Celesta® od bolu w gardle

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Celista® od bolu w gardle (Celista From a sore throat)

Skład:

substancja czynna: flurbiprofen;

1 pastylka zawiera flurbipropenu 8,75 mg;

substancje pomocnicze: sacharoza, roztwór glukozy, makrogol 300, olejek miętowy, lewomentol, wodorotlenek potasu.

Postać farmaceutyczna. Pastylki.

Główne właściwości fizykochemiczne: pastylki o kształcie okrągłym, o rozmiarze 19 mm ± 1 mm, od jasnożółtego do brązowego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach gardła. Flurbiprofen. Kod ATC R02A X01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Flurbiprofen – środek niesteroidowy o działaniu przeciwzapalnym, który wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe dzięki swojej zdolności do hamowania syntezy prostaglandyn.

Umiarkowanie bólu, zmniejszenie uczucia bólu w obszarze gardła, a także zmniejszenie obrzęku w gardle występuje już 30 minut po zażyciu pastylki do ssania; czas trwania działania wynosi 2–3 godziny.

Działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne wynika z hamowania enzymu cyklooksygenazy oraz zahamowania syntezy prostaglandyn. Lek wykazuje działanie miejscowe. Hamuje w równym stopniu działanie PGE2 i PGE2a poprzez hamowanie endoperoxidazy, która katalizuje przekształcanie kwasu arachidonowego w cykliczny endoperoxysk.

Farmakokinetyka.

Maksymalne stężenie flurbiprofenu w osoczu krwi obserwuje się po 30–40 minutach od rozpuszczenia pastylki do ssania w jamie ustnej. Maksymalne stężenia flurbiprofenu po zastosowaniu pastylki do ssania osiągane są szybciej niż po zażyciu równoważnej dawki doustnej, jednak stężenia w obu przypadkach są podobne. Flurbiprofen szybko rozkłada się w organizmie. Lek jest intensywnie metabolizowany drogą metylacji i hydroksylacji, z późniejszą eliminacją przez nerki. Głównymi metabolitami leku są 4’-hydroksy-flurbiprofen i 3’-hydroksy-4’-metoksy-flurbiprofen. Oколо 70 % każdej dawki wydala się z moczem w ciągu 24 godzin. Okres półtrwania wynosi 3–6 godzin.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Do krótkotrwałego, objawowego złagodzenia bólu gardła u dorosłych oraz dzieci od 12. roku życia.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na flurbiprofen lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku.
• Wcześniejsze wystąpienie reakcji nadwrażliwości (np. astma oskrzelowa, oskrzelowy spazm, katar, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Wcześniejsze nawroty choroby wrzodowej/krwawienia lub wrzody w okresie zaostrzenia (dwa lub więcej epizodów potwierdzonych charakterystycznymi objawami klinicznymi) oraz wrzody jelitowe.
• Krwawienie przewodu pokarmowego lub perforacje w wywiadzie, ciężki przebieg kolitu, zaburzenia krwotoczne lub hematologiczne związane z wcześniejszą terapią NLPZ.
• Trzeci trymestr ciąży.
• Ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu z:

innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2): należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak wrzody i krwawienia);

kwasem acetylosalicylowym (w małych dawkach), z wyjątkiem przypadków, gdy lekarz przepisał małą dawkę aspiryny (nie wyższą niż 75 mg na dobę), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Należy stosować flurbiprofen z ostrożnością w połączeniu z następującymi lekami:

antykoagulancjami: NLPZ mogą nasilać działanie takich antykoagulantów jak warfaryna;

lekami przeciwpłytkowymi: zwiększa się ryzyko wystąpienia wrzodów przewodu pokarmowego lub krwawień;

lekami przeciwnadciśnieniowymi (diuretykami, inhibitorami ACE i antagonistami angiotensyny II): NLPZ mogą obniżać skuteczność diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych oraz nasilać nefrotoksyczność spowodowaną hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (pacjenci powinni otrzymywać odpowiednią ilość płynów);

alkoholem: zwiększa ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawień w przewodzie pokarmowym;

glikozydami nasierdziowymi: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać szybkość filtracji kłębuszkowej oraz zwiększać stężenie glikozydów we krwi. Zaleca się kontrolę stanu pacjenta oraz, w razie potrzeby, korektę dawki;

cyklosporyną: zwiększone ryzyko nefrotoksyczności;

kortykosteroidami: zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego;

litem: możliwe podwyższenie stężenia litu w osoczu krwi, należy przeprowadzać odpowiednią kontrolę oraz, w razie potrzeby, korektę dawki;

metotreksatem: stosowanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego;

mifeprystonem: nie należy przyjmować NLPZ w ciągu 8–12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ NLPZ mogą osłabić działanie mifeprystonu;

przeciwdiabetykami doustnymi: może dochodzić do zmian stężenia glukozy we krwi (zaleca się wzmocnienie kontroli stężenia glukozy we krwi);

fenytoiną: możliwe podwyższenie stężenia fenytoiny we krwi, dlatego zaleca się odpowiednią kontrolę oraz, w razie potrzeby, korektę dawki;

diuretykami zatrzymującymi potas: jednoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii;

probencydydą, sulfinpirazonem, lekami zawierającymi probencydydę lub sulfinpirazon: mogą powodować opóźnione wydzielanie flurbiprofenu;

antybiotykami chinolonowymi: dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ zwiększają ryzyko napadów drgawkowych związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mają zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek;

selektywnymi inhibitami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego lub krwawień;

takrolimusem: możliwe zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ z takrolimusem;

zidowudyną: zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ z zidowudyną.

Dotychczasowe badania nie wykazały interakcji flurbiprofenu z tolbutamidem ani z lekami przeciwwstrętnymi.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Niepożądane działanie można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki, koniecznej do kontroli objawów, przez najkrótszy możliwy okres czasu.

U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), szczególnie krwawień żołądkowo-jelitowych lub perforacji, które mogą być śmiertelne.

Wpływ na układ oddechowy. U pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową lub choroby alergiczne, a także u tych z wywiadem takich chorób, może wystąpić skurcz oskrzeli. Takim pacjentom należy stosować lozenges z flurbiprofenem z ostrożnością.

Inne NLPZ. Należy unikać przyjmowania flurbiprofenu w połączeniu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2).

Łupus rumieniowaty układowy i mieszane choroby tkanki łącznej. Pacjenci z łupusem rumieniowatym układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej mają zwiększone ryzyko wystąpienia ostrażnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Niewydolność serca, nerek i wątroby. Nefrotoksyczność. Istnieją doniesienia o występowaniu nefrotoksyczności wywołanej przez NLPZ w różnych formach, w tym zapalenia wątrobowo-pęcherzykowego nerek, zespołu nerczycowego i niewydolności nerek, szczególnie przy stosowaniu kombinacji kilku środków przeciwbólowych oraz przy długotrwałym, przewlekłym przyjmowaniu. Stosowanie NLPZ może prowadzić do zależnego od dawki obniżenia produkcji prostaglandyn i wywoływać niewydolność nerek. Największe ryzyko takiej reakcji dotyczy pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością serca, dysfunkcją wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne oraz osób w podeszłym wieku. U takich pacjentów należy monitorować funkcję nerek. Jednak ten efekt zazwyczaj nie występuje przy krótkotrwałym, ograniczonym stosowaniu leków, takich jak lozenges z flurbiprofenem.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy. Lek należy stosować z ostrożnością (po konsultacji z lekarzem) u pacjentów, u których obserwowano podwyższone ciśnienie tętnicze i/lub niewydolność serca, ponieważ przy stosowaniu NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów, podwyższone ciśnienie tętnicze i obrzęki.

Przeprowadzone badania kliniczne oraz dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas) zwiększa ryzyko wystąpienia zdarzeń trombotycznych tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Brakuje wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku stosowania 5 pastylek dziennie.

Ze strony wątroby. Zaburzenia funkcji wątroby od lekkiego do umiarkowanego stopnia nasilenia.

Objawy ze strony układu nerwowego. Ból głowy spowodowany lekami przeciwbólowymi: przy długotrwałym stosowaniu środków przeciwbólowych lub przy nieprzestrzeganiu zaleceń może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leku.

Objawy ze strony przewodu pokarmowego. Podczas stosowania wszystkich NLPZ na każdym etapie terapii obserwowano krwawienia, owrzodzenia lub perforacje przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne, niezależnie od obecności objawów ostrzegawczych lub ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko zwiększa się wraz ze wzrostem dawek NLPZ, u pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej, szczególnie skomplikowanej krwawieniem lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Takim pacjentom należy rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki. Pacjentom tym, a także osobom wymagającym jednoczesnego stosowania niskich dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, zaleca się terapię wspomaganą lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci powinni zgłaszać się do lekarza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek nietypowych objawów ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie przy krwawieniu żołądkowo-jelitowym), szczególnie na początku leczenia. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów otrzymujących terapię towarzyszącą lekami zwiększającymi ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawienia, w szczególności doustnymi kortykosteroidami, lekami przeciwkrzepliwymi, np. warfaryną, SSRI lub lekami przeciwpłytkowymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy. W przypadku wystąpienia krwawienia żołądkowo-jelitowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących flurbiprofen, leczenie tym lekiem należy przerwać. NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem chorób przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ ich stan może się nasilać.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej. Bardzo rzadko w przebiegu przyjmowania NLPZ mogą wystąpić ciężkie formy reakcji skórnych, które mogą być śmiertelne, w tym egfoliatywne zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekrolioza. Przy pierwszych objawach wysypki skórnej, patologicznych zmian błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości należy przerwać stosowanie pastylek z flurbiprofenem.

Infekcje. Ponieważ obserwowano pojedyncze przypadki nasilenia infekcyjnych stanów zapalnych (np. rozwój faszcytu nekrotycznego), które występowały w czasowym związku ze stosowaniem klasycznych NLPZ, pacjentowi zaleca się natychmiastowe skonsultowanie się z lekarzem w przypadku pojawienia się objawów infekcji bakteryjnej lub pogorszenia stanu podczas terapii pastylkami z flurbiprofenem. Należy rozważyć konieczność leczenia przeciwinfekcyjnego antybiotykami.

Nietolerancja cukrów. Pacjentom z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, z zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomalatazy nie należy stosować tego leku.

Może być szkodliwe dla zębów.

W przypadku nasilenia się objawów lub pojawienia się nowych objawów należy przeanalizować leczenie.

W przypadku wystąpienia podrażnienia w jamie ustnej leczenie należy przerwać.

Zaburzenia płodności u kobiet.

Stosowanie flurbiprofenu może pogorszyć płodność u kobiet, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku kobietom próbującym zajść w ciążę. Należy rozważyć możliwość odstawienia tego leku kobietom, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które poddają się badaniom z powodu bezpłodności.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionu/płodu. Dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad serca i gastroschizys po stosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn w wczesnych stadiach ciąży. Bezpośrednie ryzyko wad serca wzrastało z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz ze zwiększaniem dawki i długości trwania terapii. U zwierząt stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy prowadziło do zwiększenia liczby przypadków różnych wad rozwojowych, w tym ze strony układu sercowo-naczyniowego. Flurbiprofen nie powinien być stosowany w pierwszych dwóch trymestrach ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to absolutnie konieczne. Jeżeli flurbiprofen stosuje kobieta próbująca zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą stanowić następujące ryzyko:

dla płodu: toksyczność kardiopulmonarna (charakteryzująca się przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia funkcji nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek towarzyszącej oligohydramniosowi;

dla matki na końcu ciąży i noworodka: wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwpłytkowy, który może się rozwinąć nawet przy bardzo niskich dawkach; hamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

W związku z tym flurbiprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

Karmienie piersią.

W niektórych badaniach flurbiprofen wykryto w mleku matki w bardzo niskim stężeniu. Mało prawdopodobne, aby miał on negatywny wpływ na niemowlę karmione piersią. Jednakże ze względu na możliwe niepożądane skutki NLPZ u niemowląt karmionych piersią, nie zaleca się stosowania tego leku kobietom karmiącym piersią.

Płodność.

Istnieją pewne dowody, że leki hamujące syntezy prostaglandyn/cyklooksygenazy mogą prowadzić do pogorszenia płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Ten wpływ jest odwracalny po odstawieniu leku.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Nie przeprowadzono badań wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Lodówki rozpuszczać do całkowitego rozpuszczenia. Dorośli oraz dzieci od 12. roku życia powinny przyjmować po 1 lodówce co 3–6 godzin do złagodzenia bólu. Maksymalna dawka dobową wynosi 5 lodówek.

Stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do złagodzenia objawów. Jeżeli objawy nie ustępują, nasilają się lub trwają dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż przez 3 dni.

Podczas rozpuszczania należy przesuwać lodówkę po całej jamie ustnej, aby zapobiec podrażnieniu błony śluzowej w miejscu rozpuszczania.

Pacjenci w wieku starszym: ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie można podać ogólnych zaleceń dotyczących dawki. U pacjentów w wieku starszym istnieje zwiększony ryzyko ciężkich skutków niepożądanych.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy. U większości pacjentów przyjęcie klinicznie istotnej ilości leków przeciwbólowych niesteroidowych powodowało jedynie nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej − biegunkę. Może również wystąpić szum w uszach, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku cięższego zatrucia możliwe są toksyczne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności, czasem pobudzenia, zaburzeń wzroku, dezorientacji lub śpiączki. Przy ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna oraz wydłużenie czasu protrombinowego, prawdopodobnie z powodu oddziaływania na czynniki krzepnięcia krwi krążące w obiegu. Może dojść do ostrej niewydolności nerek oraz uszkodzenia wątroby. U chorych na astmę oskrzelową możliwe jest nasilenie objawów astmy.

Leczenie. Leczenie powinno mieć charakter objawowy i wspierający, obejmować zapewnienie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i podstawowych wskaźników życiowych aż do ustabilizowania stanu pacjenta. Zaleca się doustne podanie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki leku. W przypadku częstych lub długotrwałych skurczy mięśni, leczenie należy prowadzić poprzez wstrzykiwanie dożylnie diazepamu lub lorazepamu. W przypadku astmy oskrzelowej należy zastosować leki rozszerzające oskrzela. Nie istnieje specyficzny antydotum na flurbiprofen.

Efekty uboczne.

Donoszono o reakcjach nadwrażliwości na leki przeciwbólowe niesteroidowe (NLPZ), które mogą obejmować:

• niemiespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksję;
• nadreaktywność dróg oddechowych, np.: astma oskrzelowe, zaostrzenie astmy oskrzelowej, skurcz oskrzeli, duszność;
• różne reakcje skórne, np.: świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rzadziej – dermatozy egfoliatywne i pęcherzykowe (w tym nekroliza nabłonkowa i rumień wielopostaciowy).

W związku z leczeniem NLPZ donoszono o takich zjawiskach jak obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach i przy długotrwałym leczeniu) może wiązać się z nieco zwiększonym ryzykiem powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Brakuje wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku stosowania pastylek z flurbiprokenem w dawce 8,75 mg.

Poniżej wymienione efekty uboczne obserwowano przy krótkotrwałym stosowaniu flurbiprokenu w dawkach bez recepty.

Wszystkie efekty uboczne podano według układów narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000 – < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: często – podrażnienie gardła; nieczęsto – zaostrzenie astmy oskrzelowej i skurcz oskrzeli, duszność, świsty, pęcherzyki w jamie gardłowej, hipestezja gardła.

Ze strony przewodu pokarmowego: często – biegunka, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, ból w jamie ustnej, parestezje jamy ustnej, ból w gardle, dyskomfort jamy ustnej (uczucie ciepła, pieczenia lub mrowienia w jamie ustnej); nieczęsto – wzdęcia, ból brzucha, zaparcia, suchość w ustach, dyspepsja, wzdymanie, ból języka, dysgezja, dysestezja jamy ustnej, wymioty.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: nieznana częstość – zapalenie wątroby.

Ze strony układu nerwowego: często – zawroty głowy, ból głowy, parestezje; nieczęsto – senność.

Ze strony psychiki: nieczęsto – bezsenność.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nieznana częstość – obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.

Ze strony krwi i układu chłonnego: nieznana częstość – anemia, trombocytopenia.

Ze strony układu odpornościowego: rzadko – reakcje anafilaktyczne.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: nieczęsto – różne wysypki skórne, świąd; nieznana częstość – ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje typu pęcherzykowego, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowej.

Ogólne zaburzenia: nieczęsto – gorączka, ból.

W przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku jest ważnym procederem. Pozwala to na kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do danego leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane efekty uboczne poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności określa możliwość stosowania leku do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

12 pastylek w blistrze; 1 blister w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. LOZI’S FARMACÉUTICA S.L.

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta.

Campus Empresarial, Lecaroz, Navarra, 31795, Hiszpania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. PrJSC „Farmaceutyczna firma „Darnyca”.

Adres siedziby właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.