Cefotryna

Instrukcja stosowania leku Cefotryna (Cefotryne)

Skład:

substancja czynna: cefepimu hydrochlorid F.USP odpowiadający cefepimowi;

1 butelka zawiera cefepimu hydrochloridu F.USP odpowiadający cefepimowi – 1 g;

substancja pomocnicza: L-arginina.

Postać leku. Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek od białego do jasnożółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Antibiotyki β-laktamowe. Cefalosporyny czwartej generacji. Kod ATC J01D E01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Cefepim inhibuje syntezę enzymów ściany komórkowej bakteryjnej i wykazuje szeroki zakres działania wobec różnych bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Cefepim charakteryzuje się wysoką odpornością na hydrolizę przez większość β-laktamaz, ma niską powinowactwo do β-laktamaz kodowanych przez geny chromosomowe oraz szybko przenika do komórek bakterii Gram-ujemnych.

Cefepim jest aktywny wobec następujących mikroorganizmów:

bakterie Gram-dodatnie beztlenowe: Staphylococcus aureus oraz Staphylococcus epidermidis (w tym szczepy produkujące β-laktamazy); inne szczepy stafilokoków, w tym S. hominis, S. saprophyticus; Streptococcus pyogenes (streptokoki grupy A); Streptococcus agalactiae (streptokoki grupy B); Streptococcus pneumoniae (w tym szczepy o średniej oporności na penicylinę – MIC od 0,1 do 1 μg/ml); inne streptokoki β-hemolityczne (grupy C, G, F); S. bovis (grupa D); streptokoki grupy Viridans. Większość szczepów enterokoków, np. Enterococcus faecalis, oraz stafilokoki oporne na metycylinę są oporne na większość antybiotyków z grupy cephalosporyn, w tym na cefepim;

bakterie Gram-ujemne beztlenowe: Pseudomonas spp., w tym P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri; Escherichia coli; Klebsiella spp., w tym K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae; Enterobacter spp., w tym E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii; Proteus spp., w tym P. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus (subsp. anitratus, lwoffi); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp., w tym C. diversus, C. freundii; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae (w tym szczepy produkujące β-laktamazy); H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (w tym szczepy produkujące β-laktamazy); Neisseria gonorrhoeae (w tym szczepy produkujące β-laktamazy); N. meningitidis; Pantoea agglomerans (wcześniej znany jako Enterobacter agglomerans); Providencia spp. (w tym P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella spp.; Serratia (w tym S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica. Cefepim jest nieaktywny wobec wielu szczepów Xanthomonas maltophilia oraz Pseudomonas maltophilia;

beztlenowce: Bacteroides spp., w tym B. melaninogenicus oraz inne mikroorganizmy jamy ustnej z rodzaju Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp. Cefepim jest nieaktywny wobec Bacteroides fragilis oraz Clostridium difficile.

Farmakokinetyka.

Średnie stężenia cefepimu w osoczu krwi u zdrowych dorosłych mężczyzn w różnym czasie po jednorazowym dożylnej oraz domięśniowym podaniu przedstawiono w tabeli.

Średnie stężenia cefepimu w osoczu krwi (μg/ml) po podaniu dożylnym (i.v.) i domięśniowym (i.m.)

W osoczu, żółci, płynie przypochwostym, wydzielinie śluzowym oskrzeli, plwocinie, prostaty, wyrostku robaczkowym i pęcherzu żółciowym osiągane są również stężenia terapeutyczne cefepimu.

Średni okres półtrwania eliminacji cefepimu z organizmu wynosi około 2 godziny. U zdrowych ochotników, którzy otrzymywali dawki do 2 g w sposób dożylny co 8 godzin przez 9 dni, nie zaobserwowano kumulacji leku w organizmie.

Cefepim ulega metabolizmowi do N-metylopiperydyny, która szybko przekształca się w tlenek N-metylopiperydyny. Średnie całkowite klirens wynosi 120 ml/min. Cefepim jest wydalany niemal wyłącznie poprzez mechanizmy regulacji nerek, głównie przez filtrację kłębuszkową (średni klirens nerkowy – 110 ml/min). Do moczu wydzielane jest około 85 % podanej dawki w postaci niezmienionego cefepimu, 1 % N-metylopiperydyny, około 6,8 % tlenku N-metylopiperydyny oraz około 2,5 % epimeru cefepimu. Wiązanie cefepimu z białkami osocza jest mniejsze niż 19 % i nie zależy od stężenia leku w surowicy krwi.

Pacjentom powyżej 65. roku życia z prawidłową czynnością nerek nie wymaga się dostosowania dawki leku, pomimo mniejszej wartości klirensu nerkowego w porównaniu z młodymi pacjentami.

Badania przeprowadzone u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek wykazały wydłużenie okresu półtrwania eliminacji. Średni okres półtrwania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek wymagających leczenia dializą wynosi 13 godzin przy hemodializie i 19 godzin przy dializie opornej.

Farmakokinetyka cefepimu u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub z mukowiscydozą nie jest zmieniona. Dostosowanie dawki u takich pacjentów nie jest wymagane.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Dorośli.

Infekcje wywołane mikroflorą wrażliwą na lek:

• infekcje dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli;
• infekcje skóry, tkanki podskórnej i tkanek miękkich;
• infekcje wewnątrzbrzuszne, w tym peritonit, infekcje dróg żółciowych;
• infekcje ginekologiczne;
• sepsa.

Terapia empiryczna u pacjentów z gorączką neutropeniczną.

Profilaktyka powikłań pooperacyjnych w chirurgii wewnątrzbrzusznej.

Dzieci.

• Zapalenie płuc;
• infekcje dróg moczowych, w tym nerek i miedniczek nerkowych;
• infekcje skóry i tkanki podskórnej;
• sepsa;
• terapia empiryczna u pacjentów z gorączką neutropeniczną;
• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cefepim lub L-argininę, a także na antybiotyki z grupy cefalosporyn, penicylin lub inne antybiotyki β-laktamowe.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas stosowania wysokich dawek aminoglikozydów równocześnie z lekiem Cefotryna należy dokładnie monitorować funkcję nerek ze względu na potencjalną nefrotoksyczność i ototoksyczność aminoglikozydów. Nefrotoksyczność obserwowano również po jednoczesnym stosowaniu innych cefalosporyn z diuretykami, takimi jak furosemid.

Cefepim w stężeniu od 1 do 40 mg/ml jest kompatybilny z następującymi roztworami dożylnymi:

0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań; 5 i 10 % roztwory glukozy do wstrzykiwań; roztwór 6M laktytu sodu do wstrzykiwań; roztwór 5 % glukozy i 0,9 % chlorku sodu do wstrzykiwań; roztwór Ringera z laktykiem i 5 % roztworem glukozy do wstrzykiwań.

Aby uniknąć możliwych interakcji lekowych z innymi lekami, roztwory cefepimu (tak jak większości innych antybiotyków β-laktamowych) nie należy podawać jednocześnie z roztworami metronidazolu, wancomycyny, gentamycyny, siarczanu tobramycyny i siarczanu netilmycyny. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania leku Cefotryna z wymienionymi lekami, każdy antybiotyk należy podawać oddzielnie.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych.

Stosowanie cefepimu może prowadzić do fałszywie dodatniej reakcji na glukozę w moczu przy użyciu odczynnika Benedicta. Zaleca się stosowanie testów na glukozę opartych na enzymatycznej reakcji utleniania glukozy.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

U pacjentów z wysokim ryzykiem ciężkich infekcji (np. u pacjentów z przeszłością przeszczepienia szpiku kostnego, z obniżoną jego czynnością na tle ciężkiej postępującej neutropenii spowodowanej złośliwą chorobą hematologiczną) monoterapia może być niewystarczająca, w związku z czym wskazana jest skojarzona terapia przeciwbakteryjna.

Należy dokładnie ustalić, czy u chorego wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego na cefepim, cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe. Antybiotyki należy stosować z ostrożnością u wszystkich chorych z dowolnymi postaciami alergii, szczególnie na leki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku. Ciężkie reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego mogą wymagać podania adrenaliny oraz innych form terapii.

Podczas stosowania praktycznie wszystkich antybiotyków o szerokim spektrum działania opisywano przypadki kolitu pseudobłoniastego. Dlatego ważne jest, aby w przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia Cefotryną brać pod uwagę możliwość rozwoju tej patologii. Kolit pseudobłoniasty może wahać się od lekkiej biegunki do kolitu zakończonego śmiercią. Lekkie postacie kolitu mogą ustąpić po odstawieniu leku; stan umiarkowany lub ciężki może wymagać specjalistycznego leczenia.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego, szczególnie z kolitem.

Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować wskaźniki czynnościowe wątroby, nerek oraz narządów uczestniczących w hematopezie.

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) dawkę cefepimu należy skorygować, aby skompensować spowolniony wypływ przez nerki. Ponieważ przy dawkach standardowych u pacjentów z niewydolnością nerek lub innymi stanami, które mogą pogorszyć czynność nerek, możliwe są przedłużone stężenia antybiotyku we krwi, dawkę utrzymującą należy zmniejszyć u takich pacjentów. Stopień zaburzenia czynności nerek, ciężkość infekcji oraz wrażliwość drobnoustrojów wywołujących infekcję należy uwzględnić przy ustalaniu kolejnej dawki.

Podczas stosowania cefepimu, tak jak i innych leków tej grupy, ciężkie działania niepożądane, takie jak odwracalne encefalopatie (zaburzenia świadomości, w tym jej zaćmienie), mioklonie, drgawki i/lub niewydolność nerek, obserwowano najczęściej u pacjentów z niewydolnością nerek, którzy otrzymywali dawki przekraczające zalecane, oraz u starszych pacjentów z niewydolnością nerek przy zalecanych dawkach cefepimu. Niektóre przypadki wystąpiły u pacjentów, którzy otrzymali dawki skorygowane z uwzględnieniem czynności ich nerek. W większości przypadków objawy nefrotoksyczności były odwracalne i ustępowały po odstawieniu cefepimu i/lub po hemodializie.

Farmakokinetyka cefepimu u chorych z zaburzeniami czynności wątroby nie ulega zmianie. Korekta dawki u tych chorych nie jest wymagana.

Stosowanie środków przeciwbakteryjnych powoduje zmianę normalnej mikroflory jelita grubego i może prowadzić do rozwoju Clostridium. Badania wskazują, że toksyna produkowana przez Clostridium difficile jest główną przyczyną kolitu związanego z antybiotykiem. Po potwierdzeniu rozpoznania kolitu pseudobłoniastego należy podjąć odpowiednie działania terapeutyczne. Kolit pseudobłoniasty o umiarkowanym nasileniu może ustąpić po odstawieniu leku. W przypadku stanu umiarkowanego i ciężkiego należy rozważyć stosowność podania płynów i elektrolitów, uzupełnienie białek oraz zastosowanie leku przeciwbakteryjnego skutecznego wobec Clostridium difficile.

Ostrzeżenie.

Mało prawdopodobne, aby przepisanie cefepimu w przypadku braku potwierdzonej lub podejrzanej infekcji bakteryjnej lub stosowanie profilaktyczne miało korzyść terapeutyczną, ale może to zwiększyć ryzyko pojawienia się bakterii opornych na ten lek. Długotrwałe stosowanie cefepimu (tak jak i innych antybiotyków) może prowadzić do rozwoju superinfekcji. Należy przeprowadzać powtarzalną ocenę stanu pacjenta. W przypadku rozwoju superinfekcji należy podjąć odpowiednie działania.

Wiele cefalosporyn, w tym cefepim, wiąże się ze zmniejszeniem aktywności protrombiny. Do grupy ryzyka należą pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, pacjenci źle odżywieni, a także ci, którzy poddawani są długotrwałej terapii przeciwbakteryjnej. U pacjentów z grupy ryzyka należy kontrolować protrombinę, a w razie potrzeby podawać witaminę K.

W okresie stosowania cefepimu możliwe są dodatnie wyniki bezpośredniego testu Coombsa. Przy wykonywaniu badań hematologicznych lub przetaczaniu krwi, przy określaniu grupy krwi metodą krzyżową, gdy stosuje się test antyglobulinowy lub test Coombsa u noworodków, których matki przed porodem otrzymywały antybiotyki z grupy cefalosporyn, należy wziąć pod uwagę, że dodatni wynik testu Coombsa może być skutkiem zastosowania leku.

Stosując lidokainę jako rozpuszczalnik u dzieci, należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące bezpieczeństwa lidokainy.

Udowodniono, że L-arginina zmienia metabolizm glukozy i jednocześnie zwiększa stężenia potasu we krwi przy dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę cefepimu 33-krotnie. Skutki przy niższych dawkach nie są obecnie znane.

Utylizacja.

Należy zminimalizować wpływanie leku na środowisko zewnętrzne. Należy zapobiegać przedostawaniu się leku do kanalizacji lub śmieci domowych.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono wystarczających i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, dlatego Cefotryna w okresie ciąży może być przepisywana tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Cefepim przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach, jednak podczas leczenia tym lekiem należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Ze względu na możliwość wpływu leku na ośrodkowy układ nerwowy zaleca się powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów oraz pracy z innymi mechanizmami podczas stosowania Cefotryny.

Sposób stosowania i dawki.

Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 1 g, podawana dożylnie lub wewnątrzmięśniowo co 12 godzin. Zwykła długość leczenia to 7–10 dni; ciężkie infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia.

Jednak dawka i droga podania mogą się różnić w zależności od wrażliwości mikroorganizmów wywołujących infekcję, stopnia ciężkości infekcji oraz funkcji nerek chorego.

Zalecenia dotyczące dawkowania leku Cefotryna dla dorosłych przedstawiono w tabeli.

Profilaktyka rozwoju infekcji podczas zabiegów chirurgicznych. 60 minut przed rozpoczęciem operacji chirurgicznej dorosłym podaje się 2 g leku Cefotryna dożylnie w ciągu 30 minut. Następnie podaje się dodatkowo 500 mg metronidazolu dożylnie. Roztworów metronidazolu nie należy podawać jednocześnie z lekiem Cefotryna. System do infuzji należy przemyć przed podaniem metronidazolu.

Podczas długotrwałych (ponad 12 godzin) operacji chirurgicznych zaleca się ponowne podanie tej samej dawki leku Cefotryna po 12 godzinach od pierwszej dawki, a następnie kolejne podanie metronidazolu.

Zaburzenia funkcji nerek. U chorych z zaburzeniami funkcji nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) dawkę leku Cefotryna należy skorygować.

Zalecane dawki cefepimu dla dorosłych

Jeśli znana jest tylko stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny można obliczyć według poniższego wzoru:

Mężczyźni:

masa ciała (kg) × (140 − wiek)

klirens kreatyniny (ml/min) = ---------------------------------------------------

72 × kreatynina surowicy (mg/dl)

Kobiety:

klirens kreatyniny (ml/min) = powyższa wartość × 0,85.

Podczas hemodializy w ciągu 3 godzin z organizmu wydala się około 68 % dawki leku. Po zakończeniu każdej sesji dializy należy podać dawkę powtórną równą dawce początkowej. W przypadku ciągłego ambulatoryjnego dializy otrzewnowej lek można stosować w początkowych normalnych dawkach zalecanych: 500 mg, 1 lub 2 g, w zależności od ciężkości infekcji, z przedziałem między dawkami co 48 godzin.

Dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy. Lek należy stosować tylko w wskazaniach życiowych w dawce 30 mg/kg masy ciała co 12 lub 8 godzin, w zależności od ciężkości infekcji. Stan dzieci o masie ciała do 40 kg leczonych Cefotryną należy stale monitorować.

Dzieciom z zaburzeniem funkcji nerek zaleca się zmniejszenie dawki lub wydłużenie przedziału między dawkami.

Obliczanie klirensu kreatyniny u dzieci:

0,55 × wzrost (cm)

klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m²) = ---------------------------------

kreatynina surowicy (mg/dl)

lub

0,52 × wzrost (cm)

klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m²) = ------------------------------------------ - 3,6

kreatynina surowicy (mg/dl)

Dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy. Maksymalna dawka dla dzieci nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych. Zwykła zalecana dawka dla dzieci o masie ciała do 40 kg w przypadku infekcji powikłanych lub niepowikłanych dróg moczowych (w tym nerek), niepowikłanych infekcji skóry, zapalenia płuc oraz w przypadku leczenia empirycznego gorączki neutropenicznej wynosi 50 mg/kg co 12 godzin (u chorych z gorączką neutropeniczną i bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych – co 8 godzin). Zwykła długość leczenia wynosi 7–10 dni, ciężkie infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia.

Dzieciom o masie ciała 40 kg i więcej Cefotryna należy stosować tak samo jak dorosłym.

Podawanie leku. Cefotryna można podawać dożylnie lub za pomocą głębokiej wewnątrzmięśniowej iniekcji do dużej masy mięśniowej (np. do górnego zewnętrznego kwadrantu mięśnia pośladkowego – gluteus maximus).

Podawanie dożylne. Droga dożylnej aplikacji jest preferowana u chorych z ciężkimi lub zagrażającymi życiu infekcjami.

W przypadku dożylnej drogi podania Cefotryna należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, w 5 % roztworze glukozy do wstrzykiwań lub w 0,9 % roztworze chlorku sodu, zgodnie z tabelą podaną poniżej. Podawać powoli dożylnie w ciągu 3–5 minut lub za pomocą systemu do wlewu dożylnego.

Podawanie wewnątrzmięśniowe. Cefotryna może być rozpuszczana w wodzie do wstrzykiwań, 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, 5 % roztworze glukozy do wstrzykiwań, wodzie bakteriostatycznej do wstrzykiwań z parabenem lub alkoholem benzylowym, 0,5 % lub 1 % roztworze kwasu lidokainowego w stężeniach podanych w poniższej tabeli.

W przypadku stosowania lidokainy jako rozpuszczalnika należy przed podaniem wykonać próbę skórną na tolerancję substancji.

Jak i inne leki stosowane dożylnie, przygotowane roztwory leku należy przed podaniem sprawdzić pod kątem obecności zanieczyszczeń mechanicznych.

W celu identyfikacji mikroorganizmu wywołującego (mikroorganizmów wywołujących) infekcję oraz określenia wrażliwości na cefepim należy przeprowadzić odpowiednie badania mikrobiologiczne. Jednak Cefotryna można stosować jako monoterapię jeszcze przed identyfikacją mikroorganizmu wywołującego, ponieważ lek ten wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. U pacjentów z ryzykiem mieszanej infekcji tlenowej i beztlenowej (w tym Bacteroides fragilis) leczenie Cefotryną można rozpocząć przed identyfikacją patogenu, w połączeniu z lekiem działającym na bakterie beztlenowe.

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci od 1 miesiąca życia.

Przedawkowanie.

Objawy: w przypadkach znacznego przekroczenia zalecanych dawek, szczególnie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek, nasilają się objawy działań niepożądanych. Objawy przedawkowania obejmują encefalopatię towarzyszoną halucynacjom, zaburzeniom świadomości, stuporem, śpiączką, mioklonią, napadami padaczkowymi, pobudzeniem nerwowo-mięśniowym.

Leczenie: należy przerwać podawanie leku i rozpocząć leczenie objawowe. Hemodializa przyspiesza eliminację cefepimu z organizmu; dializa otrzewnowa jest mało skuteczna. Ciężkie reakcje alergiczne typu natychmiastowego wymagają zastosowania adrenaliny oraz innych form intensywnej terapii.

Efekty uboczne.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy;

ze strony układu oddechowego: kaszel, ból w gardle, duszność, zaburzenia oddychania;

ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, wazodylatacja;

ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, dyspepsja, kandydoza jamy ustnej, zmiana wrażliwości smakowej, biegunka, zapalenie okrężnicy (w tym pseudobłoniaste), ból brzucha, zaparcia;

ze strony układu nerwowego: ból głowy, bezsenność, niepokój, drgawki, zawroty głowy, parestezje, napady padaczkowe;

ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna;

ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka;

ze strony układu rozrodczego: świąd narządów płciowych, kandydoza;

inne: osłabienie, potliwość, gorączka, zapalenie pochwy, zaczerwienienie, ból w klatce piersiowej, ból pleców, obrzęki obwodowe.

Reakcje miejscowe w miejscu podania leku:

przy podaniu dożylnym – zapalenie żył (flebita) i stan zapalny;

przy podaniu domięśniowym – ból, stan zapalny.

Badania pozarejestrowe:

• encefalopatie (utratą przytomności, halucynacje, stupor, śpiączka), napady padaczkowe, mioklonie, niewydolność nerek;
• anafilaksja, w tym szok anafilaktyczny, przejściowa leukopenia, neutropenia, agranulocytoza oraz trombocytopenia.

Wskaźniki laboratoryjne: wzrost stężenia alaninotransaminazy, asparaginianotransaminazy, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny ogólnej, anemia, eozynofilia, wydłużenie czasu protrombinowego lub częściowego czasu tromboplastynowego (PTT) oraz dodatni wynik testu Coombsa bez hemolizy. Przejściowy wzrost azotu moczanego we krwi i/lub kreatyniny osocza oraz przejściowa trombocytopenia obserwowano u mniej niż 0,5% chorych. Obserwowano również przejściową leukopenię i neutropenię.

Możliwe działania niepożądane charakterystyczne dla antybiotyków z grupy cefalosporyn: zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczny nekrolizy epidermy, toksyczna nefropatia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, krwawienia, zaburzenia funkcji wątroby, cholestaza, pancytopenia.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie mieszać w jednym pojemniku z innymi lekami. Stosować rozpuszczalniki wymienione w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie.

Po 1 fiolce z proszkiem w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Ananta Medikear Limited.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Chak 17 ML, Agro food park Road, RIICO Industrial Area, Udiog Vihar, Sri Ganganagar-335002 (Rajasthan), Indie.

Wnioskodawca.

Ananta Medikear Ltd.

Miejsce położenia wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

Sute 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londyn, Wielka Brytania.