Celistat® senza zucchero per il mal di gola

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Celistat® senza zucchero per il mal di gola (Celista From a sore throat sugar free)

Composizione:

Principio attivo: flurbipropene;

1 pastiglia contiene flurbipropene 8,75 mg;

Eccipienti: isomalto (E 953), maltitolo (E 965), rosso cocciniglia A (E 124), giallo tramonto (E 110), acetilsulfamato di potassio, macrogol 300, aroma d'arancia, idrossido di potassio, levomentolo.

Forma farmaceutica. Pastiglie.

Proprietà fisico-chimiche principali: Pastiglie arrotondate di colore arancione, dal sapore d'arancia.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati nelle malattie della gola. Flurbipropene. Codice ATC R02A X01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il flurbiprofene è un derivato dell'acido propionico appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), che agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine.

Nell'uomo, il flurbiprofene esercita un potente effetto analgesico, antipiretico e antiinfiammatorio. È stato dimostrato che una dose di 8,75 mg, disciolta in saliva artificiale, inibisce la sintesi delle prostaglandine nelle cellule coltivate delle vie respiratorie umane. Secondo dati ottenuti da studi di analisi del sangue intero, il flurbiprofene è un inibitore misto della COX-1 e della COX-2 con una certa selettività verso la COX-1.

I dati degli studi preclinici suggeriscono che l'isomero R(-) del flurbiprofene e altri FANS possono agire sul sistema nervoso centrale; il meccanismo d'azione ipotizzato consiste nell'inibizione della COX-2 indotta a livello del midollo spinale.

È stato dimostrato che il sollievo dal dolore alla gola, in particolare dal gonfiore e dall'infiammazione della mucosa faringea, avviene attraverso una significativa riduzione (differenza tra valori medi calcolata tramite metodo dei minimi quadrati) del dolore alla gola, che inizia al minuto 22 (-5,5 mm), raggiunge il massimo al minuto 70 (-13,7 mm) e rimane significativo per 240 minuti (-3,5 mm), in particolare nei pazienti con infezioni streptococciche e non streptococciche; la riduzione della difficoltà di deglutizione, che inizia al minuto 20 (-6,7 mm), raggiunge il massimo al minuto 110 (-13,9 mm) e persiste per 240 minuti (-3,5 mm), e la riduzione della sensazione di gonfiore alla gola, osservata già dopo 60 minuti (-9,9 mm), che raggiunge il massimo al minuto 120 (-11,4 mm) e persiste per 210 minuti (-5,1 mm).

L'efficacia di dosi ripetute, misurata come somma delle differenze di intensità del dolore (SPID) nelle 24 ore, ha mostrato una significativa riduzione dell'intensità del dolore alla gola (da -473,7 mm*h a -529,1 mm*h), della difficoltà di deglutizione (da -458,4 mm*h a -575,0 mm*h) e del gonfiore alla gola (da -482,4 mm*h a -549,9 mm*h), con una riduzione cumulativa statisticamente più pronunciata in ogni intervallo temporale per tutte e tre le variabili durante le prime 23 ore e un sollievo dal dolore alla gola statisticamente significativo ogni ora durante un periodo di valutazione di 6 ore. È stata inoltre dimostrata l'efficacia di dosi ripetute dopo 24 ore e per un periodo di 3 giorni.

Nei pazienti che assumono antibiotici per il trattamento dell'infezione streptococcica, è stato osservato un sollievo dal dolore alla gola statisticamente più significativo con il trattamento con flurbiprofene alla dose di 8,75 mg a partire da 7 ore dopo l'assunzione dell'antibiotico. L'effetto analgesico del flurbiprofene 8,75 mg non è stato ridotto dall'uso concomitante di antibiotici nel trattamento dell'angina streptococcica.

Due ore dopo la prima dose di pastiglie di flurbiprofene 8,75 mg, si è osservata una significativa riduzione di alcuni sintomi concomitanti al dolore alla gola presenti prima dell'inizio della terapia, tra cui tosse (50% rispetto al 4%), perdita di appetito (84% rispetto al 57%) e febbre alta (68% rispetto al 29%).

La pastiglia si dissolve in bocca in 5-12 minuti e produce un effetto calmante e avvolgente significativo già 2 minuti dopo l'applicazione.

Popolazione pediatrica

Non sono stati condotti studi specifici su bambini. Studi sull'efficacia e sulla sicurezza delle pastiglie di flurbiprofene 8,75 mg sono stati effettuati anche su bambini di età compresa tra 12 e 17 anni, ma il numero ridotto di soggetti coinvolti non consente di trarre conclusioni statisticamente significative.

Farmacocinetica

Assorbimento

Le pastiglie di flurbiprofene 8,75 mg si dissolvono in 5-12 minuti; il flurbiprofene viene rapidamente assorbito ed è rilevabile nel sangue già dopo 5 minuti, con una concentrazione massima nel plasma osservata tra i 40 e i 45 minuti dopo l'assunzione, pur mantenendosi a un livello medio-basso di circa 1,4 µg/ml, che è circa 4,4 volte inferiore rispetto alla concentrazione ottenuta con una compressa da 50 mg. L'assorbimento del flurbiprofene avviene nella cavità orale attraverso diffusione passiva. La velocità di assorbimento dipende dalla forma farmaceutica, con concentrazioni di picco raggiunte più rapidamente dopo l'assunzione delle pastiglie rispetto a una dose equivalente assunta per via orale.

Distribuzione

Il flurbiprofene si distribuisce rapidamente nell'organismo e si lega alle proteine plasmatiche.

Metabolismo/eliminazione

Il flurbiprofene viene principalmente metabolizzato attraverso idrossilazione ed escreto dai reni. Il tempo di dimezzamento è compreso tra 3 e 6 ore. Il flurbiprofene penetra nel latte materno solo in quantità minime (meno di 0,05 µg/ml). Circa il 20-25% del flurbiprofene viene escreto immodificato nell'urina dopo somministrazione orale.

Gruppi di pazienti particolari

Non sono state osservate differenze nei parametri farmacocinetici tra soggetti anziani e giovani volontari adulti dopo somministrazione orale di flurbiprofene in forma di compresse.

Non sono disponibili dati farmacocinetici nei bambini di età inferiore ai 12 anni dopo assunzione di 8,75 mg di flurbiprofene; tuttavia, l'assunzione di sciroppo di flurbiprofene e di farmaci in forma di supposte non indica differenze significative nei parametri farmacocinetici rispetto agli adulti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il sollievo sintomatico a breve termine del mal di gola negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Anamnesi di reazioni di ipersensibilità (ad esempio asma bronchiale, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS.
• Ulcera peptica ricorrente / emorragia in anamnesi o in fase di riacutizzazione (due o più episodi confermati da manifestazioni cliniche tipiche) e ulcere intestinali.
• Emorragia gastrointestinale o perforazione in anamnesi, colite grave, disturbi emorragici o ematopoietici correlati a un trattamento precedente con FANS.
• Insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale grave o insufficienza epatica grave.
• Ultimo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

È necessario evitare l’uso contemporaneo del flurbiprofene con:

altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2): si deve evitare l’uso contemporaneo di due o più FANS poiché ciò aumenta il rischio di effetti indesiderati (in particolare reazioni avverse a carico dell’apparato gastrointestinale, come ulcere ed emorragie);

acido acetilsalicilico (a basse dosi), salvo nei casi in cui l’acido acetilsalicilico a basse dosi (non superiore a 75 mg al giorno) sia stato prescritto dal medico, poiché ciò aumenta il rischio di reazioni avverse.

È necessario usare il flurbiprofene con cautela in associazione con i seguenti medicinali:

anticoagulanti: i FANS possono potenziare l’effetto di anticoagulanti come il warfarin;

agenti antiaggreganti piastrinici: aumenta il rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia;

agenti antipertensivi (diuretici, inibitori dell’ACE e antagonisti dell’angiotensina II): i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri agenti antipertensivi e possono aumentare la nefrotossicità indotta dall’inibizione della cicloossigenasi, specialmente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (è necessario garantire un’adeguata idratazione);

alcol: aumenta il rischio di reazioni avverse, in particolare emorragie gastrointestinali;

cardioglicosidi: i FANS possono aggravare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. Si raccomanda il monitoraggio del paziente e, se necessario, l’aggiustamento della dose;

ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicità;

corticosteroidi: aumentano il rischio di reazioni avverse, in particolare a carico dell’apparato gastrointestinale;

litio: possibile aumento dei livelli di litio nel siero. Si raccomanda il monitoraggio del paziente e, se necessario, l’aggiustamento della dose;

metotrexato: l’uso di FANS entro 24 ore prima o dopo l’assunzione di metotrexato può portare ad un aumento della sua concentrazione o tossicità;

mifepristone: non assumere FANS nell’arco di 8-12 giorni dopo l’assunzione di mifepristone, poiché i FANS riducono la sua efficacia;

antidiabetici orali: può verificarsi una variazione dei livelli glicemici (si raccomanda il monitoraggio della glicemia);

fenitoina: possibile aumento dei livelli plasmatici di fenitoina; si raccomanda un adeguato monitoraggio e, se necessario, l’aggiustamento della dose;

diuretici risparmiatori di potassio: l’uso concomitante può causare iperkaliemia (si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di potassio);

probenecid, sulfipirazone: medicinali contenenti probenecid o sulfipirazone possono causare un lento rilascio del flurbiprofene;

antibiotici chinolonici: dati ottenuti da studi sugli animali indicano che i FANS aumentano il rischio di convulsioni associate all’uso di antibiotici chinolonici;

inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia;

tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità con l’uso concomitante di FANS e tacrolimus;

zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematologica con l’uso concomitante di FANS e zidovudina.

Gli studi effettuati finora non hanno evidenziato interazioni tra flurbiprofene e tolbutamide o antiacidi.

Caratteristiche d'uso.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati assumendo la dose più bassa efficace necessaria per controllare i sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

Pazienti anziani. Nei pazienti anziani aumenta la frequenza di reazioni avverse indotte dai FANS, in particolare emorragie o perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.

Effetto sul sistema respiratorio. Nei pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche, o con anamnesi positiva per tali condizioni, può verificarsi broncospasmo. Tali pazienti devono assumere le pastiglie di flurbiprofene con cautela.

Altri FANS. È necessario evitare l'assunzione di flurbiprofene in associazione con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della COX-2.

Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo. I pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo presentano un rischio aumentato di meningite asettica. Tuttavia, tale effetto di solito non si verifica con l'uso a breve termine e limitato di medicinali come le pastiglie di flurbiprofene.

Insufficienza cardiaca, renale ed epatica. Sono stati riportati casi di nefrotossicità indotta dai FANS in varie forme, inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale, specialmente con l'uso combinato di diversi analgesici e con assunzione cronica abituale. L'uso di FANS può causare una riduzione dipendente dalla dose della produzione di prostaglandine e può indurre insufficienza renale. Il rischio maggiore di tale reazione si osserva nei pazienti con insufficienza renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, nei pazienti in trattamento con diuretici e nei pazienti anziani. In tali pazienti si raccomanda un monitoraggio della funzionalità renale. Tuttavia, tale effetto di solito non si verifica con l'uso a breve termine e limitato di medicinali come le pastiglie di flurbiprofene.

Effetto sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare. Si raccomanda cautela (dopo consultazione medica) nell'iniziare il trattamento con il medicinale nei pazienti con pressione arteriosa elevata e/o insufficienza cardiaca, poiché con l'uso di FANS sono stati riportati ritenzione idrica, aumento della pressione arteriosa ed edemi.

Studi clinici e dati epidemiologici indicano che l'uso di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e per periodi prolungati) aumenta il rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). I dati disponibili non sono sufficienti per escludere tale rischio con l'assunzione di 5 pastiglie al giorno.

Effetti sul fegato. Alterazioni della funzionalità epatica da lieve a moderata.

Effetti sul sistema nervoso. Cefalea da analgesici: con l'uso prolungato di analgesici o con il mancato rispetto delle raccomandazioni, può insorgere cefalea che non deve essere trattata con dosi maggiori del medicinale. In tali casi, il trattamento con FANS deve essere interrotto e il paziente deve rivolgersi al medico.

Effetti sul tratto gastrointestinale. I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché il loro stato può peggiorare. Durante l'uso di tutti i FANS, in qualsiasi fase del trattamento, sono stati riportati emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali, potenzialmente letali, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di gravi disturbi gastrointestinali in anamnesi. Il rischio aumenta con dosi più elevate di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani. Tuttavia, tale effetto di solito non si verifica con l'uso a breve termine e limitato di medicinali come le pastiglie di flurbiprofene. A tali pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile. Ai pazienti che necessitano di terapia concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale, si raccomanda una terapia combinata con agenti protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica). I pazienti devono consultare il medico in caso di comparsa di sintomi insoliti a carico del tratto gastrointestinale (soprattutto emorragia gastrointestinale), specialmente all'inizio del trattamento. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti in terapia concomitante con medicinali che aumentano il rischio di ulcera peptica o emorragia, in particolare corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera nei pazienti in trattamento con flurbiprofene, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.

Effetti sulla cute e sul tessuto sottocutaneo. Molto raramente, durante l'assunzione di FANS, possono verificarsi gravi reazioni cutanee potenzialmente letali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Alla prima comparsa di eruzioni cutanee, alterazioni patologiche delle mucose o di altri segni di ipersensibilità, le pastiglie di flurbiprofene devono essere interrotte.

Infezioni. Poiché sono stati riportati singoli casi di esacerbazione di infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante) in temporale associazione con l'uso di FANS sistemici, si raccomanda al paziente di rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di segni di infezione batterica o di peggioramento delle condizioni durante il trattamento con pastiglie di flurbiprofene. Si deve considerare la necessità di un trattamento antibiotico anti-infettivo. Il trattamento deve essere rivalutato se i sintomi peggiorano o compaiono nuovi sintomi. In caso di irritazione nella cavità orale, il trattamento deve essere interrotto.

Informazioni importanti sugli eccipienti.

Questo medicinale contiene isomalto (E 953) e maltitolo (E 965). I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Può avere un lieve effetto lassativo. Il valore energetico è di 2,3 kcal/g per maltitolo e isomalto.

Il medicinale contiene inoltre i coloranti giallo FCF (E 110) e rosso carminio A (E 124), che possono causare reazioni allergiche.

Celistat® contiene composti di potassio, da considerare nei pazienti con alterata o ridotta funzionalità renale o nei pazienti sottoposti a dieta controllata per il potassio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazioni congenite cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumenta da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata del trattamento. Negli animali, l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi ha causato un aumento di varie malformazioni, in particolare a carico del sistema cardiovascolare. Il flurbiprofene non deve essere assunto durante i primi due trimestri di gravidanza, salvo in casi di assoluta necessità. Se una donna in cerca di gravidanza o nel I o II trimestre di gravidanza assume flurbiprofene, si raccomanda di usare la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile.

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare i seguenti rischi:

per il feto:

• tossicità cardio-polmonare (caratterizzata dalla chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• alterazione della funzionalità renale, che può progredire fino all'insufficienza renale con oligoidramnios.

per la madre verso la fine della gravidanza e per il neonato:

• aumento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche con dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Pertanto, il flurbiprofene è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.

Allattamento.

In alcuni studi, il flurbiprofene è stato riscontrato nel latte materno a concentrazioni molto basse. È improbabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, a causa dei possibili effetti indesiderati dei FANS sui neonati allattati al seno, l'uso del medicinale non è raccomandato nelle donne che allattano.

Fertilità.

Esistono alcune evidenze che i medicinali che inibiscono la sintesi delle prostaglandine/cicloossigenasi possano compromettere la fertilità femminile influendo sull'ovulazione. Tale effetto è reversibile alla sospensione del medicinale.

Capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Succiare i pastigliette fino a completo scioglimento.

Posologia.

Utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se i sintomi non migliorano, peggiorano o persistono per più di 3 giorni, è necessario consultare un medico.

Non è raccomandato l’uso del medicinale per più di 3 giorni.

Adulti e adolescenti (dai 12 anni di età).

Assumere 1 pastiglietta ogni 3-6 ore fino al miglioramento del dolore. La dose massima giornaliera è di 5 pastigliette.

Pazienti anziani.

Attualmente, a causa della limitata esperienza clinica, non è possibile fornire raccomandazioni generali relative alla posologia. Nei pazienti anziani vi è un rischio aumentato di effetti avversi gravi (vedere paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Insufficienza epatica.

Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non è necessaria alcuna riduzione del dosaggio. Il flurbiprofene è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo «Controindicazioni»).

Insufficienza renale.

Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessaria alcuna riduzione del dosaggio. Il flurbiprofene è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo «Controindicazioni»).

Bambini.

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Sintomi. Nella maggior parte dei pazienti, l’assunzione di una quantità clinicamente significativa di FANS ha determinato soltanto nausea, vomito, dolore epigastrico o, più raramente, diarrea. Possono inoltre manifestarsi acufeni, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di avvelenamento più grave, possono verificarsi effetti tossici sul sistema nervoso centrale, come sonnolenza, talvolta eccitazione, disturbi della vista, disorientamento o coma. Talvolta nei pazienti si possono osservare crampi o convulsioni. In caso di avvelenamento grave, può insorgere acidosi metabolica e aumento del tempo di protrombina, probabilmente a causa dell’interazione con i fattori della coagulazione circolanti. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. Nei pazienti affetti da asma bronchiale è possibile un peggioramento dell’asma.

Trattamento. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, comprendente la garanzia della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzione cardiaca e dei parametri vitali fondamentali fino alla normalizzazione delle condizioni del paziente. Si raccomanda l’assunzione orale di carbone attivo entro 1 ora dall’ingestione di una dose potenzialmente tossica del medicinale oppure il lavaggio gastrico. In caso di crampi muscolari frequenti o prolungati, il trattamento deve prevedere la somministrazione endovenosa di diazepam o lorazepam. In caso di asma bronchiale, devono essere utilizzati broncodilatatori. Non esiste un antidoto specifico per il flurbiprofene.

Effetti indesiderati.

Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità ai FANS, che possono includere:

• reazioni allergiche non specifiche e anafilassi;
• reazioni a livello delle vie respiratorie, ad esempio: asma bronchiale, peggioramento dell’asma bronchiale, broncospasmo, dispnea;
• diverse reazioni a carico della cute, ad esempio: prurito, orticaria, angioedema, più raramente dermatosi esfoliativa e bollose (inclusa necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme).

In relazione al trattamento con FANS sono stati riportati fenomeni come edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici indicano che l’uso di alcuni FANS (soprattutto ad alte dosi e con trattamenti prolungati) può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio con l’uso di pastiglie orali contenenti flurbipofene alla dose di 8,75 mg.

Le reazioni avverse indicate di seguito sono state osservate con l’uso a breve termine di flurbipofene alle dosi da banco.

Tutte le reazioni avverse sono elencate per sistemi, organi e frequenza: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100 – < 1/10), non frequenti (≥ 1/1000 – < 1/100), rare (≥ 1/10000 – < 1/1000), molto rare (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Apparato respiratorio, torace e mediastino: frequenti – irritazione alla gola; non frequenti – peggioramento dell’asma bronchiale e broncospasmo, dispnea, respiro sibilante, vesciche in orofaringe, ipoestesia faringea.

Apparato gastrointestinale: frequenti – diarrea, ulcere orali, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, disagio orale (sensazione di calore, bruciore o formicolio in bocca); non frequenti – meteorismo, dolore addominale, stitichezza, bocca secca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito.

Fegato e vie biliari: frequenza non nota – epatite.

Sistema nervoso: frequenti – capogiri, cefalea, parestesia; non frequenti – sonnolenza.

Psiche: non frequenti – insonnia.

Sistema cardiocircolatorio: frequenza non nota – edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.

Sangue e sistema linfatico: frequenza non nota – anemia, trombocitopenia.

Sistema immunitario: rare – reazioni anafilattiche.

Cute e tessuto sottocutaneo: non frequenti – eruzioni cutanee varie, prurito; frequenza non nota – reazioni cutanee gravi, come quelle di tipo bolloso, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.

Disturbi generali: non frequenti – piressia, dolore.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, si deve interrompere il trattamento e consultare un medico.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l’autorizzazione del medicinale è una procedura importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità. 2 anni.

La data di scadenza indica che il medicinale può essere utilizzato fino all’ultimo giorno del mese indicato.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 30 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

12 pastiglie in un blister; 1 blister per confezione.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore. LOZI’S FARMACEUTICALS S.L.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Spagna, 31795, Navarra, Lecaroz, Campus Empresarial.

Richiedente. PrAT «Farmaceutica Darnytsia».

Sede del richiedente.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.