Cefobocid

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Cefobocid (Cefobocid)

Skład:

substancja czynna: cefoperazon;

1 fiolka zawiera 1 g cefoperazonu w postaci sterylnej soli sodowej cefoperazonu.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: krystaliczny proszek od białego do jasnożółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Inne antybiotyki beta-laktamowe. Cefalosporyny III generacji. Cefoperazon. Kod ATC J01D D12.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Cefoperazon – półsyntetyczny antybiotyk z grupy cepalosporyn III pokolenia o szerokim zakresie działania, przeznaczony do stosowania parenteralnego.

Działanie bakteriobójcze cefoperazonu wynika ze spowolnienia syntezy ściany komórkowej bakterii. Cefobocid wykazuje aktywność in vitro w stosunku do dużej liczby klinicznie istotnych mikroorganizmów. Jednocześnie obserwuje się oporność wielu β-laktamaz na jego działanie.

Poniżej wymieniono mikroorganizmy wrażliwe na działanie cefoperazonu.

Mikroorganizmy Gram-dodatnie

Staphylococcus aureus (szczepy produkujące i nieprodukujące penicylinazy), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae (wcześniej Diplococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes (β-hemolityczny streptokok grupy A), Streptococcus agalactiae (β-hemolityczny streptokok grupy B), wiele szczepów Streptococcus faecalis (enterokok), inne szczepy β-hemolitycznych streptokoków.

Mikroorganizmy Gram-ujemne

Escherichia coli, rodzaj Klebsiella, rodzaj Enterobacter, rodzaj Citrobacter, Haemophilus influenzae (szczepy produkujące i nieprodukujące β-laktamazy), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (wcześniej Proteus morganii), Providencia rettgeri (wcześniej Proteus rettgeri), rodzaj Providencia, rodzaj Serratia (w tym S. marcescens), rodzaj Salmonella i Shigella, Pseudomonas aeruginosa oraz niektóre inne gatunki Pseudomonas, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae (szczepy produkujące i nieprodukujące β-laktamazy), Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica.

Mikroorganizmy beztlenowe

Koki Gram-dodatnie i Gram-ujemne (w tym rodzaje Peptococcus, Peptostreptococcus oraz Veillonella); pałeczki Gram-dodatnie (w tym Clostridium, Eubacterium oraz rodzaj Lactobacillus); pałeczki Gram-ujemne (w tym rodzaj Fusobacterium, wiele szczepów Bacteroides fragilis oraz innych przedstawicieli rodzaju Bacteroides).

Farmakokinetyka.

Po pojedynczym podaniu leku osiąga się wysokie stężenia cefoperazonu we krwi, żółci i moczu.

Poniżej (tabela 1) przedstawiono stężenia substancji czynnej w surowicy krwi dorosłych, zdrowych osób po 15-minutowym wstrzyknięciu dożylnym 1, 2, 3 lub 4 g leku lub jednorazowym wstrzyknięciu domięśniowym 1 lub 2 g leku.

Tabela 1

Stężenia cefoperazonu w surowicy krwi

* Czas, który upłynął po podaniu leku.

** Wyniki uzyskane 15 minut po podaniu leku.

Okres półwydalenia cefoperazonu z osocza wynosi około 2 godzin, niezależnie od sposobu jego podania.

Cefoperazon osiąga stężenia terapeutyczne we wszystkich płynach i tkankach organizmu (płynie dootrzewnowym, wodniaku brzusznym i płynie mózgowo-rdzeniowym (w przypadku zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych), moczu, żółci i ścianie pęcherza żółciowego, wydzielinie oskrzelowej i płucach, migdałkach podniebionych i wyściółce śluzowej zatok, przedsionkach serca, nerkach, moczowodach, gruczołach krokowych, jądrach, macicy i jajowodach, kościach, krwi w pępowinie oraz płynie owodniowym).

Cefoperazon wydzielany jest z żółcią i moczem. Stężenie leku w żółci osiąga bardzo wysokie poziomy (zazwyczaj po 1–3 godzinach od podania) i przewyższa stężenia w osoczu 100-krotnie.

Zarejestrowano następujące stężenia w żółci: od 66 μg/ml po 30 minutach do 6000 μg/ml po 3 godzinach po wewnątrzżylnym podaniu 2 g leku pacjentom, którzy nie cierpią na niedrożność przewodów żółciowych.

Po 12 godzinach od podania w różnych dawkach i różnymi drogami stężenie cefoperazonu w moczu osób z normalną funkcją nerek osiąga średnio od 20% do 30%. Stężenia leku w moczu powyżej 2200 μg/ml osiągane są 15 minut po wewnątrzżylnym podaniu 2 g cefoperazonu. Po domięśniowym podaniu 2 g leku maksymalne stężenia w moczu wynoszą około 1000 μg/ml.

Powtarzane podawanie cefoperazonu nie prowadzi do kumulacji leku u zdrowych ochotników. U pacjentów z niewydolnością nerek maksymalne stężenie w osoczu, pole pod krzywą farmakokinetyczną oraz okres półwydalenia z osocza są takie same jak u zdrowych ochotników.

U pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby okres półwydalenia leku z osocza wydłuża się, ale zwiększa się również wydalanie z moczem. U pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby cefoperazon może się gromadzić w osoczu. Jednak stężenia terapeutyczne cefoperazonu osiągane są nawet przy ciężkich uszkodzeniach wątroby, a okres półwydalenia wydłuża się tylko 2–4 razy.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie procesów zakaźnych wywołanych mikroorganizmami wrażliwymi na Cefobocid:

• zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych;
• zakażenia górnych i dolnych odcinków dróg moczowych;
• zapalenie otrzewnej, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych oraz inne zakażenia wewnątrzbrzuszne;
• sepsa;
• oponiak;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich;
• zakażenia kości i stawów;
• zapalenia narządów miednicy, endometryt, gonoreja oraz inne zakażenia dróg rodnych.

Profilaktyka infekcyjnych powikłań pourazowych podczas operacji brzusznych, ginekologicznych, operacji układu sercowo-naczyniowego oraz operacji ortopedycznych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cefalosporyny oraz na inne antybiotyki β-laktamowe.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Cefoperazon wykazuje następujące interakcje charakterystyczne dla antybiotyków z grupy cefalosporyn.

Leki nefrotoksyczne: jednoczesne leczenie wysokimi dawkami cefalosporyn i lekami nefrotoksycznymi, takimi jak aminoglikozydy lub silnie działające moczopędne (np. furozepid) , może negatywnie wpływać na funkcję nerek. W razie potrzeby leczenia skojarzonego należy kontrolować funkcję nerek przez cały okres terapii (zobacz także rozdział „Niezgodność”).

Alkohol (etanol): ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji typu disulfiramu (rumień, potliwość, ból głowy, tachykardia) pacjenci powinni unikać spożycia alkoholu i leków zawierających alkohol w czasie leczenia oraz przez 5 dni po jego zakończeniu. W przypadku żywienia sztucznego (dawkowanie doustne lub dożylne) nie należy stosować roztworów zawierających etanol.

Niegorączkowe leki przeciwzapalne, leki przeciwpłytkowe, antagoniści witaminy K (np. warfaryna), heparyna: zwiększony ryzyko krwawień.

Allopurinol, ampicylina: znaczne zwiększenie częstości występowania wysypek skórnych.

Leki przeciwbakteryjne bakteriostatyczne (np. chloramfenikol, tetracykliny): obniżają działanie bakteriobójcze cefoperazonu.

Probenecyd: obniżenie wydalenia kanalikowego cefoperazonu, co sprzyja jego kumulacji i długotrwałemu podwyższeniu stężenia leku we krwi.

Podobnie jak inne antybiotyki, cefoperazon może obniżać działanie terapeutyczne szczepionki przeciw tyfusowi (doustnej).

Badania laboratoryjne: możliwe uzyskanie fałszywie pozytywnego wyniku oznaczenia glukozy w moczu przy stosowaniu roztworu Benedicta lub Fehlinga.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Wrażliwość nadmierna. Przed każdym nowym kursem leczenia cefoperazonem należy ustalić, czy w wywiadzie pacjenta występowały reakcje nadwrażliwościowe na cefalosporyny, penicyliny, inne antybiotyki beta-laktamowe lub inne leki. Istnieje możliwość wystąpienia reakcji krzyżowych między penicylinami a cefalosporynami. Lek ten należy stosować z ostrożnością u pacjentów z nadwrażliwością na penicylinę. Antybiotyki należy stosować z ostrożnością u każdego pacjenta, u którego w przeszłości występowały jakiekolwiek objawy alergii, szczególnie na leki.

Opisywano przypadki rozwoju ciężkich, a czasem śmiertelnych reakcji nadwrażliwościowych (reakcji anafilaktycznych) podczas stosowania antybiotyków beta-laktamowych lub cefalosporynowych, w tym cefoperazonu. Reakcje nadwrażliwościowe występowały częściej u pacjentów z wywiadem jakichkolwiek alergii, szczególnie na leki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy natychmiast przerwać stosowanie leku i rozpocząć odpowiednie leczenie. W przypadku rozwoju ciężkich reakcji anafilaktycznych należy natychmiast podać adrenalina (epinefryna), glikokortykosteroidy, zapewnić przepustowość dróg oddechowych, w tym poprzez intubację, podać tlen oraz podjąć inne niezbędne działania ratunkowe.

Opisywano przypadki rozwoju ciężkich reakcji skórnych, czasem zakończonych śmiercią, takich jak toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona oraz odspajające zapalenie skóry, u pacjentów przyjmujących cefoperazon. W przypadku wystąpienia reakcji skórnej należy przerwać terapię cefoperazonem i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby.

Cefoperazon jest intensywnie wydzielany z żółcią. U pacjentów z chorobami wątroby i/lub obturacją dróg żółciowych okres półtrwania cefoperazonu jest zazwyczaj wydłużony, a wydalanie z moczem zwiększone. Może być konieczna korekta dawki. W przypadku zaburzenia funkcji wątroby oraz współistniejącego ciężkiego uszkodzenia nerek dawka dobowa leku bez regularnego monitorowania stężenia cefoperazonu we krwi nie powinna przekraczać 2 g. Nawet przy ciężkich zaburzeniach funkcji wątroby osiąga się terapeutyczne stężenia cefoperazonu w żółci, a okres półtrwania wydłuża się jedynie 2–4 razy.

Ogólne ostrzeżenia.

Tak jak przy stosowaniu innych antybiotyków, leczenie cefoperazonem, szczególnie długotrwałe:

• może prowadzić do niedoboru witaminy K z powodu hamowania florę bakteryjną jelitową, która normalnie syntezuje ten witaminę. Opisywano przypadki ciężkich krwawień, w tym zakończonych śmiercią. Grupa ryzyka obejmuje pacjentów z ograniczonym odżywianiem, zespołem złego wchłaniania (np. przy mukowiscydozie, przy włóknieniu pęcherzyka żółciowego), pacjentów długotrwale odżywianych dożylnie. U tych pacjentów, a także u pacjentów, którzy otrzymywali długotrwałą terapię antykoagulantami przed zastosowaniem Cefobocidu, należy regularnie kontrolować czas protrombinowy (lub Międzynarodowe Znormalizowane Stosunki) zarówno na początku, jak i w trakcie leczenia. Należy monitorować takich pacjentów pod kątem objawów krwawienia, trombocytopenii i hipoprotrombinemii. W przypadku wystąpienia długotrwałego krwawienia bez wykrycia innych przyczyn należy przerwać stosowanie cefoperazonu. W razie potrzeby należy podać witaminę K egzogenną;
• może prowadzić do zwiększonego wzrostu odpornych mikroorganizmów;
• możliwe jest hamowanie normalnej flory jelita grubego i zwiększenie wzrostu C. difficile. C. difficile wytwarza toksyny A i B, które z kolei sprzyjają rozwojowi biegunki związanej z C. difficile (CDAD). Ciężkość objawów może wahać się od umiarkowanej biegunki po śmiertelny zapalenie okrężnicy. Szczepy C. difficile z hiperprodukcją toksyn zwiększają zachorowalność i śmiertelność, ponieważ wywołane przez nie infekcje mogą być oporne na terapię antybakteryjną i mogą wymagać kolektomii. Możliwość CDAD należy brać pod uwagę u wszystkich pacjentów, u których podczas lub po zastosowaniu antybiotyków wystąpiła biegunka. Należy dokładnie zbadać wywiad, ponieważ o przypadkach CDAD donoszono nawet 2 miesiące po leczeniu środkami przeciwbakteryjnymi. W przypadku nasilonej i trwającej biegunki należy natychmiast przerwać stosowanie leku i rozpocząć odpowiednie leczenie (np. z użyciem wancomycyny doustnej). Stosowanie środków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane. W przypadku braku odpowiedniego leczenia może rozwinąć się toksyczne rozszerzenie okrężnicy, zapalenie otrzewnej, wstrząs.

Podczas stosowania alkoholu w czasie leczenia i przez 5 dni po zakończeniu leczenia cefoperazonem obserwowano takie reakcje jak zaczerwienienie twarzy, potliwość, ból głowy, tachykardię. Dlatego w czasie stosowania leku oraz przez kolejne 5 dni po jego odstawieniu należy powstrzymać się od spożycia alkoholu.

Okres półtrwania cefoperazonu w osoczu krwi jest nieco skrócony podczas hemodializy. Lek należy podawać po zakończeniu procedury dializy.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie z zapaleniem okrężnicy.

W trakcie leczenia należy dokładnie monitorować stan pacjentów, okresowo kontrolować funkcje nerek, wątroby oraz układu krwiotwórczego. Jest to szczególnie ważne u noworodków, w szczególności przedwczesnych, oraz u innych niemowląt.

Cefoperazon nie wypiera bilirubiny z wiązania z albuminą osocza.

Możliwe są wyniki fałszywie dodatnie przy oznaczaniu stężenia glukozy w moczu metodami nieenzymatycznymi oraz przy wykonywaniu reakcji Coombsa.

1 g cefoperazonu zawiera 34,4 mg sodu, co należy uwzględnić przy przepisywaniu leku pacjentom, którzy przestrzegają diety kontrolowanej pod względem zawartości sodu.

Zachowanie roztworów.

Stabilność.

Poniższe rozpuszczalniki do wstrzykiwania oraz przybliżone stężenia cefoperazonu zapewniają stabilność roztworu pod warunkiem zachowania wskazanych poniżej wartości i przedziałów czasowych (tabela 2). Po upływie wskazanego okresu przechowywania nieużywany roztwór należy zniszczyć.

Tabela 2

Gotowe roztwory Cefobocidu należy przechowywać w szklanych lub plastikowych strzykawkach, szklanych lub elastycznych plastikowych pojemnikach przeznaczonych do roztworów do stosowania dożylnego.

Lek należy odmrażać przed zastosowaniem w temperaturze pokojowej. Po odmrożeniu nieużywany roztwór należy zniszczyć. Nie wolno ponownie zamrażać roztworu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Leku Cefobocid należy stosować w okresie ciąży tylko w przypadku wyraźnej konieczności i po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.

Lek przenika do mleka matki, dlatego w trakcie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Doświadczenie klinicznego stosowania cefoperazonu wskazuje, że wpływ leku na zdolność pacjenta do kierowania pojazdami lub obsługiwania innych urządzeń jest mało prawdopodobne.

Sposób stosowania i dawki

W przypadku braku przeciwwskazań przed rozpoczęciem leczenia lekiem należy wykonać próbkę skórną w celu wykluczenia nadwrażliwości na cefoperazon. W przypadku stosowania lidokainy jako rozpuszczalnika (przy wstrzykiwaniu do wewnątrzmięśniowym) należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania lidokainy oraz wykonać próbę skórną w celu wykluczenia nadwrażliwości na ten związek.

Stosować dożylnie i wewnątrzmięśniowo.

Dorośli. Zwykła dawka dobową wynosi 2–4 g/dobę, podzielona na równe dawki podawane co 12 godzin. W przypadku ciężkich infekcji dawkę dobową można zwiększyć do 8 g; równe dawki tej ilości podawać co 12 godzin. W razie potrzeby dawkę dobową można podnieść do 12–16 g, rozdzielając ją na 3 dawki (co 8 godzin).

Leczenie lekiem można rozpocząć przed uzyskaniem wyników badania wrażliwości mikroorganizmów.

Dzieci – zaleca się dawkę dobową 50–200 mg/kg masy ciała, w zależności od ciężkości choroby; dawkę podawać w 2 dawkach (co 12 godzin). Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 12 g na dobę. Dawki dobowe do 300 mg/kg masy ciała stosowano bez powikłań w leczeniu niemowląt oraz dzieci z ciężkimi infekcjami, w tym bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.

Niemowlęta w wieku do 8 dni – lek należy podawać co 12 godzin, jednak przy przepisywaniu leku należy wziąć pod uwagę potencjalne ryzyka.

W przypadku niepowikłanego gonokokowego zapalenia cewki zaleca się jednorazowe wstrzyknięcie 500 mg leku wewnątrzmięśniowo.

W celu profilaktyki infekcyjnych powikłań popołożnych należy podawać 1–2 g leku dożylnie 30–90 minut przed rozpoczęciem operacji, a następnie co 12 godzin (w większości przypadków – nie dłużej niż przez 24 godziny). W przypadku zabiegów z wysokim ryzykiem zakażenia (np. zabiegi w okolicy kolorektalnej) oraz w sytuacjach, w których infekcja może spowodować szczególnie poważne skutki (np. operacje serca lub wszczepienie protez stawowych), profilaktyczne stosowanie leku może trwać do 72 godzin po zakończeniu operacji.

Terapia kombinowana

Szeroki zakres działania Cefobocidu pozwala na stosowanie monoterapii w przypadku większości infekcji. Niemniej jednak, w przypadku wskazań Cefobocid można stosować łącznie z innymi antybiotykami. W leczeniu z aminoglikozydami zaleca się kontrolowanie czynności nerek.

Zaburzenia czynności nerek

Ponieważ nerki nie są główną drogą wydalania Cefobocidu, zwykle dawkę dobową (2–4 g) można podawać bez korekty. Pacjentom, u których szybkość filtracji kłębuszkowej jest niższa niż 18 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 3,5 mg/100 ml, dawka dobową nie powinna przekraczać 4 g. Okres półwydalenia cefoperazonu z surowicy krwi jest nieco skrócony podczas hemodializy. Pacjentom poddawanym hemodializie lek należy podawać po zakończeniu procedury hemodializy.

Zaburzenia czynności wątroby

Konieczność korekty dawki może wystąpić w przypadkach obturacji dróg żółciowych oraz ciężkich chorób wątroby towarzyszących uszkodzeniu nerek. Jeżeli nie prowadzi się kontroli stężenia leku w surowicy krwi, dawka nie powinna przekraczać 2 g na dobę.

Pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby i współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek należy kontrolować stężenie leku w surowicy krwi i w razie potrzeby korygować dawkę.

W przypadku braku regularnej kontroli stężenia cefoperazonu w surowicy krwi dawka nie powinna przekraczać 2 g na dobę.

Roztwory należy przygotowywać bezpośrednio przed podaniem.

Przygotowanie roztworów.

Podanie dożylne

Sterylnego proszku Cefobocidu należy najpierw rozpuścić w dowolnym zgodnym rozpuszczalniku do podania dożycia (co najmniej 2,8 ml na 1 g cefoperazonu) (tabela 3). W celu ułatwienia rozpuszczenia zaleca się stosowanie 5 ml rozpuszczalnika na 1 g Cefobocidu. Podczas rozpuszczania fiolki należy intensywnie wstrząsać do całkowitego rozpuszczenia proszku; następnie ten roztwór należy dodać do odpowiedniego rozpuszczalnika do podania dożylnej.

Tabela 3

Roztwory zalecane do pierwotnego rozpuszczenia proszku Cefobocid

Do wlewu dożylnego kroplowego odtworzony roztwór należy dodatkowo rozcieńczyć w 20–100 ml jednego z odpowiednich sterylnych rozcieńczaczy do wlewu dożylnego (tabela 4) i podawać przez 15–60 minut. Jeżeli jako rozcieńczacz stosuje się wodę sterylną do wstrzykiwań, to do fiolki nie należy dodawać więcej niż 20 ml.

Do ciągłej infuzji dożylnej każdy gram Cefobocidu należy rozpuścić w 5 ml sterylną wodą do wstrzykiwań; ten roztwór należy następnie dodać do odpowiedniego rozcieńczacza do podania dożylnego.

Przy dożylnej iniekcji strułowej maksymalna pojedyncza dawka Cefobocidu dla dorosłych wynosi 2 g, dla dzieci – 50 mg/kg masy ciała. Lek należy rozpuścić w odpowiednim rozcieńczaczu (tabela 4) do końcowego stężenia 100 mg/ml i podawać przez co najmniej 3–5 minut.

Tabela 4

Rozcieńczacze do podania dożylnego

Wprowadzenie do mięśni.

Do przygotowania roztworu można stosować wodę sterylną do wstrzykiwań. Jeżeli przewiduje się podanie roztworu o stężeniu przekraczającym 250 mg/ml, wówczas do przygotowania roztworu zaleca się stosowanie roztworu lidokainy, przy czym końcowa stężenie lidokainy powinno wynosić 0,5%. Taki roztwór przygotowuje się, stosując wodę sterylną do wstrzykiwań oraz 2% roztwór lidokainy.

Zaleca się dwuetapowe rozpuszczanie z zastosowaniem podanego stosunku składników (tabela 5): najpierw dodać niezbędną ilość wody sterylnej do wstrzykiwań do fiolki, mieszając aż do całkowitego rozpuszczenia proszku Cefobocidu, następnie dodać odpowiednią ilość 2% roztworu lidokainy i wymieszać. Wprowadzić głęboko do górnego zewnętrznego kwadrantu mięśnia pośladkowego lub na powierzchnię przednią uda.

Tabela 5

* Nadmiarowy objętość pozwala całkowicie wypełnić strzykawkę o podanej objętości.

Dzieci.

Cefobocid można stosować w leczeniu dzieci wszystkich grup wiekowych. Zastosowanie leku u wcześniaków, noworodków i niemowląt jest możliwe, jednak ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u tej grupy wiekowej, przed jego podaniem należy dokładnie rozważyć potencjalną korzyść i możliwe ryzyko.

U noworodków z żółtaczką jądrzynową cefoperazon nie wypiera bilirubiny z miejsc jej wiązania z białkami osocza krwi.

W przypadku stosowania lidokainy jako roztwornika należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące bezpieczeństwa lidokainy.

Przedawkowanie.

Dane dotyczące ostrej toksyczności cefoperazonu sodu są ograniczone.

Objawy: oczekiwane objawy przedawkowania to przede wszystkim nasilenie działań niepożądanych. Należy wziąć pod uwagę, że wysokie stężenia antybiotyków beta-laktamowych w płynie mózgoworodzinnym mogą powodować efekty neurologiczne i napady padaczkowe.

Leczenie: odstawienie leku, terapia objawowa i wspierająca. W przypadku napadów padaczkowych konieczna jest terapia uspokajająca. Możliwy jest hemodializa w celu przyspieszenia eliminacji leku, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Działania niepożądane.

Układ odpornościowy (te reakcje występują częściej u pacjentów z alergią, szczególnie na penicylinę): reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (w tym laryngospazm, bronchospazm, duszność, wstrząs anafilaktyczny), reakcje anafilaktoidealne (w tym wstrząs), gorączka lekowa, dreszcze.

Skóra i tkanka podskórna: alergiczne reakcje skórne (w tym wysypka makularna i plamniczo-płateczkowa, pokrzywka, rumień, egzfoliatywny zapalenie skóry, toksyczne martwicze oddzielanie nabłonka, zespół Stevensa-Johnsona), świąd.

Układ krwi i układ limfatyczny: leukopenia, limfopenia, neutropenia (przy długotrwałym stosowaniu – odwracalna), eozynofilia, trombocytopenia, krwawienia, obniżenie poziomu hemoglobiny, hematokrytu, anemia, hipoprotrombinemia, wydłużenie czasu protrombinowego, zaburzenia krzepnięcia.

Układ pokarmowy: nudności, wymioty, biegunka. Te reakcje są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Układ wątrobowo-żółciowy: podwyższenie poziomu ALT, AST, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny; żółtaczka.

Układ sercowo-naczyniowy: hipotensja tętnicza, zaczerwienienie skóry, bradykardia/tachykardia, wstrząs kardiogenny, zatrzymanie krążenia.

Układ nerwowy: hiperestezja błony śluzowej jamy ustnej, niepokój, ból głowy, zawroty głowy.

Układ moczowy: hiperkreatyninemia, przemijające podwyższenie poziomu mocznika we krwi, krwiomocz.

Działania wynikające z aktywności biologicznej: możliwy rozwój nadkażenia (w tym kandydozy, grzybicy narządów płciowych) spowodowanego mikroorganizmami opornymi, pseudobłoniaste zapalenie okrężnicy.

Reakcje miejscowe: ból w miejscu wstrzyknięcia do mięśnia. Przy wlewie dożylnym możliwe rozwinięcie się zapalenia żyły (flebitu) w miejscu wstrzyknięcia.

Inne: niedobór witaminy K, fałszywie dodatnie wyniki oznaczania glukozy w moczu metodami nieenzymatycznymi oraz reakcji Coombsa.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

W opakowaniu oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 ○C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Roztworów Cefobocidu i aminoglikozydów nie należy mieszać w jednym pojemniku, ponieważ występuje między nimi niezgodność fizyko-chemiczna. W przypadku planowanego leczenia kombinowanego Cefobocidem i aminoglikozydem, można to wykonać naprzemiennym podawaniem dożylnym. Zaleca się podawanie Cefobocidu przed aminoglikozydami. Przed podaniem aminoglikozydu należy przemyć cały układ odpowiednim roztworem.

Wskazane jest również, aby w ciągu doby przedziały między podawaniem Cefobocidu i aminoglikozydów były jak najdłuższe.

Roztworu Cefobocidu nie można również mieszać w jednym pojemniku z innymi antybiotykami.

Opakowanie.

Po 1 g w fiolce. Po 1 fiolce; po 1 fiolce w opakowaniu jednostkowym; po 5 fiolki w kasiecie, 1 kaseta w pudełku.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

Spółka akcyjna publiczna „Naukowo-produkcyjne centrum „Borszagowski Zakład Chemiczno-Farmaceutyczny”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 03134, miasto Kijów, ul. Myru, 17.