Celestá od bólu w gardle bez cukru

ULOTKA DOLECZNA DO PRODUKTU LĘKOWEGO Celestá od bólu w gardle bez cukru (Celista From a sore throat sugar free)

Skład:

substancja czynna: flurbiprofen;

1 pastylka zawiera flurbipropenu 8,75 mg;

substancje pomocnicze: izomalt (E 953), maltitol (E 965), karmelina czerwona A (E 124), żółć zachodnia (E 110), acyklowszczynian potasu, makrogol 300, aromat pomarańczowy, wodorotlenek potasu, lewomentol.

Postać farmaceutyczna. Pastylki.

Główne właściwości fizykochemiczne: Pastylki w kształcie okręgu, pomarańczowego koloru, o smaku pomarańczowym.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach gardła. Flurbiprofen. Kod ATC R02A X01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Flurbiprofen jest pochodną kwasu propionowego z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), działającą poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn.

U człowieka flurbiprofen wykazuje silne działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz przeciwzapalne. Wykazano, że dawka 8,75 mg rozpuszczona w sztucznej ślinie hamuje syntezę prostaglandyn w hodowlanych komórkach dróg oddechowych człowieka. Zgodnie z danymi badań analizy krwi całkowitej, flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1 i COX-2, wykazując pewną selektywność wobec COX-1.

Dane badań przedklinicznych pozwalają przypuszczać, że enancjomer R(-) flurbiprofenu oraz inne NSAID mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy; przewidywany mechanizm działania polega na hamowaniu indukowanej COX-2 na poziomie rdzenia kręgowego.

Wykazano, że złagodzenie bólu gardła, w szczególności obrzęku i stanu zapalnego błony śluzowej gardła, następuje poprzez istotne ograniczenie (różnica wartości średnich obliczona metodą najmniejszych kwadratów) bólu gardła, które zaczyna się od 22. minuty (–5,5 mm), osiąga maksimum po 70 minutach (–13,7 mm) i pozostaje istotne przez 240 minut (–3,5 mm), szczególnie u pacjentów z infekcjami streptokokowymi i niestreptokokowymi; zmniejszenie trudności podczas połykania, które zaczyna się od 20. minuty (–6,7 mm), osiąga maksimum po 110 minutach (–13,9 mm) i utrzymuje się przez 240 minut (–3,5 mm), a także zmniejszenie uczucia obrzęku gardła po 60 minutach (–9,9 mm), osiągające maksimum po 120 minutach (–11,4 mm) i utrzymujące się przez 210 minut (–5,1 mm).

Skuteczność wielokrotnych dawek, mierzona jako suma różnic intensywności bólu (SPID) w ciągu 24 godzin, wykazała istotne zmniejszenie intensywności bólu gardła (od –473,7 mm*god do –529,1 mm*god), trudności podczas połykania (od –458,4 mm*god do –575,0 mm*god) oraz obrzęku gardła (od –482,4 mm*god do –549,9 mm*god), z istotnie większym statystycznie sumarycznym zmniejszeniem bólu w każdym przedziale czasowym przez 23 godziny dla wszystkich trzech wskaźników oraz istotnie większym złagodzeniem bólu gardła co godzinę w ciągu 6-godzinnego okresu oceny. Wykazano również skuteczność wielokrotnych dawek po 24 godzinach i przez 3 dni.

U pacjentów przyjmujących antybiotyki w celu leczenia infekcji streptokokowej zaobserwowano istotnie większe złagodzenie bólu gardła po 7 godzinach i dłużej po podaniu antybiotyku przy terapii flurbiprofenem w dawce 8,75 mg. Działanie przeciwbólowe flurbiprofenu 8,75 mg nie było osłabiane przez stosowanie antybiotyków przez pacjentów w leczeniu anginy streptokokowej.

Dwa godziny po pierwszej dawce pastylek z flurbiprofenem 8,75 mg zaobserwowano istotne złagodzenie niektórych współistniejących objawów bólu gardła, które występowały przed rozpoczęciem terapii, w tym kaszlu (50% w porównaniu do 4%), utraty apetytu (84% w porównaniu do 57%) oraz podwyższonej temperatury ciała (68% w porównaniu do 29%).

Pastylka rozpuszcza się w jamie ustnej w ciągu 5–12 minut i zapewnia istotny kojący oraz otulający efekt już 2 minuty po zastosowaniu.

Dzieci

Nie przeprowadzono badań specyficznych z udziałem dzieci. Badania skuteczności i bezpieczeństwa pastylek z flurbiprofenem 8,75 mg prowadzono z udziałem dzieci w wieku 12–17 lat, jednakże niewielka liczba uczestników wskazuje na niemożliwość przygotowania statystycznie istotnych wniosków.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Pastylki z flurbiprofenem 8,75 mg rozpuszczają się w ciągu 5–12 minut, flurbiprofen jest łatwo wchłaniany i wykrywany we krwi już po 5 minutach, a maksymalna stężenie we krwi osiągane jest po 40–45 minutach od podania, pozostając jednak na średnim niskim poziomie 1,4 µg/ml, co jest około 4,4 razy niższe niż po tabletkach w dawce 50 mg. Wchłanianie flurbiprofenu zachodzi w jamie ustnej drogą dyfuzji pasywnej. Szybkość wchłaniania zależy od postaci leku, przy czym po zastosowaniu pastylek stężenia szczytowe osiągane są szybciej niż po podaniu równoważnej dawki doustnie.

Rozkład.

Flurbiprofen szybko rozkłada się w organizmie i wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm/wydalanie.

Flurbiprofen metabolizowany jest głównie poprzez hydroksylację i wydalany jest przez nerki. Okres półtrwania wynosi od 3 do 6 godzin. Flurbiprofen przenika jedynie w minimalnych ilościach do mleka matki (mniej niż 0,05 µg/ml). Około 20–25% flurbiprofenu po podaniu doustnym wydala się z organizmu w niezmienionej formie.

Specjalne grupy pacjentów.

Nie wykazano żadnych różnic parametrów farmakokinetycznych u osób starszych i młodych dorosłych ochotników po doustnym podaniu flurbiprofenu w postaci tabletek.

Dane farmakokinetyczne u dzieci poniżej 12. roku życia po przyjęciu 8,75 mg flurbiprofenu nie są dostępne, jednak przyjmowanie syropu z flurbiprofenem, jak i leków w postaci czopków, nie wskazuje na istotne różnice w parametrach farmakokinetycznych w porównaniu z dorosłymi.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Do krótkotrwałego, objawowego złagodzenia bólu gardła u dorosłych i dzieci od 12. roku życia.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na flurbiprofen lub którykolwiek ze składników pomocniczych leku.
• W wywiadzie reakcje nadwrażliwości (np. astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli, katar, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków niesteroidowych o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym (NLPZ).
• W wywiadzie nawracające wrzody żołądka lub krwawienia, lub w fazie zaostrzenia (dwa lub więcej epizodów potwierdzonych charakterystycznymi objawami klinicznymi) oraz wrzody jelitowe.
• W wywiadzie krwawienie przewodu pokarmowego lub perforacje, ciężki przebieg kolitu, zaburzenia krwawicze lub hematopojetyczne związane z wcześniejszą terapią NLPZ.
• Ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby.
• Trzeci trymestr ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu z:

innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2): należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie ze strony przewodu pokarmowego, takich jak wrzody i krwawienia);

kwasem acetylosalicylowym (w małych dawkach), z wyjątkiem przypadków, gdy lekarz zalecił małą dawkę aspiryny (nie wyższą niż 75 mg na dobę), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Należy stosować flurbiprofen z ostrożnością w połączeniu z następującymi lekami:

antykoagulancje: NLPZ mogą nasilać działanie takich antykoagulantów jak warfaryna;

lekami przeciwpłytkowymi: zwiększa się ryzyko wystąpienia wrzodów przewodu pokarmowego lub krwawień;

lekami przeciwnadciśnieniowymi (diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II): NLPZ mogą obniżać skuteczność diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych oraz nasilać nefrotoxyczność spowodowaną hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (pacjenci powinni przyjmować odpowiednią ilość płynów);

alkoholem: zwiększa ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawień z przewodu pokarmowego;

glikozydami nasercowymi: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać szybkość filtracji kłębuszkowej i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Zaleca się kontrolę stanu pacjenta oraz, w razie potrzeby, korektę dawki;

cyklosporyna: zwiększa się ryzyko wystąpienia nefrotoxyczności;

sterydy kortykosteroidowe: zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego;

lit: możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy krwi. Zaleca się kontrolę stanu pacjenta oraz, w razie potrzeby, korektę dawki;

metotreksat: stosowanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia jego stężenia lub toksyczności;

mifepryston: nie należy przyjmować NLPZ w ciągu 8–12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ NLPZ zmniejszają jego skuteczność;

leki doustne obniżające stężenie glukozy we krwi (antydiabetyki): może dochodzić do zmian stężenia glukozy we krwi (zalecana kontrola stężenia glukozy we krwi);

fenytoina: możliwe zwiększenie stężenia fenytoiny w osoczu krwi, dlatego zaleca się odpowiednią kontrolę oraz, w razie potrzeby, korektę dawki;

diuretyki zatrzymujące potas: jednoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii (zalecana kontrola stężenia potasu w surowicy krwi);

probeneCYD, sulfinpirazon: leki zawierające probeneCYD lub sulfinpirazon mogą powodować opóźnione wydzielanie flurbiprofenu;

antybiotyki chinolonowe: dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ zwiększają ryzyko wystąpienia drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych;

selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodów przewodu pokarmowego lub krwawień;

takrolimus: możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia nefrotoxyczności przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ z takrolimusem;

zidowudyna: zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ z zidowudyną.

Dotychczasowe badania nie wykazały interakcji flurbiprofenu z tolbutamidem ani z lekami przeciwwskazanymi na nadkwasotę (antacydami).

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Efekty niepożądane można zminimalizować stosując najniższą skuteczną dawkę niezbędną do kontroli objawów przez najkrótszy możliwy okres czasu.

Pacjenci w wieku podeszłym. U pacjentów w wieku podeszłym zwiększa się częstość występowania działań niepożądanych wywołanych stosowaniem leków przeciwbólowych niesteroidowych (LZN), szczególnie krwotoków i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Wpływ na układ oddechowy. U pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową lub choroby alergiczne, lub z takimi schorzeniami w wywiadzie, może wystąpić skurcz oskrzeli. Takim pacjentom należy z ostrożnością podawać pastylki z floribiprofenem.

Inne LZN. Należy unikać stosowania floribipropenu w połączeniu z innymi LZN, w tym z inhibitory COX-2.

Łupus rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej. Pacjenci z łupusem rumieniowatym układowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej mają zwiększone ryzyko wystąpienia oponowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Jednakże ten efekt zazwyczaj nie występuje przy krótkoterminowym, ograniczonym stosowaniu leków, takich jak pastylki z floribiprofenem.

Niewydolność serca, nerek i wątroby. Zgłaszano przypadki nefrotoxyczności wywołanej przez LZN w różnych formach, w tym zapalenie nerek typu międzywątrobowego, zespół nerczycowy i niewydolność nerek, szczególnie przy stosowaniu kombinacji kilku leków przeciwbólowych oraz przy długotrwałym, przewlekłym stosowaniu. Stosowanie LZN może prowadzić do zależnego od dawki obniżenia produkcji prostaglandyn i może sprowokować niewydolność nerek. Największe ryzyko wystąpienia tej reakcji dotyczy pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością serca, dysfunkcją wątroby, pacjentów przyjmujących diuretyki oraz pacjentów w wieku podeszłym. U tych pacjentów należy monitorować funkcję nerek. Jednakże ten efekt zazwyczaj nie występuje przy krótkoterminowym, ograniczonym stosowaniu leków, takich jak pastylki z floribiprofenem.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy. Należy z ostrożnością (po konsultacji z lekarzem) rozpoczynać stosowanie leku u pacjentów, u których obserwowano podwyższone ciśnienie tętnicze i/lub niewydolność serca, ponieważ przy stosowaniu LZN zgłaszano zatrzymanie płynów, podwyższone ciśnienie tętnicze i obrzęki.

Przeprowadzone badania kliniczne oraz dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych LZN (szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas) zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepowych powikłań tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Brakuje wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku stosowania 5 pastylek dziennie.

Ze strony wątroby. Zaburzenia funkcji wątroby od lekkiego do umiarkowanego stopnia nasilenia.

Objawy ze strony układu nerwowego. Ból głowy wywołany lekami przeciwbólowymi: przy długotrwałym stosowaniu analgetyk lub przy nieprzestrzeganiu zaleceń może wystąpić ból głowy, który nie powinien być leczony zwiększoną dawką leku. W takich przypadkach należy przerwać leczenie LZN, a pacjent powinien udać się na pomoc medyczną.

Objawy ze strony przewodu pokarmowego. LZN należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (niespecyficzne zapalenie jelita, choroba Crohna) w wywiadzie, ponieważ ich stan może się pogorszyć. Podczas stosowania wszystkich LZN w każdym etapie leczenia zgłaszano krwotoki, owrzodzenia lub perforacje przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne, niezależnie od obecności objawów ostrzegawczych lub ciężkich zaburzeń przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek LZN, u pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej, szczególnie powikłanej krwotokiem lub perforacją, oraz u pacjentów w wieku podeszłym. Jednakże ten efekt zazwyczaj nie występuje przy krótkoterminowym, ograniczonym stosowaniu leków, takich jak pastylki z floribiprofenem. Takim pacjentom należy rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki. Ponadto pacjentom wymagającym współbieżnego stosowania niskich dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, zaleca się terapię łączoną z lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci powinni zgłaszać się do lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nietypowych objawów ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie krwotoku przewodu pokarmowego), w szczególności na początku leczenia. Należy z ostrożnością stosować lek pacjentom, którzy otrzymują terapię współbieżną lekami zwiększającymi ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwotoku, w szczególności kortykosteroidami doustnymi, lekami przeciwkrzepliwymi, np. warfaryną, SSRI lub lekami przeciwpłytkowymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy. W przypadku wystąpienia krwotoku przewodu pokarmowego lub wrzodu u pacjentów przyjmujących floribiprofen, leczenie lekiem należy przerwać.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej. Bardzo rzadko w przebiegu stosowania LZN mogą wystąpić ciężkie formy reakcji skórnych, które mogą być śmiertelne, w tym dermatyt odłuszczeniowy, zespół Stevensa–Johnsona i toksyczny epidermalny nekrolioza. Przy pierwszych objawach wysypki skórnej, patologicznych zmian błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie pastylek z floribiprofenem.

Infekcje. Ponieważ pojedyncze przypadki nasilenia się zapaleń infekcyjnych (np. rozwój faszcytu nekrotycznego) obserwowano w czasie stosowania leków z grupy systemowych LZN, pacjentowi zaleca się natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów infekcji bakteryjnej lub pogorszenia stanu podczas terapii pastylkami z floribiprofenem. Należy rozważyć konieczność terapii przeciwinfekcyjnej antybiotykami. Leczenie należy przeanalizować ponownie, jeśli objawy się nasilają lub pojawiają się nowe objawy. W przypadku podrażnienia jamy ustnej leczenie należy przerwać.

Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych.

Ten lek zawiera izomalt (E 953) i maltitol (E 965). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. Może wywoływać lekki efekt przeczyszczający. Wartość energetyczna 2,3 kcal/g maltitolu i izomaltozy.

Lek zawiera barwniki żółty FCF (E 110) i karmin czerwony A (E 124), które mogą powodować reakcje alergiczne.

Celestá® zawiera związki potasu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzeniami lub obniżoną funkcją nerek lub u pacjentów stosujących dietę kontrolowaną pod względem potasu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionu/pleta. Dane badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad serca oraz gastroschizji po stosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn w wczesnych stadiach ciąży. Bezwzględne ryzyko wad serca wzrastało z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy prowadziło do zwiększenia liczby przypadków różnych wad rozwojowych, w szczególności układu sercowo-naczyniowego. Floribiprofen nie powinien być stosowany w pierwszych dwóch trymestrach ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to absolutnie konieczne. Jeśli floribiprofen stosuje kobieta próbująca zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą stanowić następujące ryzyko:

dla płodu:

• toksyczność kardiopulmonalna (charakteryzowana przez przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
• zaburzenia funkcji nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek, towarzyszącej oligohydramniosowi.

dla matki pod koniec ciąży i noworodka:

• wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwzakrzepowy, który może się rozwinąć nawet przy bardzo niskich dawkach;
• hamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

Zatem floribiprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią.

W niektórych badaniach floribiprofen wykryto w mleku matki w bardzo niskiej stężeniach. Mało prawdopodobne, aby miał on negatywny wpływ na niemowlę karmione piersią. Jednakże ze względu na możliwe niepożądane skutki LZN na niemowlęta karmione piersią, nie zaleca się stosowania leku kobietom karmiącym piersią.

Bezpłodność.

Istnieją pewne dowody, że leki hamujące syntezę prostaglandyn/cyklooksygenazy mogą prowadzić do pogorszenia płodności u kobiet w wyniku wpływu na owulację. Ten wpływ jest odwracalny po odstawieniu leku.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lodówki rozpuszczać do całkowitego rozpuszczenia.

Dawkowanie.

Stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli objawy nie ustępują, nasilają się lub trwają dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż przez 3 doby.

Dorośli i nastolatkowie (od 12. roku życia).

Przyjmować po 1 lodówce co 3–6 godzin do złagodzenia bólu. Maksymalna dawka dobową wynosi 5 lodówek.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Z powodu ograniczonego doświadczenia klinicznego obecnie nie można podać ogólnych zaleceń dotyczących dawki. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększony ryzyko ciężkich skutków niepożądanych (patrz punkt «Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania»).

Niewydolność wątroby.

U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem funkcji wątroby nie ma potrzeby zmniejszania dawki. Pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby flurbiprofen jest przeciwwskazany (patrz punkt «Przeciwwskazania»).

Niewydolność nerek.

U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek nie ma potrzeby zmniejszania dawki. Pacjentom z ciężką niewydolnością nerek flurbiprofen jest przeciwwskazany (patrz punkt «Przeciwwskazania»).

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy. U większości pacjentów przyjęcie klinicznie istotnej ilości leków przeciwbólowych niesteroidowych powodowało jedynie nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej – biegunkę. Może również wystąpić szum w uszach, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku cięższego zatrucia możliwe są toksyczne uszkodzenia układu nerwowego środkowego w postaci senności, czasem pobudzenia, zaburzeń widzenia, dezorientacji lub śpiączki. Czasem u pacjentów obserwuje się napady drgawek. Przy ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna oraz wydłużenie czasu protrombinowego, prawdopodobnie z powodu oddziaływania na czynniki krzepnięcia krwi krążące w krwiobiegu. Może dojść do ostrej niewydolności nerek oraz uszkodzenia wątroby. U chorych na astmę oskrzelową możliwe jest nasilenie objawów astmy.

Leczenie. Leczenie powinno być objawowe i wspierające, a także obejmować zapewnienie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i podstawowych parametrów życiowych do czasu normalizacji stanu pacjenta. Zaleca się doustne podanie węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki leku lub przepłukanie żołądka. W przypadku częstych lub długotrwałych skurczów mięśni leczenie należy prowadzić w formie wlewu dożylnego diazepamu lub lorazepamu. W przypadku astmy oskrzelowej należy stosować leki rozszerzające oskrzela. Nie ma specyficznego antydota na flurbiprofen.

Działania niepożądane.

Zgłaszano reakcje nadwrażliwości na leki niesteroidowe przeciwzapalne (NSAID), które mogą obejmować:

• niemające charakteru specyficzny reakcje alergiczne oraz anafilaksję;
• reaktywność dróg oddechowych, np.: astma oskrzelowa, zaostrzenie astmy oskrzelowej, skurcz oskrzeli, duszność;
• różne reakcje skórne, np.: świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rzadziej – choroby skóry o charakterze odłuszczeniowym i pęcherzowym (w tym nekrolizę nabłonkową i zespół wielopostaciowej erytemy).

W związku z leczeniem NSAID zgłaszano takie zjawiska jak obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca. Badania kliniczne oraz dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NSAID (szczególnie w wysokich dawkach i przy długotrwałym leczeniu) może wiązać się z nieco zwiększonym ryzykiem powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Brakuje wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku stosowania pastylek z flurbiprofenem w dawce 8,75 mg.

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano przy krótkotrwałym stosowaniu flurbiprofenu w dawkach bez recepty.

Wszystkie działania niepożądane podano według układu narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000 – < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: często – podrażnienie gardła; nieczęsto – zaostrzenie astmy oskrzelowej i skurcz oskrzeli, duszność, świsty w klatce piersiowej, pęcherze w jamie gębowej, hipestezja gardła.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: często – biegunka, owrzodzenia jamy ustnej, nudności, ból w jamie ustnej, parestezje jamy ustnej, ból gardła, dyskomfort jamy ustnej (uczucie ciepła, pieczenia lub mrowienia w jamie ustnej); nieczęsto – wzdęcia, ból brzucha, zaparcia, suchość w ustach, dyspepsja, wzdymanie, ból języka, dysgezja, dyzestezja jamy ustnej, wymioty.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: nieznana częstość – zapalenie wątroby.

Zaburzenia układu nerwowego: często – zawroty głowy, ból głowy, parestezja; nieczęsto – senność.

Zaburzenia ze strony psychiki: nieczęsto – bezsenność.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: nieznana częstość – obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego: nieznana częstość – anemia, trombocytopenia.

Zaburzenia układu odpornościowego: rzadko – reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych: nieczęsto – różne wysypki skórne, świąd; nieznana częstość – ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje typu pęcherzowego, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermalna.

Zaburzenia ogólne: nieczęsto – gorączka, ból.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego jest ważnym procederem. Pozwala ono na kontynuację monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do danego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności określa stosowanie produktu leczniczego do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

12 pastylek w blisterze; 1 blister w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. LOZ’IS FARMACÉUTICAS S.L.

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta.

Hiszpania, 31795, Nawarra, Lekaroz, Campus Empresarial.

Wnioskodawca. Spółka akcyjna „Farmacja Darnyca”.

Adres siedziby wnioskodawcy.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Boryspilska 13.