Cefobocid

Ucrania
Nombre comercial Cefobocid
Forma farmacéutica polvo para solución para inyección
Principio activo / Dosificación
Tipo de receta con receta
Código ATC
Número de registro UA/9239/01/01
Cefobocid polvo para solución para inyección

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CEFOBOCID (CEFOBOCID)

Composición:

Principio activo: cefoperazona;

1 frasco contiene 1 g de cefoperazona en forma de sal sódica estéril de cefoperazona.

Forma farmacéut9ica. Polvo para solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: polvo cristalino de color blanco a amarillo pálido.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Otros antibióticos beta-lactámicos. Cefalosporinas de tercera generación. Cefoperazona. Código ATC J01D D12.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La cefoperazona es un antibiótico cefalosporínico semisintético de tercera generación de amplio espectro, indicado para administración parenteral.

La acción bactericida de la cefoperazona se debe a la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana. La cefoperazona es activa in vitro frente a un gran número de microorganismos clínicamente relevantes. Sin embargo, muestra resistencia a la acción de muchas β-lactamasas.

A continuación se indican los microorganismos sensibles a la cefoperazona.

Microorganismos grampositivos

Staphylococcus aureus (cepas productoras y no productoras de penicilinasa), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae (anteriormente Diplococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes (estreptococo β-hemolítico del grupo A), Streptococcus agalactiae (estreptococo β-hemolítico del grupo B), muchas cepas de Streptococcus faecalis (enterococo), otras cepas de estreptococos β-hemolíticos.

Microorganismos gramnegativos

Escherichia coli, género Klebsiella, género Enterobacter, género Citrobacter, Haemophilus influenzae (cepas productoras y no productoras de β-lactamasas), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii), Providencia rettgeri (anteriormente Proteus rettgeri), género Providencia, género Serratia (incluyendo S. marcescens), género Salmonella y Shigella, Pseudomonas aeruginosa y algunas otras Pseudomonas, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae (cepas productoras y no productoras de β-lactamasas), Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica.

Microorganismos anaerobios

Cocos grampositivos y gramnegativos (incluyendo los géneros Peptococcus, Peptostreptococcus y Veillonella); bacilos grampositivos (incluyendo Clostridium, Eubacterium y el género Lactobacillus); bacilos gramnegativos (incluyendo el género Fusobacterium, muchas cepas de Bacteroides fragilis y otros representantes del género Bacteroides).

Farmacocinética.

Se alcanzan altos niveles de cefoperazona en sangre, bilis y orina tras la administración única del medicamento.

A continuación (tabla 1) se muestran las concentraciones del fármaco en el suero sanguíneo de adultos sanos tras la administración intravenosa durante 15 minutos de 1, 2, 3 ó 4 g del fármaco o tras la administración intramuscular única de 1 ó 2 g del fármaco.

Tabla 1

Concentraciones de cefoperazona en suero sanguíneo

Concentraciones medias en suero sanguíneo (mcg/ml)

Dosis,

vía de administración

0*

30 minutos

1 hora

2 horas

4 horas

8 horas

12 horas

1 g intravenoso

153

114

73

38

16

4

0,5

2 g intravenoso

252

153

114

70

32

8

2

3 g intravenoso

340

210

142

89

41

9

2

4 g intravenoso

506

325

251

161

71

19

6

1 g intramuscular

32**

52

65

57

33

7

1

2 g intramuscular

40**

69

93

97

58

14

4

* Tiempo transcurrido después de la administración del medicamento.

** Resultados obtenidos 15 minutos después de la administración del medicamento.

El período de semivida de cefoperazona en el plasma sanguíneo es de aproximadamente 2 horas, independientemente de la vía de administración.

La cefoperazona alcanza niveles terapéuticos en todos los líquidos y tejidos del organismo (líquido peritoneal, ascítico y cefalorraquídeo (en caso de meningitis), orina, bilis y pared de la vesícula biliar, esputo y pulmón, amígdalas palatinas y mucosa de los senos paranasales, aurículas, riñones, uréter, próstata, testículos, útero y trompas de Falopio, huesos, sangre del cordón umbilical y líquido amniótico).

La cefoperazona se excreta por la bilis y la orina. La concentración del fármaco en la bilis alcanza niveles muy elevados (generalmente entre 1 y 3 horas después de la administración) y supera a las concentraciones plasmáticas en 100 veces.

Se han registrado las siguientes concentraciones en la bilis: desde 66 mcg/ml a los 30 minutos hasta 6000 mcg/ml a las 3 horas después de la administración intravenosa de 2 g del fármaco en pacientes sin obstrucción de los conductos biliares.

Doce horas después de la administración en distintas dosis y por diferentes vías, la concentración de cefoperazona en la orina de individuos con función renal normal alcanza en promedio entre el 20 % y el 30 %. Se alcanzan concentraciones urinarias del fármaco superiores a 2200 mcg/ml a los 15 minutos tras la administración intravenosa de 2 g de cefoperazona. Tras la administración intramuscular de 2 g del fármaco, las concentraciones máximas en la orina son aproximadamente de 1000 mcg/ml.

La administración repetida de cefoperazona no provoca acumulación del fármaco en voluntarios sanos. En pacientes con insuficiencia renal, la concentración máxima en plasma sanguíneo, el área bajo la curva farmacocinética y el período de semivida en plasma sanguíneo son similares a los de voluntarios sanos.

En pacientes con alteración de la función hepática, el período de semivida del fármaco en plasma sanguíneo aumenta, pero también aumenta su excreción por orina. En pacientes con insuficiencia renal y hepática, la cefoperazona puede acumularse en el plasma sanguíneo. Sin embargo, se alcanzan concentraciones terapéuticas de cefoperazona incluso en casos de daño hepático grave, y el período de semivida solo se prolonga de 2 a 4 veces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de procesos infecciosos causados por microorganismos sensibles a cefobocid:

  • infecciones de las vías respiratorias altas y bajas;
  • infecciones de las vías urinarias altas y bajas;
  • peritonitis, colecistitis, colangitis y otras infecciones intraabdominales;
  • septicemia;
  • meningitis;
  • infecciones de la piel y tejidos blandos;
  • infecciones óseas y articulares;
  • enfermedades inflamatorias de los órganos pélvicos, endometritis, gonorrrea y otras infecciones de las vías genitales.

Prevención de complicaciones infecciosas postoperatorias durante intervenciones abdominales, ginecológicas, cardiovasculares y ortopédicas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a las cefalosporinas y a otros antibióticos β-lactámicos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cefoperazona presenta las siguientes interacciones, típicas de los antibióticos del grupo de las cefalosporinas.

Medicamentos nefrotóxicos: el tratamiento combinado con altas dosis de cefalosporinas y medicamentos nefrotóxicos, tales como aminoglucósidos o diuréticos potentes (por ejemplo, furosemida), puede afectar negativamente la función renal. Si se requiere tratamiento combinado, debe controlarse la función renal durante todo el curso de la terapia (véase también la sección «Incompatibilidades»).

Alcohol (etanol): debido al riesgo de reacciones tipo disulfiram (enrojecimiento, sudoración, cefalea, taquicardia), los pacientes deben evitar el consumo de alcohol y medicamentos que contengan alcohol durante el tratamiento y durante 5 días después de su finalización. En la nutrición artificial (oral o parenteral), no deben utilizarse soluciones que contengan etanol.

Antiinflamatorios no esteroideos, antiagregantes, antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina), heparina: aumento del riesgo de hemorragia.

Allopurinol, ampicilina: marcado aumento en la frecuencia de aparición de erupciones cutáneas.

Agentes antibacterianos bacteriostáticos (por ejemplo, cloranfenicol, tetraciclinas): reducen el efecto bactericida de cefoperazona.

Probenecid: disminución de la excreción tubular de cefoperazona, favoreciendo su acumulación y un aumento prolongado de la concentración del fármaco en sangre.

Al igual que con otros antibióticos, cefoperazona puede reducir el efecto terapéutico de la vacuna oral contra la fiebre tifoidea.

Pruebas de laboratorio: puede producirse un resultado falso positivo en la determinación de glucosa en orina cuando se utiliza la solución de Benedict o Fehling.

Características de aplicación.

Hipersensibilidad. Antes de cada nuevo curso de tratamiento con cefoperazona, se debe verificar la presencia en el historial del paciente de reacciones de hipersensibilidad a cefalosporinas, penicilinas, otros antibióticos beta-lactámicos o a otros medicamentos. Existe la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas entre penicilinas y cefalosporinas. Se debe tener precaución al administrar este medicamento a pacientes con hipersensibilidad a la penicilina. Los antibióticos deben administrarse con precaución a cualquier paciente que previamente haya presentado manifestaciones alérgicas, especialmente alergia a medicamentos.

Se han notificado casos de reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas), a veces fatales, con el uso de antibióticos beta-lactámicos o cefalosporinas, incluida la cefoperazona. Las reacciones de hipersensibilidad ocurren más frecuentemente en pacientes con antecedentes de cualquier tipo de alergia, especialmente a medicamentos. En caso de aparición de reacciones alérgicas, se debe suspender inmediatamente el medicamento y comenzar el tratamiento adecuado. En caso de reacciones anafilácticas graves, se debe administrar inmediatamente adrenalina (epinefrina), glucocorticoides, mantener la permeabilidad de las vías respiratorias, incluso mediante intubación, administrar oxígeno y realizar otras medidas de emergencia.

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, a veces con desenlace fatal, tales como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y dermatitis exfoliativa, en pacientes que recibieron cefoperazona. Si aparece una reacción cutánea, se debe interrumpir el tratamiento con cefoperazona y comenzar el tratamiento adecuado.

Uso en alteraciones de la función hepática.

La cefoperazona se excreta intensamente por la bilis. En pacientes con enfermedad hepática y/o obstrucción de los conductos biliares, el período de semivida de eliminación de cefoperazona generalmente se prolonga y aumenta su excreción urinaria. Puede ser necesario ajustar la dosis. En caso de alteración de la función hepática y daño renal grave concomitante, la dosis diaria del medicamento no debe exceder los 2 g en ausencia de control regular de la concentración de cefoperazona en sangre. Incluso en casos graves de alteración de la función hepática, se alcanzan concentraciones terapéuticas de cefoperazona en la bilis, y el período de semivida aumenta solo de 2 a 4 veces.

Advertencias generales.

Como con otros antibióticos, el tratamiento con cefoperazona, especialmente prolongado:

  • puede causar deficiencia de vitamina K debido a la supresión de la microflora intestinal que normalmente sintetiza esta vitamina. Se han notificado casos de hemorragias graves, incluidos casos fatales. Los pacientes en riesgo incluyen aquellos con nutrición deficiente, síndrome de malabsorción (por ejemplo, fibrosis quística, fibrosis del conducto biliar), y pacientes que han recibido nutrición parenteral (intravenosa) prolongada. A estos pacientes, así como a aquellos que han recibido terapia prolongada con anticoagulantes antes de la administración de Cefobocid, se les debe controlar regularmente el tiempo de protrombina (o la Relación Internacional Normalizada) tanto al inicio como durante el tratamiento. Se debe vigilar a estos pacientes en busca de signos de hemorragia, trombocitopenia e hipoprotrombinemia. Si se desarrolla una hemorragia prolongada sin causa aparente, se debe suspender la cefoperazona. Cuando esté indicado, se debe administrar vitamina K exógena;
  • puede provocar el crecimiento excesivo de microflora resistente;
  • puede suprimir la flora normal del intestino grueso y favorecer el crecimiento de C. difficile. C. difficile produce toxinas A y B, lo que a su vez favorece el desarrollo de diarrea asociada con C. difficile (CDAD). La gravedad de los síntomas puede variar desde diarrea leve hasta colitis fatal. Las cepas de C. difficile con hiperproducción de toxinas aumentan la morbilidad y mortalidad, ya que las infecciones que causan pueden ser resistentes al tratamiento antibacteriano y requerir colectomía. La posibilidad de CDAD debe considerarse en todos los pacientes que desarrollen diarrea durante o después del tratamiento con antibióticos. Es necesario obtener un historial clínico detallado, ya que se han notificado casos de CDAD hasta 2 meses después del tratamiento antibacteriano. En caso de diarrea intensa y persistente, se debe suspender inmediatamente el medicamento y comenzar el tratamiento adecuado (por ejemplo, con vancomicina oral). Está contraindicado el uso de medicamentos que inhiben la peristalsis. Sin el tratamiento adecuado, puede desarrollarse megacolon tóxico, peritonitis y shock.

El consumo de alcohol durante el tratamiento y hasta 5 días después del tratamiento con cefoperazona puede provocar reacciones como enrojecimiento facial, sudoración, dolor de cabeza y taquicardia. Por lo tanto, durante la administración del medicamento y durante los siguientes 5 días tras su suspensión, se debe abstener de consumir bebidas alcohólicas.

El período de semivida de eliminación de cefoperazona en el plasma sanguíneo disminuye ligeramente durante la hemodiálisis. El medicamento debe administrarse tras finalizar el procedimiento de diálisis.

Se debe administrar con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades del tracto gastrointestinal, especialmente colitis.

Durante el tratamiento, se debe observar cuidadosamente el estado del paciente y realizar controles periódicos de la función renal, hepática y del sistema hematopoyético. Esto es especialmente importante en recién nacidos, particularmente prematuros, y otros lactantes.

La cefoperazona no desplaza la bilirrubina de su unión con la albúmina sérica.

Pueden producirse resultados falsos positivos en la determinación de la glucosa en orina mediante métodos no enzimáticos y en la prueba de Coombs.

1 g de cefoperazona contiene 34,4 mg de sodio, lo cual debe tenerse en cuenta al administrar el medicamento a pacientes que siguen una dieta con control del contenido de sodio.

Conservación de las soluciones.

Estabilidad.

Los siguientes diluyentes parenterales y las concentraciones aproximadas de cefoperazona indicadas a continuación garantizan la estabilidad de la solución, siempre que se respeten los valores y plazos indicados a continuación (tabla 2). Tras finalizar el período de conservación indicado, la solución no utilizada debe destruirse.

Tabla 2

Temperatura ambiente estable (15-25 °C)

durante 24 horas

Concentraciones aproximadas

Agua estéril para inyección

300 mg/ml

Glucosa al 5 % para inyección

2 mg a 50 mg/ml

Glucosa al 5 % para inyección y solución de Ringer con lactato para inyección

2 mg a 50 mg/ml

Glucosa al 5 % y solución de cloruro de sodio al 0,9 % para inyección

2 mg a 50 mg/ml

Glucosa al 5 % y solución de cloruro de sodio al 0,2 % para inyección

2 mg a 50 mg/ml

Glucosa al 10 % para inyección

2 mg a 50 mg/ml

Solución de Ringer con lactato para inyección

2 mg/ml

Lidocaína al 0,5 % para inyección (tener en cuenta la información sobre la seguridad de la lidocaína)

300 mg/ml

Solución de cloruro de sodio al 0,9 % para inyección

2 mg a 300 mg/ml

Refrigerador (temperatura de 2-8 °C)

durante 5 días

Concentraciones aproximadas

Agua estéril para inyección

300 mg/ml

Glucosa al 5 % para inyección

2 mg a 50 mg/ml

Glucosa al 5 % y solución de cloruro de sodio al 0,9 % para inyección

2 mg a 50 mg/ml

Glucosa al 5 % y solución de cloruro de sodio al 0,2 % para inyección

2 mg a 50 mg/ml

Solución de Ringer con lactato para inyección

2 mg/ml

Lidocaína al 0,5 % para inyección (tener en cuenta la información sobre la seguridad de la lidocaína)

300 mg/ml

Solución de cloruro de sodio al 0,9 % para inyección

2 mg a 300 mg/ml

Congelador

(temperatura de -20 °C a -10 °C)

Concentraciones aproximadas

durante 3 semanas

Glucosa al 5 % para inyección

50 mg/ml

Glucosa al 5 % y solución de cloruro de sodio al 0,9 % para inyección

2 mg/ml

Glucosa al 5 % y solución de cloruro de sodio al 0,2 % para inyección

2 mg/ml

durante 5 semanas

Solución de cloruro de sodio al 0,9 % para inyección

300 mg/ml

Agua estéril para inyección

300 mg/ml

Los preparados listos para usar de Cefobocid se conservan en jeringas de vidrio o plástico, o en envases de vidrio o plástico flexible destinados a soluciones parenterales.

El medicamento debe descongelarse antes de su uso a temperatura ambiente. Tras la descongelación, cualquier solución no utilizada debe eliminarse. No se debe volver a congelar la solución.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento debe administrarse durante el embarazo únicamente en caso de extrema necesidad y tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio.

El medicamento atraviesa la leche materna, por lo tanto, durante el tratamiento se debe suspender la lactancia.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

La experiencia clínica con cefoperazona indica que es poco probable que el medicamento afecte la capacidad del paciente para conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

Vía de administración y dosis.

En ausencia de contraindicaciones, antes de iniciar el tratamiento con el medicamento se debe realizar una prueba cutánea intradérmica para detectar hipersensibilidad al cefoperazona. Cuando se utilice lidocaína como disolvente (para administración intramuscular), debe tenerse en cuenta la información sobre la seguridad de la lidocaína y realizarse una prueba cutánea para detectar hipersensibilidad a este fármaco.

Administrar por vía intravenosa e intramuscular.

Adultos. La dosis diaria habitual es de 2-4 g/día, dividida en partes iguales administradas cada 12 horas. En infecciones de curso grave, la dosis diaria puede aumentarse hasta 8 g; las partes iguales de esta dosis deben administrarse cada 12 horas. Si fuera necesario aumentar aún más la dosis diaria hasta 12-16 g, esta debe fraccionarse en 3 administraciones (cada 8 horas).

El tratamiento con el medicamento puede iniciarse antes de obtener los resultados de la prueba de sensibilidad de los microorganismos.

Niños: administrar en dosis diaria de 50-200 mg/kg de peso corporal, según la gravedad de la enfermedad; la dosis debe administrarse en dos tomas (cada 12 horas). La dosis máxima no debe exceder los 12 g por día. Se han utilizado dosis diarias de hasta 300 mg/kg de peso corporal sin complicaciones para el tratamiento de niños pequeños y de niños con infecciones graves, incluyendo meningitis bacteriana.

Recién nacidos con edad inferior a 8 días: administrar el medicamento cada 12 horas; sin embargo, al prescribir el medicamento debe considerarse los riesgos potenciales.

En uretritis gonocócica no complicada, se recomienda una administración única de 500 mg del medicamento por vía intramuscular.

Para profilaxis de complicaciones infecciosas postoperatorias, administrar 1-2 g del medicamento por vía intravenosa entre 30 y 90 minutos antes del inicio de la cirugía, y posteriormente cada 12 horas (en la mayoría de los casos, durante no más de 24 horas). En intervenciones quirúrgicas con alto riesgo de infección (por ejemplo, cirugías en la zona colorrectal) y en casos donde la infección podría causar daños especialmente graves (por ejemplo, cirugías cardíacas abiertas o prótesis articulares), el uso profiláctico del medicamento puede prolongarse hasta 72 horas después de finalizada la cirugía.

Terapia combinada.

El amplio espectro de acción del Cefobocid permite realizar una terapia monovalente en la mayoría de las infecciones. Sin embargo, cuando esté indicado, el Cefobocid puede utilizarse en combinación con otros antibióticos. Durante el tratamiento combinado con aminoglucósidos, se recomienda controlar la función renal.

Alteración de la función renal.

Dado que los riñones no son la vía principal de eliminación del Cefobocid, la dosis diaria habitual (2-4 g) puede administrarse sin ajuste. En pacientes con velocidad de filtración glomerular inferior a 18 ml/min o niveles séricos de creatinina superiores a 3,5 mg/100 ml, la dosis diaria no debe exceder los 4 g. El período de semieliminación del cefoperazona en suero sanguíneo se reduce ligeramente durante la hemodiálisis. En pacientes sometidos a hemodiálisis, el medicamento debe administrarse tras finalizar el procedimiento de hemodiálisis.

Alteración de la función hepática.

Puede ser necesario ajustar la dosis en casos de obstrucción de los conductos biliares o enfermedades hepáticas graves con afectación renal asociada. Si no se realiza control de la concentración del medicamento en suero sanguíneo, la dosis no debe exceder los 2 g por día.

En pacientes con alteración de la función hepática y alteración concomitante de la función renal, debe controlarse la concentración del medicamento en suero sanguíneo y ajustarse la dosis según sea necesario.

En ausencia de control regular de la concentración de cefoperazona en suero sanguíneo, la dosis no debe exceder los 2 g por día.

Las soluciones deben prepararse inmediatamente antes de la administración.

Preparación de las soluciones.

Administración intravenosa

El polvo estéril de Cefobocid debe disolverse primero en cualquier disolvente compatible para administración intravenosa (mínimo 2,8 ml por 1 g de cefoperazona) (tabla 3). Para facilitar la disolución, se recomienda utilizar 5 ml de disolvente por cada 1 g de Cefobocid. Durante la disolución, agitar vigorosamente los frascos hasta lograr la completa disolución del polvo; esta solución debe luego añadirse al disolvente adecuado para administración intravenosa.

Tabla 3

Soluciones recomendadas para la disolución inicial del polvo de Cefobocid

Glucosa al 5 % para inyección

Glucosa al 10 % para inyección

Glucosa al 5 % y solución de cloruro de sodio al 0,9 % para inyección

Solución de cloruro de sodio al 0,9 % para inyección

Glucosa al 5 % y solución de cloruro de sodio al 0,2 % para inyección

Agua estéril para inyección

Para la administración intravenosa en infusión gota a gota, el solución reconstituida obtenida debe diluirse adicionalmente en 20-100 ml de uno de los disolventes estériles compatibles para administración intravenosa (cuadro 4) y administrarse durante 15-60 minutos. Si se utiliza agua estéril para inyecciones como disolvente, no deben añadirse más de 20 ml al frasco.

Para la infusión intravenosa continua, cada gramo de Cebozid debe disolverse en 5 ml de agua estéril para inyecciones; esta solución debe mezclarse luego con el disolvente adecuado para administración intravenosa.

En la administración intravenosa en bolo, la dosis única máxima de Cebozid es de 2 g para adultos y de 50 mg/kg de peso corporal para niños. El medicamento debe disolverse en un disolvente compatible (cuadro 4) hasta una concentración final de 100 mg/ml y administrarse durante un período de no menos de 3-5 minutos.

Cuadro 4

Disolventes para administración intravenosa

Glucosa al 5 % para inyección

Glucosa al 10 % para inyección

Glucosa al 5 % y solución de Ringer con lactato para inyección

Solución de Ringer con lactato

Glucosa al 5 % y solución de cloruro de sodio al 0,9 % para inyección

Solución de cloruro de sodio al 0,9 % para inyección

Administración intramuscular.

Para la preparación de la solución se puede utilizar agua estéril para inyecciones. Si se prevé la administración de una solución con una concentración superior a 250 mg/ml, se recomienda emplear solución de lidocaína para la preparación de la solución, de modo que la concentración final de lidocaína sea del 0,5 %. Esta solución se prepara utilizando agua estéril para inyecciones y solución de lidocaína al 2 %.

Se recomienda una disolución en dos etapas con la proporción indicada de componentes (tabla 5): primero añadir la cantidad necesaria de agua estéril para inyecciones al frasco y agitarlo hasta completa disolución del polvo de Cefobocidum; luego añadir la cantidad correspondiente de solución de lidocaína al 2 % y mezclar. La administración debe realizarse profundamente en el cuadrante superior externo del músculo glúteo o en la cara anterior del muslo.

Tabla 5

Concentración final de cefoperazona

I etapa

Volumen de agua estéril

II etapa

Volumen de lidocaína al 2 %

Volumen para la administración*

Frasco de 1 g

250 mg/ml

2,6 ml

0,9 ml

4 ml

333 mg/ml

1,8 ml

0,6 ml

3 ml

* El volumen excesivo permite llenar completamente la jeringa con el volumen indicado.

Niños.

Cefobocid puede utilizarse para el tratamiento de niños de todas las edades. El uso del medicamento en recién nacidos prematuros, recién nacidos y lactantes es posible, pero dado que no existen datos suficientes sobre la seguridad del medicamento en estos grupos de edad, antes de su administración se debe evaluar cuidadosamente el beneficio potencial frente a los riesgos posibles.

En recién nacidos con ictericia nuclear, la cefoperazona no desplaza la bilirrubina de sus sitios de unión con las proteínas del plasma sanguíneo.

Si se utiliza lidocaína como disolvente, debe tenerse en cuenta la información sobre la seguridad de la lidocaína.

Sobredosis.

Los datos sobre la toxicidad aguda de la cefoperazona sódica son limitados.

Síntomas: las manifestaciones esperadas de sobredosis son, principalmente, la intensificación de los efectos adversos. Debe tenerse en cuenta que altas concentraciones de antibióticos beta-lactámicos en el líquido cefalorraquídeo pueden provocar efectos neurológicos y convulsiones.

Tratamiento: suspensión del medicamento, terapia sintomática y de soporte. En caso de crisis convulsivas, se requiere terapia sedante. Es posible realizar hemodiálisis para acelerar la eliminación del medicamento, especialmente en pacientes con alteración de la función renal.

Reacciones adversas.

Sistema inmunitario (estas reacciones son más frecuentes en pacientes alérgicos, especialmente a penicilina): reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas (incluyendo laringoespasmo, broncoespasmo, disnea, shock anafiláctico), reacciones anafilactoides (incluyendo shock), fiebre medicamentosa, escalofríos.

Piel y tejido celular subcutáneo: reacciones cutáneas alérgicas (incluyendo erupción maculopapular, urticaria, eritema, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson), prurito.

Sistema sanguíneo y sistema linfático: leucopenia, linfopenia, neutropenia (con uso prolongado, reversibles), eosinofilia, trombocitopenia, hemorragias, disminución de los niveles de hemoglobina y hematocrito, anemia, hipoprotrombinemia, prolongación del tiempo de protrombina, coagulopatía.

Aparato digestivo: náuseas, vómitos, evacuaciones líquidas/diarrea. Estas reacciones suelen ser de grado leve o moderado.

Sistema hepatobiliar: aumento de los niveles de ALT, AST, fosfatasa alcalina y bilirrubina; ictericia.

Sistema cardiovascular: hipotensión arterial, sofocos, bradicardia/taquicardia, shock cardiogénico, parada cardíaca.

Sistema nervioso: hiperestesia de la mucosa oral, inquietud, cefalea, mareo.

Sistema urinario: hipercreatininemia, aumento transitorio de la urea nitrogenada en sangre, hematuria.

Efectos debidos a la acción biológica: posible desarrollo de superinfección (incluyendo candidiasis, micosis genital) provocada por microorganismos resistentes, colitis pseudomembranosa.

Reacciones locales: dolor en el sitio de inyección intramuscular. En la infusión intravenosa puede desarrollarse flebitis en el sitio de administración.

Otros: deficiencia de vitamina K, resultados falsos positivos en la determinación de glucosa en orina mediante métodos no enzimáticos y en la prueba de Coombs.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

En el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

Las soluciones de Cefobocid y aminoglucósidos no deben mezclarse en un mismo recipiente debido a una incompatibilidad físico-química entre ellos. Si se prevé un tratamiento combinado con Cefobocid y un aminoglucósido, puede administrarse alternando las infusiones intravenosas. Se recomienda administrar Cefobocid antes que los aminoglucósidos. Antes de administrar el aminoglucósido, se debe lavar todo el sistema con una solución adecuada.

Asimismo, es conveniente que durante las 24 horas los intervalos entre las administraciones de Cefobocid y los aminoglucósidos sean lo más largos posible.

Tampoco debe mezclarse la solución de Cefobocid con otros antibióticos en un mismo recipiente.

Envase.

1 g por frasco. 1 frasco; 1 frasco por caja; 5 frascos por cinta, 1 cinta por estuche.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Sociedad Anónima Pública «Centro Científico-Industrial «Fábrica de Productos Químico-Farmacéuticos de Borschtáguiv».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 03134, Kiev, calle Mira, 17.