Cefotaksym

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Cefotaksym (Cefotaxime)

Skład:

substancja czynna: cefotaksym;

1 fiolka zawiera cefotaksymu sodu w ilości odpowiadającej 1000 mg cefotaksymu.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: kryształowy proszek o barwie od prawie białej do bladożółtej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Antybiotyki β-laktamowe.

Cefalosporyny III pokolenia. Kod ATC J01D D01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cefotaksym – półsyntetyczny antybiotyk z grupy cephalosporyn III generacji przeznaczony do podania parenteralnego. Działa bakteriobójczo. Ma szeroki zakres działania. Wrażliwe na lek są: Streptococcus (z wyjątkiem grupy D), w tym Streptococcus pneumoniae; Staphylococcus aureus, w tym szczepy produkujące i nie produkujące penicylinazy; Bacillus subtilis i Mycoides; Neisseria gonorrhoeae (szczepy produkujące i nie produkujące penicylinazy), Neisseria meningitidis, inne gatunki Neisseria, Escherichia coli, Klebsiella spp., w tym Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp. (niektóre szczepy są oporne), Serratia spp., Proteus (indolododatnie i indollowo ujemne), Salmonella, Citrobacter spp., Providencia, Shigella, Yersinia, Haemophilus influenzae i Parainfluenzae (szczepy produkujące i nie produkujące penicylinazy, w tym oporne na ampicylinę), Bordetella pertussis, Moraxella, Aeromonas hydrophilia, Veillonella, Clostridium perfringens, Eubacterium, Propionibacterium, Fusobacterium, Bacteroides spp. i Morganella. Nieustalona wrażliwość na działanie leku występuje w przypadku: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Helicobacter pylori, Bacteroides fragilis i Clostridium difficile. Oporne na działanie leku są: Streptococcus grupy D, Listeria oraz metycylinoodporne gronkowce.

Farmakokinetyka.

Po wewnątrzżylnym podaniu 1 g cefotaksymu stężenie w surowicy krwi wynosiło 81–102 μg/ml. Dawki 500 mg i 2000 mg zapewniają stężenia w osoczu odpowiednio 38 i 200 μg/ml. Po podaniu 1000 mg drogą wewnątrzżylną lub 500 mg drogą domięśniową przez 10 lub 14 dni nie obserwowano kumulacji leku. Widoczny objętość rozkładu cefotaksymu w stanie stacjonarnym wynosiła 21,6 l/1,73 m² po 30-minutowej wewnątrzżylnej infuzji 1 g leku.

Rozkład. Stężenia cefotaksymu badano w szerokim zakresie tkanek i płynów organizmu ludzkiego. Stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym są niskie, jeśli opony nie są zapalone, jednak u dzieci z meningitą wynoszą od 3 do 30 μg/ml. Cefotaksym zazwyczaj przenika barierę krew-mózg w stężeniach przekraczających minimalne stężenie hamujące (MIC) dla powszechnych wrażliwych patogenów, gdy opony są zapalone. Stężenia (0,2–5,4 μg/ml), które hamują większość bakterii Gram-ujemnych, osiągane są w ropie, wydzielinie oskrzelowej i płynie opłucnowym po podaniu dawek 1 lub 2 g. Stężenia prawdopodobnie skuteczne przeciwko większości wrażliwych organizmów osiągane są podobnie w narządach rozrodczych kobiet, egzudacie ucha środkowego, tkankach prostaty, płynie międzycząsteczkowym, tkankach nerek, płynie otrzewnowym i ścianie pęcherza żółciowego po podaniu standardowych dawek terapeutycznych. Wysokie stężenia cefotaksymu i dezacetylocefotaksymu osiągane są w żółci.

Eliminacja. Cefotaksym jest częściowo metabolizowany przed wydaleniem. Głównym metabolitem jest mikrobiologicznie aktywny produkt dezacetylocefotaksym. Większość dawki cefotaksymu wydzielana jest z moczem, około 60% w postaci niezmienionej i dodatkowo 24% w postaci dezacetylocefotaksymu. Klirens osoczowy wynosi od 260 do 390 ml/min, a klirens nerkowy – od 145 do 217 ml/min.

Po podaniu wewnątrzżylnym okres półtrwania cefotaksymu i jego aktywnego metabolitu w surowicy krwi wynosi od 0,9 do 1,14 godziny, a okres półtrwania metabolitu dezacetylowanego – około 1,3 godziny.

U noworodków okres półtrwania zależy od wieku ciążowego i wieku rzeczywistego, przy czym okres półtrwania wydłuża się u wcześniaków i noworodków o niskiej masie ciała w tym samym wieku.

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek okres półtrwania cefotaksymu nieznacznie wydłuża się do około 2,5 godziny, natomiast okres półtrwania dezacetylocefotaksymu wydłuża się do około 10 godzin. Ogólne wydalanie cefotaksymu i jego głównego metabolitu z moczem zmniejsza się przy pogorszeniu funkcji nerek.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania

Stosować w leczeniu poniższych ciężkich infekcji wywołanych lub bardzo prawdopodobnie wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na cefotaksym:

• Septycemię.
• Infekcje dróg oddechowych, takie jak ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, bakteryjne zapalenie płuc, zakażone choroby oskrzelowo-płucne, ropień płuc oraz infekcje pooperacyjne klatki piersiowej.
• Infekcje dróg moczowych, takie jak ostre i przewlekłe zapalenie nerek, zapalenie pęcherza, bezobjawowa bakteriuria.
• Infekcje miękkich tkanek, takie jak zapalenie skóry i tkanek podskórnych, zapalenie otrzewnej, infekcje ran.
• Infekcje kości i stawów, takie jak osteomielit, septyczny zapalenie stawów.
• Ginekologiczne i położnicze infekcje, takie jak zapalenie narządów miednicy. Leczenie gruźlicy, szczególnie w przypadkach, gdy penicylina nie działa lub jest niewskazana.
• Inne bakteryjne infekcje, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych oraz inne wrażliwe infekcje wymagające leczenia antybiotykami dożylnymi.

Profilaktyka

• Stosowanie leku w celach profilaktycznych może zmniejszyć ryzyko wystąpienia niektórych infekcji pooperacyjnych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym zakwalifikowanym jako zanieczyszczone lub potencjalnie zanieczyszczone, a także w przypadku zabiegów czystych, gdy infekcje mogą mieć poważne konsekwencje.
• Najlepszą ochronę zapewnia osiągnięcie odpowiedniego stężenia leku w tkankach w momencie potencjalnego zanieczyszczenia. W związku z tym cefotaksym należy podawać bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym oraz, w razie potrzeby, kontynuować jego podawanie w wczesnym okresie pooperacyjnym.
• Zwykle stosowanie leku przerywa się w ciągu 24 godzin, ponieważ długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek antybiotyku w większości zabiegów chirurgicznych nie zmniejsza ryzyka późniejszego zakażenia.
• Cefotaksym można również stosować profilaktycznie w połączeniu z doustnymi antybiotykami, które nie są jeszcze wchłaniane, w celu zmniejszenia ryzyka infekcji u niektórych pacjentów poddawanych intensywnej terapii, u których przewidywany czas pobytu w oddziale intensywnej terapii będzie przekraczał 48 godzin.

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn oraz na inne antybiotyki β-laktamowe. Może wystąpić rozwój krzyżowych reakcji alergicznych między penicylinami a cefalosporynami (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Cefotaksym rozcieńczony lidokainą jest przeciwwskazany:

• pacjentom z wywiadem nadwrażliwości na lidokainę lub inne miejscowe środki znieczulające typu amidowego;
• pacjentom z blokadą przedsionkowo-komorową bez wszczepionego stymulatora serca;
• pacjentom z ciężką niewydolnością serca;
• dzieciom poniżej 30. miesiąca życia;
• do podania drogą dożylną.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Pobendemid blokuje sekrecję kanalikową cefotaksymu, wydłuża jego okres półtrwania i zwiększa stężenie w osoczu.

Podobnie jak inne cefalosporyny, cefotaksym może nasilać nefrotoksyczne działanie niektórych leków nefrotoksycznych, takich jak aminoglikozydy lub silne środki moczopędne (np. furosemid). Należy monitorować funkcję nerek (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami nefrotoksycznymi (aminoglikozydy) i silnymi moczopędnymi (kwas etakryninowy, furosemid), kolistyną, polimyksyną zwiększa się ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Tak jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie, szczególnie długotrwałe, Cefotaksymu może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych. Stan pacjenta należy regularnie oceniać. W przypadku wystąpienia nadkażenia w trakcie leczenia należy podjąć odpowiednie działania (patrz sekcja „Efekty niepożądane”).

Reakcje anafilaktyczne.

Zarejestrowano poważne, w tym śmiertelne reakcje nadwrażliwości u pacjentów przyjmujących Cefotaksym (patrz sekcje „Przeciwwskazania” oraz „Efekty niepożądane”).

W przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji nadwrażliwości leczenie należy przerwać.

Stosowanie Cefotaksymu jest ścisłym przeciwwskazaniem u pacjentów z wywiadem natychmiastowej reakcji nadwrażliwości na cefalosporyny.

Ponieważ istnieje krzyżowa alergia między penicylinami a cefalosporynami, stosowanie leku u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na penicyliny należy prowadzić z szczególną ostrożnością. Reakcje nadwrażliwości (anafilaksja) występujące podczas stosowania obu tych grup antybiotyków mogą być poważne lub nawet śmiertelne.

Ciężkie reakcje skórne (CRS). W okresie pogwarancyjnym odnotowano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem Cefotaksymem, w tym ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzematyczną (OGEP), zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczny epidermalny nekroliz (TEN), lekowo wywołaną eozynofilię z objawami systemowymi (DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego.

Pacjentów należy poinformować o objawach i objawach reakcji skórnych przed przepisaniem leku.

W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, stosowanie Cefotaksymu należy natychmiast przerwać. Jeśli u pacjenta podczas stosowania Cefotaksymu rozwinęły się OGEP, ZSJ, TEN lub DRESS, leczenia Cefotaksymem nie wolno wznowić i należy je ostatecznie przerwać.

U dzieci wystąpienie wysypki może być błędnie interpretowane jako podstawowa infekcja lub alternatywny proces infekcyjny, dlatego lekarze powinni wziąć pod uwagę możliwość reakcji na Cefotaksym u dzieci, u których podczas terapii Cefotaksymem pojawiają się objawy wysypki i gorączki.

Przełytkowy kolitis pseudomembranaceus.

Biegunka, szczególnie ciężka i/lub trwała, występująca w trakcie leczenia lub w pierwszych tygodniach po jego zakończeniu, może być objawem choroby związanej z Clostridium difficile (CDAD). Choroba związana z Clostridium difficile może różnić się stopniem ciężkości od lekkiej do zagrażającej życiu, a jej najcięższą formą jest przełytkowy kolitis pseudomembranaceus.

Diagnoza tego rzadkiego, ale potencjalnie śmiertelnego stanu może być potwierdzona endoskopowo i/lub histologicznie. Diagnozę tę należy uwzględnić u pacjentów cierpiących na biegunkę w trakcie lub po stosowaniu Cefotaksymu.

W przypadku podejrzenia przełytkowego kolitisu pseudomembranaceus stosowanie Cefotaksymu należy przerwać. Należy natychmiast rozpocząć odpowiednią specyficzną terapię antybiotykową. Stanowi sprzyjać zaparcia. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę.

Zaburzenia hematopoezy.

Podczas leczenia Cefotaksymem może dochodzić do rozwoju leukopenii, neutropenii oraz, rzadziej, do zahamowania czynności szpiku kostnego, pancytopenii lub agranulocytozy. Jeśli leczenie trwa dłużej niż 7–10 dni, należy kontrolować poziom leukocytów we krwi. W przypadku rozwoju neutropenii leczenie należy przerwać. Opisano kilka przypadków wystąpienia eozynofilii i trombocytopenii, które szybko ustępowały po przerwaniu leczenia. Zgłaszano również przypadki rozwoju anemii hemolitycznej (patrz sekcja „Efekty niepożądane”).

Pacjenci z niewydolnością nerek. Dawkowanie należy dostosować zgodnie z obliczonym klirensem kreatyniny. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Cefotaksymu i aminoglikozydów lub innych leków nefrotoksycznych (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). U tych pacjentów, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek należy regularnie kontrolować funkcję nerek.

Encefalopatia. Beta-laktamowe antybiotyki, w tym Cefotaksym, mogą sprzyjać rozwojowi encefalopatii (która może obejmować drgawki, dezorientację, zaburzenia ruchu), szczególnie w przypadku przedawkowania lub zaburzeń czynności nerek (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). Pacjentom należy zalecić, aby natychmiast skontaktowali się z lekarzem, jeśli wystąpią takie reakcje, zanim będą kontynuować leczenie.

Środki ostrożności podczas wstrzykiwania.

W okresie pogwarancyjnym zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca u bardzo niewielkiej liczby pacjentów, którzy otrzymywali Cefotaksym przez szybkie wstrzykiwanie dożylnie za pomocą cewnika dożylnego centralnego. Dlatego należy przestrzegać zalecanego czasu podania lub infuzji (patrz sekcja „Sposób podania i dawki”).

W przypadku Cefotaksymu odtworzonego lidokainą, patrz sekcja „Przeciwwskazania”.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych.

Tak jak w przypadku innych cefalosporyn, u niektórych pacjentów przyjmujących Cefotaksym stwierdzono pozytywną reakcję Coombsa. To zjawisko może utrudniać badanie zgodności krwi. Przy oznaczaniu poziomu glukozy w moczu metodą redukcji za pomocą niestandardowych odczynników mogą wystąpić wyniki fałszywie dodatnie. Aby temu zapobiec, należy stosować test glukozooksydazowy.

Odtwarzanie leku lidokainą.

Ostrzeżenia dotyczące odtwarzania leku lidokainą patrz w sekcji „Przeciwwskazania”.

Sód.

1 g proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań zawiera 2,2 mmol (50,5 mg) sodu. Ilość sodu w maksymalnej dawce dobowej przekracza 8,7 mmol (200 mg). Należy to wziąć pod uwagę przy przepisywaniu leku Cefotaksym pacjentom wymagającym ograniczenia spożycia sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego leku. Jednak bezpieczeństwo stosowania Cefotaksymu w ciąży u ludzi nie zostało zbadane, dlatego leku nie należy stosować w czasie ciąży.

Stosowanie leku u kobiet w wieku rozrodczym wymaga oceny oczekiwanych korzyści i możliwych ryzyk.

Karmienie piersią. Cefotaksym przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć wpływu na fizjologiczną florę jelitową niemowlęcia, co może prowadzić do biegunki, kolonizacji grzybami drożdżopodobnymi oraz uczulenia dziecka. Dlatego należy rozważyć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Z uwagi na możliwość wystąpienia efektów niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub encefalopatia (która może obejmować drgawki, dezorientację, zaburzenia świadomości, zaburzenia ruchu), należy unikać prowadzenia pojazdów silnikowych lub pracy z innymi mechanizmami w okresie stosowania leku.

Wysokie dawki Cefotaksymu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, mogą powodować encefalopatię (np. dezorientację, zaburzenia ruchu i drgawki) (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). Pacjentom należy doradzić, aby nie prowadzili samochodu ani nie pracowali z mechanizmami, jeśli wystąpią takie objawy.

Sposób stosowania i dawki

Lek stosuje się do wstrzykiwania dożylnego struikowego, kroplowego oraz wewnątrzmięśniowego.

Dawkę, sposób i częstotliwość podania ustala się w zależności od ciężkości infekcji, wrażliwości patogenu na antybiotyk oraz stanu pacjenta. Leczenie można rozpocząć przed uzyskaniem wyników testów wrażliwości.

Dorośli

Zalecana dawka leczenia infekcji o lekkim i średnim nasileniu to 1 g co 12 godzin. W przypadkach ciężkich infekcji stosuje się dawkę 1 g 3–4 razy na dobę. Maksymalna dzienna dawka wynosi 12 g.

W infekcjach wywołanych wrażliwymi gatunkami Pseudomonas spp. zazwyczaj konieczne są dawki dobowe przekraczające 6 g.

Gonorea – jednorazowa iniekcja 1 g w sposób wewnątrzmięśniowy lub dożylny.

Dzieci

Zwykle dawka wynosi 100–150 mg/kg masy ciała na dobę, podzielona na 2–4 wstrzyknięcia wewnątrzmięśniowe lub dożylne. W przypadku bardzo ciężkich infekcji mogą być konieczne dawki do 200 mg/kg masy ciała na dobę.

Niemowlęta noworodki

Zalecana dawka to 50 mg/kg masy ciała na dobę, podzielona na 2–4 dawki. W przypadku ciężkich infekcji dawkę można zwiększyć do 150–200 mg/kg masy ciała na dobę, podzieloną na kilka dawek.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z kliresem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min po wstępnym podaniu standardowej dawki, dawki utrzymujące należy zmniejszyć do połowy standardowej dawki, bez zmiany odstępu między podaniami.

U pacjentów poddawanych hemodializie: od 1 do 2 g na dobę, w zależności od ciężkości infekcji. W dniu przeprowadzania hemodializy cefotaksym należy podawać po zakończeniu sesji dializy.

U pacjentów poddawanych dializę otrzewnową: od 1 do 2 g na dobę, w zależności od ciężkości infekcji. Cefotaksym nie jest usuwany podczas dializy otrzewnowej.

Sposób stosowania

Wstrzykiwanie dożylne i wewnątrzmięśniowe

Wstrzykiwanie dożylne (iniekcja lub infuzja): 1 g leku należy rozpuścić w 4 ml sterylnej wody do wstrzykiwań. Roztwór należy dokładnie potrząsnąć, aż do całkowitego rozpuszczenia. Całą zawartość fiolki należy natychmiast wciągnąć do strzykiwarki i użyć.

Do infuzji dożylnej 1 g lub 2 g leku należy rozpuścić w 40–100 ml sterylnej wody do wstrzykiwań lub roztworu do wlewu. Czas trwania infuzji wynosi 20–60 minut.

Intermitentna iniekcja dożylna: roztwór należy podawać przez 3–5 minut.

W ramach obserwacji po rejestracji leku zgłaszano występowanie potencjalnie zagrażającej życiu arytmii u bardzo niewielkiej liczby pacjentów, którym cefotaksym podawano szybko za pośrednictwem cewnika dożylnego centralnego.

Cefotaksymu i aminoglikozydów nie wolno mieszać w jednej strzykawce ani w tym samym roztworze do infuzji.

Wstrzykiwanie wewnątrzmięśniowe

Do wstrzykiwania wewnątrzmięśniowego 1 g cefotaksymu należy rozpuścić w 4 ml sterylnej wody do wstrzykiwań. Zawartość fiolki z cefotaksymem można rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań lub w 1% roztworze lidokainy. W przypadku stosowania lidokainy, wstrzykiwanie dożylne leku jest surowo przeciwwskazane.

Dzieci

Leku nie należy podawać w sposób wewnątrzmięśniowy dzieciom w wieku do 30 miesięcy (2,5 roku).

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania odpowiadają w dużej mierze profilowi działań niepożądanych. U pacjentów z niewydolnością nerek oraz przy stosowaniu wysokich dawek antybiotyków beta-laktamowych, w tym cefotaksymu, istnieje ryzyko rozwoju encefalopatii.

W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie cefotaksymem. Należy rozpocząć terapię wspomagającą, w tym działania wspomagające wydalanie cefotaksymu z organizmu, oraz leczenie objawowe działań niepożądanych (np. napadów drgawkowych). Nie istnieje specyficzny antydot. Hemodializa może obniżyć stężenie cefotaksymu w osoczu. Dializa otrzewnowa jest nieskuteczna.

Efekty uboczne.

* Beta-laktamazy, w tym cefotaksym, mogą powodować encefalopatię (w tym drgawki, zaburzenia świadomości / dezorientację, zaburzenia ruchowe), szczególnie w przypadku przedawkowania lub zaburzeń funkcji nerek.

** Obserwacja po wprowadzeniu na rynek.

Reakcja Jarischa–Herxhejmera

Podczas leczenia boreliozy w pierwszych dniach terapii może wystąpić reakcja Jarischa–Herxhejmera. Po kilku tygodniach leczenia boreliozy zgłaszano wystąpienie następujących objawów: wysypka skórna, świąd, gorączka, leukopenia, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, duszności, ból stawów.

Zaburzenia ze strony wątroby i dróg żółciowych

Obserwowano podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (alaninoaminotransferazy (ALT), asparaginianaminotransferazy (AST), dehydrogenazy mleczanowej (LDH), gamma-glutamylotranspeptydazy (γ-GT) i/lub fosfatazy alkalicznej) i/lub bilirubiny. W pojedynczych przypadkach te wartości mogą dwukrotnie przekraczać górny limit normy i wskazywać na uszkodzenie wątroby, zazwyczaj o charakterze cholestazowym, zwykle bezobjawowe.

Nadkażenie

Tak jak w przypadku stosowania innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie cefotaksymu może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych. Konieczna jest ponowna ocena stanu pacjenta. W przypadku wystąpienia nadkażenia w trakcie terapii należy podjąć odpowiednie działania.

Przy wstrzykiwaniu domięśniowym

W przypadku stosowania lidokainy jako rozpuszczalnika mogą wystąpić reakcje systemowe na lidokainę, szczególnie przy przypadkowym wstrzyknięciu dożylnym lub przy przedawkowaniu.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Dla odtworzonego roztworu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie użytkowania przez 24 godziny w temperaturze 25 °C oraz przez 48 godzin w temperaturze 2–8 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeżeli lek nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj stabilność zachowana jest do 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, jeśli odtworzenie / rozcieńczenie roztworu miało miejsce w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach bezpylnych.

Niezgodność.

Roztwór leku Cefotaksym jest niezgodny z roztworami innych antybiotyków w jednej strzykawce lub roztworze do infuzji, z roztworami aminoglikozydów w jednej strzykawce lub kroplówce. Do rozcieńczania należy stosować roztwory wymienione w sekcji „Sposób stosowania i dawki”. Lek jest niezgodny z roztworami do rozcieńczania o pH powyżej 7,5, takimi jak roztwór sodu wodorowęglanu.

Opakowanie.

Po 1, 5 lub 10 fiol z proszkiem w kartonowym pudełku.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. NSPS Hebei Huamin Pharmaceutical Company Limited.

Miejsce produkcji i adres działalności.

Nr 98 Huan Road, Economic and Technological Development Zone, Shijiazhuang, CH 052165, Chiny.