Ciprofarm®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Ciprofarm® (CIPROFARM)

Composizione:

principio attivo: ciprofloxacin;

1 ml di medicinale contiene ciprofloxacina cloridrato 3 mg, calcolato come ciprofloxacina;

eccipienti: cloruro di benzalconio; sodio diidrogeno fosfato, diidrato; sorbitolo (E 420); acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Collirio/gocce auricolari.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido, leggermente giallo-verdastro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti per uso in oftalmologia e otologia. Agenti antimicrobici.

Codice ATC S03A A07.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Meccanismo d'azione

Ciprofloxacina

Ciprofarm® contiene cloridrato di ciprofloxacina, appartenente alla classe dei chinoloni. L'azione battericida dei chinoloni, che agisce principalmente sulla sintesi del DNA batterico, si manifesta attraverso l'inibizione della DNA girasi.

La ciprofloxacina presenta un'elevata attività in vitro contro la maggior parte dei microrganismi Gram-negativi, inclusi Pseudomonas aeruginosa. È inoltre efficace contro i microrganismi Gram-positivi aerobi, come stafilococchi e streptococchi.

Sensibilità dei microrganismi

Uso oftalmologico

La ciprofloxacina è attiva contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti organismi.

Microrganismi Gram-positivi aerobi: Staphylococcus aureus (inclusi ceppi sensibili e resistenti alla meticillina); Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus spp., altri stafilococchi coagulasi-negativi, inclusi S. haemolyticus e S. hominis; Corynebacterium spp.; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus gruppo Viridans.

Microrganismi Gram-negativi aerobi: Acinetobacter spp.; Haemophilus influenzae; Pseudomonas aeruginosa; Moraxella spp. (inclusi M. catarrhalis).

Uso auricolare

La ciprofloxacina presenta un'elevata attività in vitro contro la maggior parte dei microrganismi Gram-negativi aerobi, inclusi Pseudomonas aeruginosa. È inoltre efficace contro i microrganismi Gram-positivi aerobi, come stafilococchi e streptococchi. Come mostrato nella tabella seguente, la ciprofloxacina dimostra un ampio spettro d'azione in vivo (MIC90 ≤2 µg/ml) nei confronti dei microrganismi patogeni isolati da pazienti con otite esterna acuta, negli ultimi studi clinici.

Ciprofarm® è altresì attivo contro i microrganismi patogeni isolati da pazienti con otite media acuta con l'utilizzo di tubi timpanostomici.

Valori limite dei diametri delle zone di inibizione della crescita dei microrganismi

Uso oftalmologico

Il ciprofloxacino si è dimostrato attivo in vitro contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi; tuttavia, l'importanza clinica di questi dati nelle infezioni oftalmologiche è sconosciuta. La sicurezza e l'efficacia del ciprofloxacino nel trattamento delle ulcere corneali o delle congiuntiviti causate da questi microrganismi non sono state stabilite in studi clinici adeguati e ben controllati.

I batteri elencati di seguito sono considerati sensibili quando valutati utilizzando i valori limite sistemici dei diametri delle zone di inibizione della crescita dei microrganismi. Tuttavia, la relazione tra i valori sistemici dei diametri delle zone di inibizione della crescita dei microrganismi in vitro e l'efficacia oftalmologica non è stata stabilita. Il ciprofloxacino in vitro mostra concentrazioni inibitorie minime (MIC) di 1 µg/ml o meno (valori limite sistemici dei diametri delle zone di sensibilità all'inibizione della crescita dei microrganismi) contro la maggior parte (90%) dei ceppi dei seguenti microrganismi patogeni oculari.

Microrganismi aerobi Gram-positivi: specie di Bacillus.

Microrganismi aerobi Gram-negativi: Acinetobacter calcoaceticus; Enterobacter aerogenes; Escherichia coli; Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella pneumoniae; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Serratia marcescens.

Altri: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes e Clostridium perfringens sono microrganismi sensibili.

Non sensibili

Alcuni ceppi di Burkholderia cepacia e Stenotrophomonas maltophilia sono resistenti al ciprofloxacino, come pure alcune specie di batteri anaerobi, in particolare Bacteroides fragilis.

Altre informazioni

La concentrazione battericida minima (MBC) di norma non supera la concentrazione inibitoria minima (MIC) per un fattore superiore a 2.

Uso in otologia

Il ciprofloxacino si è dimostrato attivo in vitro contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi; tuttavia, l'importanza clinica di questi dati nelle infezioni dell'orecchio è sconosciuta. La sicurezza e l'efficacia del ciprofloxacino nel trattamento dell'otite esterna acuta causata da questi microrganismi non sono state stabilite in studi clinici adeguati e ben controllati.

I batteri elencati di seguito sono considerati sensibili quando valutati utilizzando i valori limite sistemici dei diametri delle zone di inibizione della crescita dei microrganismi. Tuttavia, la relazione tra i valori sistemici dei diametri delle zone di inibizione della crescita dei microrganismi in vitro e l'efficacia nell'applicazione auricolare non è stata stabilita. Il ciprofloxacino mostra in vitro una concentrazione inibitoria minima (MIC) di 1 µg/ml o meno (valori limite sistemici dei diametri delle zone di sensibilità all'inibizione della crescita dei microrganismi) contro la maggior parte (90%) dei ceppi dei seguenti microrganismi patogeni.

Microrganismi aerobi Gram-positivi: specie di Bacillus; specie di Corynebacterium; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus caprae; Staphylococcus capitis; Staphylococcus haemolyticus; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus gruppo Viridans.

Microrganismi aerobi Gram-negativi: Achromobacter xylosoxidans subsp. xylosoxidans; Acinetobacter baumannii; Acinetobacter junii; Acinetobacter lwoffii; Acinetobacter radioresistens; genovariante Acinetobacter 3; Citrobacter freundii; Citrobacter koseri; Enterobacter aerogenes; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Proteus mirabilis; Pseudomonas stutzeri; Serratia marcescens.

Inoltre, il ciprofloxacino si è dimostrato attivo in vitro contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi che causano otite media:

Microrganismi aerobi Gram-positivi: Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis; Streptococcus pneumoniae.

Microrganismi aerobi Gram-negativi: Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Moraxella catarrhalis; Pseudomonas aeruginosa.

La resistenza al ciprofloxacino si sviluppa generalmente lentamente. Tuttavia, in questo gruppo di inibitori della girasi si osserva resistenza crociata.

Gli studi di sensibilità batterica hanno mostrato che la maggior parte dei microrganismi resistenti al ciprofloxacino sono resistenti anche ad altri fluorochinoloni. Durante gli studi clinici, la frequenza di isolamento di ceppi con resistenza acquisita al ciprofloxacino è stata bassa.

Grazie al suo meccanismo d'azione specifico, non esiste resistenza crociata tra il ciprofloxacino e altri agenti antibatterici con strutture chimiche diverse, come gli antibiotici beta-lattamici, gli aminoglicosidi, le tetracicline, i macrolidi e i peptidi, nonché i sulfonamidi, i derivati della trimetoprim e i nitrofurani. Pertanto, i microrganismi resistenti a questi farmaci possono essere sensibili al ciprofloxacino.

Farmacocinetica.

Dopo l'applicazione topica nell'occhio umano, il ciprofloxacino viene ben assorbito. La concentrazione di ciprofloxacino riscontrata nel film lacrimale, nella cornea e nella camera anteriore dell'occhio è da dieci a diverse centinaia di volte superiore alla MIC90 per i microrganismi patogeni oculari sensibili.

L'assorbimento sistemico del ciprofloxacino dopo applicazione topica nell'occhio è basso. I livelli di ciprofloxacino nel plasma dopo 7 giorni di applicazione topica sono variati da livelli non quantificabili (<1,25 ng/ml) fino a 4,7 ng/ml. Il valore medio della concentrazione massima di ciprofloxacino nel plasma ottenuto dopo applicazione topica nell'occhio è stato circa 450 volte inferiore rispetto a quello osservato dopo somministrazione orale di una dose singola di ciprofloxacino pari a 250 mg.

Nei bambini con otite media con effusione con tubo timpanostomico o perforazione della membrana timpanica, l'applicazione topica di ciprofloxacino nell'orecchio ha determinato livelli di concentrazione di ciprofloxacino nel plasma non quantificabili, con un limite di rilevamento di 5 ng/ml. Nei criceti, il ciprofloxacino si distribuisce nel plasma e nel liquido dell'orecchio medio dopo iniezione intramuscolare ed è assorbito nell'orecchio interno dopo applicazione topica nell'orecchio medio.

Le proprietà farmacocinetiche sistemiche del ciprofloxacino sono state ampiamente studiate.

Il ciprofloxacino si distribuisce bene nei tessuti corporei, con livelli nei tessuti generalmente superiori a quelli nel plasma. Il volume di distribuzione allo stato stazionario è di 1,7-2,71 l/kg. Il legame con le proteine plasmatiche è del 16-43%. Il tempo di dimezzamento del ciprofloxacino nel siero è di 3-5 ore. Dopo somministrazione orale di una singola dose compresa tra 250 e 750 mg, in adulti con funzionalità renale normale, dal 15 al 50% della dose viene escreto nelle urine come sostanza attiva inalterata e dal 10 al 15% come metaboliti entro 24 ore. Sia il ciprofloxacino che i suoi quattro metaboliti primari vengono escreti nelle urine e nelle feci. La clearance renale del ciprofloxacino è generalmente compresa tra 300 e 479 ml/min. Circa il 20-40% della dose viene eliminato con le feci in forma inalterata e come metaboliti entro 5 giorni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Ulcerazioni corneali e infezioni superficiali dell'occhio (occhi) e delle sue appendici causate da ceppi batterici sensibili alla ciprofloxacina.

Otitis acuta del condotto uditivo esterno, nonché otite media acuta con drenaggio attraverso tubo timpanostomico, causata da ceppi batterici sensibili alla ciprofloxacina.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla ciprofloxacina o ad altri chinoloni, o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Poiché la ciprofloxacina, quando somministrata localmente per uso oftalmico o otico, presenta una bassa concentrazione sistemica, è improbabile un'interazione con altri medicinali. Se si utilizzano contemporaneamente più medicinali per applicazione locale nell'occhio, è necessario attendere almeno 5 minuti tra un'applicazione e l'altra. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.

Caratteristiche particolari di impiego.

Uso in caso di compromissione della funzionalità epatica e renale.

L’uso del medicinale Ciprofarm® in questa categoria di pazienti non è stato studiato.

Generalità

• Nei pazienti sottoposti a terapia con chinolonici sono state osservate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta letali (anafilattiche), alcune delle quali dopo la prima dose. Alcune reazioni sono state accompagnate da insufficienza cardiovascolare, perdita di coscienza, acufene, edema della gola o del volto, dispnea, orticaria e prurito.
• Casi gravi di ipersensibilità acuta al ciprofloxacino possono richiedere un trattamento d’urgenza. In base alle indicazioni cliniche, si deve procedere con ossigenoterapia e ripristino della pervietà delle vie aeree.
• Si deve interrompere l’uso del ciprofloxacino alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea o di qualsiasi altro sintomo di reazione di ipersensibilità.
• Come con tutti gli agenti antibatterici, un uso prolungato può portare alla crescita eccessiva di ceppi batterici o di funghi non sensibili agli antibiotici. In caso di insorgenza di superinfezione, si deve procedere con un’appropriata terapia.
• Infiammazione e rottura dei tendini sono possibili con la terapia sistemica a base di fluorochinoloni, inclusi il ciprofloxacino, in particolare nei pazienti anziani e in quelli sottoposti contemporaneamente a terapia con corticosteroidi. Pertanto, il trattamento con gocce oculari/auricolari Ciprofarm® deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di infiammazione tendinea.

Gocce oculari

• L’esperienza clinica nell’uso nei bambini di età inferiore a 1 anno, specialmente nei neonati, è piuttosto limitata.
• Non si raccomanda l’uso delle gocce oculari Ciprofarm® nei neonati con oftalmia neonatorum di origine gonococcica o da Chlamydia, poiché tale uso non è stato valutato in questa categoria di pazienti. I neonati con oftalmia neonatorum devono ricevere un trattamento adeguato al loro stato.
• Nell’uso delle gocce oculari Ciprofarm® si deve considerare il rischio che il medicinale raggiunga la faringe, il che potrebbe favorire l’insorgenza e la diffusione della resistenza batterica.
• Le gocce oculari Ciprofarm® contengono cloruro di benzalconio, che può causare irritazione e decolorare le lenti a contatto morbide.
• Non si raccomanda di indossare lenti a contatto durante il trattamento di un’infezione oculare.

Pertanto, ai pazienti si deve raccomandare di non indossare lenti a contatto durante il trattamento con le gocce oculari Ciprofarm®.

Gocce auricolari

• L’efficacia e la sicurezza d’uso nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state valutate.
• Durante l’instillazione nell’orecchio si deve effettuare un monitoraggio medico frequente al fine di poter attuare tempestivamente altre misure terapeutiche.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Funzione riproduttiva

Non sono stati condotti studi per valutare l’effetto del medicinale Ciprofarm® sulla funzione riproduttiva con l’uso topico.

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale Ciprofarm® in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti legati alla tossicità riproduttiva.

Si raccomanda di evitare l’uso del medicinale Ciprofarm® durante la gravidanza.

Allattamento

Con l’uso orale, il ciprofloxacino è stato riscontrato nel latte materno. Non è noto se il ciprofloxacino penetri nel latte materno dopo l’applicazione topica nell’occhio o nell’orecchio. Ciprofarm® deve essere usato con cautela nelle donne che allattano.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari. Tuttavia, un offuscamento temporaneo della vista o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari. Se si verifica offuscamento della vista dopo l’instillazione, il paziente deve attendere che la vista si schiarisca prima di guidare o usare macchinari.

Non vi sono dati sull’effetto delle gocce auricolari Ciprofarm® sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Attenzione! Prima di iniziare l'uso, non avvitare saldamente il tappo del flacone! Prima del primo utilizzo, avvitare completamente il tappo in modo che la punta situata sulla sua superficie interna perfori l'apertura. Immediatamente prima dell'uso, tenere il flacone nel palmo della mano per riscaldarlo alla temperatura corporea. Svitare il tappo, rimuoverlo e instillare il farmaco nell'occhio premendo leggermente sul corpo del flacone. Dopo l'instillazione, avvitare saldamente il tappo e conservare il medicinale secondo le raccomandazioni riportate nel foglietto illustrativo. Le gocce oftalmiche devono essere utilizzate nel massimo rispetto delle norme igieniche. Non toccare alcuna superficie con l'estremità del contagocce.

Uso in oftalmologia

Dosaggio

Uso negli adolescenti e negli adulti, inclusi i pazienti anziani

Ulcerazioni corneali:

Ciprofarm® deve essere utilizzato con le seguenti modalità, comprese le ore notturne:

• Primo giorno: instillare 2 gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (o degli occhi) affetto ogni 15 minuti per le prime 6 ore, poi 2 gocce ogni 30 minuti per il resto della prima giornata;
• Secondo giorno: instillare 2 gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (o degli occhi) affetto ogni ora;
• Dal terzo al quattordicesimo giorno: instillare 2 gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (o degli occhi) affetto ogni 4 ore.

Il trattamento delle ulcere corneali può protrarsi oltre i 14 giorni; lo schema posologico e la durata del trattamento sono stabiliti dal medico.

Infezioni batteriche superficiali dell'occhio e delle sue appendici

La dose standard è di 1-2 gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (o degli occhi) affetto, 4 volte al giorno.

In caso di infezioni gravi, la dose può essere di 1-2 gocce ogni 2 ore durante le ore diurne nei primi 2 giorni.

Di norma, il trattamento dura da 7 a 14 giorni.

Dopo l'instillazione si raccomanda la chiusura prolungata delle palpebre o l'occlusione della via nasolacrimale. Questo riduce l'assorbimento sistemico dei farmaci instillati nell'occhio, diminuendo la probabilità di effetti sistemici indesiderati.

In caso di terapia concomitante con altri farmaci oftalmici topici, si deve rispettare un intervallo di 10-15 minuti tra le somministrazioni.

Uso nei bambini

Il dosaggio nei bambini a partire da 1 anno di età è lo stesso degli adulti.

Uno studio clinico condotto su neonati e bambini fino a 1 mese di età ha dimostrato che Ciprofarm® è clinicamente e microbiologicamente efficace nel trattamento della congiuntivite batterica in questa categoria di pazienti, con un dosaggio di 3 volte al giorno per 4 giorni.

Uso in caso di compromissione epatica o renale

L'uso del medicinale Ciprofarm® in questa categoria di pazienti non è stato studiato.

Modalità di somministrazione

Per evitare contaminazioni dell'estremità del contagocce e della soluzione, è necessario fare attenzione a non toccare palpebre, aree circostanti o altre superfici con l'estremità del flacone contagocce.

Uso in otologia

Dosaggio

Uso negli adulti, inclusi i pazienti anziani

Negli adulti, la dose è di 4 gocce di Ciprofarm® nell'orecchio, 2 volte al giorno.

Nei pazienti che richiedono l'uso di tamponi auricolari, la dose può essere raddoppiata solo alla prima somministrazione (cioè 6 gocce per i bambini e 8 gocce per gli adulti).

In generale, la durata del trattamento non deve superare i 5-10 giorni. In alcuni casi il trattamento può essere prolungato, ma in tal caso si raccomanda di verificare la sensibilità della flora locale.

In caso di terapia concomitante con altri medicinali locali, si deve rispettare un intervallo di 10-15 minuti tra le somministrazioni.

Uso nei bambini

La dose è di 3 gocce di Ciprofarm® nell'orecchio, 2 volte al giorno. La sicurezza e l'efficacia di Ciprofarm® sono state studiate nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni. La sicurezza e l'efficacia nell'uso nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.

Uso in caso di compromissione epatica o renale

L'uso del medicinale Ciprofarm® in questa categoria di pazienti non è stato studiato.

Modalità di somministrazione

È necessario pulire accuratamente il condotto uditivo esterno. Per evitare stimolazioni vestibolari, si raccomanda di instillare la soluzione a temperatura ambiente o corporea.

Il paziente deve assumere la posizione supina sul lato opposto all'orecchio affetto. Si raccomanda di mantenere questa posizione per 5-10 minuti. Dopo la pulizia locale, si può inserire nel condotto uditivo un tampone di garza o ovatta igroscopica inumidito, da sostituire o ricaricare con il farmaco 2 volte al giorno per 1-2 giorni.

Per evitare contaminazioni dell'estremità del contagocce e della soluzione, è necessario fare attenzione a non toccare il padiglione auricolare, il condotto uditivo esterno, aree circostanti o altre superfici con l'estremità del flacone contagocce.

Bambini.

Gocce oculari

La sicurezza e l'efficacia delle gocce oculari di ciprofloxacina 3 mg/ml sono state valutate in bambini di età compresa tra 0 e 12 anni. Non sono stati segnalati effetti indesiderati gravi legati all'uso del medicinale in questa categoria di pazienti.

Ciprofarm®, gocce oculari, può essere utilizzato nei bambini fin dalla nascita per il trattamento della congiuntivite batterica.

Gocce auricolari

La sicurezza e l'efficacia delle gocce auricolari di ciprofloxacina 3 mg/ml sono state valutate in bambini di età compresa tra 1 e 12 anni. Non sono stati segnalati effetti indesiderati gravi legati all'uso del medicinale in questa categoria di pazienti.

La sicurezza e l'efficacia nell'uso nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.

Ciprofarm®, gocce auricolari, può essere utilizzato nei bambini a partire da 1 anno di età.

Sovradosaggio.

Data la natura di questo medicinale destinato all'uso topico, non ci si aspetta alcun effetto tossico con l'uso oftalmico/otologico alle dosi raccomandate, né in caso di ingestione accidentale del contenuto di un flacone. In caso di sovradosaggio con applicazione locale nell'occhio, lavare l'eccesso di medicinale dall'occhio (o dagli occhi) con acqua tiepida.

Effetti indesiderati.

Effetti indesiderati osservati dopo l'applicazione oculare del medicinale Ciprofarm®

Infezioni e infestazioni: orzaiolo, rinite.

Disturbi del sistema nervoso: disgeusia, cefalea, capogiri.

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità.

Disturbi oculari: depositi sulla cornea, sensazione di disagio oculare, iperemia oculare, cheratopatia, infiltrati corneali, colorazione della cornea, fotofobia, riduzione dell'acuità visiva, edema delle palpebre, annebbiamento della vista, dolore oculare, secchezza oculare, gonfiore degli occhi, prurito oculare, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, lacrimazione eccessiva, secrezioni oculari, formazione di squame ai margini delle palpebre, desquamazione delle palpebre, edema della congiuntiva, eritema delle palpebre, tossicità oculare, cheratite puntiforme, cheratite, congiuntivite, alterazione della funzione corneale, difetto epiteliale corneale, diplopia, ipoestesia oculare, astenopia, irritazione oculare, infiammazione oculare, iperemia congiuntivale.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto: dolore all'orecchio.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: iperscissione dei seni nasali.

Disturbi gastrointestinali: nausea, diarrea, dolore addominale.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite.

Disturbi generali e condizioni relative al sito di somministrazione: intolleranza al medicinale.

Esami di laboratorio: alterazioni dei risultati degli esami di laboratorio rispetto ai valori normali.

Reazioni avverse riportate con l'applicazione auricolare del medicinale Ciprofarm®

Disturbi del sistema nervoso: pianto, cefalea.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto: dolore all'orecchio, sensazione di orecchio tappato, otorrea, prurito auricolare, acufeni.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite.

Disturbi generali e condizioni relative al sito di somministrazione: ipertermia.

Descrizione delle reazioni avverse sopra riportate

Con l'applicazione topica di fluorochinoloni, reazioni come eruzioni cutanee generalizzate, epidermolisi tossica, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e orticaria si sono verificate molto raramente.

In singoli casi, con l'uso oculare di ciprofloxacina, sono stati osservati casi di annebbiamento della vista, riduzione dell'acuità visiva e segni di residuo del medicinale.

Raramente, i componenti del medicinale possono causare reazioni di ipersensibilità con l'applicazione auricolare. Tuttavia, come con l'applicazione cutanea di qualsiasi sostanza, esiste sempre la possibilità di sviluppare una reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti del medicinale (solo per le gocce auricolari Ciprofarm®).

Sono stati riportati casi gravi, e in alcuni casi letali (anafilattici), di reazioni di ipersensibilità, talvolta dopo la prima dose, in pazienti sottoposti a terapia con chinoloni sistemici. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema della gola o del viso, dispnea, orticaria e prurito.

In pazienti che hanno ricevuto fluorochinoloni per via sistemica, sono stati riportati casi di rottura dei tendini della spalla, della mano, del tendine d'Achille o di altri tendini, che hanno richiesto intervento chirurgico o hanno causato invalidità prolungata. Studi e l'esperienza post-marketing con fluorochinoloni sistemici indicano che il rischio di tali rotture può aumentare nei pazienti che assumono corticosteroidi, specialmente negli anziani e in caso di elevato stress sui tendini, incluso il tendine d'Achille. Attualmente, i dati clinici e post-marketing non hanno dimostrato un chiaro legame tra l'uso del medicinale Ciprofarm® e reazioni avverse a carico del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo.

In pazienti con ulcera corneale, con l'uso frequente del medicinale Ciprofarm®, è stato osservato un precipitato bianco nell'occhio (residuo del medicinale), che scompariva con l'ulteriore trattamento. La presenza di tale precipitato non richiede l'interruzione del trattamento con Ciprofarm® e non ha effetti negativi sul decorso clinico della guarigione.

Con l'uso sistemico di medicinali appartenenti al gruppo dei fluorochinoloni, è stata evidenziata una loro azione fototossica. Tuttavia, l'azione fototossica della ciprofloxacina con l'applicazione topica negli occhi e nell'orecchio non è comune.

Periodo di validità.

3 anni. Periodo di validità dopo l'apertura del flacone: 28 giorni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare al riparo dalla luce, a una temperatura compresa tra 8 °C e 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini. Non congelare.

Confezione.

5 o 10 ml in flacone. 1 flacone contenuto in una confezione.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

S.p.A. «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirilivska, 74.