Cetryn

INSTRUKCJA dotyczĄce lekowego zastosowania leku Cetryn (CETRINE)

Skład:

substancja czynna: lewocetyryzyny dihydrochloranek;

5 ml syropu zawierajĄ lewocetyryzyny dihydrochloranek 2,5 mg;

substancje pomocnicze: cukier; metyloestry kwasu parahydroksybenzoesowego (E 218); propyloestry kwasu parahydroksybenzoesowego (E 216); dinatriowy edetynian; cytrynian sodu; kwas cytrynowy bezwodny; roztwór sorbitolu niestajĄcy się (E 420); gliceryna; barwnik żółty FCF (E 110); aromat pomarańczowy RS 15215; woda oczyszczona.

Postać leku. Syrop.

Główne cechy fizykochemiczne: syrop o kolorze pomarańczowym, o przyjemnym zapachu, słodki w smaku, bez osadu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwhistaminowe do stosowania systemowego. Pochodne piperazyny. Kod ATC R06A E09.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Levocytrizyna to aktywny, stabilny enancjomer R cytrizyny, należący do grupy konkurencyjnych antagonistów obwodowych receptorów H1-histaminowych. Działanie farmakologiczne wynika z blokady receptorów H1. W badaniach wiązania stwierdzono, że levocytrizyna ma wysoką powinność do ludzkich receptorów H1 (Ki = 3,2 nmol/l). Powinność levocytrizyny jest dwukrotnie wyższa niż cytrizyny (Ki = 6,3 nmol/l). Levocytrizyna odłącza się od receptorów H1 z okresem półwylęgu 115±38 minut. Po pojedynczym podaniu wiązanie levocytrizyny z receptorami wynosiło 90% po 4 godzinach i 57% po 24 godzinach. Badania farmakodynamiczne z udziałem zdrowych ochotników wykazały, że połowa dawki levocytrizyny wykazuje porównywalną aktywność z cytrizyną zarówno w odniesieniu do objawów skórnych, jak i nosowych.

Efekty farmakodynamiczne

Aktywność farmakodynamiczną levocytrizyny badano w randomizowanych, kontrolowanych badaniach:

W badaniu porównującym wpływ levocytrizyny 5 mg, dezloratadyny 5 mg i placebo na wywołane histaminą pęcherzyki i zaczerwienienie, leczenie levocytrizyną prowadziło do istotnego zmniejszenia powstawania pęcherzyków i zaczerwienienia, które było najwyższe w pierwszych 12 godzinach i trwało przez 24 godziny (p<0,001) w porównaniu z placebo i dezloratadyną.

Początek działania levocytrizyny 5 mg w kontroli objawów wywołanych pyłkiem obserwowano po 1 godzinie od przyjęcia leku w badaniach placebo-kontrolowanych w modelu komory wywołania alergenu.

Badania in vitro (komory Boydena i metoda warstw komórkowych) wykazały, że levocytrizyna hamuje wywołaną eotaksyną transendotelialną migrację eozynofilów przez komórki skóry i płuc. Farmakodynamiczne badanie eksperymentalne in vivo (metoda skórnych komór) wykazało trzy główne efekty hamujące levocytrizyny w dawce 5 mg w pierwszych 6 godzinach reakcji na pyłek w porównaniu z placebo u 14 dorosłych pacjentów: hamowanie uwalniania VCAM-1, modyfikację przepuszczalności naczyń krwionośnych oraz zmniejszenie rekrutacji eozynofilów.

Farmakokinetyka.

Parametry farmakokinetyczne levocytrizyny mają zależność liniową i prawie nie różnią się od tych dla cytrizyny. Po zastosowaniu jako pojedynczego enancjomeru, jak i cytrizyny, profil farmakokinetyczny jest taki sam. W trakcie procesu absorpcji i eliminacji nie występuje inwersja chiralna.

Absorpcja. Lek po podaniu doustnym jest szybko i intensywnie wchłaniany. Stopień wchłaniania leku nie zależy od dawki i nie zmienia się wraz z przyjmowaniem pokarmu, jednak maksymalne stężenie leku (Cmax) jest niższe i osiągane później. Bio dostępność osiąga 100%.

U 50% pacjentów działanie leku rozwija się w ciągu 12 minut po przyjęciu pojedynczej dawki, a u 95% – w ciągu 0,5–1 godziny. Cmax w surowicy krwi osiągane jest po 50 minutach po jednorazowym przyjęciu dawki terapeutycznej i utrzymuje się przez 2 dni. Cmax wynosi 270 ng/ml po jednorazowym zastosowaniu i 308 ng/ml – po powtarzalnym zastosowaniu w dawce 5 mg odpowiednio.

Rozkład. Brak informacji dotyczących rozkładu leku w tkankach człowieka, jak również przenikania levocytrizyny przez barierę krew-mózg. W badaniach najwyższe stężenia odnotowano w wątrobie i nerkach, a najniższe – w tkankach układu nerwowego centralnego. Objętość rozkładu wynosi 0,4 l/kg. Wiązanie z białkami osocza krwi – 90%.

Biotransformacja. W organizmie człowieka stopień metabolizmu wynosi mniej niż 14% dawki levocytrizyny. Proces metabolizmu obejmuje oksydację, N- i O-dealkilację oraz koniugację z tauryną. Dealkilacja zachodzi głównie przy udziale cytochromu CYP 3A4, natomiast w procesie oksydacji uczestniczą liczne i/lub nieokreślone izoformy CYP. Levocytrizyna nie wpływa na aktywność izoenzymów cytochromowych 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 w stężeniach znacznie przekraczających maksymalne po przyjęciu dawki 5 mg doustnie. Biorąc pod uwagę niski stopień metabolizmu i brak zdolności do hamowania metabolizmu, interakcje levocytrizyny z innymi substancjami (i odwrotnie) są mało prawdopodobne.

Wydalanie. Wydalanie leku odbywa się głównie za pośrednictwem filtracji kłębuszkowej i aktywnej sekrecji kanalikowej. Okres półwylęgu leku z osocza krwi u dorosłych (T1/2) wynosi 7,9 + 1,9 godziny. Okres półwylęgu leku jest krótszy u małych dzieci. Całkowity klirens u dorosłych – 0,63 ml/min/kg. Głównie wydalanie levocytrizyny i jej metabolitów z organizmu odbywa się z moczem (średnio 85,4% podanej dawki leku). Z kałem wydala się jedynie 12,9% podanej dawki leku.

Grupy specjalne

Niewydolność nerek

Wyraźny klirens levocytrizyny koreluje z klirensą kreatyniny. Dlatego u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek zaleca się dostosowanie odstępów między dawkami levocytrizyny z uwzględnieniem klirensu kreatyniny. Przy anurii w końcowej, terminalnej fazie choroby nerek całkowity klirens organizmu pacjentów, w porównaniu z całkowitym klirensam organizmu u osób bez takich zaburzeń, zmniejsza się o około 80%.

Ilość levocytrizyny wydalonej podczas standardowej 4-godzinnej procedury hemodializy wynosiła < 10%.

Dzieci

Porównawcze badanie krzyżowe dotyczące doustnego przyjmowania pojedynczej dawki 5 mg levocytrizyny wykazało, że wartości Cmax i AUC u 14 dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała od 20 do 40 kg były około 2 razy wyższe niż wartości uzyskane u zdrowych dorosłych pacjentów. Średnia wartość Cmax, znormalizowana względem masy ciała, osiągnięta średnio po 1,2 godziny, wynosiła 450 ng/ml, całkowity klirens był o 30% wyższy, a okres półwylęgu o 24% krótszy w populacji pediatrycznej niż u dorosłych. Specjalne badania farmakokinetyczne u dzieci poniżej 6 roku życia nie były przeprowadzane. Retrospektywna populacyjna analiza farmakokinetyczna obejmowała 323 pacjentów (181 dzieci w wieku od 1 do 5 lat, 18 dzieci w wieku od 6 do 11 lat i 124 dorosłych w wieku od 18 do 55 lat), którzy otrzymywali pojedynczą lub wielokrotną dawkę levocytrizyny w zakresie od 1,25 mg do 30 mg. Dane uzyskane w wyniku tej analizy wykazały, że przyjmowanie 1,25 mg levocytrizyny raz na dobę u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat spodziewalnie doprowadzi do stężeń w osoczu krwi podobnych do stężeń u dorosłych otrzymujących 5 mg levocytrizyny raz na dobę.

Pacjenci starsi

Dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów starszych są ograniczone. Po powtarzalnym doustnym przyjmowaniu 30 mg levocytrizyny raz na dobę przez 6 dni u 9 osób starszych (w wieku 65–74 lat) całkowity klirens był o około 33% niższy niż u młodszych pacjentów dorosłych. Wykazano, że rozkład cytryzyny racemicznej zależy od funkcji nerek, a nie od wieku. Wnioski te można również zastosować do levocytrizyny, ponieważ zarówno levocytrizyna, jak i cytrizyna są głównie wydalane z moczem. Dlatego u pacjentów starszych dawkę levocytrizyny należy korygować zgodnie z funkcją nerek.

Płeć

Wyniki farmakokinetyczne u 77 pacjentów (40 mężczyzn i 37 kobiet) zostały ocenione pod kątem potencjalnego wpływu płci. Okres półwylęgu był nieco krótszy u kobiet (7,08 ± 1,72 godziny) niż u mężczyzn (8,62 ± 1,84 godziny); jednak klirens doustny skorygowany o masę ciała u kobiet (0,67 ± 0,16 ml/min/kg) jest porównywalny z klirensam u mężczyzn (0,59 ± 0,12 ml/min/kg). U mężczyzn i kobiet z prawidłową funkcją nerek można stosować takie same dobowe dawki i odstępy między dawkami.

Rasa

Wpływ przynależności rasowej na levocytrizynę nie był badany. Ponieważ levocytrizyna jest głównie wydalana przez nerki, a brak istotnych różnic rasowych w klirensie kreatyniny, nie oczekuje się, że właściwości farmakokinetyczne levocytrizyny będą się różnić w zależności od rasy. Nie zaobserwowano żadnych różnic rasowych w kinetyce cytryzyny racemicznej.

Zaburzenia funkcji wątroby

Farmakokinetyka levocytrizyny u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby nie była badana. U pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby (hepatocelularny, cholestazyczny i żółciowy marskość), którzy jednorazowo otrzymali 10 lub 20 mg cytryzyny racemicznej, obserwowano wydłużenie okresu półwylęgu o 50% wraz ze zmniejszeniem klirensu o 40% w porównaniu ze zdrowymi podmiotami.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe rinitis alergicznej (w tym sezonowej i całorocznej rinitis alergicznej) oraz pokrzywki u dorosłych i dzieci od 2. roku życia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na lewocetyryzynę, cetyryzynę, hydroksyzynę, inne pochodne piperazyny lub którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu.

Ciężka postać przewlekłej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lewocetyryzyny (w tym badań z induktorami CYP3A4). Badania z cetyryzyną (rakemicznym związkiem) wykazały, że jednoczesne stosowanie z antypyryną, azitromycyną, cymetydyną, diazepamem, erytromycyną, glipezydem, ketoconazolem lub pseudoefedryną nie powoduje klinicznie istotnych niekorzystnych interakcji. W połączeniu z teofiliną (400 mg na dobę) zaobserwowano niewielkie zmniejszenie (o 16%) całkowitego klirensu lewocetyryzyny (rozkład teofiliny nie uległ zmianie).

W badaniu wielokrotnego stosowania rytonawiru (600 mg 2 razy na dobę) i cetyryzyny (10 mg na dobę) stwierdzono około 40% wzrost ekspozycji na cetyryzynę, natomiast rozkład rytonawiru ulegał nieco zmianie (-11%) w porównaniu do stosowania rytonawiru samodzielnie.

Spożycie pokarmu nie wpływa na stopień wchłaniania leku, ale zmniejsza szybkość jego absorpcji.

Jednoczesne stosowanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny oraz alkoholu lub innych środków depresyjnych ośrodkowego układu nerwowego u podatnych pacjentów może prowadzić do dodatkowego obniżenia czujności i zdolności do wykonywania pracy.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Podczas terapii lewocytryzyną należy unikać spożycia alkoholu (patrz punkt „Interakcje z innymi lekami oraz inne formy interakcji”).

Lewocytryzynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z epilepsją lub z ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych, ponieważ jej stosowanie może prowadzić do nasilenia drgawek.

Przy przepisywaniu leku pacjentom z pewnymi czynnikami sprzyjającymi zatrzymaniu moczu (np. uraz rdzenia kręgowego, przerost gruczołu krokowego) należy wziąć pod uwagę, że lewocytryzyna zwiększa ryzyko zatrzymania moczu.

Leki przeciwhistaminowe tłumią reakcję w skórnym teście alergicznym, dlatego przed jego wykonaniem należy przerwać przyjmowanie leku 3 dni przed badaniem (okres eliminacji).

Po odstawieniu lewocytryzyny może wystąpić świąd, nawet jeśli objaw ten nie występował przed rozpoczęciem leczenia. Objaw ten może ustąpić samorzutnie. W niektórych przypadkach może być nasilony i może pojawić się potrzeba ponownego leczenia. Objaw ten powinien ustąpić po ponownym rozpoczęciu terapii.

Populacja pediatryczna

Dane kliniczne dotyczące stosowania lewocytryzyny u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat nie są wystarczające, aby uzasadnić stosowanie tego leku u niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia.

Substancje pomocnicze

Metyparaben i propylparaben zawarte w leku mogą powodować reakcje alergiczne (może to dotyczyć również reakcji o opóźnionym początku).

Lek zawiera cukier, dlatego należy stosować go z ostrożnością u chorych na cukrzycę.

Ze względu na zawartość roztworu sorbitolu, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, co oznacza praktycznie brak sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak danych lub dane są ograniczone (mniej niż 300 przypadków ciąży) dotyczące stosowania lewocytryzyny u kobiet w ciąży. Jednakże dane dotyczące cytryzyny, racematu lewocytryzyny, obejmujące dużą liczbę przypadków (ponad 1000 wyników ciąży) u kobiet w ciąży, wskazują na brak wad wrodzonych lub toksyczności dla płodu/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny/płodowy, poród czy rozwój poporodowy. W razie potrzeby można rozważyć możliwość stosowania lewocytryzyny w czasie ciąży.

Okres karmienia piersią

Udowodniono, że cytryzyna, racemat lewocytryzyny, wydostaje się do mleka matki. Istnieje zatem prawdopodobieństwo wydzielania lewocytryzyny z mlekiem matki. Reakcje niepożądane związane z lewocytryzyną mogą występować u niemowląt karmionych piersią. Dlatego należy zachować ostrożność przy przepisywaniu lewocytryzyny kobietom karmiącym piersią.

Plodność

Brak danych klinicznych (w tym badań na zwierzętach) dotyczących wpływu lewocytryzyny na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Porównawcze badania kliniczne nie wykazały żadnych dowodów na to, że lewocytryzyna w dawce zalecanej pogarsza czujność psychiczną, reaktywność ani zdolność prowadzenia pojazdów.

Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność, zmęczenie i osłabienie podczas terapii lewocytryzyną. Dlatego pacjenci zamierzający prowadzić samochód, uprawiać potencjalnie niebezpieczne zajęcia lub obsługiwać maszyny powinni brać pod uwagę swoją indywidualną reakcję na lek.

Sposób stosowania i dawki.

Lek można przyjmować niezależnie od spożycia pokarmu.

Zalecane dawki:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

Zalecana dawka dobową leku wynosi 5 mg (10 ml) 1 raz na dobę.

Pacjenci w wieku podeszłym

Zalecana jest korekta dawki u pacjentów w wieku podeszłym z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem funkcji nerek (patrz sekcja „Niewydolność nerek”).

Niewydolność nerek

Interwały dawkowania należy dobrać indywidualnie, w zależności od funkcji nerek (eGFR – oszacowane GFR). Skonsultuj się z poniższą tabelą i dostosuj dawkę zgodnie z zaleceniami.

Korekta dawki leku u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek:

Dzieci z zaburzeniami funkcji nerek wymagają indywidualnej korekty dawki leku w zależności od klirensu nerkowego pacjenta oraz jego masy ciała.

Brak danych specyficznych dotyczących stosowania leku u dzieci z zaburzeniami funkcji nerek.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest wymagana korekta dawkowania. Pacjentom z niewydolnością wątroby i nerek należy dostosować dawkowanie zgodnie z powyższą tabelą.

Dzieci

Zalecane dawki:

• dzieci w wieku od 2 do 6 lat: zalecana dawka dobową leku wynosi 2,5 mg (5 ml). Podawaną dawkę należy stosować w dawce 1,25 mg (2,5 ml) 2 razy dziennie;
• dzieci w wieku od 6 do 12 lat: zalecana dawka dobową leku wynosi 5 mg (10 ml) 1 raz dziennie.

Nawet jeśli istnieją pewne dane kliniczne dotyczące stosowania lewocetyryzyny u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, dane te są niewystarczające, aby uzasadnić stosowanie lewocetyryzyny u niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia.

Czas trwania stosowania

Pacjentów z przemijającym nieżytą nosa alergicznym (czas trwania objawów choroby wynosi mniej niż 4 doby w tygodniu lub mniej niż 4 tygodnie w roku) należy leczyć zgodnie z przebiegiem choroby i wywiadem: leczenie można przerwać, jeśli objawy ustąpią, a ponownie wznowić w przypadku ich nawrotu. W przypadku nieżytu nosa alergicznego przewlekłego (czas trwania objawów choroby wynosi więcej niż 4 doby w tygodniu lub więcej niż 4 tygodnie w roku) w okresie kontaktu z alergenami pacjentowi można zaproponować leczenie ciągłe. Istnieje doświadczenie kliniczne stosowania lewocetyryzyny przez okres co najmniej 6 miesięcy leczenia. W przypadku chorób przewlekłych (przewlekły nieżyt nosa alergiczny, przewlekła pokrzywka) czas trwania leczenia wynosi do 1 roku (dane dostępne z badań klinicznych stosowania cetyryzyny (racymeratu)).

Dzieci

Stosowanie lewocetyryzyny u dzieci poniżej 2. roku życia nie jest zalecane ze względu na ograniczone dane dotyczące tej grupy wiekowej.

Lek należy stosować u dzieci od 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: objawy przedawkowania mogą obejmować senność u dorosłych oraz początkowe pobudzenie i zwiększoną drażliwość z późniejszą sennością u dzieci.

Leczenie. Nie istnieje specyficzny antydot na lewocetyryzynę. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i wspierające. Należy rozważyć konieczność przepłukania żołądka w krótkim czasie po przyjęciu leku. Hemodializa w celu usunięcia lewocetyryzyny z organizmu nie jest skuteczna.

Efekty uboczne.

Badania kliniczne

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia.

W badaniach terapeutycznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku od 12 do 71 lat, 15,1% pacjentów w grupie lewoceetyzyny 5 mg doświadczyło co najmniej jednej reakcji niepożądanej w porównaniu do 11,3% w grupie placebo. 91,6% tych reakcji niepożądanych miało charakter od łagodnego do umiarkowanego.

W badaniach terapeutycznych częstość odstawiń z powodu działań niepożądanych wynosiła 1,0% (9/935) przy stosowaniu lewoceetyzyny 5 mg i 1,8% (14/771) przy stosowaniu placebo.

Kliniczne badania terapeutyczne lewoceetyzyny obejmowały 935 pacjentów, którzy otrzymywali lek w zalecanej dawce 5 mg na dobę. W tej grupie zaobserwowano poniższe częstości reakcji niepożądanych występujących z częstością 1% lub wyższą (często: ≥1/100 do <1/10) przy stosowaniu lewoceetyzyny 5 mg lub placebo:

Rzadko (≥ 1/1000, < 1/100) donoszono również o osłabieniu i bólu brzucha.

Częstość występowania działań niepożądanych o charakterze uspokajającym, takich jak senność, zmęczenie i osłabienie, była ogólnie wyższa (8,1%) przy stosowaniu lewocytryzyny w dawce 5 mg niż przy stosowaniu placebo (3,1%).

Dzieci

W dwóch badaniach kontrolnych z udziałem pacjentów w wieku od 6 do 11 miesięcy oraz w wieku od 1 roku do 6 lat, w ramach których uczestniczyło 159 dzieci, lewocytryzynę stosowano w dawce 1,25 mg raz dziennie przez 2 tygodnie oraz 1,25 mg dwa razy dziennie odpowiednio. Częstość występowania niepożądanych działań niepożądanych przy stosowaniu lewocytryzyny lub placebo wynosiła 1% lub więcej.

U dzieci w wieku od 6 do 12 lat przeprowadzono podwójne ślepe badania kontrolowane placebo, w których 243 dzieci otrzymywały 5 mg lewocetyryzyny na dobę przez różne okresy od mniej niż 1 tygodnia do 13 tygodni. Zgłaszano następujące częstości reakcji niepożądanych podczas stosowania lewocetyryzyny lub placebo z częstością 1% lub więcej.

Jak wskazano w sekcjach „Sposób stosowania i dawki” oraz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”, należy zwrócić uwagę, że mimo iż dane kliniczne przedstawione w tej sekcji są dostępne dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 roku życia, nie posiadamy wystarczających danych, aby uzasadnić stosowanie leku u niemowląt i małych dzieci w wieku do 2 lat.

Doświadczenie pozarejestrowe

Częstość występowania klasyfikowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu odpornościowego: częstość nieznana: nadwrażliwość, w tym anafilaksja.

Zaburzenia odżywiania i przemiany materii: częstość nieznana: zwiększony apetyt.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: częstość nieznana: zwiększona senność, osłabienie, astenia, drgawki, parestezja, zawroty głowy, omdlenia, drżenie, dysgezja.

Zaburzenia ze strony psychiki: częstość nieznana: pobudzenie, halucynacje, depresja, agresja, bezsenność, myśli samobójcze, przerażające sny.

Zaburzenia ze strony serca: częstość nieznana: kołatanie serca, tachykardia.

Zaburzenia ze strony narządów wzroku: częstość nieznana: zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, okulogiraćja.

Zaburzenia ze strony narządów słuchu i równowagi: częstość nieznana: zawroty głowy.

Zaburzenia ze strony wątroby i dróg żółciowych: częstość nieznana: zapalenie wątroby.

Zaburzenia ze strony nerek i układu moczowego: częstość nieznana: dysuria, zatrzymanie moczu.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersza: częstość nieznana: duszność.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych: częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, trwałe wypryski lekowe, świąd, wysypka, pokrzywka.

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: częstość nieznana: mięśniowe, artrologia.

Zaburzenia ogólne: częstość nieznana: obrzęk.

Wyniki badań: częstość nieznana: przyrost masy ciała, odchylenia funkcji wątroby od normy.

Metyparagydroksybenzoesan i propylparagydroksybenzoesan zawarte w składzie syropu mogą powodować reakcje alergiczne (może to być reakcja opóźniona).

Opis poszczególnych działań niepożądanych

Zgłaszano o świądzie po zaprzestaniu stosowania lewocytryzyny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego jest bardzo ważne. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka. Osoby pracujące w zawodach medycznych proszone są o zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Okres ważności. 2 lata.

Po otwarciu flakonu należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 30 ml lub 50 ml lub 100 ml syropu w flakonie; 1 flakon z dozownikiem w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. FDS Limited.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Placówka nr B-8, MIDS, Industrial Area, Waluj, 431 136, Dist. Aurangabad, Indie.