Ciprinol®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CIPRINOL® (CIPRINOL®)
Composición:
Principio activo: ciprofloxacino;
Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg o 500 mg de ciprofloxacino en forma de clorhidrato monohidrato de ciprofloxacino;
Excipientes: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, almidón glicolato sódico (tipo A), povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, talco, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, propilenglicol.
Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.
Propiedades físicas y químicas principales:
Comprimidos de 250 mg: comprimidos redondos, de color blanco, recubiertos con película, con una ranura en un lado;
Comprimidos de 500 mg: comprimidos ovalados, de color blanco, recubiertos con película, con una ranura en un lado.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Fluoroquinolonas. Código ATC J01M A02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
Mecanismo de acción
La acción bactericida de la ciprofloxacina, como agente antibacteriano de la clase de las fluorquinolonas, se debe a su capacidad de inhibir las topoisomerasas de tipo II (ADN girasa y topoisomerasa IV), enzimas necesarias en múltiples procesos del ciclo vital del ADN, tales como la replicación, transcripción, reparación y recombinación.
Relaciones farmacocinéticas / farmacodinámicas
La eficacia depende principalmente de la relación entre la concentración máxima en plasma (Cmáx) y la concentración inhibitoria mínima (CIM) de la ciprofloxacina frente al patógeno bacteriano, así como del valor del área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) y la CIM.
Mecanismo de resistencia
La resistencia a la ciprofloxacina in vitro suele estar asociada a mutaciones en el sitio diana que ocurren en la topoisomerasa IV y en la ADN girasa mediante mutaciones múltiples escalonadas. El grado de resistencia cruzada entre la ciprofloxacina y otras fluorquinolonas puede variar como consecuencia. Por lo general, una única mutación no conduce a resistencia clínica, pero múltiples mutaciones suelen provocar resistencia clínica a varios o a todos los representantes de la clase de las fluorquinolonas.
Mecanismos de resistencia como la impermeabilidad y/o las bombas de eflujo pueden tener un efecto variable sobre la sensibilidad a las fluorquinolonas, dependiendo de las propiedades fisicoquímicas de los distintos representantes de esta clase y de la afinidad de los sistemas de transporte para cada principio activo. Todos los mecanismos de resistencia in vitro se observan generalmente en aislamientos clínicos. Mecanismos de resistencia que inactivan otros agentes antibacterianos, tales como la barrera de permeabilidad (propia de Pseudomonas aeruginosa) y mecanismos de eflujo, pueden afectar la sensibilidad a la ciprofloxacina.
Se han descrito casos de desarrollo de resistencia mediada por plásmidos, codificada por el gen qnr.
Espectro de actividad antibacteriana
Los puntos de corte separan las cepas sensibles de las cepas con sensibilidad intermedia, y estas últimas de las cepas resistentes.
Recomendaciones EUCAST
| Microorganismos |
Sensibles |
Resistentes |
| Enterobacteriaceae |
≤ 0,25 mg/l |
> 0,5 mg/l |
| Salmonella spp. |
≤ 0,06 mg/l |
> 0,06 mg/l |
| Pseudomonas spp. |
≤ 0,5 mg/l |
> 0,5 mg/l |
| Acinetobacter spp. |
≤ 1 mg/l |
> 1 mg/l |
| Staphylococcus spp.1 |
≤ 1 mg/l |
> 1 mg/l |
| Haemophilus influenzae |
≤ 0,06 mg/l |
> 0,06 mg/l |
| Moraxella catarrhalis |
≤ 0,125 mg/l |
> 0,125 mg/l |
| Neisseria gonorrhoeae |
≤ 0,03 mg/l |
> 0,06 mg/l |
| Neisseria meningitidis |
≤ 0,03 mg/l |
> 0,03 mg/l |
| Puntos de corte no relacionados con especies2 |
≤ 0,25 mg/l |
> 0,5 mg/l |
| 1 Los puntos de corte para ciprofloxacino en Staphylococcus spp. se refieren a la terapia con dosis altas. 2 Los puntos de corte no relacionados con especies se han determinado principalmente en base a datos de relación farmacocinética/farmacodinámica y no dependen de la CMI de especies individuales. Se utilizan únicamente para especies que no tienen puntos de corte específicos, y no para aquellas especies para las que no se recomienda realizar pruebas de sensibilidad. |
||
Sensibilidad al ciprofloxacino in vitro
La prevalencia de resistencia adquirida de las cepas aisladas puede variar según la región y el tiempo, por lo que se requiere información local sobre resistencia, especialmente al tratar infecciones graves. Cuando sea necesario, se debe consultar con especialistas, especialmente si la prevalencia local de resistencia ha alcanzado un nivel tal que la utilidad del medicamento, al menos respecto a ciertos tipos de infecciones, resulta dudosa.
Los siguientes géneros y especies bacterianas son generalmente sensibles al ciprofloxacino:
(para el género Streptococcus, véase la sección «Instrucciones especiales»)
| Especies microbianas sensibles (habitualmente) |
| Microorganismos aerobios grampositivos Bacillus anthracis 1) |
| Microorganismos aerobios gramnegativos Aeromonas spp. Brucella spp. Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae 2) Legionella spp. Moraxella catarrhalis 2) Neisseria meningitidis Pasteurella spp. Salmonella spp. 2) Shigella spp. 2) Vibrio spp. Yersinia pestis |
| Microorganismos anaerobios Mobiluncus |
| Otros microorganismos Chlamydia trachomatis 3) Chlamydia pneumoniae 3) Mycoplasma hominis 3) Mycoplasma pneumoniae 3) |
| Especies frente a las que puede desarrollarse resistencia adquirida |
| Microorganismos grampositivos aerobios Enterococcus faecalis 3) Staphylococcus spp. 1)4) |
| Microorganismos gramnegativos aerobios Acinetobacter baumannii 5) Burkholderia cepacia 2) 5) Campylobacter spp. 2) 5) Citrobacter freundii 2) Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae 2) Escherichia coli 2) Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae 2) Morganella morganii 2) Neisseria gonorrhoeae 2) Proteus mirabilis 2) Proteus vulgaris 2) Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa 2) Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens 2) |
| Microorganismos anaerobios Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes |
| Microorganismos intrínsecamente resistentes a la ciprofloxacina |
| Microorganismos grampositivos aerobios Actinomyces Enterococcus faecium Listeria monocytogenes |
| Microorganismos gramnegativos aerobios Stenotrophomonas maltophilia |
| Microorganismos anaerobios Excepto los mencionados anteriormente |
| Otros microorganismos Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealyticum |
|
Farmacocinética.
Absorción
Después de la administración oral de tabletas de ciprofloxacino en dosis de 250 mg, 500 mg y 750 mg, el ciprofloxacino se absorbe rápidamente y bien, principalmente en la parte superior del intestino delgado. Las concentraciones máximas en suero (Cmax) se alcanzan entre 1 y 2 horas.
Dosis únicas de 100–750 mg produjeron valores de Cmax dependientes de la dosis entre 0,56 mg/l y 3,7 mg/l. Las concentraciones séricas aumentan proporcionalmente con el incremento de la dosis hasta 1000 mg.
La biodisponibilidad absoluta del fármaco es del 70–80 %. Una dosis oral de ciprofloxacino de 500 mg cada 12 horas se caracterizó por un área total bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) equivalente a la observada tras la infusión intravenosa de 400 mg de ciprofloxacino administrada durante 60 minutos cada 12 horas.
Distribución
El porcentaje de unión del ciprofloxacino a las proteínas plasmáticas es bajo (20–30 %). El ciprofloxacino se encuentra en la sangre principalmente en forma no ionizada y presenta un volumen de distribución en estado de equilibrio elevado, de 2–3 l/kg de peso corporal, alcanzando altas concentraciones en diversos tejidos, como pulmones (líquido epitelial, macrófagos alveolares, muestras de biopsia), senos paranasales, tejidos inflamados o dañados, y en tejidos del tracto urogenital (orina, próstata, endometrio), donde la concentración total supera la del plasma sanguíneo.
Metabolismo
Se han detectado concentraciones bajas de cuatro metabolitos: dietilciprofloxacino (M1), sulfociprofloxacino (M2), oxociprofloxacino (M3) y formilciprofloxacino (M4). Los metabolitos muestran actividad antimicrobiana in vitro, aunque en menor grado que el compuesto original.
Se sabe que el ciprofloxacino es un inhibidor moderado de los isoenzimas CYP450 1A2.
Eliminación
El ciprofloxacino se elimina principalmente sin cambios tanto por los riñones como por el intestino. El período de semieliminación en plasma en personas con función renal normal es de aproximadamente 4–7 horas.
| Eliminación de ciprofloxacino (% de la dosis) tras administración oral |
||
| Nombre |
Vías de eliminación |
|
| por orina |
por heces |
|
| Ciprofloxacino |
44,7 |
25,0 |
| Metabolitos (M1–M4) |
11,3 |
7,5 |
La depuración renal oscila entre 180 y 300 ml/kg/h, y la depuración total entre 480 y 600 ml/kg/h. La ciprofloxacina sufre filtración glomerular y secreción tubular. En caso de alteración grave de la función renal, el periodo de semivida de la ciprofloxacina puede alcanzar hasta 12 horas.
La depuración no renal de la ciprofloxacina se debe principalmente a la secreción transintestinal y al metabolismo. El 1 % de la dosis se elimina por vía biliar. La ciprofloxacina se encuentra en concentraciones elevadas en la bilis.
Niños.
Los datos farmacocinéticos en niños son limitados.
En estudios realizados con participación de niños, no se observó dependencia de la Cmáx y del valor AUC respecto a la edad (en niños a partir de 1 año de edad). Tras la administración repetida del fármaco (10 mg/kg tres veces al día), no se observó un aumento significativo de la Cmáx ni del AUC. En 10 niños con sepsis grave menores de 1 año, el valor de Cmáx fue de 6,1 mg/l (rango: 4,6–8,3 mg/l) tras una infusión intravenosa de una hora de duración a una dosis de 10 mg/kg. Este valor fue de 7,2 mg/l (rango: 4,7–11,8 mg/l) en niños de 1 a 5 años de edad. Los valores de AUC fueron de 17,4 mg*h/l (rango: 11,8–32,0 mg*h/l) y 16,5 mg*h/l (rango: 11–23,8 mg*h/l), respectivamente, en los grupos de edad correspondientes. Estos valores se encuentran dentro del rango observado en adultos con dosis terapéuticas. De acuerdo con el análisis farmacocinético en pacientes pediátricos con diversas infecciones, el periodo medio de semivida previsto en niños es de aproximadamente 4–5 horas, y la biodisponibilidad de la suspensión para administración oral oscila entre el 50 % y el 80 %.
Características clínicas.
Indicaciones.
La ciprofloxacina está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones (véanse las secciones «Propiedades farmacológicas», «Precauciones de uso»). Antes de iniciar el tratamiento, debe prestarse especial atención a toda la información disponible sobre la resistencia a la ciprofloxacina.
Debe tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.
Adultos
- Infecciones del tracto respiratorio inferior causadas por bacterias gramnegativas:
- Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (en la exacerbación de la EPOC, la ciprofloxacina debe usarse solo cuando no se considere adecuado el uso de otros antibacterianos habitualmente recomendados para tratar estas infecciones);
- Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística o bronquiectasias;
- Neumonía.
- Otitis media crónica supurativa.
- Exacerbación de sinusitis crónica, especialmente si está causada por bacterias gramnegativas.
- Otitis externa grave.
- Infecciones del tracto urinario:
- Cistitis aguda no complicada (en la cistitis aguda no complicada, la ciprofloxacina debe usarse solo cuando no se considere adecuado el uso de otros antibacterianos habitualmente recomendados para tratar estas infecciones);
- Pielonefritis aguda;
- Infecciones urinarias complicadas;
- Prostatitis bacteriana.
- Infecciones del sistema reproductor:
- Uretritis y cervicitis gonocócicas causadas por cepas sensibles de Neisseria gonorrhoeae;
- Orquiepididimitis causada por cepas sensibles de Neisseria gonorrhoeae;
- Enfermedades inflamatorias pélvicas, incluyendo aquellas causadas por cepas sensibles de Neisseria gonorrhoeae.
- Infecciones del tracto gastrointestinal (por ejemplo, diarrea del viajero).
- Infecciones intraabdominales.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias gramnegativas.
- Infecciones óseas y articulares.
- Profilaxis de infecciones invasivas causadas por Neisseria meningitidis.
- Forma pulmonar del ántrax (profilaxis tras exposición y tratamiento curativo).
La ciprofloxacina puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia y fiebre cuando se sospecha un origen bacteriano de la fiebre en esta categoría de pacientes.
Niños y adolescentes
- Infecciones broncopulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística.
- Infecciones urinarias complicadas y pielonefritis aguda.
- Forma pulmonar del ántrax (profilaxis tras exposición y tratamiento curativo).
La ciprofloxacina también puede usarse para tratar infecciones graves en niños y adolescentes cuando el médico lo considere necesario.
El tratamiento debe iniciarse únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística y/o infecciones graves en niños y adolescentes (véanse las secciones «Farmacodinámica», «Precauciones de uso»).
Contraindicaciones.
La ciprofloxacina no debe administrarse en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa, a otros medicamentos del grupo de las fluoroquinolonas o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
La administración concomitante de ciprofloxacina y tizanidina está contraindicada (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Efecto de otros medicamentos sobre la ciprofloxacina
Medicamentos que prolongan el intervalo QT
La ciprofloxacina, al igual que otras fluoroquinolonas, debe administrarse con precaución a pacientes que reciben medicamentos que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (véase la sección «Precauciones de uso»).
Formación de complejos quelatos
La administración concomitante de ciprofloxacina (vía oral) con medicamentos que contienen cationes multivalentes, suplementos minerales (por ejemplo, calcio, magnesio, aluminio, hierro), polímeros quelantes de fosfato (por ejemplo, sevelamer o carbonato de lantrano), sucralfato o antiácidos, así como con medicamentos con alta capacidad tampón (como los comprimidos de didanosina) que contienen magnesio, aluminio o calcio, reduce la absorción de ciprofloxacina. Por ello, la ciprofloxacina debe tomarse 1-2 horas antes o al menos 4 horas después de la administración de estos medicamentos.
Esta restricción no se aplica a los antiácidos pertenecientes a la clase de antagonistas de los receptores H2.
Alimentos y productos lácteos
El calcio presente en los alimentos afecta ligeramente la absorción de la ciprofloxacina (vía oral).
Por tanto, los comprimidos de ciprofloxacina pueden tomarse 1-2 horas antes o al menos 4 horas después de consumir productos lácteos o bebidas enriquecidas con minerales, tal como se recomienda para medicamentos que contienen calcio (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).
Probenecid
El probenecid afecta la excreción renal de la ciprofloxacina. La administración concomitante de medicamentos que contienen probenecid y ciprofloxacina provoca un aumento de la concentración sérica de ciprofloxacina.
Metoclopramida
La metoclopramida acelera la absorción de la ciprofloxacina, lo que resulta en una Cmax alcanzada más rápidamente. No se ha observado efecto sobre la biodisponibilidad de la ciprofloxacina.
Omeprazol
La administración concomitante de ciprofloxacina y medicamentos que contienen omeprazol provoca una ligera reducción de la Cmax y del AUC de la ciprofloxacina.
Efecto de la ciprofloxacina sobre otros medicamentos
Tizanidina
La tizanidina no debe administrarse simultáneamente con ciprofloxacina (véase la sección «Contraindicaciones»). Tras la administración concomitante de ciprofloxacina y tizanidina se ha observado un aumento de la concentración plasmática de tizanidina (incremento de la Cmax hasta 7 veces, rango: 4–21 veces; incremento del AUC hasta 10 veces, rango: 6–24 veces). El aumento de la concentración sérica de tizanidina se asocia con un efecto hipotensor y sedante potenciado.
Metotrexato
La administración concomitante de ciprofloxacina puede ralentizar el transporte tubular (metabolismo renal) del metotrexato, lo que podría provocar un aumento de la concentración plasmática de metotrexato y un mayor riesgo de reacciones tóxicas adversas inducidas por este medicamento. No se recomienda la administración concomitante (véase la sección «Precauciones de uso»).
Teofilina
La administración concomitante de ciprofloxacina y medicamentos que contienen teofilina puede provocar un aumento indeseado de la concentración sérica de teofilina, lo que podría causar reacciones adversas. En casos aislados, estas reacciones adversas podrían tener consecuencias letales. Si no puede evitarse la administración conjunta de estos medicamentos, debe monitorizarse la concentración sérica de teofilina y ajustarse adecuadamente su dosis (véase la sección «Precauciones de uso»).
Otros derivados de xantina
Tras la administración concomitante de ciprofloxacina y medicamentos que contienen cafeína o pentoxifilina (oxpentifilina), se han notificado aumentos de la concentración sérica de estas xantinas.
Fenitoína
La administración concomitante de ciprofloxacina y fenitoína puede provocar un aumento o disminución de las concentraciones séricas de fenitoína; por ello, se recomienda el control de los niveles del medicamento.
Antagonistas de la vitamina K
La administración concomitante de ciprofloxacina y antagonistas de la vitamina K puede potenciar su efecto anticoagulante. Se han notificado aumentos en la actividad de los anticoagulantes orales en pacientes que recibían antibacterianos, especialmente fluoroquinolonas. El grado de riesgo puede variar según el tipo de infección subyacente, la edad y el estado general del paciente, por lo que resulta difícil evaluar con precisión el impacto de la ciprofloxacina sobre el aumento del valor de la Relación Internacional Normalizada (INR). Debe realizarse un control frecuente del INR durante y justo después de la administración concomitante de ciprofloxacina y antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, fenprocumona, fluindiona).
Ropinirol
En estudios clínicos se ha demostrado que la administración concomitante de ropinirol con ciprofloxacina, un inhibidor moderado del isoenzima CYP450 1A2, aumenta la Cmax y el AUC del ropinirol en un 60 % y un 84 %, respectivamente. Se recomienda el control de los efectos adversos del ropinirol y el ajuste adecuado de su dosis durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacina (véase la sección «Precauciones de uso»).
Clozapina
Tras la administración concomitante de 250 mg de ciprofloxacina con clozapina durante 7 días, las concentraciones séricas de clozapina y N-desmetilclozapina aumentaron un 29 % y un 31 %, respectivamente. Se recomienda la vigilancia clínica y el ajuste adecuado de la dosis de clozapina durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacina (véase la sección «Precauciones de uso»).
Lidocaína
Se ha notificado que la administración concomitante de ciprofloxacina, un inhibidor moderado de los isoenzimas del citocromo CYP450 1A2, y medicamentos que contienen lidocaína reduce el aclaramiento de lidocaína intravenosa en un 22 %. A pesar de la tolerancia normal al tratamiento con lidocaína, durante la administración concomitante puede producirse una interacción con ciprofloxacina asociada a reacciones adversas, que podría desarrollarse al administrar conjuntamente estos medicamentos.
Sildenafil
La Cmax y el AUC del sildenafil aumentaron aproximadamente 2 veces en voluntarios sanos tras la administración oral de 50 mg de sildenafil simultáneamente con 500 mg de ciprofloxacina. Por tanto, debe tenerse precaución al administrar ciprofloxacina y sildenafil conjuntamente, considerando la relación riesgo/beneficio.
Duloxetina
En estudios clínicos se ha demostrado que la administración concomitante de duloxetina con inhibidores potentes del isoenzima CYP450 1A2, como la fluvoxamina, puede provocar un aumento de la Cmax y del AUC de duloxetina. Aunque no existen datos clínicos sobre la posible interacción con ciprofloxacina, puede esperarse efectos similares tras la administración concomitante de estos medicamentos (véase la sección «Precauciones de uso»).
Ciclosporina
Se ha observado un aumento transitorio de la creatinina plasmática tras la administración concomit combustible de ciprofloxacina y medicamentos que contienen ciclosporina. Por tanto, es necesario realizar un control frecuente (2 veces por semana) de la concentración de creatinina en plasma en estos pacientes.
Agomelatina
En estudios clínicos se ha demostrado que la fluvoxamina, un inhibidor fuerte del isoenzima CYP450 1A2, inhibe moderadamente el metabolismo de la agomelatina, provocando un aumento de hasta 60 veces en su exposición. Aunque no hay datos clínicos disponibles sobre la posible interacción con ciprofloxacina, un inhibidor moderado de CYP450 1A2, pueden esperarse efectos similares tras la administración concomitante (véase la sección «Precauciones de uso»).
Zolpidem
La administración concomitante de ciprofloxacina puede aumentar los niveles sanguíneos de zolpidem; por tanto, no se recomienda su uso conjunto.
Características de uso.
Se debe evitar el uso de ciprofloxacino en pacientes que previamente hayan presentado reacciones adversas graves con medicamentos que contienen quinolonas o fluorquinolonas (véase la sección «Reacciones adversas»). El tratamiento de estos pacientes con ciprofloxacino solo debe iniciarse si no existen alternativas terapéuticas y tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo (véase la sección «Contraindicaciones»).
Infecciones graves y/o infecciones mixtas causadas por bacterias grampositivas o anaerobias
El ciprofloxacino no debe emplearse como monoterapia para el tratamiento de infecciones graves ni de infecciones causadas por bacterias grampositivas o anaerobias.
Para el tratamiento de estas infecciones, el ciprofloxacino debe utilizarse en combinación con agentes antibacterianos adecuados.
Infecciones estreptocócicas (incluyendo Streptococcus pneumoniae)
El ciprofloxacino no se recomienda para el tratamiento de infecciones estreptocócicas debido a su eficacia insuficiente.
Infecciones del sistema reproductor
La uretritis gonocócica, cervicitis, orquiepididimitis y enfermedades inflamatorias pélvicas pueden estar causadas por cepas de Neisseria gonorrhoeae resistentes a las fluorquinolonas. La terapia empírica con ciprofloxacino en orquiepididimitis y enfermedades inflamatorias pélvicas solo puede emplearse en combinación con otros antibacterianos adecuados (por ejemplo, cefalosporinas), excepto en situaciones clínicas en las que se haya excluido la presencia de cepas de Neisseria gonorrhoeae resistentes al ciprofloxacino.
Si no se observa mejoría clínica tras 3 días, se debe reconsiderar el tratamiento.
Infecciones del tracto urinario
En los países de la Unión Europea se observa una resistencia variable de Escherichia coli, el microorganismo más frecuente causante de infecciones del tracto urinario, frente a las fluorquinolonas. Se recomienda que los médicos tengan en cuenta la resistencia local de Escherichia coli a las fluorquinolonas al prescribir un tratamiento.
Se espera que la dosis única de ciprofloxacino, que podría administrarse en cistitis no complicada en mujeres premenopáusicas, sea menos eficaz que un tratamiento más prolongado con el medicamento. Este hecho debe tenerse en cuenta, dada la creciente resistencia de Escherichia coli a las quinolonas.
Infecciones intraabdominales
Los datos sobre la eficacia del ciprofloxacino en el tratamiento de infecciones intraabdominales postoperatorias son limitados.
Diárea del viajero
Al seleccionar el medicamento, se debe considerar la información sobre la resistencia a ciprofloxacino de los microorganismos específicos en los países visitados por el paciente.
Infecciones óseas y articulares
El ciprofloxacino debe emplearse en combinación con otros agentes antimicrobianos según los resultados del estudio microbiológico.
Forma pulmonar del ántrax
El uso del medicamento en humanos se basa en datos de sensibilidad in vitro, estudios en animales y datos limitados obtenidos durante su uso en humanos. El médico debe actuar de acuerdo con los protocolos nacionales y/o internacionales para el tratamiento del ántrax.
Niños
El uso de ciprofloxacino en niños debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales vigentes. El tratamiento con ciprofloxacino debe ser administrado únicamente por médicos con experiencia en el tratamiento de niños con fibrosis quística y/o infecciones graves.
El ciprofloxacino ha provocado artropatía en articulaciones de soporte en animales inmaduros. Los datos sobre la seguridad obtenidos de un estudio aleatorizado doble ciego con ciprofloxacino en niños (ciprofloxacino: n=335, edad media = 6,3 años; grupo de comparación: n=349, edad media = 6,2 años; rango de edad: 1 a 17 años) mostraron una frecuencia de artropatía probablemente relacionada con el uso del medicamento (diferente de los signos y síntomas clínicos relacionados directamente con la afectación articular) al día 42 del inicio del tratamiento del 7,2 % y 4,6 % en el grupo principal y grupo de comparación, respectivamente. La frecuencia de artropatía relacionada con el medicamento tras 1 año de seguimiento fue del 9,0 % y 5,7 %, respectivamente. El aumento en la incidencia de artropatías relacionadas con el medicamento no fue estadísticamente significativo. Sin embargo, el tratamiento con ciprofloxacino en niños y adolescentes solo debe iniciarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo debido al posible riesgo de reacciones adversas relacionadas con articulaciones y/o tejidos circundantes.
Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística
Los estudios clínicos incluyeron niños y adolescentes de 5 a 17 años. La experiencia en el tratamiento de niños de 1 a 5 años es más limitada.
Infecciones urinarias complicadas y pielonefritis
Debe considerarse la posibilidad de tratar infecciones del tracto urinario con ciprofloxacino cuando no sea posible otro tratamiento. El tratamiento debe basarse en los resultados del estudio microbiológico. Los estudios clínicos han evaluado el uso de ciprofloxacino en niños y adolescentes de 1 a 17 años.
Otras infecciones graves específicas
El uso de ciprofloxacino puede estar justificado según los resultados del estudio microbiológico en caso de otras infecciones graves, de acuerdo con recomendaciones oficiales o tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo, cuando no sea posible otro tratamiento o cuando el tratamiento convencional haya resultado ineficaz.
El uso de ciprofloxacino en infecciones graves específicas no mencionadas anteriormente no ha sido evaluado en ensayos clínicos, y la experiencia clínica es limitada. Por lo tanto, se recomienda actuar con precaución al tratar a pacientes con estas infecciones.
Hipersensibilidad al medicamento
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad y reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia y reacciones anafilactoides, tras una dosis única de ciprofloxacino (véase la sección «Reacciones adversas») y pueden poner en peligro la vida.
En tal caso, debe suspenderse inmediatamente la administración de ciprofloxacino y se debe iniciar un tratamiento médico adecuado.
Reacciones adversas prolongadas, incapacitantes y potencialmente irreversibles
En pacientes que han recibido quinolonas y fluorquinolonas, independientemente de la edad y de la presencia de factores de riesgo, se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, prolongadas (varios meses o años), incapacitantes y potencialmente irreversibles que afectan a distintos sistemas del organismo (aparato locomotor, sistema nervioso, psiquis y órganos de los sentidos).
El uso de ciprofloxacino debe suspenderse inmediatamente tras la aparición de los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave, y debe consultarse al médico.
Sistema músculo-esquelético
En general, el ciprofloxacino no debe administrarse a pacientes con enfermedades de los tendones o trastornos relacionados con el uso previo de quinolonas. Sin embargo, en casos raros, tras un estudio microbiológico del agente causal y una evaluación de la relación beneficio/riesgo, puede administrarse ciprofloxacino a estos pacientes para tratar ciertas infecciones graves, especialmente si la terapia estándar ha sido ineficaz o existe resistencia bacteriana, cuando los resultados microbiológicos justifiquen su uso.
Tendinitis y rotura de tendones
En general, el ciprofloxacino no debe administrarse a pacientes con antecedentes de enfermedades de los tendones o trastornos relacionados con el uso de quinolonas. A pesar de ello, en casos raros, tras un estudio microbiológico del agente causal y una evaluación de la relación beneficio/riesgo, puede administrarse ciprofloxacino a estos pacientes para tratar ciertas infecciones graves, específicamente cuando la terapia estándar ha sido ineficaz o existe resistencia bacteriana, cuando los resultados microbiológicos justifiquen su uso.
La tendinitis y la rotura de tendones (especialmente, aunque no exclusivamente, del tendón de Aquiles), a veces bilateral, pueden ocurrir ya en las primeras 48 horas tras el inicio del tratamiento con quinolonas y fluorquinolonas, e incluso varios meses después de la interrupción del tratamiento. El riesgo de tendinitis y rotura de tendones aumenta en pacientes de edad avanzada, pacientes con disfunción renal, pacientes con órganos trasplantados y pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides (véase la sección «Reacciones adversas»).
Ante la aparición de cualquier signo de tendinitis (por ejemplo, dolor, hinchazón, inflamación), debe suspenderse el uso de ciprofloxacino y debe considerarse un tratamiento alternativo. La(s) extremidad(es) afectada(s) debe(n) mantenerse en reposo y tratarse adecuadamente (por ejemplo, inmovilización). No deben administrarse corticosteroides si aparecen signos de tendinopatía.
Pacientes con miastenia
El ciprofloxacino debe usarse con precaución en pacientes con miastenia grave, ya que los síntomas pueden empeorar (véase la sección «Características de uso»).
Aneurisma y disección de aorta, regurgitación/insuficiencia valvular
Estudios epidemiológicos han mostrado un mayor riesgo de aneurisma y disección de aorta, así como regurgitación/insuficiencia de las válvulas mitral y aórtica, tras la administración de fluorquinolonas, especialmente en pacientes de edad avanzada. Se han notificado casos raros de aneurisma de aorta y disección de la pared de la aorta, a veces complicados con rotura (incluso fatal), así como regurgitación/insuficiencia de cualquier válvula cardíaca en pacientes que han recibido fluorquinolonas (véase la sección «Reacciones adversas»).
Por lo tanto, las fluorquinolonas deben usarse únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo y tras considerar otras opciones terapéuticas en pacientes con antecedentes familiares de aneurisma de aorta o malformaciones congénitas de las válvulas cardíacas, pacientes con aneurisma de aorta diagnosticado previamente y/o disección de aorta, pacientes con enfermedad valvular cardíaca, y en presencia de otros factores de riesgo:
- factores de riesgo para el desarrollo de aneurisma y/o disección de aorta, así como regurgitación/insuficiencia valvular: trastornos del tejido conectivo, como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, enfermedad de Behçet, hipertensión, artritis reumatoide;
- factores de riesgo para el desarrollo de aneurisma y disección de aorta: trastornos vasculares, como arteritis de Takayasu o arteritis gigantocelular, ateroesclerosis, síndrome de Sjögren;
- factores de riesgo para el desarrollo de regurgitación/insuficiencia valvular: endocarditis infecciosa.
El riesgo de aneurisma y disección de aorta y su rotura también está aumentado en pacientes que reciben simultáneamente corticosteroides sistémicos.
Ante dolor repentino en el abdomen, pecho o espalda, los pacientes deben acudir inmediatamente al médico en un servicio de urgencias.
Asimismo, se debe recomendar a los pacientes que acudan inmediatamente a atención médica ante disnea aguda, palpitaciones nuevas, aparición de hinchazón abdominal o en extremidades inferiores.
Alteraciones visuales
Ante empeoramiento de la vista o cualquier efecto perceptible en los ojos, debe consultarse inmediatamente al médico.
Fotosensibilidad
Se ha demostrado que el ciprofloxacino provoca reacciones de fotosensibilidad. Se recomienda a los pacientes que toman ciprofloxacino evitar la exposición directa a la luz solar o a radiación UV durante el tratamiento (véase la sección «Reacciones adversas»).
Convulsiones
El ciprofloxacino, al igual que otras quinolonas, puede provocar convulsiones o disminuir el umbral convulsivo. Se han notificado casos de epilepsia. El ciprofloxacino debe usarse con precaución en pacientes con trastornos del SNC que puedan predisponer a convulsiones o estado epiléptico. Si ocurren convulsiones, debe suspenderse el ciprofloxacino (véase la sección «Reacciones adversas»).
Neuropatía periférica
En pacientes que han recibido quinolonas y fluorquinolonas, incluyendo ciprofloxacino, se han notificado casos de polineuropatía sensorial o sensoriomotora que provocan parestesias, hipoestesia, disestesia o debilidad. A los pacientes que toman ciprofloxacino se les debe informar de que deben consultar a su médico antes de continuar el tratamiento si desarrollan síntomas neurológicos como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad, para prevenir el desarrollo de un estado potencialmente irreversible (véase la sección «Reacciones adversas»).
Reacciones psicóticas
Incluso tras la primera dosis de ciprofloxacino, pueden ocurrir reacciones psicóticas. En casos raros, la depresión o el psicosis pueden progresar a pensamientos o conductas suicidas, incluyendo intentos de suicidio o suicidio. En tales casos, debe suspenderse el ciprofloxacino y adoptarse las medidas adecuadas.
Trastornos cardíacos
Debe usarse con precaución las fluorquinolonas, incluyendo el ciprofloxacino, en pacientes con factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT, especialmente:
- en el síndrome de QT largo congénito;
- cuando se administren simultáneamente medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clases IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, neurolépticos);
- en desequilibrio electrolítico no corregido (por ejemplo, hipokalemia, hipomagnesemia);
- en presencia de enfermedades cardíacas (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, bradicardia).
Los pacientes de edad avanzada y las mujeres pueden mostrar mayor sensibilidad a medicamentos que prolongan el intervalo QT. Por lo tanto, debe usarse con precaución las fluorquinolonas, incluyendo el ciprofloxacino, en estos grupos de pacientes (véanse las secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción», «Posología y forma de administración», «Sobredosificación», «Reacciones adversas»).
Disglucemia
Como con otras quinolonas, se han notificado alteraciones en los niveles de glucosa en sangre, tanto hipoglucemia como hiperglucemia (véase la sección «Reacciones adversas»), especialmente en pacientes de edad avanzada, pacientes con diabetes mellitus que reciben tratamiento concomitante con hipoglucemiantes orales (por ejemplo, glibenclamida) o insulina. Se han notificado casos de coma hipoglucémico. Se recomienda un control estricto de la glucemia en pacientes con diabetes mellitus.
Aparato gastrointestinal
Si durante o después del tratamiento aparece diarrea grave y persistente (incluso semanas después del tratamiento), puede indicar el desarrollo de colitis asociada a antibióticos (potencialmente mortal) y requiere tratamiento inmediato (véase la sección «Reacciones adversas»). En tales casos, debe suspenderse el ciprofloxacino y comenzar un tratamiento adecuado. Los medicamentos que inhiben la peristalsis están contraindicados en esta situación clínica.
Riñones y sistema urinario
Se ha notificado cristaluria asociada con el uso de ciprofloxacino (véase la sección «Reacciones adversas»). Los pacientes que toman ciprofloxacino deben recibir una ingesta adecuada de líquidos y deben evitar una excesiva alcalinización de la orina.
Alteración de la función renal
Dado que el ciprofloxacino se elimina principalmente sin cambios por los riñones, es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función renal según lo indicado en la sección «Posología y forma de administración», para evitar un aumento en la frecuencia de reacciones adversas provocadas por la acumulación de ciprofloxacino.
Sistema hepatobiliar
Se han notificado casos de necrosis hepática e insuficiencia hepática con riesgo vital tras la administración de ciprofloxacino (véase la sección «Reacciones adversas»). Si aparecen signos o síntomas de enfermedad hepática (como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o distensión abdominal), debe interrumpirse el tratamiento.
Déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
Se han notificado reacciones hemolíticas en pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa tras la administración de ciprofloxacino. Debe evitarse el uso de ciprofloxacino en estos pacientes, excepto cuando el beneficio potencial supere el riesgo potencial. En tal caso, debe vigilarse la posible aparición de hemólisis.
Resistencia
Durante o tras un curso de tratamiento con ciprofloxacino, pueden aislarse bacterias resistentes, con o sin infección superpuesta clínicamente definida. Existe cierto riesgo de aislamiento de bacterias resistentes al ciprofloxacino durante tratamientos prolongados y en el tratamiento de infecciones nosocomiales y/o infecciones causadas por cepas de Staphylococcus y Pseudomonas.
Citocromo P450
El ciprofloxacino inhibe el CYP450 1A2, por lo que puede provocar un aumento en la concentración sérica de sustancias administradas simultáneamente que también son metabolizadas por esta enzima (por ejemplo, teofilina, clozapina, olanzapina, ropinirol, tizanidina, duloxetina, agomelatina). Por lo tanto, debe vigilarse cuidadosamente a los pacientes que toman estas sustancias junto con ciprofloxacino por posibles signos clínicos de sobredosificación. También puede ser necesario determinar las concentraciones séricas (por ejemplo, teofilina) (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). La administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina está contraindicada.
Metotrexato
No se recomienda la administración concomitante de ciprofloxacino y metotrexato (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Efecto sobre los resultados de análisis de laboratorio
El ciprofloxacino in vitro puede afectar los resultados del cultivo de Mycobacterium tuberculosis mediante la supresión del crecimiento de la cultura de micobacterias, lo que puede dar lugar a resultados falsos negativos en pacientes que toman ciprofloxacino.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
Los datos sobre el uso de ciprofloxacino durante el embarazo no muestran desarrollo de malformaciones ni toxicidad feto/neonatal. Los estudios en animales no indican un efecto tóxico directo o indirecto sobre la función reproductiva. En animales jóvenes y animales expuestos a quinolonas antes del nacimiento, se ha observado un efecto sobre el cartílago inmaduro, por lo que no puede descartarse la posibilidad de que el medicamento sea perjudicial para el cartílago articular de recién nacidos/feto. Por lo tanto, durante el embarazo, para prevenir efectos adversos sobre el feto, es preferible evitar el uso de ciprofloxacino.
Período de lactancia
El ciprofloxacino atraviesa la leche materna. Debido al riesgo potencial de daño al cartílago articular en recién nacidos, el ciprofloxacino no debe usarse durante la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir automóviles o manejar otras máquinas.
Las fluorquinolonas, a las que pertenece el ciprofloxacino, pueden afectar la capacidad del paciente para conducir automóviles o manejar otras máquinas debido a reacciones del sistema nervioso central (véase la sección «Reacciones adversas»). Por lo tanto, la capacidad para conducir automóviles o manejar otras máquinas puede verse afectada.
Vía de administración y dosis.
La dosis se determina de acuerdo con la indicación, la gravedad y el sitio de la infección, la sensibilidad del organismo(s) causante(s) a la ciprofloxacina, la función renal del paciente y, en los niños, según el peso corporal.
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad, las características del cuadro clínico y el tipo de agente causal.
El tratamiento de infecciones provocadas por ciertas bacterias (por ejemplo, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococci) puede requerir el uso de dosis más altas de ciprofloxacina y la administración simultánea de otros antibacterianos necesarios.
El tratamiento de ciertas infecciones (por ejemplo, enfermedades inflamatorias de los órganos pélvicos, infecciones intraabdominales, infecciones en pacientes con neutropenia, infecciones óseas y articulares) puede requerir la administración simultánea de otros antibacterianos necesarios, dependiendo del tipo de patógenos identificados.
Dosificación para adultos
Existe una presentación del medicamento Ciprinol®, tabletas de 750 mg
| Indicaciones |
Dosis diaria, mg |
Duración total del tratamiento (puede incluir la administración parenteral inicial de ciprofloxacino) |
|
| Infecciones de las vías respiratorias bajas |
de 500 mg 2 veces al día a 750 mg 2 veces al día |
7–14 días |
|
| Infecciones de las vías respiratorias superiores |
Exacerbación de sinusitis crónica |
de 500 mg 2 veces al día a 750 mg 2 veces al día |
7–14 días |
| Otitis media crónica supurativa |
de 500 mg 2 veces al día a 750 mg 2 veces al día |
7–14 días |
|
| Otitis externa grave |
750 mg 2 veces al día |
de 28 días a 3 meses |
|
| Infecciones del sistema urinario (véase la sección «Precauciones de uso») |
Cistitis aguda no complicada |
de 250 mg 2 veces al día a 500 mg 2 veces al día |
3 días |
| A las mujeres premenopáusicas se les puede administrar una dosis única de 500 mg |
|||
| Cistitis complicada, pielonefritis aguda |
500 mg 2 veces al día |
7 días |
|
| Pielonefritis complicada |
de 500 mg 2 veces al día a 750 mg 2 veces al día |
no menos de 10 días; en determinados casos clínicos especiales (como abscesos) el tratamiento puede prolongarse más allá de los 21 días |
|
| Prostatitis bacteriana |
de 500 mg 2 veces al día a 750 mg 2 veces al día |
de 2 a 4 semanas (aguda) y de 4 a 6 semanas (crónica) |
|
| Infecciones de los órganos genitales |
Uretritis gonocócica y cervicitis causadas por Neisseria gonorrhoeae sensibles |
Dosis única de 500 mg |
1 día (dosis única) |
| Orquiepididimitis y enfermedades inflamatorias pélvicas causadas por Neisseria gonorrhoeae sensibles |
de 500 mg 2 veces al día a 750 mg 2 veces al día |
no menos de 14 días |
|
| Infecciones del tracto gastrointestinal e infecciones intraabdominales |
Diarréa causada por patógenos bacterianos, incluyendo Shigella spp., excepto Shigella dysenteriae tipo 1, y tratamiento empírico de la diarrea del viajero grave |
500 mg 2 veces al día |
1 día |
| Diarréa causada por Shigella dysenteriae, tipo 1 |
500 mg 2 veces al día |
5 días |
|
| Diarréa causada por Vibrio cholerae |
500 mg 2 veces al día |
3 días |
|
| Fiebre tifoidea |
500 mg 2 veces al día |
7 días |
|
| Infecciones intraabdominales causadas por bacterias gramnegativas |
500 mg 2 veces al día hasta 750 mg 2 veces al día |
de 5 a 14 días |
|
| Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias gramnegativas |
de 500 mg 2 veces al día a 750 mg 2 veces al día |
de 7 a 14 días |
|
| Infecciones óseas y articulares |
de 500 mg 2 veces al día a 750 mg 2 veces al día |
hasta 3 meses |
|
| Pacientes con neutropenia e hipertermia en caso de sospecha de origen bacteriano febril. El ciprofloxacino debe administrarse simultáneamente con antibacterianos adecuados según las recomendaciones oficiales |
de 500 mg 2 veces al día a 750 mg 2 veces al día |
el tratamiento debe continuar durante todo el período de neutropenia |
|
| Prevención de infecciones invasivas causadas por Neisseria meningitidis |
Dosis única de 500 mg |
1 día (dosis única) |
|
| Prevención tras exposición y tratamiento de la forma pulmonar del ántrax en personas que pueden recibir tratamiento por vía oral, cuando sea clínicamente necesario. El tratamiento debe iniciarse lo antes posible tras una exposición sospechosa o confirmada. |
500 mg 2 veces al día |
60 días desde la exposición confirmada a Bacillus anthracis |
|
niños
La administración de ciprofloxacino a niños debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales vigentes. El tratamiento con ciprofloxacino debe ser llevado a cabo únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de niños con fibrosis quística y/o infecciones graves.
| Indicaciones |
Dosis diaria, mg |
Duración total del tratamiento (puede incluir la administración parenteral inicial de ciprofloxacino) |
| Fibrosis quística |
20 mg/kg de peso corporal 2 veces al día con una dosis máxima por toma de 750 mg* |
de 10 a 14 días |
| Infecciones urinarias complicadas y pielonefritis aguda |
de 10 mg/kg de peso corporal 2 veces al día hasta 20 mg/kg de peso corporal 2 veces al día con una dosis máxima por toma de 750 mg* |
de 10 a 21 días |
| Profilaxis tras contacto y tratamiento de la forma pulmonar del ántrax en pacientes que pueden recibir tratamiento por vía oral, cuando sea clínicamente necesario. |
de 10 mg/kg de peso corporal 2 veces al día hasta 15 mg/kg de peso corporal 2 veces al día con una dosis máxima única de 500 mg |
60 días desde la fecha del contacto confirmado con Bacillus anthracis |
| Otras infecciones graves |
20 mg/kg de peso corporal 2 veces al día con una dosis máxima de 750 mg* por toma |
según el tipo de infección |
*El medicamento debe administrarse en la dosis adecuada.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis determinada según la gravedad de la infección y la depuración de creatinina del paciente.
Insuficiencia renal y hepática
Dosis iniciales y de mantenimiento recomendadas para pacientes con alteración de la función renal:
| Depuración de la creatinina (ml/min/1,73 m2) |
Creatinina sérica (µmol/l) |
Dosis para administración oral (mg) |
| > 60 |
< 124 |
Véase dosificación habitual |
| 30-60 |
124–168 |
250–500 mg cada 12 horas |
| < 30 |
>169 |
250–500 mg cada 24 horas |
| Pacientes en hemodiálisis |
>169 |
250–500 mg cada 24 horas (después de la diálisis) |
| Pacientes en diálisis peritoneal |
>169 |
250–500 mg cada 24 horas |
En pacientes con insuficiencia hepática no es necesario modificar la dosis de ciprofloxacino.
No se han realizado estudios sobre la dosificación de ciprofloxacino en niños con alteraciones de la función renal y/o hepática.
Vía de administración
Los comprimidos deben tragarse enteros y acompañarse con una pequeña cantidad de líquido. Pueden administrarse independientemente de las comidas. La administración en ayunas permite una absorción más rápida del principio activo. No se deben tomar los comprimidos de ciprofloxacino durante la ingestión de alimentos que contengan productos lácteos (por ejemplo, leche, yogur) ni bebidas de frutas enriquecidas con minerales (por ejemplo, zumo de naranja enriquecido con calcio). Los comprimidos de ciprofloxacino deben tomarse o bien 1-2 horas antes, o bien al menos 4 horas después de la ingestión de productos lácteos o bebidas enriquecidas con minerales (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
En casos graves o cuando el paciente no pueda tomar comprimidos (por ejemplo, durante nutrición enteral), se recomienda iniciar el tratamiento con administración intravenosa de ciprofloxacino hasta que sea posible el paso a la vía oral.
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, siempre que falten más de 6 horas para la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, no se debe tomar la dosis olvidada y se debe continuar con la dosis programada. No se deben tomar dosis dobles para compensar la dosis olvidada.
Niños.
El ciprofloxacino ha provocado artropatía en articulaciones de soporte en animales inmaduros. Los datos sobre la seguridad del ciprofloxacino en niños indican una frecuencia de aparición de artropatía que probablemente esté relacionada con el uso de ciprofloxacino (diferente de los síntomas clínicos asociados directamente con afectación articular). El aumento en el número de casos de artropatía relacionados con el uso de ciprofloxacino no es estadísticamente significativo. Sin embargo, el tratamiento con ciprofloxacino en niños solo debe iniciarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo debido al riesgo de reacciones adversas relacionadas con articulaciones y/o tejidos adyacentes.
Sobredosis.
Se han notificado casos de sobredosis tras la ingestión de 12 g del fármaco que provocaron síntomas de toxicidad moderada. La sobredosis aguda con una dosis de 16 g provocó insuficiencia renal aguda.
Los síntomas de sobredosis incluyen vértigo, temblores, cefalea, fatiga excesiva, convulsiones, alucinaciones, confusión mental, molestias abdominales, insuficiencia renal y hepática, así como cristaluria y hematuria. También se han notificado casos de toxicidad renal reversible.
Además de las medidas habituales de soporte, como el vaciamiento gástrico seguido de la administración de carbón activado, se recomienda controlar la función renal, incluyendo la medición del pH urinario y, si es necesario, acidificar la orina para prevenir la cristaluria. Los pacientes deben recibir una ingesta adecuada de líquidos y tomar antiácidos que contengan magnesio y calcio, ya que estos reducen la absorción del ciprofloxacino.
La hemodiálisis o la diálisis peritoneal eliminan solo una pequeña cantidad de ciprofloxacino (< 10 %).
En caso de sobredosis, debe aplicarse un tratamiento sintomático. Se debe realizar monitorización ECG debido al riesgo potencial de prolongación del intervalo QT.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron náuseas y diarrea.
A continuación se presentan los datos sobre reacciones adversas al ciprofloxacino obtenidos durante estudios clínicos y la vigilancia poscomercialización (vías de administración oral, parenteral y secuencial).
En el análisis de la frecuencia de aparición se tuvieron en cuenta los datos de administración oral e intravenosa de ciprofloxacino.
| Clasificación por sistemas de órganos |
Frecuente ≥1/100 hasta <1/10 |
Infrecuente ≥1/1 000 hasta <1/100 |
Raro ≥1/10 000 hasta <1/1 000 |
Muy raro <1/10 000 |
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles) |
| Infecciones e infestaciones |
Infecciones fúngicas superinfección |
||||
| Trastornos del sistema hematopoyético y linfático |
Eosinofilia |
Leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosis, trombocitopenia, trombocitemia |
Anemia hemolítica, agranulocitosis, pancitopenia (peligrosa para la vida), supresión de la médula ósea (peligrosa para la vida) |
||
| Trastornos del sistema inmunitario |
Reacciones alérgicas, angioedema alérgico/ angioedema |
Reacciones anafilácticas, shock anafiláctico (que amenaza la vida del paciente) (ver sección «Instrucciones especiales de uso»), reacciones similares a la enfermedad sérica |
|||
| Trastornos del sistema endocrino |
Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) |
||||
| Trastornos del metabolismo y nutrición |
Disminución del apetito |
Hiperglucemia, hipoglucemia (ver sección «Instrucciones especiales de uso») |
Coma hipoglucémico (ver sección «Instrucciones especiales de uso») |
||
| Trastornos psiquiátricos* |
Agitación psicomotora/ansiedad |
Confusión y desorientación, inquietud, sueños patológicos, depresión (con posibles ideas/pensamientos suicidas o intentos/actos de suicidio) (ver sección «Instrucciones especiales de uso»), alucinaciones |
Reacciones psicóticas (con posibles ideas/pensamientos suicidas o intentos/actos de suicidio) (ver sección «Instrucciones especiales de uso») |
Manía, hipomanía |
|
| Trastornos del sistema nervioso* |
Dolor de cabeza, mareo, trastornos del sueño, alteraciones del gusto |
Parestesias y disestesias, hipoestesia, temblor, convulsiones (incluyendo estado epiléptico, ver sección «Instrucciones especiales de uso»), vértigo |
Migraña, alteración de la coordinación, alteración de la marcha, alteración del olfato, hipertensión intracraneal y pseudotumor cerebral |
Neuropatía periférica y polineuropatía (ver sección «Instrucciones especiales de uso») |
|
| Trastornos oculares* |
Alteraciones visuales (por ejemplo, diplopía) |
Alteraciones en la percepción del color |
|||
| Trastornos del oído y del laberinto* |
Zumbidos en los oídos, pérdida/alteración de la audición |
||||
| Trastornos cardíacos** |
Taquicardia |
Arritmia ventricular y taquicardia torsades de pointes (observada principalmente en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT), prolongación del intervalo QT (ver secciones «Instrucciones especiales de uso», «Sobredosis») |
|||
| Trastornos vasculares** |
Vasodilatación, hipotensión arterial, síncope |
Vasculitis |
|||
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Disnea (incluyendo estados asmáticos) |
||||
| Trastornos gastrointestinales |
Náuseas, diarrea |
Vómitos, dolor abdominal y gastrointestinal, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia |
Colitis asociada a antibióticos (muy rara con posible desenlace fatal) (ver sección «Instrucciones especiales de uso») |
Pancreatitis |
|
| Trastornos hepatobiliares |
Aumento de los niveles de transaminasas y bilirrubina |
Alteración de la función hepática, ictericia colestásica, hepatitis |
Necrosis hepática (que en casos raros puede progresar a insuficiencia hepática que amenaza la vida del paciente) (ver sección «Instrucciones especiales de uso») |
||
| Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
Erupciones cutáneas, prurito, urticaria |
Reacciones de fotosensibilidad (ver sección «Instrucciones especiales de uso») |
Petequias, eritema multiforme, eritema nodoso, síndrome de Stevens-Johnson (potencialmente mortal), necrólisis epidérmica tóxica (potencialmente mortal) |
Exantema pustuloso agudo generalizado (EPAG), reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) |
|
| Trastornos del aparato musculoesquelético y del tejido conjuntivo* |
Dolor musculoesquelético (por ejemplo, dolor en extremidades, región lumbar, tórax), artralgia |
Mialgia, artritis, aumento del tono muscular y calambres musculares |
Debilidad muscular, tendinitis, roturas de tendones (principalmente tendón de Aquiles) (ver sección «Instrucciones especiales de uso»), empeoramiento de los síntomas de miastenia grave (ver sección «Instrucciones especiales de uso») |
||
| Trastornos renales y urinarios |
Alteración de la función renal |
Insuficiencia renal, hematuria, cristaluria (ver sección «Instrucciones especiales de uso»), nefritis tubulointersticial |
|||
| Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración* |
Reacciones en el sitio de inyección e infusión (solo administración intravenosa) |
Asthenia, fiebre |
Edemas, sudoración excesiva (hiperhidrosis) |
||
| Pruebas de laboratorio |
Aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre |
Aumento de la actividad de la amilasa |
Aumento del nivel de INR (en pacientes que toman simultáneamente antagonistas de la vitamina K) |
*Se han notificado algunos casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes y potencialmente irreversibles, de larga duración (varios meses o años), que afectan a distintos sistemas orgánicos (incluyendo reacciones como tendinitis, rotura del tendón, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas con parestesia y neuralgia, fatiga, síntomas psiquiátricos (incluyendo trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión e ideas suicidas), alteraciones de la memoria y la concentración, alteraciones del sueño, alteraciones auditivas, visuales, del gusto y del olfato), asociadas con el uso de quinolonas y fluorquinolonas, independientemente de la presencia de factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).
** Se han notificado casos de aneurismas o disección de la aorta, a veces complicados con rotura (incluyendo casos fatales), así como casos de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que recibieron fluorquinolonas (ver sección «Precauciones de uso»).
Uso en niños
La frecuencia de casos de artropatía (artralgia, artritis) indicada anteriormente se basa en datos obtenidos en estudios con pacientes adultos. En niños, la artropatía se observa con mayor frecuencia (ver sección «Precauciones de uso»).
Notificación de reacciones adversas sospechadas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Duración de la validez. 5 años.
Condiciones de conservación.
No se requieren condiciones especiales de conservación para este medicamento.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 comprimidos en blíster; 1 blíster por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante.
KRKA, d.d., Novo mesto / KRKA, d.d., Novo mesto.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.