Ciprinol®

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ ce zastosowania leku Ciprinol® (CIPRINOL®)

SkÅ ad:

substancja czynna: cyprowloksacyna;

1 tabletka powÅ oka ochronnego zawiera 250 mg lub 500 mg cyprowloksacyny w postaci cyprowloksacyny chlorowodorku monohydratu;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, sodowa króskarboksymetloceluloza, sodowy Śluz głychowy glicolizowany (typ A), powidon, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, talk, dwutlenek tytanu (E 171), hipromeloza, glikol propylenowy.

Postać leku. Tabletki powŠoka ochronnego.

GÅ‚ówne wÅ‚aÅ›ciwoÅ›ci fizyko-chemiczne:

tabletki 250 mg: okrągłe tabletki białego koloru, powŠoka ochronnego, z rowkiem z jednej strony;

tabletki 500 mg: owalne tabletki białego koloru, powŠoka ochronnego, z rowkiem z jednej strony.

Grupa farmakoterapeutyczna. Åšrodki przeciwbakteryjne do zastosowania systemowego. Fluorkhinolony. Kod ATC J01M A02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Działanie bakteriobójcze cyprofloksacyny, jako leku przeciwbakteryjnego z grupy fluorochinolonów, wynika z jej zdolności do hamowania topoizomeraz typu II (DNA-azy i topoizomerazy IV), które są niezbędne w wielu procesach cyklu życia DNA, takich jak replikacja, transkrypcja, naprawa i rekombinacja.

Zależności farmakokinetyczne / farmakodynamiczne

Skuteczność zależy przede wszystkim od stosunku między maksymalnym stężeniem w osoczu (Cmax) a minimalnym stężeniem hamującym (MIC) cyprofloksacyny wobec patogenu bakteryjnego oraz od wartości pola pod krzywą „stężenie – czas” (AUC) i MIC.

Mechanizm oporności

Oporność in vitro na cyprofloksacynę jest zazwyczaj związana z mutacjami miejsca docelowego, które powstają w topoizomerazie IV i DNA-azie w wyniku wieloetapowych mutacji. Stopień oporności krzyżowej między cyprofloksacyną a innymi fluorochinolonami może być różny. Pojedyncze mutacje zazwyczaj nie prowadzą do oporności klinicznej, natomiast wiele mutacji zazwyczaj powoduje oporność kliniczną na kilka lub wszystkie leki z grupy fluorochinolonów.

Mechanizmy oporności, takie jak niemaprzepuszczalność i/lub pompa eflluksowa, mogą wpływać w różny sposób na wrażliwość na fluorochinolony, w zależności od właściwości fizykochemicznych poszczególnych przedstawicieli tej grupy oraz powinowactwa układów transportowych do każdej substancji czynnej. Wszystkie mechanizmy oporności in vitro są ogólnie obserwowane u izolatów klinicznych. Mechanizmy oporności, które unieważniają inne leki przeciwbakteryjne, takie jak bariery przenikania (charakterystyczne dla Pseudomonas aeruginosa) i mechanizmy eflluksji, mogą wpływać na wrażliwość na cyprofloksacynę.

Opisano rozwój oporności pośredniczonej przez plazmidy, kodowanej przez gen qnr.

Wrażliwość na działanie przeciwbakteryjne

Punkty odniesienia oddzielają szczepy wrażliwe od szczepów o średniej wrażliwości, a te ostatnie – od szczepów opornych.

Rekomendacje EUCAST

Wrażliwość na ciprofloksacynę in vitro

Zakres nabytej oporności wyizolowanych gatunków może się różnić w zależności od regionu i czasu, dlatego potrzebna jest lokalna informacja dotycząca oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji. W razie potrzeby należy skonsultować się ze specjalistami, gdy lokalny zakres oporności osiągnie poziom, przy którym korzyść z zastosowania leku, przynajmniej w odniesieniu do niektórych rodzajów infekcji, jest wątpliwa.

Ogólnie wrażliwe na ciprofloksacynę są następujące rodzaje i gatunki bakterii:

(w odniesieniu do gatunku Streptococcus patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”)

Farmakokinetyka.

Absorpcja

Po doustnym podaniu tabletek cyprofloksacyny w dawce 250 mg, 500 mg oraz 750 mg cyprofloksacyna jest szybko i dobrze wchłaniana, głównie z górnego odcinka jelita cienkiego. Maksymalne stężenia w surowicy (Cmax) osiągane są w ciągu 1–2 godzin.

Dawki jednorazowe w zakresie 100–750 mg prowadziły do zależnych od dawki Cmax w przedziale od 0,56 mg/l do 3,7 mg/l. Stężenia w surowicy rosną proporcjonalnie do wzrostu dawki aż do 1000 mg.

Absolutna biodostępność leku wynosi 70–80%. Dawkowanie doustne cyprofloksacyny w dawce 500 mg co 12 godzin charakteryzowało się całkowitą powierzchnią pod krzywą stężenie/czas (AUC) równoważną tej po wewnątrzżylnym wlewie 400 mg cyprofloksacyny podawanym przez 60 minut co 12 godzin.

Rozkład

Procent wiązania cyprofloksacyny z białkami krwi jest niewielki (20–30%). Cyprofloksacyna występuje we krwi głównie w formie niejonizowanej i charakteryzuje się dużym objętością rozkładu w stanie ustalonym, wynoszącą 2–3 l/kg masy ciała, osiągając wysokie stężenia w różnych tkankach, takich jak płuca (płyn epitelialny, makrofagi alweolarne, próbki biopsji), zatoki, tkanki zapalne i uszkodzone oraz tkanki narządów moczowo-płciowych (mocz, prosta, endometrium), gdzie całkowite stężenie przekracza stężenie w osoczu krwi.

Metabolizm

Zarejestrowano niskie stężenia czterech metabolitów: dietylocyprofloksacyny (M1), sulfo-cyprofloksacyny (M2), okso-cyprofloksacyny (M3) oraz formylocyprofloksacyny (M4). Metabolity wykazują in vitro aktywność przeciwbakteryjną, jednakże w mniejszym stopniu niż substancja pierwotna.

Wiadomo, że cyprofloksacyna jest umiarkowanym inhibitorem izoenzymów CYP 450 1A2.

Wydalanie

Cyprofloksacyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej zarówno przez nerki, jak i przez przewód pokarmowy. Okres półwydalenia z osocza krwi u osób z prawidłową czynnością nerek wynosi około 4–7 godzin.

Clirense nerekowe wynosi 180–300 ml/kg/godz., a clirense ogólne – 480–600 ml/kg/godz. Ciprofloksacyna podlega filtracji kłębuszkowej oraz sekrecji kanalikowej. W przypadku poważnego zaburzenia funkcji nerek okres półwydalenia ciprofloksacyny może wynosić do 12 godzin.

Nieclirense nerkowe ciprofloksacyny tłumaczone jest przede wszystkim sekrecją przez jelita oraz metabolizmem. 1% dawki wydzielane jest drogą żółciową. Ciprofloksacyna występuje w wysokich stężeniach w żółci.

Dzieci.

Dane farmakokinetyczne dotyczące dzieci są ograniczone.

W badaniach z udziałem dzieci nie zaobserwowano zależności wiekowej stężenia Cmax ani wskaźnika AUC (u dzieci od 1 roku życia). Po wielokrotnym stosowaniu leku (10 mg/kg trzy razy dziennie) nie zaobserwowano istotnego wzrostu wartości Cmax i AUC. U 10 dzieci z ciężkim sepsą w wieku do 1 roku wartość Cmax wyniosła 6,1 mg/l (zakres 4,6–8,3 mg/l) po jednogodzinnej infuzji dożylnej w dawce 10 mg/kg. Wartość ta wyniosła 7,2 mg/l (zakres 4,7–11,8 mg/l) u dzieci w wieku od 1 do 5 lat. Wartości AUC wyniosły odpowiednio 17,4 mg*godz/l (zakres 11,8–32,0 mg*godz/l) i 16,5 mg*godz/l (zakres 11–23,8 mg*godz/l) w odpowiednich grupach wiekowych. Te wartości mieszczą się w granicach normy, które zaobserwowano u dorosłych przy dawce terapeutycznej. Zgodnie z analizą farmakokinetyczną pediatrycznych pacjentów z różnymi infekcjami, przewidywany średni okres półwydalenia u dzieci wynosi około 4–5 godzin, a biodostępność zawiesiny doustnej – od 50% do 80%.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Cyprofloksacyna jest wskazana w leczeniu poniżej wymienionych zakażeń (patrz sekcje „Właściwości farmakodynamiczne”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić szczególną uwagę na wszystkie dostępne informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne rekomendacje dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dorosli

• Zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane bakteriami Gram-ujemnymi:
  • zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (w zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc cyprofloksacynę należy stosować tylko wtedy, gdy uznaje się za nieuzasadnione zastosowanie innych leków przeciwbakteryjnych, które zazwyczaj są zalecane w leczeniu tych zakażeń);
  • zakażenia oskrzelowo-płucne u pacjentów z mukowiscydozą lub z rozszerzeniami oskrzeli;
  • zapalenie płuc.
• Przewlekły ropny zapalenie ucha środkowego.
• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok.
• Ciężki przebieg zapalenia ucha zewnętrznego.
• Zakażenia układu moczowego:
  • niepowikłany zespół cewkowy (w niepowikłanym ostrym zapaleniu pęcherza cyprofloksacynę należy stosować tylko wtedy, gdy uznaje się za nieuzasadnione zastosowanie innych leków przeciwbakteryjnych, które zazwyczaj są zalecane w leczeniu tych zakażeń);
  • ostre zapalenie nerek;
  • powikłane zakażenia układu moczowego;
  • bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego.
• Zakażenia układu płciowego:
  • gonokokowe zapalenie cewki i szyjki macicy wywołane wrażliwymi szczepami Neisseria gonorrhoeae ;
  • zapalenie jądra i jego przyłącza wywołane wrażliwymi szczepami Neisseria gonorrhoeae ;
  • zapalenie narządów miednicy małej, w tym wywołane wrażliwymi szczepami Neisseria gonorrhoeae.
• Zakażenia przewodu pokarmowego (np. biegunka podróżnych).
• Zakażenia wewnątrzbrzuszne.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane bakteriami Gram-ujemnymi.
• Zakażenia kości i stawów.
• Profilaktyka zakażeń inwazyjnych wywołanych Neisseria meningitidis.
• Postać płucna wąglika (profilaktyka po kontakcie oraz leczenie radykalne).

Cyprofloksacynę można stosować w terapii pacjentów z neutropenią i hipertermią w przypadku podejrzenia bakteryjnego pochodzenia gorączki u tej grupy pacjentów.

Dzieci i młodzież

• Zakażenia oskrzelowo-płucne wywołane Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
• Powikłane zakażenia układu moczowego i ostre zapalenie nerek.
• Postać płucna wąglika (profilaktyka po kontakcie i leczenie radykalne).

Cyprofloksacynę można również stosować w leczeniu ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i/lub ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży (patrz sekcje „Farmakodynamika”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Przeciwwskazania.

Cyprofloksacyna nie powinna być stosowana u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na substancję czynną leku lub inne leki z grupy fluorochinolonów, lub na którykolwiek z substancji pomocniczych.

Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny i tizanidyny jest przeciwwskazane (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wpływ innych leków na cyprofloksacynę

Leki wydłużające odcinek QT

Cyprofloksacynę, podobnie jak inne fluorochinolony, należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki wydłużające odcinek QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe, makrolidy, neuroleptyki) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Tworzenie kompleksu chelatującego

Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny (doustnie) z lekami zawierającymi wielowartościowe kationy, suplementami mineralnymi (np. wapnia, magnezu, glinu, żelaza), polimerami wiążącymi fosforany (np. sewelamerem lub węglanem lanthanu), sukralfatem lub lekami przeciwwskazowymi, a także lekami o dużej pojemności buforowej (np. tabletkami didanosyny) zawierającymi magnez, glin lub wapń, prowadzi do obniżenia wchłaniania cyprofloksacyny. W związku z tym cyprofloksacynę należy przyjmować 1–2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu tych leków.

Ograniczenie to nie dotyczy leków przeciwwskazowych z grupy blokerów receptorów H2.

Produkty spożywcze i mleczne

Wapń zawarty w produktach spożywczych nieznacznie wpływa na wchłanianie cyprofloksacyny (doustnie).

Dlatego tabletki cyprofloksacyny można przyjmować 1–2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po spożyciu produktów mlecznych lub napojów wzbogaconych mineralami, zgodnie z zaleceniami dla leków zawierających wapń (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Probencydyd

Probencydyd wpływa na wydzielanie nerkowe cyprofloksacyny. Jednoczesne stosowanie leków zawierających probencydyd i cyprofloksacynę prowadzi do wzrostu stężenia cyprofloksacyny w osoczu.

Metoklopramid

Metoklopramid przyspiesza wchłanianie cyprofloksacyny, w wyniku czego osiągnięcie Cmax następuje szybciej. Nie zaobserwowano wpływu na biodostępność cyprofloksacyny.

Omeprazol

Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny i leków zawierających omeprazol prowadzi do nieznacznego obniżenia Cmax i AUC cyprofloksacyny.

Wpływ cyprofloksacyny na inne leki

Tizanidyna

Tizanidydy nie można stosować jednoczesnie z cyprofloksacyną (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny i tizanidyny prowadzi do wzrostu stężenia tizanidyny w osoczu krwi (wzrost Cmax 7-krotnie, zakres 4–21; wzrost AUC 10-krotnie, zakres 6–24). Podwyższone stężenie tizanidyny w osoczu krwi wiąże się z nasilonym działaniem hipotensyjnym i uspokajającym.

Metotreksat

Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może spowolnić transport kanalikowy (metabolizm nerkowy) metotreksatu, co może prowadzić do wzrostu stężenia metotreksatu w osoczu krwi i zwiększenia ryzyka toksycznych reakcji ubocznych wywołanych metotreksatem. Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Teofilina

Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny i leków zawierających teofrylinę może prowadzić do niepożądanego wzrostu stężenia teofryliny w osoczu krwi, co z kolei może spowodować rozwój reakcji ubocznych. W pojedynczych przypadkach reakcje uboczne mogą mieć skutek śmiertelny. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania tych leków, należy monitorować stężenie teofryliny w osoczu krwi i odpowiednio obniżyć jej dawkę (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Inne pochodne ksantyny

Po jednoczesnym stosowaniu cyprofloksacyny i leków zawierających kofeinę lub pentoksyfilinę (okspentofilinę) zgłaszano wzrost stężenia tych ksantyn w osoczu krwi.

Fenytoina

Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny i fenytoiny może prowadzić do wzrostu lub obniżenia stężenia fenytoiny w osoczu, dlatego zaleca się monitorowanie poziomu leku.

Antagoniści witaminy K

Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny i antagonistów witaminy K może nasilić ich działanie przeciwkrzepnące. Zgłaszano wzrost aktywności doustnych leków przeciwkrzepnych u pacjentów przyjmujących leki przeciwbakteryjne, w tym fluorochinolony. Stopień ryzyka może się różnić w zależności od rodzaju zakażenia, wieku i ogólnego stanu pacjenta, dlatego trudno dokładnie oszacować wpływ cyprofloksacyny na wzrost wartości Międzynarodowego Normalizowanego Stosunku (INR). Należy często monitorować INR podczas i bezpośrednio po jednoczesnym stosowaniu cyprofloksacyny i antagonistów witaminy K (np. warfaryny, acenokumaryny, fenprokumonu, fluindionu).

Ropinirol

W badaniach klinicznych stwierdzono, że jednoczesne stosowanie ropinirolu z cyprofloksacyną, umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP450 1A2, prowadzi do wzrostu Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%. Zaleca się monitorowanie działań niepożądanych ropinirolu i odpowiednie dostosowanie dawki podczas i bezpośrednio po jednoczesnym stosowaniu z cyprofloksacyną (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Klozapina

Po jednoczesnym stosowaniu 250 mg cyprofloksacyny z klozapiną przez 7 dni stężenia klozapiny i N-demetilklozapiny w osoczu były podwyższone odpowiednio o 29% i 31%. Zaleca się kliniczne monitorowanie i odpowiednie dostosowanie dawki klozapiny podczas i bezpośrednio po jednoczesnym stosowaniu z cyprofloksacyną (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Lidokaina

Zgłaszano, że współczesne stosowanie cyprofloksacyny, umiarkowanego inhibitora izoenzymów cytochromu CYP450 1A2, i leków zawierających lidokainę obniża klirens dożylnej lidokainy o 22%. Pomimo normalnej tolerancji leczenia lidokainą, przy jednoczesnym stosowaniu możliwa jest interakcja z cyprofloksacyną, związana z reakcjami niepożądanymi, która może się rozwinąć przy współczesnym stosowaniu tych leków.

Syldenafile

Cmax i AUC syldenafili wzrosły około dwukrotnie u zdrowych ochotników po przyjęciu doustnie 50 mg syldenafili jednocześnie z 500 mg cyprofloksacyny. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu cyprofloksacyny z syldenafilą, biorąc pod uwagę stosunek ryzyko/korzyść.

Duloksetyna

W badaniach klinicznych stwierdzono, że jednoczesne stosowanie duloksetyny z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP450 1A2, takimi jak fluwoksymina, może prowadzić do wzrostu Cmax i AUC duloksetyny. Pomimo braku danych klinicznych dotyczących możliwej interakcji z cyprofloksacyną, można oczekiwać podobnych efektów przy jednoczesnym stosowaniu tych leków (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Cyklosporyna

Stwierdzono przemijające podwyższenie stężenia kreatyniny w osoczu krwi przy jednoczesnym stosowaniu cyprofloksacyny i leków zawierających cyklosporynę. Dlatego u takich pacjentów konieczna jest częsta kontrola (2 razy w tygodniu) stężenia kreatyniny w osoczu krwi.

Agomelatyna

W badaniach klinicznych stwierdzono, że fluwoksymina, silny inhibitor izoenzymu CYP450 1A2, umiarkowanie hamuje metabolizm agomelatyny, prowadząc do 60-krotnego wzrostu wpływu agomelatyny. Pomimo braku dostępnych danych klinicznych dotyczących możliwej interakcji z cyprofloksacyną, umiarkowanym inhibitorem CYP450 1A2, można oczekiwać podobnych efektów przy jednoczesnym stosowaniu (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Zolpidem

Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może zwiększyć stężenie zolpidemu we krwi, dlatego jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.

Szczególne środki ostrożności.

Należy unikać stosowania cyprofloksacyny u pacjentów, którzy wcześniej mieli poważne działania niepożądane po zastosowaniu leków zawierających chinolon lub fluorochinolon (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Leczenie takich pacjentów cyprofloksacyną należy rozpoczynać tylko wtedy, gdy nie ma dostępnych alternatyw terapeutycznych i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Ciężkie i/lub infekcje mieszane wywołane przez bakterie Gram-dodatnie lub beztlenowce

Cyprofloksacyna nie powinna być stosowana jako monoterapia w leczeniu ciężkich infekcji ani infekcji wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie lub beztlenowce.

W leczeniu takich infekcji cyprofloksacynę należy stosować w połączeniu z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi.

Infekcje streptokokowe (w tym Streptococcus pneumoniae)

Cyprofloksacyna nie jest zalecana w leczeniu infekcji streptokokowych ze względu na niewystarczającą skuteczność.

Infekcje układu płciowego

Zakażenia gonokokowe takie jak upława, zapalenie szyjki macicy, zapalenie jąder i przydatków oraz zapalenie narządów miednicy małej mogą być spowodowane szczepami Neisseria gonorrhoeae opornymi na fluorochinolony. Empiryczne leczenie cyprofloksacyną w przypadku zapalenia jąder i przydatków oraz zapalenia narządów miednicy małej może być stosowane wyłącznie w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi (np. cefalosporyną), chyba że wykluczone jest występowanie szczepów Neisseria gonorrhoeae opornych na cyprofloksacynę.

W przypadku braku poprawy klinicznej po 3 dniach leczenie należy przeanalizować ponownie.

Infekcje układu moczowego

W krajach Unii Europejskiej obserwuje się różnice w oporności Escherichia coli na fluorochinolony, która jest najczęstszym patogenem powodującym infekcje układu moczowego. Lekarze powinni brać pod uwagę lokalny poziom oporności Escherichia coli na fluorochinolony przy ustalaniu terapii.

Oczekuje się, że pojedyncza dawka cyprofloksacyny stosowana w niepowikłanym zapaleniu pęcherza u kobiet w okresie przedmenopauzalnym będzie mniej skuteczna niż dłuższa terapia tym lekiem. Należy wziąć to pod uwagę ze względu na rosnący poziom oporności Escherichia coli na chinolony.

Infekcje wewnątrzbrzuszne

Dane dotyczące skuteczności cyprofloksacyny w leczeniu pooperacyjnych infekcji wewnątrzbrzusznych są ograniczone.

Biegunka podróżnych

Przy wyborze leku należy wziąć pod uwagę informacje o oporności odpowiednich mikroorganizmów na cyprofloksacynę w krajach, które odwiedził pacjent.

Infekcje kości i stawów

Cyprofloksacynę należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi w zależności od wyników badań mikrobiologicznych.

Postać płucna wąglica

Stosowanie leku u ludzi oparte jest na danych in vitro, badaniach na zwierzętach oraz ograniczonych danych uzyskanych podczas stosowania u ludzi. Lekarz powinien postępować zgodnie z krajowymi i/lub międzynarodowymi protokołami leczenia wąglica.

Dzieci

Stosowanie cyprofloksacyny u dzieci należy przeprowadzać zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami. Leczenie z zastosowaniem cyprofloksacyny powinien prowadzić wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu dzieci z mukowiscydozą i/lub ciężkimi infekcjami.

Cyprofloksacyna powodowała artropatię stawów obciążonych u niewykształconych zwierząt. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane z randomizowanego podwójnie ślepego badania zastosowania cyprofloksacyny u dzieci (cyprofloksacyna: n=335, średni wiek = 6,3 roku; grupa porównawcza: n=349, średni wiek = 6,2 roku; zakres wieku – od 1 do 17 lat) wykazały częstość występowania artropatii, prawdopodobnie związanej ze stosowaniem leku (różniącą się od objawów klinicznych i objawów bezpośrednio związanych z uszkodzeniem stawów), po 42 dniach od rozpoczęcia leczenia w granicach 7,2% i 4,6% odpowiednio dla grupy głównej i grupy porównawczej. Częstość występowania artropatii związanej z lekiem po roku obserwacji wynosiła odpowiednio 9,0% i 5,7%. Wzrost liczby przypadków artropatii związanych ze stosowaniem leku był statystycznie nieistotny. Jednak leczenie cyprofloksacyną dzieci i dorosłych w wieku poniżej 18 lat należy rozpoczynać dopiero po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka ze względu na możliwy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stawami i/lub tkankami otaczającymi.

Infekcje układu oddechowego przy mukowiscydozie

Badania kliniczne obejmowały dzieci i młodzież w wieku od 5 do 17 lat. Doświadczenie terapeutyczne u dzieci w wieku od 1 do 5 lat jest bardziej ograniczone.

Powikłane infekcje układu moczowego i nefryt

Należy rozważyć możliwość leczenia infekcji układu moczowego z zastosowaniem cyprofloksacyny, gdy inne leczenie jest niemożliwe. Leczenie powinno opierać się na wynikach badań mikrobiologicznych. Dane kliniczne oceniały stosowanie cyprofloksacyny u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat.

Inne konkretne ciężkie infekcje

Stosowanie cyprofloksacyny może być uzasadnione na podstawie wyników badań mikrobiologicznych w przypadku innych ciężkich infekcji zgodnie z oficjalnymi zaleceniami lub po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, gdy inne leczenie nie może być zastosowane lub standardowe leczenie okazało się nieskuteczne.

Stosowanie cyprofloksacyny w przypadku innych konkretnych ciężkich infekcji, nie wymienionych powyżej, nie było oceniane w badaniach klinicznych, a doświadczenie kliniczne jest ograniczone. Dlatego należy zachować ostrożność przy leczeniu pacjentów z takimi infekcjami.

Podwyższona wrażliwość na lek

Reakcje nadwrażliwościowe i alergiczne, w tym anafilaksja i reakcje anafilaktyczne, mogą wystąpić po pojedynczej dawce cyprofloksacyny (patrz sekcja „Działania niepożądane”) i mogą stanowić zagrożenie dla życia.

W takim przypadku należy natychmiast przerwać przyjmowanie cyprofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie farmakologiczne.

Długotrwałe, inwalidzujące i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

U pacjentów przyjmujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od wieku i obecności czynników ryzyka, odnotowano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (kilka miesięcy lub lat), inwalidzujących i potencjalnie nieodwracalnych poważnych działań niepożądanych wpływających na różne układy organizmu (układ ruchu, układ nerwowy, psychikę i narządy zmysłów).

Stosowanie cyprofloksacyny należy natychmiast przerwać po pojawieniu się pierwszych objawów lub sygnałów jakiegokolwiek poważnego działania niepożądanego i skonsultować się z lekarzem.

Układ mięśniowo-szkieletowy

Ogólnie cyprofloksacynę nie należy stosować pacjentom z chorobami ścięgien lub zaburzeniami związanymi z wcześniejszym stosowaniem chinolonów w wywiadzie. Jednak w rzadkich przypadkach po badaniu mikrobiologicznym patogenu i ocenie stosunku korzyści do ryzyka, pacjentom tym można przepisać cyprofloksacynę w leczeniu wybranych ciężkich infekcji, w szczególności w przypadku nieskuteczności standardowej terapii lub oporności bakteryjnej, gdy wyniki badań mikrobiologicznych uzasadniają stosowanie cyprofloksacyny.

Zapalenie ścięgien i pęknięcie ścięgna

Ogólnie cyprofloksacynę nie należy stosować pacjentom z chorobami ścięgien/zaburzeniami związanymi z wcześniejszym stosowaniem chinolonów w wywiadzie. Mimo to, w rzadkich przypadkach po badaniu mikrobiologicznym patogenu i ocenie stosunku korzyści do ryzyka, pacjentom tym można przepisać cyprofloksacynę w leczeniu wybranych ciężkich infekcji, a mianowicie w przypadku nieskuteczności standardowej terapii lub oporności bakteryjnej, gdy wyniki badań mikrobiologicznych uzasadniają stosowanie cyprofloksacyny.

Zapalenie ścięgien i pęknięcie ścięgna (zwłaszcza, ale nie wyłącznie ścięgna Achillesa), czasem obustronne, mogą wystąpić już w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia chinolonami i fluorochinolonami, a nawet w ciągu kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko rozwoju zapalenia ścięgien i pęknięcia ścięgna zwiększa się u starszych pacjentów, pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, pacjentów z przeszczepionymi narządami oraz pacjentów przyjmujących kortykosteroidy (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów zapalenia ścięgna (np. bolesny obrzęk, stan zapalny) należy przerwać stosowanie cyprofloksacyny, należy również rozważyć leczenie alternatywne. Dotkniętą kończynię (kończyny) należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie) w warunkach spoczynku. Kortykosteroidów nie należy stosować w przypadku wystąpienia objawów patologii ścięgna.

Pacjenci z miastenią

Cyprofloksacynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z miastenią gravis, ponieważ objawy mogą się nasilać (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Aneurysma i rozwarstwienie aorty, zastawki serca – niedomykalność/regurgitacja

Badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko rozwoju aneurysmy i rozwarstwienia aorty, a także niedomykalności/regurgitacji zastawek aortalnej i mitralnej po przyjmowaniu fluorochinolonów, szczególnie u starszych pacjentów. Opisano rzadkie przypadki aneurysmy aorty i rozwarstwienia ściany aorty, czasem komplikowane pęknięciem (w tym zakończone śmiertelnie), a także niedomykalności/regurgitacji dowolnej z zastawek serca u pacjentów przyjmujących fluorochinolony (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Dlatego fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i rozważeniu innych opcji terapeutycznych u pacjentów z wywiadem rodzinnym obciążonym aneurysmą aorty lub wrodzoną wadą zastawek serca, u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną aneurysmą aorty i/lub rozwarstwieniem aorty, u pacjentów z chorobą zastawek serca, a także w obecności innych czynników ryzyka:

• czynniki ryzyka rozwoju zarówno aneurysmy aorty i/lub rozwarstwienia aorty, jak i niedomykalności/regurgitacji zastawek serca: zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów;
• czynniki ryzyka rozwoju aneurysmy i rozwarstwienia aorty: zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu lub tętniak giantocellularny, miażdżyca, zespół Sjögrena;
• czynniki ryzyka rozwoju niedomykalności/regurgitacji zastawek serca: zapalenie wsierdzia bakteryjne.

Ryzyko aneurysmy i rozwarstwienia aorty oraz ich pęknięcia jest również zwiększone u pacjentów jednoczesnie przyjmujących kortykosteroidy doustne.

W przypadku nagłego bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców pacjenci powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem w izbie przyjęć.

Należy również zalecić pacjentom natychmiastową pomoc medyczną w przypadku ostrej duszności, nowego napadu kołatania serca, rozwoju obrzęku brzucha lub kończyn dolnych.

Zaburzenia wzroku

W przypadku pogorszenia ostrości wzroku lub jakichkolwiek objawów dotyczących oczu należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Fotouczulenie

Wykazano, że cyprofloksacyna powoduje reakcje fotouczulenia. Pacjentom przyjmującym cyprofloksacynę zaleca się unikanie bezpośredniego światła słonecznego lub promieniowania UV podczas leczenia (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Napady drgawkowe

Cyprofloksacyna, podobnie jak inne chinolony, może powodować napady drgawkowe lub obniżać próg drgawkowy. Opisywano przypadki padaczki. Cyprofloksacynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami układu nerwowego centralnego, które mogą mieć skłonność do napadów drgawkowych lub stanu drgawkowego. W przypadku wystąpienia napadów drgawkowych należy przerwać przyjmowanie cyprofloksacyny (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Neuropatia obwodowa

U pacjentów przyjmujących chinolony i fluorochinolony, w tym cyprofloksacynę, opisywano przypadki polineuropatii czuciowej lub czucio-ruchowej, prowadzącej do wystąpienia parestezji, hipozestezji, dysestezji lub osłabienia. Pacjentom przyjmującym cyprofloksacynę należy zalecić, aby poinformowali lekarza przed kontynuacją leczenia, jeśli wystąpią objawy neuropatii, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego stanu (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Reakcje psychotyczne

Reakcje psychotyczne mogą wystąpić nawet po pierwszym przyjęciu cyprofloksacyny. W rzadkich przypadkach depresja lub psychoza mogą postępować do myśli samobójczych i czynów, takich jak samobójstwo lub jego próba. W takich przypadkach należy przerwać przyjmowanie cyprofloksacyny i podjąć odpowiednie działania.

Zaburzenia serca

Należy stosować z ostrożnością fluorochinolony, w tym cyprofloksacynę, u pacjentów z znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia interwału QT, w szczególności:

• w przypadku wrodzonego zespołu wydłużenia interwału QT;
• przy jednoczesnym stosowaniu leków, które mogą wydłużać interwał QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, makrolidy, neuroleptyki);
• przy niekorygowanym zaburzeniu równowagi elektrolitów (np. hipokaliemia, hipomagnezemia);
• w przypadku chorób serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia).

Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mogą wykazywać większą wrażliwość na leki wydłużające interwał QT. Dlatego należy stosować z ostrożnością fluorochinolony, w tym cyprofloksacynę, u tych grup pacjentów (patrz sekcje „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”, „Sposób stosowania i dawki”, „Przedawkowanie”, „Działania niepożądane”).

Dysglikemia

Podobnie jak przy stosowaniu innych chinolonów, opisywano zaburzenia poziomu glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiper- glikemię (patrz sekcja „Działania niepożądane”), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, chorych na cukrzycę, którzy otrzymywali terapię wspomagającą lekami obniżającymi poziom cukru (np. glibenklamidem) lub insuliny. Opisywano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. Pacjentom z cukrzycą zaleca się dokładne monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

Układ pokarmowy

W przypadku wystąpienia ciężkiej i trwającej biegunki (nawet kilka tygodni po zakończeniu leczenia) może to wskazywać na rozwój kolitu uwarunkowanego antybiotykiem (stan zagrożony życia z możliwym skutkiem śmiertelnym) i wymaga natychmiastowego leczenia (patrz sekcja „Działania niepożądane”). W takich przypadkach należy przerwać przyjmowanie cyprofloksacyny i rozpocząć odpowiednią terapię. Leki hamujące perystaltykę są przeciwwskazane w tej sytuacji klinicznej.

Nerki i układ wydalniczy

Opisywano krystalurię związaną ze stosowaniem cyprofloksacyny (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Pacjenci przyjmujący cyprofloksacynę powinni otrzymywać wystarczającą ilość płynów i unikać nadmiernego alkaliczynowania moczu.

Zaburzenia funkcji nerek

Ponieważ cyprofloksacyna jest wydalana głównie w niezmienionej formie przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek należy dostosować dawkę zgodnie z zalecanymi dawkami w sekcji „Sposób stosowania i dawki”, aby uniknąć zwiększenia częstości działań niepożądanych spowodowanych akumulacją cyprofloksacyny.

Układ wątrobowo-żółciowy

Podczas przyjmowania cyprofloksacyny opisywano przypadki martwicy wątroby i niewydolności wątroby zagrażającej życiu pacjenta (patrz sekcja „Działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów choroby wątroby (np. anoreksja, żółtaczka, ciemny mocz, świąd lub napięcie przedniej ściany brzucha) leczenie należy przerwać.

Niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy

Podczas przyjmowania cyprofloksacyny opisywano reakcje hemolityczne u pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosforan dehydrogenazy. Należy unikać stosowania cyprofloksacyny tym pacjentom, z wyjątkiem przypadków, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. W takim przypadku należy obserwować możliwy rozwój hemolizy.

Oporność

Podczas lub po leczeniu cyprofloksacyną oporne bakterie mogą być wyizolowane, z klinicznie zdefiniowaną superinfekcją lub bez. Istnieje pewne ryzyko wyizolowania szczepów opornych na cyprofloksacynę podczas długotrwałych cykli leczenia i w leczeniu infekcji szpitalnych i/lub infekcji wywołanych przez gatunki Staphylococcus i Pseudomonas.

Cytochrom P450

Cyprofloksacyna hamuje CYP450 1A2, dlatego może powodować zwiększenie stężenia surowicy jednoczesnie podawanych substancji, które są również metabolizowane przez ten enzym (np. teofilina, klozapina, olanzapina, ropinirol, tizanidyna, duloksetyna, agomelatyna). Dlatego należy dokładnie obserwować pacjentów przyjmujących te substancje jednocześnie z cyprofloksacyną pod kątem możliwego wystąpienia objawów przedawkowania. Może również zaistnieć potrzeba oznaczenia stężenia surowicy (np. teofiliny) (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny i tizanidyny jest przeciwwskazane.

Metotreksat

Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny i metotreksatu nie jest zalecane (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Cyprofloksacyna in vitro może wpływać na wyniki posiewu na Mycobacterium tuberculosis poprzez hamowanie wzrostu hodowli mikobakterii, co może prowadzić do fałszywie ujemnych wyników posiewu u pacjentów przyjmujących cyprofloksacynę.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania cyprofloksacyny u ciężarnych wskazują na brak rozwoju malformacji lub toksyczności płodowej/neonatalnej. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni toksyczny wpływ na funkcję rozrodczą. U młodych zwierząt i zwierząt narażonych na działanie chinolonów przed urodzeniem obserwowano wpływ na niezwyrodniałą tkankę chrzęstną, dlatego nie można wykluczyć możliwości, że lek może być szkodliwy dla chrząstek stawowych noworodków/płodu. Dlatego w czasie ciąży, aby zapobiec niepożądanym skutkom dla płodu, należy unikać stosowania cyprofloksacyny.

Okres karmienia piersią

Cyprofloksacyna przenika do mleka matki. Ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia chrząstek stawowych u noworodków, cyprofloksacynę nie należy stosować w czasie karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Fluorochinolony, do których należy cyprofloksacyna, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia samochodu lub pracy z innymi urządzeniami ze względu na działania ze strony układu nerwowego (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Dlatego zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami może być zaburzona.

Sposób stosowania i dawki

Dawkowanie dobiera się zgodnie z wskazaniem, ciężkością i lokalizacją infekcji, wrażliwością mikroorganizmu(-ów) wywołującego(-cych) zakażenie na cyprofloksacynę, funkcją nerek u pacjenta, a u dzieci – również z uwzględnieniem masy ciała.

Czas trwania leczenia zależy od ciężkości przebiegu choroby, charakterystyki obrazu klinicznego oraz typu patogenu.

Leczenie infekcji wywołanych przez określone bakterie (np. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter lub Staphylococci) może wymagać zastosowania wyższych dawek cyprofloksacyny oraz jednoczesnego podania innych niezbędnych leków przeciwbakteryjnych.

Leczenie niektórych infekcji (np. stanów zapalnych narządów miednicy małej, infekcji wewnątrzbrzusznych, infekcji u pacjentów z neutropenią, infekcji kości i stawów) może wymagać jednoczesnego zastosowania innych niezbędnych leków przeciwbakteryjnych, w zależności od rodzaju wyizolowanych patogenów.

Stosowanie u dorosłych

Dostępna jest dawka leku Ciprinol® w postaci tabletek 750 mg

Dzieci

Stosowanie ciprofloksacyny dzieciom należy przeprowadzać zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami. Leczenie ciprofloksacyną powinien przeprowadzać wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu dzieci chorych na mukowiscydozę i/lub ciężkie infekcje.

*Lekarstwo należy stosować w odpowiedniej dawce.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać dawkę ustaloną na podstawie ciężkości zakażenia oraz klirensu kreatyniny pacjenta.

Niewydolność nerek i wątroby

Zalecane dawki początkowe i dawki utrzymania u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek:

Pacjentom z niewydolnością wątroby nie trzeba zmieniać dawkowania cyprofloksacyny.

Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania cyprofloksacyny u dzieci z zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby.

Sposób stosowania

Tabletki należy połykać nie żując i zapijać niewielką ilością płynu. Można je przyjmować niezależnie od spożycia pokarmu. Po przyjęciu na czczo substancja czynna wchłania się szybciej. Nie wolno przyjmować tabletek cyprofloksacyny podczas spożycia pokarmów zawierających produkty mleczne (np. z mlekiem, jogurtem) lub napojów owocowych wzbogaczonych mineralami (np. z sokiem pomarańczowym wzbogaconym wapniem). Tabletki cyprofloksacyny należy przyjmować albo 1–2 godziny przed, albo co najmniej 4 godziny po spożyciu produktów mlecznych lub napojów wzbogaczonych mineralami (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

W ciężkich przypadkach lub gdy pacjent nie jest w stanie przyjmować tabletek (w szczególności przy żywieniu enteralnym) zaleca się rozpoczęcie terapii od wewnątrzżylnego podania cyprofloksacyny, aż do momentu, gdy możliwe będzie przejście na doustne stosowanie.

Jeśli pominięto przyjęcie dawki, należy ją przyjąć w dowolnym czasie, ale nie później niż 6 godzin przed następnym zaplanowanym przyjęciem.

Jeśli do następnego zaplanowanego przyjęcia dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a leczenie należy kontynuować następną zaplanowaną dawką. Nie należy przyjmować podwójnych dawek w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Dzieci.

Cyprofloksacyna powodowała artropatię stawów obciążeniowych u niedojrzałych zwierząt. Dane dotyczące bezpieczeństwa cyprofloksacyny u dzieci wskazują na częstość występowania artropatii, która najprawdopodobniej wiąże się z zastosowaniem cyprofloksacyny (różni się od objawów klinicznych związanych bezpośrednio z uszkodzeniem stawów). Wzrost liczby przypadków artropatii związanych z zastosowaniem cyprofloksacyny jest statystycznie nieistotny. Niemniej jednak leczenie cyprofloksacyną dzieci należy rozpoczynać dopiero po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stawami i/lub tkankami wokółstawowymi.

Przedawkowanie.

Zgłaszano, że przedawkowanie w wyniku przyjęcia 12 g leku prowadziło do objawów umiarkowanej toksyczności. Ostra dawka 16 g spowodowała rozwój ostrej niewydolności nerek.

Objawy przedawkowania obejmowały zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zwiększone zmęczenie, drgawki, halucynacje, dezorientację, dyskomfort brzuszny, niewydolność nerek i wątroby, a także krystalurię i hematurię. Zgłaszano również o odwracalnej nerkowej toksyczności.

Oprócz standardowych środków resuscytacyjnych, takich jak opróżnienie żołądka z następczym przyjęciem węgla aktywowanego, zaleca się kontrolę funkcji nerek, w tym oznaczenie pH moczu i w razie potrzeby zwiększenie jego kwasowości w celu zapobiegania krystalurii. Pacjenci powinni otrzymywać odpowiednią ilość płynów oraz przyjmować leki przeciwwskazowe zawierające magnez i wapń, które zmniejszają wchłanianie cyprofloksacyny.

Przy użyciu hemodializy lub dializy otrzewnowej usuwa się tylko niewielką ilość cyprofloksacyny (< 10 %).

W przypadku przedawkowania należy stosować leczenie objawowe. Należy prowadzić monitorowanie EKG ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT.

Niepożądane działania.

Najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi działaniami były nudności i biegunka.

Poniżej przedstawiono dane dotyczące niepożądanych działań po zastosowaniu ciprofloksacyny, uzyskane podczas badań klinicznych oraz obserwacji pozarejestrowych (doustna, parenteralna i sekwencyjna droga podania).

W analizie częstości występowania bierze się pod uwagę dane dotyczące doustnej i dożylnej drogi podania ciprofloksacyny.

*Zgłaszano niektóre przypadki bardzo rzadkich, długotrwałych (kilka miesięcy lub lat), niepełnosprawnych i potencjalnie nieodwracalnych poważnych działań niepożądanych wpływających na różne układy narządów (w tym takie reakcje jak tendinitis, zerwanie ścięgna, artralgia, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami i neuralgią, zmęczenie, objawy psychiatryczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), zaburzenia pamięci i koncentracji, zaburzenia snu, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku, smaku i węchu), związane z zastosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, niezależnie od obecności czynników ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

** Zgłaszano przypadki aneurysmy lub rozwarstwienia aorty, czasem powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), oraz przypadki regurgitacji/niewydolności dowolnej z zastawek serca u pacjentów otrzymujących fluorochinolony (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie u dzieci

Częstość występowania artropatii (artralgia, arthritis), podana powyżej, oparta jest na danych uzyskanych w badaniach z udziałem dorosłych pacjentów. U dzieci artropatia występuje częściej (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Monitorowania Farmakoterapii pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Dla leku nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 tabletek w blisterze; 1 blister w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

KRKA, d.d., Ново место / KRKA, d.d., Novo mesto.

Lokalizacja producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.