Cefuaar 0.750 g

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CEFUAAR 0.750 g (CEFUAAR 0.750 g)

Composición:

Principio activo: cefuroxima;

1 frasco contiene cefuroxima sódica equivalente a 750 mg de cefuroxima.

Forma farmacéutica. Polvo para solución para inyección.

Principales propiedades físico-químicas: polvo cristalino de color blanco a amarillo pálido.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Cefalosporinas de segunda generación. Código ATC J01D C02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción

La cefuroxima inhibe la síntesis de la pared celular de los microorganismos mediante la unión a las proteínas fijadoras de penicilina (PBP). Esto detiene la biosíntesis de la pared celular (peptidoglicano), lo que conduce a la lisis y muerte de las células bacterianas.

Mecanismo de resistencia

La resistencia bacteriana a la cefuroxima puede deberse a uno o varios de los siguientes mecanismos:

• hidrólisis por betalactamasas, incluyendo (pero sin limitarse a) betalactamasas de espectro extendido (BLEE) y enzimas AmpC, que pueden ser inducidas o activadas de forma estable en ciertas especies bacterianas gramnegativas aerobias;
• disminución de la afinidad de las proteínas fijadoras de penicilina (PBP) por la cefuroxima;
• impermeabilidad de la membrana externa, que limita el acceso de la cefuroxima a las PBP en bacterias gramnegativas;
• sistemas bacterianos de bombas de eflujo.

Se espera que los microorganismos que han desarrollado resistencia a otras formas inyectables de cefalosporinas sean también resistentes a la cefuroxima. Dependiendo del mecanismo de resistencia, los microorganismos con resistencia adquirida a las penicilinas pueden mostrar disminución de la sensibilidad o resistencia a la cefuroxima.

Las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) de corte para cefuroxima establecidas por el Comité Europeo de Ensayos de Antimicrobianos (EUCAST):

Sensibilidad microbiológica

La resistencia adquirida a los antibióticos varía según las distintas regiones geográficas y con el tiempo para cada microorganismo. Se recomienda consultar los datos locales sobre sensibilidad a antibióticos, especialmente al tratar infecciones graves. Si fuera necesario, se debe recurrir a un especialista, especialmente si se conoce la resistencia adquirida al antibiótico y la conveniencia de utilizar el medicamento, al menos en el tratamiento de ciertos tipos de infecciones, resulta dudosa.

Cefuroxima generalmente presenta actividad in vitro frente a los siguientes microorganismos:

*Todos los S. aureus resistentes a la meticilina son resistentes al cefuroximo.

In vitro, el medicamento Cefuarr en combinación con antibióticos aminoglucósidos ejerce al menos un efecto aditivo, a veces con signos de sinergismo.

Farmacocinética.

Absorción

Después de la administración intramuscular de cefuroximo en voluntarios sanos, la concentración máxima media en suero osciló entre 27 y 35 µg/ml para una dosis de 750 mg y entre 33 y 40 µg/ml para una dosis de 1000 mg, alcanzándose entre 30 y 60 minutos tras la administración. Quince minutos después de la infusión intravenosa de dosis de 750 mg y 1500 mg, la concentración en suero fue aproximadamente de 50 y 100 µg/ml, respectivamente.

Tras la administración intramuscular e intravenosa, los parámetros del área bajo la curva farmacocinética de concentración-tiempo (AUC) y la concentración máxima (Cmax) aumentan linealmente con el incremento de la dosis dentro del rango de dosis únicas de 250 mg a 1000 mg. No se observaron evidencias de acumulación de cefuroximo en suero en voluntarios sanos tras infusiones intravenosas repetidas de 1500 mg cada 8 horas.

Distribución

El grado de unión a proteínas oscila entre el 33 % y el 50 %, dependiendo de la metodología empleada. El volumen medio de distribución tras la administración intramuscular o intravenosa en el rango de dosis de 250 a 1000 mg es de 9,3 a 15,8 l/1,73 m². Se alcanzan concentraciones de cefuroximo superiores a la CMI para la mayoría de microorganismos patógenos comunes en tejidos como amígdalas, senos paranasales, mucosa bronquial, huesos, líquido pleural, líquido articular, líquido sinovial, líquido intersticial, bilis, esputo y líquido intraocular. El cefuroximo atraviesa la barrera hematoencefálica en caso de inflamación de las meninges.

Biotransformación

El cefuroximo no se metaboliza.

Eliminación

El cefuroximo se elimina mediante filtración glomerular y secreción tubular. El periodo de semieliminación del suero tras inyección intramuscular o intravenosa es de aproximadamente 70 minutos. En un periodo de 24 horas tras la administración, el fármaco se excreta prácticamente por completo (85-90 %) sin cambios en la orina. La mayor parte del fármaco se elimina durante las primeras 6 horas. El aclaramiento renal medio oscila entre 114 y 170 ml/min/1,73 m² tras inyección intramuscular o intravenosa en el rango de dosis de 250 a 1000 mg.

Grupos especiales de pacientes

Sexo

No se han observado diferencias en la farmacocinética del cefuroximo entre hombres y mujeres tras una inyección intravenosa única en bolo de 1000 mg de cefuroximo en forma de cefuroximo sódico.

Pacientes de edad avanzada

Tras la administración intramuscular o intravenosa, la absorción, distribución y excreción del cefuroximo en pacientes de edad avanzada son similares a las observadas en pacientes jóvenes con función renal equivalente. Dado que es más probable que los pacientes de edad avanzada presenten una función renal reducida, se debe tener precaución al seleccionar la dosis de cefuroximo en esta población y controlar la función renal (ver sección «Posología y forma de administración»).

niños

El periodo de semieliminación del cefuroximo en suero se prolonga significativamente en recién nacidos, según la edad gestacional. Sin embargo, en lactantes mayores de 3 semanas y en niños, el periodo de semieliminación en suero, de entre 60 y 90 minutos, es similar al observado en adultos.

Alteración de la función renal

El cefuroximo se elimina principalmente por vía renal. Como ocurre con otros antibióticos similares, en pacientes con alteración grave de la función renal (por ejemplo, aclaramiento de creatinina <20 ml/min) se recomienda reducir la dosis de cefuroximo para compensar la excreción más lenta del fármaco (ver sección «Posología y forma de administración»). El cefuroximo se elimina eficazmente mediante hemodiálisis y diálisis peritoneal.

Alteración de la función hepática

Dado que el cefuroximo se elimina principalmente por vía renal, se espera que la presencia de alteración de la función hepática no influya en su farmacocinética.

Relación farmacocinética/farmacodinámica

Para las cefalosporinas, el índice farmacocinético-farmacodinámico más importante que se correlaciona con la eficacia in vivo es el porcentaje del intervalo de dosificación (% T), durante el cual la concentración de la fracción libre del fármaco supera la CMI del cefuroximo para cepas diana específicas (es decir, % T > CMI).

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento Ceufaar está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños, incluidos recién nacidos (desde el nacimiento) (ver secciones «Propiedades farmacológicas» e «Instrucciones de uso»).

• Neumonía adquirida en la comunidad.
• Exacerbación de bronquitis crónica.
• Infecciones urinarias complicadas, incluida pielonefritis.
• Infecciones de tejidos blandos: celulitis, erisipelo, infecciones de heridas.
• Infecciones intraabdominales (ver sección «Instrucciones de uso»).
• Profilaxis de complicaciones infecciosas tras intervenciones quirúrgicas del tracto gastrointestinal, incluido el esófago, tras intervenciones ortopédicas, ginecológicas (incluida cesárea) y cardiovasculares.

En el tratamiento y la profilaxis de infecciones causadas por microorganismos anaerobios, el cefuroximo debe administrarse en combinación con agentes antibacterianos adicionales adecuados.

Se debe tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al cefuroximo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Hipersensibilidad a otros antibióticos cefalosporínicos.

Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, reacciones anafilácticas) a otros antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactamas y carbapenémicos).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Como otros antibióticos, el medicamento Ceufaar puede afectar a la flora intestinal, lo que puede reducir la reabsorción de estrógenos y disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

El cefuroximo se elimina mediante filtración glomerular y secreción tubular. No se recomienda la administración conjunta con probenecid, ya que esto prolonga la semivida de eliminación del antibiótico y aumenta la concentración máxima en suero.

Medicamentos potencialmente nefrotóxicos y diuréticos de asa.

Los antibióticos cefalosporínicos en dosis altas deben administrarse con precaución a pacientes que reciben tratamiento con diuréticos potentes (como furosemida) o con medicamentos potencialmente nefrotóxicos (como antibióticos aminoglucósidos), ya que no pueden descartarse casos de alteración de la función renal con esta combinación de medicamentos.

Otras interacciones

Durante la administración del medicamento Ceufaar, se recomienda determinar el nivel de glucosa en sangre y en plasma mediante métodos de glucosa oxidasa o hexoquinasa. Para información sobre la determinación de glucosa en plasma, véase la sección «Instrucciones de uso».

El cefuroximo no influye en los resultados de los métodos enzimáticos para la determinación de glucosuria.

El cefuroximo no influye en los resultados del análisis de creatinina mediante picrato alcalino.

La administración conjunta con anticoagulantes orales puede provocar un aumento de la razón normalizada internacional (INR).

Características de uso.

Reacciones de hipersensibilidad.

Como con otros antibióticos betalactámicos, se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad, algunas de ellas fatales. Se han registrado reacciones de hipersensibilidad que progresaron hasta el síndrome de Kounis, un espasmo coronario alérgico agudo que puede provocar infarto de miocardio (ver sección «Reacciones adversas»). En caso de presentarse reacciones graves de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con cefuroxima y adoptar las medidas de emergencia adecuadas.

Antes de iniciar el tratamiento, debe evaluarse si el paciente tiene antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a cefuroxima, antibióticos cefalosporínicos u otros antibióticos betalactámicos. El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a otros antibióticos betalactámicos.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome DRESS, que pueden ser potencialmente mortales o tener consecuencias fatales, asociadas al tratamiento con cefuroxima (ver sección «Reacciones adversas»).

Durante la administración del medicamento, el paciente debe informarse sobre los signos y síntomas y debe vigilarse cuidadosamente por posibles reacciones cutáneas. Si aparecen signos o síntomas que sugieran estas reacciones, se debe suspender inmediatamente la cefuroxima y considerar un tratamiento alternativo. Si un paciente desarrolla una reacción grave durante el tratamiento con cefuroxima, como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome DRESS, no se debe reanudar el tratamiento con cefuroxima en ningún caso.

Tratamiento concomitante con diuréticos potentes o aminoglucósidos

Los antibióticos cefalosporínicos en dosis altas deben administrarse con precaución en pacientes que reciben tratamiento con diuréticos potentes, como furosemida, o con antibióticos aminoglucósidos, ya que se han notificado casos de efectos adversos sobre la función renal con esta combinación de medicamentos. La función renal debe monitorizarse en estos pacientes, al igual que en pacientes de edad avanzada y en aquellos con insuficiencia renal (ver sección «Posología y forma de administración»).

Proliferación excesiva de microorganismos resistentes

El uso de cefuroxima puede provocar un crecimiento excesivo de hongos del género Candida. El uso prolongado de cefuroxima puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes (como Enterococci, Clostridium difficile), lo que puede requerir la interrupción del tratamiento (ver sección «Reacciones adversas»).

Durante el uso de antibióticos se han notificado casos de colitis pseudomembranosa con grados variables de severidad, desde leve hasta potencialmente mortal. Por ello, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del tratamiento con antibióticos (ver sección «Reacciones adversas»). Debe considerarse la necesidad de interrumpir la terapia con cefuroxima y administrar tratamiento específico contra Clostridium difficile. No se recomienda el uso de medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal.

Uso intracameral y reacciones adversas oculares

El medicamento Cefuaar no está indicado para uso intracameral. Se han notificado casos individuales y series de reacciones adversas oculares graves tras la administración intracameral de cefuroxima sódica destinada a uso intravenoso/intramuscular. Estas reacciones incluyen edema macular, edema de retina, desprendimiento de retina, toxicidad retiniana, alteraciones visuales, disminución de la agudeza visual, visión borrosa, opacidad de la córnea y edema de la córnea.

Infecciones intraabdominales

Debido a su espectro de actividad, la cefuroxima no se utiliza para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias gramnegativas no fermentadoras (ver sección «Farmacodinamia»).

Efecto sobre pruebas diagnósticas

Durante el tratamiento con cefuroxima se han notificado resultados positivos en la prueba de Coombs. Este fenómeno puede afectar a la prueba cruzada de compatibilidad sanguínea (ver sección «Reacciones adversas»).

Puede observarse una interferencia leve con los métodos de reducción de cobre (Benedict, Fehling, Clinitest). Sin embargo, esto no debería provocar resultados falsos positivos, como puede ocurrir con otros cefalosporinas.

Dado que en la prueba con ferrocianuro puede observarse un resultado falso negativo, se recomienda utilizar métodos de glucosa oxidasa o hexoquinasa para determinar los niveles de glucosa en sangre/plasma en pacientes tratados con cefuroxima sódica.

Información importante sobre excipientes

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por frasco, es decir, prácticamente exento de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Existen datos limitados sobre el uso de cefuroxima en mujeres embarazadas. En estudios en animales no se observó toxicidad reproductiva. El medicamento Cefuaar debe administrarse durante el embarazo solo si los beneficios esperados superan los posibles riesgos.

La cefuroxima atraviesa la placenta y alcanza niveles terapéuticos en el líquido amniótico y en la sangre del cordón umbilical tras la administración intramuscular o intravenosa a la madre.

Período de lactancia

La cefuroxima se excreta en la leche materna en cantidades insignificantes. Con el uso de dosis terapéuticas del medicamento, no se espera que ocurran reacciones adversas, pero no puede descartarse el riesgo de diarrea o infección fúngica de las membranas mucosas en el lactante. Por lo tanto, ante la posibilidad de estas reacciones, se debe tomar una decisión sobre la interrupción de la lactancia o sobre la interrupción o suspensión del tratamiento con cefuroxima, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Fertilidad

No existen datos sobre el efecto de la cefuroxima sódica sobre la fertilidad en humanos. En estudios de función reproductiva en animales no se observó efecto del medicamento sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto de la cefuroxima sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, considerando las reacciones adversas conocidas, puede concluirse que la cefuroxima probablemente no afecte la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosificación

Tabla 1

Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg

Tabla 2

Niños con peso corporal < 40 kg

Alteración de la función renal

La cefuroxima se elimina principalmente por los riñones. Por lo tanto, como ocurre con otros antibióticos similares, se recomienda reducir la dosis del medicamento Cefuaxar en pacientes con alteraciones graves de la función renal, con el fin de compensar la eliminación más lenta del fármaco.

Tabla 3

Dosis recomendadas del medicamento Cefuaxar en caso de alteración de la función renal

Alteración de la función hepática

La cefuroxima se elimina principalmente por los riñones. En pacientes con disfunción hepática no se ha observado influencia sobre la farmacocinética de la cefuroxima.

Vía de administración

El medicamento Cefuaar debe administrarse mediante inyección intravenosa durante 3-5 minutos directamente en la vena, o mediante perfusión o infusión durante 30-60 minutos, o mediante inyección intramuscular profunda.

El lugar para la inyección intramuscular es el músculo glúteo máximo, y no se debe inyectar más de 750 mg en un solo sitio. Las dosis superiores a 1,5 g deben administrarse por vía intravenosa.

Instrucciones para la reconstitución del medicamento antes de la administración

* Solución reconstituida para añadir a 50 o 100 ml de un líquido de perfusión compatible (ver información sobre compatibilidad más abajo).

** El volumen resultante de la solución de cefuroxima en el medio reconstituido aumenta debido al factor de desplazamiento del principio activo, lo que conduce a las concentraciones indicadas en mg/ml.

Compatibilidad

1,5 g del medicamento Cefuar, disuelto en 15 ml de agua para inyección, puede administrarse junto con metronidazol inyectable (500 mg/100 ml); ambos medicamentos mantienen su actividad durante 24 horas a una temperatura inferior a 25 °C.

1,5 g del medicamento Cefuar es compatible con 1 g de azlocilina (en 15 ml de disolvente) o con 5 g (en 50 ml de disolvente) durante 24 horas a una temperatura de 4 °C y durante 6 horas a una temperatura de hasta 25 °C.

El medicamento Cefuar (5 mg/ml) puede conservarse durante 24 horas a 25 °C en solución de xilitol al 5 % o al 10 % para inyección.

Cefuar es compatible con soluciones que contienen hasta un 1 % de clorhidrato de lidocaína.

Cefuar es compatible con la mayoría de las soluciones comúnmente utilizadas para inyección intravenosa. Mantiene sus propiedades durante 24 horas a temperatura ambiente en las siguientes soluciones: solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %; solución inyectable de glucosa al 5 %; solución inyectable de cloruro sódico al 0,18 % con glucosa al 4 %; solución inyectable de glucosa al 5 % con cloruro sódico al 0,9 %; solución inyectable de glucosa al 5 % con cloruro sódico al 0,45 %; solución inyectable de glucosa al 5 % con cloruro sódico al 0,225 %; solución inyectable de glucosa al 10 %; solución inyectable de glucosa invertida al 10 % en agua para inyección; solución de Ringer; solución de Ringer con lactato; solución de lactato sódico M/6; solución de Hartmann.

La estabilidad del medicamento Cefuar en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 % con glucosa al 5 % no se ve afectada por la presencia de fosfato sódico de hidrocortisona.

Cefuar también es compatible durante 24 horas a temperatura ambiente cuando se diluye en solución de perfusión:

• con heparina (10 o 50 unidades/ml) en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %;
• con solución de cloruro potásico (10 o 40 mEq/l) en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %.

Cualquier medicamento no utilizado o residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

Niños.

Puede administrarse a niños desde los primeros días de vida. El perfil de seguridad del uso de cefuroxima en niños es comparable al de los adultos.

Sobredosificación.

La sobredosificación con cefalosporinas puede provocar complicaciones neurológicas, incluyendo encefalopatía, convulsiones y coma. Los síntomas de sobredosificación pueden aparecer si la dosis del medicamento no se ha ajustado adecuadamente en pacientes con alteración de la función renal (ver secciones «Precauciones de uso» y «Posología y forma de administración»).

Los niveles de cefuroxima pueden reducirse mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más comunes son la neutropenia, la eosinofilia y el aumento transitorio de los niveles de enzimas hepáticas o de bilirrubina, especialmente en pacientes con enfermedad hepática preexistente; sin embargo, no hay datos sobre efectos perjudiciales en el hígado ni sobre reacciones en el lugar de administración.

Las reacciones adversas son principalmente aisladas (menos de 1/10000) y generalmente leves y reversibles en su naturaleza. La frecuencia de aparición indicada a continuación es aproximada, ya que para la mayoría de las reacciones no existen datos suficientes para este cálculo. Además, la frecuencia de reacciones adversas varía según la indicación.

Para la clasificación de las reacciones adversas, desde muy frecuentes hasta aisladas, se han utilizado datos de estudios clínicos. La frecuencia de otras reacciones adversas (por ejemplo, < 1 por 10000) se indica principalmente según datos poscomercialización y refleja más la frecuencia de notificación de eventos adversos que la frecuencia real de aparición.

Todas las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se presentan a continuación por clases de sistemas orgánicos, frecuencia de aparición y gravedad según la clasificación MedDRA. Se utiliza la siguiente clasificación de frecuencia de reacciones adversas: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 hasta < 1/100); raras (≥ 1/10 000 hasta < 1/1 000); muy raras (< 1/10 000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones

Frecuencia desconocida: sobrecrecimiento de microorganismos resistentes, por ejemplo Candida, Clostridium difficile.

Sistema sanguíneo y linfático

Frecuentes: neutropenia, eosinofilia, disminución del nivel de hemoglobina.

Poco frecuentes: leucopenia, prueba de Coombs positiva.

Frecuencia desconocida: trombocitopenia, anemia hemolítica.

Sistema inmunitario

Frecuencia desconocida: fiebre medicamentosa, nefritis intersticial, anafilaxia, vasculitis cutánea.

Cardiovasculares

Frecuencia desconocida: síndrome de Kounis.

Aparato gastrointestinal

Poco frecuentes: molestias gastrointestinales.

Frecuencia desconocida: colitis pseudomembranosa (véase la sección «Instrucciones de uso»).

Sistema hepatobiliar

Frecuentes: aumento transitorio de los niveles de enzimas hepáticas.

Poco frecuentes: aumento transitorio del nivel de bilirrubina.

Piel y tejido subcutáneo

Poco frecuentes: erupción cutánea, urticaria y prurito.

Frecuencia desconocida: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, angioedema, eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS).

Aparato urinario

Frecuencia desconocida: aumento de la creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre y disminución del aclaramiento de la creatinina (véase la sección «Instrucciones de uso»).

Alteraciones generales y reacciones en el lugar de administración

Frecuentes: reacciones en el lugar de administración, que pueden incluir dolor y tromboflebitis.

Descripción de reacciones adversas específicas

Las cefalosporinas, como clase, tienen la propiedad de absorberse en la superficie de la membrana de los eritrocitos y de interactuar con los anticuerpos, lo que puede provocar un resultado positivo en la prueba de Coombs (lo que puede afectar a la prueba cruzada de compatibilidad sanguínea), y muy raramente, anemia hemolítica.

El aumento transitorio de los niveles de enzimas hepáticas o de bilirrubina en suero fue de carácter reversible.

La probabilidad de dolor en el lugar de administración intramuscular es mayor con dosis elevadas, aunque esto difícilmente puede ser motivo para interrumpir el tratamiento.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

Cefuroxime no debe mezclarse en la misma jeringa con antibióticos aminoglucósidos.

El pH de la solución de bicarbonato de sodio al 2,74 % para inyección afecta significativamente el color de la solución, por lo que no se recomienda este medio para la dilución del medicamento Cefuaar. Sin embargo, si es necesario y el paciente está recibiendo una solución de bicarbonato de sodio por infusión intravenosa, Cefuaar puede administrarse directamente en la tubería del goteo.

Envase.

Viales de 750 mg. 1 o 10 viales por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Zeiss Pharmaceuticals Pvt. Ltd. / Zeiss Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Parcela n.º 72, EPIP, Fase-I, Jharmajri, Baddi, Distrito Solan, (H. P.), India / Plot No. 72, EPIP, Phase-I, Jharmajri, Baddi, Distt. Solan, (H. P.), India.

Titular del registro.

AAR PHARMA FZ-LLC / AAR PHARMA FZ-LLC.

Dirección del titular del registro y lugar de actividad.

Local 702, 7.º piso, Edificio: DSC Tower, apartado postal: 478837, Dubái, Emiratos Árabes Unidos / Premises 702, 7th Floor, Building: DSC Tower, Post Box - 478837, Dubai, United Arab Emirates.