Cefazolin

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Cefazolin (Cefazolin)

Skład:

substancja czynna: cefazolin;

1 fiolka zawiera cefazolinu sodowego odpowiadającego cefazolinowi 1000 mg.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: kryształowy higroskopijny proszek od białego do prawie białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Cefalosporyny pierwszego pokolenia.

Kod ATC J01D B04.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Cefazolin jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy cephalosporyn I generacji do podania parenteralnego. Mechanizm działania przeciwbakteryjnego wiąże się z hamowaniem enzymu transpeptydazy i blokadą biosyntezy mukopeptydu w ścianie komórkowej bakterii.

Lek wykazuje szeroki zakres działania bakteriobójczego, jest skuteczny wobec większości bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, w tym tych produkujących i nieprodukujących penicylinazy. Wysoce aktywny wobec większości bakterii Gram-ujemnych: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp. (w tym Klebsiella pneumoniae), Enterobacter spp., Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Treponema spp., Leptospira spp.

Aktywny wobec bakterii Gram-dodatnich, w szczególności Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (w tym Streptococcus pneumoniae), Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis. Większość szczepów Proteus indolododatnich (Proteus vulgaris), a także Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Serratia spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., beztlenowce w postaci koków Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., w tym B. fragilis, są oporne na cefazolin.

Nie działa na riketsje, wirusy, grzyby, pierwotniaki.

Granice wartości przy oznaczaniu wrażliwości.

Granice wartości dla minimalnego stężenia hamującego (MIC) określone zostały przez Europejski Komitet ds. Testowania Wrażliwości na Antybiotyki (EUCAST):

1. Odczepione wrażliwe na cefadrokso i/lub cefaleksynę mogą być sklasyfikowane jako „wrażliwe przy zwiększonym narażeniu” (I) w odniesieniu do cefazoliny.
2. Wrażliwość gronkowców na cefalosporyny określa się na podstawie wrażliwości na cefoksym, z wyjątkiem cefiksymu, cefatazydimu, cefatazydimu z awibaktamem, ceftybutenu i ceftolozanu z tazobaktamem, dla których nie ustalono granicznych wartości MIC i które nie powinny być stosowane w leczeniu zakażeń gronkowcowych. W przypadku leków stosowanych doustnie należy zapewnić wystarczające stężenie substancji czynnej w miejscu zakażenia. Jeśli dla szczepów S. aureus wrażliwych na metycylinę stwierdza się wrażliwość na cefotaksym i ceftryakson, należy je sklasyfikować jako „wrażliwe przy zwiększonym narażeniu” (I). Niektóre szczepy S. aureus oporne na metycylinę są wrażliwe na ceftarolinę i cefloboproł (patrz uwagi 6/D oraz 8/F).
3. Wrażliwość paciorkowców grup A, B, C i G na cefalosporyny określa się na podstawie ich wrażliwości na penicylinę benzylową.
4. IE – brak wystarczających dowodów na ustalenie klinicznie istotnych wartości progowych dla danego mikroorganizmu.

Farmakokinetyka.

Badania wykazały, że po wewnątrzżylnym podaniu cefazoliny do wstrzykiwań zdrowym ochotnikom średnie stężenia w osoczu osiągały szczyt około 185 μg/ml i wynosiły około 4 μg/ml po 8 godzinach od podania dawki 1 g. Okres półtrwania cefazoliny w osoczu wynosi około 1,8 godziny po wewnątrzżylnym podaniu. W badaniach z udziałem zdrowych ochotników z ciągłym wlewem dożylnym w dawkach 3,5 mg/kg przez pierwszą godzinę (około 250 mg) i 1,5 mg/kg w następnych 2 godzinach (około 100 mg) cefazolina osiągała stabilny poziom w osoczu w trzeciej godzinie, wynoszący około 28 μg/ml. Badania przeprowadzone u hospitalizowanych pacjentów zakażonych wykazały, że cefazolina zapewnia średnie szczytowe stężenia w osoczu zbliżone do tych obserwowanych u zdrowych ochotników.

Stężenie cefazoliny w żółci u pacjentów bez obturacyjnych chorób dróg żółciowych może osiągać lub nawet przekraczać stężenie w osoczu do pięciu razy. Natomiast u pacjentów z obturacyjnymi chorobami dróg żółciowych stężenie cefazoliny w żółci jest znacznie niższe niż stężenie w osoczu (<1 μg/ml).

W płynie stawowym stężenie cefazoliny osiąga poziom porównywalny do stężenia w osoczu około 4 godziny po podaniu leku.

Cefazolina szybko przenika przez łożysko. W mleku matki obecna jest w bardzo niskich stężeniach. Cefazolina jest wydalana z organizmu w niezmienionej formie z moczem. W ciągu pierwszych 6 godzin około 60% leku jest wydalone z moczem, a w ciągu 24 godzin wskaźnik ten wzrasta do 70–80%.

U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (2 l/godz.) po 24-godzinnym podaniu roztworu dializującego zawierającego 50 mg/l i 150 mg/l cefazoliny, średnie stężenie leku w osoczu wynosiło odpowiednio około 10 μg/ml i 30 μg/ml. Średnie stężenia szczytowe wynosiły 29 μg/ml (zakres 13–44 μg/ml) przy stężeniu 50 mg/l (3 pacjenci); 72 μg/ml (zakres 26–142 μg/ml) przy stężeniu 150 mg/l (6 pacjentów). Podawanie cefazoliny do wstrzykiwań wewnątrzbrzusznym jest zazwyczaj dobrze tolerowane. Kontrolowane badania z udziałem zdrowych dorosłych ochotników, którzy otrzymywali 1 g 4 razy dziennie przez 10 dni, z monitorowaniem CK, poziomów AST, ALT, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, mocznika, kreatyniny oraz ogólnego badania moczu, nie wykazały klinicznie istotnych zmian związanych z zastosowaniem cefazoliny.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Infekcje wywołane wrażliwymi na cefazolin mikroorganizmami:

• infekcje dróg oddechowych;
• infekcje układu moczowo-płciowego;
• infekcje skóry i tkanek miękkich;
• infekcje kości i stawów;
• sepsa;
• zapalenie wsierdzia;
• infekcje dróg żółciowych.

Profilaktyka zakażeń chirurgicznych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn oraz na inne antybiotyki β-laktamowe.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania cefazolinu z:

probenezydem – opóźniona jest ekspresja cefazolinu, co sprzyja jego kumulacji i długotrwałemu podwyższeniu stężenia leku we krwi;

witaminą K – niektóre antybiotyki, takie jak cefamandol, cefazolin i cefotetan, mogą wpływać na metabolizm witaminy K, szczególnie w przypadku niedoboru tej witaminy. W takich sytuacjach może być konieczne dodatkowe podawanie witaminy K;

lekami przeciwzakrzepowymi – zwiększa się ryzyko krwawień. Podczas jednoczesnego stosowania wysokich dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny lub heparyny) należy monitorować parametry krzepnięcia krwi. Opisywano dużą liczbę przypadków nasilenia działania przeciwzakrzepowego u pacjentów przyjmujących antybiotyki. Do czynników ryzyka zalicza się obecność infekcji lub stanu zapalnego, wiek starszy oraz złe stany zdrowia pacjenta. Zaburzenia te występują częściej podczas stosowania takich antybiotyków, jak fluorochinolony, makrolidy, kotrimoksazol oraz niektóre cefalosporyny;

lekami nefrotoksycznymi – nie można wykluczyć efektu nefrotoksycznego antybiotyków (np. aminoglikozydów, kolistyny, polimyksyny B), środków kontrastowych jodowych, związków platyny, metotreksatu w wysokich dawkach, niektórych leków przeciwwirusowych (np. acyklowiru, foscarnetu), pentamidyny, cyklosporyny, takrolimusu oraz diuretyków (np. furosemidu). Jeśli leki te są stosowane jednoczesnie z cefazolinem, należy dokładnie monitorować parametry funkcji nerek. Dochodzi do zaburzeń czynności nerek w wyniku blokady sekrecji kanalikowej cefazolinu – w takim przypadku dawkę leku należy zmniejszyć i kontrolować stężenie azotu moczanego oraz kreatyniny we krwi podczas leczenia;

alkoholem etylowym – możliwe są reakcje typu dystalirybowego.

Nie należy stosować cefazolinu razem z lekami przeciwbakteryjnymi o działaniu bakteriostatycznym (tetracykliny, sulfonamidy, erytromycyna, chloramfenikol). Podobnie jak inne antybiotyki, cefazolin może obniżać efekt terapeutyczny szczepionki BCG, szczepionki przeciw tyfoidowi, dlatego taka kombinacja nie jest zalecana. Należy zachować odstęp co najmniej 24 godziny między podaniem ostatniej dawki antybiotyku a szczepionką żywą;

przeciwpączkami doustnymi – cefazolin może obniżać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Z tego powodu podczas leczenia cefazolinem zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.

Szczególne wskazania.

Przy przepisywaniu cefazoliny należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących antybiotykoterapii oraz zaleceń dotyczących zapobiegania antybiotykooporności.

Wzmożona wrażliwość. Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu leczenia cefazolinem należy ustalić, czy u pacjenta w wywiadzie występowały reakcje nadwrażliwości na cefazolin, cefalosporyny, penicyliny, inne leki β-laktamowe lub inne leki.

Tak jak w przypadku stosowania innych antybiotyków β-laktamowych, donoszono o ciężkich reakcjach nadwrażliwości, w pojedynczych przypadkach zakończonych śmiercią.

Istnieje możliwość wystąpienia reakcji krzyżowych alergicznych między penicylinami a cefalosporynami. Opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksję) na oba leki.

Antybiotyki należy przepisywać ostrożnie pacjentom, u których w wywiadzie występowały jakiekolwiek reakcje alergiczne, szczególnie na leki.

Tak jak przy stosowaniu innych cefalosporyn, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ciężkich ostrych reakcji alergicznych, w tym wstrząsu anafilaktycznego, nawet jeśli w szczegółowym wywiadzie nie ma na to wskazówek. W przypadku rozwoju takich reakcji należy podać adrenalina (epinefryna), glikokortykosteroidy oraz podjąć inne niezbędne działania ratunkowe.

Cefalosporyny mogą być wchłaniane na powierzchni błon erytrocytów i oddziaływać z przeciwciałami skierowanymi przeciw lekowi. Może to prowadzić do fałszywie pozytywnego testu Coombsa (np. u dzieci, których matki leczono cefazolinem), bardzo rzadko – do rozwoju anemii hemolitycznej. W przypadku takiej reakcji może wystąpić reaktywność krzyżowa z penicylinami.

Zespół kolitu uwarunkowany antybiotykiem / nadmierne namnażanie się opornych mikroorganizmów. Leczenie lekami przeciwbakteryjnymi, szczególnie przy ciężkich chorobach u osób starszych, u pacjentów osłabionych oraz u dzieci, może prowadzić do wystąpienia biegunki związanej z antybiotykiem, zapalenia jelita, w tym kolitu pseudomembranaceus. Ciężkość objawów kolitu pseudomembranaceus może wahać się od łagodnej do zagrażającej życiu, dlatego ważne jest rozważenie możliwości postawienia takiego rozpoznania u wszystkich pacjentów, u których podczas lub po zastosowaniu cefazoliny pojawiła się biegunka. W związku z tym, w przypadku wystąpienia biegunki podczas lub po leczeniu cefazolinem, należy wykluczyć te rozpoznania, w tym kolit pseudomembranaceus. Stosowanie cefazoliny należy przerwać w przypadku ciężkiej i/lub krwawej biegunki oraz rozpocząć odpowiednie leczenie. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę. W przypadku braku odpowiedniego leczenia może rozwinąć się toksyczny megakolon, zapalenie otrzewnej, wstrząs.

Należy ostrożnie przepisywać lek pacjentom, którzy w wywiadzie mieli choroby przewodu pokarmowego, szczególnie zapalenie jelita. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbakteryjnych może prowadzić do nadmiernego namnażania się opornych mikroorganizmów, grzybów oraz rozwoju nadkażenia, co wymaga podjęcia odpowiednich działań, w tym okresowego badania wrażliwości mikroflory na lek.

Niewydolność nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek dawki i/lub odstępy między podaniami leku mogą być dostosowane w zależności od stopnia zaburzenia funkcji nerek. Przy przepisywaniu cefazoliny pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek należy zmniejszyć dawkę dobową lub wydłużyć odstępy między podaniami leku w celu uniknięcia działania toksycznego.

W przypadku niewydolności nerek ze stopniem filtracji kłębuszkowej do 55 ml/min należy wziąć pod uwagę możliwość kumulacji cefazoliny. Choć cefazolin rzadko jest przyczyną zaburzeń funkcji nerek, zaleca się ocenę funkcji nerek, szczególnie u ciężko chorych pacjentów otrzymujących maksymalne dawki leku oraz u pacjentów otrzymujących terapię towarzyszącą innymi potencjalnie nefrotoksycznymi lekami (m.in. aminoglikozydami, silnymi diuretykami).

Stosowanie wysokich dawek cefazoliny u pacjentów z niewydolnością nerek może wiązać się z ryzykiem wystąpienia drgawek.

Korekta dawki u pacjentów z grupy geriatrycznej z prawidłową funkcją nerek nie jest wymagana.

Podanie do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych nie jest zalecane. Donoszono o ciężkich reakcjach toksycznych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym drgawkach, przy stosowaniu dokładnie tej drogi podania leku, a także przy przekroczeniu dawki leku na tle niewydolności nerek.

Przy długotrwałym leczeniu cefazolinem zaleca się regularne monitorowanie obrazu krwi oraz wskaźników funkcji wątroby i nerek.

Zaburzenia krzepnięcia krwi. Cefazolin rzadko może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia krwi. Dlatego u pacjentów z chorobami, które mogą powodować krwawienia (np. wrzody przewodu pokarmowego), u pacjentów z wadami krzepnięcia (odziedziczonymi: np. hemofilia; nabytymi: np. przy trombocytopenii), u pacjentów z zaburzeniem syntezy lub niedoboru witaminy K (np. przewlekłe choroby wątroby, nerek, wiek starszy, niedożywienie, długotrwała antybiotykoterapia), a także u pacjentów z długotrwałą terapią antykoagulacyjną przed rozpoczęciem cefazoliny, należy monitorować czas protrombinowy. W razie wskazań należy podać witaminę K egzogenną (10 mg tygodniowo).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Podczas leczenia cefazolinem mogą występować fałszywie pozytywne wyniki testów glikozurii przeprowadzanych metodami nieenzymatycznymi. Lek nie wpływa na wyniki testów glikozurii przeprowadzanych metodami enzymatycznymi.

Sód. Lek zawiera sód, co należy uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu.

Do użytku nadają się tylko przezroczyste, świeżo przygotowane roztwory leku. Roztworu cefazoliny nie można mieszać w jednym pojemniku z innymi antybiotykami.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W mleku matki stwierdzono niskie stężenia cefazoliny.

Stosowanie w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią jest uzasadnione tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego, takich jak zawroty głowy, drgawki, należy unikać prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi maszynami w okresie leczenia.

Sposób i dawki stosowania.

Cefazolin należy podawać wewnątrzmięśniowo lub dożylnie (kroplowo i struścieniowo). Cefazolinu nie wolno podawać wewnątrzoponowo!

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań i infuzji

Do podania wewnątrzmięśniowego zawartość fiolki 500 mg (1000 mg) rozpuścić w 2–3 ml (4–5 ml)
0,9 % roztworu chlorku sodu lub wody do wstrzykiwań, dokładnie wstrząsając aż do całkowitego rozpuszczenia. Podawać głęboko do górnego zewnętrznego ćwiartki mięśnia pośladkowego.

Do podania dożylnego struścieniowego dawkę jednorazową leku rozpuścić w 10 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu lub wody do wstrzykiwań i powoli wprowadzić w ciągu 3–5 minut.

Przy podaniu dożylnym kroplowym 500 mg lub 1000 mg leku należy rozpuścić w
50–100 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9 % roztworu chlorku sodu, albo w jednym z następujących roztworów: 5 % roztwór glukozy, 10 % roztwór glukozy, 5 % roztwór glukozy w roztworze mleczanu sodu do infuzji, 0,9 % roztwór chlorku sodu z 5 % roztworem glukozy do wlewu dożylnego, 0,45 % roztwór chlorku sodu z 5 % roztworem glukozy do wlewu dożylnego, 5 % roztwór mleczanu sodu lub 10 % roztwór cukru inwertowanego w wodzie do wstrzykiwań, roztwór Ringera do wstrzykiwań z lub bez mleczanu; podawać należy w ciągu 20–30 minut (szybkość podania − 60–80 kropel/min). Podczas rozcieńczania fiolki należy intensywnie wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia. Dawkowanie dobowe przy podaniu dożylnym pozostaje takie samo jak przy podaniu wewnątrzmięśniowym.

Świeżo przygotowany roztwór (333 mg/ml) żółtego koloru, przezroczysty, zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej.

Dawkowanie.

Średnia dawka dobową dla dorosłych zwykle wynosi 1000–4000 mg, maksymalna dawka dobową – 6000 mg.

*W rzadkich przypadkach stosowano dawki do 12 g cefazolinu do wstrzykiwań na dobę.

W profilaktyce powikłań infekcyjnych pooperacyjnych u dorosłych zaleca się podawanie Cefazolinu w sposób dożylny lub domięśniowy:

• w dawce 1000 mg 0,5–1 godziny przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego;
• w przypadku długotrwałych operacji (2 godziny i dłużej) – dodatkowo 500–1000 mg w trakcie operacji;
• po operacji – w dawce 500–1000 mg co 6–8 godzin przez pierwsze 24 godziny.

W niektórych przypadkach (np. operacje serca w warunkach połączenia krwi z płucami, wszczepianie protez stawów) profilaktyczne stosowanie cefazolinu może trwać 3–5 dni po operacji.

U dorosłych pacjentów z naruszeniem funkcji nerek dawkowanie należy dostosować w zależności od klirensu kreatyniny. Po dawce początkowej, odpowiadającej nasileniu infekcji, można stosować poniższe zalecenia.

Przy klirensie kreatyniny:

• 55 ml/min i więcej – nie wymaga się korekty dawki;
• 35–54 ml/min – dawka pojedyncza nie zmienia się, ale odstępy między podaniami powinny wynosić co najmniej 8 godzin;
• 11–34 ml/min – dawkę pojedynczą należy zmniejszyć o połowę, odstępy między podaniami wynoszą 12 godzin;
• poniżej 10 ml/min – podaje się połowę dawki terapeutycznej co 18–24 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku: dawkowanie jak u dorosłych (przy założeniu prawidłowej funkcji nerek).

Dzieci w wieku od 1 miesiąca: lek podaje się w dawce 25–50 mg/kg na dobę (w ciężkich przypadkach – do 100 mg/kg na dobę), podzielonej na 3–4 dawki.

Maksymalna dzienna dawka dla dzieci – 100 mg/kg masy ciała.

U dzieci z zaburzeniem funkcji nerek korektę dawki należy przeprowadzać w zależności od klirensu kreatyniny.

Przy klirensie kreatyniny:

• 40–70 ml/min – 60 % dziennej dawki leku, podzielonej na dawki podawane co 12 godzin;
• 20–40 ml/min – 25 % dziennej dawki, podzielonej na dawki podawane co 12 godzin;
• 5–20 ml/min – 10 % średniej dziennej dawki co 24 godziny.

Wszystkie zalecane dawki należy podawać po wstępnym dawce początkowej.

Średni czas leczenia wynosi 7–10 dni.

Dzieci.

Nie podawać dzieciom w wieku do 1 miesiąca życia oraz noworodkom przedwczesnym, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z tych grup wiekowych.

Przedawkowanie.

Objawy: zawroty głowy, parestezje i ból głowy, możliwe wystąpienie reakcji alergicznych; u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek możliwe są objawy neurotoksyczne, takie jak zwiększona podatność na drgawki, drgawki ogólnie, wymioty i tachykardia. Możliwe są następujące odchylenia wyników badań laboratoryjnych: podwyższenie stężenia kreatyniny, azotu mocznika we krwi, enzymów wątrobowych i bilirubiny, dodatni wynik testu Coombsa, trombocytoza/trombocytopenia, eozynofilia, leukopenia oraz wydłużenie czasu protrombinowego.

Leczenie: przerwanie stosowania leku, w razie potrzeby – leczenie przeciwdrgawkowe i desensybilizujące. W przypadku ciężkiego przedawkowania zalecana jest terapia wspomagająca oraz monitorowanie funkcji hematologicznej, nerek, wątroby i układu krzepnięcia krwi aż do ustabilizowania stanu pacjenta. Lek jest usuwany z organizmu przez hemodializę; dializa otrzewnowa jest mniej skuteczna.

Niepożądane działania.

Ze strony układu odpornościowego: wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry, zapalenie skóry, pokrzywka, gorączka lekowa, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny (obrzęk krtani z zwężeniem dróg oddechowych, przyspieszone bicie serca, duszność, niskie ciśnienie tętnicze, obrzęk języka, świąd odbytu, świąd narządów płciowych, obrzęk twarzy), wyprysk wielopostaciowy egzudatywny,

zespoł Stevensa–Johnsona, zespół Lyella, eozynofilia, artralgia, choroba surowicy, skurcz oskrzeli.

Ze strony układu krwiotwórczego i układu limfatycznego: zgłaszano przypadki leukopenii, granulocytopenii, agranulocytozy, neutropenii, leukocytozy, monocitozy; limfopenia, anemia hemolityczna, anemia aplastyczna, trombocytopenia / trombocytoza, hipoprotrombinemia, obniżenie hematokrytu, wydłużenie czasu protrombinowego, pancytopenia, bazofilia, eozynofilia. Zaburzenia krzepliwości krwi, krwawienia.

Ze strony układu oddechowego: wylew opłucnowy, duszność lub niewydolność oddechowa, kaszel.

Ze strony przewodu pokarmowego: anoreksja, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, wzdęcia, objawy kolitu pseudobłoniastego, które mogą wystąpić podczas lub po leczeniu, przy długotrwałym stosowaniu może rozwinąć się dysbakterioza, kandydoza przewodu pokarmowego (w tym kandydoza jamy ustnej). Jeśli biegunka występuje podczas terapii antybiotykiem, należy niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: w pojedynczych przypadkach obserwowano przemijające podwyższenie poziomu alaninotransaminazy, asparaginianotransaminazy i fosfatazy alkalicznej, gammaglutamylotranspeptydazy, bilirubiny i/lub dehydrogenazy mleczanowej, przemijające zapalenie wątroby i żółtaczkę cholestatyczną.

Ze strony układu moczowego: zaburzenia funkcji nerek (przemijające podwyższenie stężenia azotu mocznika we krwi, hiperkreatynemia) bez objawów klinicznych niewydolności nerek.

Rzadko zgłaszano zapalenie nerek typu śródmiąższowego oraz inne zaburzenia funkcji nerek (nefropatia, martwica brodawek nerkowych, niewydolność nerek), białkomocz.

Zaburzenia naczyniowe: zatorowo-zapalenie żył.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, parestezje, pobudzenie nerwowe lub stany lękowe, pobudzenie, nadaktywność, drgawki, uciążliwe sny, bezsenność, senność, osłabienie, napływy gorąca, zamazanie wzroku, dezorientacja oraz zwiększone ryzyko wystąpienia aktywności epileptogennej mózgu.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zgrubienie, obrzęk w miejscu iniekcji, obserwowano przypadki zapalenia żył przy podaniu dożylnym.

Inne niepożądane działania: ogólne osłabienie, niedowolność, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, bladość skóry, tachykardia, krwawienia.

W pojedynczych przypadkach możliwe wystąpienie świądu okolice anogenitalnej, kandydozy narządów płciowych i zapalenia pochwy, mikoz jamy ustnej, mikoz narządów płciowych. Przy długotrwałym stosowaniu może rozwinąć się superinfekcja wywołana drobnoustrojami odpornymi na lek. Długotrwałe stosowanie cefalosporyn może prowadzić do nadmiernej proliferacji bakterii opornych, szczególnie Enterobacter, Citrobacter, Pseudomonas, Enterococcus, Candida.

Dodatni wynik testu Coombsa.

Podwyższenie poziomu asparaginianotransaminazy, alaninotransaminazy, mocznika we krwi i fosfatazy alkalicznej bez objawów klinicznych uszkodzenia wątroby lub nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Roztworu cefazolinu nie zaleca się mieszać z innymi lekami w jednej strzykawce lub w jednym systemie infuzyjnym, szczególnie z antybiotykami.

Opakowanie. Po 1 lub po 10 fiol z proszkiem w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. NSPC Hebei Huamin Pharmaceutical Company Limited.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Nr 98 Huan Road, Economic and Technology Development Zone, Shijiazhuang, CH 052165, Chiny.