Levomicetina soluzione alcolica 0,25 %

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO LEVOMICETINA SOLUZIONE ALCOLICA 0,25 %

Composizione:

principio attivo: cloramfenicolo;

1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di cloramfenicolo;

eccipiente: etanolo 70 %.

Forma farmaceutica. Soluzione alcolica 0,25 % per applicazione cutanea.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido, incolore, con odore alcolico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Antibiotici per uso locale. Codice ATC D06A X02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Applicato topicamente, il medicinale esercita un'azione antimicrobica nei confronti della maggior parte dei batteri Gram-positivi e Gram-negativi. È attivo contro i microrganismi resistenti agli antibiotici del gruppo della penicillina, alla streptomicina e ai sulfamidici. La resistenza al cloramfenicolo stesso si sviluppa lentamente. Il medicinale esercita un'azione batteriostatica; essendo liposolubile, il cloramfenicolo penetra attraverso la membrana cellulare dei batteri e si lega reversibilmente alla subunità 50S dei ribosomi batterici, bloccando il trasporto degli amminoacidi verso le catene peptidiche in accrescimento, con conseguente inibizione della formazione dei legami peptidici e della sintesi proteica.

Farmacocinetica.

Applicato esternamente, il medicinale penetra scarsamente attraverso la cute integra e le membrane mucose, pertanto l'assorbimento sistemico è debole. L'effetto batteriostatico dopo l'applicazione sulla superficie dipende dall'estensione della zona interessata, dalla quantità di pus presente e dagli ostacoli meccanici. Mediamente, l'effetto antimicrobico persiste per 6-12 ore, dopo le quali si rende necessaria una nuova applicazione del medicinale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Applicato esternamente in caso di ustioni, tagli, screpolature della pelle, otiti e malattie infiammatorie complicate da patologia purulenta.

Controindicazioni. Ipersensibilità individuale ai componenti del farmaco, deficit dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi, porfiria intermittente acuta, malattie della pelle (psoriasi, eczema, infezioni fungine).

Misure precauzionali particolari.

L'uso di agenti antibatterici per applicazione esterna può causare sensibilizzazione della pelle, accompagnata dallo sviluppo di reazioni di ipersensibilità in caso di successivo utilizzo del farmaco applicato esternamente o in forme farmaceutiche per uso sistemico.

L'attività antibatterica del farmaco si mantiene in presenza di essudati purulenti o masse necrotiche.

Durante l'uso prolungato del farmaco (più di 1 mese) è necessario monitorare lo stato del sangue periferico. Evitare il contatto del farmaco con gli occhi e le mucose.

Non si devono violare le istruzioni per l'uso del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso contemporaneo con farmaci che inibiscono l'emopoiesi (sulfamidici, citostatici, derivati della pirazolina) è sconsigliato.

Caratteristiche particolari di impiego.

In caso di infezioni cutanee o dell'orecchio gravi, la levomicetina per uso esterno deve essere utilizzata, dopo consulto medico, nell'ambito di una terapia combinata insieme ad agenti antibatterici ad azione sistemica.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non vi sono evidenze che il medicinale possa influire negativamente sulla velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Solo per uso esterno. Applicare sulle aree cutanee interessate (è possibile applicare sotto una medicazione occlusiva). La durata del trattamento dipende dalla natura, dall'intensità del processo patologico e dall'effetto ottenuto. Nell'otite purulenta, instillare il medicinale nel condotto uditivo esterno (2–3 gocce). Ripetere la procedura 1–2 volte al giorno; in caso di secrezioni abbondanti che rimuovono la soluzione applicata, fino a 3–4 volte al giorno.

Nei bambini. Non utilizzare nei bambini al di sotto di 1 anno di età.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, è possibile un'irritazione della cute e delle membrane mucose, reazioni allergiche locali come eruzioni cutanee, prurito, arrossamento e gonfiore dei tessuti, nonché un'intensificazione delle manifestazioni di altre reazioni avverse.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, incluso eruzioni cutanee, prurito, dermatiti, sensazione di bruciore, iperemia, edema angioneurotico, orticaria. In caso di comparsa di tali reazioni, l'uso del medicinale deve essere interrotto.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 25 ml in flacone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. S.A. «FITOFARM».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

84500, Ucraina, regione di Donetsk, città di Bakhmut, viale Sibyceva, 2.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. S.A. «FITOFARM».

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

02100, Ucraina, città di Kiev, viale della Verkhovna Rada, 7, piano 3, locale 18.