Cefoxime-O

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale Cefoxime-O (Cefoxim-o)

Composizione:

Principio attivo: cefotaxime;

1 flaconcino contiene cefotaxime sodico equivalente a cefotaxime 1 g.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere di colore bianco fino a giallo chiaro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antimicrobici per uso sistemico. Cefalosporine di terza generazione. Cefotaxime. Codice ATC J01D D01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Cefotaxime è un antibiotico semisintetico appartenente al gruppo delle cefalosporine di III generazione per somministrazione parenterale. Ha un ampio spettro di azione battericida, compresi microrganismi resistenti ad altri antibiotici delle serie cefalosporinica e penicillinica. I microrganismi sensibili al farmaco includono:

Gram-positivi:

Stafilococchi, compresi ceppi gram-positivi, gram-negativi e produttori di penicillinasi.

Streptococchi betaemolitici e altri streptococchi, come Streptococcus mitis (viridans) (numerosi ceppi di enterococchi sono resistenti, ad esempio Streptococcus faecalis).

Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae.

Clostridium spp.

Gram-negativi:

Escherichia coli (bacillo dell'intestino).

Haemophilus influenzae, compresi ceppi resistenti all'ampicillina.

Klebsiella spp.

Proteus spp. (sia indolo-positivi che indolo-negativi).

Enterobacter spp.

Neisseria spp. (inclusi ceppi produttori di β-lattamasi di N. gonorrhoeae).

Salmonella spp. (inclusi Sal. typhi).

Shigella spp.

Providencia spp.

Serratia spp.

Citrobacter spp.

Il farmaco può mostrare attività terapeutica in vitro contro Pseudomonas e Bacteroides spp., sebbene alcuni ceppi di Bacteroides fragilis siano resistenti. Studi in vitro hanno inoltre confermato una sinergia tra cefotaxime e antibiotici aminoglicosidici, come la gentamicina, contro alcuni tipi di batteri gram-negativi, inclusi alcuni ceppi di Pseudomonas. Pertanto, nelle infezioni gravi causate da Pseudomonas spp. può essere indicato l'uso concomitante di antibiotici aminoglicosidici.

Farmacocinetica.

Assorbimento. Cinque minuti dopo la somministrazione endovenosa singola di 1 g di farmaco, la Cmax nel plasma è di 100 µg/ml; dopo somministrazione intramuscolare, la Cmax viene raggiunta in 0,5 ore ed è pari a 20–30 µg/ml. La concentrazione battericida nel sangue persiste per 12 ore. Il volume di distribuzione è di 0,3 l/kg di peso corporeo.

Distribuzione. Il legame con le proteine plasmatiche (albumina) è mediamente del 25–40%. Il farmaco penetra bene nei tessuti e nei liquidi corporei e raggiunge dosi terapeutiche nelle mucose, nell'espettorato, nel tessuto osseo e nel liquido cerebrospinale; attraversa la barriera ematoencefalica e la barriera placentare e passa nel latte materno. Subisce biotrasformazione con formazione di un metabolita attivo.

Metabolismo. Il metabolismo del farmaco avviene nel fegato con formazione di 3 metaboliti: desacetilcefotaxime e due metaboliti lattamminici. Il desacetilcefotaxime ha un effetto sinergico rispetto al cefotaxime.

Eliminazione. Circa il 90% della dose somministrata viene escreto con le urine, di cui il 50% in forma invariata e il resto come metaboliti (desacetilcefotaxime: 15–25%; metaboliti lattamminici: 15–30%). Una parte viene escreta con la bile, circa il 10% con le feci. L'emivita (T½) è di 1 ora dopo somministrazione endovenosa e di 1–1,5 ore dopo somministrazione intramuscolare. Nei pazienti anziani con insufficienza renale, la T½ aumenta di circa 2 volte. Nei neonati, la T½ è di 0,75–1,5 ore, mentre nei neonati prematuri è di 1,4–6,4 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Cefoxime-O è indicato per il trattamento delle infezioni causate da microrganismi sensibili all'azione del farmaco.

Trattamento:

• infezioni delle vie respiratorie, come bronchiti, polmoniti, ascessi polmonari;
• infezioni del sistema urinario e genitale;
• setticemia, batteriemia;
• infezioni intra-addominali (incluso peritonite);
• infezioni della pelle e dei tessuti molli;
• infezioni delle ossa e delle articolazioni;
• meningite (esclusa quella da Listeria) e altre infezioni del sistema nervoso centrale.

Prevenzione delle infezioni post-operatorie dopo interventi chirurgici sul tratto gastrointestinale, interventi urologici e procedure ostetrico-ginecologiche.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai antibiotici della classe delle cefalosporine, al cefotaxime e/o a qualsiasi componente del medicinale.

Nei pazienti con ipersensibilità agli antibiotici della classe delle penicilline, si deve considerare la possibilità di reazioni allergiche crociate tra penicilline e cefalosporine.

Anamnesi di malattie del tratto gastrointestinale, in particolare colite ulcerosa non specifica.

Controindicazioni all'uso della lidocaina, se utilizzata come solvente: ipersensibilità nota alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico; anamnesi di crisi epilettiformi indotte da lidocaina, grave bradicardia, grave ipotensione arteriosa, shock cardiogeno, forme gravi di insufficienza cardiaca cronica (grado II-III), sindrome da bradicardia sinusale, sindrome di Wolff-Parkinson-White, sindrome di Adams-Stokes, blocco atrioventricolare (AV) di II e III grado, ipovolemia, gravi alterazioni della funzionalità epatica/renale, porfiria, miastenia grave, somministrazione endovenosa, età del paziente inferiore a 30 mesi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni.

Quando il farmaco viene somministrato contemporaneamente a farmaci nefrotossici (aminoglicosidi) e a diuretici potenti (acido etacrinico, furosemide), a colistina, a polimixina, possono potenziarsi gli effetti nefrotossici di questi farmaci e aumentare il rischio di insufficienza renale. È necessario monitorare la funzionalità renale.

Il probenecid blocca la secrezione tubulare del cefotaxime, prolungandone la semivita (T½).

Contraccettivi orali. Durante il trattamento con cefotaxime può verificarsi una riduzione dell'efficacia dei contraccettivi orali; pertanto, in questo periodo, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.

Tetraciclina, eritromicina, cloramfenicolo. Il cefotaxime non deve essere somministrato contemporaneamente ad antibiotici batteriostatici (ad esempio tetracicline, eritromicina e cloramfenicolo), poiché potrebbe verificarsi un effetto antagonista.

Aminoglicosidi. Nella terapia combinata, le soluzioni di cefotaxime non devono essere mescolate con soluzioni di aminoglicosidi; devono essere somministrati separatamente.

Il nifedipino aumenta la biodisponibilità del cefotaxime del 70%.

Poiché l'indice terapeutico del cefotaxime è elevato, nei pazienti con normale funzionalità renale non è necessaria alcuna correzione della dose. Tuttavia, nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, la correzione della dose può essere necessaria.

Effetto sui risultati dei test di laboratorio: durante il trattamento con cefalosporine può osservarsi un test di Coombs falso-positivo. Tale fenomeno può verificarsi anche durante il trattamento con cefotaxime.

Una reazione falso-positiva per il glucosio nelle urine può verificarsi con metodi basati sulla riduzione; pertanto si raccomanda l'uso di un metodo specifico con glucosio-ossidasi.

Caratteristiche d'uso.

Reazioni anafilattiche. L'uso dei cefalosporini richiede l'accertamento dell'anamnesi allergologica (diatesi allergica, reazioni di ipersensibilità alla penicillina e ad altri antibiotici β-lattamici, poiché si verifica allergia crociata nel 5-10% dei casi). L'uso di cefotaxime è controindicato in modo rigoroso nei pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità di tipo immediato ai cefalosporini. Poiché esiste un'allergia crociata tra penicilline e cefalosporini, la cefotaxime deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti sensibili alla penicillina. Nei pazienti trattati con cefotaxime sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi, talvolta con esito letale. In caso di reazione di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto. In caso di qualsiasi dubbio, è obbligatorio la presenza del medico alla prima somministrazione del farmaco, poiché è possibile lo sviluppo di una reazione anafilattica.

Reazioni bollose gravi. Durante l'uso di cefotaxime sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell). È necessaria la consulenza del medico prima di proseguire il trattamento, qualora si manifestino reazioni della pelle e/o delle mucose.

Colite pseudomembranosa. Durante l'uso di agenti antibatterici, inclusa la cefotaxime, può svilupparsi diarrea associata a Clostridium difficile, da lieve fino a colite potenzialmente letale, la cui forma più grave è la colite pseudomembranosa (la diagnosi è confermata endoscopicamente e/o istologicamente).

È necessario escludere la diarrea associata a Clostridium difficile in tutti i pazienti durante il trattamento con antibiotici. In caso di sospetto di colite pseudomembranosa, l'uso di cefotaxime deve essere immediatamente interrotto e deve essere avviata tempestivamente una terapia specifica appropriata.

La diarrea associata a Clostridium difficile può favorire la ritenzione fecale nell'intestino, pertanto non devono essere utilizzati farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale.

Disturbi ematologici. Durante il trattamento con cefotaxime può svilupparsi leucopenia, neutropenia e, più raramente, pancitopenia o agranulocitosi, specialmente in caso di trattamento prolungato. Se il trattamento dura più di 7-10 giorni, è necessario controllare il numero dei leucociti. In caso di neutropenia, il trattamento con cefotaxime deve essere interrotto. È opportuno effettuare regolarmente il controllo del profilo ematico periferico. Ai pazienti anziani e ai pazienti debilitati deve essere somministrata vitamina K (prevenzione dell'ipocoagulazione).

Sono stati osservati casi di eosinofilia e trombocitopenia, che scompaiono rapidamente dopo l'interruzione del trattamento. Sono stati inoltre segnalati casi di anemia emolitica.

Apporto di sodio. Il medicinale contiene 48,2 mg/g di sodio, il che deve essere tenuto in considerazione se il paziente segue una dieta con contenuto controllato di sodio.

Alterazioni della funzione renale. Il farmaco deve essere somministrato con cautela in caso di alterazioni della funzione renale. La dose del farmaco deve essere ridotta in base al grado di insufficienza renale e alla sensibilità del microrganismo, in relazione al valore di clearance della creatinina. Durante un trattamento prolungato, è necessario monitorare la funzione renale ed epatica.

Il farmaco deve essere somministrato con cautela quando necessario associarlo ad aminoglicosidi, probenecide o altri farmaci nefrotossici. È necessario monitorare la funzione renale in questi pazienti, nei soggetti di età avanzata e nei pazienti con insufficienza renale.

Neurotossicità. Alte dosi di antibiotici β-lattamici, inclusa la cefotaxime, specialmente nei pazienti con insufficienza renale, possono causare encefalopatia (alterazione della coscienza, movimenti anomali e convulsioni). Il medico deve valutare la possibilità di proseguire il trattamento con cefotaxime in questi pazienti.

Misure precauzionali durante l'uso. Sono stati riportati dati su aritmie potenzialmente letali durante la somministrazione endovenosa rapida tramite catetere venoso centrale. È necessario rispettare il tempo raccomandato per l'iniezione o l'infusione. Un uso prolungato di antibiotici a spettro ampio può favorire la crescita eccessiva di microrganismi resistenti, come Enterococcus spp, Candida, Pseudomonas aeruginosa, richiedendo l'interruzione del trattamento. È necessario monitorare costantemente le condizioni del paziente. In caso di insorgenza di superinfezione durante il trattamento, devono essere adottate le misure appropriate e deve essere iniziata una terapia antimicrobica adeguata, qualora ritenuta clinicamente necessaria.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio. In alcuni pazienti trattati con cefotaxime, il test di Coombs può dare risultati falsamente positivi. Questo fenomeno può interferire con i test di compatibilità incrociata del sangue. In tal caso, si deve utilizzare un test enzimatico.

Nella determinazione del glucosio nelle urine con metodi non enzimatici, possono verificarsi risultati falsamente positivi. Durante il trattamento con cefotaxime, il livello di glucosio nelle urine deve essere determinato con metodi enzimatici.

Durante il trattamento non è consentito assumere alcol, poiché possono manifestarsi effetti simili a quelli del disulfiram (iperemia del viso, crampi addominali e gastrici, nausea, vomito, cefalea, riduzione della pressione arteriosa, tachicardia, difficoltà respiratorie).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Periodo di gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla funzione riproduttiva. Tuttavia, non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. La cefotaxime attraversa la barriera placentare. L'uso del medicinale durante la gravidanza è controindicato.

Allattamento. La cefotaxime passa nel latte materno, pertanto non è possibile escludere un effetto sulla flora intestinale fisiologica del neonato, che potrebbe causare diarrea, colonizzazione da funghi simili a lieviti e sensibilizzazione del lattante.

Pertanto, è necessario interrompere l'allattamento durante il trattamento oppure interrompere la terapia, valutando i benefici dell'allattamento al seno per il bambino e quelli derivanti dal trattamento per la madre.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Alte dosi di Cefoxime-O, specialmente nei pazienti con insufficienza renale, possono causare encefalopatia (alterazione della coscienza, movimenti anomali e convulsioni). Ai pazienti deve essere raccomandato di astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'uso di macchinari durante il trattamento.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale viene somministrato per via intramuscolare o endovenosa (in bolo o per infusione).

La dose, la via e la frequenza di somministrazione vengono stabiliti in base al grado di gravità dell'infezione, alla sensibilità dei microrganismi e alle condizioni del paziente. La terapia può essere iniziata prima di ottenere i risultati dei test di sensibilità dei microrganismi. La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale.

Adulti e bambini con peso corporeo ≥ 50 kg. La dose raccomandata del medicinale nelle infezioni di lieve o media gravità è di 1 g ogni 12 ore. La dose può essere modificata in base alla gravità dell'infezione, alla sensibilità dei microrganismi e alle condizioni del paziente. Nei casi gravi, il medicinale deve essere somministrato alla dose di 1 g da 3 a 4 volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 12 g.

Nelle infezioni non complicate e nelle infezioni delle vie urinarie, somministrare per via intramuscolare o endovenosa alla dose di 1 g ogni 12 ore; nell'uretrite gonococcica non complicata, somministrare 1 g per via intramuscolare o endovenosa una volta al giorno; nelle infezioni di media gravità, somministrare il medicinale alla dose di 1-2 g ogni 12 ore; nelle infezioni gravi (meningite), somministrare il medicinale alla dose di 2 g per via endovenosa ogni 6-8 ore.

Per il trattamento delle infezioni causate da ceppi sensibili di Pseudomonas spp., si utilizzano dosi fino a 6 g al giorno.

Bambini con peso corporeo inferiore a 50 kg. La dose raccomandata del medicinale nelle infezioni di lieve o media gravità è di 50-100 mg/kg/die, suddivisa in 3-4 somministrazioni intramuscolari o endovenose. Nelle infezioni gravi (inclusa la meningite), la dose giornaliera può essere aumentata fino a 100-200 mg/kg/die, suddivisa in 4-6 somministrazioni intramuscolari o endovenose.

Neonati prematuri e bambini fino a 1 settimana di vita. La dose giornaliera del medicinale è di 50 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in 2 dosi uguali, da somministrare per via endovenosa.

Bambini da 1 a 4 settimane di vita. La dose giornaliera raccomandata del medicinale nelle infezioni di lieve o media gravità è di 50-100 mg/kg, suddivisa in 3 dosi uguali, da somministrare per via endovenosa. Nelle infezioni gravi, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 100-200 mg/kg/die, suddivisa in 4-6 dosi uguali, se clinicamente indicato.

Il medicinale non deve essere somministrato per via intramuscolare ai bambini di età inferiore a 30 mesi.

Profilassi. Per prevenire lo sviluppo di infezioni prima di interventi chirurgici, somministrare una singola dose di 1 g. Se necessario, la somministrazione del medicinale può essere continuata nel primo giorno postoperatorio. L'uso profilattico del medicinale oltre le 24 ore dall'intervento chirurgico non è indicato.

Uso nei pazienti con compromissione della funzione renale. Quando la clearance della creatinina è inferiore a 10 ml/min, la dose giornaliera del medicinale deve essere dimezzata senza modificare la frequenza di somministrazione.

Pazienti in emodialisi: la dose raccomandata è di 1-2 g al giorno, a seconda della gravità dell'infezione. Nel giorno della dialisi, il medicinale deve essere somministrato dopo la sessione di emodialisi.

Modalità di somministrazione.

Dopo l'aggiunta del solvente (una delle soluzioni compatibili per infusione: acqua per preparazioni iniettabili; soluzione fisiologica 0,9 %; soluzione glucosata al 5 %; soluzione fisiologica 0,9 % con soluzione glucosata al 5 %) nel flacone, agitare bene fino a completo scioglimento del contenuto, quindi aspirare tutto il contenuto del flacone in una siringa e utilizzare immediatamente.

Per la somministrazione endovenosa in bolo, 1 g di polvere viene disciolto in 8 ml di acqua sterile per iniezioni. La somministrazione deve essere lenta e durare da 3 a 5 minuti. È stato riportato il verificarsi di aritmie potenzialmente letali in seguito a rapida somministrazione endovenosa di cefotaxime attraverso un catetere venoso centrale. È pertanto fondamentale rispettare il tempo raccomandato per l'iniezione o l'infusione.

Per infusione endovenosa, 1-2 g di polvere vengono sciolti in 50 ml di soluzione fisiologica 0,9 % o di soluzione glucosata al 5 %. La durata dell'infusione è di 50-60 minuti.

Per somministrazione intramuscolare, 1 g di polvere viene disciolto in 4 ml di acqua sterile per iniezioni o in soluzione al 1 % di lidocaina e iniettato profondamente nel muscolo gluteo.

Stabilità dopo ricostituzione.

Il solvente non utilizzato deve essere eliminato. La cefotaxime è compatibile con la soluzione di metronidazolo (500 mg/100 ml).

La soluzione ricostituita per somministrazione intramuscolare contenente lidocaina al 1 % deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.

Bambini. Il medicinale può essere somministrato ai bambini fin dalla nascita. Non somministrare per via intramuscolare ai bambini di età inferiore a 30 mesi.

Sovradosaggio.

I sintomi del sovradosaggio possono corrispondere in gran parte al profilo degli effetti indesiderati.

Febbre, leucopenia, trombocitopenia, anemia emolitica acuta, reazioni cutanee, gastrointestinali ed epatiche, dispnea, stomatite, anoressia, perdita temporanea dell'udito, disorientamento, insufficienza renale. In casi isolati, si possono osservare convulsioni e un potenziamento degli effetti indesiderati. Sono possibili manifestazioni di ipersensibilità. Esiste il rischio di encefalopatia reversibile (soprattutto in caso di insufficienza renale) in seguito a somministrazione di alte dosi di antibiotici β-lattamici, inclusa la cefotaxime.

Trattamento: non esiste un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, si deve interrompere la somministrazione del medicinale e adottare misure per ridurre la concentrazione del farmaco nel sangue, oltre a fornire terapia sintomatica per i sintomi degli effetti indesiderati potenziati (ad esempio, crisi convulsive). L'emodialisi o la dialisi peritoneale sono efficaci.

In caso di comparsa di segni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, orticaria, cefalea, nausea, perdita di coscienza), la somministrazione del medicinale deve essere interrotta. In caso di reazione grave di ipersensibilità o di reazione anafilattica, si deve iniziare la somministrazione di adrenalina e/o glucocorticoidi.

In altre condizioni cliniche potrebbero rendersi necessarie ulteriori misure: ventilazione artificiale, somministrazione di antagonisti dei recettori dell'istamina. In caso di insufficienza vascolare, si devono adottare misure di rianimazione.

Effetti indesiderati.

Infezioni e infestazioni: possibile sviluppo di superinfezioni (inclusi candidosi, vaginite).

Disturbi del sistema immunitario: broncospasmo, reazioni anafilattiche, angioedema; raramente – shock anafilattico; reazione di Jarisch-Herxheimer (eruzione cutanea, prurito, febbre, leucopenia, aumento degli enzimi epatici, difficoltà respiratorie, dolore articolare).

Disturbi cardiaci: aritmia dopo somministrazione rapida in bolo tramite catetere venoso centrale.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, meteorismo, disbiosi; raramente – stomatite, glossite, colite pseudomembranosa, candidosi.

Disturbi del sistema epatobiliare: epatite, insufficienza epatica acuta, alterazioni della funzionalità epatica, ittero, colestasi, aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (ALT, AST, GGT), che raramente superano il doppio del limite superiore della norma, generalmente associati a colestasi, non causano danno epatico e nella maggior parte dei casi sono asintomatici; aumento della lattato deidrogenasi, della fosfatasi alcalina e della bilirubina.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: pancitopenia, granulocitopenia, neutropenia, leucopenia transitoria, trombocitopenia, agranulocitosi, anisocitosi, eosinofilia, ipoprotrombinemia, anemia emolitica autoimmune indotta da farmaci, ipocoagulazione, emorragie ed ematomi.

Alterazioni degli esami biochimici: aumento della concentrazione di azoto ureico e creatinina, reazione di Coombs positiva.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni, encefalopatia reversibile, affaticamento, debolezza.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: dolore e infiltrato nel sito di iniezione intramuscolare, infiammazione dei tessuti, dolore lungo la vena, flebite, tromboflebite, febbre. In caso di somministrazione intramuscolare (poiché il solvente contiene lidocaina): reazioni sistemiche alla lidocaina.

Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei: iperemia, eruzione cutanea, prurito, orticaria, eritema multiforme esudativo, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica), esantema, pustolosi esantematica acuta.

Disturbi renali e del sistema urinario: riduzione della funzionalità renale, aumento dei livelli di creatinina (soprattutto in caso di somministrazione concomitante con aminoglicosidi), nefrite interstiziale, acuti disturbi della funzionalità renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati. Il personale medico deve segnalare l'insorgenza di effetti indesiderati, reazioni avverse o mancanza di effetto terapeutico attraverso il sistema di farmacovigilanza.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità. La soluzione del medicinale è incompatibile con le soluzioni di aminoglicosidi nello stesso siringa/sistema di infusione. Per la diluizione si devono utilizzare i solventi indicati nella sezione «Modalità di somministrazione e posologia».

Il medicinale non deve essere mescolato con soluzioni alcaline, come la soluzione iniettabile di bicarbonato di sodio, o con soluzioni contenenti aminofillina.

In generale, il medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali, eccetto quelli indicati nella sezione «Modalità di somministrazione e posologia».

Confezione.

1 g in un flaconcino di vetro, 1 flaconcino in una scatola di cartone.

Categoria di prescrizione. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Nitin Lifesciences Ltd. / Nitin Lifesciences Ltd.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Village-Rampur Road, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh, India

Richiedente. Ochoa Impex / Ochoa Impex.

Sede del richiedente.

E-360, Greater Kailash part-II, New Delhi-110048, India