Chlorhexidina-Zdorovya

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CHLORHEXIDINA-ZDOROV'YA

Composición:

Principio activo: 1 ml del preparado contiene 0,5 mg de digluconato de clorhexidina;

Excipiente: agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente incolora, inodora.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antisépticos y desinfectantes. Código ATC D08A C02.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El digluconato de clorhexidina es un biguanida catiónica. La clorhexidina tiene grupos amino de las proteínas celulares. Penetra en las membranas intracelulares de las células bacterianas, se deposita en el citoplasma y altera la función de la membrana, interfiriendo con el consumo de oxígeno, lo que provoca una disminución del nivel de enzima convertidora de angiotensina y la muerte celular. Destruye el ADN y altera la síntesis de ADN en microorganismos. Proporciona una actividad antimicrobiana persistente prolongada, que impide la multiplicación de microorganismos durante al menos 6 horas tras la administración del medicamento.

El digluconato de clorhexidina ejerce un efecto rápido y marcado sobre bacterias grampositivas y gramnegativas (Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis), protozoos (Trichomonas vaginalis) y virus (Herpes virus). En presencia de sangre y otras sustancias orgánicas, la actividad antimicrobiana del digluconato de clorhexidina no se reduce.

Farmacocinética.

No penetra a través de la piel intacta. Prácticamente no se absorbe desde el tracto gastrointestinal. Tras la ingestión accidental de 300 mg, la concentración máxima se alcanza a los 30 minutos y es de 0,206 μg/l. Se elimina principalmente por las heces (90 %), y menos del 1 % se excreta por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención de infecciones transmitidas por vía sexual (sífilis, gonorrea, tricomoniasis, clamidiosis, ureaplasmosis, herpes genital).

Desinfección de heridas purulentas, superficies quemadas infectadas; tratamiento de infecciones de la piel y de las membranas mucosas en cirugía, obstetricia, ginecología, urología (uretritis, uretroprostatitis), estomatología (enjuagues y pulverizaciones – gingivitis, estomatitis, aftas, periodontitis, alveolitis).

Desinfección de microtraumatismos (heridas, rasguños, quemaduras).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Predisposición a reacciones alérgicas y enfermedades alérgicas, dermatitis, enfermedades virales de la piel.

No se recomienda su uso para el tratamiento de la conjuntiva ni para el lavado de cavidades, heridas con gran superficie, durante intervenciones quirúrgicas en zonas del sistema nervioso central y del conducto auditivo, en oftalmología, ni para la administración en el conducto auditivo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El medicamento aumenta la sensibilidad bacteriana a la cloranfenicol, kanamicina sulfato, neomicina sulfato y cefalosporinas. Es incompatible con los preparados de yodo debido al riesgo de aparición de dermatitis, con el jabón y otros compuestos aniónicos (coloides, saponinas, laurilsulfato de sodio, goma arábiga, carboximetilcelulosa). Es compatible con medicamentos que contienen grupos catiónicos (cloruro de benzalconio, bromuro de cetrimonio). El etanol potencia el efecto del medicamento.

En una concentración del 0,05 %, el digluconato de clorhexidina es incompatible con boratos, carbonatos, cloruros, citratos, fosfatos y sulfatos, ya que se forman precipitados poco solubles.

Características de uso.

Se debe evitar el contacto del medicamento con el interior de las heridas en pacientes con traumatismo craneoencefálico abierto, lesión de la médula espinal o perforación de la membrana timpánica. El contacto de sustancias blanqueadoras a base de hipoclorito con tejidos previamente expuestos a medicamentos que contienen clorhexidina puede provocar la aparición de manchas de color marrón. La acción bactericida del medicamento se intensifica con el aumento de la temperatura. A temperaturas superiores a 100 °C, el medicamento se descompone parcialmente.

El medicamento no debe entrar en contacto con los ojos. Se han notificado casos graves de lesiones persistentes de la córnea, que potencialmente requirieron trasplante de córnea, tras el contacto accidental con medicamentos que contienen clorhexidina, a pesar de haberse adoptado medidas de protección ocular, debido al esparcimiento del líquido más allá de la zona prevista para la preparación quirúrgica. Durante la aplicación, se debe extremar la precaución y asegurarse de que el medicamento no se extienda más allá del lugar previsto, especialmente hacia los ojos. Especial cuidado debe tenerse en pacientes bajo anestesia, quienes no pueden advertir inmediatamente sobre el contacto del líquido con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, se deben lavar inmediatamente y abundantemente con agua. Se debe consultar de inmediato a un oftalmólogo.

El medicamento apenas se absorbe en el estómago. En caso de ingestión accidental, se debe realizar lavado gástrico empleando leche cruda, huevo crudo o gelatina. Si es necesario, se debe aplicar tratamiento sintomático.

No diluir con agua dura. Puede esterilizarse en autoclave a 116 °C durante 30 minutos. No esterilizar mediante radiación ionizante.

No se deben incumplir las normas de uso del medicamento, ya que esto podría perjudicar la salud.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia solo está permitido si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el niño. No tratar la superficie de las glándulas mamarias antes de la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento es solo para uso externo.

Antes de la aplicación del medicamento con fines de prevención de infecciones transmitidas sexualmente, se debe vaciar la vejiga, lavar las manos y los órganos genitales. A continuación, retire la tapa, presione las paredes del frasco y aplique la solución para tratar la piel del pubis, las superficies internas de los muslos y los órganos genitales. Introduzca la boquilla del aplicador en la abertura externa de la uretra, presione firmemente con la mano contra la uretra y expulse 2‑3 ml de solución (en hombres) o 1‑2 ml de solución (en mujeres; en la vagina: 5‑10 ml). Luego, sin separar los dedos, retire cuidadosamente el aplicador de la uretra y mantenga la solución en el interior durante 2‑3 minutos. Con la solución restante, las mujeres deben rociar la vagina. Después del procedimiento, se recomienda no orinar durante 2 horas. Esta medida profiláctica es eficaz si se realiza no más de 2 horas después de la relación sexual.

En caso de microlesiones, trate la piel alrededor de la herida con la solución, luego aplique una compresa empapada en la solución sobre la herida y fíjela con un vendaje o esparadrapo. Cambie el vendaje 2‑3 veces al día. La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad, del tipo de terapia combinada y de la tolerancia al medicamento.

El tratamiento combinado de uretritis y uretroprostatitis se realiza mediante la inyección de 2‑3 ml de solución del medicamento en la uretra, 1‑2 veces al día, durante un curso de 10 días. Los procedimientos deben realizarse cada dos días.

La solución del medicamento se puede aplicar mediante pulverizaciones, enjuagues y aplicaciones: aplique 5‑10 ml de solución sobre la superficie afectada de la piel o de las membranas mucosas, dejándola actuar durante 1‑3 minutos, 2‑3 veces al día (mediante compresa o pulverización).

Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento puede usarse en las dosis recomendadas habituales.

Niños.

No utilizar en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

No se conocen casos de sobredosis con aplicación externa.

La administración accidental por vía oral de una gran cantidad de sustancia (300 ml de clorhexidina) puede provocar consecuencias letales con signos de insuficiencia hepática y renal.

En caso de ingestión, el medicamento prácticamente no se absorbe: se debe realizar un lavado gástrico utilizando leche, gelatina o huevo crudo. Si es necesario, se aplicará terapia sintomática.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente se tolera bien, sin embargo, en casos individuales pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo sequedad y picazón de la piel, dermatitis, fotosensibilización, sensación pegajosa en las manos que se observa durante 3-5 minutos. En el tratamiento de gingivitis: coloración del esmalte dental, formación de cálculo dental y alteraciones del gusto.

A nivel de los órganos de la visión: erosión corneal, defecto epitelial/lesión corneal, alteración grave e irreversible de la visión. En el período poscomercialización, con frecuencia desconocida, se han notificado casos de erosión corneal grave y alteración visual grave e irreversible debida a la exposición accidental al ojo, lo que ha llevado a que algunos pacientes necesitaran un trasplante de córnea (ver sección «Instrucciones de uso»).

Si aparecen cualesquiera efectos adversos, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Duración del efecto. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. Frascos con 50 ml o 100 ml, cerrados con tapones y tapas; frascos con 100 ml cerrados con tapas, o con tapas cuentagotas o tapones cuentagotas y tapas protectoras para cuentagotas.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.