Cefuroksym Kombi

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Cefuroksym Kombi (CefuroximE combi)

Skład:

substancja czynna: cefuroksym;

1 fiolka zawiera cefuroksymu (w postaci sodowej cefuroksymu) 0,75 g.

1 zestaw do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań domięśniowych i dożylnych zawiera:

1 fiolkę: cefuroksym (w postaci sodowej cefuroksymu) – 0,75 g;

1 ampułkę 10 ml rozpuszczalnika: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: biały lub lekko żółty proszek.

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań, rozpuszczalnik do stosowania parenteralnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwna przejrzysta ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego.

Cefalosporyny drugiej generacji. Kod ATC J01D C02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Cefuroksym hamuje syntezę ściany komórkowej mikroorganizmów poprzez przyłączanie się do białek wiążących penicylinę (PBP). Powoduje to zahamowanie biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy i śmierci komórek bakteryjnych.

Mechanizm oporności

Oporność bakterii na cefuroksym może być związana z jednym lub kilkoma z następujących mechanizmów:

• hydroliza przez β-laktamazy, w tym (ale nie wyłącznie) β-laktamazy o szerokim spektrum działania (ESBL) oraz enzymy typu AmpC, które mogą być indukowane lub stabilnie aktywne u niektórych beztlenowych gatunków bakterii Gram-ujemnych;
• obniżenie powinowactwa białek PBP do cefuroksymu;
• nieprzepuszczalność zewnętrznej błony, która ogranicza dostęp cefuroksymu do białek PBP u bakterii Gram-ujemnych;
• bakteryjne systemy pompujące (efluksowe).

Oczekuje się, że organizmy, które nabyły oporność na inne formy cefalosporyn do wstrzykiwań, są odporne na cefuroksym. W zależności od mechanizmu oporności, organizmy z nabytą opornością na penicyliny mogą wykazywać obniżoną wrażliwość lub oporność na cefuroksym.

Granice stężenia sodu cefuroksymu

• Graniczne minimalne stężenia hamujące (MIC) cefuroksymu ustalone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Wrażliwości na Antybiotyki (EUCAST):

Wrażliwość mikrobiologiczna

Nabyta oporność na antybiotyk różni się w zależności od regionów i zmienia się w czasie dla poszczególnych mikroorganizmów. Zaleca się sprawdzenie lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyki, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji. W razie potrzeby należy skonsultować się ze specjalistą, jeśli znana jest nabyta oporność na antybiotyk i korzyść z zastosowania leku, przynajmniej w leczeniu niektórych rodzajów infekcji, jest wątpliwa.

Cefuroksym Kombi zazwyczaj wykazuje aktywność in vitro wobec następujących mikroorganizmów:

$ Wszystkie szczepy S. aureus oporne na metycylinę są oporne na cefuroksym.

In vitro cefuroksym w połączeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi wykazuje działanie co najmniej addytywne, a czasem z oznakami synergizmu.

Farmakokinetyka

Wchłanianie

Po wstrzyknięciu domięśniowym (i.m.) cefuroksymu u zdrowych ochotników średnie stężenie maksymalne w surowicy wynosiło 27–35 μg/ml dla dawki 750 mg oraz 33–40 μg/ml dla dawki 1000 mg i osiągane było w ciągu 30–60 minut po podaniu. Dziewięćnaście minut po wewnątrzżylowej (i.v.) infuzji dawek 750 mg oraz 1500 mg stężenie w surowicy wynosiło odpowiednio około 50 μg/ml i 100 μg/ml.

Po podaniu i.m. oraz i.v. pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) oraz maksymalne stężenie (Cmax) wzrasta liniowo wraz ze zwiększaniem dawki w zakresie pojedynczej dawki od 250 mg do 1000 mg. Nie stwierdzono żadnych dowodów kumulacji cefuroksymu w surowicy u zdrowych ochotników po powtarzanej wewnątrzżylowej infuzji dawek 1500 mg co 8 godzin.

Rozkład

Stopień wiązania z białkami wynosi 33–50%, w zależności od metody oznaczania. Średni objętość rozkładu wynosi 9,3–15,8 l/1,73 m² po podaniu i.m. lub i.v. w zakresie dawek od 250 mg do 1000 mg. Stężenia cefuroksymu przekraczające wartość MIC dla większości powszechnie występujących patogennych mikroorganizmów osiągane są w tkankach migdałków, zatok nosowych, błonie śluzowej oskrzeli, kościach, płynie opłucnowym, płynie stawowym, płynie synowialnym, płynie międzykomórkowym, żółci, plwocinie i płynie wewnątrzgałkowym. Cefuroksym przenika przez barierę krew–mózg przy zapaleniu opon mózgowych.

Biotransformacja

Cefuroksym nie ulega metabolizmowi.

Wykrzepianie

Cefuroksym wydzielany jest przez filtrację kłębuszkową i sekrecję kanalikową. Okres półtrwania z surowicy po wstrzyknięciu domięśniowym lub wewnątrzżylowym wynosi około 70 minut. W ciągu 24 godzin od podania lek jest praktycznie całkowicie (85–90%) wydalany w niezmienionej postaci z moczem. Większość leku wydala się w ciągu pierwszych 6 godzin. Średni klirens nerkowy wynosi od 114 do 170 ml/min/1,73 m² po wstrzyknięciu i.m. lub i.v. w zakresie dawek 250–1000 mg.

Osobliwe grupy pacjentów

Płeć

Nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce cefuroksymu u mężczyzn i kobiet po jednorazowej wewnątrzżylowej iniekcji bolusowej dawki 1000 mg cefuroksymu w postaci cefuroksymu sodowego.

Pacjenci w wieku podeszłym

Po podaniu domięśniowym lub wewnątrzżylowym wchłanianie, rozkład i wykrzepianie cefuroksymu u pacjentów w wieku podeszłym są podobne do wyników uzyskanych u młodszych pacjentów o równoważnej funkcji nerek. Ponieważ pacjenci w wieku podeszłym mają większą skłonność do obniżonej funkcji nerek, należy ostrożnie dobrać dawkę cefuroksymu u tej populacji i monitorować funkcję nerek (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Dzieci

Okres półtrwania cefuroksymu w surowicy istotnie wydłuża się u noworodków w zależności od wieku ciążowego. Jednak u niemowląt w wieku >3 tygodnie oraz u dzieci okres półtrwania leku w surowicy wynosi 60–90 minut i jest podobny do obserwowanego u dorosłych.

Naruszenie funkcji nerek

Cefuroksym wydzielany jest głównie przez nerki. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków tej grupy, u pacjentów z nasilonymi zaburzeniami funkcji nerek (np. z klirensami kreatyniny <20 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki cefuroksymu w celu skompensowania wolniejszego wykrzepiania leku (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas hemodializy i dializy otnęciowej.

Naruszenie funkcji wątroby

Ponieważ cefuroksym wydzielany jest głównie przez nerki, obecność zaburzeń funkcji wątroby nie powinna wpływać na farmakokinetykę cefuroksymu.

Interakcja farmakokinetyczna/farmakodynamiczna

Dla cefalosporyn najlepszym wskaźnikiem farmakokinetyczno-farmakodynamicznym skorelowanym z efektywnością in vivo jest procent przedziału dawkowania (% T), w którym stężenie frakcji wolnej leku przekracza wartość MIC cefuroksymu dla poszczególnych szczepów docelowych (tj. % T > MIC).

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Cefuroksym Kombi wskazany jest w leczeniu poniższych infekcji u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków (od momentu urodzenia) (patrz sekcje „Właściwości farmakologiczne” i „Szczególne wskazania stosowania”):

• Zapalenie płuc nabyte pozaszpitalnie.
• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli.
• Skomplikowane infekcje dróg moczowych, w tym nerek (pielonefryt).
• Infekcje tkanek miękkich: cellulitis, eryzypeloid, infekcje ran.
• Infekcje jamy brzusznej (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).
• Profilaktyka wystąpienia powikłań infekcyjnych po zabiegach chirurgicznych przewodu pokarmowego, w tym przełyku, po zabiegach ortopedycznych, ginekologicznych (w tym cięciu cesarskim) oraz po zabiegach sercowo-naczyniowych.

W leczeniu i profilaktyce infekcji wywołanych przez mikroorganizmy beztlenowe, cefuroksym należy stosować w połączeniu z odpowiednimi dodatkowymi środkami przeciwbakteryjnymi.

Należy uwzględniać oficjalne rekomendacje dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cefuroksym lub na inne składniki preparatu.

Podwyższona wrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn.

W wywiadzie ciężka nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne) na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Cefuroksym może wpływać na florę jelitową, co prowadzi do zmniejszenia resorpcji estrogenów oraz do obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych.

Cefuroksym wydzielany jest drogą filtracji kłębuszkowej i sekrecji kanalikowej. Jednoczesne stosowanie probenekidy nie jest zalecane. Jednoczesne podawanie probenekidy spowalnia wydalanie antybiotyku i prowadzi do zwiększenia jego stężenia w osoczu.

Leki potencjalnie nefrotoksyczne i moczopędne pętlowe

Antybiotyki z grupy cefalosporyn w wysokich dawkach należy stosować z ostrożnością u pacjentów leczonych silnymi lekami moczopędnymi (takimi jak furosemid) lub potencjalnie nefrotoksycznymi lekami (takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe), ponieważ nie można wykluczyć zaburzeń czynności nerek przy takim połączeniu leków.

Inne rodzaje interakcji

Dotyczące oznaczania stężenia glukozy we krwi: patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”.

Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może prowadzić do zwiększenia wartości wskaźnika międzynarodowego znormalizowanego stosunku (INR).

Szczególne środki ostrożności.

Reakcje nadwrażliwości

Podczas stosowania antybiotyków beta-laktamowych, w tym cefuroksymu, obserwowano ciężkie i czasem śmiertelne reakcje nadwrażliwości. Opisywano reakcje nadwrażliwości, które postępowały do zespołu Kuniisa (ostry alergiczny skurcz tętnic wieńcowych, który może prowadzić do zawału mięśnia sercowego – patrz sekcja „Działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości leczenie cefuroksymem należy natychmiast przerwać i podjąć odpowiednie działania nagłe.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić u pacjenta występowanie w wywiadzie ciężkich reakcji nadwrażliwości na cefuroksym, inne cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których w wywiadzie występowały reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Jednoczesne leczenie silnymi moczopędnymi lub aminoglikozydami

Cefalosporynowe antybiotyki w wysokich dawkach należy stosować z ostrożnością u chorych, którzy jednocześnie otrzymują leczenie silnymi moczopędnymi, takimi jak furosemid, lub aminoglikozydami – opisywano przypadki zaburzeń funkcji nerek przy takim połączeniu leków. Funkcję nerek należy monitorować u tych chorych tak samo, jak u chorych w podeszłym wieku, a także u pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek (patrz sekcja „Sposób dawkowania i stosowania”).

Przerost odpornych mikroorganizmów

Stosowanie cefuroksymu może prowadzić do nadmiernego wzrostu grzybów rodzaju Candida. Długotrwałe stosowanie cefuroksymu może prowadzić do nadmiernego wzrostu odpornych mikroorganizmów (takich jak Enterococci, Clostridium difficile), co może wymagać przerwania leczenia (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Podczas stosowania antybiotyków opisywano przypadki kolitu pseudobłoniastego różnego stopnia ciężkości: od łagodnego do zagrożonego życia. Dlatego ważne jest rozważenie postawienia tej diagnozy u pacjentów, u których wystąpiła biegunka podczas lub po stosowaniu antybiotyku (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Należy rozważyć konieczność przerwania terapii cefuroksymem i zastosowania specyficznego leczenia przeciwko patogenowi Clostridium difficile. Nie zaleca się stosowania leków hamujących perystaltykę jelit.

Stosowanie wewnątrzkomorowe i działania niepożądane oka

Cefuroksym Kombi nie jest wskazany do stosowania wewnątrzkomorowego. Indywidualne przypadki oraz szereg ciężkich działań niepożądanych oka odnotowano po wewnątrzkomorowym stosowaniu cefuroksymu sodowego przeznaczonego do wstrzykiwań dożylnych/wewnątrzmięśniowych. Obejmowały one obrzęk plamki, obrzęk siatkówki, odwarstwienie siatkówki, toksyczność siatkówki, zaburzenia wzroku, obniżenie ostrości wzroku, rozmycie widzenia, zmętnienie rogówki i obrzęk rogówki.

Infekcje jamy brzusznej

Ze względu na zakres działania cefuroksym nie nadaje się do leczenia infekcji wywołanych gram-ujemnymi bakteriami niefermentującymi (patrz sekcja „Farmakodynamika”).

Ciężkie działania niepożądane skórne (TNDS)

Ciężkie działania niepożądane skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczny epidermalny nekrolioza (TEN) oraz reakcje lekowe z eozynofilami i objawami systemowymi (zespoł DRESS), które zagrażają życiu lub prowadzą do skutku śmiertelnego, odnotowano w związku z leczeniem cefuroksymem (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Podczas przepisywania leku pacjent powinien zostać poinformowany o objawach i objawach oraz należy dokładnie obserwować reakcje skórne. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na te reakcje, cefuroksym należy natychmiast odstawić i rozważyć leczenie alternatywne. Jeśli u pacjenta podczas stosowania cefuroksymu rozwinęła się poważna reakcja, taka jak ZSJ, TEN lub zespół DRESS, w żadnym wypadku nie można wznowić leczenia cefuroksymem u tego pacjenta.

Wpływ na testy diagnostyczne

Podczas leczenia cefuroksymem zgłaszano dodatni wynik testu Coombsa. Zjawisko to może wpływać na krzyżową próbę zgodności krwi (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Może występować niewielka interferencja z metodami redukcji miedzi (Benedicta, Fehlinga, Clinitest). Jednak nie powinno to prowadzić do fałszywie dodatnich wyników, jak to może mieć miejsce przy stosowaniu niektórych innych cefalosporyn.

Ponieważ przy teście ferryjanożelazianowym może wystąpić fałszywie ujemny wynik, u pacjentów leczonych cefuroksymem sodowym do oznaczenia stężenia glukozy we krwi/plazmie zaleca się stosowanie metod glukozooksydazowej lub heksookinazowej.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania cefuroksymu u kobiet w ciąży są ograniczone. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono toksyczności reprodukcyjnej. Cefuroksym Kombi należy przepisywać kobietom w ciąży tylko w przypadkach, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.

Cefuroksym przenika przez łożysko i osiąga stężenia terapeutyczne w płynie owodniowym i krwi pępowinowej po dawce wstrzykniętej matce do mięśnia lub do żyły.

Okres karmienia piersią

Cefuroksym przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Przy stosowaniu dawek terapeutycznych nie przewiduje się wystąpienia działań niepożądanych, ale nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia biegunki lub grzybiczej infekcji błon śluzowych u dziecka. Dlatego w związku z tymi reakcjami należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o przerwaniu/odstąpieniu od leczenia cefuroksymem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.

Plodność

Brak danych dotyczących wpływu cefuroksymu sodowego na płodność u ludzi. W badaniach funkcji rozrodczej przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono wpływu tego leku na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń.

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu cefuroksymu na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami. Jednak biorąc pod uwagę znane działania niepożądane, można stwierdzić, że cefuroksym prawdopodobnie nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Dozowanie

Tabela 1

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg

Tabela 2

Dzieci o masie ciała <40 kg

Zaburzenia funkcji nerek

Cefuroksym wydalany jest głównie z moczem. Dlatego, podobnie jak w przypadku stosowania innych podobnych antybiotyków, u pacjentów z nasilonymi zaburzeniami funkcji nerek zaleca się zmniejszenie dawki leku Cefuroksym Kombi w celu skompensowania wolniejszej ekspresji leku.

Tabela 3

Zalecane dawki leku Cefuroksym Kombi przy zaburzeniach funkcji nerek

Zaburzenia funkcji wątroby

Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. U pacjentów z dysfunkcją wątroby nie stwierdzono wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.

Sposób stosowania

Cefuroksym Kombi należy podawać przez dożylne wstrzyknięcie w ciągu 3–5 minut bezpośrednio do żyły lub za pomocą przewodu kroplówki lub infuzji w ciągu 30–60 minut albo przez głębokie wstrzyknięcie domięśniowe.

Miejscem wstrzyknięcia domięśniowego jest duży mięsień pośladkowy, w jednym miejscu nie należy podawa combust 750 mg. Dawkę powyżej 1,5 g należy podawać dożylnie.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania leku przed podaniem

* Odtworzony roztwór do dodania do 50 ml lub 100 ml roztworu do wlewu (zob. informacje o zgodności poniżej).

** Objętość otrzymanego roztworu cefuroksymu w środowisku odnowionym zwiększa się z powodu współczynnika przemieszczenia substancji leczniczej, co prowadzi do wymienionych stężeń w miligramach na mililitr (mg/ml).

Zgodność

1,5 g Cefuroksym Kombi, rozpuszczone w 15 ml wody do wstrzykiwań, można stosować razem z wstrzyknięciem metronidazolu (500 mg/100 ml); oba leki zachowują swoją aktywność przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25 °C.

1,5 g Cefuroksym Kombi jest zgodne z 1 g azlocyliny (w 15 ml rozpuszczalnika) lub z 5 g (w 50 ml rozpuszczalnika) przez 24 godziny w temperaturze 4 °C oraz przez 6 godzin w temperaturze do 25 °C.

Preparat Cefuroksym Kombi (5 mg/ml) można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze 25 °C w 5% lub 10% roztworze ksytytolu do wstrzykiwań.

Cefuroksym Kombi jest zgodny z roztworami zawierającymi do 1% chlorku lidokainy.

Cefuroksym Kombi jest zgodny z większością powszechnie stosowanych roztworów do wstrzykiwań dożylnych. Zachowuje swoje właściwości przez 24 godziny w temperaturze pokojowej w następujących roztworach: 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań; 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań; 0,18% roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy do wstrzykiwań; 5% roztwór glukozy z 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań; 5% roztwór glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań; 5% roztwór glukozy z 0,225% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań; 10% roztwór glukozy do wstrzykiwań; 10% roztwór glukozy inwertowanej w wodzie do wstrzykiwań; roztwór Ringera; roztwór Ringera z laktem; 1/6 M roztwór sodu laktału; roztwór Hartmana.

Stabilność Cefuroksym Kombi w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań z 5% roztworem glukozy nie ulega zmianie w obecności fosforanu sodu hydrokortyzonu.

Preparat Cefuroksym Kombi jest również zgodny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej po rozcieńczeniu w roztworze do wlewu:

• z heparyną (10 lub 50 jednostek/ml) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań;
• z roztworem chlorku potasu (10 lub 40 mEq/l) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Każdy niewykorzystany lek lub odpady należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dzieci.

Stosuje się u dzieci od pierwszych dni życia. Profil bezpieczeństwa stosowania cefuroksymu u dzieci odpowiada profilowi u dorosłych pacjentów.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania możliwe są powikłania neurologiczne, w tym encefalopatia, drgawki i śpiączka. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawka leku nie została odpowiednio skorygowana u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (zob. sekcje „Szczególne wskazania” oraz „Sposób stosowania i dawki”).

Stężenie cefuroksymu we krwi można obniżyć poprzez dializę hemodyalizacyjną i dializę dializę dializy peritonealną.

Niepożądane działania.

Najczęstsze działania niepożądane to neutropenia, eozynofilia, przemijające podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny, szczególnie u pacjentów z istniejącą chorobą wątroby; nie ma jednak danych na temat szkodliwego wpływu na wątrobę ani działań niepożądanych w miejscu podania.

Częstość występowania działań niepożądanych podana poniżej jest przybliżona, ponieważ dla większości reakcji nie ma wystarczających danych do dokładnego oszacowania. Ponadto częstość występowania działań niepożądanych związanych z zastosowaniem cefuroksymu różni się w zależności od wskazań.

Do klasyfikacji działań niepożądanych od bardzo częstych do pojedynczych wykorzystano dane z badań klinicznych. Częstość innych działań niepożądanych (np. <1 na 10000) podano głównie na podstawie danych z okresu pogonkowego i odzwierciedla częstotliwość zgłaszania działań niepożądanych bardziej niż rzeczywistą częstość ich występowania.

Wszystkie działania niepożądane związane z leczeniem podano poniżej według klas układów narządów, częstości występowania i nasilenia zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); nieczęsto (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (niemożliwe oszacowanie na podstawie dostępnych danych).

Termin ważności. 3 lata.

Woda do wstrzykiwań – 4 lata.

Termin ważności określa się według składnika leku (proszek lub rozpuszczalnik), którego termin ważności kończy się wcześniej.

Warunki przechowywania. Nie są wymagane żadne szczególne warunki przechowywania.

Po rozcieńczeniu lek można przechowywać do 48 godzin w lodówce (od 2 do 8 °C) lub do 5 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Cefuroksym Kombi nie powinno się mieszać w jednej strzykawce z antybiotykami aminoglikozydowymi.

pH 2,74% roztworu wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań istotnie wpływa na kolor roztworu, dlatego roztwór ten nie jest zalecany do rozcieńczania leku Cefuroksym Kombi. Jednak w razie potrzeby, gdy chory otrzymuje roztwór wodorowęglanu sodu dożylnie przez doływową infuzję, Cefuroksym Kombi można podać bezpośrednio do rury kroplówki.

Opakowanie. Po 0,75 g proszku cefuroksymu w fiolce; 1 fiolka z proszkiem 0,75 g oraz 1 ampułka rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań, 10 ml) w blisterze, 1 blister w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Spółka Akcyjna Prywatna „Lekhim-Charków”. Sp. z o.o. „Lekhim-Obuchów”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 61115, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Seweryna Potockiego 36.

Ukraina, 08700, obwód kijowski, miasto Obuchów, ul. Kijewska 126 A.