Ciprofloxacino

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CIPROFLOXACINA (CIPROFLOXACIN)

Composición:

Principio activo: ciprofloxacin;

1 ml de solución contiene 3 mg de ciprofloxacina;

Excipientes: cloruro de benzalconio; edetato de disodio (Tritón B); cloruro de sodio; agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas y otológicas.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente con tonalidad verdosa-amarillenta.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para uso en oftalmología y otología. Agentes antimicrobianos. Código ATC S03AA07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción

La ciprofloxacina es un agente antimicrobiano del grupo de las quinolonas. La acción bactericida de las quinolonas, que afecta principalmente la síntesis de ADN bacteriano, se manifiesta mediante la inhibición de la ADN girasa.

La ciprofloxacina presenta alta actividad in vitro frente a la mayoría de los microorganismos gramnegativos, incluyendo Pseudomonas aeruginosa. Asimismo, es eficaz frente a microorganismos grampositivos aerobios, tales como estafilococos y estreptococos.

Sensibilidad microbiana

Uso oftalmológico

Tanto en estudios in vitro como en el uso clínico en infecciones oculares, se ha demostrado que la ciprofloxacina es activa frente a la mayoría de cepas de los siguientes microorganismos.

Microorganismos aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus (incluyendo cepas sensibles a la meticilina y cepas resistentes a la meticilina), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus spp., otros estafilococos coagulasa-negativos, incluyendo S. haemolyticus y S. hominis, Corynebacterium spp., Streptococcus pneumoniae, Streptococcus grupo Viridans.

Microorganismos aerobios gramnegativos: Acinetobacter spp., Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Moraxella spp. (incluyendo M. catarrhalis).

Uso en otología

La ciprofloxacina presenta alta actividad in vitro frente a la mayoría de los microorganismos aerobios gramnegativos, incluyendo Pseudomonas aeruginosa. También es eficaz frente a microorganismos aerobios grampositivos, tales como estafilococos y estreptococos. Como se muestra en la tabla siguiente, la ciprofloxacina demuestra un amplio espectro de actividad in vivo (concentraciones inhibitorias mínimas CMI90 ≤ 2 µg/ml) frente a microorganismos patógenos aislados de pacientes con otitis externa aguda, en estudios clínicos recientes.

Tipos de bacterias	Aislados N =	CBMmin (μg/ml)	CBM50 (μg/ml)	CBM90 (μg/ml)	CBMmax (μg/ml)
Pseudomonas aeruginosa	1089	0,03	0,13	0,25	16
Staphylococcus aureus	221	0,13	0,50	1,0	128
Staphylococcus epidermidis	257	0,06	0,25	0,50	128
Staphylococcus caprae	75	0,13	0,50	0,50	2,0
Enterococcus faecalis	53	0,50	1,0	2,0	4,0
Enterobacter cloacae	45	0,004	0,016	0,032	0,25

La ciprofloxacina también es activa frente a microorganismos patógenos aislados de pacientes con otitis media aguda con el uso de tubos de timpanostomía.

Espece de bacteria	Aislados N =	CMImín (μg/ml)	CMI50 (μg/ml)	CMI90 (μg/ml)	CMImáx (μg/ml)
Streptococcus pneumoniae	197	0,25	1,0	2,0	8,0
Staphylococcus aureus	134	0,06	0,25	1,0	>128
Pseudomonas aeruginosa	132	0,03	0,25	0,50	128
Haemophilus influenzae	122	0,004	0,008	0,016	0,25
Staphylococcus epidermidis	103	0,06	1,0	64	64
Moraxella catarrhalis	37	0,008	0,03	0,06	0,06
Escherichia coli	15	0,008	0,03	128	>128

Valores límite de los diámetros de las zonas de inhibición del crecimiento de microorganismos

Uso oftálmico

La ciprofloxacina ha demostrado actividad in vitro frente a la mayoría de cepas de los microorganismos enumerados a continuación; sin embargo, la importancia clínica de estos datos en infecciones oftálmicas es desconocida. La seguridad y eficacia de la ciprofloxacina en el tratamiento de úlceras corneales o conjuntivitis causadas por estos microorganismos no han sido establecidas en estudios clínicos adecuados y bien controlados.

Las bacterias que se indican a continuación se consideran sensibles cuando se evalúan utilizando valores límite sistémicos para los diámetros de las zonas de inhibición del crecimiento de microorganismos. No obstante, no se ha establecido la relación entre los valores sistémicos de los diámetros de las zonas de inhibición del crecimiento de microorganismos in vitro y la eficacia oftálmica. La ciprofloxacina demuestra in vitro una CMI de 1 µg/ml o menor (valores límite sistémicos de los diámetros de las zonas de sensibilidad frente a la inhibición del crecimiento de microorganismos) frente a la mayoría (90 %) de las cepas de los siguientes microorganismos patógenos oculares.

Microorganismos aerobios grampositivos: especies de Bacillus.

Microorganismos aerobios gramnegativos: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens.

Otros: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes y Clostridium perfringens son microorganismos sensibles.

Insensibles

Algunas cepas de Burkholderia cepacia y Stenotrophomonas maltophilia son resistentes a la ciprofloxacina, al igual que ciertas bacterias anaerobias, especialmente Bacteroides fragilis.

Otro

La concentración bactericida mínima (CBM), por lo general, no excede la CMI en más de un factor de 2.

Uso en otología

La ciprofloxacina ha demostrado actividad in vitro frente a la mayoría de cepas de los microorganismos enumerados a continuación; sin embargo, la importancia clínica de estos datos en infecciones del oído es desconocida. La seguridad y eficacia de la ciprofloxacina en el tratamiento de otitis externa aguda causada por estos microorganismos no han sido establecidas en estudios clínicos adecuados y bien controlados.

Las bacterias que se indican a continuación se consideran sensibles cuando se evalúan utilizando valores límite sistémicos para los diámetros de las zonas de inhibición del crecimiento de microorganismos. Sin embargo, no se ha establecido la relación entre los valores sistémicos de los diámetros de las zonas de inhibición del crecimiento de microorganismos in vitro y la eficacia cuando se aplica en el oído. La ciprofloxacina demuestra in vitro una CMI de 1 µg/ml o menor (valores límite sistémicos de los diámetros de las zonas de sensibilidad frente a la inhibición del crecimiento de microorganismos) frente a la mayoría (90 %) de las cepas de los siguientes microorganismos patógenos.

Microorganismos aerobios grampositivos: especies de Bacillus, especies de Corynebacterium, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus caprae, Staphylococcus capitis, Staphylococcus haemolyticus, Streptococcus pneumoniae, grupo Streptococcus viridans.

Microorganismos aerobios gramnegativos: Achromobacter xylosoxidans subsp. xylosoxidans, Acinetobacter baumannii, Acinetobacter junii, Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter radioresistens, genospecies 3 de Acinetobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas stutzeri, Serratia marcescens.

Además, la ciprofloxacina ha demostrado actividad in vitro frente a la mayoría de cepas de los siguientes microorganismos que causan otitis media:

Microorganismos aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae.

Microorganismos aerobios gramnegativos: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa.

La resistencia a la ciprofloxacina, por lo general, se desarrolla lentamente. Sin embargo, en este grupo de inhibidores de la girasa se observa resistencia cruzada.

Se ha confirmado que la mayoría de los microorganismos resistentes a la ciprofloxacina también son resistentes a otros fármacos fluorquinolónicos. Durante los estudios clínicos, la frecuencia de aislamiento de cepas con resistencia adquirida a la ciprofloxacina fue baja.

Debido a su mecanismo de acción particular, no existe resistencia cruzada entre la ciprofloxacina y otros agentes antibacterianos con estructuras químicas diferentes, tales como antibióticos beta-lactámicos, aminoglucósidos, tetraciclinas, macrólidos y péptidos, así como sulfonamidas, derivados de trimetoprima y nitrofuranos. Por lo tanto, los microorganismos resistentes a estos medicamentos pueden ser sensibles a la ciprofloxacina.

Farmacocinética.

Tras la administración tópica en el ojo humano, la ciprofloxacina se absorbe bien. La concentración de ciprofloxacina detectada en la película lagrimal, la córnea y la cámara anterior del ojo es de diez a varios cientos de veces superior a la CMI90 para microorganismos patógenos oculares sensibles.

La absorción sistémica de ciprofloxacina tras la administración tópica en el ojo es baja. Los niveles de ciprofloxacina en plasma tras siete días de administración tópica oscilaron entre niveles no cuantificables (<1,25 ng/ml) y 4,7 ng/ml. El valor medio de la concentración máxima de ciprofloxacina en plasma tras la administración tópica fue aproximadamente 450 veces menor que el observado tras la administración oral de una dosis única de 250 mg de ciprofloxacina.

En niños con otitis media con efusión, con tubos timpánicos o con perforación de la membrana timpánica, tras la administración tópica de ciprofloxacina en el oído, las concentraciones de ciprofloxacina en plasma no fueron cuantificables, con un límite de detección de 5 ng/ml. En cobayas, la ciprofloxacina se distribuyó en el plasma y el líquido del oído medio tras la inyección intramuscular y fue absorbida en el oído interno tras la administración tópica en el oído medio.

Las propiedades farmacocinéticas sistémicas de la ciprofloxacina están bien estudiadas.

La ciprofloxacina se distribuye bien en los tejidos corporales, con niveles en tejidos generalmente superiores a los niveles en plasma. El volumen de distribución en estado estacionario es de 1,7–2,71 l/kg. La unión a las proteínas plasmáticas es del 16–43 %. La semivida de eliminación de la ciprofloxacina en suero es de 3–5 horas. Tras la administración oral de una dosis única de 250 a 750 mg en adultos con función renal normal, se excreta en la orina entre el 15–50 % de la dosis como fármaco sin modificar y entre el 10–15 % como metabolitos en las primeras 24 horas. Tanto la ciprofloxacina como sus cuatro metabolitos primarios se excretan en orina y heces. El aclaramiento renal de la ciprofloxacina suele ser de 300–479 ml/min. Aproximadamente del 20–40 % de la dosis se elimina por heces en forma inalterada y como metabolitos durante 5 días.

Características clínicas.

Indicaciones.

Úlceras corneales e infecciones superficiales oculares (del ojo o los ojos) y de sus anejos, causadas por cepas bacterianas sensibles a la ciprofloxacina.

Otitis externa aguda, así como otitis media aguda con drenaje a través de tubo timpanostómico, causadas por cepas bacterianas sensibles a la ciprofloxacina.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la ciprofloxacina o a otros quinolonas, o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Dado que la ciprofloxacina, al administrarse por vía oftálmica u otológica local, alcanza concentraciones sistémicas bajas, es poco probable que se produzcan interacciones con otros medicamentos. Si se administran simultáneamente varios medicamentos para uso tópico en el ojo, debe esperarse al menos 5 minutos entre cada aplicación. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.

Características de uso.

El medicamento está indicado para uso tópico (en la bolsa conjuntival o en el conducto auditivo externo).

Gotas oftálmicas

La experiencia clínica con el uso en niños menores de 1 año, especialmente en recién nacidos, es bastante limitada.

No se recomienda el uso del medicamento en recién nacidos con blenorrea congénita de origen gonocócico o clamidial, ya que no se ha evaluado en pacientes de esta categoría. Los recién nacidos con blenorrea congénita deben recibir un tratamiento adecuado a su condición.

Al usar el medicamento, debe tenerse en cuenta el riesgo de que éste entre en la nasofaringe, lo cual podría favorecer el desarrollo y la propagación de resistencia bacteriana.

En pacientes con úlcera corneal, con el uso frecuente de gotas oftálmicas que contienen ciprofloxacino, se han observado precipitados oculares blancos (residuos del medicamento), que desaparecen tras finalizar el tratamiento con las gotas. La aparición de precipitados no excluye el uso continuado de las gotas oftálmicas, ni tiene un efecto negativo sobre la evolución de la enfermedad.

No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de una infección ocular.

Gotas óticas

La eficacia y seguridad del medicamento en niños menores de 1 año no han sido evaluadas.

Al instilar el medicamento en el oído, debe realizarse un seguimiento médico frecuente para permitir la realización oportuna de otras medidas terapéuticas.

Características generales

En pacientes tratados con quinolonas, se han observado reacciones de hipersensibilidad graves e incluso, en ocasiones, letales (anafilácticas), algunas tras la administración de la primera dosis. Algunas de estas reacciones se han acompañado de insuficiencia cardiovascular, pérdida de conciencia, acúfenos, edema de garganta o cara, disnea, urticaria y prurito. Solo algunos de estos pacientes tenían antecedentes de reacciones de hipersensibilidad.

Casos graves de hipersensibilidad aguda a ciprofloxacino pueden requerir tratamiento de urgencia. Cuando las indicaciones clínicas lo requieran, se debe aplicar oxigenoterapia y restablecer la permeabilidad de las vías respiratorias.

Debe suspenderse el uso de ciprofloxacino ante los primeros signos de erupción cutánea o cualquier otra manifestación de reacción de hipersensibilidad.

Como con todos los antibacterianos, el uso prolongado de ciprofloxacino puede provocar el crecimiento excesivo de cepas bacterianas no sensibles o de hongos. En caso de sobreinfección, debe iniciarse un tratamiento adecuado.

La inflamación y la rotura del tendón son posibles con el tratamiento sistémico con fluorquinolonas, incluyendo ciprofloxacino, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos que reciben corticosteroides concomitantes. Por lo tanto, el tratamiento con ciprofloxacino debe suspenderse ante los primeros signos de tendinitis.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede causar irritación. Debe evitarse el contacto con lentes de contacto blandos (retirar las lentes antes de aplicar las gotas oftálmicas y volver a colocarlas no antes de 15 minutos tras la instilación). El cloruro de benzalconio puede decolorar las lentes de contacto blandas. Por ello, debe recomendarse a los pacientes no usar lentes de contacto durante el tratamiento con las gotas oftálmicas.

El cloruro de benzalconio, al aplicarse por vía tópica, puede provocar reacciones cutáneas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Función reproductiva

No se han realizado estudios para evaluar el efecto sobre la función reproductiva con la administración tópica de ciprofloxacino.

Embarazo

No existen datos sobre el uso de ciprofloxacino en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos por toxicidad reproductiva.

Se recomienda evitar el uso del medicamento durante el embarazo.

Lactancia

Tras la administración oral, se ha detectado ciprofloxacino en la leche materna. No se sabe si el ciprofloxacino penetra en la leche materna tras la administración tópica en el ojo o en el oído. El medicamento debe usarse con precaución en mujeres que estén amamantando.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, la visión borrosa temporal u otros trastornos visuales pueden afectar esta capacidad. Si aparece visión borrosa tras la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir vehículos o manejar maquinaria.

No hay datos disponibles sobre el efecto de las gotas óticas sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Uso en oftalmología

Dosificación

Uso en adolescentes y adultos, incluidos pacientes de edad avanzada

Úlceras de córnea

Ciprofloxacino debe administrarse con los siguientes intervalos, incluido el período nocturno:

• Primer día: instilar 2 gotas en la bolsa conjuntival del ojo (ojos) afectado(s) cada 15 minutos durante las primeras 6 horas y luego 2 gotas cada 30 minutos durante el resto del primer día;
• Segundo día: instilar 2 gotas en la bolsa conjuntival del ojo (ojos) afectado(s) cada hora;
• Del tercer al decimocuarto día: instilar 2 gotas en la bolsa conjuntival del ojo (ojos) afectado(s) cada 4 horas.

En caso de úlcera corneal, el tratamiento puede prolongarse más allá de los 14 días; el esquema posológico y la duración del tratamiento los determinará el médico.

Infecciones bacterianas superficiales del ojo y sus anexos

La dosis habitual es de 1–2 gotas en la bolsa conjuntival del ojo (ojos) afectado(s), 4 veces al día.

En infecciones graves, la dosis puede ser de 1–2 gotas cada 2 horas durante los primeros dos días, solo durante el horario diurno.

Normalmente, el tratamiento dura entre 7 y 14 días.

Después de la instilación, se recomienda cerrar firmemente los párpados o realizar una oclusión nasolagrimal. Esto reduce la absorción sistémica de los medicamentos administrados por vía ocular, disminuyendo así la probabilidad de efectos adversos sistémicos.

Si se requiere terapia concomitante con otros medicamentos oftálmicos tópicos, debe respetarse un intervalo de 10–15 minutos entre sus aplicaciones.

Uso en niños

La dosificación en niños a partir de 1 año de edad es la misma que en adultos.

Se sabe que el ciprofloxacino es clínica y microbiológicamente eficaz en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana en recién nacidos y niños menores de 1 mes, cuando se administra 3 veces al día durante 4 días.

Uso en caso de alteraciones de la función hepática y renal

No se ha estudiado el uso de ciprofloxacino en esta categoría de pacientes.

Vía de administración

Para evitar la contaminación de la punta del gotero y de la solución, debe tenerse cuidado de no tocar los párpados, áreas adyacentes ni otras superficies con la punta del frasco gotero.

Uso en otología

Dosificación

Uso en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada

En adultos, la dosis es de 4 gotas del medicamento en el canal auditivo, dos veces al día.

En pacientes que requieran el uso de taponamiento auricular, la dosis puede duplicarse solo en la primera aplicación (es decir, 6 gotas en niños y 8 gotas en adultos).

En general, la duración del tratamiento no debe exceder los 5–10 días. En algunos casos, el tratamiento puede prolongarse, pero en tal caso se recomienda verificar la sensibilidad de la flora local.

Si se requiere terapia concomitante con otros medicamentos tópicos, debe respetarse un intervalo de 10–15 minutos entre sus aplicaciones.

Uso en niños

La dosis es de 3 gotas del medicamento en el canal auditivo, dos veces al día. La seguridad y eficacia del ciprofloxacino se han estudiado en niños de 1 a 12 años de edad. La seguridad y eficacia en niños menores de 1 año no han sido establecidas.

Uso en caso de alteraciones de la función hepática y renal

No se ha estudiado el uso de ciprofloxacino en esta categoría de pacientes.

Vía de administración

Debe limpiarse cuidadosamente el conducto auditivo externo. Para evitar la estimulación vestibular, se recomienda instilar la solución a temperatura ambiente o corporal.

El paciente debe permanecer acostado sobre el lado opuesto al oído afectado. Se recomienda mantener esta posición durante 5–10 minutos. Después de la limpieza local, puede introducirse un tampón de gasa o algodón hidrófilo humedecido en el conducto auditivo durante 1–2 días, el cual debe humedecerse para impregnarlo con el medicamento 2 veces al día.

Para evitar la contaminación de la punta del gotero y de la solución, debe tenerse cuidado de no tocar la oreja, el conducto auditivo externo, áreas adyacentes ni otras superficies con la punta del frasco gotero.

Niños.

Gotas oftálmicas

Se sabe que la seguridad y eficacia de las gotas oftálmicas se han evaluado en 230 niños de 0 a 12 años de edad. No se han notificado reacciones adversas graves relacionadas con el uso del medicamento en esta categoría de pacientes.

Gotas óticas

Se sabe que la seguridad y eficacia de las gotas óticas se han evaluado en 193 niños de 1 a 12 años de edad. No se han notificado reacciones adversas graves relacionadas con el uso del medicamento en esta categoría de pacientes.

La seguridad y eficacia en niños menores de 1 año no han sido establecidas.

Sobredosificación.

Debido a las características de este medicamento, destinado para uso tópico externo, no se espera ningún efecto tóxico por su uso en oftalmología/otología en las dosis recomendadas, ni tampoco en caso de ingestión accidental del contenido de un frasco.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que se indican a continuación se han clasificado según su frecuencia de aparición de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000) o frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo, los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad. Los datos sobre efectos adversos se obtuvieron durante estudios clínicos y en el período poscomercialización.

Efectos adversos observados tras la administración oftálmica de ciprofloxacino

Infecciones e infestaciones: raras: orzuelo, rinitis.

Alteraciones del sistema inmunitario: raras: hipersensibilidad.

Alteraciones del sistema nervioso: frecuentes: disgeusia; poco frecuentes: cefalea; raras: vértigo.

Alteraciones oculares: frecuentes: depósitos en la córnea, sensación de malestar ocular, hiperemia ocular; poco frecuentes: queratopatía, infiltrados corneales, coloración de la córnea, fotofobia, disminución de la agudeza visual, edema palpebral, visión borrosa, dolor ocular, sequedad ocular, hinchazón de los ojos, picor ocular, sensación de cuerpo extraño en el ojo, lagrimeo excesivo, secreción ocular, formación de escamas en los bordes de los párpados, descamación de los párpados, edema de la conjuntiva, eritema palpebral; raras: toxicidad ocular, queratitis puntiforme, queratitis, conjuntivitis, alteración de la función corneal, defecto epitelial corneal, diplopía, hipestesia ocular, astenopía, irritación ocular, inflamación ocular, hiperemia de la conjuntiva.

Alteraciones del oído y del laberinto: raras: dolor de oído.

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicas: raras: hipersecreción de los senos paranasales.

Alteraciones gastrointestinales: poco frecuentes: náuseas; raras: diarrea, dolor abdominal.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: raras: dermatitis.

Alteraciones generales y condiciones relacionadas con el sitio de administración: raras: intolerancia al medicamento.

Pruebas de laboratorio: raras: alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio fuera del rango normal.

Reacciones adversas notificadas tras la administración ótica de ciprofloxacino

Alteraciones del sistema nervioso: poco frecuentes: llanto, cefalea.

Alteraciones del oído y del laberinto: poco frecuentes: dolor de oído, sensación de obstrucción en el oído, otorrea, picor en el oído; frecuencia no conocida: acúfenos.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuentes: dermatitis.

Alteraciones generales y condiciones relacionadas con el sitio de administración: poco frecuentes: hipertermia.

Descripción de reacciones adversas específicas

Tras la aplicación tópica de fluorquinolonas, muy raramente se han producido reacciones tales como erupción (generalizada), necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y urticaria.

En casos aislados, tras la administración oftálmica de ciprofloxacino, se han observado casos de visión borrosa, disminución de la agudeza visual y signos de residuo del medicamento.

Raramente, los componentes del medicamento pueden provocar una reacción de hipersensibilidad tras la administración ótica. Sin embargo, como ocurre con la aplicación tópica de cualquier sustancia, siempre existe la posibilidad de que se produzca una reacción alérgica a cualquiera de los componentes del medicamento (aplicable únicamente a los colirios óticos).

Se han producido reacciones graves, y en algunos casos fatales, de hipersensibilidad (anafilácticas) en pacientes tratados con quinolonas sistémicas, incluso tras la primera dosis. Algunas de estas reacciones se han acompañado de colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, parestesia, edema de garganta o cara, disnea, urticaria y prurito.

En pacientes que recibieron fluorquinolonas sistémicas se han observado roturas del tendón del hombro, de la mano, del tendón de Aquiles u otros tendones, que requirieron reparación quirúrgica o provocaron discapacidad prolongada. Los estudios y la experiencia poscomercialización con fluorquinolonas sistémicas indican que el riesgo de estas roturas puede aumentar en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente en pacientes de edad avanzada, y con sobrecarga del tendón, incluyendo el tendón de Aquiles. Hasta la fecha, los datos clínicos y poscomercialización no han demostrado una relación clara entre la administración de ciprofloxacino y reacciones adversas relacionadas con el sistema músculo-esquelético y el tejido conjuntivo.

En pacientes con úlcera corneal, con el uso frecuente de ciprofloxacino se ha observado un precipitado blanco en el ojo (residuo del medicamento), que desaparece con el uso continuado. La presencia de este precipitado no requiere la interrupción del tratamiento ni tiene un impacto negativo sobre la evolución clínica del proceso de curación.

Período de validez. 3 años.

Período de validez del medicamento después de la primera apertura del frasco: 28 días.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

No refrigerar.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase. 5 ml o 10 ml en un frasco con tapón cuentagotas, en una caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad limitada «Fábrica experimental «GNCLS».

Sociedad con responsabilidad limitada «FARMEKS GRUP».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 61057, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Vorobiova, 8.

(Sociedad con responsabilidad limitada «Fábrica experimental «GNCLS»)

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100.

(Sociedad con responsabilidad limitada «FARMEKS GRUP»)