Cardolax

INSTRUKCJA dotyczÄ…ca stosowania leku leczniczego CARDOLAX

Skład:

substancja czynna: metoprolol;

1 ml roztworu zawiera metoprololu (w postaci metoprololu tartratu) 1 mg;

substancje pomocnicze: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne fizykochemiczne właściwości: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Selektywne blokery receptora β-adrenergicznego. Kod ATC C07A B02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Leczenie wewnętrzne metoprololu podczas zawału mięśnia sercowego zmniejsza nasilenie bólu w klatce piersiowej oraz obniża częstość występowania migotania i trzepotania przedsionków. Wczesne podawanie (w ciągu 24 godzin od pojawienia się pierwszych objawów) pozwala ograniczyć rozwój i rozprzestrzenienie się ogniska zawału mięśnia sercowego. Wczesne rozpoczęcie terapii zwiększa korzyści z leczenia.

W przypadku napadowej tachykardii przedsionkowej oraz migotania/trzepotania przedsionków obserwuje się obniżenie częstości skurczów komór serca.

Metoprolol to selektywny bloker β1-receptorów, co oznacza, że wpływa na β1-receptory serca w niższych dawkach niż te, które są konieczne do wpływu na β2-receptory naczyń obwodowych i oskrzeli. W miarę zwiększania dawek metoprololu selektywność β1 może się zmniejszać.

Metoprolol nie wykazuje efektu stymulującego β-receptory i wykazuje niewielką aktywność membranostymulującą. Blokery receptorów β wykazują działanie negatywnie inotropowe i chronotropowe.

Metoprolol zmniejsza działanie katecholamin podczas obciążenia fizycznego i psychicznego, obniża częstość skurczów serca, minutowe rzuty serca oraz ciśnienie tętnicze. W sytuacjach stresowych, towarzyszących zwiększonemu wydzielaniu adrenaliny z nadnerczy, metoprolol nie przeszkadza w normalnym fizjologicznym rozszerzaniu się naczyń. W dawkach terapeutycznych metoprolol wykazuje mniejszy efekt skurczowy na mięśnie oskrzeli niż nieselectywne blokery β. Ta właściwość pozwala na stosowanie metoprololu w połączeniu ze stymulatorami β2-receptorów u pacjentów z astmą oskrzelową lub innymi wyraźnymi chorobami obturacyjnymi płuc. Metoprolol wpływa na uwalnianie insuliny i na metabolizm węglowodanów w mniejszym stopniu niż nieselectywne blokery β, dlatego może być stosowany również u pacjentów z cukrzycą. Reakcje sercowo-naczyniowe podczas hipoglikemii, w szczególności tachykardia, są mniej wyrażone przy stosowaniu metoprololu, a przywracanie poziomu cukru we krwi do normy następuje szybciej niż przy stosowaniu nieselectywnych blokerów receptorów β.

Farmakokinetyka.

Metoprolol jest metabolizowany w wątrobie głównie przy udziale CYP2D6. Wykryto trzy główne metabolity, z których żaden nie wykazuje klinicznie istotnego działania blokującego β-receptory. Okres półwylęgu z osocza wynosi 3–5 godzin. Około 5 % metoprololu jest wydalane przez nerki w niezmienionej postaci, reszta – w postaci metabolitów.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Nadkomorowe zaburzenia rytmu.
• Zapobieganie i leczenie niedokrwienia mięśnia sercowego, nadkomorowych zaburzeń rytmu i bólu w przypadku podejrzenia lub rozpoznania zawału mięśnia sercowego.

Przeciwwskazania.

• Stwierdzona nadwrażliwość na metoprolol, inne leki z grupy blokerów β-adrenergicznych lub substancje pomocnicze leku.
• Ostrą niewydolność serca (szok kardiogenny).
• Zespół słabości węzła zatokowego (w przypadku braku trwałego stymulatora serca).
• Blok przewodzenia przedsionkowo-komorowego (blok AV) II i III stopnia.
• Niestabilna, niekompensowana niewydolność serca (obrzęk płuc, hipoperfuzja lub hipotensja tętnicza); konieczność stosowania trwałej lub okresowej terapii inotropowej agonistami receptorów β-adrenergicznych.
• Objawowa bradykardia lub hipotensja tętnicza. Metoprololu nie należy stosować u pacjentów z podejrzeniem ostrego zawału mięśnia sercowego, dopóki częstość rytmu serca wynosi < 45 uderzeń/min, interwał P-Q > 0,24 sekundy lub ciśnienie tętnicze skurczowe < 100 mm Hg.
• Ciśnienie tętnicze skurczowe poniżej 110 mm Hg u pacjentów z nadkomorowym zaburzeniem rytmu.
• Ciężkie choroby naczyń obwodowych z zagrożeniem rozwoju gangreny.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Metoprolol jest substancją oddziałującą na enzym CYP2D6. Stężenie metoprololu w osoczu mogą wpływać leki hamujące aktywność CYP2D6: chinidyna, terbinafina, paroksetyna, fluoksetyna, sertalina, celekoksyb, propafenon i difenhydramina. Na początku stosowania tych leków może być konieczne zmniejszenie dawki metoprololu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania metoprololu z poniższymi lekami.

Pochodne kwasu barbiturowego.

Jednoczesne stosowanie barbituranów (badano pentobarbital) z metoprololem może stymulować metabolizm metoprololu poprzez indukcję enzymu.

Propafenon.

Jednoczesne stosowanie propafenonu z metoprololem może prowadzić do wzajemnego hamowania metabolizmu metoprololu przez układ cytochromu P4502D6 (podobnie jak przy chinidynie). Skutki tej kombinacji są trudne do przewidzenia, ponieważ propafenon również wykazuje działanie blokujące receptory β.

Werapamil.

Jednoczesne stosowanie werapamilu z blokerami β-adrenergicznymi (opisano dla atenololu, propranololu i pindololu) może prowadzić do rozwoju bradykardii i obniżenia ciśnienia tętniczego. Werapamil i blokery β-adrenergiczne (w tym metoprolol) wykazują addytywne działanie hamujące na przewodnictwo przedsionkowo-komorowe (przewodnictwo AV) i funkcję węzła zatokowego.

Jednoczesne stosowanie metoprololu z poniższymi lekami może wymagać dostosowania dawki.

Amiodaron.

Badania wykazały, że u pacjentów stosujących amiodaron może rozwinąć się wyraźna bradykardia zatokowa w przypadku jednoczesnego stosowania z metoprololem. Amiodaron charakteryzuje się niezwykle długim okresem półtrwania (ok. 50 dni), dlatego interakcja może występować przez dłuższy czas po odstawieniu leku.

Leki przeciwarytmiczne klasy I.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwarytmicznych klasy I i blokerów β-adrenergicznych (w tym metoprololu) może prowadzić do addytywnego działania negatywnego inotropowego, co może powodować poważne reakcje hemodynamiczne u pacjentów z zaburzoną funkcją lewej komory. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków u pacjentów z zespołem słabości węzła zatokowego i zaburzeniami przewodnictwa AV. Interakcja ta została najlepiej opisana dla dysopyramidu.

Leki przeciwnowotworne i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Stwierdzono, że NLPZ mogą przeciwdziałać działaniu przeciwhipertensyjnemu blokerów β-adrenergicznych (w tym metoprololu). Najlepiej przebadano indometacynę. Prawdopodobnie nie występuje taka interakcja z sulindakiem. Badania negatywnej interakcji przeprowadzono z diklofenakiem.

Difenhydramina.

Jednoczesne stosowanie difenhydraminy może obniżyć (2,5-krotnie) klirens metoprololu do α-hydroksy-metoprololu poprzez układ CYP2D6 u osób szybko hydroksylujących. Działanie metoprololu jest wzmocnione.

Glikozydy naparstnicy.

Jednoczesne stosowanie glikozydów naparstnicy z blokerami β-adrenergicznymi (w tym metoprololem) może wydłużać czas przewodnictwa AV oraz prowadzić do rozwoju bradykardii.

Diltiazem.

Jednoczesne stosowanie diltiazemu i blokerów β-adrenergicznych (w tym metoprololu) może prowadzić do addytywnego działania hamującego na przewodnictwo AV i funkcję węzła zatokowego. Obserwowano również (w opisach przypadków) wyraźną bradykardię.

Adrenalina (epinefryna).

U pacjentów stosujących nieselectywne blokery β-adrenergiczne (w tym pindolol i propranolol) po podaniu adrenaliny (epinefryny) występowała wyraźna hipertensja tętnicza i bradykardia (ok. 10 doniesień). Te obserwacje kliniczne zostały potwierdzone w badaniach u zdrowych ochotników. Ponadto zakładano, że adrenalina stosowana jako znieczulenie miejscowe może wywoływać te reakcje przy przypadkowym wstrzyknięciu do naczynia. Ryzyko to jest prawdopodobnie mniejsze przy stosowaniu kardioselektywnych blokerów β-adrenergicznych.

Fenylopropanolamina.

Fenylopropanolamina (norefedryna) w dawce pojedynczej 50 mg może prowadzić do patologicznego wzrostu ciśnienia tętniczego rozkurczowego u zdrowych ochotników. Propranolol ogólnie przeciwdziała wzrostowi ciśnienia tętniczego wywołanemu przez fenylopropanolaminę. Jednak jednoczesne stosowanie blokerów β-adrenergicznych (w tym metoprololu) może wywoływać paradoksalne reakcje hipertensyjne u pacjentów przyjmujących wysokie dawki fenylopropanolaminy. W kilku przypadkach opisano stan nagłej hipertensji podczas leczenia wyłącznie fenylopropanolaminą.

Chinidyna.

Jednoczesne stosowanie chinidyny może hamować metabolizm metoprololu u osób szybko hydroksylujących (ponad 90 % populacji Szwecji), co prowadzi do istotnego wzrostu stężenia w osoczu i wzmocnienia blokady receptorów β. Podobna interakcja może występować z innymi blokerami β-adrenergicznymi, które są metabolizowane przez ten sam enzym (cytochrom P4502D6).

Klonidyna.

Jednoczesne stosowanie blokerów β-adrenergicznych (w tym metoprololu) może nasilać reakcję hipertensyjną po nagłym odstawieniu klonidyny. Jeśli konieczne jest odstawienie klonidyny, bloker β-adrenergiczny należy odstawić kilka dni wcześniej.

Ryfampicyna.

Jednoczesne stosowanie ryfampicyny może stymulować metabolizm metoprololu, co prowadzi do obniżenia jego stężenia w osoczu.

Inne blokery β-adrenergiczne, inhibitory monoaminooksydazy (MAO).

Pacjenci stosujący te leki jednocześnie z metoprololem powinni być pod ścisłą obserwacją.

Anestetyki wziewne.

Jednoczesne stosowanie z metoprololem nasila działanie kardiodepresyjne.

Peroralne leki przeciwcukrzycowe.

Jednoczesne stosowanie z metoprololem może wymagać dostosowania dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Cymetydyna, hydralazyna.

Jednoczesne stosowanie może zwiększyć stężenie metoprololu w osoczu krwi.

Szczególności stosowania.

Nie należy podawać werapamilu pacjentom stosującym leki blokujące β (w tym metoprolol).

U pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzoną niewydolnością serca stosowanie leku wymaga starannego monitorowania stanu hemodynamicznego po każdej dawce. Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią nasilenie duszności lub pojawienie się zimnego potu.

Metoprolol może nasilać objawy zaburzeń przepływu krwi w tętnicach obwodowych, np. chudej przemijającej.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek oraz przy jednoczesnym stosowaniu glikozydów nasilić należy rozważanie stosunku korzyści do ryzyka.

Nie należy stosować leku pacjentom z utajoną lub ujawnioną niewydolnością serca bez leczenia towarzyszącego.

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca typu Prinzmetala częstotliwość i nasilenie napadów dławicy piersiowej mogą wzrastać wskutek pośredniego zwężenia naczyń wieńcowych przez receptory α. Z tego powodu pacjentom tym nie należy stosować nieselectywnych blokerów β oraz należy zachować ostrożność przy stosowaniu selektywnych blokerów β1.

U pacjentów z astmą oskrzelową lub innymi przewlekłymi chorobami obturacyjnymi płuc należy równocześnie stosować odpowiednią terapię rozkurczową. Może być konieczna zwiększenie dawki agonistów receptorów β2.

Stosowanie metoprololu może wpływać na metabolizm węglowodanów lub maskować objawy hipoglikemii, choć ryzyko to jest mniejsze niż przy stosowaniu nieselectywnych blokerów β.

Bardzo rzadko może dojść do pogorszenia stanu pacjentów z istniejącym zaburzeniem przewodnictwa przedsionkowo-komorowego umiarkowanego nasilenia (co może prowadzić do rozwoju blokady przedsionkowo-komorowej).

Terapia lekami blokującymi β (w tym metoprololem) może pogarszać skuteczność leczenia reakcji anafilaktycznych.

W przypadku stosowania leku pacjentom z fochromocytomą należy rozważyć podanie leczenia blokerem α.

W razie konieczności przerwania stosowania leku należy to zrobić stopniowo w ciągu 2 tygodni, ponieważ w przeciwnym przypadku objawy dławicy piersiowej mogą się nasilić, a także może wzrosnąć ryzyko zawału mięśnia sercowego.

W przypadku zabiegu chirurgicznego należy powiadomić anestezjologa o stosowaniu leku. Pacjentom, u których planuje się zabieg chirurgiczny, nie zaleca się przerywania leczenia lekami blokującymi β. Należy unikać nagłego rozpoczęcia stosowania wysokich dawek leku u pacjentów, u których planuje się operację niekardiologiczną, ponieważ może to wiązać się z rozwojem bradykardii, hipotensji tętniczej i udaru, w tym zakończonych śmiercią, u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka kardiowaskularnego.

Nie należy podawać drugiej ani trzeciej dawki leku, jeśli częstość skurczów serca jest < 40 uderzeń/min, ciśnienie skurczowe < 90 mm Hg, a odstęp P-Q > 0,26 sekundy.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, tj. jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Nie należy stosować leku w czasie ciąży ani karmienia piersią bez absolutnej konieczności.

Ogólnie leki blokujące β zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może prowadzić do opóźnienia rozwoju, śmierci płodu w łonie macierzystej, poronienia i porodu przedwczesnego. Z tego powodu zaleca się odpowiednie monitorowanie stanu ciężarnej i płodu, jeśli ciężarna przyjmuje metoprolol. Leki blokujące β mogą powodować bradykardię u płodu i u noworodka. Należy to brać pod uwagę przy przepisywaniu tych leków w trzecim trymestrze ciąży i w okresie porodowym.

Należy stopniowo kończyć stosowanie leku 48–72 godziny przed zaplanowanym terminem porodu. Jeśli nie jest to możliwe, należy monitorować noworodka przez 48–72 godziny po porodzie w celu wykrycia objawów blokady receptorów β-adrenergicznych (np. powikłań sercowych i płucnych).

Okres karmienia piersią.

Stężenie metoprololu w mleku matki jest około trzykrotnie wyższe niż stężenie w osoczu matki. Ryzyko szkodliwych reakcji u dzieci karmionych piersią jest niskie przy założeniu, że matka stosuje dawki terapeutyczne metoprololu. W przypadku stosowania leku należy monitorować dziecko karmione piersią, zwracając uwagę na objawy blokady receptorów β-adrenergicznych.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu samochodu lub innych maszyn.

Podczas stosowania metoprololu może wystąpić zawroty głowy i osłabienie, co należy uwzględnić przez pacjentów prowadzących samochód lub inne urządzenia mechaniczne.

Sposób stosowania i dawki.

Lek jest przeznaczony do stosowania parenteralnego.

Wprowadzanie metoprololu w sposób parenteralny należy przeprowadzać pod nadzorem wykwalifikowanego personelu w placówkach, gdzie możliwe jest pomiar ciśnienia tętniczego, wykonanie EKG oraz prowadzenie zabiegów resuscytacyjnych.

Zespół nadkomorowych zaburzeń rytmu.

Na wstępnym etapie lek należy podawać w dawce 5 mg (= 5 ml) dożylnie z szybkością 1–2 mg/min. Podanie w tej dawce można powtarzać co 5 minut aż do uzyskania wymaganego efektu. Zazwyczaj całkowita dawka 10–15 mg (= 10–15 ml) jest wystarczająca. Zalecana maksymalna dawka do podania dożylnego wynosi 20 mg (= 20 ml).

Profilaktyka i leczenie niedokrwienia mięśnia sercowego, zaburzeń rytmu oraz bólu w przypadku podejrzanego lub rozpoznanego zawału mięśnia sercowego.

Stan ostry: lek należy podawać dożylnie w dawce 5 mg (= 5 ml). Podanie tej dawki można powtarzać co 2 minuty; maksymalna dawka wynosi 15 mg (= 15 ml). Po 15 minutach od ostatniej iniekcji należy podawać doustnie 50 mg metoprololu co 6 godzin przez 48 godzin.

Grupy pacjentów o szczególnym ryzyku.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek.

Funkcja nerek jedynie nieznacznie wpływa na szybkość eliminacji metoprololu, dlatego nie ma potrzeby modyfikacji dawki leku u tych pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby.

Pacjentom cierpiącym na marskość wątroby można zazwyczaj podawać taką samą dawkę metoprololu, jak pacjentom z prawidłową funkcją wątroby. Jedynie w przypadku objawów bardzo ciężkiego zaburzenia funkcji wątroby (np. pacjenci, u których wykonano operację shuntowania) należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki leku.

Pacjenci w wieku podeszłym.

U tych pacjentów nie jest wymagana korekta dawki leku.

Dzieci.

Doświadczenie związane ze stosowaniem metoprololu u dzieci jest ograniczone.

Przedawkowanie.

Toxiczność.

Stosowanie metoprololu w dawce 7,5 g u dorosłych prowadziło do zatrucia zakończonego śmiercią. Stosowanie go w dawce 100 mg u 5-letniego dziecka nie powodowało żadnych objawów po przepłukaniu żołądka. Stosowanie metoprololu w dawce 450 mg u dziecka 12-letniego oraz 1,4 g u dorosłego było przyczyną rozwoju umiarkowanego zatrucia; stosowanie w dawce 2,5 g u dorosłego doprowadziło do rozwoju ciężkiego zatrucia, a podanie metoprololu w dawce 7,5 g u dorosłego doprowadziło do rozwoju bardzo ciężkiego zatrucia.

Objawy.

Najważniejsze są objawy sercowo-naczyniowe, jednak w niektórych przypadkach, szczególnie u dzieci i młodych osób, mogą dominować objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) oraz hamowanie oddychania. Obserwuje się bradykardię, blokadę przedsionkowo-komorową I–III stopnia, wydłużenie odstępu QT (rzadkie przypadki), asystolię, obniżenie ciśnienia tętniczego, niedostateczną perfuzję obwodową, niewydolność serca, szok kardiogenny, hamowanie oddychania, apnię.

Inne objawy: osłabienie, dezorientacja, utrata przytomności, drobny drżenie, drgawki, nadmierne pocenie się, parestezje, skurcz oskrzeli, nudności, wymioty, możliwe skurcze przełyku, hipoglikemia (szczególnie u dzieci) lub hiperglikemia, hiperkaliemia. Wpływ na nerki. Przejściowy zespół miasteniczny. Jednoczesne spożycie alkoholu, stosowanie leków obniżających ciśnienie, chinidyny lub barbituranów może pogorszyć stan pacjenta. Pierwsze objawy przedawkowania mogą pojawić się 20 minut – 2 godziny po doustnym przyjęciu metoprololu.

Leczenie.

Leczenie przedawkowania należy prowadzić w oddziale zapewniającym odpowiednie zabiegi terapeutyczne, kontrolę i obserwację.

Atropinę, stymulator adrenoreceptorów lub rozrusznik należy stosować w celu korekty bradykardii i zaburzeń przewodzenia.

Zabiegi terapeutyczne w przypadku hipotensji tętniczej, ostrego zawału mięśnia sercowego i szoku powinny obejmować odpowiednie zwiększenie objętości krwi krążącej, podanie glukagonu (z dalszą dożylną infuzją glukagonu w razie potrzeby), dożylne podanie stymulatora adrenoreceptorów, np. dobutaminy, z dodaniem agonistów receptorów α1 w przypadku wystąpienia wazodilatacji. Można również podawać dożylne Ca2+.

Intubację i sztuczną wentylację płuc należy przeprowadzać przy bardzo szerokich wskazaniach. Można zastosować stymulator serca. W przypadku zatrzymania krążenia spowodowanego przedawkowaniem może być konieczne prowadzenie zabiegów resuscytacyjnych przez kilka godzin.

Skurcz oskrzeli można zazwyczaj złagodzić stosowaniem leków rozszerzających oskrzela.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne występują u około 10% pacjentów i zazwyczaj są zależne od dawki.

Poniżej wymieniono efekty uboczne związane z zastosowaniem metoprololu, pogrupowane według układów narządów i częstości występowania.

Do opisu częstości stosuje się następujące definicje: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego:

rzadko – trombocytopenia.

Ze strony psychiki:

rzadko – depresja, koszmary nocne, zaburzenia snu; rzadko – pogorszenie pamięci, dezorientacja, pobudzenie, niepokój, halucynacje; częstość nieznana – zaburzenia koncentracji uwagi.

Ze strony układu nerwowego:

często – ból głowy, zawroty głowy; rzadko – parestezje.

Ze strony narządów wzroku:

rzadko – zaburzenia widzenia, suchość i/lub podrażnienie oczu; częstość nieznana – zapalenie spojówek.

Ze strony narządów słuchu i równowagi:

rzadko – szumy w uszach.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy śródpiersia:

często – duszność podczas wysiłku fizycznego; rzadko – bronchospazm u pacjentów z astmą oskrzelową lub problemami astmatycznymi; częstość nieznana – zapalenie nosa.

Ze strony serca:

często – bradykardia, uczucie przyspieszonego rytmu serca; rzadko – ból w klatce piersiowej, przemijające nasilenie niewydolności serca, szok kardiogenny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego; rzadko – wydłużenie czasu przewodnictwa AV, zaburzenia rytmu serca.

Ze strony naczyń:

często – uczucie zimna w kończynach; rzadko – omdlenia; częstość nieznana – gangrena u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami naczyń obwodowych.

Ze strony przewodu pokarmowego:

często – ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia; rzadko – zaburzenia smaku; częstość nieznana – suchość w ustach.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych:

rzadko – reakcje nadwrażliwości skórnej; rzadko – nasilenie łuszczycy, reakcje fotouczulenia, zwiększona potliwość, wypadanie włosów.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej:

częstość nieznana – skurcze mięśni, ból stawów.

Ogólne i reakcje w miejscu podania:

bardzo często – zwiększona zmęczalność; rzadko – obrzęki, przyrost masy ciała.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych:

rzadko – podwyższenie poziomu transaminaz; częstość nieznana – zapalenie wątroby.

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych:

rzadko – odwracalna dysfunkcja libido.

Metoprolol podany dożylnie rzadko może powodować klinicznie istotne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych, które wystąpiły po rejestracji leku, jest bardzo ważne. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania leku. Osoby pracujące w systemie opieki zdrowotnej powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane efekty uboczne poprzez krajowy system farmakonadzoru.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu chronionym przed światłem i niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

40 ml (8 ampułek) roztworu do wstrzykiwań leku odpowiadającego 40 mg metoprololu tartratu można dodać do 1000 ml jednego z następujących roztworów do infuzji: natrium chloridum 9 mg/ml, manitol 150 mg/ml, glukoza 100 mg/ml, glukoza 50 mg/ml, fruktoza 200 mg/ml, inwertaza 100 mg/ml, roztwór Ringera, roztwór Ringera z glukozą, roztwór Ringera z octanem.

Nie wolno dodawać leku do Macodexu.

Opakowanie.

Po 5 ml w ampułkach; po 10 ampułek w blistrze; 1 blister w pudełku kartonowym.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

Mefar Ilac San. A.Ş., Turcja /
Mefar Ilac San. A.S., Turkey.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ramazanoglu Mh. Ensar Cd. Nr 20, 34906 Kurtkoy – Pendik/Stambuł, Turcja /
Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtkoy – Pendik/Istanbul, Turkey.

Wniosek składający:

WORLD MEDICINE Sp. z o.o., Ukraina /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.