Chlorhexidina

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CHLORHEXIDINA

Composizione:

Principio attivo: gluconato di clorexidina;

100 ml di soluzione contengono 0,25 ml di soluzione di gluconato di clorexidina (20 %);

Eccipiente: acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione cutanea 0,05 %.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido, incolore, inodore.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antisettici e disinfettanti. Codice ATC D08A C02

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La clorhexidina esercita un'azione battericida rapida ed evidente nei confronti dei batteri Gram-positivi e Gram-negativi (non ha effetto sulle forme acido-resistenti di questi ultimi). È attiva anche contro gli agenti eziologici delle malattie veneree – treponemi, gonococchi, tricomonadi. Grazie alla sua stabilità, dopo il trattamento della cute delle mani o del campo operatorio, permane in una certa quantità e continua ad esercitare un effetto battericida. Mantiene l'attività in presenza di sangue e di pus, anche se in misura leggermente ridotta.

Farmacocinetica. Non penetra attraverso la cute integra.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Processi purulenti e settici, disinfezione di microtraumi (ferite, graffi, ustioni). Il medicinale può essere utilizzato anche per la profilassi delle malattie veneree (sifilide, gonorrea, tricomoniasi).

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale al principio attivo, malattie allergiche, dermatiti, malattie virali della pelle. Non è consigliabile utilizzare il prodotto per il trattamento della congiuntiva e per il lavaggio delle cavità, su ferite con ampia superficie, durante interventi chirurgici a livello del sistema nervoso centrale e del condotto uditivo, in oftalmologia, né per l’applicazione nell’apparato uditivo.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Per evitare il rischio di sviluppo di dermatite, non è consigliabile l’uso contemporaneo di clorhexidina e preparati a base di iodio. Il digluconato di clorhexidina è una sostanza cationica e non è compatibile con saponi e altre sostanze anioniche (colloidi, gomma arabica, carbossimetilcellulosa). È compatibile con preparati contenenti gruppi cationici (cloruro di benzalconio, bromuro di cetrimidio).

L’etanolo potenzia l’effetto del medicinale. Alla concentrazione dello 0,05%, il digluconato di clorhexidina non è compatibile con borati, carbonati, cloruri, citrati, fosfati e solfati, poiché si formano precipitati difficilmente solubili.

Caratteristiche d'uso.

Nei pazienti con trauma cranio-encefalico aperto, lesioni del midollo spinale o perforazione della membrana timpanica, si deve evitare che il medicinale entri in contatto con la superficie del cervello, le meningi e la cavità timpanica.

La chlorhexidina non deve entrare negli occhi. Sono stati riportati casi gravi di lesioni corneali persistenti, potenzialmente necessitanti trapianto della cornea, in seguito a contatto accidentale con medicinali contenenti chlorhexidina, nonostante le misure di protezione oculare adottate, a causa del diffondersi della soluzione oltre l'area chirurgica prevista. Durante l'applicazione si deve prestare particolare attenzione affinché la chlorhexidina non entri negli occhi. Ciò è particolarmente importante quando si tratta pazienti sotto anestesia, che non sono in grado di segnalare immediatamente il contatto con gli occhi. Se la chlorhexidina dovesse entrare negli occhi, questi devono essere immediatamente e accuratamente lavati con acqua. È necessario consultare un oftalmologo.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento solo se il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il neonato. Non trattare la superficie delle ghiandole mammarie prima dell’allattamento.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio

Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso esterno e topico. In caso di microlesioni della pelle intorno alla ferita, la zona deve essere trattata con la soluzione, quindi applicare sulla ferita una garza imbevuta di soluzione e fissarla con una benda o un cerotto.

Prima di utilizzare il medicinale per la profilassi delle malattie sessualmente trasmissibili, svuotare la vescica, lavare accuratamente le mani e gli organi genitali. Successivamente, rimuovere il coperchio, premere sulle pareti della bottiglia ed eseguire l'irrigazione con il flusso di soluzione della pelle del pube, delle superfici interne delle cosce e degli organi genitali. L'estremità dell'applicatore deve essere inserita nell'orifizio esterno dell'uretra, premendola saldamente contro la parete uretrale, quindi instillare 1,5–3 ml di soluzione (per gli uomini) oppure 1–1,5 ml di soluzione (per le donne). Successivamente, senza aprire le dita, estrarre l'applicatore dall'uretra e trattenere la soluzione per 2-3 minuti. Le donne devono inoltre irrigare la vagina con la soluzione rimanente. Dopo la procedura si raccomanda di non svuotare la vescica per almeno 2 ore. Il trattamento antisettico della pelle e delle membrane mucose con clorhexidina è efficace se effettuato entro e non oltre 2 ore dal rapporto sessuale.

Bambini

Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Intossicazione

Non sono noti casi di sovradosaggio con l'uso esterno. In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di sostanza (300 mg di clorhexidina, corrispondenti a 0,5 l di soluzione allo 0,05 %), si può verificare un esito letale con segni di insufficienza epatica e renale.

In caso di ingestione accidentale, il principio attivo viene praticamente non assorbito a livello sistemico. Si raccomanda il lavaggio gastrico con l'uso di latte, gelatina o uovo crudo. Se necessario, si effettua una terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato, tuttavia in singoli casi possono verificarsi reazioni di ipersensibilità; in caso di aumentata sensibilità individuale, possono manifestarsi secchezza e prurito della pelle, dermatiti, appiccicosità delle mani che si osserva per un periodo di 3-5 minuti, fotosensibilizzazione.

Disturbi dell'organo visivo. Frequenza non nota: erosione della cornea, difetto epiteliale/lesione della cornea, grave danno visivo irreversibile*.

*Durante il periodo post-commercializzazione sono stati riportati casi di grave erosione della cornea e di grave danno visivo irreversibile a seguito di esposizione accidentale agli occhi; di conseguenza, ad alcuni pazienti è stata necessaria una trapianto della cornea (vedere la sezione «Informazioni importanti sull'uso»).

In caso di comparsa di qualsiasi evento indesiderato, è necessario consultare un medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati e della mancata efficacia del medicinale

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'immissione in commercio del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Scadenza. 3 anni.

Il medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare al riparo dalla luce, in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Confezionamento. 100 ml o 200 ml in bottiglie, flaconi.

Categoria di distribuzione. Da banco

Produttore: PP «Kilaff».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 40035, Oblast' di Sumy, città di Sumy, via Charkivska, 6.