Ceftazidima Yuria-Pharm

Assorbimento

Nei pazienti, dopo iniezione intramuscolare di 500 mg e 1 g di ceftazidima, si raggiungono rapidamente concentrazioni plasmatiche massime medie rispettivamente di 18 e 37 mg/l. Cinque minuti dopo somministrazione endovenosa in bolo di 500 mg, 1 g o 2 g, si raggiungono nel siero concentrazioni medie rispettivamente di 46, 87 e 170 mg/l. La cinetica della ceftazidima è lineare nell’intervallo di dose singola da 0,5 a 2 g, sia dopo somministrazione endovenosa che intramuscolare.

Distribuzione

Il legame della ceftazidima con le proteine plasmatiche è di circa il 10%. Concentrazioni superiori alla CMI per la maggior parte dei microrganismi patogeni comuni vengono raggiunte in tessuti e fluidi come ossa, cuore, bile, muco, umore vitreo, liquido sinoviale, liquido pleurico e liquido peritoneale. La ceftazidima attraversa rapidamente la placenta ed è escreta nel latte materno. Il farmaco penetra scarsamente attraverso la barriera ematoencefalica integra e, in assenza di infiammazione, le concentrazioni nel sistema nervoso centrale (SNC) sono basse. Tuttavia, in caso di infiammazione delle meningi, le concentrazioni di ceftazidima nel SNC raggiungono valori di 4–20 mg/l e superiori, corrispondenti a livelli terapeutici.

Biotrasformazione

La ceftazidima non subisce metabolismo nell’organismo.

Eliminazione

Dopo somministrazione parenterale, la concentrazione plasmatica decresce con un’emivita di circa 2 ore. La ceftazidima viene escreta in forma invariata e attiva attraverso le urine per filtrazione glomerulare; circa l’80–90% della dose somministrata viene eliminato con le urine entro 24 ore. Meno dell’1% del farmaco viene escreto con la bile.

Popolazioni speciali

Insufficienza renale

Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, l’eliminazione della ceftazidima è ridotta; pertanto la dose del farmaco deve essere ridotta (vedere il paragrafo «Modalità di somministrazione e posologia»).

Insufficienza epatica

La presenza di disfunzione epatica lieve o moderata non ha influenzato la farmacocinetica della ceftazidima in pazienti ai quali il farmaco è stato somministrato alla dose di 2 g endovena ogni 8 ore per 5 giorni, a condizione che la funzionalità renale fosse normale (vedere il paragrafo «Modalità di somministrazione e posologia»).

Pazienti anziani

La riduzione del clearance osservata nei pazienti anziani è dovuta principalmente alla riduzione dell’età del clearance renale della ceftazidima. Il valore medio dell’emivita del farmaco nei pazienti anziani (di età pari o superiore a 80 anni) è di 3,5–4 ore, sia dopo somministrazione singola che dopo trattamento prolungato (per 7 giorni) alla dose di 2 g due volte al giorno per via endovenosa (in bolo).

Bambini

L’emivita di eliminazione della ceftazidima aumenta nei neonati pretermine e a termine da 4,5 a 7,5 ore dopo somministrazione di una dose di 25–30 mg/kg. Tuttavia, nei pazienti di età superiore a 2 mesi, l’emivita rientra nell’intervallo osservato negli adulti.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Utilizzare per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, compresi i neonati:

• polmonite nosocomiale;
• infezioni delle vie respiratorie in pazienti con fibrosi cistica;
• meningite batterica;
• otite media cronica;
• otite esterna maligna;
• infezioni complicate delle vie urinarie;
• infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
• infezioni intra-addominali complicate;
• infezioni ossee e articolari;
• peritonite associata al dialisi in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua.

Per il trattamento della batteriemia che insorge nei pazienti come conseguenza di una delle infezioni sopra elencate.

La Ceftazidima Yuria-Pharm può essere utilizzata per il trattamento di pazienti con neutropenia e febbre causata da infezione batterica.

La Ceftazidima Yuria-Pharm può essere utilizzata per la profilassi delle infezioni delle vie urinarie in interventi chirurgici alla prostata (resezione transuretrale).

Nella prescrizione della Ceftazidima Yuria-Pharm, si deve tenere conto dello spettro antibatterico, che comprende principalmente aerobi Gram-negativi (vedere le sezioni «Proprietà farmacologiche» e «Precauzioni per l’uso»).

La Ceftazidima Yuria-Pharm deve essere utilizzata in associazione con altri agenti antibatterici qualora si sospetti che alcuni microrganismi responsabili dell'infezione non siano coperti dallo spettro d'azione della Ceftazidima Yuria-Pharm.

Il medicinale deve essere utilizzato in conformità con le raccomandazioni ufficiali vigenti per l'uso degli agenti antibatterici.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla ceftazidima o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Ipersensibilità alle cefalosporine antibiotiche.

Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità (ad esempio reazioni anafilattiche) ad altri antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactam e carbapenemi).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Studi di interazione sono stati condotti solo con probenecid e furosemide.

L'uso concomitante di alte dosi del medicinale con farmaci nefrotossici può influire negativamente sulla funzionalità renale (vedere la sezione «Precauzioni per l’uso»).

Il cloramfenicolo in vitro è un antagonista della ceftazidima e di altre cefalosporine. Il significato clinico di questo fenomeno non è noto, tuttavia, se si considera l'uso concomitante del medicinale con cloramfenicolo, si deve tenere in considerazione la possibilità di un antagonismo.

Come altri antibiotici, la ceftazidima può alterare la flora intestinale, riducendo il riassorbimento degli estrogeni e diminuendo l'efficacia dei contraccettivi orali combinati.

La ceftazidima non influenza i test enzimatici per la ricerca della glucosuria, ma un lieve effetto sui risultati dell'analisi può essere osservato con l'uso di metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest).

La ceftazidima non influenza il metodo alcali-picrosulfurico per la determinazione della creatinina.

Caratteristiche particolari di impiego

Reazioni di ipersensibilità

Come con altri antibiotici beta-lattamici, sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità, talvolta letali. In caso di reazioni di ipersensibilità gravi, il trattamento con Ceftazidima Yuria-Pharm deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate le opportune misure di emergenza.

Prima di iniziare il trattamento, è necessario accertare se il paziente ha avuto in anamnesi gravi reazioni di ipersensibilità alla ceftazidima, ad altri antibiotici cefalosporinici o ad altri antibiotici beta-lattamici. Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti che hanno avuto reazioni di ipersensibilità non gravi ad altri antibiotici beta-lattamici.

Spettro di attività

La ceftazidima ha uno spettro di attività antibatterica limitato. Non è un farmaco appropriato per la monoterapia di alcuni tipi di infezioni, salvo nei casi in cui il microrganismo responsabile è stato identificato ed è noto che è sensibile al farmaco, oppure quando vi è una elevata probabilità che il microrganismo sia sensibile al trattamento con ceftazidima. Questo è particolarmente importante quando si decide il trattamento di pazienti con batteriemia, meningite batterica, infezioni della cute e dei tessuti molli, infezioni ossee e articolari. Inoltre, la ceftazidima è sensibile all'idrolisi da parte di alcune beta-lattamasi ad ampio spettro (ESBL). Pertanto, nella scelta della ceftazidima per il trattamento, si deve tenere conto della diffusione di microrganismi produttori di beta-lattamasi ad ampio spettro.

Colite pseudomembranosa

Durante il trattamento con antibiotici sono stati riportati casi di colite pseudomembranosa, che può variare da lieve a potenzialmente letale. È quindi importante considerare questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo il trattamento antibiotico (vedi sezione «Effetti indesiderati»). In tal caso, si deve valutare l'interruzione del trattamento con ceftazidima e l'inizio di un trattamento specifico per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale.

Funzionalità renale

La somministrazione concomitante di alte dosi di cefalosporine e farmaci nefrotossici, come gli aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide), può avere effetti negativi sulla funzionalità renale. La ceftazidima viene eliminata dai reni; pertanto, la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale si raccomanda un attento monitoraggio clinico della sicurezza ed efficacia del farmaco. Sono stati riportati casi di complicanze neurologiche quando la dose non è stata adeguatamente ridotta (vedi sezioni «Posologia e modo di somministrazione» e «Effetti indesiderati»).

Reazioni avverse cutanee gravi (RACG)

Sono stati riportati casi di reazioni avverse cutanee gravi (RACG) in seguito al trattamento con ceftazidima, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET), la DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) e la pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), che possono essere potenzialmente letali o causare esito fatale.

I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi di tali reazioni e devono essere attentamente monitorati per eventuali reazioni cutanee.

In caso di comparsa di segni e sintomi che suggeriscono queste reazioni, la ceftazidima deve essere immediatamente sospesa e si deve valutare un trattamento alternativo.

Se un paziente sviluppa una reazione grave come SSJ, NET, DRESS o PEGA durante il trattamento con ceftazidima, il trattamento con ceftazidima non deve in alcun caso essere ripreso.

Crescita eccessiva di microrganismi non sensibili

Come con altri antibiotici ad ampio spettro, un trattamento prolungato con ceftazidima può portare a una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili (ad esempio Enterococchi, funghi); in tal caso potrebbe essere necessaria l'interruzione del trattamento o l'adozione di altre misure appropriate. È fondamentale monitorare regolarmente le condizioni del paziente.

Effetto sugli esami di laboratorio

La ceftazidima non interferisce con i metodi enzimatici per la determinazione della glucosuria, ma può leggermente influenzare i risultati ottenuti con metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest), determinando risultati falsamente positivi.

La ceftazidima non interferisce con la determinazione della creatininemia mediante il metodo del picrato alcalino.

In circa il 5% dei pazienti trattati con ceftazidima si è osservato un test di Coombs positivo. Questo fenomeno può interferire con i test di compatibilità incrociata del sangue.

Contenuto di sodio

Il medicinale contiene sodio (1 flacone da 1 g di ceftazidima contiene 52 mg (2,3 mmol) di sodio), elemento da considerare nel trattamento di pazienti sottoposti a dieta con contenuto controllato di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

Gravidanza

I dati sull'uso della ceftazidima in donne in gravidanza sono limitati. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale. Il farmaco deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso supera il potenziale rischio.

Allattamento

La ceftazidima viene escreta nel latte materno in quantità ridotte, ma non si prevede un effetto sul neonato allattato al seno con dosi terapeutiche. La ceftazidima può essere utilizzata durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

Non sono stati effettuati studi specifici. Tuttavia, è possibile l'insorgenza di alcuni effetti indesiderati (ad esempio vertigini) che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Modalità e posologia

Adulti e bambini con peso corporeo ≥ 40 kg

Bambini con peso corporeo < 40 kg

Neonati e bambini di età > 2 mesi con peso corporeo < 40 kg

Neonati e bambini di età ≤ 2 mesi

Bambini

La sicurezza ed efficacia dell'uso del medicinale mediante infusione endovenosa continua nei neonati e nei bambini di età ≤ 2 mesi non sono state stabilite.

Anziani

Considerata la riduzione del clearanc e della ceftazidima, nei pazienti anziani la dose giornaliera non deve superare i 3 g, specialmente nei pazienti di età superiore agli 80 anni.

Insufficienza epatica

Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Non sono stati condotti studi clinici nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere sezione «Farmacocinetica»). Si raccomanda un accurato monitoraggio clinico della sicurezza ed efficacia del medicinale.

Insufficienza renale

La ceftazidima viene escreta in forma invariata attraverso i reni. Pertanto, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale la dose deve essere ridotta (vedere sezione «Posologia e modo di somministrazione»).

La dose iniziale di carico deve essere di 1 g. La determinazione della dose di mantenimento deve basarsi sul clearanc del creatinina.

Dosi di mantenimento raccomandate di ceftazidima in caso di insufficienza renale: somministrazione intermittente

Adulti e bambini con peso corporeo ≥ 40 kg

Ai pazienti con infezioni gravi, la dose singola può essere aumentata del 50% o aumentata di conseguenza la frequenza di somministrazione.

Nei bambini, la clearance della creatinina deve essere corretta in base alla superficie corporea o al peso corporeo.

Bambini con peso corporeo < 40 kg

Si raccomanda un accurato monitoraggio clinico della sicurezza e dell'efficacia del farmaco.

Dosi di mantenimento raccomandate di Ceftazidima Yuria-Pharm in caso di insufficienza renale: infusione continua

Adulti e bambini con peso corporeo ≥ 40 kg

La scelta della dose deve essere effettuata con cautela. Si raccomanda un accurato monitoraggio clinico della sicurezza e dell'efficacia del medicinale.

Bambini con peso corporeo < 40 kg

La sicurezza e l'efficacia dell'uso del medicinale mediante infusione endovenosa continua nei bambini con peso corporeo < 40 kg e con compromissione della funzionalità renale non sono state stabilite. Si raccomanda un accurato monitoraggio clinico della sicurezza e dell'efficacia del medicinale.

Se il medicinale deve essere somministrato mediante infusione endovenosa continua a bambini con compromissione della funzionalità renale, la clearance della creatinina deve essere corretta in base alla superficie corporea o al peso del bambino.

Emodialisi

L'emivita plasmatica della ceftazidima durante emodialisi è compresa tra 3 e 5 ore.

Dopo ogni seduta di emodialisi deve essere somministrata una dose di mantenimento di ceftazidima, come indicato nelle tabelle riportate di seguito.

Dialisi peritoneale

La ceftazidima può essere utilizzata durante la dialisi peritoneale convenzionale e la dialisi peritoneale ambulatoriale continua prolungata.

Oltre alla somministrazione endovenosa, la ceftazidima può essere aggiunta al liquido dializzante (solitamente da 125 a 250 mg per 2 litri di soluzione dializzante).

Per i pazienti con insufficienza renale sottoposti a emodialisi arteriovenosa prolungata o ad emofiltri ad alto flusso nei reparti di terapia intensiva, la dose raccomandata è di 1 g al giorno, singola o frazionata. Per l'emofiltri a basso flusso, si devono utilizzare le dosi previste per l'insufficienza renale.

Per i pazienti sottoposti a emofiltri venovenoso ed emodialisi venovenosa, le raccomandazioni per il dosaggio sono riportate nelle tabelle seguenti.

Raccomandazioni per il dosaggio della ceftazidima nei pazienti sottoposti a emofiltri venovenoso prolungato

e la dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore.

Raccomandazioni per il dosaggio della ceftazidima nei pazienti sottoposti a emodialisi venovenosa prolungata

e la dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore.

Somministrazione

La dose dipende dalla gravità della malattia, dalla sensibilità, localizzazione e tipo di infezione, nonché dall'età e dalla funzionalità renale del paziente.

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa per iniezione o per infusione, oppure per via intramuscolare profonda. Le sedi raccomandate per la somministrazione intramuscolare sono il quadrante supero-esterno del muscolo gluteo massimo o la regione laterale della coscia.

Le soluzioni di ceftazidima possono essere somministrate direttamente in vena o in un sistema per infusione endovenosa, qualora il paziente stia ricevendo liquidi per via parenterale.

I metodi raccomandati standard sono la somministrazione endovenosa intermittente o l'infusione endovenosa continua.

La somministrazione intramuscolare deve essere effettuata solo quando la via endovenosa non è possibile o è meno adatta per il paziente.

Preparazione della soluzione per iniezione

La ceftazidima è compatibile con la maggior parte dei comuni solventi per somministrazione endovenosa. Tuttavia, non deve essere utilizzato come solvente il bicarbonato di sodio per iniezioni (vedere la sezione «Incompatibilità»).

I flaconi di tutte le dimensioni vengono prodotti sotto pressione ridotta. Durante la dissoluzione del farmaco, viene rilasciato anidride carbonica e la pressione all'interno del flacone aumenta. Piccole bolle di anidride carbonica nella soluzione ricostituita possono essere ignorate.

*La dissoluzione deve essere effettuata in due fasi (vedi sotto «Preparazione della soluzione per infusione endovenosa»).

Il colore della soluzione varia dal giallo chiaro all'ambrato, a seconda della concentrazione, del solvente e delle condizioni di conservazione. Se vengono seguite le raccomandazioni, l'efficacia del medicinale non dipende dalle variazioni di colore.

La ceftazidima nelle concentrazioni da 1 a 40 mg/ml è compatibile con le seguenti soluzioni: soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro; soluzione di lattato di sodio 1/6 M; soluzione di Hartmann; soluzione al 5 % di glucosio; soluzione allo 0,225 % di sodio cloruro e al 5 % di glucosio; soluzione allo 0,45 % di sodio cloruro e al 5 % di glucosio; soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro e al 5 % di glucosio; soluzione allo 0,18 % di sodio cloruro e al 4 % di glucosio; soluzione al 10 % di glucosio; soluzione al 10 % di destano 40 e soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro; soluzione al 10 % di destano 40 e soluzione al 5 % di glucosio; soluzione al 6 % di destano 70 e soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro; soluzione al 6 % di destano 70 e soluzione al 5 % di glucosio.

La ceftazidima nelle concentrazioni da 0,05 a 0,25 mg/ml è compatibile con il liquido per dialisi intraperitoneale (lattato).

Per la somministrazione intramuscolare, la ceftazidima può essere disciolta in soluzione allo 0,5 % o all'1 % di lidocaina cloridrato.

Preparazione della soluzione per iniezione intramuscolare o endovenosa in bolo:

1. Inserire l'ago della siringa attraverso il tappo del flacone e aggiungere il volume raccomandato di solvente.
2. Rimuovere l'ago della siringa e agitare il flacone fino a ottenere una soluzione limpida.
3. Capovolgere il flacone. Con lo stantuffo della siringa completamente inserito, inserire l'ago nel flacone.

Aspirare tutta la soluzione nella siringa, mantenendo l'ago sempre immerso nella soluzione. Piccole bolle di anidride carbonica possono essere ignorate.

Preparazione della soluzione per infusione endovenosa (flaconi da 1 g) in due fasi

1. Inserire l'ago della siringa attraverso il tappo del flacone e aggiungere 10 ml di solvente.
2. Rimuovere l'ago della siringa e agitare il flacone fino a ottenere una soluzione limpida.
3. Non inserire l'ago per l'aria attraverso il tappo prima che il medicinale sia completamente disciolto. Inserire l'ago per l'aria attraverso il tappo nel flacone per ridurre la pressione interna.
4. Aggiungere la soluzione ottenuta al sistema per infusione endovenosa, ottenendo un volume totale di almeno 50 ml, e somministrare per infusione endovenosa entro 15-30 minuti.

Nota. Per garantire la sterilità del medicinale, è molto importante non inserire l'ago per l'aria attraverso il tappo prima che il medicinale sia completamente disciolto.

Il medicinale è destinato all'uso monouso.

Eventuali residui non utilizzati del medicinale o rifiuti devono essere smaltiti in conformità con i requisiti locali.

Bambini

Può essere utilizzato nei bambini fin dai primi giorni di vita.

Sovradosaggio

Un sovradosaggio può causare complicazioni neurologiche come encefalopatia, convulsioni e coma. I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi in pazienti con insufficienza renale se la dose non viene adeguatamente ridotta (vedi sezioni «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego» e «Modalità di somministrazione e posologia»). La concentrazione di ceftazidima nel siero può essere ridotta mediante emodialisi o dialisi peritoneale.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni sono eosinofilia, trombocitosi, flebite o tromboflebite in caso di somministrazione endovenosa, diarrea, transitorio aumento degli enzimi epatici, eruzione maculopapulare o orticaria, dolore e/o infiammazione dopo iniezione intramuscolare, test di Coombs positivo.

All’interno di ciascun gruppo per frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Gli effetti indesiderati sono stati classificati per organi e sistemi e per frequenza di insorgenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100); raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Non comune – Candidosi (inclusa vaginite e candidosi orale).

Sistema emolinfopoietico

Comune – Eosinofilia, trombocitosi.

Non comune – Neutropenia, leucopenia, trombocitopenia.

Frequenza non nota – Agranulocitosi, anemia emolitica, linfocitosi.

Sistema immunitario

Frequenza non nota – Anafilassi (inclusa broncospasmo e/o ipotensione arteriosa) (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Sistema nervoso

Non comune – Cefalea, capogiri.

Frequenza non nota – Complicanze neurologiche¹, parestesie.

Vasi sanguigni

Comune – Flebite o tromboflebite nel sito di somministrazione.

Apparato gastrointestinale

Comune – Diarrea.

Non comune – Diarrea e colite associata ad antibiotico² (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»), dolore addominale, nausea, vomito.

Frequenza non nota – Alterazione del gusto.

Sistema epatobiliare

Comune – Aumento transitorio di uno o più enzimi epatici³.

Frequenza non nota – Ictericia.

Pelle e tessuto sottocutaneo

Comune – Eruzione maculopapulare o orticaria.

Non comune – Prurito.

Frequenza non nota – Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, angioedema, reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)⁴, epatite da ipersensibilità (HHS).

Apparato urinario

Non comune – Aumento transitorio dell’urea ematica, dell’azoto ureico ematico e/o della creatinina sierica.

Molto raro – Nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta.

Disturbi generali e condizioni in relazione al sito di somministrazione

Comune – Dolore e/o infiammazione nel sito di iniezione intramuscolare.

Non comune – Febbre.

Esami di laboratorio

Comune – Test di Coombs positivo⁵.

• Sono stati riportati casi di complicanze neurologiche, come tremore, mioclonia, convulsioni, encefalopatia e coma, in pazienti con insufficienza renale ai quali non era stata adeguatamente ridotta la dose di ceftazidima.
  • Diarrea e colite possono essere associate a Clostridium difficile e manifestarsi come colite pseudomembranosa.
    • Alaninaminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), lattato deidrogenasi (LDH), gamma-glutamil transferasi (GGT), fosfatasi alcalina (FA).
      • Sono stati riportati rari casi di sindrome DRESS associata a ceftazidima.
        • Una reazione positiva al test di Coombs si osserva in circa il 5% dei pazienti e può interferire con i test di compatibilità incrociata del sangue.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Medici, farmacisti, pazienti e loro rappresentanti legali devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa e l’eventuale mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato per la Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità

3 anni (dalla data di produzione della forma bulk).

Condizioni di conservazione

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità

La ceftazidima è meno stabile in soluzione di sodio bicarbonato per iniezioni rispetto ad altri solventi per somministrazione endovenosa e pertanto non è raccomandata come diluente.

La ceftazidima e gli aminoglicosidi non devono essere mescolati nello stesso sistema di infusione o nella stessa siringa. Sono stati osservati casi di formazione di precipitato quando vancomicina è stata aggiunta alla soluzione di ceftazidima. Si raccomanda pertanto di sciacquare i sistemi di infusione e i cateteri endovenosi tra una somministrazione e l’altra di questi due medicinali.

Confezione

Flacone con polvere. Confezioni da 1 o da 10 flaconi.

Categoria di rilascio

Sotto prescrizione medica.

Produttore

Società a responsabilità limitata «Yuria-Pharm» (prodotto a partire dalla materia prima bulk prodotta da NSPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd., Cina).

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività

Ucraina, 18030, oblast’ di Cerkasy, città di Cerkasy, via Kobzarska, 108. Tel.: (044) 281-01-01.