Chloramphenicol roztwór alkoholowy 0,25 %

INSTRUKCJA dot. stosowania leku LEVOMICYTYNU ROZTWÓR ALKOHOWY 0,25 %

Skład:

substancja czynna: chloramphenicol;

1 ml roztworu zawiera chloramphenicolu 2,5 mg;

substancja pomocnicza: etanol 70 %.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do stosowania miejscowego, alkoholowy 0,25 %.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz o zapachu alkoholu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Antybiotyki do stosowania miejscowego. Kod ATX D06A X02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

W przypadku stosowania miejscowego lek wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec większości bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Działa na patogeny oporne na antybiotyki z grupy penicylin, streptomycyny i sulfonamidów. Odporność na sam chloramfenikol rozwija się powoli. Lek wykazuje działanie bakteriostatyczne; jako substancja rozpuszczalna w tłuszczach chloramfenikol przenika przez błonę komórkową bakterii i odwracalnie wiąże się z podjednostką 50S rybosomów bakteryjnych, wskutek czego zaburzany jest transport aminokwasów do rosnących łańcuchów peptydowych, co prowadzi do zaburzenia tworzenia wiązań peptydowych oraz dalszej syntezy białka.

Farmakokinetyka.

Przy zastosowaniu zewnętrznym lek słabo przenika przez nieuszkodzoną skórę i błony śluzowe, dlatego działanie resorpcyjne jest słabe. Działanie bakteriostatyczne po nałożeniu na powierzchnię zależy od wielkości obszaru zmienionego chorobowo, ilości ropy oraz przeszkód mechanicznych. Średnio efekt przeciwbakteryjny utrzymuje się przez 6–12 godzin, po czym należy powtórzyć aplikację leku.

Dane kliniczne.

Wskazania. Stosuje się zewnętrznie w przypadku oparzeń, cięć, pęknięć skóry, zapalenia ucha oraz chorób zapalnych powikłanych patologią ropną.

Przeciwwskazania. Podwyższona indywidualna wrażliwość na składniki leku, niedobór enzymu glukozo-6-fosforanodwodorydrazy, porfiria intermitująca ostrza, choroby skóry (łuszczycy, egzemy, grzybicze zmiany skórne).

Szczególne środki ostrożności.

Stosowanie zewnętrznych środków przeciwbakteryjnych może prowadzić do uczulenia skóry, co wiąże się z rozwojem reakcji nadwrażliwości podczas dalszego stosowania leku na zewnątrz lub w postaci leków do stosowania systemowego.

Antybakteryjne działanie leku zachowuje się w obecności masy ropnej lub martwiczej.

W przypadku długotrwałego (dłużej niż 1 miesiąc) stosowania leku należy kontrolować stan krwi obwodowej. Nie dopuszczać do dostania się leku do oczu, na błony śluzowe.

Należy przestrzegać zasad stosowania leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Niepożądane jest jednoczesne stosowanie z lekami hamującymi hematopoezę (sulfonamidami, cytotoksycznymi, pochodnymi pirazoliny).

Właściwości stosowania.

W przypadku ciężkich infekcji skóry lub ucha zewnętrzne stosowanie lewomycetyny należy przeprowadzać po konsultacji z lekarzem w ramach terapii kompleksowej, łącznie ze środkami przeciwbakteryjnymi o działaniu ogólnym.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Sposobność wpływania na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub pracy z innymi mechanizmami.

Nie ma danych świadczących o tym, że lek może negatywnie wpływać na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Tylko do stosowania zewnętrznego. Nakłada się na zmienione odcinki skóry (można stosować pod opatrunek okluzyjny). Czas stosowania zależy od charakteru procesu patologicznego, jego nasilenia oraz osiągniętego efektu. W przypadku zapaleń ucha ropnych lek zakrapla się do kanału słuchowego zewnętrznego (po 2–3 krople). Procedurę powtarza się 1–2 razy dziennie, a przy dużych wydzieleniach, które spłukują naniesiony roztwór – do 3–4 razy dziennie.

Dzieci. Nie stosować u dzieci w wieku do 1 roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania możliwe jest podrażnienie skóry i błon śluzowych, miejscowe reakcje alergiczne w postaci wysypek, świądu, zaczerwienienia i obrzęku tkanek, nasilenie objawów innych działań niepożądanych.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, świąd, zapalenie skóry, pieczenie, zaczerwienienie, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy przerwać stosowanie leku.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 25 ml w butelce.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. PRAТ „FITOFARM”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 84500, obwód donieckie, miasto Bachmut, ul. Sybczewa 2.

Wnioskodawca. PRAТ „FITOFARM”.

Adres siedziby wnioskodawcy.

Ukraina, 02100, miasto Kijów, aleja Rady Najwyższej 7, piętro 3, pomieszczenie 18.