Chlorhexidina-Zdorov'ya

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO CHLORHEXIDINA-ZDOROV'YA

Composizione:

Principio attivo: 1 ml di preparato contiene clorhexidina digluconato 0,5 mg;

Eccipiente: acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, incolore, inodore.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antisettici e disinfettanti. Codice ATC D08A C02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il digluconato di clorhexidina è un biguanide cationico. La clorhexidina si lega ai gruppi amminici delle proteine cellulari. Penetra nelle membrane intracellulari delle cellule batteriche, si deposita sul citoplasma e altera la funzione della membrana, ostacolando il consumo di ossigeno, il che determina una riduzione del livello dell'enzima convertitore dell'angiotensina e la morte cellulare. Distrugge il DNA e altera la sintesi del DNA nei microrganismi. Garantisce un'attività antimicrobica persistente prolungata, che impedisce la riproduzione dei microrganismi per almeno 6 ore dopo l'applicazione del prodotto.

Il digluconato di clorhexidina esercita un'azione rapida ed evidente su batteri Gram-positivi e Gram-negativi (Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis), protozoi (Trichomonas vaginalis) e virus (Herpes virus). In presenza di sangue e di altre sostanze organiche, l'attività antimicrobica del digluconato di clorhexidina non si riduce.

Farmacocinetica.

Non penetra attraverso la cute integra. Non viene praticamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Dopo ingestione accidentale di 300 mg, la concentrazione massima viene raggiunta dopo 30 minuti e corrisponde a 0,206 µg/l. Viene eliminato principalmente con le feci (90%), mentre meno dell'1% viene escreto dai reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione delle infezioni sessualmente trasmissibili (sifilide, gonorrea, tricomoniasi, clamidiosi, ureaplasmosi, herpes genitale).

Disinfezione di ferite purulente, superfici ustionate infette; trattamento delle infezioni della cute e delle mucose in chirurgia, ostetricia, ginecologia, urologia (uretriti, uretroprostatiti), odontoiatria (collutori e irrigazioni – gengivite, stomatite, afte, parodontite, alveolite).

Disinfezione di microtraumi (ferite, graffi, ustioni).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Predisposizione a reazioni allergiche e malattie allergiche, dermatiti, malattie virali della cute.

Non è raccomandato l'uso per il trattamento della congiuntiva e per il lavaggio di cavità, ferite con ampia superficie, durante interventi chirurgici a livello del sistema nervoso centrale e del condotto uditivo, in oftalmologia, né per l'applicazione nel condotto uditivo.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Il medicinale aumenta la sensibilità dei batteri alla levomicetina, kanamicina solfato, neomicina solfato, cefalosporine. È incompatibile con i preparati a base di iodio a causa del rischio di insorgenza di dermatiti, con il sapone e altri composti anionici (colloidi, saponine, laurilsolfato di sodio, gomma arabica, carbossimetilcellulosa). È compatibile con i preparati contenenti gruppi cationici (cloruro di benzalconio, bromuro di cetrimonio). L'etanolo potenzia l'effetto del medicinale.

Alla concentrazione dello 0,05 % il bigluconato di clorhexidina è incompatibile con borati, carbonati, cloruri, citrati, fosfati, solfati, poiché si formano sedimenti poco solubili.

Caratteristiche d'uso.

È necessario evitare che il medicinale entri in ferite di pazienti con trauma cranioencefalico aperto, lesioni del midollo spinale o perforazione del timpano. Il contatto di sostanze sbiancanti ipoclorite con tessuti precedentemente a contatto con prodotti contenenti clorhexidina può causare macchie di colore marrone. L'effetto battericida del medicinale aumenta con l'aumentare della temperatura. A temperature superiori a 100 ºC, il medicinale si decompone parzialmente.

Il medicinale non deve entrare negli occhi. Sono stati riportati casi gravi di lesioni persistenti della cornea, potenzialmente richiedenti trapianto corneale, a seguito di contatto accidentale con prodotti contenenti clorhexidina, nonostante l'adozione di misure di protezione oculare, a causa della fuoriuscita della soluzione oltre l'area prevista per la disinfezione chirurgica. Durante l'uso è necessario prestare particolare attenzione affinché il medicinale non si estenda oltre l'area prevista di applicazione, in particolare negli occhi. Particolare cautela è richiesta nei pazienti sotto anestesia, che non possono immediatamente segnalare il contatto della soluzione con gli occhi. Se il medicinale entra negli occhi, questi devono essere immediatamente e accuratamente lavati con acqua. È necessario consultare un oculista.

Il medicinale è praticamente non assorbito dallo stomaco. In caso di ingestione accidentale, è necessario lavare lo stomaco utilizzando latte crudo, uova crude o gelatina. Se necessario, si deve effettuare una terapia sintomatica.

Non diluire con acqua dura. È possibile sterilizzare in autoclave a 116 ºC per 30 minuti. Non sterilizzare mediante radiazioni ionizzanti.

Non si devono violare le istruzioni per l'uso del medicinale — ciò potrebbe nuocere alla salute.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento solo se il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto/il neonato. Non disinfettare la superficie delle ghiandole mammarie prima dell'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il prodotto è destinato esclusivamente all'uso esterno.

Prima dell'applicazione del farmaco ai fini della prevenzione delle infezioni sessualmente trasmissibili, svuotare la vescica, lavare le mani e gli organi genitali. Successivamente, rimuovere il coperchio, premere sulle pareti della bottiglia e applicare la soluzione per trattare la pelle del pube, le superfici interne delle cosce e gli organi genitali. L'estremità dell'applicatore deve essere inserita nell'orifizio esterno dell'uretra, premendola saldamente con la mano contro l'uretra ed espellere 2-3 ml di soluzione (negli uomini) oppure 1-2 ml di soluzione (nelle donne; nella vagina – 5-10 ml). Poi, senza allontanare le dita, estrarre l'applicatore dall'uretra e trattenere la soluzione per 2-3 minuti. Le donne devono spruzzare la soluzione rimanente nella vagina. Dopo la procedura si raccomanda di non svuotare la vescica per almeno 2 ore. Tale misura preventiva è efficace se effettuata entro e non oltre le 2 ore successive al rapporto sessuale.

In caso di microtraumi della pelle, trattare l'area intorno alla ferita con la soluzione, quindi applicare sulla lesione una garza imbevuta di soluzione e fissarla con una benda o un cerotto. Cambiare la medicazione 2-3 volte al giorno. La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia, dal tipo di terapia combinata e dalla tollerabilità del farmaco.

Il trattamento combinato di uretriti e uretroprostatiti prevede l'introduzione di 2-3 ml di soluzione nell'uretra 1-2 volte al giorno, per un ciclo di trattamento di 10 giorni. Le procedure devono essere effettuate ogni altro giorno.

La soluzione del farmaco può essere utilizzata sotto forma di nebulizzazioni, sciacqui e applicazioni locali: applicare 5-10 ml di soluzione sulla superficie cutanea o mucosa interessata, lasciando agire per 1-3 minuti, 2-3 volte al giorno (tramite tampone o spruzzatura).

Durante la gravidanza o l'allattamento al seno, il farmaco può essere utilizzato alle dosi raccomandate abituali.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Sovradosaggio.

Casi di sovradosaggio con uso esterno non sono noti.

L'errata assunzione per via orale di una grande quantità di sostanza (300 ml di clorhexidina) può causare esito letale con segni di insufficienza epatica e renale.

In caso di ingestione accidentale, il farmaco viene praticamente non assorbito: si raccomanda il lavaggio gastrico con l'uso di latte, gelatina o uovo crudo. Se necessario, si effettua una terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Il medicinale viene generalmente ben tollerato, tuttavia in singoli casi possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, comprese secchezza e prurito della pelle, dermatiti, fotosensibilizzazione, appiccicosità delle mani che si osserva per 3-5 minuti. Nel trattamento delle gengiviti – colorazione dello smalto dentale, formazione di tartaro, alterazioni del gusto.

Apparato visivo: erosione della cornea, difetto/danno epiteliale della cornea, grave compromissione visiva irreversibile. Nel periodo post-marketing, con frequenza sconosciuta, sono stati segnalati casi di grave erosione della cornea e grave compromissione visiva irreversibile a seguito di esposizione accidentale agli occhi, che ha comportato la necessità di trapianto della cornea in alcuni pazienti (vedere sezione «Istruzioni particolari per l’uso»).

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, è necessario rivolgersi al medico.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 50 ml o 100 ml in flaconi chiusi con tappi e coperchi; 100 ml in flaconi chiusi con coperchi o con tappi contagocce o tappi contagocce con coperchi per contagocce.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV’YA».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.