Ciprofloksacyna

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku Ciprofloksacyna (CIPROFLOXACIN)

Skład:

substancja czynna: ciprofloxacin;

1 ml roztworu zawiera ciprofloksacyny 3 mg;

substancje pomocnicze: benzalkonium chlorid; dinatrium edetas (Trilon B); natrium chloridum; aqua purificata.

Postać leku. Kropelki do oczu i uszu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta ciecz o zielonkawo-żółtawym odcieniu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki stosowane w okulistyce i otologii. Środki przeciwbakteryjne. Kod ATC S03AA07.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Ciprofloksacyna – lek przeciwdrobnoustrojowy z grupy chinolonów. Działanie bakteriobójcze chinolonów, polegające głównie na wpływie na syntezę DNA bakterii, wyraża się poprzez hamowanie DNA-girazy.

Ciprofloksacyna wykazuje wysoką aktywność in vitro w stosunku do większości bakterii Gram-ujemnych, w tym Pseudomonas aeruginosa. Jest również skuteczna wobec bakterii Gram-dodatnich beztlenowych, takich jak bakterie z rodzaju Staphylococcus i Streptococcus.

Wrażliwość mikroorganizmów

Zastosowanie okulistyczne

Podczas badań in vitro oraz w trakcie zastosowania klinicznego w infekcjach ocznych wykazano, że ciprofloksacyna jest aktywna wobec większości szczepów poniższych organizmów.

Bakterie Gram-dodatnie tlenowe: Staphylococcus aureus (w tym szczepy wrażliwe i oporne na metycylinę), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus spp., inne gatunki Staphylococcus spp. ujemne wobec koagulazy, w tym S. haemolyticus i S. hominis, Corynebacterium spp., Streptococcus pneumoniae, Streptococcus grupy Viridans.

Bakterie Gram-ujemne tlenowe: Acinetobacter spp., Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Moraxella spp. (w tym M. catarrhalis).

Zastosowanie w otologii

Ciprofloksacyna wykazuje wysoką aktywność in vitro wobec większości bakterii Gram-ujemnych tlenowych, w tym Pseudomonas aeruginosa. Jest również skuteczna wobec bakterii Gram-dodatnich tlenowych, takich jak bakterie z rodzaju Staphylococcus i Streptococcus. Jak pokazano w poniższej tabeli, ciprofloksacyna wykazuje szeroki zakres działania in vivo (minimalne stężenia hamujące MIC90S ≤2 μg/ml) wobec patogennych mikroorganizmów wyizolowanych u pacjentów z ostrym zapaleniem ucha zewnętrznego, w najnowszych badaniach klinicznych.

Ciprofloksacyna jest również aktywna wobec patogennych mikroorganizmów wyizolowanych u pacjentów z ostrym zapaleniem ucha środkowego z zastosowaniem rurek wentylacyjnych.

Graniczne wartości średnic stref hamowania wzrostu mikroorganizmów

Zastosowanie okulistyczne

Ciprofloksacyna wykazywała aktywność in vitro wobec większości szczepów poniższych mikroorganizmów; jednak znaczenie kliniczne tych danych w zakażeniach okulistycznych jest nieznane. Bezpieczeństwo i skuteczność ciprofloksacyny w leczeniu owrzodzeń rogówki lub zapalenia spojówek wywołanych przez te mikroorganizmy nie zostały ustalone w odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych.

Poniższe bakterie uznaje się za wrażliwe w ocenie z wykorzystaniem systemowych granicznych wartości średnic stref hamowania wzrostu mikroorganizmów in vitro. Jednakże związek pomiędzy systemowymi wartościami średnic stref hamowania wzrostu mikroorganizmów in vitro a skutecznością okulistyczną nie został ustalony. Ciprofloksacyna in vitro wykazuje wartość MIC wynoszącą 1 µg/ml lub mniej (systemowe graniczne wartości średnic stref wrażliwości na hamowanie wzrostu mikroorganizmów) wobec większości (90%) szczepów poniższych patogennych mikroorganizmów ocznych.

Aerobowe mikroorganizmy Gram-dodatnie: gatunki Bacillus.

Aerobowe mikroorganizmy Gram-ujemne: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens.

Inne: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes oraz Clostridium perfringens są mikroorganizmami wrażliwymi.

Niewrażliwe

Niektóre szczepy Burkholderia cepacia oraz Stenotrophomonas maltophilia są oporne na ciprofloksacynę, podobnie jak niektóre bakterie beztlenowe, szczególnie Bacteroides fragilis.

Inne

Minimalne stężenie bakteriobójcze (MBC), zazwyczaj nie przekracza wartości MIC o więcej niż współczynnik 2.

Zastosowanie w otologii

Ciprofloksacyna wykazywała aktywność in vitro wobec większości szczepów poniższych mikroorganizmów; jednak znaczenie kliniczne tych danych w zakażeniach uszu jest nieznane. Bezpieczeństwo i skuteczność ciprofloksacyny w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego wywołanego przez te mikroorganizmy nie zostały ustalone w odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych.

Poniższe bakterie uznaje się za wrażliwe w ocenie z wykorzystaniem systemowych granicznych wartości średnic stref hamowania wzrostu mikroorganizmów. Jednakże związek pomiędzy systemowymi wartościami średnic stref hamowania wzrostu mikroorganizmów in vitro a skutecznością w zastosowaniu do ucha nie został ustalony. Ciprofloksacyna in vitro wykazuje wartość MIC wynoszącą 1 µg/ml lub mniej (systemowe graniczne wartości średnic stref wrażliwości na hamowanie wzrostu mikroorganizmów) wobec większości (90%) szczepów poniższych patogennych mikroorganizmów.

Aerobowe mikroorganizmy Gram-dodatnie: gatunki Bacillus, gatunki Corynebacterium, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus caprae, Staphylococcus capitis, Staphylococcus haemolyticus, Streptococcus pneumoniae, grupa Viridans Streptococcus.

Aerobowe mikroorganizmy Gram-ujemne: Achromobacter xylosoxidans subsp. xylosoxidans, Acinetobacter baumanii, Acinetobacter junii, Acinetobacter Iwoffi, Acinetobacter radioresistens, genowid Acinetobacter 3, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas stutzeri, Serratia marcescens.

Dodatkowo ciprofloksacyna wykazywała aktywność in vitro wobec większości szczepów poniższych mikroorganizmów wywołujących zapalenie ucha środkowego:

Aerobowe mikroorganizmy Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae.

Aerobowe mikroorganizmy Gram-ujemne: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa.

Odporność na ciprofloksacynę rozwija się zazwyczaj powoli. Jednak w tej grupie inhibitorów gyrazy obserwuje się oporność równoległą.

Wykazano, że większość mikroorganizmów opornych na ciprofloksacynę jest również oporna na inne fluorochinolony. W trakcie badań klinicznych częstość wyizolowania szczepów z nabytą opornością na ciprofloksacynę była niska.

Dzięki specyficznemu mechanizmowi działania nie występuje oporność krzyżowa między ciprofloksacyną a innymi lekami przeciwbakteryjnymi o innych strukturach chemicznych, takimi jak antybiotyki beta-laktamowe, aminoglikozydy, tetracykliny, makrolidy i peptydy, a także sulfonamidy, pochodne trimetoprimu i nitrofuranowe. W związku z tym mikroorganizmy oporne na te leki mogą być wrażliwe na ciprofloksacynę.

Farmakokinetyka.

Po miejscowym stosowaniu do oka u człowieka ciprofloksacyna jest dobrze wchłaniana. Stężenie ciprofloksacyny wykrywane w błonie śluzowej spojówki, rogówce oraz komorze przedniej oka jest od dziesięciu do kilkuset razy wyższe niż MIC90 dla wrażliwych patogennych mikroorganizmów ocznych.

Systemowa absorpcja ciprofloksacyny po miejscowym stosowaniu do oka jest niska. Stężenia ciprofloksacyny we krwi po siedmiu dniach miejscowego stosowania wahają się od poziomów niemierzalnych (<1,25 ng/ml) do 4,7 ng/ml. Średnia wartość maksymalnej stężenia ciprofloksacyny we krwi po miejscowym stosowaniu do oka była około 450 razy niższa niż po doustnym podaniu jednorazowej dawki ciprofloksacyny 250 mg.

U dzieci z otoreją z zastosowaniem rurki tympanostomijnej lub z perforacją błony bębenkowej po miejscowym stosowaniu ciprofloksacyny do ucha stężenia ciprofloksacyny we krwi były niemierzalne, przy granicy wykrywalności wynoszącej 5 ng/ml. U szynszylów ciprofloksacyna rozkładała się w osoczu i płynie ucha środkowego po wstrzyknięciu do mięśni oraz była wchłaniana do ucha wewnętrznego po miejscowym stosowaniu do ucha środkowego.

Systemowe właściwości farmakokinetyczne ciprofloksacyny są dobrze poznane.

Ciprofloksacyna dobrze rozkłada się w tkankach organizmu, przy czym stężenia w tkankach są zazwyczaj wyższe niż we krwi. Objętość rozłożenia w stanie stacjonarnym wynosi 1,7–2,71 l/kg. Wiązanie z białkami osocza wynosi 16–43%. Okres półtrwania ciprofloksacyny w osoczu wynosi 3–5 godzin. Po doustnym podaniu pojedynczej dawki w zakresie 250–750 mg u dorosłych pacjentów z prawidłową czynnością nerek 15–50% dawki wydzielane jest z moczem w postaci niezmienionej substancji leczniczej, a 10–15% w postaci metabolitów w ciągu 24 godzin. Zarówno ciprofloksacyna, jak i jej cztery główne metabolity wydzielane są z moczem i kałem. Klirens nerkowy ciprofloksacyny zazwyczaj wynosi 300–479 ml/min. Około 20–40% dawki wydzielane jest z kałem w niezmienionej postaci i w postaci metabolitów w ciągu 5 dni.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Jaskrawki rogówki oraz infekcje powierzchowne oka (oczów) i jego przydatków, wywołane szczepami bakterii wrażliwymi na ciprofloksacynę.

Ostre zapalenie ucha zewnętrznego, a także ostre zapalenienie ucha środkowego z drenażem przez tubę tympanostomijną, wywołane szczepami bakterii wrażliwymi na ciprofloksacynę.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ciprofloksacynę lub inne chinolony, albo na którykolwiek z substancji pomocniczych leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ponieważ przy miejscowym zastosowaniu okulistycznym lub otologicznym ciprofloksacyna osiąga niskie stężenie systemowe, interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne. W przypadku jednoczesnego stosowania kilku leków miejscowych do oka należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między ich podawaniem. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Właściwości stosowania.

Lek jest przeznaczony do zastosowania miejscowego (do worka结onjunktymalnego lub do przewodu słuchowego zewnętrznego).

Krople do oczu

Doświadczenie kliniczne stosowania u dzieci w wieku do 1 roku, szczególnie u noworodków, jest dość ograniczone.

Nie zaleca się stosowania leku u noworodków z gonokokową lub chlamidijową oparzoneczką noworodkową, ponieważ nie oceniano go u pacjentów z tej grupy. Noworodki z oparzoneczką noworodkową powinny otrzymać leczenie odpowiednie do ich stanu.

Podczas stosowania leku należy wziąć pod uwagę ryzyko przedostania się leku do gardła, co może sprzyjać powstawaniu i rozprzestrzenianiu się oporności bakteryjnej.

U pacjentów z owrzodzeniem rogówki przy częstym stosowaniu kropli do oczu zawierających ciprofloksacynę obserwowano białe osady oczne (pozostałości leku), które zanikały po zakończeniu stosowania kropli. Pojawienie się osadów nie wyklucza dalszego stosowania kropli do oczu i nie ma negatywnego wpływu na przebieg choroby.

Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych podczas leczenia infekcji ocznej.

Krople do uszu

Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku do 1 roku.

Podczas wstrzykiwania do ucha należy prowadzić częste monitorowanie medyczne, aby możliwe było szybkie podjęcie innych działań terapeutycznych.

Ogólne właściwości

U pacjentów leczonych chinolonami obserwowano poważne i czasem śmiertelne (anafilaktyczne) reakcje nadwrażliwości, niektóre po podaniu pierwszej dawki. Niektóre reakcje towarzyszyły niewydolność sercowo-naczyniowa, utrata przytomności, szum w uszach, obrzęk gardła lub twarzy, duszność, pokrzywka i świąd. Tylko niektórzy z nich mieli w wywiadzie reakcje nadwrażliwości.

Poważne przypadki ostrej nadwrażliwości na ciprofloksacynę mogą wymagać natychmiastowego leczenia. W przypadku wskazań klinicznych należy zastosować terapię tlenową i przywrócić przepustowość dróg oddechowych.

Należy przerwać stosowanie ciprofloksacyny przy pierwszych objawach wysypki na skórze lub jakichkolwiek innych objawach reakcji nadwrażliwości.

Tak jak przy stosowaniu wszystkich leków przeciwbakteryjnych, długotrwałe stosowanie ciprofloksacyny może prowadzić do nadmiernego wzrostu szczepów bakterii lub grzybów opornych na antybiotyki. W przypadku rozwoju superinfekcji należy podjąć odpowiednią terapię.

Zapalenienie i zerwanie ścięgna są możliwe przy leczeniu systemowym fluorochinolonami, w tym ciprofloksacyną, szczególnie u pacjentów starszych oraz u pacjentów, którym równolegle stosowane są kortykosteroidy. W związku z tym leczenie ciprofloksacyną należy przerwać przy pierwszych objawach zapalenia ścięgna.

Lek zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienia. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi (należy zdejmować soczewki kontaktowe przed zastosowaniem kropli do oczu i ponownie założyć nie wcześniej niż po 15 minutach od zakroplenia). Chlorek benzalkoniowy może odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe. W związku z tym pacjentom należy zalecić nie noszenia soczewek kontaktowych podczas leczenia kroplami do oczu.

Przy zewnętrznym stosowaniu chlorek benzalkoniowy może powodować reakcje skórne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Funkcja rozrodcza

Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu na funkcję rozrodczą przy miejscowym stosowaniu ciprofloksacyny.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania ciprofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni szkodliwy wpływ z powodu toksyczności rozrodczej.

Zaleca się unikanie stosowania leku w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Po doustnym stosowaniu ciprofloksacyna była wykrywana w mleku matki. Nie wiadomo, czy ciprofloksacyna przenika do mleka matki po miejscowym stosowaniu do oka lub ucha. Należy ostrożnie stosować lek u kobiet karmiących piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Lek nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów. Tymczasowe zamazanie widzenia lub inne zaburzenia widzenia mogą utrudniać prowadzenie pojazdów i obsługi mechanizmów. Jeśli podczas zakraplania wystąpi zamazanie widzenia, pacjent powinien poczekać, aż jego wzrok się wyczyści, zanim zacznie prowadzić pojazd lub obsługiwać mechanizmy.

Brak danych dotyczących wpływu kropli do uszu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Zastosowanie w okulistyce

Dawkowanie

Stosowanie u nastolatków i dorosłych, w tym u pacjentów w wieku podeszłym

Zapalenia rogówki

Ciprofloksacynę należy stosować w następujących odstępach czasu, wliczając w to czas nocny:

w pierwszym dniu – po 2 krople do worka结wyka (-ków) zaatakowanego oka (ocz) co 15 minut przez pierwsze 6 godzin, następnie – po 2 krople co 30 minut przez pierwszą dobę;

w drugim dniu – po 2 krople do worka结wyka (-ków) zaatakowanego oka (ocz) co godzinę;

od 3. do 14. dnia – po 2 krople do worka结wyka (-ków) zaatakowanego oka (ocz) co 4 godziny.

W przypadku owrzodzenia rogówki leczenie może trwać dłużej niż 14 dni; schemat dawkowania i czas trwania terapii określa lekarz.

Zakażenia bakteryjne powierzchniowe oka i jego przydatków

Standardowa dawka to 1–2 krople do worka结wyka (-ków) zaatakowanego oka (ocz) 4 razy na dobę.

W przypadku ciężkich zakażeń dawka może wynosić 1–2 krople co 2 godziny w pierwszych dwóch dniach, w czasie dnia.

Zazwyczaj leczenie trwa 7–14 dni.

Po instylacji zaleca się mocne zamknięcie powiek lub okluzję nosowo-łzową. Ma to na celu zmniejszenie wchłaniania systemowego leków wprowadzanych do oka, co zmniejsza ryzyko wystąpienia skutków ubocznych o charakterze systemowym.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków okulistycznych należy zachować odstęp 10–15 minut między ich zastosowaniem.

Stosowanie u dzieci

Dawkowanie u dzieci w wieku od 1 roku jest takie samo jak u dorosłych.

Wiadomo, że ciprofloksacyna wykazuje skuteczność kliniczną i mikrobiologiczną w leczeniu bakteryjnego zapalenia结wyka u noworodków i dzieci do 1 miesiąca życia, przy stosowaniu 3 razy na dobę przez 4 dni.

Stosowanie w zaburzeniach funkcji wątroby i nerek

Zastosowanie ciprofloksacyny u tej grupy pacjentów nie było badane.

Sposób stosowania

Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplówki i roztworu, należy zachować ostrożność i nie dotykać powiek, przyległych obszarów ani innych powierzchni końcówką butelki-kroplówki.

Zastosowanie w otologii

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych, w tym u pacjentów w wieku podeszłym

Dawka dla dorosłych to 4 krople leku do kanału słuchowego dwukrotnie na dobę.

U pacjentów, którzy wymagają stosowania tamponów usznych, dawkę można podwoić tylko przy pierwszym zastosowaniu (czyli 6 kropli dla dzieci i 8 kropli dla dorosłych).

Ogólnie czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 5–10 dni. W niektórych przypadkach leczenie można przedłużyć, jednak wówczas zaleca się sprawdzenie wrażliwości mikroflory lokalnej.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków należy zachować odstęp 10–15 minut między ich zastosowaniem.

Stosowanie u dzieci

Dawka to 3 krople leku do kanału słuchowego dwukrotnie na dobę. Bezpieczeństwo i skuteczność ciprofloksacyny badano u dzieci w wieku od 1 do 12 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci do 1 roku życia nie są ustalone.

Stosowanie w zaburzeniach funkcji wątroby i nerek

Zastosowanie ciprofloksacyny u tej grupy pacjentów nie było badane.

Sposób stosowania

Należy dokładnie oczyścić przewód słuchowy zewnętrzny. Aby zapobiec stymulacji układu przedsionkowego, zaleca się stosowanie roztworu o temperaturze pokojowej lub temperaturze ciała.

Pacjent powinien przebywać w pozycji leżącej na stronie przeciwnej do zaatakowanego ucha. Zaleca się przebywanie w tej pozycji przez 5–10 minut. Po miejscowym oczyszczeniu do przewodu słuchowego można wprowadzić nasączony tampon z gazy lub waty higienicznej na 1–2 dni, który należy nasączyć lekiem 2 razy na dobę.

Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplówki i roztworu, należy zachować ostrożność i nie dotykać małżowiny ucha ani przewodu słuchowego zewnętrznego, przyległych obszarów ani innych powierzchni końcówką butelki-kroplówki.

Dzieci.

Krople do oczu

Wiadomo, że bezpieczeństwo i skuteczność kropli do oczu oceniano u 230 dzieci w wieku od 0 do 12 lat. Nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku u tej grupy pacjentów.

Krople do uszu

Wiadomo, że bezpieczeństwo i skuteczność kropli do uszu oceniano u 193 dzieci w wieku od 1 do 12 lat. Nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku u tej grupy pacjentów.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci do 1 roku życia nie są ustalone.

Przedawkowanie.

Ze względu na właściwości tego leku przeznaczonego do stosowania miejscowego, nie oczekuje się żadnego działania toksycznego przy stosowaniu w okulistyce/otologii w dawkach zalecanych, a także przy przypadkowym połknięciu zawartości jednej butelki.

Działania niepożądane.

Poniższe działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania w następujący sposób: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), rzadkie (≥1/1000 do <1/100), pojedyncze (≥1/10000 do <1/1000), rzadkie (<1/10000) lub częstość nieznana (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy działania niepożądane wymieniono w kolejności zmniejszania się nasilenia. Dane dotyczące działań niepożądanych pochodzą z badań klinicznych oraz okresu postmarketingowego.

Działania niepożądane obserwowane po stosowaniu ciprofloksacyny w oku

Zakażenia i inwazje: pojedyncze: czerniak, rinit.

Zaburzenia układu odpornościowego: pojedyncze: podwyższona wrażliwość.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: częste: dysgezja; rzadkie: ból głowy; pojedyncze: zawroty głowy.

Zaburzenia oczne: częste: odkładanie się substancji na rogówce, uczucie dyskomfortu w oku, przekrwienie oka; rzadkie: keratopatia, infiltraty rogówki, zabarwienie rogówki, fotofobia, obniżenie ostrości wzroku, obrzęk powiek, zamazanie widzenia, ból oka, suchość oka, obrzęk oczu, swędzenie oka, uczucie ciała obcego w oku, zwiększone łzawienie, wydzielina z oka, powstawanie łusek na brzegach powiek, łuszczenie się powiek, obrzęk spojówek, rumień powiek; pojedyncze: toksyczność oka, punktowy zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, zaburzenia funkcji rogówki, defekt nabłonka rogówki, podwójne widzenie, hipozestezja oka, astenopia, podrażnienie oka, zapalenie oka, przekrwienie spojówek.

Zaburzenia ze strony narządu słuchu: pojedyncze: ból ucha.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i mediastynum: pojedyncze: nadmierne wydzielanie zatok nosowych.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: rzadkie: nudności; pojedyncze: biegunka, ból brzucha.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych: pojedyncze: zapalenie skóry.

Zaburzenia ogólne i stanów związane z miejscem podania: pojedyncze: nietolerancja leku.

Badania laboratoryjne: pojedyncze: odchylenia wyników badań laboratoryjnych od normy.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu ciprofloksacyny w ucho

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: rzadkie: płaczliwość, ból głowy.

Zaburzenia ze strony narządu słuchu i labiryntu: rzadkie: ból ucha, uczucie zatkanego ucha, otorrea, swędzenie w uchu; częstość nieznana: szumy w uszach.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych: rzadkie: zapalenie skóry.

Zaburzenia ogólne i stanów związane z miejscem podania: rzadkie: hipertermia.

Opis poszczególnych działań niepożądanych

Podczas miejscowego stosowania fluorochinolonów bardzo rzadko obserwowano takie reakcje jak (uogólnione) wysypki, toksyczne odwarstwienie nabłonka, choroba odwarstwiająca, zespół Stevensa-Johnsona oraz pokrzywkę.

W pojedynczych przypadkach przy stosowaniu ciprofloksacyny w oku obserwowano przypadki zamazania widzenia, obniżenie ostrości wzroku oraz objawy resztek leku.

Rzadko składniki leku mogą wywołać reakcję podwyższonej wrażliwości przy stosowaniu w ucho. Jednakże, podobnie jak przy nanoszeniu na skórę dowolnej substancji, zawsze istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznej na którykolwiek z składników leku (dotyczy tylko kropli do uszu).

Ciężkie, a w niektórych przypadkach śmiertelne (anafilaktyczne) reakcje podwyższonej wrażliwości, czasem po pierwszej dawce, występowały u pacjentów leczonych chinolonami doustnie. Niektóre reakcje towarzyszyły kolapsowi naczyniowemu, utracie przytomności, mrowieniu, obrzękowi gardła lub twarzy, duszności, pokrzywce i swędzeniu.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony doustnie obserwowano pęknięcia ścięgien barku, nadgarstka, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, które wymagały chirurgicznego leczenia lub prowadziły do długotrwałej niezdolności do pracy. Badania i doświadczenie postmarketingowe z zastosowania fluorochinolonów doustnych wskazują, że ryzyko wystąpienia takich pęknięć może wzrastać u pacjentów stosujących kortykosteroidy, szczególnie u osób starszych, oraz przy dużym obciążeniu ścięgien, w tym ścięgna Achillesa. Obecnie dane kliniczne i postmarketingowe nie wykazały jednoznacznego związku między stosowaniem ciprofloksacyny a działaniami niepożądanymi ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.

U pacjentów z owrzodzeniem rogówki przy częstym stosowaniu ciprofloksacyny obserwowano biały osad w oku (resztki leku), który znikał po dalszym stosowaniu. Obecność osadu nie wymaga przerwania stosowania leku, a także nie ma negatywnego wpływu na obraz kliniczny procesu gojenia.

Okres ważności. 3 lata.

Okres przechowywania roztworu po otwarciu fiolki – 28 dni.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Nie chłodzić.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 5 ml lub 10 ml w fiolce z kapturkiem-kroplówką w opakowaniu kartonowym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Doświadczalny Zakład „GNCLS”.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „FARMEKS GRUP”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61057, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Worobjowa 8.

(Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Doświadczalny Zakład „GNCLS”)

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Boryspol, ulica Szewczenki 100.

(Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „FARMEKS GRUP”)