Calcium-M

INSTRUKCJA dot. stosowania leku KALCY-M CALCI-M

Skład:

substancje czynne:

1 tabletka powlekana powłoką filmową zawiera cytrynian-malonian wapnia odpowiadający wapniowi
250 mg, wodorotlenek magnezu odpowiadający magnezowi 100 mg, siarczan cynku odpowiadający cynkowi 4 mg, witaminę D3 (stabilizowaną 20 JM/mg) 200 JM;

substancje pomocnicze:

sodowa karboksymetyloceluloza, crospovidon, povideon K-30, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearyna magnezu, woda oczyszczona, powłoka Colorcoat FC4S-A, White (dwutlenek tytanu [E 171]), alkohol izopropylowy, dichlometan.

Postać leku.

Tabletki powlekane powłoką filmową.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki w kształcie kapsułki, od białego do prawie białego koloru, pokryte powłoką, z ryflowaną linią po jednej stronie i gładkie z drugiej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Suplementy mineralne. Wapń w połączeniu z witaminą D3 i/lub innymi lekami.

Kod ATC A12AX.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika.

Calcium-M to lek kombinowany, którego składniki aktywne to: cytrynianowo-malolan wapnia, witamina D3, wodorotlenek magnezu i siarczan cynku. Aktywne składniki leku Calcium-M normalizują przemianę wapnia i fosforu w organizmie, które głównie znajdują się w tkance kostnej. Lek ten stosuje się w celu zapobiegania i leczenia stanów niedoboru wapnia. Cytrynian wapnia jest solą wapnia, która charakteryzuje się lepszym wchłanianiem w przewodzie pokarmowym niż najczęściej występująca naturalna forma wapnia, czyli węglan wapnia. Witamina D3 to rozpuszczalny w tłuszczach sterol, który odgrywa istotną rolę w regulacji gospodarki wapniowo-fosforanowej oraz mineralizacji tkanki kostnej. Witamina D3 reguluje wchłanianie wapnia i jego wydalanie, szczególnie wtedy, gdy spożycie wapnia jest niskie.

Niski poziom wapnia powoduje zwiększenie parathormonu (PTH). PTH powoduje uwolnienie wapnia z kości i tym samym podniesienie poziomu wapnia we krwi.

Witamina D3 jest modyfikowana do aktywnego metabolitu – kalcytriolu. Kalcytriol zwiększa wchłanianie wapnia w jelicie cienkim, co prowadzi do podniesienia poziomu wapnia we krwi i obniżenia poziomu PTH. Organizm człowieka potrzebuje magnezu do przyswajania wapnia. Oprócz zwiększenia zdolności organizmu do przyswajania wapnia, magnez sprzyja wzmocnieniu kości, czyniąc je bardziej elastycznymi i tym samym mniej podatnymi na złamania. Odpowiada to również za występowanie niepożądanych efektów (nadciśnienie brzucha i zaparcia) pewnych rodzajów soli wapnia.

Cynk wywiera stymulujący wpływ na formowanie się i mineralizację kości; bezpośrednio aktywuje aminocylo-ARNt-syntetazę w komórkach osteoblastów, co stymuluje syntezę białek komórkowych. Ponadto cynk hamuje osteoklastyczną resorpcję tkanki kostnej poprzez inhibicję osteoklastów. Cynk może wpływać na proces resorpcji tkanki kostnej. Cynk odgrywa ważną rolę w utrzymaniu masy kostnej.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie.

Wapń. Po doustnym podaniu około 30 % wapnia jest wchłaniane dzięki aktywnemu transportowi i dyfuzji pasywnej w jelicie cienkim. 99 % wapnia koncentruje się w strukturach twardych organizmu (kości, zęby); 1 % pozostaje we wnętrzu i poza komórkami. Około 50 % wapnia we krwi znajduje się w fizjologicznie aktywnej formie jonizowanej. Prawie 10 % znajduje się w kompleksie z cytrynianami, fosforanami i innymi anionami, pozostałe 40 % wchodzi w skład białek, głównie albumin.

Witamina D3. Dobrze wchłania się w przewodzie pokarmowym w obecności żółci.

Cynk. Po doustnym podaniu wchłania się 20–30 % cynku dostającego się do organizmu.

Magnez. Zazwyczaj tylko 30–40 % magnezu jest wchłaniane w jelicie cienkim.

Rozkład.

Wapń. Głównie rozkłada się w tkance kostnej i mleku matki. Przenika również przez łożysko.

Witamina D3. Witamina D3 i jej metabolity wiążą się z białkiem wiążącym witaminę D i są rozprowadzane we krwi. Witamina D3 może być magazynowana w tkance tłuszczowej i mięśniowej przez długi czas.

Cynk. Cynk jest szeroko rozproszony, ale koncentruje się głównie w mięśniach, kościach, skórze i w płynie prostaty.

Magnez. W organizmie magnez rozkłada się głównie w przestrzeni wewnątrzkomórkowej (ok. 99 %): około 2/3 znajduje się w tkance kostnej, a jedna trzecia w mięśniach gładkich i poprzecznie prążkowanych.

Metabolizm.

Witamina D3. Utlenia się w wątrobie z utworzeniem 25-hydroksycholekalciferolu, następnie utlenia się w nerkach z utworzeniem aktywnych metabolitów – 1,25-dihydroksycholekalciferolu.

Wydalanie.

Sole wapnia. Nie wchłonięty wapń wydzielany jest głównie z kałem. Nadmiar wapnia wydzielany jest z moczem.

Witamina D3. Witamina D3 i jej metabolity wydalane są głównie z żółcią i kałem.

Cynk. Wydalany jest przede wszystkim z kałem (około 90 %); w niewielkich ilościach – z moczem, około 2 % – przez gruczoły potowe.

Magnez. Głównym organem wydalania magnezu z organizmu są nerki, ale biorą one również udział w zatrzymywaniu magnezu w organizmie poprzez ponowne wchłanianie większości ilości w kanalikach proksymalnych (w grubej części wstępującej pętli Henlego).

Dane kliniczne

Wskazania.

Calcium-M stosuje się w następujących przypadkach:

• niedobór wapnia i witaminy D3 spowodowany niewystarczającym dostarczaniem tych substancji z pożywieniem lub stanach wymagających dodatkowego ich podania;
• zwiększona potrzeba organizmu w wapń i cholekalcyferol w okresie ciąży;
• zapobieganie osteoporozie oraz jako uzupełnienie specyficznego leczenia osteoporozy.

Przeciwwskazania.

• nadwrażliwość na substancje czynne lub inne składniki leku;
• ciężka niewydolność nerek (przepływ kłębuszkowy 30 ml/min/1,73 m²);
• choroby i/lub stany związane z hiperkalcemią i/lub hiperkalciurią;
• kamica nerkowa (nephrolithiasis);
• gruźlica w fazie aktywnej;
• hipervitaminoza D3;
• hiperMagnezemia;
• guzy z demineralizacją kości, takie jak szpiczak, przerzuty do kości, gruźlica gruźlicza.

Środki ostrożności.

Potencjalne niebezpieczeństwo. Śmiertelna encefalopatia może wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek przy jednoczesnym podawaniu cytrynianu wapnia i leków zawierających glin, z powodu wzrostu stężenia glinu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy jednoczesnym stosowaniu leku Calcium-M z innymi lekami należy skonsultować się z lekarzem.

Wapń i magnez. Wapń i magnez zmniejszają wchłanianie tetracyklin, fluorochinolonów i doustnych bisfosfonianów. Odstęp czasowy między przyjmowaniem leku Calcium-M a lekami z grupy tetracyklin powinien wynosić co najmniej 3 godziny.

Glikokortykosteroidy i hormonalne środki antykoncepcyjne pogarszają wchłanianie jonów wapnia.

Istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia hiperkalcemii i alkalozy metabolicznej w wyniku interakcji z diuretykami tiazydowymi oraz hiperkaliemii w wyniku interakcji z parikalcytolem. Ze względu na zwiększony ryzyko hiperkalcemii przy jednoczesnym stosowaniu diuretyków tiazydowych należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi.

Przy jednoczesnym stosowaniu z furosemidem i innymi diuretykami pętlowymi zwiększa się wydalanie wapnia z moczem.

Glikozydy nasierdziowe i blokery kanałów wapniowych. Hiperkalcemia zwiększa ryzyko śmiertelnej arytmii przy stosowaniu glikozydów nasierdziowych, takich jak digoksyna, oraz zmniejsza skuteczność blokerów kanałów wapniowych, takich jak werapamil w migotaniu przedsionków. Zalecane jest monitorowanie stężenia wapnia w surowicy krwi, EKG oraz stanu klinicznego pacjenta.

Zmniejsza się skuteczność erlotynibu przy jednoczesnym stosowaniu z wapniem. Aby zapobiec zmniejszeniu wchłaniania bisfosfonianów lub fluoru sodu, zaleca się przyjmowanie Calcium-M nie wcześniej niż 2 godziny po ich zażyciu.

Interakcje z inhibitorami proteazy. Jednoczesne stosowanie leków zawierających wapń lub magnez, w tym leków buforowych, prowadzi do obniżenia stężenia tych związków w osoczu. Dlatego zaleca się podawanie inhibitorów proteazy co najmniej 2 godziny przed lub 1 godzinę po lekach zawierających glin, wapń lub magnez. Takie efekty obserwowano z amprenawirem, atazanawirem i tipranawirem.

Lewotyroxynę należy stosować co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wapnia, ponieważ wapń zmniejsza jej wchłanianie, prawdopodobnie z powodu tworzenia nierozpuszczalnych kompleksów.

Witamina D3. Niektóre leki mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D3 w przewodzie pokarmowym. Leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy zwiększają metabolizm witaminy D3. Aktywność witaminy D3 może być zmniejszona przy jednoczesnym stosowaniu z ryfampycyną, fenytoiną lub barbituranami. Jednoczesne przyjmowanie leków zawierających żywice jonowymienne, np. cholestryminę, lub środków przeczyszczających, takich jak olej parafinowy, może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania jelitowego witaminy D3. Aby zminimalizować interakcje, te leki należy stosować co najmniej 2 godziny przed lub 4–6 godzin po przyjęciu witaminy D.

Przy jednoczesnym stosowaniu leku Calcium-M z witaminą A zmniejsza się toksyczność witaminy D3.

Cynk. Obserwuje się zmniejszenie wchłaniania cynku przy jednoczesnym przyjmowaniu z penicylinami i tetracyklinami. Leki zawierające fosfor zmniejszają wchłanianie cynku. Siarczan cynku zmniejsza wchłanianie miedzi i fluorochinolonów, np. cyprofloksacyny, lewofloksacyny, moxifloksacyny, norfloksacyny, ofloksacyny. Obserwuje się zmniejszenie wchłaniania bisfosfonianów przy jednoczesnym stosowaniu z cynkiem. Spożycie wapnia w ilości przekraczającej 2500 mg/dobę może wpływać na wchłanianie innych minerałów, w tym cynku, magnezu i fosforu.

Interakcje wapnia z produktami spożywczymi i suplementami. Kwas szczawiowy zawarty w szpinaku i rabarbarze oraz kwas fitynowy zawarty w pełnoziarnistych zbożach może hamować wchłanianie wapnia. Dlatego nie zaleca się spożywania produktów zawierających wapń w ciągu dwóch godzin po spożyciu pokarmów bogatych w kwas szczawiowy i fitynowy.

Żelazo, cynk, magnez. Preparaty wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i magnezu z pożywienia. Jednak u osób z wystarczającymi zapasami żelaza, cynku lub magnezu w organizmie nie ma to znaczenia klinicznego przy długotrwałym stosowaniu. U osób z ryzykiem niedoboru żelaza, cynku lub magnezu, w celu zapobiegania hamowaniu wchłaniania minerałów z pożywienia, zaleca się stosowanie preparatów wapnia przed snem, a nie podczas posiłków.

Błonnik. Niektóre składniki błonnika pokarmowego mogą zmniejszać wchłanianie wapnia. Jednoczesne stosowanie psyllium z wapniem nie prowadzi do istotnego zmniejszenia wchłaniania wapnia.

Szczególne środki ostrożności.

Podczas stosowania leku Calcium-M u pacjentów z zaburzoną absorpcją wapnia i achlorhydrią, które często występują u osób starszych, należy zachować ostrożność. W trakcie długotrwałego leczenia konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia i kreatyniny w surowicy krwi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy otrzymują terapię wspomagającą glikozydami nasercowymi lub moczopędnymi tiazydowymi, a także u pacjentów o wysokim ryzyku powstawania kamieni zęba. W przypadku wystąpienia objawów hiperkalcemii lub zaburzeń funkcji nerek należy zmniejszyć dawkę lub całkowicie przerwać przyjmowanie leku. Lek należy stosować z ostrożnością u kobiet w ciąży oraz u pacjentów z kamieniami nerkowymi.

U pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby nie jest wymagana korekta dawki. Nie należy stosować tego leku u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek, z niefrolitjazą lub skłonnością do odkładania się soli wapniowych.

Należy monitorować toksyczność u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek. U pacjentów z hipoparatyreozą należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ wysoka dawka witaminy D3 zwiększa ryzyko wystąpienia hiperkalcemii i hiperkalcyurii. Należy wziąć pod uwagę ryzyko kalcyfikacji tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D3 w postaci cholekalcyferolu nie może być prawidłowo metabolizowana, dlatego należy stosować inne formy witaminy D3.

Jednoczesne stosowanie wysokich dawek witaminy D3 i/lub leków lub produktów zawierających wapń, magnez lub cynk (np. mleko) może prowadzić do hiper magnesiemia, hiperkalcemii oraz zespołu mleczno-alkalicznego, co może skutkować zaburzeniami funkcji nerek. Dodatkowe dawki leku należy przyjmować wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Spożywanie produktów zawierających szczawiany (rewień, szpinak) oraz fitany (płatki zbożowe) obniża wchłanianie wapnia, dlatego nie należy przyjmować Calcium-M w ciągu 2 godzin po spożyciu rewnia, szpinaku lub płatków zbożowych.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z sarkoidozą z uwagi na ryzyko zwiększenia metabolizmu witaminy D3 do jej aktywnej formy. U takich pacjentów konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia w surowicy krwi i w moczu.

Calcium-M, tabletki powlekane, należy stosować z ostrożnością u pacjentów po kolostomii, ileostomii oraz u osób z zaburzeniami równowagi elektrolitowej. Należy kontrolować wyniki ogólnego badania krwi oraz poziom cholesterolu w surowicy krwi w celu wczesnego wykrycia niedoboru miedzi, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania cynku w wysokich dawkach.

Ten lek zawiera 45 mg sodu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sód.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią zgodnie z zaleceniem lekarza przy zachowaniu zalecanych dawek. Stosowanie leku w zalecanych dawkach uznaje się za bezpieczne. Nie należy przekraczać zalecanych dawek, ponieważ przewlekłe przedawkowanie może być szkodliwe dla płodu i noworodka.

Dzienna dawka nie powinna przekraczać 1500 mg wapnia i 600 MI witaminy D3.

U zwierząt zaobserwowano działanie teratogenne witaminy D przy przedawkowaniu w trakcie ciąży. Nie ma danych wskazujących na możliwość działania teratogennego u ludzi przy stosowaniu witaminy D w zalecanych dawkach.

Kobiety w ciąży powinny unikać przedawkowania wapnia i witaminy D3, ponieważ długotrwała hiperkalcemia w czasie ciąży może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych u noworodka, w tym: supresji hormonu parciążdżowego, hipokalcemii, tężyczki, napadów padaczkowych oraz zespołu zwężenia aorty, którego objawami mogą być retinopatia, opóźnienie rozwoju psychicznego lub zaburzenia wzrostu; u noworodka możliwe jest również wystąpienie hiperkalcemii.

Witamina D i wapń są wydzielane z mlekiem matki. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli niemowlę otrzymuje inne środki zawierające witaminę D i wapń.

Plodność. Obecnie nie ma danych wskazujących na negatywny wpływ witaminy D lub wapnia na płodność u ludzi.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.

Brak informacji dotyczących wpływu leku Calcium-M na zdolność kierowania pojazdami lub pracy z innymi systemami automatycznymi. Wpływ na szybkość reakcji jest mało prawdopodobny.

Sposób stosowania i dawki.

Zaleca się przyjmowanie 1–3 tabletów dziennie przez 4–6 tygodni. Tabletki należy przyjmować po posiłku, popijając dużą ilością płynów. Czas trwania stosowania leku lekarz ustala indywidualnie.

Dzieci.

Doświadczenie w stosowaniu u dzieci jest nieobecne.

Przedawkowanie.

W przypadku stosowania w dawkach zalecanych nie odnotowano przypadków przedawkowania. Większość doniesień o przedawkowaniu wiąże się z jednoczesnym przyjmowaniem wysokich dawek jednoskładnikowych lub wielowitaminowych środków leczniczych.

Ostre lub długotrwałe przedawkowanie wapnia i witaminy D może powodować hipervitaminozę D, hiperkalcemię, hiperkalciurię, hiperfosfatemię oraz zwiększone wchłanianie wapnia. Skutkami są niewydolność nerek, zespół mleczno-alkaliczny, szczególnie u chorych z zaburzeniem funkcji nerek, kalcyfikacja naczyń i tkanek miękkich, w tym kalcynoza prowadząca do nefrokalcynozy i nefrolitazy, szczególnie u chorych z predyspozycją do nefrolitazy.

Niespecyficzne wstępne objawy, takie jak nagłe wystąpienie bólu głowy, osłabienie mięśni, stłumienie świadomości oraz zaburzenia przewodu pokarmowego (ból brzucha, zaparcia, biegunka, nudności i wymioty), mogą wskazywać na ostre przedawkowanie.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Objawy laboratoryjne i kliniczne zatrucia oraz hiperkalcemii mogą obejmować: anoreksję, utratę masy ciała, zwiększone zmęczenie, pragnienie, poliurię, ból kości, zaburzenia rytmu serca oraz pogorszenie wchłaniania innych minerałów. Możliwe są zmiany parametrów laboratoryjnych: wzrost stężenia asparginianaminotransferazy (AST) i alaninianaminotransferazy (ALT) w osoczu krwi. Przedawkowanie przewlekłe może prowadzić do kalcyfikacji naczyń i narządów w wyniku hiperkalcemii. Nadzwyczajnie wysoka hiperkalcemia może prowadzić do śpiączki i skutków śmiertelnych.

Zespół mleczno-alkaliczny może się rozwinąć po stosowaniu dużych dawek wapnia i łatwo przyswajalnych substancji alkalicznych. Objawy zespołu mleczno-alkalicznego znajdują się w sekcji „Reakcje niepożądane”.

Leczenie. Terapia objawowa i wspierająca. Należy przerwać stosowanie leku. W przypadku stosowania terapii tiazydowymi diuretykami i glikozydami nasierdziowymi należy również odstawić te leki. U pacjentów z zaburzeniem świadomości należy opróżnić żołądek i podać dużą ilość płynów. W zależności od ciężkości przedawkowania może być konieczne zastosowanie moczopędnych z grupy pętlowych, bisfosfonianów, kalcytoniny, kortykosteroidów oddzielnie lub łącznie. Należy kontrolować poziom elektrolitów w surowicy krwi, funkcję nerek i diurezę. W ciężkich przypadkach należy prowadzić monitorowanie parametrów elektrokardiogramu (EKG) i ciśnienia centralnego żylnego (CŻT).

Niepożądane działania.

Niepożądane efekty pod względem częstości występowania klasyfikuje się według następujących kategorii: rzadko (> 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (> 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznane (częstość nieokreślona na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego (reakcje alergiczne, reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny). Rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości towarzyszone odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, w tym zespołem astmy, reakcjami o łagodnym i średnim nasileniu dotykającymi skóry i/lub układu oddechowego, przewodu pokarmowego i/lub układu sercowo-naczyniowego. Objawy mogą obejmować wysypkę, pokrzywkę, obrzęk, zaczerwienienie skóry, świąd, niekardiogenny obrzęk płuc. Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny.

Ze strony przemiany materii.

Rzadko: hiperkalcemia, hiperkalciuria.

Bardzo rzadko: zespół mleczno-alkaliczny (częste parcie na mocz, trwający ból głowy, trwała utrata apetytu, nudności lub wymioty, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, hiperkalcemia, alkaloza, niewydolność nerek). Zjawisko występuje wyłącznie w przypadku przedawkowania.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Rzadko: zaparcia, dyspepsja, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Bardzo rzadko: świąd, wysypka, pokrzywka.

Inne.
Pacjenci z niewydolnością nerek: potencjalne ryzyko hiperfosfatemii, kamicy nerkowej i nefrokalcynoza. Magnez może powodować podrażnienie przewodu pokarmowego, hiperMagnezemię (u chorych z niewydolnością nerek) oraz stan podobny do niedrożności jelit paralitycznej. Długotrwałe przyjmowanie cynku może powodować niedobór miedzi.

W przypadku wystąpienia niepożądanych działań należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany Informacyjny System Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

Po 15 tabletów w blisterze, 2 blistry w tekturowym pudełku z oznaczeniem w języku ukraińskim.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Tulip Lab Pvt. Ltd.

Tulip Lab Pvt. Ltd.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

F-20/21, Ranjangaon MIDC, Tal. Shirur, Dist - Pune, Indie

F-20/21, Ranjangaon MIDC, Tal. Shirur, Dist - Pune, India