INSTRUKCJA dotyczÄ c zastosowania leczniczego Å cianki leczniczej Cefoksym-O (Cefoksym-O)

SkÅ ad:

substancja czynna: cefotaksym;

1 butelka zawiera cefotaksymu sodu odpowiadajÄ cego cefotaksymowi 1 g.

PostaÄ lecznicza. Proszek do sporzÄ dzenia roztworu do wstrzykiwaÄ .

GÅ ówne wÅ asnoÅ ci fizykochemiczne: proszek od biaÅ ego do jasnoÅ»óÅ tecznego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Å rodki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Cefalosporyny III generacji. Cefotaksym. Kod ATC J01D D01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cefotaksym to półsyntetyczny antybiotyk z grupy cephalosporyn III generacji przeznaczony do stosowania dożylnego i domięśniowego. Wykazuje szerokie spektrum działania bakteriobójczego, w tym wobec mikroorganizmów odpornych na inne antybiotyki z grupy cefalosporyn i penicylin. Wrażliwe na ten lek są:

Dodatnie Gramowo:

Grampłóczki, w tym grampłóczki Gram-dodatnie, Gram-ujemne oraz szczepy produkujące penicylinazę.

Bakterie β ─ hemolityczne i inne paciorkowce, takie jak Streptococcus mitis (viridans) (względnie wiele szczepów enterokoków jest odpornych, np. Streptococcus faecalis );

Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae .

Clostridium spp .

Gramujemne:

Escherichia coli (paciorkowiec jelitowy).

Haemophilus influenzae , w tym szczepy oporne na ampicilinę.

Klebsiella spp .

Proteus spp. (zarówno indol**─** dodatnie, jak i indol**─** ujemne).

Enterobacter spp.

Neisseria spp . (w tym szczepy produkujące β**─** laktamazę N. gonorrhoeae ).

Salmonella spp. (w tym Sal. typhi ).

Shigella spp.

Providencia spp.

Serratia spp.

Citrobacter spp.

Lek może wykazywać aktywność terapeutyczną in vitro wobec Pseudomonas i Bacteroides spp , choć niektóre szczepy Bacteroides fragilis są oporne. Badania in vitro potwierdziły również synergizm między cefotaksymem a antybiotykami aminoglikozydowymi, takimi jak gentamycyna, wobec niektórych gatunków bakterii Gram-ujemnych, w tym niektórych szczepów Pseudomonas . Dlatego w ciężkich infekcjach wywołanych przez Pseudomonas spp . może być wskazane dodanie antybiotyków aminoglikozydowych.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Po jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym 1 g leku stężenie maksymalne (Cmax) w surowicy krwi osiąga 100 μg/ml po 5 minutach, po wstrzyknięciu domięśniowym Cmax osiągane jest po 0,5 godziny i wynosi 20**─**30 μg/ml. Bakteriobójcze stężenie we krwi utrzymuje się przez 12 godzin. Objętość rozprzestrzenienia wynosi 0,3 l/kg masy ciała.

Rozkład. Wiązanie z białkami osocza krwi (albuminą) wynosi średnio 25**─**40%. Dobrze przenika do tkanek i płynów ustrojowych i osiąga terapeutyczne stężenia w błonach śluzowych, wydzielinie oskrzowej, tkance kostnej, płynie mózgowo-rdzeniowym, przenika przez barierę krew-mózg, barierę łożyskową i dostaje się do mleka matki. Ulega biotransformacji z powstaniem aktywnego metabolitu.

Metabolizm. Metabolizm leku zachodzi w wątrobie i prowadzi do powstania 3 metabolitów: dezacetylocefotaksymu i dwóch metabolitów laktonowych. Dezacetylocefotaksym wykazuje działanie synergiczne wobec cefotaksymu.

Eliminacja. Około 90% podanej dawki wydalane jest z moczem, z czego 50% w postaci niezmienionej, a reszta w postaci metabolitów (dezacetylocefotaksym – 15**─25%, metabolity laktonowe – 15─30%). Częściowo wydzielany z żółcią, około 10% z kałem. Okres półtrwania (T½) wynosi 1 godzinę po podaniu dożylnym i 1─1,5 godziny po podaniu domięśniowym. U chorych z niewydolnością nerek w wieku podeszłym T½ wydłuża się około dwukrotnie. U noworodków T½ wynosi 0,75─1,5 godziny, a u wcześniaków – 1,4─**6,4 godziny.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Cefoksym-O stosuje się w leczeniu infekcji wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na działanie leku.

Leczenie:

infekcje dróg oddechowych, takie jak zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, ropień płuc;
infekcje układu moczowo-płciowego;
sepsa, bakteriemia;
infekcje wewnątrzbrzuszne (w tym zapalenie otrzewnej);
infekcje skóry i tkanek miękkich;
infekcje kości i stawów;
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (z wyjątkiem listeriozy) oraz inne infekcje ośrodkowego układu nerwowego.

Profilaktyka infekcji po zabiegach chirurgicznych na przewodzie pokarmowym, zabiegach urologicznych oraz położniczo-ginekologicznych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn, cefotaksym oraz/lub na którykolwiek składnik leku.

U pacjentów z podwyższoną wrażliwością na antybiotyki z grupy penicylin należy uwzględnić możliwość wystąpienia reakcji alergicznych krzyżowych między penicylinami a cefalosporynami.

Choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie niespecyficzne wrzodziejące zapalenie jelita.

Przeciwwskazania do stosowania lidokainy, jeśli stosowana jest jako rozpuszczalnik: znane przypadki nadwrażliwości na lidokainę lub inne miejscowe leki znieczulające typu amidowego; w wywiadzie napady typu epileptycznego po podaniu lidokainy, ciężka bradykardia, ciężkie niskie ciśnienie tętnicze, szok kardiogenny, ciężkie formy przewlekłej niewydolności serca (stopień II–III), zespół słabości węzła zatokowego, zespół Wolffa–Parkinsona–White’a, zespół Adama–Stoksa, blok przedsionkowo-komorowy (AV) II i III stopnia, hipowolemia, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby/nerek, porfiria, miastenia, podanie dożylnie, wiek pacjenta poniżej 30 miesięcy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania leku z lekami nefrotoksycznymi (aminoglikozydy) i silnie działającymi moczopędne (kwas etakryninowy, furozepid), kolistyną, polimyksyną mogą nasilać się efekty nefrotoksyczne tych leków oraz zwiększać się ryzyko wystąpienia niewydolności nerek. Należy kontrolować funkcje nerek.

Probenecyda blokuje wydzielanie kanalikowe cefotaksymu, wydłużając jego T½.

Antykoncepcja doustna. Podczas leczenia cefotaksymem może zmniejszać się skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, dlatego w tym okresie należy stosować dodatkową antykoncepcję.

Tetracyklina, erytromycyna, chloramfenikol. Cefotaksymu nie należy stosować razem z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym (np. tetracyklinami, erytromycyną i chloramfenikolem), ponieważ możliwe jest działanie antagonisticzne.

Aminoglikozydy. Podczas terapii łącznej roztwory cefotaksymu nie należy mieszać z roztworami aminoglikozydów – należy je podawać oddzielnie.

Nifedypina zwiększa biodostępność cefotaksymu o 70%.

Ponieważ indeks terapeutyczny cefotaksymu jest wysoki, u pacjentów z prawidłową funkcją nerek nie jest konieczna korekta dawki. Korekta dawki może być konieczna u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: podczas leczenia cefalosporynami może występować fałszywie dodatni test Coombsa. Zjawisko to może również wystąpić podczas leczenia cefotaksymem.

Fałszywie dodatnia reakcja na glukozę w moczu może występować przy stosowaniu metody redukcyjnej, dlatego należy stosować specyficzne metody z glukozo-oksydazą.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Reakcje anafilaktyczne. Stosowanie cephalosporyn wymaga potwierdzenia wywiadu alergicznego (diatesa alergiczna, reakcje nadwrażliwości na penicylinę i inne antybiotyki β-laktamowe, ponieważ reakcje krzyżowe występują w 5―10 % przypadków). Stosowanie cefotaksymu jest absolutnie przeciwwskazane u pacjentów z wywiadem reakcji nadwrażliwości typu natychmiastowego na cephalosporyny. Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji krzyżowej między penicylinami a cephalosporynami, cefotaksym należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów uczulonych na penicylinę. U pacjentów leczonych cefotaksymem odnotowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, czasem zakończone śmiercią. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości konieczna jest obecność lekarza podczas pierwszego podania leku, ponieważ możliwe jest wystąpienie reakcji anafilaktycznej.

Ciężkie reakcje pęcherzowe. Podczas stosowania cefotaksymu zgłaszano przypadki ciężkich pęcherzowych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (zespołu Lyella). W przypadku wystąpienia reakcji skórnych i/lub błon śluzowych należy skonsultować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia.

Zapalenie okrężnicy pseudomembranacyjne. W trakcie stosowania leków przeciwbakteryjnych, w tym cefotaksymu, może dojść do wystąpienia biegunki związanej z Clostridium difficile, od łagodnego stopnia do zapalenia okrężnicy stanowiącego zagrożenie życia, którego najcięższą formą jest zapalenie okrężnicy pseudomembranacyjne (rozpoznanie potwierdza się endoskopowo i/lub histologicznie).

Niezbędne jest wykluczenie biegunki związanej z Clostridium difficile u wszystkich pacjentów podczas stosowania antybiotyków. W przypadku podejrzenia zapalenia okrężnicy pseudomembranacyjnego należy natychmiast przerwać stosowanie cefotaksymu i rozpocząć odpowiednie, specyficzne leczenie.

Biegunka związana z Clostridium difficile może sprzyjać zatrzymaniu masy kałowej w przewodzie pokarmowym, dlatego nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit.

Zaburzenia hematologiczne. Podczas leczenia cefotaksymem może dojść do rozwoju leukopenii, neutropenii i rzadziej pancytopenii lub agranulocytozy, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Jeżeli leczenie trwa dłużej niż 7―10 dni, należy kontrolować liczbę leukocytów. W przypadku neutropenii należy przerwać leczenie cefotaksymem. Wskazane jest regularne monitorowanie składu komórkowego krwi obwodowej. Pacjentom starszym i osłabionym należy podawać witaminę K (profilaktyka hipokoagulacji).

Obserwowano przypadki eozynofilii i trombocytopenii, które szybko ustępują po przerwaniu leczenia. Zgłaszano również przypadki anemii hemolitycznej.

Zawartość sodu. Preparat zawiera 48,2 mg/1 g sodu, co należy uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety o kontrolowanej zawartości sodu.

Zaburzenia funkcji nerek. Preparat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek. Dawkę należy dostosować w zależności od stopnia niewydolności nerek i wrażliwości patogenu, według wskaźnika klirensu kreatyniny. Przy długotrwałym stosowaniu leku należy kontrolować funkcję nerek i wątroby.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu cefotaksymu z aminoglikozydami, probenecydem lub innymi lekami nefrotoksycznymi. U tych pacjentów, u osób starszych oraz u pacjentów z niewydolnością nerek należy kontrolować funkcję nerek.

Neurotoksyczność. Wysokie dawki antybiotyków β-laktamowych, w tym cefotaksymu, szczególnie u chorych z niewydolnością nerek, mogą powodować encefalopatię (zaburzenia świadomości, niepokojące ruchy i drgawki). Lekarz powinien ocenić możliwość kontynuacji leczenia cefotaksymem u tych pacjentów.

Środki ostrożności podczas stosowania. Istnieją doniesienia o potencjalnie zagrażającej życiu arytmię podczas szybkiego wstrzykiwania dożylnego przez centralny kaniulowany żyłę. Należy przestrzegać zalecanego czasu wstrzykiwania lub infuzji. Długotrwałe stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych, takich jak Enterococcus spp., Candida, Pseudomonas aeruginosa, co może wymagać przerwania leczenia. Stan pacjenta należy stale monitorować. W przypadku wystąpienia infekcji nawłoci, należy podjąć odpowiednie działania i zastosować adekwatne leczenie przeciwmikrobiotyczne, jeśli jest ono klinicznie wskazane.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. U niektórych pacjentów przyjmujących cefotaksym test Coombsa może dawać fałszywie dodatnie wyniki. To zjawisko może utrudniać przeprowadzenie testów na zgodność krzyżową. W takim przypadku należy stosować test enzymatyczny.

Podczas oznaczania glukozy w moczu metodami nieenzymatycznymi mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki. W okresie stosowania cefotaksymu oznaczanie glukozy w moczu należy przeprowadzać metodami enzymatycznymi.

Podczas leczenia nie wolno spożywać alkoholu, ponieważ może dojść do efektów przypominających działanie disulfiramu (zawroty twarzy, skurcze brzucha i w okolicy żołądka, nudności, wymioty, ból głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardię, trudności w oddychaniu).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Okres ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na funkcję rozrodczą. Jednakże brakuje odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet. Cefotaksym przenika przez barierę łożyskową. Stosowanie leku w okresie ciąży jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią. Cefotaksym przenika do mleka matki, dlatego nie można wykluczyć wpływu na fizjologiczną florę jelitową dziecka, co może prowadzić do biegunki, kolonizacji grzybami drożdżopodobnymi i uczulenia niemowlęcia.

Dlatego należy przerwać karmienie piersią na czas leczenia lub zakończyć terapię, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Wysokie dawki Cefoksymu-O, szczególnie u chorych z niewydolnością nerek, mogą powodować encefalopatię (zaburzenia świadomości, niepokojące ruchy i drgawki). Pacjentom należy zalecić wstrzymanie się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi mechanizmami na czas leczenia.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się wewnątrzmięśniowo, dożylnie (strzykawkowo lub kroplowo).

Dawkowanie, drogę i częstotliwość podania ustala się w zależności od stopnia ciężkości infekcji, wrażliwości patogenów oraz stanu pacjenta. Leczenie może być rozpoczęte jeszcze przed uzyskaniem wyników dotyczących wrażliwości patogenów. Długość leczenia określa lekarz indywidualnie.

Dorośli i dzieci o masie ciała od 50 kg. Zalecana dawka leku w przypadku infekcji lekkiego lub średniego ciężkości wynosi 1 g co 12 godzin. Dawkowanie może się zmieniać w zależności od ciężkości infekcji, wrażliwości patogenów oraz stanu pacjenta. W przypadku ciężkich infekcji lek stosuje się w dawce 1 g 3–4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 12 g.

W przypadku niepowikłanych infekcji, jak również infekcji dróg moczowych, lek stosuje się w dawce 1 g wstrzykniętej w sposób wewnątrzmięśniowy lub dożylny co 12 godzin; w przypadku niepowikłanej ostrej gonorei – 1 g wstrzyknięte w sposób wewnątrzmięśniowy lub dożylny raz na dobę; w przypadku infekcji średniego ciężkości – 1–2 g co 12 godzin; w przypadku ciężkich infekcji (np. meningitis) – 2 g leku wstrzyknięte dożylnie co 6–8 godzin.

W leczeniu infekcji wywołanych szczepami wrażliwymi na Pseudomonas spp., stosuje się dawki od 6 g na dobę.

Dzieci o masie ciała do 50 kg. Zalecana dawka leku w przypadku infekcji lekkiego lub średniego ciężkości wynosi 50–100 mg/kg na dobę, podzielone na 3–4 podania wewnątrzmięśniowe lub dożylne. W przypadku ciężkich infekcji (w tym meningitis) dawkę dobową można zwiększyć do 100–200 mg/kg/ dobę, podzieloną na 4–6 podań wewnątrzmięśniowych lub dożylnych.

Dla noworodków przedwcześnie urodzonych i dzieci w wieku do 1 tygodnia życia. Dawka dobowa leku wynosi 50 mg/kg masy ciała, podzielona na 2 równe dawki, podawane dożylnie.

Dla dzieci w wieku 1–4 tygodnie życia. Zalecana dawka dobową leku w przypadku infekcji lekkiego lub średniego ciężkości wynosi 50–100 mg/kg, podzielona na trzy równe dawki, podawane dożylnie. W przypadku ciężkich infekcji dawkę dobową można zwiększyć do 100–200 mg/kg na dobę, podzieloną na 4–6 równych dawek, jeśli istnieje uzasadniona potrzeba.

Nie stosuje się leku w sposób wewnątrzmięśniowy dzieciom poniżej 30 miesięcy życia.

Profilaktyka. W celu zapobiegania rozwojowi infekcji przed zabiegami chirurgicznymi podaje się jednorazowo 1 g leku. W razie potrzeby podawanie leku można kontynuować w pierwszej dobie pooperacyjnej. Nieuzasadnione jest stosowanie leku w sposób profilaktyczny, jeśli od zabiegu operacyjnego minęło więcej niż 24 godziny.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek. Przy klirensie kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min dawkę dobową leku należy zmniejszyć o połowę bez zmiany częstotliwości stosowania.

Pacjenci poddawani hemodializie: zalecana dawka wynosi 1–2 g na dobę, w zależności od stopnia ciężkości infekcji. W dniu przeprowadzania hemodializy lek należy podawać po sesji dializy.

Sposób podania.

Po wprowadzeniu do fiolki rozpuszczalnika (jednej z cieczy do infuzji: woda do wstrzykiwań; 0,9 % roztwór chlorku sodu; 5 % roztwór glukozy; 0,9 % roztwór chlorku sodu z 5 % roztworem glukozy) należy dokładnie potrząsać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości, a następnie całą zawartość fiolki wciągnąć do strzykawki i natychmiast zastosować.

Dla wstrzyknięcia dożylnego strzykawkowego 1 g proszku rozpuszcza się w 8 ml sterylnej wody do wstrzykiwań. Wstrzykuje się powoli w ciągu 3–5 minut. Opisywano występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca w przypadku szybkiego wstrzyknięcia dożylnego cefotaksymu przez centralny kaniulę żylną. Należy przestrzegać zalecanego czasu wstrzyknięcia lub infuzji.

Do infuzji dożylnej 1–2 g proszku rozpuszcza się w 50 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu lub 5 % roztworu glukozy. Czas trwania infuzji wynosi 50–60 minut.

Do podania wewnątrzmięśniowego 1 g proszku rozpuszcza się w 4 ml sterylnej wody do wstrzykiwań lub w 1 % roztworze lidokainy i podaje głęboko do mięśnia pośladkowego.

Stabilność po odtworzeniu.

Niezużytego roztworu nie należy wykorzystywać. Cefotaksym jest kompatybilny z roztworem metronidazolu (500 mg/100 ml).

Przygotowany roztwór do podania wewnątrzmięśniowego zawierający 1 % roztwór lidokainy należy stosować wyłącznie świeżo przygotowany.

Dzieci. Lek można przepisywać dzieciom od momentu urodzenia. Dzieciom poniżej 30 miesięcy życia nie należy podawać leku w sposób wewnątrzmięśniowy.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania mogą w znacznym stopniu odpowiadać profilowi działań niepożądanych.

Gorączka, leukopenia, trombocytopenia, ostra anemia hemolityczna, objawy skórne, przewodu pokarmowego i wątrobowe, duszność, stomatyt, anoreksja, tymczasowa utrata słuchu, dezorientacja w przestrzeni, niewydolność nerek. W pojedynczych przypadkach obserwowano napady drgawek oraz nasilenie działań niepożądanych. Możliwe są objawy nadwrażliwości. Istnieje ryzyko odwracalnej encefalopatii (szczególnie przy niewydolności nerek) w przypadku stosowania wysokich dawek antybiotyków β-laktamowych, w tym cefotaksymu.

Leczenie: nie istnieje specyficzny antydot. W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie leku i podjąć działania zmierzające do obniżenia stężenia leku we krwi pacjenta, a także przeprowadzić terapię objawową nasilonych działań niepożądanych (np. napadów drgawkowych). Skutecznym środkiem jest hemodializa lub dializa otrzewnowa.

W przypadku wystąpienia objawów podwyższonej wrażliwości (osutki, pokrzywka, ból głowy, nudności, utrata przytomności) należy przerwać podawanie leku. W przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości/reakcji anafilaktycznej należy rozpocząć podawanie adrenaliny i/lub glikokortykosteroidów.

W innych stanach klinicznych może istnieć potrzeba podjęcia dodatkowych działań: sztuczne oddychanie, stosowanie antagonistów receptorów histaminowych. W przypadku niewydolności naczyniowej należy podjąć działania resuscytacyjne.

Działania niepożądane.

Zakażenia i inwazje: możliwy rozwój nadkażenia (w tym kandydoza, wargi).

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: skurcz oskrzeli, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy; rzadko – wstrząs anafilaktyczny; reakcja Jarischa-Herxheimera (wyprysk skórny, świąd, gorączka, leukopenia, podwyższenie enzymów wątrobowych, duszność, ból stawów).

Zaburzenia ze strony serca: arytmię po szybkim dożylnej infuzji przez cewnik dożylny centralny.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, wzdęcia, dysbioza; rzadko – zapalenie jamy ustnej, glosity, kolit pseudomembranozy, kandydoza.

Zaburzenia ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby, zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka, cholestaza, podwyższenie poziomu transaminaz wątrobowych (ALT, AST, GGTP), które rzadko przekraczają dwukrotnie górny limit normy, zazwyczaj związane z cholestazą, nie powodujące uszkodzenia wątroby i najczęściej bezobjawowe; poziom dehydrogenazy mleczanowej, fosfatazy zasadowej i bilirubiny.

Zaburzenia ze strony krwi i układu limfatycznego: pancytopenia, granulocytopenia, neutropenia, przemijająca leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, anizocytoza, eozynofilia, hipoprotrombinemia, autoimmunohemolityczna anemia, hipokoagulacja, krwawienia i krwotoki.

Zaburzenia biochemiczne: podwyższenie stężenia azotu moczanowego i kreatyniny, dodatnia reakcja Coombsa.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, drgawki, odwracalna encefalopatia, zmęczenie, osłabienie.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania: ból i infiltrat w miejscu wstrzyknięcia do mięśnia, zapalenie tkanek, ból wzdłuż żyły, zapalenie żyły, zapalenie żyły z zakrzepem, gorączka. Przy wstrzykiwaniu do mięśnia (ponieważ jako rozpuszczalnik stosuje się lidokainę): reakcje systemowe na lidokainę.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych: zaczerwienienie, wyprysk, świąd, pokrzywka, wielopostaciowa rumień wypełniony płynem, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella (toksyczny nekrolizy epidermy), rumień, ostre pęcherzykowe zapalenie skóry.

Zaburzenia ze strony nerek i układu moczowego: obniżenie funkcji nerek, podwyższenie poziomu kreatyniny (szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu z aminoglikozydami), nefryt śródmiąższowy, ostre zaburzenia funkcji nerek.

Informowanie o działaniach niepożądanych. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wystąpienie niepożądanych zjawisk, działań niepożądanych lub braku działania terapeutycznego poprzez system farmakonadzoru.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność. Roztwór leku jest niezgodny z roztworami aminoglikozydów w jednej strzykawce/układzie do infuzji. Do rozcieńczania stosować rozpuszczalniki wymienione w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Nie należy mieszać leku z roztworami zasadowymi, takimi jak roztwór wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań, ani z roztworami zawierającymi aminofilinę.

Ogólnie nie należy mieszać leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie.

1 g w fiolce szklanej, 1 fiolka w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. Nitin Lifesciences Ltd.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Village-Rampur Road, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh, India

Wniosek. Ochoa Impex.

Adres wnioskodawcy.

E-360, Greater Kailash part -II, New Delhi-110048, India