Ciprofloxacina

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CIPROFLOXACINA (CIPROFLOXACIN)

Composizione:

principio attivo: ciprofloxacin;

1 ml di soluzione contiene ciprofloxacina 3 mg;

eccipienti: cloruro di benzalconio; edetato disodico (Tirone B); cloruro di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Collirio e gocce auricolari.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido di colore giallo-verdastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso oftalmico e otologico. Agenti antimicrobici. Codice ATC S03A A07.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Meccanismo d'azione

La ciprofloxacina è un agente antimicrobico appartenente alla classe dei chinoloni. L'azione battericida dei chinoloni, che agisce principalmente sulla sintesi del DNA batterico, si manifesta attraverso l'inibizione della DNA girasi.

La ciprofloxacina presenta un'elevata attività in vitro nei confronti della maggior parte dei microrganismi Gram-negativi, inclusi Pseudomonas aeruginosa. È altresì efficace nei confronti dei microrganismi aerobi Gram-positivi, come gli stafilococchi e gli streptococchi.

Sensibilità dei microrganismi

Uso oftalmologico

Sia negli studi in vitro che nell'impiego clinico nelle infezioni oculari, è stato dimostrato che la ciprofloxacina è attiva nei confronti della maggior parte dei ceppi dei seguenti organismi.

Microrganismi aerobi Gram-positivi: Staphylococcus aureus (inclusi ceppi sensibili e ceppi resistenti alla meticillina), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus spp., altri Staphylococcus spp. coagulasi-negativi, inclusi S. haemolyticus e S. hominis, Corynebacterium spp., Streptococcus pneumoniae, Streptococcus gruppo Viridans.

Microrganismi aerobi Gram-negativi: Acinetobacter spp., Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Moraxella spp. (inclusi M. catarrhalis).

Uso in otologia

La ciprofloxacina presenta un'elevata attività in vitro nei confronti della maggior parte dei microrganismi aerobi Gram-negativi, inclusi Pseudomonas aeruginosa. È altresì efficace nei confronti dei microrganismi aerobi Gram-positivi, come stafilococchi e streptococchi. Come mostrato nella tabella seguente, la ciprofloxacina dimostra un ampio spettro d'azione in vivo (concentrazioni inibitorie minime MIC90 ≤ 2 µg/ml) nei confronti dei microrganismi patogeni isolati da pazienti affetti da otite esterna acuta, negli ultimi studi clinici.

Tipo di batteri	Isolati N =	CBMmin (μg/ml)	CBM50 (μg/ml)	CBM90 (μg/ml)	CBMmax (μg/ml)
Pseudomonas aeruginosa	1089	0,03	0,13	0,25	16
Staphylococcus aureus	221	0,13	0,50	1,0	128
Staphylococcus epidermidis	257	0,06	0,25	0,50	128
Staphylococcus caprae	75	0,13	0,50	0,50	2,0
Enterococcus faecalis	53	0,50	1,0	2,0	4,0
Enterobacter cloacae	45	0,004	0,016	0,032	0,25

La ciprofloxacina è inoltre attiva contro i microrganismi patogeni isolati da pazienti con otite media acuta trattati con tubi timpanostomici.

Tipo di batteri	Isolati N =	CBMmin (μg/ml)	CBM50 (μg/ml)	CBM90 (μg/ml)	CBMmax (μg/ml)
Streptococcus pneumoniae	197	0,25	1,0	2,0	8,0
Staphylococcus aureus	134	0,06	0,25	1,0	>128
Pseudomonas aeruginosa	132	0,03	0,25	0,50	128
Haemophilus influenzae	122	0,004	0,008	0,016	0,25
Staphylococcus epidermidis	103	0,06	1,0	64	64
Moraxella catarrhalis	37	0,008	0,03	0,06	0,06
Escherichia coli	15	0,008	0,03	128	>128

Valori limite dei diametri delle zone di inibizione della crescita microbica

Uso oftalmologico

La ciprofloxacina si è dimostrata attiva in vitro contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi; tuttavia, l'importanza clinica di questi dati nelle infezioni oftalmologiche non è nota. La sicurezza e l'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle ulcere corneali o delle congiuntiviti causate da questi microrganismi non sono state stabilite in studi clinici adeguati e ben controllati.

I seguenti batteri sono considerati sensibili quando valutati utilizzando i valori limite sistemici dei diametri delle zone di inibizione della crescita microbica. Tuttavia, la relazione tra i valori sistemici dei diametri delle zone di inibizione della crescita microbica in vitro e l'efficacia oftalmologica non è stata stabilita. La ciprofloxacina in vitro mostra una CMI di 1 µg/ml o inferiore (valori limite sistemici dei diametri delle zone di sensibilità all'inibizione della crescita microbica) contro la maggior parte (90%) dei ceppi dei seguenti microrganismi patogeni oculari.

Microorganismi aerobi Gram-positivi: specie di Bacillus.

Microorganismi aerobi Gram-negativi: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens.

Altri: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes e Clostridium perfringens sono microrganismi sensibili.

Non sensibili

Alcuni ceppi di Burkholderia cepacia e Stenotrophomonas maltophilia sono resistenti alla ciprofloxacina, come pure alcuni batteri anaerobi, in particolare Bacteroides fragilis.

Altro

La concentrazione battericida minima (CBM) è generalmente non superiore alla CMI per un fattore di 2.

Uso in otologia

La ciprofloxacina si è dimostrata attiva in vitro contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi; tuttavia, l'importanza clinica di questi dati nelle infezioni dell'orecchio non è nota. La sicurezza e l'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento dell'otite esterna acuta causata da questi microrganismi non sono state stabilite in studi clinici adeguati e ben controllati.

I seguenti batteri sono considerati sensibili quando valutati utilizzando i valori limite sistemici dei diametri delle zone di inibizione della crescita microbica. Tuttavia, la relazione tra i valori sistemici dei diametri delle zone di inibizione della crescita microbica in vitro e l'efficacia nell'applicazione auricolare non è stata stabilita. La ciprofloxacina dimostra in vitro una CMI di 1 µg/ml o inferiore (valori limite sistemici dei diametri delle zone di sensibilità all'inibizione della crescita microbica) contro la maggior parte (90%) dei ceppi dei seguenti microrganismi patogeni.

Microorganismi aerobi Gram-positivi: specie di Bacillus, specie di Corynebacterium, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus caprae, Staphylococcus capitis, Staphylococcus haemolyticus, Streptococcus pneumoniae, gruppo Viridans di Streptococcus.

Microorganismi aerobi Gram-negativi: Achromobacter xylosoxidans subsp. xylosoxidans, Acinetobacter baumannii, Acinetobacter junii, Acinetobacter Iwoffi, Acinetobacter radioresistens, genospecie Acinetobacter 3, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas stutzeri, Serratia marcescens.

Inoltre, la ciprofloxacina si è dimostrata attiva in vitro contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi che causano otite media:

Microorganismi aerobi Gram-positivi: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae.

Microorganismi aerobi Gram-negativi: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa.

La resistenza alla ciprofloxacina si sviluppa generalmente lentamente. Tuttavia, in questo gruppo di inibitori della girasi si osserva resistenza crociata.

È stato dimostrato che la maggior parte dei microrganismi resistenti alla ciprofloxacina sono resistenti anche ad altri fluorochinoloni. Durante gli studi clinici, la frequenza di isolamento di ceppi con resistenza acquisita alla ciprofloxacina è stata bassa.

Grazie al suo meccanismo d'azione specifico, non esiste resistenza crociata tra la ciprofloxacina e altri agenti antibatterici con strutture chimiche diverse, come gli antibiotici beta-lattamici, gli aminoglicosidi, le tetracicline, i macrolidi e i peptidi, nonché i sulfonamidi, i derivati della trimetoprima e i nitrofurani. Pertanto, i microrganismi resistenti a questi farmaci possono essere sensibili alla ciprofloxacina.

Farmacocinetica.

Dopo l'applicazione topica nell'occhio umano, la ciprofloxacina viene ben assorbita. La concentrazione di ciprofloxacina rilevata nel film lacrimale, nella cornea e nella camera anteriore dell'occhio è da dieci a diverse centinaia di volte superiore alla CMI90 per i microrganismi patogeni oculari sensibili.

L'assorbimento sistemico della ciprofloxacina dopo l'applicazione topica nell'occhio è basso. I livelli di ciprofloxacina nel plasma dopo sette giorni di applicazione topica sono variati da livelli non quantificabili (<1,25 ng/ml) a 4,7 ng/ml. Il valore medio della concentrazione massima di ciprofloxacina nel plasma, ottenuto dopo l'applicazione topica nell'occhio, era circa 450 volte inferiore rispetto a quello osservato dopo la somministrazione orale di una dose singola di 250 mg di ciprofloxacina.

Nei bambini con otite media con tubo timpanostomico o con perforazione della membrana timpanica, dopo l'applicazione topica di ciprofloxacina nell'orecchio, le concentrazioni di ciprofloxacina nel plasma non sono state quantificabili, con un limite di rilevamento di 5 ng/ml. Nelle cincillà, la ciprofloxacina si distribuisce nel plasma e nel liquido dell'orecchio medio dopo iniezione intramuscolare ed è assorbita nell'orecchio interno dopo applicazione topica nell'orecchio medio.

Le proprietà farmacocinetiche sistemiche della ciprofloxacina sono state ampiamente studiate.

La ciprofloxacina si distribuisce bene nei tessuti corporei, con livelli nei tessuti generalmente superiori a quelli nel plasma. Il volume di distribuzione allo stato stazionario è di 1,7–2,71 l/kg. Il legame con le proteine sieriche è del 16–43%. Il tempo di dimezzamento della ciprofloxacina nel siero è di 3–5 ore. Dopo somministrazione orale di una singola dose compresa tra 250 e 750 mg, in adulti con funzionalità renale normale, dal 15 al 50% della dose viene escreto nelle urine come sostanza attiva invariata e dal 10 al 15% come metaboliti entro 24 ore. Sia la ciprofloxacina che i suoi quattro principali metaboliti vengono escreti nelle urine e nelle feci. La clearance renale della ciprofloxacina è generalmente compresa tra 300 e 479 ml/min. Circa il 20–40% della dose viene eliminato nelle feci in forma invariata e come metaboliti entro 5 giorni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Ulcerazioni corneali e infezioni superficiali dell'occhio (occhi) e delle sue appendici, causate da ceppi batterici sensibili alla ciprofloxacina.

Otitide acuta dell'orecchio esterno, nonché otite acuta dell'orecchio medio con drenaggio attraverso tubo timpanostomico, causate da ceppi batterici sensibili alla ciprofloxacina.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla ciprofloxacina o ad altri chinoloni, o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Poiché la ciprofloxacina, quando somministrata per via oftalmica o otica locale, presenta una bassa concentrazione sistemica, le interazioni con altri farmaci sono improbabili. Se si utilizzano contemporaneamente più medicinali per uso topico oculare, è necessario attendere almeno 5 minuti tra un'applicazione e l'altra. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale è destinato all'applicazione locale (nella conca congiuntivale o nel condotto uditivo esterno).

Gocce oculari

L'esperienza clinica nell'uso in bambini di età inferiore a 1 anno, specialmente nei neonati, è piuttosto limitata.

L'uso del medicinale nei neonati con blenorrea neonatorum di origine gonococcica o da clamidia non è raccomandato, poiché non è stato valutato in questa categoria di pazienti. I neonati con blenorrea neonatorum devono ricevere un trattamento appropriato al loro stato clinico.

Nell'uso del medicinale si deve considerare il rischio di penetrazione nel rinofaringe, che potrebbe favorire l'insorgenza e la diffusione della resistenza batterica.

In pazienti con ulcera corneale, con l'uso frequente di gocce oculari contenenti ciprofloxacina, sono stati osservati precipitati bianchi oculari (residui del medicinale), che scompaiono al termine del trattamento. L'insorgenza di tali precipitati non esclude un ulteriore uso delle gocce oculari e non ha effetti negativi sull'andamento della malattia.

Non è raccomandato indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infezione oculare.

Gocce auricolari

L'efficacia e la sicurezza d'uso nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state valutate.

Nell'applicazione auricolare deve essere effettuato un frequente monitoraggio medico per consentire tempestivamente altre misure terapeutiche.

Caratteristiche generali

In pazienti trattati con chinoloni sono state osservate reazioni gravi e talvolta letali (anafilattiche) di ipersensibilità, alcune già dopo la prima dose. Alcune reazioni si sono accompagnate a insufficienza cardiovascolare, perdita di coscienza, acufene, gonfiore della gola o del viso, dispnea, orticaria e prurito. Solo alcuni di questi pazienti avevano in anamnesi reazioni di ipersensibilità.

Casi gravi di ipersensibilità acuta alla ciprofloxacina possono richiedere un trattamento d'urgenza. Se clinicamente indicato, si deve applicare ossigenoterapia e ripristinare la pervietà delle vie aeree.

L'uso della ciprofloxacina deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea o di qualsiasi altro sintomo di reazione di ipersensibilità.

Come con tutti gli agenti antibatterici, un uso prolungato della ciprofloxacina può portare alla crescita eccessiva di ceppi batterici o di funghi non sensibili all'antibiotico. In caso di sviluppo di superinfezione, deve essere avviato un trattamento adeguato.

Infiammazione e rottura del tendine sono possibili con la terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, specialmente in pazienti anziani e in pazienti che assumono contemporaneamente corticosteroidi. Pertanto, il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di tendinite.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio, che può causare irritazione. È necessario evitare il contatto con lenti a contatto morbide (rimuovere le lenti prima dell'applicazione delle gocce oculari e reinserirle non prima di 15 minuti dopo l'instillazione). Il cloruro di benzalconio può decolorare le lenti a contatto morbide. Pertanto, ai pazienti deve essere raccomandato di non indossare lenti a contatto durante il trattamento con gocce oculari.

Applicato esternamente, il cloruro di benzalconio può causare reazioni cutanee.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Funzione riproduttiva

Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto sull'applicazione locale della ciprofloxacina sulla funzione riproduttiva.

Gravidanza

Non vi sono dati sull'uso della ciprofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano un effetto dannoso diretto dovuto a tossicità riproduttiva.

È preferibile evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza.

Allattamento

Dopo somministrazione orale, la ciprofloxacina è stata rilevata nel latte materno. Non è noto se la ciprofloxacina passi nel latte materno dopo applicazione locale nell'occhio o nell'orecchio. Il medicinale deve essere usato con cautela nelle donne che allattano.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Il medicinale non ha alcun effetto oppure un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari. Tuttavia, un offuscamento temporaneo della vista o altri disturbi visivi possono compromettere tale capacità. Se si verifica offuscamento della vista dopo l'instillazione, il paziente deve attendere che la vista si schiarisca prima di guidare o usare macchinari.

Non vi sono dati sull'effetto delle gocce auricolari sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Uso in oftalmologia

Dosaggio

Uso negli adolescenti e negli adulti, inclusi i pazienti di età avanzata

Ulcerazioni corneali

La ciprofloxacina deve essere somministrata con le seguenti frequenze, compreso il periodo notturno:

nel primo giorno instillare 2 gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (occhi) interessato(i) ogni 15 minuti per le prime 6 ore, poi 2 gocce ogni 30 minuti per il resto della prima giornata;

nel secondo giorno instillare 2 gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (occhi) interessato(i) ogni ora;

dal terzo al quattordicesimo giorno instillare 2 gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (occhi) interessato(i) ogni 4 ore.

Nel caso di ulcere corneali, il trattamento può protrarsi oltre i 14 giorni; il medico stabilirà il regime posologico e la durata della terapia.

Infezioni batteriche superficiali dell'occhio e dei suoi annessi

La dose standard è di 1–2 gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (occhi) interessato(i) 4 volte al giorno.

In caso di infezioni gravi, la dose può essere di 1–2 gocce ogni 2 ore nei primi due giorni, durante il periodo diurno.

Di norma, la terapia dura da 7 a 14 giorni.

Dopo l'instillazione si raccomanda la chiusura ferma delle palpebre o l'occlusione nasolacrimale. Ciò riduce l'assorbimento sistemico dei farmaci somministrati nell'occhio, diminuendo la probabilità di effetti indesiderati sistemici.

In caso di terapia concomitante con altri farmaci oftalmici topici, si deve rispettare un intervallo di 10–15 minuti tra le somministrazioni.

Uso nei bambini

Il dosaggio nei bambini a partire da 1 anno di età è lo stesso degli adulti.

È noto che la ciprofloxacina risulta clinicamente e microbiologicamente efficace nel trattamento della congiuntivite batterica nei neonati e nei bambini fino a 1 mese di età, con un dosaggio di 3 volte al giorno per 4 giorni.

Uso in caso di compromissione epatica o renale

L'uso della ciprofloxacina in questa categoria di pazienti non è stato studiato.

Modalità di somministrazione

Per evitare contaminazioni della punta del contagocce e della soluzione, è necessario fare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone contagocce.

Uso in otologia

Dosaggio

Uso negli adulti, inclusi i pazienti di età avanzata

La dose per gli adulti è di 4 gocce nel condotto uditivo due volte al giorno.

Nei pazienti che richiedono l'uso di tamponi auricolari, la dose può essere raddoppiata solo alla prima somministrazione (cioè 6 gocce per i bambini e 8 gocce per gli adulti).

In generale, la durata del trattamento non dovrebbe superare i 5–10 giorni. In alcuni casi il trattamento può essere prolungato, ma in tal caso si raccomanda di verificare la sensibilità della flora locale.

In caso di terapia concomitante con altri farmaci topici, si deve rispettare un intervallo di 10–15 minuti tra le somministrazioni.

Uso nei bambini

La dose è di 3 gocce del medicinale nel condotto uditivo due volte al giorno. La sicurezza e l'efficacia della ciprofloxacina sono state studiate nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni. La sicurezza e l'efficacia nell'uso nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.

Uso in caso di compromissione epatica o renale

L'uso della ciprofloxacina in questa categoria di pazienti non è stato studiato.

Modalità di somministrazione

È necessario pulire accuratamente il condotto uditivo esterno. Per evitare stimolazione vestibolare, si raccomanda di instillare la soluzione a temperatura ambiente o corporea.

Il paziente deve assumere una posizione supina sul lato opposto all'orecchio interessato. Si raccomanda di mantenere questa posizione per 5–10 minuti. Dopo la pulizia locale, nel condotto uditivo può essere inserito un tampone di garza o ovatta igroscopica inumidito, da lasciare in sede per 1–2 giorni, ma deve essere inumidito per saturarlo con il farmaco 2 volte al giorno.

Per evitare contaminazioni della punta del contagocce e della soluzione, è necessario fare attenzione a non toccare il padiglione auricolare, il condotto uditivo esterno, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone contagocce.

Pediatria.

Gocce oculari

È noto che la sicurezza e l'efficacia delle gocce oculari sono state valutate in 230 bambini di età compresa tra 0 e 12 anni. Non sono stati riportati eventi avversi gravi correlati all'uso del farmaco in questa categoria di pazienti.

Gocce auricolari

È noto che la sicurezza e l'efficacia delle gocce auricolari sono state valutate in 193 bambini di età compresa tra 1 e 12 anni. Non sono stati riportati eventi avversi gravi correlati all'uso del farmaco in questa categoria di pazienti.

La sicurezza e l'efficacia nell'uso nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.

Sovradosaggio.

Considerate le caratteristiche di questo medicinale destinato all'uso topico, non ci si aspetta alcun effetto tossico con l'uso oftalmico/otologico alle dosi raccomandate, né in caso di ingestione accidentale del contenuto di un flacone.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono classificati in base alla frequenza di insorgenza come segue: molto frequenti (≥1/10), frequenti (≥1/100 fino a <1/10), non frequenti (≥1/1.000 fino a <1/100), rari (≥1/10.000 fino a <1/1.000), molto rari (<1/10.000) o frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili). All'interno di ogni gruppo, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità. I dati sugli effetti indesiderati sono stati ottenuti durante studi clinici e nel periodo post-marketing.

Effetti indesiderati osservati dopo l'applicazione oculare di ciprofloxacina

Infezioni e infestazioni: rari: orzaiolo, rinite.

Sistema immunitario: rari: ipersensibilità.

Sistema nervoso: frequenti: disgeusia; non frequenti: cefalea; rari: capogiri.

Disturbi oculari: frequenti: depositi sulla cornea, sensazione di disagio oculare, iperemia oculare; non frequenti: cheratopatia, infiltrati corneali, colorazione della cornea, fotofobia, riduzione dell'acuità visiva, edema palpebrale, annebbiamento della vista, dolore oculare, secchezza oculare, gonfiore degli occhi, prurito oculare, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, lacrimazione aumentata, secrezione oculare, formazione di squame ai margini delle palpebre, desquamazione delle palpebre, edema della congiuntiva, eritema palpebrale; rari: tossicità oculare, cheratite puntiforme, cheratite, congiuntivite, alterazione della funzione corneale, difetto epiteliale corneale, diplopia, ipoestesia oculare, astenopia, irritazione oculare, infiammazione oculare, iperemia congiuntivale.

Organi dell'udito: rari: dolore all'orecchio.

Sistema respiratorio, toracico e mediastinico: rari: ipersecrezione dei seni paranasali.

Apparato gastrointestinale: non frequenti: nausea; rari: diarrea, dolore addominale.

Pelle e tessuto sottocutaneo: rari: dermatite.

Disturbi generali e condizioni relative al sito di somministrazione: rari: intolleranza al farmaco.

Esami di laboratorio: rari: alterazioni dei risultati degli esami di laboratorio.

Reazioni avverse riportate con l'applicazione auricolare di ciprofloxacina

Sistema nervoso: non frequenti: irritabilità, cefalea.

Organi dell'udito e labirinto: non frequenti: dolore all'orecchio, sensazione di orecchio tappato, otorrea, prurito auricolare; frequenza non nota: acufene.

Pelle e tessuto sottocutaneo: non frequenti: dermatite.

Disturbi generali e condizioni relative al sito di somministrazione: non frequenti: ipertermia.

Descrizione di specifiche reazioni avverse

Con l'applicazione topica di fluorochinoloni, sono stati osservati molto raramente eventi come eruzioni cutanee (anche generalizzate), epidermolisi tossica, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e orticaria.

In singoli casi, con l'uso di ciprofloxacina per uso oculare, sono stati osservati annebbiamento della vista, riduzione dell'acuità visiva e segni di residuo del farmaco.

Raramente, i componenti del medicinale possono causare reazioni di ipersensibilità con l'applicazione auricolare. Tuttavia, come con qualsiasi sostanza applicata sulla pelle, esiste sempre la possibilità di sviluppare una reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti del prodotto (vale solo per le gocce auricolari).

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e, in alcuni casi, letali (anafilassi), talvolta già dopo la prima dose, in pazienti in trattamento con chinoloni sistemici. Alcune di queste reazioni si sono accompagnate a collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema della faringe o del viso, dispnea, orticaria e prurito.

In pazienti trattati con fluorochinoloni sistemici sono stati osservati rotture dei tendini della spalla, della mano, del tendine d'Achille o di altri tendini, che hanno richiesto intervento chirurgico o hanno causato invalidità prolungata. Studi clinici ed esperienza post-marketing con fluorochinoloni sistemici indicano che il rischio di tali rotture può aumentare nei pazienti che assumono corticosteroidi, specialmente negli anziani, e in presenza di elevato stress sui tendini, in particolare sul tendine d'Achille. Attualmente, i dati clinici e post-marketing non hanno dimostrato un chiaro legame tra l'uso di ciprofloxacina e reazioni avverse a carico del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo.

In pazienti con ulcera corneale, con l'uso frequente di ciprofloxacina, è stato osservato un precipitato bianco nell'occhio (residuo del farmaco), che scompare con l'ulteriore utilizzo. La presenza di tale precipitato non richiede l'interruzione del trattamento e non ha effetti negativi sul decorso clinico del processo di guarigione.

Durata della conservazione. 3 anni.

Periodo di validità del soluto dopo prima apertura del flacone: 28 giorni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25 °C.

Non refrigerare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 5 ml o 10 ml in flacone con tappo contagocce, in una confezione.

Categoria di prescrizione. Da prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Fabbrica sperimentale «GNCLS».

Società a responsabilità limitata «FARMEKS GRUP».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61057, oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Vorobiova, 8.

(Società a responsabilità limitata «Fabbrica sperimentale «GNCLS»)

Ucraina, 08301, oblast' di Kyiv, città di Boryspil', via Shevchenka, 100.

(Società a responsabilità limitata «FARMEKS GRUP»)