Celistat® sin azúcar para el dolor de garganta

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Celista® Contra el dolor de garganta sin azúcar (Celista From a sore throat sugar free)

Composición:

Principio activo: flurbiprofeno;

1 pastilla contiene flurbiprofeno 8,75 mg;

Sustancias auxiliares: isomalta (E 953), maltitol (E 965), rojo cochinilla A (E 124), amarillo del Oeste (E 110), acetilsulfamato potásico, macrogol 300, aroma de naranja, hidróxido potásico, levomentol.

Forma farmacéutica. Pastillas.

Propiedades físicas y químicas principales: Pastillas de color naranja, forma redonda, sabor a naranja.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en enfermedades de la garganta. Flurbiprofeno. Código ATC R02A X01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El flurbiprofeno es un derivado del ácido propiónico perteneciente al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), cuyo mecanismo de acción se basa en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

En humanos, el flurbiprofeno ejerce un potente efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio. Se ha demostrado que una dosis de 8,75 mg disuelta en saliva artificial inhibe la síntesis de prostaglandinas en células cultivadas de las vías respiratorias humanas. Según datos de estudios de análisis de sangre total, el flurbiprofeno es un inhibidor mixto de la COX-1 y la COX-2, con cierta selectividad hacia la COX-1.

Los datos de estudios preclínicos sugieren que el enantiómero R(-) del flurbiprofeno y otros AINE podrían tener efectos sobre el sistema nervioso central; el mecanismo de acción propuesto consiste en la inhibición de la COX-2 inducida a nivel de la médula espinal.

Se ha demostrado que el alivio del dolor de garganta, especialmente la reducción de la hinchazón y la inflamación de la mucosa faríngea, se produce mediante una supresión significativa (diferencia de medias calculada por el método de mínimos cuadrados) del dolor de garganta, que comienza a partir del minuto 22 (‑5,5 mm), alcanza su máximo a los 70 minutos (-13,7 mm) y permanece significativo durante 240 minutos (-3,5 mm), particularmente en pacientes con infecciones estreptocócicas y no estreptocócicas; también se observa una reducción de la dificultad para tragar que comienza a partir del minuto 20 (-6,7 mm), alcanza su máximo a los 110 minutos (-13,9 mm) y persiste durante 240 minutos (-3,5 mm), así como una disminución de la sensación de hinchazón de la garganta a los 60 minutos (-9,9 mm), que alcanza su máximo a los 120 minutos (-11,4 mm) y se mantiene durante 210 minutos (-5,1 mm).

La eficacia de dosis múltiples, medida como suma de diferencias en la intensidad del dolor (SPID) durante 24 horas, mostró una reducción significativa de la intensidad del dolor de garganta (de -473,7 mm*h a -529,1 mm*h), de la dificultad para tragar (de -458,4 mm*h a -575,0 mm*h) y de la hinchazón de la garganta (de -482,4 mm*h a -549,9 mm*h), con una reducción acumulada estadísticamente más pronunciada en cada intervalo de tiempo durante 23 horas para los tres parámetros, y un alivio estadísticamente significativo del dolor de garganta hora a hora durante un período de evaluación de 6 horas. Asimismo, se demostró eficacia de dosis múltiples a las 24 horas y durante 3 días.

En pacientes que reciben antibióticos para tratar infecciones estreptocócicas, se observó un alivio del dolor de garganta estadísticamente más pronunciado con la terapia de flurbiprofeno a una dosis de 8,75 mg a partir de las 7 horas posteriores a la administración del antibiótico. El efecto analgésico del flurbiprofeno 8,75 mg no se redujo cuando los pacientes recibieron antibióticos para tratar la angina estreptocócica.

Dos horas después de la primera dosis de pastillas de flurbiprofeno 8,75 mg, se observó una supresión significativa de algunos síntomas asociados al dolor de garganta presentes antes del inicio del tratamiento, incluyendo tos (50 % frente a 4 %), pérdida de apetito (84 % frente a 57 %) y fiebre (68 % frente a 29 %).

La pastilla se disuelve en la boca en 5–12 minutos y proporciona un efecto calmante y emoliente significativo a partir de los 2 minutos tras su administración.

Niños

No se han realizado estudios específicos con participación de niños. Se llevaron a cabo estudios sobre la eficacia y seguridad de pastillas de flurbiprofeno 8,75 mg en niños de 12 a 17 años, sin embargo, el tamaño reducido de la muestra indica que no es posible obtener conclusiones estadísticamente significativas.

Farmacocinética.

Absorción

Las pastillas de flurbiprofeno 8,75 mg se disuelven en 5–12 minutos; el flurbiprofeno se absorbe fácilmente y se detecta en sangre a los 5 minutos, alcanzándose la concentración máxima en plasma a los 40–45 minutos tras la administración, manteniéndose en niveles promedio bajos de 1,4 µg/ml, aproximadamente 4,4 veces más bajo que con una tableta de 50 mg. La absorción del flurbiprofeno ocurre en la cavidad oral mediante difusión pasiva. La velocidad de absorción depende de la forma farmacéutica, alcanzándose concentraciones máximas más rápidamente tras la administración de pastillas que tras la administración oral de una dosis equivalente.

Distribución

El flurbiprofeno se distribuye rápidamente por el organismo y se une a las proteínas plasmáticas.

Metabolismo/excreción

El flurbiprofeno se metaboliza principalmente mediante hidroxilación y se excreta por los riñones. El periodo de semivida de eliminación oscila entre 3 y 6 horas. El flurbiprofeno penetra en la leche materna solo en cantidades mínimas (menos de 0,05 µg/ml). Aproximadamente entre un 20 % y un 25 % del flurbiprofeno se excreta sin cambios tras su administración oral.

Grupos de pacientes especiales

No se han observado diferencias en los parámetros farmacocinéticos entre personas mayores y adultos jóvenes voluntarios tras la administración oral de flurbiprofeno en forma de tabletas.

No se han obtenido datos farmacocinéticos en niños menores de 12 años tras la administración de 8,75 mg de flurbiprofeno; sin embargo, la administración de jarabe de flurbiprofeno y de medicamentos en forma de supositorios no indica diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos en comparación con adultos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para el alivio sintomático a corto plazo del dolor de garganta en adultos y niños a partir de 12 años de edad.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al flurbiprofeno o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma bronquial, broncoespasmo, rinitis, angioedema o urticaria) tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINE.
• Úlcera péptica o hemorragia recurrente en anamnesis o en fase de exacerbación (dos o más episodios confirmados mediante manifestaciones clínicas características) y úlceras intestinales.
• Hemorragia gastrointestinal o perforaciones previas, colitis grave, trastornos hemorrágicos o hematopoyéticos asociados con un tratamiento previo con AINE.
• Insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática grave.
• Tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debe evitarse la administración concomitante del flurbiprofeno con:

otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2): debe evitarse la administración concomitante de dos o más AINE, ya que aumenta el riesgo de efectos adversos (especialmente reacciones adversas del tracto gastrointestinal, como úlceras y hemorragias);

ácido acetilsalicílico (en dosis bajas), excepto cuando se haya prescrito aspirina en dosis bajas (no superior a 75 mg/día) por indicación médica, ya que aumenta el riesgo de reacciones adversas.

Debe administrarse el flurbiprofeno con precaución en combinación con los siguientes medicamentos:

anticoagulantes: los AINE pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina;

agentes antiagregantes plaquetarios: aumenta el riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia;

agentes antihipertensivos (diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II): los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros antihipertensivos, así como aumentar la nefrotoxicidad provocada por la inhibición de la ciclooxigenasa, especialmente en pacientes con alteración de la función renal (es necesario que los pacientes reciban una cantidad adecuada de líquidos);

alcohol: aumenta el riesgo de reacciones adversas, especialmente hemorragias en el tracto gastrointestinal;

glucósidos cardíacos: los AINE pueden agravar la insuficiencia cardíaca, reducir la velocidad de filtración glomerular y aumentar el nivel de glucósidos en plasma sanguíneo. Se recomienda el control del estado del paciente y, si es necesario, ajuste de la dosis;

ciclosporina: aumento del riesgo de nefrotoxicidad;

corticosteroides: aumentan el riesgo de aparición de reacciones adversas, especialmente en el tracto gastrointestinal;

litio: posible aumento de la concentración de litio en suero. Se recomienda el control del estado del paciente y, si es necesario, ajuste de la dosis;

metotrexato: la administración de AINE dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato puede provocar un aumento de su concentración o toxicidad;

mifepristona: no se deben tomar AINE durante los 8-12 días posteriores a la administración de mifepristona, ya que los AINE reducen su eficacia;

antidiabéticos orales: puede alterarse el nivel de glucosa en sangre (se recomienda el control del nivel de glucosa en sangre);

fenitoína: posible aumento del nivel de fenitoína en plasma sanguíneo, por lo que se recomienda un control adecuado y, si es necesario, ajuste de la dosis;

diuréticos ahorradores de potasio: la administración concomitante puede provocar hiperkalemia (se recomienda controlar el nivel de potasio en suero sanguíneo);

probenecid, sulfipirazona: los medicamentos que contienen probenecid o sulfipirazona pueden provocar una liberación lenta del flurbiprofeno;

antibióticos quinolónicos: datos procedentes de estudios en animales indican que los AINE aumentan el riesgo de convulsiones asociadas con el uso de antibióticos quinolónicos;

inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de aparición de úlcera gastrointestinal o hemorragia;

tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se administra conjuntamente con AINE;

zidovudina: aumento del riesgo de toxicidad hematológica cuando se administra conjuntamente con AINE.

Los estudios realizados hasta la fecha no han detectado interacción entre el flurbiprofeno y la tolbutamida ni los antiácidos.

Características de uso.

Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz necesaria para controlar los síntomas, durante el período más corto posible.

Pacientes de edad avanzada. En pacientes de edad avanzada, aumenta la frecuencia de reacciones adversas provocadas por el uso de AINEs, especialmente hemorragias gastrointestinales o perforaciones, que pueden ser fatales.

Efecto sobre el sistema respiratorio. En pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas, o con antecedentes de estas enfermedades, puede presentarse broncoespasmo. Dichos pacientes deben usar con precaución los caramelos de flurbiprofeno.

Otros AINEs. Debe evitarse la ingesta de flurbiprofeno junto con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo. Los pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo tienen un riesgo aumentado de meningitis aséptica. Sin embargo, este efecto generalmente no se observa con el uso limitado y de corta duración de medicamentos como los caramelos de flurbiprofeno.

Insuficiencia cardíaca, renal y hepática. Se han notificado casos de nefrotoxicidad provocada por AINEs en diversas formas, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal, especialmente con el uso combinado de varios analgésicos y con uso prolongado y habitual. La administración de AINEs puede provocar una reducción dependiente de la dosis en la producción de prostaglandinas y puede desencadenar insuficiencia renal. El riesgo más alto de esta reacción se presenta en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, pacientes que toman diuréticos y pacientes de edad avanzada. En dichos pacientes debe vigilarse la función renal. Sin embargo, este efecto generalmente no se observa con el uso limitado y de corta duración de medicamentos como los caramelos de flurbiprofeno.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular. Debe tenerse precaución (tras consultar con el médico) al iniciar el tratamiento con este medicamento en pacientes con hipertensión arterial previa y/o insuficiencia cardíaca, ya que con el uso de AINEs se han notificado retención de líquidos, aumento de la presión arterial y edemas.

Estudios clínicos realizados y datos epidemiológicos indican que el uso de algunos AINEs (especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados) aumenta el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay suficientes datos para descartar este riesgo con el uso de 5 caramelos al día.

Efectos sobre el hígado. Trastornos de la función hepática de leve a moderada.

Efectos sobre el sistema nervioso. Cefalea provocada por analgésicos: con el uso prolongado de analgésicos o si no se siguen las recomendaciones, puede desarrollarse cefalea, que no debe tratarse con dosis aumentadas del medicamento. En tales casos, debe interrumpirse el tratamiento con AINEs y el paciente debe buscar atención médica.

Efectos sobre el tracto gastrointestinal. Los AINEs deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su estado puede empeorar. Durante el tratamiento con todos los AINEs, en cualquier momento del tratamiento, se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras o perforaciones, que pueden ser fatales, independientemente de la presencia de síntomas de advertencia o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves. El riesgo aumenta con dosis más altas de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, especialmente complicada con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, este efecto generalmente no se observa con el uso limitado y de corta duración de medicamentos como los caramelos de flurbiprofeno. A estos pacientes se les debe iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. También se recomienda terapia combinada con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en pacientes que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal. Los pacientes deben consultar al médico ante la aparición de cualquier síntoma inusual del tracto gastrointestinal (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento. Debe usarse con precaución en pacientes que reciben terapia concomitante con medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), ISRS o agentes antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico. Si ocurre hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben flurbiprofeno, debe suspenderse el tratamiento con el medicamento.

Efectos sobre la piel y el tejido subcutáneo. Muy raramente, durante el uso de AINEs pueden presentarse formas graves de reacciones cutáneas, que pueden ser fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Ante las primeras señales de erupción cutánea, alteraciones patológicas de las membranas mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad, deben suspenderse los caramelos de flurbiprofeno.

Infecciones. Dado que se han reportado casos aislados de empeoramiento de infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) en relación temporal con el uso de AINEs sistémicos, se recomienda que el paciente consulte inmediatamente al médico ante signos de infección bacteriana o empeoramiento del estado durante el tratamiento con caramelos de flurbiprofeno. Debe considerarse la necesidad de tratamiento antibiótico. El tratamiento debe reevaluarse si los síntomas empeoran o aparecen nuevos síntomas. Si se presenta irritación en la cavidad bucal, debe suspenderse el tratamiento.

Información importante sobre excipientes.

Este medicamento contiene isomalto (E 953) y maltitol (E 965). Los pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. Puede tener un efecto laxante leve. El valor calórico es de 2,3 kcal/g de maltitol e isomalto.

Además, el medicamento contiene colorantes amarillo FCF (E 110) y carmín rojo A (E 124), que pueden provocar reacciones alérgicas.

Celistá® contiene compuestos de potasio, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con alteración o función renal reducida o en pacientes que siguen una dieta controlada en potasio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones congénitas cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumenta de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En estudios con animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis provocó un aumento en casos de malformaciones, especialmente cardiovasculares. No se debe tomar flurbiprofeno durante los dos primeros trimestres del embarazo, excepto si es absolutamente necesario. Si una mujer que intenta quedar embarazada o que se encuentra en el primer o segundo trimestre del embarazo toma flurbiprofeno, debe usarse la dosis más baja posible durante el período más corto posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden presentar los siguientes riesgos:

Para el feto:

• Toxicidad cardiopulmonar (caracterizada por cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión pulmonar);
• Trastorno de la función renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios.

Para la madre al final del embarazo y el recién nacido:

• Aumento del tiempo de sangrado, efecto antiagregante plaquetario que puede desarrollarse incluso con dosis muy bajas;
• Supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, el flurbiprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia.

En algunos estudios, se ha detectado flurbiprofeno en la leche materna en concentraciones muy bajas. Es poco probable que tenga un efecto negativo sobre el lactante. Sin embargo, debido a los posibles efectos adversos de los AINEs en lactantes, no se recomienda el uso de este medicamento en mujeres que amamantan.

Fertilidad.

Existen ciertas evidencias de que los medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas/ciclooxigenasa pueden provocar una disminución de la fertilidad femenina debido a su efecto sobre la ovulación. Este efecto es reversible tras la suspensión del medicamento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre la capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Disolver los caramelos en la boca hasta su completa disolución.

Dosis.

Administrar la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si los síntomas no desaparecen, empeoran o persisten más de 3 días, debe consultarse al médico.

No se recomienda utilizar el medicamento durante más de 3 días.

Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad).

Tomar 1 caramelo cada 3-6 horas hasta aliviar el dolor. La dosis máxima diaria es de 5 caramelos.

Pacientes de edad avanzada.

Debido a la limitada experiencia clínica actual, no pueden establecerse recomendaciones generales sobre la dosis. En pacientes de edad avanzada existe un mayor riesgo de reacciones adversas graves (ver sección «Precauciones de uso»).

Insuficiencia hepática.

En pacientes con alteración hepática leve o moderada no es necesario reducir la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática grave, el flurbiprofeno está contraindicado (ver sección «Contraindicaciones»).

Insuficiencia renal.

En pacientes con alteración renal leve o moderada no es necesario reducir la dosis. En pacientes con insuficiencia renal grave, el flurbiprofeno está contraindicado (ver sección «Contraindicaciones»).

Niños.

No administrar a niños menores de 12 años de edad.

Sobredosis.

Síntomas. En la mayoría de los pacientes, la ingestión de una cantidad clínicamente significativa de AINE provocó principalmente náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica o, más raramente, diarrea. También pueden presentarse acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicación más grave, pueden producirse efectos tóxicos sobre el sistema nervioso central, como somnolencia, a veces excitación, alteraciones visuales, desorientación o coma. En ocasiones, los pacientes pueden presentar convulsiones. En la intoxicación grave puede desarrollarse acidosis metabólica y prolongación del tiempo de protrombina, probablemente debido a la interacción con los factores de coagulación circulantes. Puede presentarse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma bronquial, puede producirse empeoramiento del cuadro asmático.

Tratamiento. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias, así como el monitoreo de la función cardíaca y de los signos vitales hasta la normalización del estado del paciente. Se recomienda la administración oral de carbón activado dentro de la primera hora tras la ingestión de una dosis potencialmente tóxica del medicamento, o bien el lavado gástrico. En caso de espasmos musculares frecuentes o prolongados, el tratamiento debe incluir la administración intravenosa de diazepam o lorazepam. En pacientes con asma bronquial, deben administrarse broncodilatadores. No existe un antídoto específico para el flurbiprofeno.

Reacciones adversas.

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad a AINEs, que pueden incluir:

• reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia;
• reactividad de las vías respiratorias, por ejemplo: asma bronquial, empeoramiento del asma bronquial, broncoespasmo, disnea;
• diversas reacciones cutáneas, por ejemplo: prurito, urticaria, angioedema, rara vez − dermatosis exfoliativas y bullosas (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme).

Debido al tratamiento con AINEs, se han notificado fenómenos como edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca. Estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ciertos AINEs (especialmente en dosis altas y durante tratamientos prolongados) puede asociarse con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay suficientes datos disponibles para descartar este riesgo con el uso de pastillas de flurbiprofeno de 8,75 mg.

Las siguientes reacciones adversas se han observado con el uso a corto plazo de flurbiprofeno en dosis de venta sin receta.

Todas las reacciones adversas se presentan según clasificación por órganos y sistemas y frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 – < 1/100), raras (≥ 1/10000 – < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: frecuentes – irritación de garganta; poco frecuentes – empeoramiento del asma bronquial y broncoespasmo, disnea, sibilancias, ampollas en orofaringe, hipoestesia faríngea.

Del aparato gastrointestinal: frecuentes – diarrea, úlceras en la cavidad oral, náuseas, dolor en la cavidad oral, parastesia en la boca, dolor en orofaringe, molestias en la cavidad oral (sensación de calor, ardor o hormigueo en la boca); poco frecuentes – distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, dispepsia, flatulencia, glossodinia, disgeusia, disestesia oral, vómitos.

Del hígado y vías biliares: frecuencia no conocida – hepatitis.

Del sistema nervioso: frecuentes – mareo, cefalea, parestesia; poco frecuentes – somnolencia.

Del estado psíquico: poco frecuentes – insomnio.

Del sistema cardiovascular: frecuencia no conocida – edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.

De la sangre y sistema linfático: frecuencia no conocida – anemia, trombocitopenia.

Del sistema inmunitario: raras – reacciones anafilácticas.

De la piel y tejido subcutáneo: poco frecuentes – diversas erupciones cutáneas, prurito; frecuencia no conocida – reacciones cutáneas graves, tales como reacciones del tipo bulloso, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos generales: poco frecuentes – pirexia, dolor.

En caso de aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y consultar al médico.

Notificación de reacciones adversas sospechadas.

La notificación de reacciones adversas sospechadas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez. 2 años.

El período de validez indica que el medicamento puede utilizarse hasta el último día del mes indicado.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

12 pastillas en blíster; 1 blíster por envase.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. LOZI’S FARMACÉUTICA S.L.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

España, 31795, Navarra, Lecaroz, Campus Empresarial.

Titular del registro. S.A. «Farmacéutica Darница».

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispielska, 13.