Cefatazydim Yuria-Farm

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania lekowego CEFATAZYDIM YURIA-FARM

SkÅ ad:

substancja czynna: ceftazydim;

1 butelka zawiera ceftazydimu pentahydrycznego odpowiadajÄ cego ceftazydimowi 1000 mg;

substancja pomocnicza: sody wÄ glowi dwutlenek bezwodny.

PostaÄ lekowa. Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„.

GÅ ówne wÅ asnoÅ ci fizykochemiczne: proszek krystaliczny od biaÅ ego do kremowego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodek przeciwbakteryjny do zastosowania systemowego. Cefalosporyny III generacji. Kod ATC J01D D02.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Mechanizm działania

Cefatazydim Yuria-Farm hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii w wyniku wiązania się z białkami wiążącymi penicylinę (PBP). Powoduje to zaburzenie biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy i śmierci komórek bakteryjnych.

Zależność farmakokinetyczno-farmakodynamiczna (PK/PD)

Dla cephalosporyn najważniejszym wskaźnikiem PK/PD skorelowanym z efektywnością in vivo jest odsetek przedziału dawkowania, w którym stężenie wolne przekracza minimalne stężenie hamujące (MIC) cefatazydimu w odniesieniu do poszczególnych gatunków docelowych (tj. % T > MIC).

Mechanizm oporności

Oporność bakterii na cefatazydim może wynikać z jednego lub kilku mechanizmów:

• hydroliza przez β-laktamazy; cefatazydim może być skutecznie hydrolizowany przez β-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL), w tym enzymy z rodziny ESBL SHV oraz enzymy AmpC, które mogą być indukowane lub stabilnie hamowane u niektórych beztlenowców Gram-ujemnych;
• obniżona powinność białek wiążących penicylinę do cefatazydimu;
• niewnikalność zewnętrznej błony, ograniczająca dostęp cefatazydimu do białek wiążących penicylinę u organizmów Gram-ujemnych;
• bakteryjny pompę efliuksową.

Punkty odniesienia

Punkty odniesienia MIC ustalone przez Europejski Komitet ds. Testowania Wrażliwości na Antybiotyki (EUCAST):

S — wrażliwy, I — średnio wrażliwy, R — oporny.

• Graniczne wartości dotyczą terapii wysokimi dawkami (2 g × 3).

• Graniczne wartości niezależne od gatunku zostały określone głównie na podstawie danych PK/PD i nie zależą od rozkładu MIC konkretnych gatunków bakterii. Są przeznaczone do stosowania wyłącznie w odniesieniu do gatunków nie wymienionych w tabeli.

Wrażliwość mikrobiologiczna

Rozprzestrzenienie nabytej oporności poszczególnych gatunków może się różnić w zależności od regionu geograficznego i zmieniać w czasie, dlatego zaleca się uzyskiwanie lokalnych informacji dotyczących oporności mikroorganizmów, szczególnie przy leczeniu ciężkich zakażeń. W razie potrzeby należy skonsultować się ze specjalistą, jeśli lokalne rozprzestrzenienie oporności jest takie, że korzyść z zastosowania leku, przynajmniej w przypadku niektórych typów zakażeń, jest wątpliwa.

Farmakokinetyka

Absorpcja

U pacjentów po wstrzyknięciu domięśniennym cefatazydimu w dawce 500 mg i 1 g szybko osiąga się średnią stężenie szczytowe odpowiednio 18 i 37 mg/l. Po 5 minutach od bolusowego podania dożylnego 500 mg, 1 g lub 2 g osiąga się w surowicy krwi stężenie średnio odpowiednio 46, 87 i 170 mg/l. Kinetyka cefatazydimu jest liniowa w zakresie dawek jednorazowych od 0,5 do 2 g po podaniu dożylnym lub domięśniennym.

Rozkład

Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi około 10%. Stężenie cefatazydimu przekraczające wartości MIC dla większości powszechnych patogennych mikroorganizmów osiąga się w następujących tkankach i płynach: kościach, sercu, żółci, plwocinie, płynie wewnątrzgałkowym, płynie synowialnym, płynie opłucnowym i płynie otrzewnowym. Cefatazydim szybko przenika przez łożysko i wydostaje się do mleka matki. Lek słabo przenika przez nieuszkodzony barierę krew-mózg; przy braku stanu zapalnego stężenie leku w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) jest niewielkie. Jednak przy zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych stężenie cefatazydimu w OUN wynosi 4–20 mg/l i więcej, co odpowiada poziomowi jego stężenia terapeutycznego.

Biotransformacja

Cefatazydim nie ulega metabolizmowi w organizmie.

Wydalanie

Po podaniu dojelitowym stężenie we krwi osoczowej maleje z okresem półtrwania wynoszącym około 2 godziny. Cefatazydim wydala się w niezmienionej formie w postaci aktywnej z moczem drogą filtracji kłębuszkowej; około 80–90% dawki wydala się z moczem w ciągu 24 godzin. Mniej niż 1% leku wydala się z żółcią.

Grupy specjalne pacjentów

Niewydolność nerek

U pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek eliminacja cefatazydimu jest obniżona, dlatego dawkę leku należy zmniejszyć (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Niewydolność wątroby

Obecność łagodnej i umiarkowanej dysfunkcji wątroby nie wpływała na farmakokinetykę cefatazydimu u pacjentów, którym lek podawano w dawce 2 g dożylnie co 8 godzin przez 5 dni, pod warunkiem, że funkcja nerek nie była zaburzona (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Obniżenie klirensu obserwowane u pacjentów w podeszłym wieku było przede wszystkim spowodowane wiekiem spadkiem nerkowego klirensu cefatazydimu. Średnia wartość okresu półtrwania leku u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku od 80 lat) wynosi 3,5–4 godziny zarówno po jednorazowym stosowaniu, jak i po długotrwałym stosowaniu (przez 7 dni) w dawce 2 g dwa razy na dobę dożylnie (bolusowo).

Dzieci

Okres półtrwania cefatazydimu wydłuża się u noworodków przedwczesnych i urodzonych w terminie z 4,5 do 7,5 godziny po podaniu dawki 25–30 mg/kg. Jednak u pacjentów w wieku od 2 miesięcy okres półtrwania mieści się w zakresie dla dorosłych.

Właściwości kliniczne

Wskazania

Stosować w leczeniu następujących infekcji u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków:

• zapalenie płuc nabyte w szpitalu;
• infekcje dróg oddechowych u chorych na mukowiscydozę;
• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• przewlekłe zapalenie ucha środkowego;
• złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego;
• powikłane infekcje dróg moczowych;
• powikłane infekcje skóry i tkanek miękkich;
• powikłane infekcje wewnątrzbrzuszne;
• infekcje kości i stawów;
• zapalenie otrzewnej związane z przeprowadzaniem dializy u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej.

W leczeniu bakteriemii występującej u pacjentów w wyniku dowolnej z powyższych infekcji.

Cefatazydim Yuria-Farm można stosować w leczeniu chorych z neutropenią i gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.

Cefatazydim Yuria-Farm można stosować w profilaktyce infekcji dróg moczowych podczas zabiegów chirurgicznych na gruczołie krokowym (transuretralna resekcja).

Przy przepisywaniu cefatazydimu należy wziąć pod uwagę jego zakres działania przeciwbakteryjnego, obejmujący głównie beztlenowce Gram-ujemne (patrz sekcje „Właściwości farmakologiczne” i „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Cefatazydim Yuria-Farm należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi, jeśli istnieje podejrzenie, że mikroorganizmy wywołujące infekcję nie są wrażliwe na cefatazydim.

Lek należy stosować zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na cefatazydim lub na inne składniki leku.

Podwyższona wrażliwość na antybiotyki z grupy cephalosporyn.

W wywiadzie ciężka nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne) na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Interakcje z innymi lekami i inne formy oddziaływań

Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie z probenecydem i furosemidem.

Jednoczesne stosowanie wysokich dawek leku z lekami nefrotoksycznymi może negatywnie wpływać na funkcję nerek (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Chloramfenikolan in vitro działa antagonystycznie wobec cefatazydimu i innych cefalosporyn. Kliniczne znaczenie tego zjawiska jest nieznane, jednak należy uwzględnić możliwość wystąpienia antagonizmu, jeśli rozważa się jednoczesne stosowanie z chloramfenikolanem.

Podobnie jak inne antybiotyki, cefatazydim może wpływać na florę przewodu pokarmowego, co może prowadzić do zmniejszenia resorpcji estrogenów i obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych.

Cefatazydim nie wpływa na wyniki oznaczania glikozurii metodami enzymatycznymi, jednak przy stosowaniu metod opartych na redukcji miedzi (Benedykta, Felingga, „Clinistix”) może wystąpić niewielki wpływ na wynik badania.

Cefatazydim nie wpływa na metodę alkaliczno-pikratową oznaczania kreatyniny.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwościowe

Podobnie jak przy stosowaniu innych antybiotyków beta-laktamowych, donoszono o ciężkich i czasem śmiertelnych reakcjach nadwrażliwościowych. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwościowych należy natychmiast przerwać leczenie cefatazydimem Yuria-Farm i rozpocząć odpowiednie działania ratunkowe.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić w wywiadzie pacjenta występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwościowych na cefatazydim Yuria-Farm, antybiotyki z grupy cefalosporyn lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których wcześniej występowały łagodne reakcje nadwrażliwościowe na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Zakres działania

Cefatazydim Yuria-Farm ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego. Nie jest odpowiednim lekiem do monoterapii niektórych rodzajów infekcji, z wyjątkiem przypadków, gdy patogen został zidentyfikowany i wiadomo, że jest wrażliwy na ten lek lub istnieje duże prawdopodobieństwo, że patogen będzie wrażliwy na leczenie cefatazydimem Yuria-Farm. Jest to szczególnie istotne przy rozważaniu leczenia pacjentów z bakteriemią, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, infekcjami skóry i tkanek miękkich, infekcjami kości i stawów. Ponadto cefatazydim Yuria-Farm jest wrażliwy na hydrolizę przez niektóre beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL). Dlatego przy wyborze cefatazydimu Yuria-Farm do leczenia należy wziąć pod uwagę informacje o rozpowszechnieniu mikroorganizmów produkujących beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania.

Chłoniakowaty zapalenie okrężnicy

Podczas stosowania antybiotyków donoszono o przypadkach chłoniakowatego zapalenia okrężnicy, które może mieć różny stopień ciężkości – od łagodnego do zagrożonego życia. Dlatego ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, u których wystąpiła biegunka podczas lub po stosowaniu antybiotyku (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). W takim przypadku należy rozważyć możliwość przerwania leczenia cefatazydimem Yuria-Farm i zastosowanie specyficznego leczenia na Clostridium difficile. Nie należy stosować leków opóźniających perystaltykę jelit.

Funkcja nerek

Jednoczesne leczenie wysokimi dawkami cefalosporyn i lekami nefrotoksycznymi, takimi jak aminoglikozydy lub silne diuretyki (np. furosemid), może niekorzystnie wpływać na funkcję nerek. Cefatazydim Yuria-Farm jest wydalany przez nerki, dlatego dawkę należy dostosować w zależności od stopnia uszkodzenia nerek. Pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek zaleca się dokładne kliniczne monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności leku. Donoszono o przypadkach powikłań neurologicznych, gdy dawkę nie zmniejszono odpowiednio (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Efekty niepożądane”).

Ciężkie objawy skórne (COS)

W związku z leczeniem cefatazydimem Yuria-Farm donoszono o występowaniu ciężkich objawów skórnych (COS), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksycznego zespółu martwicy nabłonka (TEN), wywołanej lekami eozynofilii z objawami systemowymi (DRESS) i ostrzego ogólnoustrojowego egzantematycznego pęcherzyca (OGEP), które mogą zagrozić życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego.

Pacjentów należy poinformować o objawach i dokładnie obserwować pod kątem reakcji skórnych.

W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, cefatazydim Yuria-Farm należy natychmiast odstawić i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego.

Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka reakcja, taka jak ZSJ, TEN, DRESS lub OGEP podczas stosowania cefatazydimu Yuria-Farm, leczenia cefatazydimem Yuria-Farm nie można wznowić w żadnym wypadku.

Przerost mikroorganizmów opornych

Podobnie jak przy stosowaniu innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, długotrwałe leczenie cefatazydimem Yuria-Farm może prowadzić do przerostu mikroorganizmów opornych (np. Enterococci, grzyby); w takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia lub podjęcie innych niezbędnych działań. Ważne jest ciągłe monitorowanie stanu pacjenta.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Cefatazydim Yuria-Farm nie wpływa na wyniki enzymatycznych metod oznaczania glukozuria, ale może nieznacznie wpływać na wyniki przy stosowaniu metod opartych na redukcji miedzi (Benedykta, Feliga, „Clinistix”): mogą wystąpić wyniki fałszywie dodatnie.

Cefatazydim Yuria-Farm nie wpływa na wynik oznaczenia kreatyniny metodą alkalicznego pikratu.

U około 5% pacjentów, którzy otrzymywali cefatazydim Yuria-Farm, występował dodatni test Coombsa. To zjawisko może utrudniać przeprowadzenie testów krzyżowych zgodności krwi.

Zawartość sodu

Lek zawiera sód (1 fiolka z 1 g cefatazydimu Yuria-Farm – 52 mg (2,3 mmol) sodu), co należy wziąć pod uwagę przy leczeniu pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża

Dane dotyczące leczenia cefatazydimem Yuria-Farm w czasie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój embrionalny/ płodowy, poród lub rozwój poporodowy. Lek należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść z jego zastosowania przewyższa potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

Cefatazydim Yuria-Farm wydzielany jest w niewielkich ilościach do mleka matki, ale przy stosowaniu dawek terapeutycznych nie przewiduje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Cefatazydim Yuria-Farm można stosować w czasie karmienia piersią.

Plodność

Brak dostępnych danych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów

Nie przeprowadzono odpowiednich badań. Jednak możliwe jest wystąpienie niektórych efektów niepożądanych (np. zawroty głowy), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów (patrz sekcja „Efekty niepożądane”).

Sposób stosowania i dawki

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Dzieci z masą ciała < 40 kg

Niemowlęta i dzieci powyżej 2. miesiąca życia z masą ciała < 40 kg

Niemowlęta i dzieci w wieku ≤ 2 miesięcy

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku metodą ciągłej wlewu dożylnego u niemowląt i dzieci w wieku ≤ 2 miesięcy nie zostały ustalone.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na obniżenie klirensu cefatazydimu, u pacjentów w podeszłym wieku dawka dobową nie powinna przekraczać 3 g, szczególnie u pacjentów w wieku od 80 lat.

Niewydolność wątroby

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz sekcja „Farmakokinetyka”). Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności leku.

Niewydolność nerek

Cefatazydim jest wydawany przez nerki w niezmienionej postaci. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek należy zmniejszyć dawkę (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Początkowa dawka nasycająca powinna wynosić 1 g. Dobór dawki utrzymawczej powinien opierać się na klirensie kreatyniny.

Zalecane dawki utrzymawcze cefatazydimu w niewydolności nerek: podawanie intermitujące

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Pacjentom z ciężkimi infekcjami dawkę pojedynczą można zwiększyć o 50% lub odpowiednio zwiększyć częstotliwość podawania.

U dzieci klirens kreatyniny należy skorygować odpowiednio do powierzchni ciała lub masy ciała.

Dzieci o masie ciała < 40 kg

Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności leku.

Zalecane dawki utrzymania cefatazydimu w niewydolności nerek: dożylne wlewanie ciągłe

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Wybór dawki należy przeprowadzać ostrożnie. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności leku.

Dzieci o masie ciała < 40 kg

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku metodą ciągłej infuzji dożylnej u dzieci o masie ciała < 40 kg z zaburzeniami funkcji nerek nie zostały ustalone. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności leku.

Jeśli u dzieci z zaburzeniami funkcji nerek konieczne jest stosowanie leku metodą ciągłej infuzji dożylnej, klirens kreatyniny należy skorygować odpowiednio do powierzchni ciała lub masy ciała dziecka.

Hemodializa

Okres półtrwania cefatazydimu w osoczu podczas hemodializy wynosi od 3 do 5 godzin.

Po każdej sesji hemodializy należy podawać dawkę uzupełniającą cefatazydimu zgodnie z zaleceniami podanymi w poniższych tabelach.

Dializa otrzewnowa

Cefatazydim można stosować podczas dializy otrzewnowej w standardowym trybie oraz podczas długotrwałej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej.

Oprócz podania dożylnego, cefatazydim można dodawać do płynu dializacyjnego (zazwyczaj od 125 do 250 mg na 2 l roztworu dializy).

U pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych długotrwałej hemodializie arterioweno-zwłosowej lub dializacji wysokiego przepływu w oddziałach intensywnej terapii, zalecana dawka wynosi 1 g na dobę w jednym lub kilku dawkach. W przypadku dializy niskoprzepływowej należy stosować dawki odpowiednie dla zaburzeń czynności nerek.

U pacjentów poddawanych hemofiltracji wenoweno-zwłosowej i hemodializie wenoweno-zwłosowej, zalecenia dotyczące dawkowania podano w poniższych tabelach.

Zalecenia dotyczące dawkowania cefatazydimu u pacjentów poddawanych długotrwałej hemofiltracji wenoweno-zwłosowej

a Dawkę wspierającą należy podawać co 12 godzin.

Zalecenia dotyczące dawkowania cefatazydimu u pacjentów poddawanych długotrwałemu hemodializowi żylno-żylnemu

a Dawkę ujemną należy podawać co 12 godzin.

Podawanie

Dawka zależy od ciężkości choroby, wrażliwości, lokalizacji i typu infekcji, a także od wieku i funkcji nerek pacjenta.

Lek należy podawać dożylnie w formie wstrzyknięcia lub infuzji, lub w formie głębokiego wstrzyknięcia wewnątrzmięśniowego. Zalecanymi miejscami podania wewnątrzmięśniowego są górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego lub boczna część uda.

Roztwory cefatazydimu można podawać bezpośrednio do żyły lub do układu do infuzji dożylnej, jeśli pacjent otrzymuje płyny dożylne.

Standardowymi zalecanymi sposobami są dożylne podawanie intermitencyjne lub dożylne ciągłe wlewanie.

Podawanie wewnątrzmięśniowe należy stosować tylko wtedy, gdy droga dożylna jest niemożliwa lub mniej odpowiednia dla pacjenta.

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań

Cefatazydim jest kompatybilny z większością powszechnie stosowanych roztworów do wstrzykiwań dożylnych. Należy jednak unikać stosowania jako rozpuszczalnika roztworu do wstrzykiwań wodorowęglanu sodu (patrz sekcja „Niezgodność”).

Wszystkie opakowania butelkowe są produkowane pod zmniejszonym ciśnieniem. W miarę rozpuszczania leku wydziela się dwutlenek węgla i ciśnienie w butelce wzrasta. Małe pęcherzyki dwutlenku węgla w rozpuszczonym leku można zignorować.

*Rozpuszczanie należy przeprowadzać w dwóch etapach (patrz niżej „Przygotowanie roztworu do wlewu dożylnego”).

Kolor roztworu waha się od jasnożółtego do bursztynowego, w zależności od stężenia, rozpuszczalnika oraz warunków przechowywania. Przy zachowaniu zaleceń działanie leku nie zależy od wahań jego zabarwienia.

Ceftazydim w stężeniach od 1 do 40 mg/ml jest kompatybilny z następującymi roztworami: 0,9 % roztwór chlorku sodu; roztwór laktoanionu sodu 1/6; roztwór Hartmana; 5 % roztwór glukozy; 0,225 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,45 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,9 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,18 % roztwór chlorku sodu i 4 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy; 10 % roztwór dekstranu 40 i 0,9 % roztwór chlorku sodu; 10 % roztwór dekstranu 40 i 5 % roztwór glukozy; 6 % roztwór dekstranu 70 i 0,9 % roztwór chlorku sodu; 6 % roztwór dekstranu 70 i 5 % roztwór glukozy.

Ceftazydim w stężeniach od 0,05 do 0,25 mg/ml jest kompatybilny z płynem do dializy dootrzewnowej (laktanem).

Ceftazydim do wstrzykiwań domięśniowych można rozpuszczać w 0,5 % lub 1 % roztworze chlorku lidokainy.

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwania domięśniowego lub do bolusowego wstrzykiwania dożylnego:

1. Nakłuczyć igłą strzykawki przez korek fiolki i wprowadzić zalecaną objętość rozpuszczalnika.
2. Wyjąć igłę strzykawki i wstrząsać fiolką aż do uzyskania przezroczystego roztworu.
3. Odwrócić fiolkę. Przy całkowicie wciskniętym tłoczyku strzykawki włożyć igłę do fiolki.

Nabrać cały roztwór do strzykawki, przy czym igła musi cały czas znajdować się w roztworze. Małe pęcherzyki dwutlenku węgla można zignorować.

Przygotowanie roztworu do wlewu dożylnego (fiolki 1 g) w dwóch etapach

1. Nakłuczyć igłą strzykawki przez korek fiolki i wprowadzić 10 ml rozpuszczalnika.
2. Wyjąć igłę strzykawki i wstrząsać fiolką aż do uzyskania przezroczystego roztworu.
3. Nie wkładać igły do powietrza przed całkowitym rozpuszczeniem leku. Wprowadzić igłę do powietrza przez korek do fiolki w celu wyrównania ciśnienia wewnętrznego w fiolce.
4. Dodać otrzymany roztwór do systemu do wlewu dożylnego, uzyskując całkowitą objętość roztworu co najmniej 50 ml, i podawać dożylnie przez 15–30 minut.

Uwaga. Aby zapewnić sterylność leku, bardzo ważne jest, by nie wkładać igły do powietrza przez korek przed całkowitym rozpuszczeniem leku.

Lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Wszelkie nieużywane resztki leku lub odpady należy zutylizować zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

Dzieci

Stosować dzieciom od pierwszych dni życia.

Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do powikłań neurologicznych, takich jak encefalopatia, drgawki i śpiączka. Objawy przedawkowania mogą wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, jeśli nie zmniejszy się odpowiednio dawki (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania” oraz „Sposób podania i dawki”). Stężenie ceftazydimu we krwi można obniżyć poprzez hemodializę lub dializę dootrzewnową.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane to eozynofilia, trombocytoza, zapalenie żył lub zapalenie żył z zakrzepem po wstrzyknięciu dożylnym, biegunka, przemijające podwyższenie enzymów wątrobowych, wysypka makulopapularna lub pokrzywka, ból i/lub stan zapalny po wstrzyknięciu do mięśnia, dodatni test Coombsa.

W ramach każdej grupy działania niepożądane są wymienione według malejącego stopnia nasilenia.

Działania niepożądane sklasyfikowano według narządów i układów, a także według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 i < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Infekcje i inwazje

Rzadko — kandydoza (w tym zapalenie pochwy i kandydozowy zapalenie jamy ustnej).

Ze strony układu krwiotwórczego i limfatycznego

Często — eozynofilia, trombocytoza.

Rzadko — neutropenia, leukopenia, trombocytopenia.

Częstość nieznana — agranulocytoza, anemia hemolityczna, limfocytoza.

Ze strony układu odpornościowego

Częstość nieznana — anafilaksja (w tym skurcz oskrzeli i/lub hipotensja tętnicza) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Ze strony układu nerwowego

Rzadko — ból głowy, zawroty głowy.

Częstość nieznana — powikłania neurologiczne¹, parestezje.

Ze strony naczyń

Często — zapalenie żył lub zapalenie żył z zakrzepem w miejscu podania leku.

Ze strony przewodu pokarmowego

Często — biegunka.

Rzadko — biegunka i zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem² (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”), ból brzucha, nudności, wymioty.

Częstość nieznana — zaburzenia smaku.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego

Często — przemijające podwyższenie poziomu jednego lub kilku enzymów wątrobowych³.

Częstość nieznana — żółtaczka.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej

Często — wysypka makulopapularna lub pokrzywka.

Rzadko — swędzenie.

Częstość nieznana — toksyczny zespół martwicy nabłonka, zespół Stevensa-Johnsona, erytema multiforme, obrzęk naczynioruchowy, reakcje lekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespołem DRESS)⁴, GGEP.

Ze strony układu moczowego

Rzadko — przemijające podwyższenie stężenia mocznika, azotu mocznikowego i/lub kreatyniny w surowicy.

Bardzo rzadko — zapalenie nerek międzywątrobne, ostra niewydolność nerek.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania

Często — ból i/lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia do mięśnia.

Rzadko — gorączka.

Badania laboratoryjne

Często — dodatni test Coombsa⁵.

• Opisywano przypadki powikłań neurologicznych, takich jak drżenie, mioklonie, drgawki, encefalopatia i śpiączka, u pacjentów z niewydolnością nerek, u których dawka cefatazydimu nie była odpowiednio zmniejszona.

• Biegunka i zapalenie okrężnicy mogą być związane z Clostridium difficile i mogą objawiać się jako pseudobłoniaste zapalenie okrężnicy.

• Alaninotransaminaza (ALT), asparaginianotransaminaza (AST), dehydrogenaza mleczanowa (LDH), gamma-glutamylotransferaza (GGT), fosfataza alkaliczna (FA).

• Były rzadkie doniesienia, gdy zespół DRESS był kojarzony z cefatazydimem.

• Dodatnia reakcja Coombsa występuje u około 5% pacjentów, co może utrudniać przeprowadzenie testu krzyżowego na zgodność krwi.

Donoszenie o podejrzanych działaniach niepożądanych

Donoszenie o działaniach niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych i braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności

3 lata (od daty produkcji formy in bulk).

Warunki przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność

Cefatazydim jest mniej stabilny w roztworze wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań niż w innych roztworach do podania dożylnej, dlatego nie jest on zalecany jako rozpuszczalnik.

Cefatazydimu i aminoglikozydów nie należy mieszać w jednym systemie do infuzji ani w strzykawce. Obserwowano przypadki wytrącania osadu po dodaniu wancomycyny do roztworu cefatazydimu. Dlatego zaleca się płukanie systemów infuzyjnych i cewników dożylnych pomiędzy podaniem tych dwóch leków.

Opakowanie

Fiolka z proszkiem. Po 1 lub po 10 fiol w pudełku.

Kategoria wydawania

Na receptę.

Producent

Spółka z o.o. „Yuria-Farm” (wyprodukowano z formy in bulk firmy wytwarzającej NSPS Hebei Huamin Pharmaceutical Company Limited, Chiny).

Miejsce produkcji i adres siedziby prowadzącego działalność

Ukraina, 18030, obwód czarczyński, miasto Czerczyski, ul. Kozarska, 108. Tel.: (044) 281-01-01.