Chlorheksydyna-Zdorovia

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Chlorheksydyna-Zdorovia

Skład:

substancja czynna: 1 ml preparatu zawiera chlorheksydyny digluconianu 0,5 mg;

substancja pomocnicza: woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwdrobnoustrojowe i środki odkażające. Kod ATC D08A C02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Chlorheksydyna-Zdorovia jest kationowym biguanidem. Chlorheksydyna wiąże się z grupami aminowymi białek komórkowych. Przenika przez błony komórkowe bakterii, osadza się w cytoplazmie i zmienia funkcję błony, przeszkadzając w pobieraniu tlenu, co prowadzi do obniżenia poziomu enzymu konwertującego angiotensynę i powoduje śmierć komórek. Niszczy DNA i zakłóca syntezę DNA u mikroorganizmów. Zapewnia długotrwałą, trwałą aktywność przeciwbakteryjną, która utrudnia rozmnażanie mikroorganizmów przez co najmniej 6 godzin po zastosowaniu leku.

Chlorheksydyna-Zdorovia wykazuje szybkie i wyraźne działanie na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne (Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis), pierwotniaki (Trichomonas vaginalis) oraz wirusy (Herpes virus). W obecności krwi i innych substancji organicznych aktywność przeciwbakteryjna chlorheksydyny-Zdorovia nie jest zmniejszana.

Farmakokinetyka.

Nie przenika przez nieuszkodzoną skórę. Prawie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Po przypadkowym połknięciu 300 mg maksymalne stężenie osiągane jest po 30 minutach i wynosi 0,206 μg/l. Wydalana jest głównie z kałem (90%), mniej niż 1% wydala się z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Profilaktyka chorób przenoszonych drogą płciową (kiła, gonoreja, trądczyca, chlamydioza, ureaplazmoza, opryszczecowica narządów płciowych).

Odkażanie ran ropnych, zainfekowanych powierzchni oparzonych; leczenie zakażeń skóry i błon śluzowych w chirurgii, położnictwie, ginekologii, urologii (uretrity, uretroprostatyty), stomatologii (płukania i przemywanie – zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia, zapalenie przyzębia, zapalenienie zatoki po zębie).

Odkażanie mikrouszkodzeń (ran, zadrapań, oparzeń).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku. Predispozycja do reakcji alergicznych i chorób alergicznych, zapalenia skóry, wirusowe choroby skóry.

Nie zaleca się stosowania do obróbki spojówek oraz przemywania jam i ran o dużej powierzchni, podczas operacji w obszarach ośrodkowego układu nerwowego i kanału słuchowego, w okulistyce, do wstrzykiwania do kanału słuchowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek zwiększa wrażliwość bakterii na chloramfenikol, kanamycynę siarczan, neomycynę siarczan, cefalosporyny. Niekompatybilny z preparatami jodu ze względu na ryzyko wystąpienia zapalenia skóry, z mydłem i innymi związkami anionowymi (koloidy, saponiny, siarczan sodu laurylowego, gumia rabika, karboksymetyloceluloza). Kompatybilny z preparatami zawierającymi grupę kationową (chlorek benzalkonium, bromek cetrimidynu). Etanol nasila działanie leku.

W stężeniu 0,05 % chlorheksydyna bigluconian jest niekompatybilna z boranami, węglanami, chlorkami, cytrynianami, fosforanami, siarczanami, ponieważ powstają trudno rozpuszczalne osady.

Szczególne wskazania.

Należy unikać dostania się leku do wnętrza rany u pacjentów z otwartym urazem głowy, uszkodzeniem rdzenia kręgowego lub przetarciem błony bębenkowej. Dostanie się substancji wybielających zawierających hipochloran na tkanki, które wcześniej miały kontakt z preparatami zawierającymi chlorheksydynę, może sprzyjać powstawaniu brązowych plam. Działanie bakteriobójcze leku nasila się wraz ze wzrostem temperatury. Przy temperaturze powyżej 100 ºC lek ulega częściowemu rozkładowi.

Środek leczniczy nie powinien dostawać się do oczu. Opisywano poważne przypadki trwałych uszkodzeń rogówki, potencjalnie wymagające przeszczepienia rogówki, po przypadkowym dostaniu się do oczu preparatów zawierających chlorheksydynę, mimo podjęcia środków ochrony oczu, wskutek rozlania roztworu poza przewidziany obszar obróbki chirurgicznej. W czasie stosowania należy zachować szczególną ostrożność i upewnić się, że środek leczniczy nie dostanie się poza przewidziane miejsce zastosowania, w szczególności do oczu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów pod znieczuleniem, którzy nie mogą natychmiast zgłosić dostania się roztworu do oczu. Jeśli środek leczniczy dostał się do oczu, należy natychmiast dokładnie przemyć je wodą. Należy skonsultować się z okulistą.

Preparat praktycznie nie jest wchłaniany w żołądku. W przypadku przypadkowego połknięcia środka należy przemyć żołądek, stosując surowe mleko, surowe jajko, żelatynę. W razie potrzeby należy prowadzić terapię objawową.

Nie rozcieńczać twardą wodą. Można sterylizować w autoklawie w temperaturze 116 ºC przez 30 minut. Nie sterylizować za pomocą promieniowania jonizującego.

Nie należy naruszać zasad stosowania środka leczniczego — może to zaszkodzić zdrowiu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie preparatu w czasie ciąży lub karmienia piersią jest dozwolone w przypadkach, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka. Nie należy przetierać powierzchni gruczołów mlekowych przed karmieniem.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Preparat wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Przed zastosowaniem preparatu w celu zapobiegania infekcjom przenoszonym drogą płciową należy opróżnić pęcherz moczowy, umyć ręce oraz narządy płciowe. Następnie należy zdjąć pokrywkę, nacisnąć ścianki butelki i strumieniem roztworu przemyć skórę łonową, wewnętrzne powierzchnie ud oraz narządy płciowe. Do zewnętrznego otwarcia cewki moczowej należy włożyć końcówkę aplikatora, dokładnie przycisnąć ją ręką do cewki i wycisnąć 2–3 ml roztworu (u mężczyzn) lub 1–2 ml roztworu (u kobiet; do pochwy – 5–10 ml). Następnie, nie rozłączając palców, wyjąć aplikator z cewki moczowej i zatrzymać roztwór na 2–3 minuty. Pozostałym roztworem kobiety powinny opryskać pochwę. Po zabiegu zaleca się nie opróżniać pęcherza moczowego przez 2 godziny. Ta profilaktyczna czynność jest skuteczna, jeśli została wykonana nie później niż 2 godziny po stosunku płciowym.

Przy mikrourazach skóry wokół rany przemyć ją roztworem, a następnie nałożyć na ranę gazę nasączoną roztworem i zabezpieczyć opatrunkiem lub plasterem. Opatrunek zmieniać 2–3 razy na dobę. Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby, charakteru terapii kompleksowej oraz tolerancji preparatu.

Leczenie kompleksowe uretritów i uretroprostatytów przeprowadza się przez wstrzykiwanie do cewki moczowej 2–3 ml roztworu preparatu 1–2 razy dziennie, cykl leczenia – 10 dni. Zabiegi przeprowadzać co drugi dzień.

Roztwór preparatu stosuje się w postaci oprysków, płukania i aplikacji: 5–10 ml roztworu nanosi się na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry lub błon śluzowych na 1–3 minuty, 2–3 razy na dobę (na tamponie lub metodą opryskiwania).

W okresie ciąży lub karmienia piersią preparat stosować w zwykłych zalecanych dawkach.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Przypadki przedawkowania przy stosowaniu zewnętrznym nie są znane.

Błędne przyjęcie doustne dużej ilości substancji (300 ml chlorheksydyny) prowadzi do skutku śmiertelnego z objawami niewydolności wątrobowo-nerek.

W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego preparat praktycznie nie jest wchłaniany – należy przepłukać żołądek z wykorzystaniem mleka, żelatyny lub surowego jajka. W razie potrzeby stosuje się terapię objawową.

Efekty uboczne.

Lekarstwo jest zazwyczaj dobrze tolerowane, jednak w pojedynczych przypadkach możliwe są reakcje nadwrażliwościowe, w tym suchość i świąd skóry, zapalenia skóry, fotosensybilizację, lepkość skóry rąk trwającą przez 3-5 minut. Podczas leczenia zapalenia dziąseł – przebarwienie szkliwa zębów, odkładanie kamienia nazębnego, zaburzenia smaku.

Ze strony narządów wzroku: erozja rogówki, defekt nabłonka/uszkodzenie rogówki, poważne nieodwracalne zaburzenia wzroku. W okresie posrejestrowym, z nieznaną częstością, zgłaszano przypadki ciężkiej erozji rogówki i nieodwracalnych poważnych zaburzeń wzroku spowodowanych przypadkowym wpadnięciem środka do oczu, co skutkowało koniecznością przeszczepienia rogówki u niektórych pacjentów (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych zjawisk należy skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 50 ml lub po 100 ml w butelkach zamkniętych zatyczkami i nakrętkami; po 100 ml w butelkach zamkniętych nakrętkami lub zamkniętych korkami-kroplówkami i nakrętkami pod kroplówkę.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORAĆJA „ZDOROVIA”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, dom 22.