Levomicetina solución alcohólica 0,25 %

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LEVOMICETINA SOLUCIÓN ALCOHÓLICA 0,25 %

Composición:

Principio activo: cloranfenicol;

1 ml de solución contiene 2,5 mg de cloranfenicol;

Excipiente: etanol 70 %.

Forma farmacéutica. Solución cutánea alcohólica 0,25 %.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, incoloro, con olor alcohólico.

Grupo farmacoterapéutico.

Antibióticos para uso tópico. Código ATC D06A X02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Al aplicarse localmente, el medicamento ejerce una acción antimicrobiana frente a la mayoría de las bacterias grampositivas y gramnegativas. Actúa sobre microorganismos resistentes a los antibióticos del grupo de la penicilina, estreptomicina y sulfamidas. La resistencia al propio cloranfenicol se desarrolla lentamente. El medicamento ejerce una acción bacteriostática; al ser liposoluble, el cloranfenicol penetra a través de la membrana celular bacteriana y se une reversiblemente a la subunidad 50S de los ribosomas bacterianos, donde interfiere el desplazamiento de aminoácidos hacia las cadenas peptídicas en crecimiento, alterando así la formación de enlaces peptídicos y la subsiguiente síntesis de proteínas.

Farmacocinética.

Al aplicarse externamente, el medicamento penetra mal a través de la piel y las membranas mucosas íntegras, por lo tanto su acción resorptiva es débil. La acción bacteriostática tras la aplicación sobre la superficie depende del tamaño del área afectada, la cantidad de pus y las barreras mecánicas presentes. En promedio, el efecto antimicrobiano se mantiene durante 6-12 horas, tras lo cual debe repetirse la aplicación del medicamento.

Características clínicas.

Indicaciones. Se utiliza por vía tópica en quemaduras, cortes, grietas de la piel, otitis y enfermedades inflamatorias complicadas con patología purulenta.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento, déficit de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, porfiria intermitente aguda, enfermedades de la piel (psoriasis, eccema, infecciones fúngicas).

Medidas especiales de seguridad.

La aplicación de agentes antibacterianos de uso tópico puede provocar sensibilización de la piel, acompañada del desarrollo de reacciones de hipersensibilidad al uso posterior del medicamento por vía tópica o en formas farmacéuticas para uso sistémico.

El medicamento conserva su acción antibacteriana incluso en presencia de exudados purulentos o tejidos necróticos.

Durante el uso prolongado (más de 1 mes) del medicamento, es necesario controlar el estado de la sangre periférica. Evitar el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.

No se deben incumplir las normas de uso del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se recomienda la administración simultánea con medicamentos que inhiben la hematopoyesis (sulfonamidas, citostáticos, derivados de la pirazolina).

Características de uso.

En caso de infecciones graves de la piel o del oído, se debe aplicar cloramfenicol tópico tras consultar con el médico, como parte de un tratamiento combinado junto con antibióticos de acción sistémica.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

No existen evidencias de que el medicamento pueda afectar negativamente la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Solo para uso externo. Se unta sobre las superficies afectadas de la piel (puede aplicarse bajo un vendaje oclusivo). La duración del tratamiento depende del tipo de proceso patológico, de su gravedad y del efecto alcanzado. En otitis purulentas, el medicamento se instila en el conducto auditivo externo (de 2 a 3 gotas). El procedimiento se repite 1-2 veces al día y, en caso de secreciones abundantes que eliminen la solución aplicada, hasta 3-4 veces al día.

Niños. No utilizar en niños menores de 1 año.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, es posible que se produzcan irritación de la piel y de las membranas mucosas, reacciones alérgicas locales como erupciones cutáneas, picazón, enrojecimiento e hinchazón de los tejidos, así como un aumento de la intensidad de otras reacciones adversas.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, dermatitis, escozor, hiperemia, angioedema, urticaria. En caso de presentarse tales reacciones, se debe interrumpir el uso del medicamento.

Plazo de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 25 ml en frasco.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. S.A. «FITOFARM».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 84500, región de Donetsk, ciudad de Bajmut, calle Sibirtseva, 2.

Titular del registro. S.A. «FITOFARM».

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, 02100, ciudad de Kiev, avenida Verjovnoy Rady, 7, piso 3, local 18.