Cipropharm®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento CIPROFARM® (CIPROFARM)

Composición:

Principio activo: ciprofloxacin;

1 ml del preparado contiene 3 mg de clorhidrato de ciprofloxacino, calculado en base a ciprofloxacino;

Sustancias auxiliares: cloruro de benzalconio; dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato; sorbitol (E 420); agua para inyección.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas/óticamente.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente, ligeramente amarillento-verdoso.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios para uso en oftalmología y otología. Agentes antimicrobianos.

Código ATC S03A A07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción

Ciprofloxacino

Ciprobay® contiene clorhidrato de ciprofloxacino, un fármaco de la clase de las quinolonas. La acción bactericida de las quinolonas, que afecta principalmente la síntesis del ADN bacteriano, se manifiesta mediante la inhibición de la ADN girasa.

El ciprofloxacino presenta una alta actividad in vitro frente a la mayoría de los microorganismos gramnegativos, incluyendo Pseudomonas aeruginosa. Asimismo, es eficaz frente a microorganismos grampositivos aerobios, tales como estafilococos y estreptococos.

Sensibilidad de los microorganismos

Uso oftalmológico

El ciprofloxacino es activo frente a la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos:

Microorganismos grampositivos aerobios: Staphylococcus aureus (incluyendo cepas sensibles a la meticilina y cepas resistentes a la meticilina); Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus spp., otros estafilococos coagulasa-negativos, incluyendo S. haemolyticus y S. hominis; Corynebacterium spp.; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus grupo Viridans.

Microorganismos gramnegativos aerobios: Acinetobacter spp.; Haemophilus influenzae; Pseudomonas aeruginosa; Moraxella spp. (incluyendo M. catarrhalis).

Uso otológico

El ciprofloxacino presenta una alta actividad in vitro frente a la mayoría de los microorganismos gramnegativos aerobios, incluyendo Pseudomonas aeruginosa. También es eficaz frente a microorganismos grampositivos aerobios, tales como estafilococos y estreptococos. Como se muestra en la tabla siguiente, el ciprofloxacino demuestra un amplio espectro de actividad in vivo (CMI90 ≤ 2 µg/ml) frente a microorganismos patógenos aislados en pacientes con otitis externa aguda, en estudios clínicos recientes.

Espezie de bacterias	Aislados N=	CIMmín (μg/ml)	CIM50 (μg/ml)	CIM90 (μg/ml)	CIMmáx (μg/ml)
Pseudomonas aeruginosa	1089	0,03	0,13	0,25	16
Staphylococcus aureus	221	0,13	0,50	1,0	128
Staphylococcus epidermidis	257	0,06	0,25	0,50	128
Staphylococcus caprae	75	0,13	0,50	0,50	2,0
Enterococcus faecalis	53	0,50	1,0	2,0	4,0
Enterobacter cloacae	45	0,004	0,016	0,032	0,25

La ciprofloxacina también es activa frente a microorganismos patógenos aislados de pacientes con otitis media aguda con tubos timpanostómicos.

Tipos de bacterias	Aislados N=	CMImín (μg/ml)	CMI50 (μg/ml)	CMI90 (μg/ml)	CMImáx (μg/ml)
Streptococcus pneumoniae	197	0,25	1,0	2,0	8,0
Staphylococcus aureus	134	0,06	0,25	1,0	>128
Pseudomonas aeruginosa	132	0,03	0,25	0,50	128
Haemophilus influenzae	122	0,004	0,008	0,016	0,25
Staphylococcus epidermidis	103	0,06	1,0	64	64
Moraxella catarrhalis	37	0,008	0,03	0,06	0,06
Escherichia coli	15	0,008	0,03	128	>128

Valores límite de los diámetros de las zonas de inhibición del crecimiento microbiano

Uso oftálmico

La ciprofloxacina ha demostrado ser activa in vitro frente a la mayoría de cepas de los siguientes microorganismos; sin embargo, la relevancia clínica de estos datos en infecciones oftálmicas es desconocida. La seguridad y eficacia de la ciprofloxacina en el tratamiento de úlceras corneales o conjuntivitis causadas por estos microorganismos no han sido establecidas en estudios clínicos adecuados y bien controlados.

Las bacterias que se indican a continuación se consideran sensibles cuando se evalúan utilizando los valores límite sistémicos de los diámetros de las zonas de inhibición del crecimiento microbiano. No obstante, no se ha establecido la relación entre los valores sistémicos de los diámetros de las zonas de inhibición del crecimiento microbiano in vitro y la eficacia oftálmica. La ciprofloxacina demuestra in vitro concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) de 1 µg/ml o menores (valores límite sistémicos de los diámetros de las zonas de sensibilidad frente a la inhibición del crecimiento microbiano) frente a la mayoría (90 %) de las cepas de los siguientes patógenos microbianos oculares.

Microorganismos aerobios grampositivos: especies de Bacillus.

Microorganismos aerobios gramnegativos: Acinetobacter calcoaceticus; Enterobacter aerogenes; Escherichia coli; Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella pneumoniae; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Serratia marcescens.

Otros: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes y Clostridium perfringens son microorganismos sensibles.

Resistentes

Algunas cepas de Burkholderia cepacia y Stenotrophomonas maltophilia son resistentes a la ciprofloxacina, así como algunos bacilos anaerobios, especialmente Bacteroides fragilis.

Otra información

La concentración bactericida mínima (CBM) generalmente no excede la concentración mínima inhibitoria (CMI) en más de un factor 2.

Uso en otología

La ciprofloxacina ha demostrado ser activa in vitro frente a la mayoría de cepas de los siguientes microorganismos; sin embargo, la relevancia clínica de estos datos en infecciones del oído es desconocida. La seguridad y eficacia de la ciprofloxacina en el tratamiento de la otitis externa aguda causada por estos microorganismos no han sido establecidas en estudios clínicos adecuados y bien controlados.

Las bacterias que se indican a continuación se consideran sensibles cuando se evalúan utilizando los valores límite sistémicos de los diámetros de las zonas de inhibición del crecimiento microbiano. Sin embargo, no se ha establecido la relación entre los valores sistémicos de los diámetros de las zonas de inhibición del crecimiento microbiano in vitro y la eficacia tras la administración en el oído. La ciprofloxacina demuestra in vitro una concentración mínima inhibitoria (CMI) de 1 µg/ml o menos (valores límite sistémicos de los diámetros de las zonas de sensibilidad frente a la inhibición del crecimiento microbiano) frente a la mayoría (90 %) de las cepas de los siguientes microorganismos patógenos.

Microorganismos aerobios grampositivos: especies de Bacillus; especies de Corynebacterium; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus caprae; Staphylococcus capitis; Staphylococcus haemolyticus; Streptococcus pneumoniae; grupo Streptococcus viridans.

Microorganismos aerobios gramnegativos: Achromobacter xylosoxidans subsp. xylosoxidans; Acinetobacter baumannii; Acinetobacter junii; Acinetobacter lwoffii; Acinetobacter radioresistens; grupo genético Acinetobacter 3; Citrobacter freundii; Citrobacter koseri; Enterobacter aerogenes; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Proteus mirabilis; Pseudomonas stutzeri; Serratia marcescens.

Asimismo, la ciprofloxacina ha demostrado ser activa in vitro frente a la mayoría de cepas de los siguientes microorganismos que causan otitis media:

Microorganismos aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis; Streptococcus pneumoniae.

Microorganismos aerobios gramnegativos: Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Moraxella catarrhalis; Pseudomonas aeruginosa.

La resistencia a la ciprofloxacina generalmente se desarrolla lentamente. No obstante, dentro de este grupo de inhibidores de la ADN girasa se observa resistencia cruzada.

Los estudios de sensibilidad bacteriana han mostrado que la mayoría de los microorganismos resistentes a la ciprofloxacina también son resistentes a otros fluorquinolonas. Durante los estudios clínicos, la frecuencia de aislamiento de cepas con resistencia adquirida a la ciprofloxacina fue baja.

Debido a su mecanismo de acción específico, no existe resistencia cruzada entre la ciprofloxacina y otros agentes antibacterianos con estructuras químicas diferentes, tales como antibióticos beta-lactámicos, aminoglucósidos, tetraciclinas, macrólidos y péptidos, ni con sulfonamidas, análogos del trimetoprim ni nitrofuranos. Por lo tanto, los microorganismos resistentes a estos fármacos pueden ser sensibles a la ciprofloxacina.

Farmacocinética.

Tras la administración local en el ojo humano, la ciprofloxacina se absorbe bien. La concentración de ciprofloxacina detectada en la película lagrimal, la córnea y la cámara anterior del ojo es de diez a varios cientos de veces superior a la CMI90 para los microorganismos patógenos oculares sensibles.

La absorción sistémica de la ciprofloxacina tras la administración local en el ojo es baja. Los niveles de ciprofloxacina en plasma tras 7 días de administración local oscilaron desde niveles no cuantificables (<1,25 ng/ml) hasta 4,7 ng/ml. El valor medio de la concentración máxima de ciprofloxacina en plasma tras la administración local en el ojo fue aproximadamente 450 veces menor que el observado tras la administración oral de una dosis única de 250 mg de ciprofloxacina.

En niños con otitis media con efusión y tubos timpánicos o con perforación de la membrana timpánica, la administración local de ciprofloxacina en el oído produjo niveles de concentración de ciprofloxacina en plasma no cuantificables, con un límite de detección de 5 ng/ml. En hámsteres, la ciprofloxacina se distribuyó en el plasma y el líquido del oído medio tras la inyección intramuscular y fue absorbida en el oído interno tras la administración local en el oído medio.

Las propiedades farmacocinéticas sistémicas de la ciprofloxacina están bien estudiadas.

La ciprofloxacina se distribuye ampliamente en los tejidos corporales, con niveles en los tejidos generalmente superiores a los plasmáticos. El volumen de distribución en estado de equilibrio es de 1,7-2,71 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas es del 16-43 %. La semivida de eliminación de la ciprofloxacina en suero es de 3-5 horas. Tras la administración oral de una dosis única de 250 a 750 mg en adultos con función renal normal, entre el 15-50 % de la dosis se excreta en la orina como fármaco inalterado y entre el 10-15 % como metabolitos en las primeras 24 horas. Tanto la ciprofloxacina como sus cuatro metabolitos primarios se excretan en la orina y en las heces. El aclaramiento renal de la ciprofloxacina generalmente oscila entre 300-479 ml/min. Aproximadamente entre el 20-40 % de la dosis se elimina por heces en forma inalterada y como metabolitos durante 5 días.

Características clínicas.

Indicaciones.

Úlceras corneales e infecciones superficiales del ojo (ojos) y sus anejos causadas por cepas bacterianas sensibles a la ciprofloxacina.

Otitis externa aguda, así como otitis media aguda con drenaje a través de tubo timpanostómico, causadas por cepas bacterianas sensibles a la ciprofloxacina.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la ciprofloxacina o a otros fármacos del grupo de las quinolonas, o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Dado que la ciprofloxacina, al administrarse localmente por vía oftálmica u otológica, alcanza concentraciones sistémicas muy bajas, es poco probable que se produzcan interacciones con otros medicamentos. Si se utilizan simultáneamente varios medicamentos de aplicación local en el ojo, debe esperarse al menos 5 minutos entre cada uno. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.

Características de uso.

Uso en caso de alteraciones de la función hepática y renal.

No se ha estudiado el uso del medicamento Ciprofarm® en esta categoría de pacientes.

Generales

• En pacientes tratados con quinolonas se han observado reacciones graves y en ocasiones fatales (anafilácticas) de hipersensibilidad, algunas tras la administración de la primera dosis. Algunas reacciones se han acompañado de insuficiencia cardiovascular, pérdida de conciencia, zumbidos en los oídos, edema de garganta o cara, disnea, urticaria y prurito.
• Casos graves de hipersensibilidad aguda a la ciprofloxacina pueden requerir tratamiento de urgencia. Si las indicaciones clínicas lo indican, se debe administrar oxígeno y restablecer la permeabilidad de las vías respiratorias.
• Se debe suspender el uso de ciprofloxacina ante los primeros signos de erupción cutánea o cualquier otra manifestación de reacción de hipersensibilidad.
• Como con todos los medicamentos antibacterianos, el uso prolongado puede provocar un crecimiento excesivo de cepas bacterianas o hongos no sensibles al antibiótico. En caso de desarrollarse una superinfección, se debe iniciar un tratamiento adecuado.
• La inflamación y ruptura del tendón son posibles durante la terapia sistémica con fluorquinolonas, incluyendo la ciprofloxacina, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos que reciben tratamiento concomitante con corticosteroides. Por lo tanto, el tratamiento con gotas oftálmicas/otológicas Ciprofarm® debe suspenderse ante los primeros signos de inflamación tendinosa.

Gotas oftálmicas

• La experiencia clínica con el uso en niños menores de 1 año, especialmente en recién nacidos, es bastante limitada.
• No se recomienda el uso de gotas oftálmicas Ciprofarm® en recién nacidos con blenorrea del recién nacido de origen gonocócico o clamidial, ya que no se ha evaluado su uso en esta categoría de pacientes. Los recién nacidos con blenorrea del recién nacido deben recibir un tratamiento adecuado para su condición.
• Al usar gotas oftálmicas Ciprofarm®, debe considerarse el riesgo de que el medicamento alcance la nasofaringe, lo que podría favorecer el desarrollo y la propagación de resistencia bacteriana.
• Las gotas oftálmicas Ciprofarm® contienen cloruro de benzalconio, que puede causar irritación y decolorar las lentes de contacto blandas.
• No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de una infección ocular.

Por lo tanto, se debe aconsejar a los pacientes que no usen lentes de contacto durante el tratamiento con las gotas oftálmicas Ciprofarm®.

Gotas otológicas

• No se ha evaluado la eficacia y seguridad del uso en niños menores de 1 año.
• Al instilar gotas en el oído, se debe realizar un seguimiento médico frecuente para permitir la oportuna realización de otras medidas terapéuticas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Función reproductiva

No se han realizado estudios para evaluar el efecto sobre la función reproductiva con la administración local del medicamento Ciprofarm®.

Embarazo

No existen datos sobre el uso del medicamento Ciprofarm® en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican un efecto perjudicial directo debido a la toxicidad reproductiva.

Se recomienda evitar el uso del medicamento Ciprofarm® durante el embarazo.

Lactancia

Con la administración oral, se ha detectado ciprofloxacina en la leche materna. No se sabe si la ciprofloxacina penetra en la leche materna tras la administración local en el ojo o el oído. Se debe tener precaución al administrar Ciprofarm® a mujeres que estén en período de lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Este medicamento no tiene o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, la visión borrosa temporal u otras alteraciones visuales pueden afectar dicha capacidad. Si aparece visión borrosa tras la instilación, el paciente debe esperar hasta que su visión se aclare antes de conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen datos sobre el efecto de las gotas otológicas Ciprofarm® en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

¡Atención! ¡Antes de comenzar a utilizar el frasco, no apretar firmemente la tapa! Antes del primer uso, atornillarla completamente. De este modo, la punta situada en el interior de la tapa perforará el orificio. Inmediatamente antes de la administración, sostenga el frasco con el medicamento en la palma de la mano para calentarlo hasta la temperatura corporal. Desatornille la tapa, retírela y, presionando suavemente el cuerpo del frasco, aplique el colirio en el ojo. Tras la instilación, vuelva a atornillar firmemente la tapa y conserve el medicamento según las recomendaciones indicadas en el prospecto. Los colirios deben usarse con el máximo respeto de las normas de higiene. No toque ninguna superficie con la punta del gotero.

Uso en oftalmología

Dosificación

Uso en adolescentes y adultos, incluidos pacientes de edad avanzada

Úlceras corneales:

Ciprofarm® debe administrarse con los siguientes intervalos, incluido el período nocturno:

• Primer día: 2 gotas en la bolsa conjuntival del ojo (ojos) afectado(s) cada 15 minutos durante las primeras 6 horas, luego 2 gotas cada 30 minutos durante el resto del primer día.
• Segundo día: 2 gotas en la bolsa conjuntival del ojo (ojos) afectado(s) cada hora.
• Del tercer al decimocuarto día: 2 gotas en la bolsa conjuntival del ojo (ojos) afectado(s) cada 4 horas.

En caso de úlcera corneal, el tratamiento puede prolongarse más allá de los 14 días; el médico determinará el esquema posológico y la duración del tratamiento.

Infecciones bacterianas superficiales del ojo y sus anexos

La dosis habitual es de 1-2 gotas en la bolsa conjuntival del ojo (ojos) afectado(s), 4 veces al día.

En infecciones graves, la dosis puede ser de 1-2 gotas cada 2 horas durante los primeros 2 días, solo durante el horario diurno.

Normalmente, el tratamiento dura entre 7 y 14 días.

Tras la instilación, se recomienda mantener los párpados firmemente cerrados o realizar una oclusión nasolagrimal. Esto reduce la absorción sistémica del fármaco administrado en el ojo, disminuyendo así la probabilidad de efectos adversos sistémicos.

Si se utiliza simultáneamente con otros medicamentos oftálmicos de uso local, debe respetarse un intervalo de 10 a 15 minutos entre cada aplicación.

Uso en niños

La dosificación en niños a partir de 1 año de edad es la misma que en adultos.

En un estudio clínico realizado en recién nacidos y niños menores de 1 mes de edad, se demostró que Ciprofarm® es clínica y microbiológicamente eficaz en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana en esta categoría de pacientes, con una administración de 3 veces al día durante 4 días.

Uso en caso de alteraciones de la función hepática y renal

No se ha estudiado el uso del medicamento Ciprofarm® en esta categoría de pacientes.

Vía de administración

Para prevenir la contaminación de la punta del gotero y de la solución, debe tenerse cuidado de no tocar los párpados, áreas adyacentes ni otras superficies con la punta del frasco gotero.

Uso en otología

Dosificación

Uso en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada

La dosis para adultos es de 4 gotas de Ciprofarm® en el conducto auditivo, 2 veces al día.

En pacientes que requieran el uso de taponamiento auricular, la dosis puede duplicarse solo en la primera aplicación (es decir, 6 gotas para niños y 8 gotas para adultos).

En general, la duración del tratamiento no debe exceder los 5-10 días. En algunos casos, el tratamiento puede prolongarse, pero en tal caso se recomienda verificar la sensibilidad de la flora local.

Si se utiliza simultáneamente con otros medicamentos de uso local, debe respetarse un intervalo de 10 a 15 minutos entre cada aplicación.

Uso en niños

La dosis es de 3 gotas de Ciprofarm® en el conducto auditivo, 2 veces al día. La seguridad y eficacia de Ciprofarm® se han estudiado en niños de 1 a 12 años de edad. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños menores de 1 año.

Uso en caso de alteraciones de la función hepática y renal

No se ha estudiado el uso del medicamento Ciprofarm® en esta categoría de pacientes.

Vía de administración

Se debe limpiar cuidadosamente el conducto auditivo externo. Para evitar la estimulación vestibular, se recomienda aplicar la solución a temperatura ambiente o corporal.

El paciente debe permanecer acostado sobre el lado opuesto al oído afectado. Se recomienda mantener esta posición durante 5-10 minutos. Tras la limpieza local, también puede introducirse un tampón empapado de gasa o algodón hidrófilo en el conducto auditivo durante 1-2 días, que debe humedecerse para impregnarlo con el medicamento 2 veces al día.

Para prevenir la contaminación de la punta del gotero y de la solución, debe tenerse cuidado de no tocar el pabellón auricular, el conducto auditivo externo, áreas adyacentes ni otras superficies con la punta del frasco gotero.

Niños.

Colirios

La seguridad y eficacia de los colirios de ciprofloxacino 3 mg/ml se han evaluado en niños de 0 a 12 años de edad. No se han notificado reacciones adversas graves relacionadas con el uso del medicamento en esta categoría de pacientes.

Ciprofarm®, colirios, puede utilizarse en niños desde el nacimiento para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana.

Gotas auriculares

La seguridad y eficacia de las gotas auriculares de ciprofloxacino 3 mg/ml se han evaluado en niños de 1 a 12 años de edad. No se han notificado reacciones adversas graves relacionadas con el uso del medicamento en esta categoría de pacientes.

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños menores de 1 año.

Ciprofarm®, gotas auriculares, puede utilizarse en niños a partir de 1 año de edad.

Sobredosificación.

Debido a las características de este medicamento, destinado a uso tópico, no se espera ningún efecto tóxico por su uso en oftalmología/otología según las dosis recomendadas, ni tampoco en caso de ingestión accidental del contenido de un solo frasco. En caso de sobredosificación con Ciprofarm® por aplicación local en el ojo, debe lavarse el exceso de medicamento del ojo (ojos) con agua tibia.

Efectos adversos.

Efectos adversos observados tras la administración oftálmica del medicamento Ciprofarm®

Infecciones e infestaciones: orzuelo, rinitis.

Sistema nervioso: disgeusia, cefalea, vértigo.

Sistema inmunitario: hipersensibilidad.

Alteraciones oculares: depósitos en la córnea, sensación de malestar ocular, hiperemia ocular, queratopatía, infiltrados corneales, pigmentación corneal, fotofobia, disminución de la agudeza visual, edema de párpados, visión borrosa, dolor ocular, sequedad ocular, hinchazón de los ojos, picor ocular, sensación de cuerpo extraño en el ojo, lagrimeo excesivo, secreción ocular, formación de escamas en los bordes de los párpados, descamación de los párpados, edema de conjuntiva, eritema de párpados, toxicidad ocular, queratitis punteada, queratitis, conjuntivitis, alteración de la función corneal, defecto epitelial corneal, diplopía, hipostesia ocular, astenopia, irritación ocular, inflamación ocular, hiperemia de conjuntiva.

Órganos del oído: dolor de oído.

Sistema respiratorio, trastornos torácicos y mediastínicos: hipersecreción de senos paranasales.

Aparato gastrointestinal: náuseas, diarrea, dolor abdominal.

Piel y tejidos subcutáneos: dermatitis.

Alteraciones generales y condiciones relacionadas con el sitio de administración: intolerancia al medicamento.

Análisis de laboratorio: alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio.

Reacciones adversas notificadas tras la administración auricular del medicamento Ciprofarm®

Sistema nervioso: llanto, cefalea.

Órganos del oído y laberinto: dolor de oído, sensación de obstrucción en el oído, otorea, picor en el oído, acúfenos.

Piel y tejidos subcutáneos: dermatitis.

Alteraciones generales y condiciones relacionadas con el sitio de administración: hipertermia.

Descripción de las reacciones adversas mencionadas

Al aplicar localmente fluorquinolonas, muy rara vez se han presentado reacciones como erupción generalizada, epidermolisis tóxica, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y urticaria.

En casos aislados, con la administración oftálmica de ciprofloxacino, se han observado episodios de visión borrosa, disminución de la agudeza visual y signos de residuo del medicamento.

Rara vez, los componentes del medicamento pueden provocar una reacción de hipersensibilidad al administrarse en el oído. Sin embargo, como ocurre con la aplicación tópica de cualquier sustancia sobre la piel, siempre existe la posibilidad de desarrollar una reacción alérgica frente a cualquiera de los componentes del medicamento (solo para los colirios auriculares Ciprofarm®).

Se han notificado reacciones graves, e incluso en algunos casos fatales (anafilácticas), de hipersensibilidad, a veces tras la primera dosis, en pacientes tratados con quinolonas sistémicas. Algunas de estas reacciones han estado acompañadas de colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, hormigueo, edema de garganta o cara, disnea, urticaria y prurito.

En pacientes que recibieron fluorquinolonas sistémicas, se han notificado roturas de tendones del hombro, de la mano, del tendón de Aquiles u otros tendones, que requirieron reparación quirúrgica o provocaron discapacidad prolongada. Los estudios y la experiencia poscomercialización con fluorquinolonas sistémicas indican que el riesgo de estas roturas puede aumentar en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente en personas de edad avanzada, y con una alta carga de estrés sobre los tendones, incluido el tendón de Aquiles. Hasta la fecha, los datos clínicos y poscomerciales no han demostrado una relación clara entre el uso de Ciprofarm® y reacciones adversas en el sistema músculo-esquelético y tejidos conectivos.

En pacientes con úlcera corneal, con el uso frecuente de Ciprofarm®, se ha observado un precipitado blanco en el ojo (residuo del medicamento), que desaparece con la administración continuada. La presencia de este precipitado no requiere la interrupción del tratamiento con Ciprofarm® ni tiene un efecto negativo sobre la evolución clínica del proceso de curación.

Con la administración sistémica de medicamentos del grupo de las fluorquinolonas, se ha detectado su efecto fototóxico. Sin embargo, el efecto fototóxico del ciprofloxacino con la administración local en el ojo y en el oído no es característico.

Duración del medicamento.

3 años. El período de validez tras la apertura del frasco es de 28 días.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar protegido de la luz, a una temperatura entre 8 ºC y 25 ºC. Mantener fuera del alcance de los niños. No congelar.

Envase.

5 ml o 10 ml en frasco. 1 frasco por envase.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

S.A. «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.