Ciprofarm®

ULOTKA DO ZASTOSOWANIA LĘKU Ciprofarm® (CIPROFARM)

Skład:

substancja czynna: ciprofloksacyna;

1 ml leku zawiera 3 mg cyflokloksacyny chlorowodorku w przeliczeniu na cyflokloksacynę;

substancje pomocnicze: benzalkonium chloridum; natrii dihydrogenophosphas dihydricus; sorbitolum (E 420); aqua pro injectione.

Postać leku. Kropelki do oczu/uszu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysty, lekko żółto-zielonkawy roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane w okulistyce i otologii. Środki przeciwbakteryjne.

Kod ATC S03A A07.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Ciprofloxacin

Ciprofarm® zawiera chlorowodorek ciprofloksacyny z grupy chinolonów. Działanie bakteriobójcze chinolonów, które głównie wpływa na syntezę DNA bakterii, polega na hamowaniu DNA-girazy.

Ciprofloksacyna wykazuje wysoką aktywność in vitro w stosunku do większości bakterii Gram-ujemnych, w tym Pseudomonas aeruginosa. Jest również skuteczna wobec bakterii Gram-dodatnich beztlenowych, takich jak stafilokoki i streptokoki.

Wrażliwość mikroorganizmów

Zastosowanie okulistyczne

Ciprofloksacyna wykazuje aktywność wobec większości szczepów poniższych organizmów.

Bakterie Gram-dodatnie tlenowe: Staphylococcus aureus (w tym szczepy wrażliwe i oporne na metycylinę); Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus spp., inne gatunki Staphylococcus spp. ujemne wobec koagulazy, w tym S. haemolyticus i S. hominis; Corynebacterium spp.; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus grupy Viridans.

Bakterie Gram-ujemne tlenowe: Acinetobacter spp.; Haemophilus influenzae; Pseudomonas aeruginosa; Moraxella spp. (w tym M. catarrhalis).

Zastosowanie w uszach

Ciprofloksacyna wykazuje wysoką aktywność in vitro wobec większości bakterii Gram-ujemnych tlenowych, w tym Pseudomonas aeruginosa. Jest również skuteczna wobec bakterii Gram-dodatnich tlenowych, takich jak stafilokoki i streptokoki. Jak pokazano w poniższej tabeli, ciprofloksacyna wykazuje szeroki zakres działania in vivo (wartości MIC90 ≤2 μg/ml) wobec patogennych mikroorganizmów wyizolowanych u pacjentów z ostrym zapaleniem ucha zewnętrznego, w najnowszych badaniach klinicznych.

Ciprofloksacyna jest również aktywna wobec patogennych mikroorganizmów wyizolowanych u pacjentów z ostrym zapaleniem ucha środkowego z zastosowaniem rurek timpanostomijnych.

Graniczne wartości średnic stref wzrostu mikroorganizmów

Stosowanie okulistyczne

Cyprofloksacyna wykazała aktywność in vitro w stosunku do większości szczepów poniższych mikroorganizmów; jednak znaczenie kliniczne tych danych w przypadku infekcji okulistycznych jest nieznane. Bezpieczeństwo i skuteczność cyprofloksacyny w leczeniu jadłowrzodów rogówki lub zapaleń spojówek wywołanych przez te mikroorganizmy nie zostały potwierdzone w odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych.

Poniższe bakterie uznaje się za wrażliwe w ocenie z wykorzystaniem systemowych granicznych wartości średnic stref wzrostu mikroorganizmów. Jednakże związek pomiędzy systemowymi wartościami średnic stref wzrostu mikroorganizmów in vitro a skutecznością okulistyczną nie został ustalony. Cyprofloksacyna in vitro wykazuje minimalne stężenia hamujące (MIC) 1 μg/ml lub mniej (systemowe graniczne wartości średnic stref wrażliwości na wzrost mikroorganizmów) wobec większości (90%) szczepów poniższych patogennych mikroorganizmów ocznych.

Aerobowe bakterie Gram-dodatnie: gatunki Bacillus.

Aerobowe bakterie Gram-ujemne: Acinetobacter calcoaceticus; Enterobacter aerogenes; Escherichia coli; Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella pneumoniae; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Serratia marcescens.

Inne: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes oraz Clostridium perfringens są mikroorganizmami wrażliwymi.

Niewrażliwe

Niektóre szczepy Burkholderia cepacia oraz Stenotrophomonas maltophilia są oporne na cyprofloksacynę, podobnie jak niektóre bakterie beztlenowe, szczególnie Bacteroides fragilis.

Inna informacja

Minimalne stężenie bakteriobójcze (MBC), zazwyczaj, nie przekracza minimalnego stężenia hamującego (MIC) więcej niż współczynnikiem 2.

Stosowanie w otologii

Cyprofloksacyna wykazała aktywność in vitro w stosunku do większości szczepów poniższych mikroorganizmów; jednak znaczenie kliniczne tych danych w przypadku infekcji uszu jest nieznane. Bezpieczeństwo i skuteczność cyprofloksacyny w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego wywołanego przez te mikroorganizmy nie zostały potwierdzone w odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych.

Poniższe bakterie uznaje się za wrażliwe w ocenie z wykorzystaniem systemowych granicznych wartości średnic stref wzrostu mikroorganizmów. Jednakże związek pomiędzy systemowymi wartościami średnic stref wzrostu mikroorganizmów in vitro a skutecznością w zastosowaniu do ucha nie został ustalony. Cyprofloksacyna wykazuje in vitro minimalne stężenie hamujące (MIC) 1 μg/ml lub mniej (systemowe graniczne wartości średnic stref wrażliwości na wzrost mikroorganizmów) wobec większości (90%) szczepów poniższych patogennych mikroorganizmów.

Aerobowe bakterie Gram-dodatnie: gatunki Bacillus; gatunki Corynebacterium; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus caprae; Staphylococcus capitis; Staphylococcus haemolyticus; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus grupy Viridans.

Aerobowe bakterie Gram-ujemne: Achromobacter xylosoxidans subsp. xylosoxidans; Acinetobacter baumanii; Acinetobacter junii; Acinetobacter Iwoffi; Acinetobacter radioresistans; genowid Acinetobacter 3; Citrobacter freundii; Citrobacter koseri; Enterobacter aerogenes; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Proteus mirabilis; Pseudomonas stutzeri; Serratia marcescens.

Dodatkowo cyprofloksacyna wykazała aktywność in vitro w stosunku do większości szczepów poniższych mikroorganizmów wywołujących zapalenie ucha środkowego:

Aerobowe bakterie Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis; Streptococcus pneumoniae.

Aerobowe bakterie Gram-ujemne: Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Moraxella catarrhalis; Pseudomonas aeruginosa.

Odporność na cyprofloksacynę rozwija się zazwyczaj powoli. Jednak w tej grupie inhibitorów gyrasy obserwuje się oporność równoległą.

Badania wrażliwości bakterii wykazały, że większość mikroorganizmów opornych na cyprofloksacynę jest również oporna na inne fluorochinolony. W trakcie badań klinicznych częstość wykrywania szczepów z nabytą opornością na cyprofloksacynę była niska.

Ze względu na szczególny mechanizm działania nie występuje oporność krzyżowa między cyprofloksacyną a innymi środkami przeciwbakteryjnymi o innych strukturach chemicznych, takimi jak antybiotyki beta-laktamowe, aminoglikozydy, tetracykliny, makrolidy i peptydy, a także sulfonamidy, pochodne trimetoprimu i nitrofurany. W związku z tym mikroorganizmy oporne na te leki mogą być wrażliwe na cyprofloksacynę.

Farmakokinetyka.

Po miejscowym stosowaniu do oka u człowieka cyprofloksacyna jest dobrze wchłaniana. Stężenie cyprofloksacyny wykryte w filmie łzowym, rogówce i komorze przedniej oka jest od dziesięciu do kilkuset razy wyższe niż MIC90 dla wrażliwych patogennych mikroorganizmów ocznych.

Wchłanianie systemowe cyprofloksacyny po miejscowym stosowaniu do oka jest niskie. Stężenia cyprofloksacyny w osoczu po 7-dniowym miejscowym stosowaniu wahają się od poziomów niemierzalnych (<1,25 ng/ml) do 4,7 ng/ml. Średnia wartość maksymalnego stężenia cyprofloksacyny w osoczu po miejscowym stosowaniu do oka była około 450 razy niższa niż po jednorazowym doustnym podaniu dawki 250 mg cyprofloksacyny.

U dzieci z otoreją z zastosowaniem rurki wentylacyjnej lub z perforacją błony bębenkowej miejscowe stosowanie cyprofloksacyny do ucha prowadziło do stężeń cyprofloksacyny w osoczu niemierzalnych, przy granicy wykrywalności 5 ng/ml. U szynszyli cyprofloksacyna rozkładała się w osoczu i płynie ucha środkowego po wstrzyknięciu w mięsień oraz była wchłaniana do ucha wewnętrznego po miejscowym stosowaniu do ucha środkowego.

Systemowe właściwości farmakokinetyczne cyprofloksacyny są dobrze poznane.

Cyprofloksacyna dobrze rozkłada się w tkankach organizmu, przy czym stężenia w tkankach są zazwyczaj wyższe niż w osoczu. Objętość rozkładu w stanie stacjonarnym wynosi 1,7–2,71 l/kg. Wiązanie z białkami osocza wynosi 16–43%. Okres półtrwania cyprofloksacyny w surowicy wynosi 3–5 godzin. Po jednorazowym doustnym podaniu dawki od 250 do 750 mg u dorosłych pacjentów z prawidłową funkcją nerek 15–50% dawki wydzielane jest z moczem w postaci niezmienionej substancji czynnej oraz 10–15% w postaci metabolitów w ciągu 24 godzin. Zarówno cyprofloksacyna, jak i jej cztery główne metabolity są wydzielane z moczem i kałem. Klirens nerkowy cyprofloksacyny wynosi zazwyczaj 300–479 ml/min. Około 20–40% dawki jest wydzielane z kałem w niezmienionej postaci i w postaci metabolitów w ciągu 5 dni.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Jaskrawki rogówki oraz powierzchowne infekcje oka (oczach) i ich przydatków spowodowane szczepami bakterii wrażliwymi na cyprofloksacynę.

Ostre zapalenie ucha zewnętrznego, a także ostre zapalenie ucha środkowego z drenażem przez tubę przetokową, spowodowane szczepami bakterii wrażliwymi na cyprofloksacynę.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cyprofloksacynę lub inne chinolony, albo na którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Ponieważ cyprofloksacyna stosowana miejscowo w okulistyce lub otologii osiąga niskie stężenie systemowe, interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne. W przypadku jednoczesnego stosowania kilku leków miejscowych do oka należy odczekać co najmniej 5 minut między ich zastosowaniem. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Właściwości stosowania.

Stosowanie w zaburzeniach czynności wątroby i nerek.

Stosowanie leku Ciprofarm® u pacjentów z tej kategorii nie było badane.

Ogólne

• U pacjentów poddawanych terapii chinolonami obserwowano poważne i czasem śmiertelne (anafilaktyczne) reakcje nadwrażliwości, niektóre – po podaniu pierwszej dawki. Niektóre reakcje towarzyszyły niewydolność sercowo-naczyniowa, utrata przytomności, szum w uszach, obrzęk gardła lub twarzy, duszność, pokrzywka i świąd.
• Poważne przypadki ostrych nadwrażliwości na cyprofloksacynę mogą wymagać natychmiastowego leczenia. W przypadku wskazań klinicznych należy zastosować terapię tlenową oraz przywrócić przepływ powietrza w drogach oddechowych.
• Należy przerwać stosowanie cyprofloksacyny przy pierwszych objawach wysypki skórnej lub innych objawach reakcji nadwrażliwości.
• Jak przy stosowaniu wszystkich leków przeciwbakteryjnych, długotrwałe leczenie może prowadzić do nadmiernego wzrostu szczepów bakterii lub grzybów opornych na antybiotyki. W przypadku rozwoju superinfekcji należy zastosować odpowiednie leczenie.
• Zapalenie i zerwanie ścięgna są możliwe przy terapii systemowej fluorochinolonami, w tym cyprofloksacyną, szczególnie u pacjentów starszych oraz u pacjentów leczonych równolegle kortykosteroidami. W związku z tym leczenie kroplami do oczu/uśzu Ciprofarm® należy przerwać przy pierwszych objawach zapalenia ścięgna.

Krople do oczu

• Doświadczenie kliniczne stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia, szczególnie u noworodków, jest bardzo ograniczone.
• Nie zaleca się stosowania kropli do oczu Ciprofarm® u noworodków z oparzenia noworodkowego bakteryjnego pochodzenia gonokokowego i chlamidiiowego, ponieważ takie zastosowanie nie było oceniane u pacjentów z tej grupy. Noworodki z oparzeniem noworodkowym powinny otrzymać leczenie odpowiednie do ich stanu.
• Przy stosowaniu kropli do oczu Ciprofarm® należy wziąć pod uwagę ryzyko przedostania się leku do gardła, co może sprzyjać powstawaniu i rozprzestrzenianiu się oporności bakteryjnej.
• Krople do oczu Ciprofarm® zawierają chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oraz odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe.
• Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych podczas leczenia infekcji ocznej.

W związku z tym pacjentom należy zalecić nie noszenia soczewek kontaktowych podczas leczenia kroplami do oczu Ciprofarm®.

Krople do uszu

• Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia nie były oceniane.
• Podczas kroplenia do ucha należy przeprowadzać częste monitorowanie medyczne, aby umożliwić szybkie podjęcie innych działań terapeutycznych.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Funkcja rozrodcza

Badania mające na celu ocenę wpływu na funkcję rozrodczą przy miejscowym stosowaniu leku Ciprofarm® nie były prowadzone.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania leku Ciprofarm® u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni szkodliwy wpływ poprzez toksyczność rozrodczą.

Zaleca się unikanie stosowania leku Ciprofarm® w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Po doustnym podaniu cyprofloksacyna była wykrywana w mleku matki. Nie wiadomo, czy cyprofloksacyna przenika do mleka matki po miejscowym stosowaniu do oka lub ucha. Należy ostrożnie stosować Ciprofarm® u kobiet karmiących piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ten lek nie ma lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Tymczasowe zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jeżeli po zakapaniu wystąpi zamazanie widzenia, pacjent powinien poczekać, aż jego wzrok się oczyści, zanim zacznie prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny.

Brak danych dotyczących wpływu kropli do uszu Ciprofarm® na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Uwaga! Przed pierwszym użyciem nie dokręcać szczelnie nakrętki do butelki! Przed pierwszym użyciem należy ją maksymalnie dokręcić. Wówczas kolczek znajdujący się na wewnętrznej stronie nakrętki przebija otwór. Bezpośrednio przed zastosowaniem należy trzymać butelkę z lekiem w dłoni, aby ogrzać ją do temperatury ciała. Nakrętkę odkręcić, zdjąć i, delikatnie naciskając na korpus butelki, wkropić roztwór do oka. Po zakropleniu nakrętkę ponownie szczelnie dokręcić i przechowywać lek zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce. Kropel do oczu należy używać przy maksymalnym zachowaniu zasad higieny. Nie dotykać końcówką kroplarki żadnej powierzchni.

Stosowanie w okulistyce

Dawkowanie

Stosowanie u nastolatków i dorosłych, w tym u pacjentów w wieku podeszłym

Zapalenie rogówki:

Ciprofarm® należy stosować w następujących odstępach czasu, wliczając czas nocny:

w 1. dniu – zakraplać po 2 krople do worka spojówek chorego oka (oczuj) co 15 minut przez pierwsze 6 godzin, następnie – po 2 krople co 30 minut przez pierwszą dobę;

w 2. dniu – zakraplać po 2 krople do worka spojówek chorego oka (oczuj) co godzinę;

od 3. do 14. dnia – zakraplać po 2 krople do worka spojówek chorego oka (oczuj) co 4 godziny.

W przypadku owrzodzenia rogówki leczenie może trwać dłużej niż 14 dni; schemat dawkowania i czas trwania terapii określa lekarz.

Powiechowne infekcje bakteryjne oka i jego przydatków

Standardowa dawka to 1-2 krople do worka spojówek chorego oka (oczuj) 4 razy na dobę.

W przypadku ciężkich infekcji dawka może wynosić 1-2 krople co 2 godziny w pierwszych 2 dniach w czasie dnia.

Zwykle leczenie trwa 7-14 dni.

Po instylacji zaleca się mocne zamknięcie powiek lub okluzję nosowo-łzową. Zmniejsza to wchłanianie systemowe leków wprowadzonych do oka, co zmniejsza ryzyko wystąpienia skutków ubocznych o charakterze systemowym.

W przypadku terapii wspomagającej z zastosowaniem innych miejscowych leków okulistycznych należy zachować odstęp 10-15 minut między ich stosowaniem.

Stosowanie u dzieci

Dawkowanie u dzieci w wieku od 1 roku jest takie samo jak u dorosłych.

W wyniku badań klinicznych u noworodków i dzieci w wieku do 1 miesiąca stwierdzono, że Ciprofarm® jest klinicznie i mikrobiologicznie skuteczny w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek u tej grupy pacjentów przy stosowaniu 3 razy na dobę przez 4 dni.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek

Stosowanie leku Ciprofarm® u tej grupy pacjentów nie było badane.

Sposób stosowania

Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplarki i roztworu, należy zachować ostrożność i nie dotykać powiek, przyległych obszarów ani innych powierzchni końcówką butelki-kroplarki.

Stosowanie w otologii

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych, w tym u pacjentów w wieku podeszłym

Dla dorosłych dawka wynosi 4 krople leku Ciprofarm® do kanału słuchowego 2 razy na dobę.

U pacjentów wymagających stosowania tamponów usznych dawkę można podwoić tylko przy pierwszym zastosowaniu (czyli 6 kropli dla dzieci i 8 kropli dla dorosłych).

Ogólnie czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 5-10 dni. W niektórych przypadkach leczenie można przedłużyć, jednak wówczas zaleca się sprawdzenie wrażliwości mikroflory lokalnej.

W przypadku terapii wspomagającej z zastosowaniem innych miejscowych leków należy zachować odstęp 10-15 minut między ich stosowaniem.

Stosowanie u dzieci

Dawka wynosi 3 krople leku Ciprofarm® do kanału słuchowego 2 razy na dobę. Bezpieczeństwo i skuteczność leku Ciprofarm® badano u dzieci w wieku od 1 do 12 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia nie zostały ustalone.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek

Stosowanie leku Ciprofarm® u tej grupy pacjentów nie było badane.

Sposób stosowania

Należy dokładnie oczyścić zewnętrzny kanał słuchowy. Aby zapobiec stymulacji układu przedsionkowego, zaleca się wprowadzanie roztworu o temperaturze pokojowej lub temperaturze ciała.

Pacjent powinien znajdować się w pozycji leżącej na stronie przeciwnej niż dotknięte ucho. Zaleca się pozostanie w tej pozycji przez 5–10 minut. Po miejscowym oczyszczeniu do kanału słuchowego można wprowadzić zwilżony tampon z gazy lub waty higroskopijnej na 1-2 dni, który należy zwilżać w celu nasycenia lekiem 2 razy na dobę.

Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplarki i roztworu, należy zachować ostrożność i nie dotykać małżowiny usznej, zewnętrznego kanału słuchowego, przyległych obszarów ani innych powierzchni końcówką butelki-kroplarki.

Dzieci.

Krople do oczu

Bezpieczeństwo i skuteczność kropli do oczu z cyprofloksacyną 3 mg/ml oceniano u dzieci w wieku od 0 do 12 lat. Nie zgłaszano żadnych poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku u tej grupy pacjentów.

Ciprofarm®, krople do oczu, można stosować dzieciom od urodzenia w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek.

Krople do uszu

Bezpieczeństwo i skuteczność kropli do uszu z cyprofloksacyną 3 mg/ml oceniano u dzieci w wieku od 1 do 12 lat. Nie zgłaszano żadnych poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku u tej grupy pacjentów.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia nie zostały ustalone.

Ciprofarm®, krople do uszu, można stosować dzieciom od 1 roku życia.

Przedawkowanie.

Ze względu na charakterystykę tego leku przeznaczonego do zewnętrznego stosowania, nie oczekuje się żadnego efektu toksycznego przy jego stosowaniu w okulistyce/otologii w dawkach zalecanych, a także przy przypadkowym połknięciu zawartości jednej butelki. W przypadku przedawkowania leku Ciprofarm® przy miejscowym stosowaniu do oka należy przemyć nadmiar leku z oka (oczuj) ciepłą wodą.

Niepożądane działania.

Niepożądane skutki obserwowane po stosowaniu leku Ciprofarm® w oczach

Zakażenia i inwazje: jaszczur, katar.

Ze strony układu nerwowego: dysgezja, ból głowy, zawroty głowy.

Ze strony układu odpornościowego: podwyższona wrażliwość.

Zaburzenia okulistyczne: odkładanie się osadu na rogówce, uczucie dyskomfortu w oku, zaczerwienienie oka, keratopatia, infiltraty rogówki, przebarwienie rogówki, światłowstręt, obniżenie ostrości wzroku, obrzęk powiek, zamazanie widzenia, ból oka, suchość oka, obrzęk oczu, świąd oka, uczucie ciała obcego w oku, podwyższona łzawość, wydzielina z oka, powstawanie łusek na brzegach powiek, łuszczenie się powiek, obrzęk spojówek, rumień powiek, toksyczność oka, zaostrzony keratyt, keratyt, zapalenie spojówek, zaburzenia funkcji rogówki, defekt nabłonka rogówki, podwójne widzenie, hipstezja oka, astenopia, podrażnienie oka, zapalenie oka, zaczerwienienie spojówek.

Ze strony narządów słuchu: ból ucha.

Ze strony układu oddechowego, zaburzenia torakalne i śródpiersia: nadmierne wydzielanie zatok nosowych.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, biegunka, ból brzucha.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: zapalenie skóry.

Zaburzenia ogólne i stan związany z miejscem podania: nietolerancja leku.

Badania laboratoryjne: odchylenia wyników badań laboratoryjnych od normy.

Niepożądane reakcje zgłaszane po stosowaniu leku Ciprofarm® w uchu

Ze strony układu nerwowego: skłonność do płaczu, ból głowy.

Ze strony narządów słuchu i błędnika: ból ucha, uczucie zatkanego ucha, otorrea, świąd w uchu, dzwonienie w uszach.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: zapalenie skóry.

Zaburzenia ogólne i stan związane z miejscem podania: hipertermia.

Opis wymienionych niepożądanych reakcji

Podczas miejscowego stosowania fluorochinolonów bardzo rzadko występują takie reakcje jak wysypka uogólniona, toksyczne martwicze odwarstwienie nabłonka, odwarstwiające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz pokrzywka.

W pojedynczych przypadkach stosowania ciprofloksacyny w oczach obserwowano przypadki zamazania widzenia, obniżenie ostrości wzroku oraz objawy resztek leku.

Rzadko składniki leku mogą wywołać reakcję podwyższonej wrażliwości przy stosowaniu w uchu. Jednakże, podobnie jak przy nanoszeniu na skórę dowolnej substancji, zawsze istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznej na którykolwiek z składników leku (tylko dla kropli usznych Ciprofarm®).

O poważnych, a w niektórych przypadkach śmiertelnych (anafilaktycznych) reakcjach podwyższonej wrażliwości, czasem już po pierwszej dawce, zgłaszano u pacjentów leczonych chinolonami systemowymi. Niektóre reakcje towarzyszyły kolapsowi naczyniowo-sercowemu, utracie przytomności, mrowieniu, obrzękowi gardła lub twarzy, duszności, pokrzywce i świądowi.

U pacjentów otrzymujących systemowe fluorochinolony zgłaszano zerwania ścięgien barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, które wymagały chirurgicznego leczenia lub prowadziły do długotrwałej niezdolności do pracy. Badania i doświadczenia pogwarancyjne z zastosowania systemowych fluorochinolonów wskazują, że ryzyko wystąpienia takich zerwań może wzrastać u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy, szczególnie u osób starszych, oraz przy dużym obciążeniu ścięgien, w tym ścięgna Achillesa. Obecnie dane kliniczne i pogwarancyjne nie wykazały jednoznacznego związku między stosowaniem leku Ciprofarm® a niepożądanymi reakcjami ze strony tkanki mięśniowo-szkieletowej i tkanki łącznej.

U pacjentów z owrzodzeniem rogówki przy częstym stosowaniu leku Ciprofarm® obserwowano biały osad w oku (resztki leku), który znikał po dalszym stosowaniu. Obecność osadu nie wymaga przerwania stosowania leku Ciprofarm®, a także nie ma negatywnego wpływu na obraz kliniczny procesu gojenia.

Podczas systemowego stosowania leków z grupy fluorochinolonów stwierdzono ich działanie fototoksyczne. Jednak działanie fototoksyczne ciprofloksacyny przy miejscowym stosowaniu w oczach i uszach nie jest charakterystyczne.

Okres ważności.

3 lata. Okres ważności po otwarciu fiolki – 28 dni.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem w temperaturze od 8 °C do 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie zamarzać.

Opakowanie.

Po 5 lub 10 ml w fiolce. Po 1 fiolce w kartonie.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

A.T. „Farmak”.

Miejsce zamieszkania producenta i jego adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.