Chlorheksydyna

INSTRUKCJA dot. stosowania leku CHLORHEKSYDYNA

Skład:

substancja czynna: chlorheksydyny biglukonian;

100 ml roztworu zawiera roztworu chlorheksydyny biglukonianu (20 %) – 0,25 ml;

substancja pomocnicza: woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do stosowania na skórę 0,05 %.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne i dezynfekujące. Kod ATC D08A C02

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Chlorheksydyna wykazuje szybkie i wyraźne działanie bakteriobójcze wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych (nie wpływa na formy kwasooporne tych ostatnich). Działa również aktywnie przeciwko patogenom chorób wenerycznych – treponemom, gonokokom, trichomonasom. Dzięki swojej stabilności po obróbce skóry rąk czy pola operacyjnego, pozostając w określonej ilości, nadal wykazuje działanie bakteriobójcze. Zachowuje aktywność w obecności krwi i ropy, choć nieco zmniejszoną.

Farmakokinetyka. Przez nieuszkodzoną skórę nie przenika.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Procesy ropno-septyczne, dezynfekcja mikrouszkodzeń (ran, zadrapań, oparzeń). Preparat może być również stosowany w celu zapobiegania chorobom wenerycznym (przeszczepica, gonoreja, trichomonioza).

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na chlorheksydynę, choroby alergiczne, zapalenia skóry, wirusowe choroby skóry. Nie zaleca się stosowania do przemywania spojówek i jam ciała, na rany o dużej powierzchni, podczas zabiegów w obszarze układu nerwowego centralnego i kanału słuchowego, w okulistyce, do wprowadzania do narządu słuchu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ze względu na ryzyko wystąpienia zapalenia skóry, jednoczesnego stosowania chlorheksydyny i środków zawierających jod nie należy polecać. Digluconian chlorheksydyny jest substancją kationową i niekompatybilną z mydłem oraz innymi związkami anionowymi (koloidy, gummi arabicum, karboksymetyloceluloza). Kompatybilny z lekami zawierającymi grupę kationową (chlorek benzalkonium, bromek cetrymonium).

Etanol nasila działanie preparatu. W stężeniu 0,05 % digluconian chlorheksydyny jest niekompatybilny z boranami, węglanami, chlorkami, cytrynianami, fosforanami, siarczanami, ponieważ powstają trudno rozpuszczalne osady.

Właściwości stosowania.

U pacjentów z otwartym urazem głowy, uszkodzeniem rdzenia kręgowego lub przebiciem błony bębenkowej należy zapobiegać dostaniu się leku na powierzchnię mózgu, opon mózgowych oraz do jamy bębenkowej.

Chlorheksydyna nie powinna dostać się do oczu. Znane są poważne przypadki trwałych uszkodzeń rogówki, które potencjalnie wymagały przeszczepu rogówki, po przypadkowym dostaniu się środków leczniczych zawierających chlorheksydynę do oczu, mimo podjęcia środków ochrony oczu, w wyniku rozprzestrzenienia się roztworu poza przewidywany obszar przetwarzania chirurgicznego. Podczas stosowania należy zachować szczególną ostrożność i upewnić się, że chlorheksydyna nie dostała się poza przewidywane miejsce aplikacji do oczu. Szczególnie dotyczy to stosowania u pacjentów pod znieczuleniem, którzy nie mogą natychmiast zgłosić przypadkowego dostania się roztworu do oczu. Jeśli chlorheksydyna dostała się do oczu, należy natychmiast dokładnie przemyć je wodą. Należy skonsultować się z okulistą.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku w okresie ciąży lub karmienia piersią jest dozwolone w przypadkach, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka. Nie należy przetwarzać powierzchni gruczołów mlekowych przed karmieniem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lekarstwo przeznaczone wyłącznie do stosowania zewnętrznego i miejscowego. Przy mikrouszkodzeniach skóry wokół rany należy przetrzeć ją roztworem, a następnie nałożyć na ranę serwetkę nasączoną roztworem i zabezpieczyć opatrunkiem lub plasterem.

Przed zastosowaniem lekarstwa w celu zapobiegania chorobom wenerycznym należy opróżnić pęcherz moczowy, umyć ręce i narządy płciowe. Następnie należy zdjąć nakrętkę, nacisnąć ścianki butelki i strumieniem roztworu przetrzeć skórę łonową, powierzchnie wewnętrzne ud oraz narządy płciowe. Do zewnętrznego otworu cewnika moczowego należy wprowadzić końcówkę aplikatora, dokładnie przycisnąć ją do ściany cewnika i wypompować 1,5–3 ml roztworu (u mężczyzn) lub 1–1,5 ml roztworu (u kobiet). Następnie, nie rozłączając palców, należy wyjąć aplikator z cewnika moczowego i zatrzymać roztwór w cewniku przez 2–3 minuty. Pozostałym roztworem kobiety powinny opryskać pochwę. Po zabiegu zaleca się nie opróżniać pęcherza moczowego przez 2 godziny. Skuteczność dezynfekcji skóry i błon śluzowych chlorheksydyną jest możliwa tylko wtedy, gdy zabieg został wykonany nie później niż 2 godziny po stosunku płciowym.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Przypadki przedawkowania przy stosowaniu zewnętrznym nie są znane. W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnie dużej ilości substancji (300 mg chlorheksydyny, co odpowiada 0,5 l 0,05 % roztworu) może dojść do zgonu z objawami niewydolności wątrobowo-nerek.

W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnie lekarstwo praktycznie nie jest wchłaniane. Należy przepłukać żołądek z zastosowaniem mleka, żelatyny lub surowego jajka. W razie potrzeby stosuje się leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany, jednak w pojedynczych przypadkach możliwe są reakcje nadwrażliwości, przy podwyższonej wrażliwości indywidualnej mogą występować suchość i świąd skóry, zapalenia skóry, lepkość skóry rąk trwająca 3–5 minut, fotosensybilizacja.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku. Częstość nieznana: erozja rogówki, defekt nabłonka/uszkodzenie rogówki, poważne i nieodwracalne zaburzenia wzroku*.

*W okresie po rejestracji zgłaszano przypadki ciężkiej erozji rogówki i poważnych, nieodwracalnych zaburzeń wzroku po przypadkowym dostaniu się preparatu do oczu — w konsekwencji niektórzy pacjenci wymagali przeszczepienia rogówki (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych zjawisk należy skontaktować się z lekarzem.

Raportowanie działań niepożądanych i braku skuteczności leku

Raportowanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawicieli powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Nie należy stosować preparatu po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Opakowanie. 100 ml lub 200 ml w butelkach, słoikach.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. PP „KilaFF”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 40035, obwód sumski, miasto Sumy, ulica Charkowska 6.