Cefepim-O

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Cefepim-O

Skład:

substancja czynna: cefepim;

1 butelka zawiera cefepimu chlorowodorek odpowiadający 1 g cefepimu;

substancja pomocnicza: L-arginina.

Postać leku. Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek od białego do jasnożółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Inne antybiotyki β-laktamowe. Cefalosporyny IV pokolenia. Cefepim.

Kod ATC J01D E01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika .

Cefepim hamuje syntezę enzymów ściany komórkowej bakteryjnej i wykazuje szeroki zakres działania wobec różnych bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Cefepim charakteryzuje się wysoką odpornością na hydrolizę przez większość β-laktamaz, ma niską powinowactwo do β-laktamaz kodowanych przez geny chromosomowe oraz szybko przenika do komórek bakterii Gram-ujemnych.

Cefepim wykazuje aktywność wobec następujących mikroorganizmów:

bakterie Gram-dodatnie tlenowe:

Staphylococcus aureus (wyłącznie szczepy wrażliwe na metycylinę);

Streptococcus pneumoniae;

Streptococcus pyogenes (streptokoki grupy A);

streptokoki grupy viridans;

bakterie Gram-ujemne tlenowe:

Enterobacter;

Escherichia coli;

Klebsiella pneumoniae;

Proteus mirabilis;

Pseudomonas aeruginosa.

Dostępne są dane badań in vitro, jednak ich znaczenie kliniczne nie zostało ustalone. Wiadomo, że cefepim wykazuje aktywność in vitro wobec większości szczepów poniższych mikroorganizm游戏副本

Rozerbienie.

Średni objętość rozprzestrzenienia cefepimu wynosi 18,0 (± 2,0) l. Wiązanie cefepimu z białkami osocza krwi wynosi około 20% i nie zależy od jego stężenia.

Terapeutyczne stężenia cefepimu osiągane są w moczu, żółci, płynie dootrzewnowym, wydzielinie śluzowej oskrzeli, plwocinie, prostaty, wyrostku robaczkowym i pęcherzu żółciowym.

Cefepim wydzielany jest również z mlekiem matki. Dzieci spożywające około 1000 ml mleka matki na dobę otrzymują około 0,5 mg cefepimu dziennie (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

Stężenia cefepimu w tkankach i płynach organizmu przedstawiono w tabeli.

Średnie stężenia cefepimu w płynach (µg/ml) lub tkankach organizmu (µg/g), tabela 2:

Dostępne są dane wskazujące, że cefepim przenika barierę krew–mózg. Obecnie kliniczne znaczenie tych danych nie jest ustalone.

Metabolizm i wydalanie.

Cefepim jest metabolizowany do N-metylopiperydyny, która szybko przekształca się w tlenek N-metylopiperydyny. Średnie całkowite klirens wynosi 120 ml/min. Cefepim jest wydalany z organizmu niemal wyłącznie poprzez nerkowe mechanizmy regulacji (średni klirens nerkowy – 110 ml/min). Z moczem wydala się około 85 % podanej dawki w postaci niezmienionego cefepimu, 1 % N-metylopiperydyny, około 6,8 % tlenku N-metylopiperydyny oraz około 2,5 % epimeru cefepimu. Ponieważ wydalanie przez nerki jest ważnym sposobem eliminacji, u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek oraz u pacjentów poddawanych hemodializie konieczna jest korekta dawki (patrz „Sposób stosowania i dawki” oraz „Rozkład”).

Pacjenci z niewydolnością nerek.

Badania przeprowadzone u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek wykazały wydłużenie się okresu półwydalenia z organizmu. Średnio okres półwydalenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek wymagających leczenia dializacyjnego wynosi 13 godzin przy hemodializie i 19 godzin przy dializacji otrzewnowej.

Całkowity klirens cefepimu u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek zmniejsza się proporcjonalnie do klirensu kreatyniny – na tej podstawie oparte są zalecenia dotyczące dawkowania dla tej grupy pacjentów (patrz „Sposób stosowania i dawki”).

Pacjenci z niewydolnością wątroby.

Farmakokinetyka cefepimu u pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby lub z mukowiscydozą, którzy otrzymali pojedynczą dawkę 1 g, nie ulegała zmianie. Korekta dawki dla tych pacjentów nie jest wymagana.

Pacjenci w wieku podeszłym.

Farmakokinetykę cefepimu badano u pacjentów w wieku podeszłym (ponad 65 lat), średni klirens kreatyniny wynosił 74,0 (± 15,0) ml/min. Wydaje się, że zmniejszenie całkowitego klirensu cefepimu zależy od klirensu kreatyniny. Dlatego dawkowanie cefepimu u osób w wieku podeszłym powinno być odpowiednio skorygowane, jeśli klirens kreatyniny pacjenta wynosi 60 ml/min lub mniej (patrz „Sposób stosowania i dawki”).

Dzieci.

Farmakokinetykę cefepimu badano u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 11 lat po podaniu dawki pojedynczej oraz wielokrotnych dawkach co 8 godzin i co 12 godzin. Po pojedynczej dawce wewnętrznie dożylnie całkowity klirens i objętość rozprowadzenia wynosiły średnio 3,3 (± 1,0) ml/min/kg oraz 0,3 (± 0,1) l/kg odpowiednio. W moczach wykryto około 60,4 (± 30,4) % podanej dawki w postaci niezmienionego cefepimu, a średni klirens nerek wynosił 2,0 (± 1,1) ml/min/kg. Nie stwierdzono istotnego wpływu wieku ani płci na całkowity klirens ani objętość rozprowadzenia skorygowaną względem masy ciała. Nie zaobserwowano kumulacji cefepimu po podawaniu dawki 50 mg/kg co 12 godzin, natomiast Cmax, AUC i T½ wzrosły o około 15 % po podaniu dawki 50 mg/kg co 8 godzin. Eksponowanie na cefepim po podaniu dawki 50 mg/kg dożylnie u dzieci jest porównywalne z eksponowaniem u dorosłych otrzymujących dawkę 2 g dożylnie. Bezpośrednia biodostępność cefepimu po wstrzyknięciu wewnętrzno-mięśniowym dawki 50 mg/kg wynosiła 82,3 (± 15) %.

Zastosowanie cefepimu zostało potwierdzone odpowiednimi i dobrze kontrolowanymi badaniami u dorosłych z dodatkowymi badaniami farmakokinetycznymi oraz badaniami bezpieczeństwa u dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku do 2 miesięcy nie zostały ustalone.

Testy wrażliwości. Metoda rozcieńczeń.

Minimalne stężenia hamujące (MIK), ustalone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Wrażliwości na Antibiotyki (EUCAST), tabela 3:

* Szczepy tych gatunków należy zbadać pod kątem wrażliwości, stosując specjalistyczne metody testów wrażliwości. Szczepy Haemophilus spp . z wartością MIC powyżej 2 μg/ml należy uznać za wątpliwe i należy je dodatkowo ocenić.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Dorośli.

Zakażenia wywołane wrażliwą na lek mikroflorą:

• zapalenie płuc;
• terapia empiryczna u pacjentów z gorączką neutropeniczną;
• niepowikłane i powikłane infekcje dróg moczowych (w tym naczyniakowatość nerek);
• niepowikłane infekcje skóry i tkanki podskórnej;
• powikłane infekcje wewnątrzbrzuszne (w połączeniu z metronidazolem);
• bakteriemia.

Dzieci.

• zapalenie płuc;
• niepowikłane i powikłane infekcje dróg moczowych (w tym naczyniakowatość nerek);
• niepowikłane infekcje skóry i tkanki podskórnej;
• terapia empiryczna u pacjentów z gorączką neutropeniczną.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cefepim lub L-argininę, a także na cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas stosowania wysokich dawek aminoglikozydów jednocześnie z lekiem Cefepim-O należy uważnie monitorować funkcję nerek ze względu na potencjalną nefrotoksyczność i ototoksyczność aminoglikozydów. Nefrotoksyczność obserwowano również po jednoczesnym stosowaniu innych cefalosporyn z diuretykami takimi jak furosemid.

Cefepim-O w stężeniu od 1 do 40 mg/ml jest kompatybilny z następującymi roztworami dożylnymi: 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań; 5 % i 10 % roztwór glukozy do wstrzykiwań; 6M roztwór laktytu sodu do wstrzykiwań; roztwór 5 % glukozy i 0,9 % chlorku sodu do wstrzykiwań; roztwór Ringera z laktem i 5 % roztwór glukozy do wstrzykiwań.

Aby uniknąć możliwych interakcji lekowych z innymi lekami, roztwory cefepimu (tak jak większości antybiotyków β-laktamowych) nie należy podawać jednocześnie z roztworami metronidazolu, wancomycyny, gentamycyny, siarczanu tobramycyny i siarczanu netilmycyny.

W przypadku jednoczesnego przepisywania cefepimu z wymienionymi lekami należy podawać każdy antybiotyk oddzielnie.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych.

Stosowanie cefepimu może powodować fałszywie pozytywną reakcję na glukozę w moczu przy użyciu odczynnika Benedicta. Zaleca się stosowanie testów na glukozę opartych na enzymatycznej reakcji utleniania glukozy.

Szczególne środki ostrożności.

U pacjentów z wysokim ryzykiem ciężkich infekcji (np. u pacjentów z wywiadem przeszczepienia szpiku kostnego, z obniżoną aktywnością na tle złośliwych chorób hemolitycznych i ciężką postępującą neutropenią) monoterapia może być niewystarczająca, dlatego wskazana jest skojarzona terapia przeciwbakteryjna.

W celu identyfikacji i określenia wrażliwości patogenu (patogenów) na cefepim należy przeprowadzić odpowiednie testy. Cefepim może być stosowany jako monoterapia jeszcze przed ustaleniem tożsamości patogenu (patogenów), ponieważ charakteryzuje się szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Podobnie jak przy stosowaniu innych leków z tej grupy, ciężkie działania niepożądane takie jak odwracalna encefalopatia (zaburzenia świadomości, w tym zamroczenie), mioklonia, drgawki i/lub niewydolność nerek obserwowano najczęściej u pacjentów z niewydolnością nerek, którzy otrzymali dawki leku przekraczające zalecane, oraz u starszych pacjentów z niewydolnością nerek mimo stosowania dawek zalecanych. Znane są przypadki takich reakcji u pacjentów, którzy otrzymali dawki dostosowane do funkcji nerek. W większości przypadków objawy nefrotoksyczności były odwracalne i ustępowały po zaprzestaniu stosowania cefepimu i/lub po przeprowadzeniu hemodializy.

Należy dokładnie ustalić, czy u pacjenta wcześniej wystąpiły reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego na cefepim, cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe. Antybiotyki należy przepisywać ostrożnie wszystkim pacjentom z dowolnymi postaciami alergii, szczególnie na leki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku. Ciężkie reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego mogą wymagać podania adrenaliny oraz innych form leczenia objawowego.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego, szczególnie z kolitem. Antybiotyki o szerokim spektrum działania, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, mogą powodować kolit pseudobłoniasty różnego stopnia ciężkości, włącznie z przypadkami zakończonymi śmiercią. Dlatego należy zwracać uwagę na biegunkę, która może pojawić się podczas leczenia cefepimem. Lekkie postacie kolitu mogą ustąpić spontanicznie po zakończeniu terapii, natomiast umiarkowane lub ciężkie stany mogą wymagać specjalistycznego leczenia.

Stosowanie środków przeciwbakteryjnych może powodować zmiany w normalnej mikroflorze jelita grubego i sprzyjać rozwojowi bakterii z rodzaju Clostridium. Badania wskazują, że toksyna produkowana przez Clostridiumdifficile jest główną przyczyną kolitu asocjowanego z antybiotykiem. Po potwierdzeniu diagnozy kolitu pseudobłoniastego należy podjąć odpowiednie działania. Objawy kolitu pseudobłoniastego o umiarkowanym nasileniu mogą ustąpić po zaprzestaniu stosowania leku. W przypadkach umiarkowanego i ciężkiego nasilenia należy rozważyć konieczność podania dodatkowo płynów i elektrolitów, białek oraz zastosowanie antybiotyku skutecznego wobec Clostridiumdifficile.

Tak jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie leku może prowadzić do kolonizacji jelita grubego mikroflorą oporną na jego działanie. W przypadku rozwoju superinfekcji podczas leczenia należy podjąć odpowiednie działania.

Przy długotrwałym leczeniu należy regularnie kontrolować czynność wątroby, nerek oraz układu krwiotwórczego.

Farmakokinetyka cefepimu u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby nie ulega zmianie. Korekta dawki u tych pacjentów nie jest wymagana.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min) dawkę leku należy dostosować w celu skompensowania zmniejszonej szybkości wydalania. Ponieważ u pacjentów z niewydolnością nerek lub innymi stanami, które mogą pogorszyć funkcję nerek, stężenie antybiotyku we krwi utrzymuje się dłużej, nawet przy dawkach standardowych, u tych pacjentów należy zmniejszyć dawkę utrzymującą. Przy przepisywaniu kolejnej dawki należy uwzględnić stopień zaburzenia czynności nerek, ciężkość infekcji oraz wrażliwość patogenów wywołujących infekcję.

U pacjentów powyżej 65. roku życia z prawidłową czynnością nerek nie jest wymagana korekta dawki, pomimo mniejszej wartości klirensu nerkowego w porównaniu do młodszych pacjentów. U starszych pacjentów może występować obniżona czynność nerek, dlatego należy zachować ostrożność przy doborze dawki oraz koniecznie monitorować czynność nerek.

U starszych pacjentów z niewydolnością nerek, którym podawano nieodpowiednio dostosowane dawki cefepimu, obserwowano ciężkie działania niepożądane, w tym zagrożujące życie: encefalopatię, mioklonus i drgawki (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Wiadomo, że ten lek jest wydalany głównie przez nerki, a ryzyko reakcji toksycznych jest wyższe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ u starszych pacjentów większe jest prawdopodobieństwo obniżenia czynności nerek, należy dostosować dawkę oraz dokładnie monitorować czynność nerek.

Należy kontrolować czas protrombinowy. Wiele cefalosporyn, w tym cefepim, wiąże się ze zmniejszeniem aktywności protrombiny. Do grupy ryzyka należą pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, pacjenci źle odżywieni oraz ci, którzy otrzymują długotrwałą terapię przeciwbakteryjną. U pacjentów z grupy ryzyka należy kontrolować protrombinę i w razie potrzeby podawać witaminę K.

W okresie stosowania cefepimu może występować dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa. W przypadku przeprowadzania badań hematologicznych lub transfuzji krwi, gdy wykonywany jest test antyglobulinowy lub test Coombsa u noworodków, których matki otrzymywały antybiotyki z grupy cefalosporyn przed porodem, należy pamiętać, że dodatni wynik testu Coombsa może być skutkiem stosowania leku.

Wiadomo, że L-arginina zmienia metabolizm glukozy i jednocześnie zwiększa stężenie glukozy i wapnia we krwi przy dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę cefepimu aż 33-krotnie. Skutki przy niższych dawkach nie są obecnie znane.

Przy stosowaniu lidokainy jako rozpuszczalnika należy uwzględnić informacje dotyczące bezpieczeństwa lidokainy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, dlatego Cefepim-O można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Cefepim wydzielany jest w bardzo niskich stężeniach do mleka matki (0,5 μg/ml). Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o rezygnacji ze stosowania leku powinien podjąć lekarz, uwzględniając korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści terapeutyczne dla matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie badano. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub innych działań niepożądanych należy powstrzymać się od prowadzenia samochodu lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 1 g, którą podaje się dożylnie lub domięśniowo co 12 godzin. Zazwyczaj długość leczenia wynosi 7–10 dni; ciężkie infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia.

Dawkowanie i droga podania zależą od wrażliwości mikroorganizmów, stopnia ciężkości infekcji oraz funkcji nerek chorego.

Zalecenia dotyczące dawkowania cefepimu dla dorosłych z klirem kreatyniny powyżej

60 ml/min podano w tabeli 4:

* w tym przypadkach bakteremii związanej lub potencjalnie związanej z którąkolwiek z wymienionych infekcji.

** lub do ustąpienia neutropenii. U pacjentów, u których gorączka ustąpiła, ale neutropenia trwa dłużej niż 7 dni, należy przeanalizować ponownie terapię antybiotyczną.

*** droga wewnątrzmięśniowa stosowana jest wyłącznie w przypadku lekkich i umiarkowanych niepowikłanych lub powikłanych infekcji dróg moczowych wywołanych przez E. Coli; wewnątrzmięśniowe podawanie uważa się za bardziej odpowiednie dla wprowadzenia leku.

Zaburzenia funkcji nerek.

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min) dawkę leku należy dostosować zgodnie z tabelą 5:

* Cefepim należy podawać po zakończeniu sesji hemodializy, codziennie o tej samej porze.

Podczas 3-godzinnej hemodializy z organizmu wydala się około 68 % dawki leku. Dlatego po zakończeniu każdej sesji dializy należy podawać dawkę uzupełniającą równą dawce początkowej.

W przypadku ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej lek można stosować w początkowych zalecanych dawkach 500 mg, 1 lub 2 g, w zależności od ciężkości infekcji, z odstępem między dawkami 48 godzin.

Oczyszczanie z kreatyniny (KK) można obliczyć na podstawie jej stężenia w surowicy krwi według poniższego wzoru.

Mężczyźni:

Masa ciała (kg) × (140 – wiek)

KKm, (ml/min) =

72 × stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

KKk, (ml/min) = (KKm) × 0,85.

Dzieci w wieku od 2 miesięcy. Maksymalna dawka dla dzieci nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych. Zwykła zalecana dawka dla dzieci o masie ciała do 40 kg w przypadku infekcji powikłanych lub niepowikłanych dróg moczowych (w tym nerek), niepowikłanych infekcji skóry, zapalenia płuc, a także w przypadku leczenia empirycznego gorączki u chorych z neutropenią wynosi 50 mg/kg co 12 godzin (u pacjentów z gorączką i neutropenią – co 8 godzin).

Stan dzieci o masie ciała do 40 kg leczonych lekiem należy stale monitorować.

Badania u dzieci z zaburzeniem funkcji nerek nie były prowadzone. Jednak ponieważ farmakokinetyka cefepimu jest podobna u dorosłych i dzieci, u dzieci zaleca się odpowiednie zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu między dawkami w stosunku do wartości u dorosłych (patrz tabele 4 i 5).

Obliczanie wskaźników oczyszczania z kreatyniny u dzieci:

0,55 × wzrost (cm)

Oczyszczanie z kreatyniny (ml/min/1,73 m²) =

stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

lub

0,52 × wzrost (cm)

Oczyszczanie z kreatyniny (ml/min/1,73 m²) = − 3,6.

Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Zwykła długość leczenia wynosi 7–10 dni; ciężkie infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia.

Dzieci o masie ciała 40 kg i więcej powinny otrzymywać dawkowanie leku Cefepim-O takie jak u dorosłych.

Podawanie leku.

Cefepim-O można podawać dożylnie lub za pomocą głębokiej wewnątrzmięśniowej iniekcji do dużych mięśni (np. do zewnętrznego górnego kwadrantu mięśnia pośladkowego).

Podawanie dożylne. Podanie dożylne stosuje się u pacjentów z ciężkimi lub zagrażającymi życiu infekcjami.

W przypadku podania dożylnego Cefepim-O rozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań sterylnej, lub w 5 % roztworze glukozy do wstrzykiwań, lub w 0,9 % roztworze chlorku sodu, zgodnie z tabelą 6. Podaje się powoli w ciągu 3–5 minut. W przypadku infuzji dożylnej lek należy podawać w ciągu około 30 minut.

Podawanie wewnątrzmięśniowe. Cefepim-O można rozpuszczać w wodzie do wstrzykiwań sterylnej, 0,9 % roztworze chlorku sodu, 5 % roztworze glukozy do wstrzykiwań, wodzie do wstrzykiwań bakteriostatycznej z parabenem lub alkoholem benzylowym; 0,5 % lub 1 % roztworze hydrochloroku lidokainy w stężeniach podanych w tabeli 6:

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych dożylnie, przygotowane roztwory leku przed podaniem należy sprawdzić pod kątem braku zanieczyszczeń mechanicznych.

Cefepim należy rozpuszczać bezpośrednio przed zastosowaniem i używać jak najszybciej. Nieużywany roztwór należy zniszczyć.

W celu identyfikacji drobnoustroju (drobnoustrojów) wywołujących infekcję oraz określenia wrażliwości na cefepim należy przeprowadzić odpowiednie badania mikrobiologiczne. Jednak Cefepim-O można stosować jako monoterapię jeszcze przed identyfikacją drobnoustroju wywołującego infekcję ze względu na szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego wobec drobnoustrojów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. U pacjentów z ryzykiem mieszanej infekcji tlenowej/beztlenowej (w tym Bacteroidesfragilis) leczenie Cefepim-O można rozpoczynać przed identyfikacją drobnoustroju, w połączeniu z lekami działającymi na beztlenowce.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci w wieku od 2 miesięcy.

Brakuje wystarczających danych klinicznych, aby zalecić stosowanie cefepimu u dzieci poniżej 2. miesiąca życia, a także w leczeniu ciężkich infekcji u dzieci, gdy podejrzewa się lub potwierdza obecność drobnoustroju Haemophilus influenzae typu b.

U pacjentów, u których wyizolowano drobnoustroj wywołujący zapalenie opon mózgowych z odległego ogniska infekcji lub u których nie potwierdzono zapalenia opon mózgowych, należy stosować alternatywne leki o potwierdzonej skuteczności klinicznej.

Przedawkowanie.

Objawy. W przypadku znacznego przekroczenia zalecanych dawek nasilają się objawy działań niepożądanych, szczególnie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek. Objawy przedawkowania obejmują encefalopatię towarzyszoną halucynacjom, zaburzeniom świadomości, stuporem, śpiączką, miokloniami, drgawkami oraz pobudzeniem układu nerwowo-mięśniowego.

Leczenie. Należy przerwać podawanie leku i przeprowadzić terapię objawową. Stosowanie hemodializy przyspiesza wydalanie cefepimu z organizmu; dializa otrzewnowa jest mało skuteczna. Ciężkie reakcje alergiczne typu natychmiastowego wymagają podania adrenaliny oraz innych form terapii intensywnej.

Działania niepożądane.

• Zakażenia i inwazje: infekcje pochwy, kandydoza jamy ustnej i/lub pochwy.

• Ze strony krwi i układu chłonnego: eozynofilia, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, agranulocytoza, pancytopenia.

• Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, zmiana wrażliwości smakowej, zaparcia, ból brzucha, dyspepsja, biegunka, zapalenie jelita (w tym pseudobłoniaste).

• Ze strony układu nerwowego środkowego: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, parestezje, niepokój, drgawki, encefalopatia (utracie przytomności, halucynacje, śpiączka, stupor), zmiana stanu świadomości, mioklonie drgawki, napady podobne do napadów epilepsji.

• Ze strony układu sercowo-naczyniowego: ból w klatce piersiowej, rozszerzenie naczyń, tachykardia, krwawienie.

• Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.

• Ze strony skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pokrzywka, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka, zespół Stevensa-Johnsona, wielopostaciowa rumień.

• Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, w tym cholestaza.

• Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania: podwyższenie temperatury ciała, przy podaniu dożylnej – zapalenie żył i flebity; przy podaniu domięśniowym – ból lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.

• Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: wzrost stężenia alaninotransaminazy, asparaginianotransaminazy, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny całkowitej, wydłużenie czasu protrombinowego lub częściowego czasu tromboplastynowego oraz dodatni wynik testu Coombsa bez hemolizy, obniżone stężenie fosforu, hipokalcemia (częściej występuje u pacjentów starszych). Nie ma doniesień dotyczących klinicznych skutków zmian stężenia wapnia lub fosforu. Przejściowy wzrost stężenia azotu mocznikowego i/lub kreatyniny w surowicy; anemia, eozynofilia, agranulocytoza, przemijająca trombocytopenia, podwyższone stężenie wapnia. Obserwowano również przemijającą leukopenię i neutropenię, obniżenie hematokrytu.

• Ze strony układu moczowo-płciowego: świąd narządów płciowych, zaburzenia czynności nerek, toksyczna nefropatia, niewydolność nerek.

• Ze strony układu oddechowego: kaszel, ból gardła, duszność.

• Inne: osłabienie, obrzęki obwodowe, ból pleców, nadmierna potliwość.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przygotowany roztwór leku do wstrzykiwań domięśniowych i dożylnych należy użyć natychmiast. Nieużywany roztwór należy zniszczyć.

Niezgodność. Nie mieszać w jednym pojemniku z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie.

Po 1 g w fiolce szklanej, 1 fiolka w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Nitin Lifesciences Ltd.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Village-Rampur Road, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh, India

Wniosek składający.

Ochoa Impex.

Miejsce zamieszkania składającego wniosek i/lub przedstawiciela składającego wniosek.

E-360, Greater Kailash part-II, New Delhi-110048, India.