Cefuaar 0.750 g

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU CEFUAAR 0.750 g (CEFUAAR 0.750 g)

Skład:

substancja czynna: cefuroksym;

1 fiolka zawiera cefuroksymu sodowego w ilości odpowiadającej 750 mg cefuroksymu.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: krystaliczny proszek od białego do jasnożółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Cefalosporyny drugiej generacji. Kod ATC J01D C02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Cefuroksym hamuje syntezę ściany komórkowej mikroorganizmów poprzez wiązanie się z białkami wiążącymi penicylinę (PBP). Powoduje to zahamowanie biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy i śmierci komórek bakteryjnych.

Mechanizm oporności

Oporność bakterii na cefuroksym może wynikać z jednego lub kilku poniższych mechanizmów:

• hydroliza przez β-laktamazy, w tym (ale nie wyłącznie) β-laktamazy o szerokim spektrum działania (ESBL) oraz enzymy typu AmpC, które mogą być indukowane lub stabilnie aktywne u niektórych beztlenowych gatunków bakterii Gram-ujemnych;
• obniżenie powinowactwa białek wiążących penicylinę (PBP) do cefuroksymu;
• nieprzepuszczalność zewnętrznej błony, która ogranicza dostęp cefuroksymu do PBP u bakterii Gram-ujemnych;
• bakteryjne systemy pomp efliuksowych.

Oczekuje się, że organizmy, które nabyły oporność na inne formy wstrzykowe cefalosporyn, są odporne na cefuroksym. W zależności od mechanizmu oporności, organizmy z nabytą opornością na penicyliny mogą wykazywać obniżoną wrażliwość lub oporność na cefuroksym.

Graniczne minimalne stężenia hamujące (MIC) cefuroksymu ustalone przez Europejski Komitet ds. Testowania Odporności na Antybiotyki (EUCAST):

Wrażliwość mikrobiologiczna

Nabyta oporność na antybiotyk różni się w zależności od regionu i zmienia się w czasie dla poszczególnych mikroorganizmów. Należy zwrócić się o lokalne dane dotyczące wrażliwości na antybiotyk, szczególnie przy leczeniu ciężkich infekcji. W razie potrzeby należy skonsultować się ze specjalistą, jeśli znana jest nabyta oporność na antybiotyk i korzyść z zastosowania leku, przynajmniej w leczeniu niektórych rodzajów infekcji, jest wątpliwa.

Cefuroksym zazwyczaj wykazuje aktywność in vitro wobec następujących mikroorganizmów:

*Wszystkie szczepy S. aureus oporne na metycylinę są oporne na cefuroksym.

In vitro lek Cefuaar w połączeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi wykazuje działanie przynajmniej addytywne, czasem z oznakami synergizmu.

Farmakokinetyka.

Absorpcja

Po wstrzyknięciu domięśniowym cefuroksymu u zdrowych ochotników średnie maksymalne stężenie w osoczu wynosiło od 27 do 35 μg/ml dla dawki 750 mg i od 33 do 40 μg/ml dla dawki 1000 mg, osiągane w ciągu 30–60 minut po podaniu. 15 minut po wlewie dożylnym dawek 750 mg i 1500 mg stężenie w osoczu wynosiło odpowiednio około 50 i 100 μg/ml.

Po podaniu domięśniowym i dożylnym parametry pola pod krzywą farmakokinetyczną „stężenie-czas” (AUC) oraz maksymalne stężenie (Cmax) wzrastają liniowo wraz ze zwiększaniem dawki w zakresie dawek jednorazowych od 250 mg do 1000 mg. Nie stwierdzono żadnych dowodów na kumulację cefuroksymu w osoczu u zdrowych ochotników po powtarzanym wlewie dożylnym dawek 1500 mg co 8 godzin.

Rozkład

Stężenie związane z białkami wynosi 33–50% w zależności od metody oznaczenia. Średni objętość rozkładu wynosi od 9,3 do 15,8 l/1,73 m² po podaniu domięśniowym lub dożylnym w zakresie dawek od 250 do 1000 mg. Stężenia cefuroksymu przekraczające wartość MIC dla większości powszechnych drobnoustrojów patogennych osiągane są w tkankach migdałków, zatok nosowych, nabłonku śluzowym oskrzeli, kościach, płynie opłucnowym, płynie stawowym, płynie synowialnym, płynie międzykomórkowym, żółci, plwocinie i płynie wewnątrzgałkowym. Cefuroksym przenika przez barierę krew-mózg przy zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych.

Biotransformacja

Cefuroksym nie ulega metabolizmowi.

Wydalanie

Cefuroksym wydzielany jest przez filtrację kłębuszkową i sekrecję kanalikową. Okres półtrwania z osocza po wstrzyknięciu domięśniowym lub dożylnym wynosi około 70 minut. W ciągu 24 godzin od podania lek jest praktycznie całkowicie (85–90%) wydawany w niezmienionej formie z moczem. Większość leku wydala się w ciągu pierwszych 6 godzin. Średni klirens nerkowy wynosi od 114 do 170 ml/min/1,73 m² po wstrzyknięciu domięśniowym lub dożylnym w zakresie dawek od 250 do 1000 mg.

Osobliwe grupy pacjentów

Płeć

Nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce cefuroksymu u mężczyzn i kobiet po jednorazowym dożylnej bolusie dawki 1000 mg cefuroksymu w postaci cefuroksymu sodu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Po podaniu domięśniowym lub dożylnym absorpcja, rozkład i wydalanie cefuroksymu u pacjentów w podeszłym wieku są podobne do wyników tych parametrów u młodszych pacjentów o równoważnej funkcji nerek. Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku mają większą skłonność do obniżonej funkcji nerek, należy ostrożnie dobrać dawkę cefuroksymu dla tej populacji i kontrolować funkcję nerek (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Dzieci

Okres półtrwania cefuroksymu w osoczu znacząco się wydłuża u noworodków w zależności od wieku ciążowego. Jednak u niemowląt w wieku > 3 tygodnie oraz u dzieci okres półtrwania leku w osoczu wynosi 60–90 minut i jest podobny do obserwowanego u dorosłych.

Zaburzenia funkcji nerek

Cefuroksym wydzielany jest głównie przez nerki. Jak przy stosowaniu innych podobnych antybiotyków, pacjentom z wyraźnymi zaburzeniami funkcji nerek (np. klirens kreatyniny <20 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki cefuroksymu w celu skompensowania wolniejszego wydalania leku (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Cefuroksym jest skutecznie usuwany przez hemodializę i dializę otrzewnową.

Zaburzenia funkcji wątroby

Ponieważ cefuroksym wydzielany jest głównie przez nerki, obecność zaburzeń funkcji wątroby nie powinna wpływać na farmakokinetykę cefuroksymu.

Współzależność farmakokinetyka/farmakodynamika

Dla cefalosporyn najważniejszym wskaźnikiem farmakokinetyczno-farmakodynamicznym skorelowanym z efektywnością in vivo jest procent przedziału dawkowania (% T), w którym stężenie wolnej frakcji leku jest wyższe niż wartość MIC cefuroksymu dla poszczególnych docelowych szczepów (tj. % T > MIC).

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Lek Cefuaar przeznaczony jest do leczenia poniższych zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków (od momentu urodzenia) (patrz sekcje „Właściwości farmakologiczne” i „Szczególne wskazania stosowania”).

• Zapalenie płuc nabyte poza szpitalem.
• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli.
• Skomplikowane infekcje dróg moczowych, w tym nerek (pielonefryt).
• Infekcje tkanek miękkich: cellulitis, erysypeloides, infekcje ran.
• Infekcje jamy brzusznej (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).
• Profilaktyka wystąpienia powikłań infekcyjnych po operacjach przewodu pokarmowego, w tym przełyku, po zabiegach ortopedycznych, ginekologicznych (w tym cięciu cesarskim) oraz po operacjach układu sercowo-naczyniowego.

W leczeniu i profilaktyce infekcji wywołanych przez mikroorganizmy beztlenowe, cefuroksym należy stosować w połączeniu z odpowiednimi dodatkowymi lekami przeciwbakteryjnymi.

Należy uwzględniać oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cefuroksym lub na inne składniki leku.

Podwyższona wrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn.

W wywiadzie ciężka nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne) na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Jak i inne antybiotyki, lek Cefuaar może wpływać na florę jelitową, co może prowadzić do zmniejszenia resorpcji estrogenów i obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych.

Cefuroksym wydzielany jest poprzez filtrację kłębuszkową i sekrecję kanalikową. Stosowanie łączone z probenecydem nie jest zalecane, ponieważ wydłuża to okres półtrwania antybiotyku i zwiększa maksymalne stężenie w surowicy krwi.

Potencjalnie nefrotoksyczne leki i moczopędne pętlowe.

Antybiotyki z grupy cefalosporyn stosowane w wysokich dawkach należy zastosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leczenie silnie działającymi moczopędnymi (takimi jak furozemyd) lub potencjalnie nefrotoksycznymi lekami (takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe), ponieważ nie można wykluczyć zaburzeń czynności nerek przy takim połączeniu leków.

Inne rodzaje interakcji

Podczas stosowania leku Cefuaar oznaczanie stężenia glukozy we krwi i osoczu krwi zaleca się przeprowadzać metodą glukozo-oksydazy lub hekso-kinazy. Informacje dotyczące oznaczania stężenia glukozy w osoczu krwi znajdują się w sekcji „Szczególne wskazania stosowania”.

Cefuroksym nie wpływa na wyniki oznaczeń glukozurii metodami enzymatycznymi.

Cefuroksym nie wpływa na wynik oznaczenia stężenia kreatyniny metodą alkalicznego pikratu.

Stosowanie łączone z doustnymi lekami przeciwpakrzakowymi może prowadzić do zwiększenia Międzynarodowego Znormalizowanego Stosunku (INR).

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Reakcje nadwrażliwości.

Tak jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, donoszono o ciężkich i czasem śmiertelnych reakcjach nadwrażliwości. Zanotowano reakcje nadwrażliwości, które postępowały do zespołu Kounisa – ostrego alergicznego skurczu tętnicy wieńcowej – który może prowadzić do zawału mięśnia sercowego (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania nagłe.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić u pacjenta występowanie w wywiadzie ciężkich reakcji nadwrażliwości na cefuroksym, antybiotyki z grupy cefalosporyn lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Ciężkie odczyny skórne (TSHPR)

Zarejestrowano ciężkie odczyny skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliozy i zespół DRESS, które mogą być zagrażające życiu lub mieć śmiertelny skutek, w związku z leczeniem cefuroksymem (patrz sekcja „Efekty niepożądane”).

Podczas stosowania leku pacjenta należy poinformować o objawach i objawach oraz dokładnie monitorować reakcje skórne. W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie cefuroksymu i rozważyć leczenie alternatywne. Jeśli u pacjenta podczas stosowania cefuroksymu rozwinie się poważna reakcja, taka jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliozy lub zespół DRESS, leczenie cefuroksymem nie może być kontynuowane u tego pacjenta w żadnym wypadku.

Stosowanie równoczesne z silnymi moczopędnymi lub aminoglikozydami

Antybiotyki z grupy cefalosporyn w wysokich dawkach należy stosować z ostrożnością u chorych otrzymujących leczenie silnymi moczopędnymi, takimi jak furozepid, lub antybiotykami aminoglikozydowymi, ponieważ donoszono o przypadkach niepożądanych działań na funkcję nerek przy takim łączeniu leków. Funkcję nerek należy monitorować u tych pacjentów tak samo, jak u pacjentów w wieku podeszłym, jak również u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz sekcja „Sposób dawkowania i stosowania”).

Przerost mikroorganizmów opornych

Stosowanie cefuroksymu może prowadzić do nadmiernego wzrostu grzybów z rodzaju Candida. Długotrwałe stosowanie cefuroksymu może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych (takich jak Enterococci, Clostridium difficile), co może wymagać przerwania leczenia (patrz sekcja „Efekty niepożądane”).

Podczas stosowania antybiotyków donoszono o przypadkach kolitu pseudomembranaceusznego różnego stopnia ciężkości: od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest rozważenie postawienia tej diagnozy u pacjentów, u których wystąpiła biegunka podczas lub po zastosowaniu antybiotyku (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). Należy rozważyć konieczność przerwania terapii cefuroksymem i zastosowania leczenia specyficznego przeciwko patogenowi Clostridium difficile. Nie zaleca się stosowania leków hamujących perystaltykę jelit.

Stosowanie do wnętrza komory oka i odczyny okólne

Lek Cefuaar nie jest przeznaczony do stosowania do wnętrza komory oka. Pojedyncze przypadki oraz szereg poważnych ocznych efektów niepożądanych zostało zarejestrowanych po wstrzyknięciu do wnętrza komory oka cefuroksymu sodu przeznaczonego do wstrzykiwania dożylnego/wewnątrzmięśniowego. Odczyny te obejmowały obrzęk plamki, obrzęk siatkówki, odwarstwienie siatkówki, toksyczność siatkówki, zaburzenia widzenia, obniżenie ostrości widzenia, rozmycie widzenia, zmętnienie rogówki i obrzęk rogówki.

Infekcje jamy brzusznej

Ze względu na zakres działania cefuroksym nie stosuje się do leczenia infekcji wywołanych gram-ujemnymi bakteriami niefermentującymi (patrz sekcja „Farmakodynamika”).

Wpływ na testy diagnostyczne

Podczas leczenia cefuroksymem donoszono o dodatnim wyniku testu Coombsa. Ten fenomen może wpływać na krzyżową próbę zgodności krwi (patrz sekcja „Efekty niepożądane”).

Może występować nieznaczna interferencja z metodami redukcji miedzi (Benedykta, Fehlinga, Clinitest). Jednak nie powinno to prowadzić do wyników fałszywie dodatnich, jak to może występować przy stosowaniu niektórych innych cefalosporyn.

Ponieważ przy teście z użyciem ferryjocyjanidu może wystąpić wynik fałszywie ujemny, u pacjentów leczonych cefuroksymem sodem do oznaczenia poziomu glukozy we krwi/plazmie zaleca się stosowanie metod glukozooksydazowych lub heksozokinazowych.

Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, czyli praktycznie nie zawiera sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania cefuroksymu u ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały toksyczności reprodukcyjnej. Lek Cefuaar należy przepisywać ciężarnym tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść z leczenia przewyższa potencjalne ryzyko.

Cefuroksym przenika przez łożysko i osiąga poziom terapeutyczny w płynie owodniowym i krwi pępowinowej po wstrzyknięciu wewnątrzmięśniowym lub dożylnym matki.

Karmienie piersią

Cefuroksym przenika w niewielkiej ilości do mleka matki. Przy stosowaniu dawek terapeutycznych nie przewiduje się wystąpienia działań niepożądanych, jednak nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia biegunki lub grzybiczej infekcji błon śluzowych u dziecka. W związku z tym należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o przerwaniu/odmowie terapii cefuroksymem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla kobiety.

Plodność

Brak danych dotyczących wpływu cefuroksymu sodu na płodność u ludzi. W badaniach funkcji rozrodczych przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono wpływu tego leku na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu cefuroksymu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Jednak biorąc pod uwagę znane działania niepożądane, można stwierdzić, że cefuroksym raczej nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dozowanie

Tabela 1

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Tabela 2

Dzieci o masie ciała < 40 kg

Zaburzenia funkcji nerek

Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego, podobnie jak w przypadku innych podobnych antybiotyków, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek zaleca się zmniejszenie dawki leku Cefuaar w celu skompensowania wolniejszej ekspresji substancji leku.

Tabela 3

Zalecane dawki leku Cefuaar przy zaburzeniach funkcji nerek

Zaburzenia funkcji wątroby

Cefuroksym jest wydalany głównie z moczem. Nie stwierdzono wpływu zaburzeń funkcji wątroby na farmakokinetykę cefuroksymu.

Sposób stosowania

Lek Cefuaar należy podawać przez 3–5 minut w postaci wewnątrzżylnej iniekcji bezpośrednio do żyły, przez kaniulę kroplówkową lub przez 30–60 minut w postaci infuzji, albo w postaci głębokiej wewnątrzmięśniowej iniekcji.

Miejscem wstrzykiwania wewnątrzmięśniowego jest mięsień pośladkowy większy, przy czym w jedno miejsce nie należy wstrzykiwać więcej niż 750 mg. Dawkę wyższą niż 1,5 g należy podawać drogą dożyczną.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania leku przed podaniem

* Odtworzony roztwór do dodania do 50 lub 100 ml roztworu do wlewania (patrz informacje o zgodności poniżej).

** Objętość roztworu cefuroksymu odtworzonego w środowisku do rozcieńczenia zwiększa się z powodu współczynnika przemieszczenia substancji leczniczej, co prowadzi do wymienionych stężeń w mg/ml.

Zgodność

1,5 g leku Cefuaar, rozpuszczonego w 15 ml wody do wstrzykiwań, można stosować razem z wlewnym roztworem metronidazolu (500 mg/100 ml); oba leki zachowują swoją aktywność przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25 °C.

1,5 g leku Cefuaar jest zgodne z 1 g azlocyliny (w 15 ml rozpuszczalnika) lub z 5 g (w 50 ml rozpuszczalnika) przez 24 godziny w temperaturze 4 °C oraz przez 6 godzin w temperaturze do 25 °C.

Lek Cefuaar (5 mg/ml) można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze 25 °C w 5 % lub 10 % roztworze ksylitolu do wlewu.

Cefuaar jest zgodny z roztworami zawierającymi do 1 % wodorochlorku lidokainy.

Cefuaar jest zgodny z większością powszechnie stosowanych roztworów do wlewania dożylnego. Zachowuje swoje właściwości przez 24 godziny w temperaturze pokojowej w następujących roztworach: 0,9 % roztwór chlorku sodu do wlewu; 5 % roztwór glukozy do wlewu; 0,18 % roztwór chlorku sodu z 4 % roztworem glukozy do wlewu; 5 % roztwór glukozy z 0,9 % roztworem chlorku sodu do wlewu; 5 % roztwór glukozy z 0,45 % roztworem chlorku sodu do wlewu; 5 % roztwór glukozy z 0,225 % roztworem chlorku sodu do wlewu; 10 % roztwór glukozy do wlewu; 10 % roztwór glukozy inwertowanej w wodzie do wstrzykiwań; roztwór Ringera; roztwór Ringera z laktem; 1/6 roztwór sodu laktyzmu; roztwór Hartmana.

Stabilność leku Cefuaar w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wlewu z 5 % roztworem glukozy nie ulega zmianie w obecności fosforanu sodu hydrokortyzonu.

Cefuaar jest również zgodny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej po rozcieńczeniu w roztworze do wlewu:

• z heparyną (10 lub 50 jednostek/ml) w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wlewu;
• z roztworem chlorku potasu (10 lub 40 mEq/l) w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wlewu.

Każdy nieużyty lek lub odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dzieci.

Można stosować u dzieci od pierwszych dni życia. Profil bezpieczeństwa stosowania cefuroksymu u dzieci odpowiada profilowi u dorosłych pacjentów.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie cefalosporynami może prowadzić do powikłań neurologicznych, w tym encefalopatii, drgawek i śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawka leku nie została odpowiednio skorygowana u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania” oraz „Sposób stosowania i dawki”).

Stężenie cefuroksymu można obniżyć poprzez dializę krwi lub dializę otrzewnową.

Działania niepożądane.

Najczęstsze działania niepożądane to neutropenia, eozynofilia, przemijające podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny, szczególnie u pacjentów z istniejącą chorobą wątroby, jednak nie ma danych na temat szkodliwego wpływu na wątrobę ani działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane są zazwyczaj pojedyncze (poniżej 1/10000) i ogólnie łagodne oraz odwracalne. Częstość występowania podana poniżej jest przybliżona, ponieważ dla większości reakcji brakuje wystarczających danych do takiego oszacowania. Ponadto częstość występowania działań niepożądanych różni się w zależności od wskazań.

Do klasyfikacji działań niepożądanych od bardzo częstych po pojedyncze wykorzystano dane z badań klinicznych. Częstość innych działań niepożądanych (np. < 1 na 10000) podano głównie na podstawie danych z okresu pogwarancyjnego i odzwierciedla częstotliwość zgłaszania działań niepożądanych, a nie ich rzeczywiste występowanie.

Wszystkie działania niepożądane związane z leczeniem podano poniżej według klas układów narządów, częstości występowania i nasilenia zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); nieczęsto (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Infekcje i inwazje

Częstość nieznana – nadmierny wzrost mikroorganizmów opornych, np. Candida, Clostridium difficile.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

Często – neutropenia, eozynofilia, obniżenie poziomu hemoglobiny.

Niec ofteno – leukopenia, dodatni test Coombsa.

Częstość nieznana – trombocytopenia, anemia hemolityczna.

Zaburzenia układu odpornościowego

Częstość nieznana – gorączka lekowa, nefryt śródmiąższowy, anafilaksja, zapalenie naczyń skóry.

Zaburzenia serca

Częstość nieznana – zespół Kounisa.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Niec ofteno – dyskomfort w przewodzie pokarmowym.

Częstość nieznana – zapalenie okrężnicy pseudobłoniaste (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Zaburzenia układu wątrobowo-pęcherzykowego

Często – przemijające podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Niec ofteno – przemijające podwyższenie poziomu bilirubiny.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niec ofteno – wysypka skórna, pokrzywka i świąd.

Częstość nieznana – erytrema wielopostaciowa, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne odłuszczeniowe zapalenie nabłonka, obrzęk naczynioruchowy, lekowo wywołana eozynofilia z objawami ogólnymi (zespoł DRESS).

Zaburzenia układu moczowego

Częstość nieznana – wzrost stężenia kreatyniny surowicy, azotu mocznikowego we krwi i zmniejszenie klirensu kreatyniny (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania

Często – reakcje w miejscu podania, które mogą obejmować ból i zapalenie żył z zakrzepem.

Opis wybranych działań niepożądanych

Cefalosporyny jako klasa leków mają właściwość adsorpcji na powierzchni błony erytrocytów i oddziaływania z przeciwciałami, co może prowadzić do dodatniego wyniku testu Coombsa (co może wpływać na krzyżową próbę zgodności krwi), bardzo rzadko – do anemii hemolitycznej.

Przemijające podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny we krwi było odwracalne.

Prawdopodobieństwo wystąpienia bólu w miejscu wstrzyknięcia do mięśni jest większe przy stosowaniu dużych dawek, jednak rzadko może to być powodem przerwania leczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych i braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Cefuroksymu nie należy mieszać w jednej strzykawce z antybiotykami aminoglikozydowymi.

pH 2,74% roztworu wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań znacząco wpływa na kolor roztworu, dlatego roztwór ten nie jest zalecany do rozcieńczania leku Cefuaar. Jednak w razie potrzeby, jeśli pacjent otrzymuje roztwór wodorowęglanu sodu dożylnie w formie infuzji, Cefuaar można podać bezpośrednio do rury kroplówki.

Opakowanie.

Fiolki po 750 mg. Po 1 lub 10 fiolach w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Zeyss Pharmaceuticals Pvt. Ltd. / Zeiss Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Plot No. 72, EPIP, Phase-I, Jharmajri, Baddi, Distt. Solan, (H. P.), India.

Wniosek składający.

AAR PHARMA FZ-LLC / AAR PHARMA FZ-LLC.

Adres wnioskodawcy i miejsce prowadzenia działalności.

Premises 702, 7th Floor, Building: DSC Tower, Post Box - 478837, Dubai, United Arab Emirates.