Clorhexidina

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CLORHEXIDINA

Composición:

Principio activo: digluconato de clorhexidina;

100 ml de solución contienen 0,25 ml de solución de digluconato de clorhexidina (20 %);

Excipiente: agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para uso tópico 0,05 %.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente, incoloro, inodoro.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antisépticos y desinfectantes. Código ATC D08A C02

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La clorhexidina ejerce un efecto bactericida rápido y pronunciado frente a bacterias grampositivas y gramnegativas (no afecta las formas ácido-resistentes de estas últimas). Asimismo, es activa frente a los agentes causantes de enfermedades de transmisión sexual: treponemas, gonococos y tricomonas. Debido a su estabilidad, tras la desinfección de la piel de las manos o del campo quirúrgico, permanece en cierta cantidad y continúa ejerciendo un efecto bactericida. Mantiene su actividad en presencia de sangre y pus, aunque ligeramente reducida.

Farmacocinética. No penetra a través de la piel intacta.

Características clínicas.

Indicaciones.

Procesos purulentos y sépticos, desinfección de microlesiones (heridas, rasguños, quemaduras). El medicamento también puede utilizarse para la prevención de enfermedades de transmisión sexual (sífilis, gonorrea, tricomoniasis).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual al clorhexidina, enfermedades alérgicas, dermatitis, enfermedades víricas de la piel. No se recomienda su uso para el tratamiento de la conjuntiva ni para el lavado de cavidades, en heridas con gran superficie, durante intervenciones quirúrgicas en áreas del sistema nervioso central y del canal auditivo, en oftalmología, ni para la administración en el oído.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Para evitar el riesgo de desarrollar dermatitis, no es recomendable aplicar simultáneamente clorhexidina y preparados que contengan yodo. El digluconato de clorhexidina es una sustancia catiónica y es incompatible con jabones y otras sustancias aniónicas (coloides, goma arábiga, carboximetilcelulosa). Es compatible con preparados que contienen grupos catiónicos (cloruro de benzalconio, bromuro de cetrimidio).

El etanol potencia la acción del medicamento. En una concentración del 0,05 %, el digluconato de clorhexidina es incompatible con boratos, carbonatos, cloruros, citratos, fosfatos y sulfatos, ya que se forman precipitados poco solubles.

Características de uso.

En pacientes con traumatismo craneoencefálico abierto, lesión de la médula espinal o perforación de la membrana timpánica, debe evitarse que el medicamento entre en contacto con la superficie del encéfalo, las meninges o la cavidad timpánica.

La clorhexidina no debe entrar en contacto con los ojos. Se han descrito casos graves de lesiones corneales persistentes, que potencialmente requirieron trasplante de córnea, tras el contacto accidental con medicamentos que contienen clorhexidina, a pesar de haberse tomado medidas para proteger los ojos, debido al desplazamiento del líquido más allá de la zona prevista para la antisepsia quirúrgica. Durante su uso debe extremarse la precaución para asegurarse de que la clorhexidina no entre en los ojos. Esto es especialmente importante cuando se aplica a pacientes bajo anestesia, que no pueden advertir inmediatamente sobre el contacto del líquido con los ojos. Si la clorhexidina entra en los ojos, deben lavarse inmediata y abundantemente con agua. Debe buscarse consejo médico inmediatamente con un oftalmólogo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia solo está permitido si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el lactante. No aplicar sobre la superficie de las glándulas mamarias antes de la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento es solo para uso externo y local. En caso de microlesiones, la piel alrededor de la herida debe tratarse con la solución, luego aplicar una gasa empapada con la solución sobre la herida y fijarla con un vendaje o esparadrapo.

Antes de usar el medicamento con fines de prevención de enfermedades de transmisión sexual, se debe vaciar la vejiga, lavarse las manos y los órganos genitales. A continuación, retire la tapa, presione las paredes del frasco y con el chorro de solución trate la piel del pubis, las superficies internas de los muslos y los órganos genitales. Introduzca la boquilla del aplicador en la abertura externa de la uretra, presione firmemente contra la pared de la uretra y expulse 1,5-3 ml de solución (en hombres) o 1-1,5 ml de solución (en mujeres). Luego, sin separar los dedos, retire cuidadosamente el aplicador de la uretra y mantenga la solución en el interior durante 2-3 minutos. Las mujeres deben rociar con la solución restante la cavidad vaginal. Tras el procedimiento, se recomienda no orinar durante 2 horas. La desinfección antiséptica de la piel y las membranas mucosas con clorhexidina es eficaz si se realiza dentro de las 2 horas posteriores al coito.

Niños.

No usar en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

No se conocen casos de sobredosis con aplicación externa. Si por error se ingiere una gran cantidad del producto por vía oral (300 mg de clorhexidina, equivalente a 0,5 l de solución al 0,05 %), puede producirse un caso letal con signos de insuficiencia hepática y renal.

Si el medicamento se ingiere por error, prácticamente no se absorbe. En tal caso, se debe realizar un lavado gástrico utilizando leche, gelatina o huevo crudo. Si fuera necesario, se debe aplicar terapia sintomática.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente se tolera bien, sin embargo, en casos individuales pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad. En caso de hipersensibilidad individual aumentada, son posibles sequedad y picazón de la piel, dermatitis, sensación pegajosa en las manos que puede observarse durante 3-5 minutos, y fotosensibilización.

Alteraciones oculares. Frecuencia desconocida: erosión corneal, defecto epitelial/lesión corneal, alteración grave e irreversible de la visión*.

*Durante el período poscomercialización se han notificado casos de erosión corneal grave y alteraciones graves e irreversibles de la visión tras la exposición accidental al ojo; como consecuencia, algunos pacientes requirieron un trasplante de córnea (ver sección «Instrucciones de uso»).

Si aparece cualquier efecto adverso, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Notificación de reacciones adversas y falta de eficacia del medicamento

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento del balance beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez: 3 años.

No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar protegido de la luz, fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. Frascos de 100 ml o 200 ml.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante: PP «Kilaff».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.
Ucrania, 40035, región de Sumy, ciudad de Sumy, calle Járkovskaia, 6.