Cefuroksym 750 mg

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DO ZASTOSOWANIA W MEDYCYNIE Cefuroksym 750 mg (CEFUROXIME 750 mg)

Skład:

substancja czynna: cefuroksym;

1 fiolka zawiera cefuroksymu sodu odpowiadające cefuroksymowi 750 mg.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: krystaliczny proszek o barwie od białej do jasnożółtej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Cefalosporyny drugiej generacji. Kod ATC J01D C02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Cefuroksym to bakteryjny antybiotyk z grupy cephalosporyn o działaniu bakteriobójczym, wykazujący wysoką aktywność wobec szerokiego spektrum bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, w tym szczepów produkujących β-laktamazy. Cefuroksym jest odporny na działanie β-laktamaz, a tym samym wykazuje aktywność wobec wielu szczepów opornych na ampicylinę lub amoksycylinę. Głównym mechanizmem działania bakteriobójczego jest zaburzenie syntezy ściany komórkowej bakterii.

Odporność nabyta na antybiotyk różni się w zależności od regionu i może zmieniać się w czasie, a u poszczególnych szczepów może istotnie się różnić. Wskazane jest, jeśli to możliwe, odwołanie się do lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń.

Preparat wykazuje wysoką aktywność wobec Staphylococcus aureus (szczepy wrażliwe na metycylinę) oraz koagulazo-ujemnych bakterii z rodzaju Staphylococcus (szczepy wrażliwe na metycylinę), Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Streptococcus mitis (grupa Viridans), Clostridium spp., Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Salmonella typhi, Salmonella typhimurium oraz innych szczepów Salmonella, Shigella spp., Neisseria spp. (w tym szczepów N. gonorrhoeae produkujących beta-laktamazę), Bordetella pertussis. Preparat wykazuje umiarkowaną wrażliwość wobec Proteus vulgaris, Morganella morganii (Proteus morganii) oraz Bacteroides fragilis.

Mikroorganizmy oporne na cefuroksym: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Legionella spp., szczepy metycylinooporne Staphylococcus aureus oraz koagulazo-ujemne bakterie z rodzaju Staphylococcus.

Niektóre szczepy następujących gatunków okazały się również oporne na cefuroksym: Streptococcus faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp. oraz Bacteroides fragilis.

In vitro cefuroksym w połączeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi wykazuje działanie przynajmniej addytywne, czasem z objawami synergizmu.

Farmakokinetyka.

Maksymalne stężenie cefuroksymu w surowicy krwi obserwuje się 30–45 minut po wstrzyknięciu domięśniowym. Okres półtrwania cefuroksymu po podaniu dożylnym i domięśniowym wynosi około 70 minut. Jednoczesne podanie probenecydu spowalnia wydalanie cefuroksymu i powoduje wzrost jego stężenia w surowicy krwi.

Stopień wiązania z białkami surowicy krwi waha się od 33 do 50%.

W ciągu 24 godzin od momentu podania preparat jest praktycznie całkowicie (85–90%) wydzielany w niezmienionej formie z moczem, przy czym większa część leku jest wydalana w pierwszych 6 godzinach.

Cefuroksym nie ulega metabolizmowi i jest wydalany drogą filtracji kłębuszkowej oraz sekrecji kanalikowej.

Stężenie cefuroksymu w surowicy krwi obniża się podczas przeprowadzania dializy.

Stężenie cefuroksymu przekraczające minimalne stężenie hamujące (MIC) dla większości powszechnie występujących patogennych mikroorganizmów osiąga się w tkance kostnej, płynie stawowym oraz wewnątrzgałkowym. Cefuroksym przenika przez barierę krew-mózg podczas stanu zapalnego opon mózgowych.

Grupy specjalne pacjentów

Płeć

Nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce cefuroksymu u mężczyzn i kobiet po jednorazowej dożylnej iniekcji bolusowej w dawce 1000 mg cefuroksymu w formie cefuroksymu sodowego.

Pacjenci w wieku podeszłym

Po podaniu domięśniowym lub dożylnej absorpcja, rozkład i wydalanie cefuroksymu u pacjentów w wieku podeszłym są podobne do wyników uzyskanych u młodszych pacjentów o równoważnej funkcji nerek. Ponieważ pacjenci w wieku podeszłym mają większą skłonność do obniżonej funkcji nerek, należy ostrożnie dobrać dawkę cefuroksymu u tej grupy pacjentów oraz monitorować funkcję nerek (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Dzieci

Okres półtrwania cefuroksymu w surowicy krwi istotnie się wydłuża u noworodków w zależności od wieku ciążowego. Jednak u niemowląt w wieku > 3 tygodnie oraz u dzieci okres półtrwania leku w surowicy krwi wynosi 60–90 minut i jest podobny do tego obserwowanego u dorosłych.

Upośledzenie funkcji nerek

Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Podobnie jak w przypadku stosowania innych podobnych antybiotyków, pacjentom z nasilonym upośledzeniem funkcji nerek (np. klirens kreatyniny < 20 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki cefuroksymu w celu skompensowania wolniejszego wydalania leku (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas hemodializy i dializy otnęciowej.

Upośledzenie funkcji wątroby

Ponieważ cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, obecność upośledzenia funkcji wątroby, jak się oczekuje, nie wpływa na farmakokinetykę cefuroksymu.

Interakcja farmakokinetyczno-farmakodynamiczna

Dla cephalosporyn najważniejszym wskaźnikiem farmakokinetyczno-farmakodynamicznym skorelowanym z efektywnością in vivo jest odsetek przedziału dawkowania (% T), w którym stężenie wolnej frakcji leku przekracza poziom MIC cefuroksymu dla poszczególnych docelowych szczepów (czyli % T > MIC).

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Cefuroksym 750 mg jest wskazany w leczeniu następujących infekcji u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków (od momentu urodzenia) (patrz sekcje „Właściwości farmakologiczne” i „Szczególne wskazania”):

• Pneumonia community-acquired.
• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli.
• Skomplikowane infekcje dróg moczowych, w tym nerek (pielonefryt).
• Infekcje tkanek miękkich: cellulitis, eryzypela, infekcje ran.
• Infekcje jamy brzusznej (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).
• Profilaktyka wystąpienia powikłań infekcyjnych po zabiegach chirurgicznych na przewodzie pokarmowym, w tym przełyku, po zabiegach ortopedycznych, ginekologicznych (w tym cesarskim cięciu) oraz po zabiegach kardiologicznych.

W leczeniu i profilaktyce infekcji wywołanych przez mikroorganizmy beztlenowe, cefuroksym należy stosować w połączeniu z odpowiednimi dodatkowymi środkami przeciwbakteryjnymi.

Należy brać pod uwagę oficjalne rekomendacje dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cefuroksym lub na inne składniki preparatu.

Podwyższona wrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn.

Wywiad wskazujący na ciężką nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne) na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Cefuroksym może wpływać na florę jelitową, co może prowadzić do zmniejszenia resorpcji estrogenów oraz do obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych.

Cefuroksym jest wydalany drogą filtracji kłębuszkowej i sekrecji kanalikowej. Jednoczesne stosowanie z probenecydem nie jest zalecane, ponieważ wydłuża to okres półtrwania antybiotyku i zwiększa maksymalne stężenie w osoczu.

Leki potencjalnie nefrotoksyczne oraz moczopędne pętlowe

Antybiotyki z grupy cefalosporyn w wysokich dawkach należy stosować z ostrożnością u pacjentów leczonych silnymi moczopędnymi (takimi jak furosemid) lub potencjalnie nefrotoksycznymi lekami (np. antybiotykami aminoglikozydowymi), ponieważ nie można wykluczyć zaburzeń czynności nerek przy takim połączeniu leków.

Inne rodzaje interakcji

Informacje dotyczące oznaczania poziomu glukozy we krwi podano w sekcji „Szczególne wskazania”.

Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwpłytkowymi może prowadzić do wydłużenia Międzynarodowego Stosunku Znormalizowanego (INR).

Szczególne środki ostrożności.

Reakcje nadwrażliwości

Tak jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, donoszono o ciężkich i czasem śmiertelnych reakcjach nadwrażliwości. Zanotowano reakcje nadwrażliwościowe, które postępowały do zespołu Kunz’a – ostrego alergicznego naczyniospazmu wieńcowego, który może prowadzić do zawału mięśnia sercowego (patrz sekcja „Działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwościową należy natychmiast przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie środki zaradcze.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy pacjent ma w wywiadzie ciężkie reakcje nadwrażliwościowe na cefuroksym, inne cefalosporyny lub leki beta-laktamowe. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których w wywiadzie występowały nieciężkie reakcje nadwrażliwościowe na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Ciężkie skórne działania niepożądane (TSND)

Zarejestrowano ciężkie skórne działania niepożądane, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne nekrolizy epidermalne oraz reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołem DRESS), które mogą być zagrażające życiu lub mieć śmiertelny skutek, w związku z leczeniem cefuroksymem (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Podczas przepisywania leku pacjentom należy poinformować o objawach i dokładnie monitorować reakcje skórne. W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie cefuroksymu i rozważyć leczenie alternatywne. Jeśli u pacjenta rozwinie się poważna reakcja, taka jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne nekrolizy epidermalne lub zespół DRESS, leczenie cefuroksymem nie może być ponownie w żadnym wypadku wznowione.

Stosowanie równoczesne silnych diuretyków lub aminoglikozydów

Antybiotyki cefalosporynowe w wysokich dawkach należy stosować z ostrożnością u pacjentów otrzymujących silne diuretyki, takie jak furosemid, lub antybiotyki aminoglikozydowe, ponieważ donoszono o przypadkach niekorzystnego wpływu na funkcję nerek przy takim połączeniu leków. Funkcję nerek należy monitorować u takich pacjentów, tak samo jak u osób starszych oraz u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz sekcja „Sposób dawkowania i stosowania”).

Przerost odpornych mikroorganizmów

Stosowanie cefuroksymu może prowadzić do nadmiernego wzrostu grzybów rodzaju Candida. Długotrwałe stosowanie cefuroksymu może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów niewrażliwych (takich jak Enterococci, Clostridium difficile), co może wymagać przerwania leczenia (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Podczas stosowania antybiotyków donoszono o przypadkach kolitu pseudobłoniastego różnego stopnia ciężkości: od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest rozważenie postawienia tej diagnozy u pacjentów, u których wystąpiła biegunka podczas lub po stosowaniu antybiotyku (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Należy rozważyć konieczność przerwania terapii cefuroksymem i zastosowania leczenia specyficznego przeciwko patogenowi Clostridium difficile. Nie zaleca się stosowania leków hamujących perystaltykę jelit.

Stosowanie do wnętrza komory oka i działania niepożądane oka

Lek nie jest przeznaczony do stosowania do wnętrza komory oka. Indywidualne przypadki oraz szereg poważnych działań niepożądanych oka zostały zarejestrowane po stosowaniu do wnętrza komory oka cefuroksymu sodowego przeznaczonego do wstrzykiwań dożylnych/wewnątrzmięśniowych. Reakcje te obejmowały obrzęk plamki, obrzęk siatkówki, odwarstwienie siatkówki, toksyczność siatkówki, zaburzenia wzroku, obniżenie ostrości wzroku, rozmycie widzenia, zmętnienie rogówki i obrzęk rogówki.

Infekcje jamy brzusznej

Ze względu na swój zakres działania cefuroksym nie jest stosowany w leczeniu infekcji wywołanych gram-ujemnymi bakteriami niefermentującymi (patrz sekcja „Farmakodynamika”).

Wpływ na testy diagnostyczne

Podczas leczenia cefuroksymem donoszono o dodatnim wyniku testu Coombsa. Ten fenomen może wpływać na krzyżową próbę zgodności krwi (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Może występować niewielka interferencja z metodami redukcji miedzi (Benedikta, Felingga, Clinitest). Jednak nie powinno to prowadzić do fałszywie dodatnich wyników, jak to może mieć miejsce przy stosowaniu niektórych innych cefalosporyn.

Ponieważ przy teście ferryjanoferowym może występować fałszywie ujemny wynik, u pacjentów leczonych cefuroksymem sodowym do oznaczania stężenia glukozy we krwi/plazmie zaleca się stosowanie metod glukozooksydazowych lub heksozynowych.

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera sód. Należy to uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania cefuroksymu u ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały toksyczności reprodukcyjnej. Cefuroksym należy przepisywać ciężarnym tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.

Cefuroksym przenika przez łożysko i osiąga poziom terapeutyczny w płynie owodniowym i krwi pępowinowej po wewnątrzmięśniowej lub dożylnej dawce podanej matce.

Karmienie piersią

Cefuroksym przenika w niewielkich ilościach do mleka matki. Przy stosowaniu dawek terapeutycznych nie przewiduje się wystąpienia działań niepożądanych, ale nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia biegunki lub grzybiczej infekcji błon śluzowych u dziecka. W związku z tym należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o zaprzestaniu/odstąpieniu od terapii cefuroksymem, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla kobiety.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu cefuroksymu sodowego na płodność u ludzi. W badaniach funkcji rozrodczych przeprowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu tego leku na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu cefuroksymu na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami. Jednak biorąc pod uwagę znane działania niepożądane, można stwierdzić, że cefuroksym raczej nie wpływa na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub innych mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Tabela 1

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Tabela 2

Dzieci o masie ciała < 40 kg

Zaburzenia funkcji nerek

Cefuroksym jest wydalany głównie z organizmu drogą nerkową. Dlatego, podobnie jak w przypadku innych podobnych antybiotyków, u pacjentów z nasilonym zaburzeniem funkcji nerek zaleca się zmniejszenie dawki cefuroksymu w celu skompensowania wolniejszego wydalania leku.

Tabela 3

Zalecane dawki leku Cefuroksym 750 mg przy zaburzeniach funkcji nerek

Zaburzenia funkcji wątroby

Cefuroksym jest wydalany głównie z moczem. U pacjentów z dysfunkcją wątroby nie stwierdzono wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.

Po rozcieńczeniu lek można przechowywać do 48 godzin w lodówce (4 °C) lub do 5 godzin w temperaturze do 25 °C.

Sposób stosowania

Cefuroksym należy podawać przez 3–5 minut dożylnie bezpośrednio do żyły lub za pośrednictwem przewodu kroplowego lub przez 30–60 minut w postaci wlewu dożylnego, albo przez głębokie wstrzyknięcie domięśniowe.

Miejscem wstrzyknięcia domięśniowego jest mięsień pośladkowy większy; w jednym miejscu nie należy wstrzykiwać więcej niż 750 mg. Dawkę powyżej 1,5 g należy podawać dożylnie.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania leku przed podaniem

Tabela 4

* Odtworzony roztwór do dodania do 50 ml lub 100 ml cieczy do wlewów dołączanych (patrz informacja o zgodności poniżej).

** Otrzymany objętość roztworu cefuroksymu w odtworzonym środowisku zwiększa się z powodu współczynnika przemieszczenia substancji leczniczej, co prowadzi do podanych stężeń w miligramach na mililitr (mg/ml).

Zgodność

Cefuroksymu sodu (5 mg/ml) można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze 25 °C w 5 % lub 10 % roztworze ksytytolu do wstrzykiwań (wyłącznie do wstrzykiwań dożylnych).

Cefuroksym sodu jest zgodny z roztworami wodnymi zawierającymi do 1 % wodorochlorku lidokainy (wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych).

Cefuroksym sodu jest zgodny z następującymi cieczami do wlewów i zachowuje swoje właściwości przez 24 godziny w temperaturze pokojowej w następujących roztworach: 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań; 5 % roztwór glukozy do wstrzykiwań; 0,18 % roztwór chlorku sodu z 4 % roztworem glukozy do wstrzykiwań; 5 % roztwór glukozy z 0,9 % roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań; 5 % roztwór glukozy z 0,45 % roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań; 5 % roztwór glukozy z 0,225 % roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań; 10 % roztwór glukozy do wstrzykiwań; roztwór Ringera-laktianu; M/6 roztwór laktytu sodu; roztwór Hartmana.

Stabilność cefuroksymu w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań z 5 % roztworem glukozy nie ulega zmianie w obecności fosforanu sodu hydrokortyzonu.

Cefuroksym jest również zgodny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej po rozcieńczeniu w roztworze do wlewów:

• z heparyną (10 lub 50 jednostek/ml) w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań;
• z roztworem chlorku potasu (10 lub 40 mEq/l) w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Każdy niewykorzystany lek lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dzieci.

Zastosowanie u dzieci od pierwszych dni życia. Profil bezpieczeństwa stosowania cefuroksymu u dzieci odpowiada profilowi u dorosłych pacjentów.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie cephalosporynami może powodować powikłania neurologiczne, w tym encefalopatię, drgawki i śpiączkę.

Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawka leku nie została odpowiednio skorygowana u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania” oraz „Sposób stosowania i dawki”).

Poziom cefuroksymu we krwi można obniżyć poprzez dializę hemodializacyjną lub dializę otrzewnową.

Działania niepożądane.

Najczęstsze działania niepożądane to neutropenia, eozynofilia, przejściowe podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny, szczególnie u pacjentów z istniejącą chorobą wątroby, jednak nie ma danych na temat szkodliwego wpływu na wątrobę ani działań niepożądanych w miejscu podania.

Częstość występowania działań niepożądanych podana poniżej jest przybliżona, ponieważ dla większości z nich nie ma wystarczających danych do takiego szacowania. Ponadto częstość działań niepożądanych różni się w zależności od wskazań terapeutycznych.

Do klasyfikacji działań niepożądanych od bardzo częstych po pojedyncze wykorzystano dane z badań klinicznych. Częstość innych działań niepożądanych (np. < 1 na 10 000) podana jest głównie na podstawie danych z okresu po rejestracji i odzwierciedla częstotliwość zgłaszania działań niepożądanych bardziej niż rzeczywistą częstość ich występowania.

Wszystkie działania niepożądane związane z leczeniem podano poniżej według klas narządów i układów, częstości występowania oraz nasilenia zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Stosowana jest następująca klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); nieczęsto (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (niemożliwe oszacowanie na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i inwazje

Częstość nieznana – nadmierny wzrost Candida lub Clostridium difficile.

Układ krwi i układ limfatyczny

Często – neutropenia, eozynofilia, obniżenie poziomu hemoglobiny.

Nieczęsto – leukopenia, dodatni test Coombsa.

Częstość nieznana – trombocytopenia, anemia hemolityczna.

Cefalosporyny jako klasa leków mają właściwość adsorbowania się na powierzchni błony czerwonych krwinek i oddziaływania z przeciwciałami, co powoduje dodatni test Coombsa, który może wpływać na wynik krzyżowej próby zgodności krwi i bardzo rzadko prowadzić do wystąpienia anemii hemolitycznej.

Układ odpornościowy

Częstość nieznana – gorączka lekowa, nefryt śródmiąższowy, anafilaksja, zapalenie naczyń skóry.

Układ sercowo-naczyniowy

Częstość nieznana – zespół Kunięsa.

Układ pokarmowy

Nieczęsto – dyskomfort w przewodzie pokarmowym.

Częstość nieznana – kolit pseudobłoniasty (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Układ wątrobowo-żółciowy

Często – przejściowe podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Nieczęsto – przejściowe podwyższenie poziomu bilirubiny.

Przejściowe podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny we krwi miało charakter odwracalny.

Skóra i tkanka podskórna

Nieczęsto – wysypka skórna, pokrzywka, świąd.

Częstość nieznana – rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS).

Układ moczowy

Częstość nieznana – podwyższenie stężenia kreatyniny i azotu mocznika we krwi oraz zmniejszenie klirensu kreatyniny (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania

Często – reakcje w miejscu podania, które mogą obejmować ból i zapalenie żyły z zakrzepem.

Prawdopodobieństwo wystąpienia bólu po wstrzyknięciu do mięśnia jest większe przy stosowaniu wyższych dawek, jednak rzadko stanowi to powód przerwania leczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Cefuroksymu nie wolno mieszać w jednej strzykawce z antybiotykami aminoglikozydowymi.

pH 2,74% roztworu wodorowęglanu sodu do wstrzykiwania istotnie wpływa na kolor roztworu, dlatego roztwór ten nie jest zalecany do rozcieńczania cefuroksymu. Jednak w razie potrzeby, jeśli chory otrzymuje roztwór wodorowęglanu sodu dożylnie przez infuzję, cefuroksym można podać bezpośrednio do rurki kroplówki.

Opakowanie.

Falkony po 750 mg. Po 1 lub 10 falkonów w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Zeiss Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Plot No. 72, EPIP, Phase-I, Jharmajri, Baddi, Distt. Solan, (H. P.), India.

Wniosek składający.

AAR PHARMA FZ-LLC, Zjednoczone Emiraty Arabskie.

Adres wnioskodawcy i miejsce prowadzenia działalności.

Premises 702, 7th Floor, Building: DSC Tower, Post Box - 478837, Dubai, United Arab Emirates.