Calcium-M

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO CALCI-M

Composizione:

Principi attivi:

1 compressa rivestita con film contiene citrato malato di calcio equivalente a calcio 250 mg, idrossido di magnesio equivalente a magnesio 100 mg, solfato di zinco equivalente a zinco 4 mg, vitamina D3 (stabilizzata 20 UI/mg) 200 UI;

Eccipienti:

carbossimetilcellulosa sodica, crospovidone, povidone K-30, amido di mais, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, acqua purificata, rivestimento Colorcoat FC4S-A, White (biossido di titanio [E 171]), alcol isopropilico, diclorometano.

Forma farmaceutica.

Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma capsulare, di colore bianco o quasi bianco, rivestite con film, con linea di frattura su un lato e superficie liscia sull'altro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Supplementi minerali. Calcio in combinazione con vitamina D3 e/o con altri medicinali.

Codice ATC A12AX.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica.

Calcium-M è un medicinale combinato contenente i seguenti principi attivi: calcio citrato malato, vitamina D3, idrossido di magnesio e solfato di zinco. I principi attivi del medicinale Calcium-M normalizzano il metabolismo del calcio e del fosforo nell'organismo, che si trovano principalmente nel tessuto osseo. Il medicinale viene utilizzato per la prevenzione e il trattamento delle condizioni di carenza di calcio. Il citrato di calcio è un sale di calcio che presenta un migliore assorbimento intestinale rispetto alla forma naturale di calcio più comune, cioè il carbonato di calcio. La vitamina D3 è uno sterolo liposolubile fondamentale per la regolazione dell'omeostasi calcio-fosforica e della mineralizzazione del tessuto osseo. La vitamina D3 regola l'assorbimento e l'escrezione del calcio, in particolare quando l'apporto di calcio è ridotto.

Un basso livello di calcio provoca un aumento del paratormone (PTH). Il PTH induce il rilascio di calcio dalle ossa e, di conseguenza, un aumento della concentrazione di calcio nel sangue.

La vitamina D3 viene modificata nel suo metabolita attivo, il calcitriolo. Il calcitriolo aumenta l'assorbimento del calcio nell'intestino tenue, determinando un incremento della concentrazione ematica di calcio e una riduzione dei livelli di PTH. Il magnesio è necessario all'organismo per l'assimilazione del calcio. Oltre a migliorare la capacità dell'organismo di assimilare il calcio, il magnesio contribuisce a rafforzare le ossa, rendendole più flessibili e quindi meno soggette a fratture. Ciò riduce anche gli effetti indesiderati (gonfiore addominale e costipazione) associati ad alcuni tipi di sali di calcio.

Lo zinco esercita un effetto stimolante sulla formazione e sulla mineralizzazione ossea; attiva direttamente l'aminoacil-tRNA sintetasi nelle cellule degli osteoblasti, stimolando la sintesi proteica cellulare. Inoltre, lo zinco inibisce la risorzione del tessuto osseo da parte degli osteoclasti, ostacolando l'attività degli osteoclasti stessi. Lo zinco può quindi influenzare il processo di risorzione ossea. Lo zinco svolge un ruolo importante nel mantenimento della massa ossea.

Farmacocinetica.

Assorbimento.

Calcio. Dopo somministrazione orale, circa il 30% del calcio viene assorbito grazie a un trasporto attivo e alla diffusione passiva nell'intestino tenue. Il 99% del calcio si concentra nelle strutture solide dell'organismo (ossa, denti); l'1% rimane nell'ambiente intracellulare ed extracellulare. Circa il 50% del calcio nel sangue si trova nella forma fisiologicamente attiva ionizzata. Quasi il 10% si trova complessato con citrati, fosfati e altri anioni; il restante 40% è legato alle proteine, principalmente albumine.

Vitamina D3. Viene ben assorbita nel tratto gastrointestinale in presenza di bile.

Zinco. Dopo somministrazione orale, viene assorbito il 20-30% dello zinco introdotto nell'organismo.

Magnesio. Solitamente solo il 30-40% del magnesio viene assorbito nell'intestino tenue.

Distribuzione.

Calcio. Si distribuisce principalmente nel tessuto osseo e nel latte materno. Attraversa anche la placenta.

Vitamina D3. La vitamina D3 e i suoi metaboliti si legano alla proteina legante la vitamina D e vengono trasportati nel sangue. La vitamina D3 può essere immagazzinata nei tessuti adiposi e muscolari per un periodo prolungato.

Zinco. Lo zinco è ampiamente distribuito nell'organismo, ma si concentra principalmente nei muscoli, nelle ossa, nella pelle e nel liquido della ghiandola prostatica.

Magnesio. Nel corpo, il magnesio si distribuisce principalmente nello spazio intracellulare (circa il 99%): circa i due terzi si trovano nel tessuto osseo, mentre un terzo è presente nei muscoli lisci e striati.

Metabolismo.

Vitamina D3. Viene ossidata nel fegato con formazione di 25-idrossicolecalciferolo, quindi ulteriormente ossidata nei reni per formare i metaboliti attivi 1,25-diidrossicolecalciferolo.

Eliminazione.

Sali di calcio. Il calcio non assorbito viene principalmente eliminato con le feci. L'eccesso di calcio viene escreto con le urine.

Vitamina D3. La vitamina D3 e i suoi metaboliti vengono principalmente eliminati con la bile e le feci.

Zinco. Viene eliminato principalmente con le feci (circa il 90%); piccole quantità vengono escrete con le urine e circa il 2% attraverso le ghiandole sudoripare.

Magnesio. L'organo principale per l'eliminazione del magnesio è il rene, ma i reni partecipano anche al mantenimento dei livelli di magnesio nell'organismo mediante il riassorbimento della maggior parte del magnesio nei tubuli prossimali (nella branca spessa ascendente dell'ansa di Henle).

Caratteristiche cliniche

Indicazioni.

Calcium-M è indicato nei seguenti casi:

• deficit di calcio e vitamina D3, associato a un insufficiente apporto di queste sostanze con la dieta o in condizioni che richiedono un loro supplemento aggiuntivo;
• aumentato fabbisogno di calcio e colecalciferolo durante la gravidanza;
• prevenzione dell'osteoporosi e come integrazione alla terapia specifica dell'osteoporosi.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad altri componenti del medicinale;
• grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare 30 ml/min/1,73 m²);
• malattie e/o condizioni associate ad ipercalcemia e/o ipercalciuria;
• calcolosi renale (nefrolitiasi);
• tubercolosi in fase attiva;
• ipervitaminosi D3;
• ipermagnesiemia;
• tumori decalcificanti, come mieloma, metastasi ossee, sarcoidosi.

Precauzioni particolari di sicurezza.

Pericolo potenziale. Encefalopatia letale può verificarsi in pazienti con insufficienza renale a seguito della somministrazione concomitante di citrato di calcio e medicinali contenenti alluminio, a causa dell'aumento dei livelli di alluminio.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Quando si assume Calcium-M contemporaneamente ad altri medicinali, è necessario consultare il medico.

Calcio e magnesio. Calcio e magnesio riducono l'assorbimento di tetracicline, fluorochinoloni e bifosfonati per via orale. L'intervallo tra l'assunzione di Calcium-M e i preparati della serie delle tetracicline deve essere di almeno 3 ore.

I glucocorticoidi e i contraccettivi ormonali peggiorano l'assorbimento degli ioni calcio.

Esiste un aumentato rischio di ipercalcemia e alcalosi metabolica in seguito all'interazione con diuretici tiazidici e di ipercalemiemia in seguito all'interazione con paricalcitol. A causa del rischio aumentato di ipercalcemia con l'uso concomitante di diuretici tiazidici, è necessario controllare regolarmente il livello di calcio nel siero ematico.

L'assunzione concomitante con furosemide e altri diuretici ad ansa aumenta l'escrezione urinaria di calcio.

Glicosidi cardiaci e bloccanti dei canali del calcio. L'ipercalcemia aumenta il rischio di aritmia letale con l'uso di glicosidi cardiaci, come la digossina, e riduce l'efficacia dei bloccanti dei canali del calcio, come il verapamil, nell'aritmia fibrillare. Si raccomanda il monitoraggio del livello di calcio nel siero ematico, dell'ECG e delle condizioni cliniche del paziente.

L'efficacia dell'erlotinib è ridotta con l'uso concomitante di calcio. Per prevenire la riduzione dell'assorbimento di bifosfonati o fluoruro di sodio, si raccomanda di assumere Calcium-M non prima di 2 ore dopo la loro assunzione.

Interazione con inibitori della proteasi. L'uso concomitante di preparati contenenti calcio o magnesio, inclusi i medicinali tampone, determina una riduzione della concentrazione plasmatica di questi composti. Pertanto, si raccomanda di somministrare gli inibitori della proteasi almeno 2 ore prima o 1 ora dopo i preparati contenenti alluminio, calcio o magnesio. Tali effetti sono stati osservati con amprenavir, atazanavir e tipranavir.

La levotiroxina deve essere assunta almeno 4 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione di calcio, poiché il calcio ne riduce l'assorbimento, probabilmente a causa della formazione di complessi insolubili.

Vitamina D3. Alcuni medicinali possono ridurre l'assorbimento della vitamina D nell'apparato gastrointestinale. I farmaci antiepilettici induttori enzimatici aumentano il metabolismo della vitamina D3. L'attività della vitamina D3 può essere ridotta quando somministrata contemporaneamente a rifampicina, fenitoina o barbiturici. L'assunzione concomitante di medicinali contenenti resine a scambio ionico, come la colestiramina, o lassativi, come l'olio di paraffina, può determinare una riduzione dell'assorbimento gastrointestinale della vitamina D3. Per minimizzare l'interazione, questi medicinali devono essere assunti almeno 2 ore prima o 4–6 ore dopo l'assunzione della vitamina D.

L'assunzione concomitante di Calcium-M con vitamina A riduce la tossicità della vitamina D3.

Zinco. Si osserva una riduzione dell'assorbimento dello zinco con l'assunzione concomitante di penicilline e tetracicline. I preparati contenenti fosforo riducono l'assorbimento dello zinco. Il solfato di zinco riduce l'assorbimento di rame e fluorochinoloni, come ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina. Si osserva una riduzione dell'assorbimento dei bifosfonati con l'uso concomitante di zinco. L'assunzione di calcio in quantità superiore a 2500 mg/giorno può influenzare l'assorbimento di altri minerali, inclusi zinco, magnesio e fosforo.

Interazione del calcio con alimenti e integratori. L'acido ossalico presente negli spinaci e nel rabarbaro e l'acido fitico presente nei cereali integrali possono inibire l'assorbimento del calcio. Pertanto, non si raccomanda di assumere prodotti contenenti calcio entro due ore dal consumo di cibi ricchi di acido ossalico e fitico.

Ferro, zinco, magnesio. I preparati di calcio possono ridurre l'assorbimento di ferro, zinco e magnesio dagli alimenti. Tuttavia, in soggetti con riserve adeguate di ferro, zinco o magnesio, questo effetto non ha significato clinico con l'uso prolungato. Nei soggetti a rischio di carenza di ferro, zinco o magnesio, al fine di prevenire l'inibizione dell'assorbimento dei minerali dagli alimenti, si raccomanda di assumere i preparati di calcio prima di andare a dormire, piuttosto che durante i pasti.

Fibre. Alcuni componenti delle fibre alimentari possono ridurre l'assorbimento del calcio. L'assunzione concomitante di psillio con calcio non determina una riduzione significativa dell'assorbimento del calcio.

Caratteristiche d'uso.

Nell'uso del medicinale CALCIO-M in pazienti con alterata assorbimento del calcio e acloridria, condizioni spesso riscontrate negli anziani, è necessario adottare precauzioni. Durante un trattamento prolungato con il medicinale è necessario monitorare i livelli di calcio e creatinina nel siero, specialmente nei pazienti anziani sottoposti a terapia concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici tiazidici e nei pazienti con elevata predisposizione alla formazione di calcoli dentali. In caso di comparsa di segni di ipercalcemia o alterazione della funzionalità renale, la dose deve essere ridotta o l'assunzione del medicinale deve essere interrotta. Usare con cautela in donne in gravidanza e in pazienti con calcoli renali.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica non è necessaria alcuna correzione della dose. Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti con alterazione della funzionalità renale, nefrolitiasi o predisposizione alla formazione di depositi di calcio.

È necessario monitorare la tossicità nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Sono richieste precauzioni nei pazienti con ipoparatiroidismo, poiché l'elevata dose di vitamina D3 aumenta il rischio di sviluppare ipercalcemia e ipercalciduria. Deve essere considerato il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D3 sotto forma di colecalciferolo non può essere normalmente metabolizzata; pertanto, è necessario utilizzare altre forme di vitamina D3.

L'uso concomitante di alte dosi di vitamina D3 e/o di medicinali o prodotti contenenti calcio, magnesio o zinco (ad esempio latte) può causare ipermagnesiemia, ipercalcemia e sindrome da latte-alkali con conseguente alterazione della funzionalità renale. Dosi aggiuntive del medicinale devono essere assunte solo sotto controllo medico.

L'assunzione di alimenti contenenti ossalati (rabarbaro, spinaci) e fitati (cereali) riduce l'assorbimento del calcio; pertanto, non si deve assumere CALCIO-M entro 2 ore dall'ingestione di rabarbaro, spinaci o cereali.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da sarcoidosi a causa del rischio di aumento del metabolismo della vitamina D3 nella sua forma attiva. È necessario effettuare un monitoraggio dei livelli di calcio nel siero e nelle urine in questi pazienti.

CALCIO-M, compresse rivestite con film, deve essere usato con cautela nei pazienti sottoposti a colostomia, ileostomia e nei pazienti con squilibrio elettrolitico. È necessario controllare i parametri dell'emocromo completo e del colesterolo nel siero per individuare precocemente segni di carenza di rame, specialmente se lo zinco viene utilizzato in alte dosi per un lungo periodo.

Questo medicinale contiene 45 mg di sodio. È necessario prestare attenzione nella sua somministrazione ai pazienti che seguono una dieta povera di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento al seno solo su prescrizione medica e nel rispetto della posologia raccomandata. L'uso del medicinale alle dosi raccomandate è considerato sicuro. Le dosi raccomandate non devono essere superate, poiché un sovradosaggio cronico può essere dannoso per il feto e il neonato.

La dose giornaliera non deve superare 1500 mg di calcio e 600 UI di vitamina D3.

Negli animali, un sovradosaggio di vitamina D durante la gravidanza ha evidenziato un effetto teratogeno. Non esistono dati che indichino un possibile effetto teratogeno nell'uomo con l'uso della vitamina D alle dosi raccomandate.

Le donne in gravidanza devono evitare il sovradosaggio di calcio e vitamina D3, poiché un'ipercalcemia prolungata durante la gravidanza può causare effetti collaterali nel neonato, inclusa la soppressione dell'ormone paratiroideo, ipocalcemia, tetania, crisi epilettiche e sindrome da stenosi aortica, i cui sintomi possono includere retinopatia, ritardo dello sviluppo psichico o alterazioni della crescita; inoltre, nel neonato è possibile lo sviluppo di ipercalcemia.

La vitamina D e il calcio sono escretti nel latte materno. Questo aspetto deve essere considerato se il bambino assume qualsiasi prodotto contenente vitamina D e calcio.

Fertilità. Attualmente non esistono dati che indichino un effetto sfavorevole della vitamina D o del calcio sulla fertilità nell'uomo.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono disponibili informazioni sull'effetto del medicinale CALCIO-M sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con altri sistemi automatizzati. È improbabile un effetto sulla rapidità di reazione.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Si raccomanda di assumere da 1 a 3 compresse al giorno per un periodo di 4-6 settimane. Le compresse devono essere assunte dopo i pasti, accompagnate da una grande quantità di liquidi. La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale.

Popolazione pediatrica.

Non esistono dati sull'uso del medicinale in bambini.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio quando il medicinale viene utilizzato alle dosi raccomandate. La maggior parte dei casi riportati di sovradosaggio è associata all'assunzione contemporanea di alte dosi di preparati monocomponente o multivitaminici.

Un sovradosaggio acuto o cronico di calcio e vitamina D può causare ipervitaminosi D, ipercalcemia, ipercalciuria, iperfosfatemia e un aumento dell'assorbimento del calcio. Le conseguenze possono includere insufficienza renale, sindrome latte-base, in particolare in pazienti con alterata funzionalità renale, calcificazione dei vasi sanguigni e dei tessuti molli, compreso il calcinosi, che può portare a nefrocalcinosi e nefrolitiasi, soprattutto in pazienti predisposti alla nefrolitiasi.

Sintomi iniziali non specifici, come comparsa improvvisa di mal di testa, debolezza muscolare, depressione del livello di coscienza e disturbi gastrointestinali (dolore addominale, stitichezza, diarrea, nausea e vomito), possono indicare un sovradosaggio acuto.

In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare urgentemente un medico.

I segni clinici e di laboratorio dell'avvelenamento e dell'ipercalcemia possono includere: anoressia, perdita di peso, facile affaticamento, sete intensa, poliuria, dolore osseo, aritmie cardiache e ridotto assorbimento di altri minerali. Possono verificarsi alterazioni dei parametri ematici di laboratorio, come aumento dei livelli plasmatici di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT). Un sovradosaggio cronico può causare calcificazione di vasi sanguigni e organi a causa dell'ipercalcemia. Un'ipercalcemia estremamente elevata può portare al coma e addirittura al decesso.

La sindrome latte-base può svilupparsi con l'assunzione di alte dosi di calcio e sostanze alcaline facilmente assorbibili. Per i sintomi della sindrome latte-base, si rimanda alla sezione «Effetti indesiderati».

Trattamento. Terapia sintomatica e di supporto. È necessario interrompere l'assunzione del medicinale. Se il paziente assume diuretici tiazidici o glicosidi cardiaci, questi devono essere anch'essi sospesi. Nei pazienti con alterazione del livello di coscienza è necessario svuotare lo stomaco ed assicurare un'ampia idratazione. A seconda della gravità del sovradosaggio, può rendersi necessario l'uso di diuretici dell'ansa, bifosfonati, calcitonina e corticosteroidi, singolarmente o in associazione. È necessario monitorare i livelli ematici degli elettroliti, la funzionalità renale e la diuresi. Nei casi gravi, è opportuno effettuare il monitoraggio dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) e della pressione venosa centrale (PVC).

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la frequenza di insorgenza nelle seguenti categorie: rari (> 1/1000, < 1/100), rari (> 1/10000, < 1/1000), molto rari (< 1/10000), non noti (frequenza non determinabile con i dati disponibili).

Dal punto di vista del sistema immunitario (reazioni allergiche, reazioni anafilattiche, shock anafilattico). Sono state segnalate raramente reazioni di ipersensibilità accompagnate da manifestazioni cliniche e laboratoristiche corrispondenti, inclusi sindromi da asma, reazioni di lieve e media gravità che coinvolgono la cute e/o l'apparato respiratorio, l'apparato gastrointestinale e/o il sistema cardiovascolare. I sintomi possono includere eruzioni cutanee, orticaria, edema, arrossamento della pelle, prurito, edema polmonare non cardiogeno. Molto raramente sono state segnalate reazioni gravi, inclusi shock anafilattico.

Dal punto di vista del metabolismo.

Rari: ipercalcemia, ipercalciuria.

Molto rari: sindrome da latte-alkali (frequente bisogno di urinare, mal di testa persistente, perdita di appetito persistente, nausea o vomito, stanchezza o debolezza insolita, ipercalcemia, alcalosi, insufficienza renale). Si verifica solo in caso di sovradosaggio.

Dal punto di vista del tratto gastrointestinale.

Rari: stitichezza, dispepsia, meteorismo, nausea, dolore addominale, diarrea.

Dal punto di vista della cute e del tessuto sottocutaneo.

Molto rari: prurito, eruzioni cutanee, orticaria.

Altro.
Pazienti con insufficienza renale: rischio potenziale di iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi. Il magnesio può causare irritazione gastrointestinale, ipermagnesiemia (in pazienti con insufficienza renale) e uno stato simile all'ostruzione intestinale paralitica. L'assunzione prolungata di zinco può causare carenza di rame.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, si consiglia di consultare un medico.

La segnalazione di effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è molto importante. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale, in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

15 compresse in un blister, 2 blister in una scatola di cartone con etichettatura in lingua ucraina.

Categoria di distribuzione.

Senza ricetta.

Produttore.

Tulip Lab Pvt. Ltd.

Tulip Lab Pvt. Ltd.

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

F-20/21, Ranjangaon MIDC, Tal. Shirur, Dist - Pune, India

F-20/21, Ranjangaon MIDC, Tal. Shirur, Dist - Pune, India