Calci-M

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CALCI-M

Composición:

Principios activos:

Cada comprimido recubierto con película contiene citrato malato de calcio equivalente a calcio 250 mg, hidróxido de magnesio equivalente a magnesio 100 mg, sulfato de zinc equivalente a zinc 4 mg, vitamina D3 (estabilizada 20 UI/mg) 200 UI.

Excipientes:

carboximetilcelulosa sódica, crospovidona, povidona K-30, almidón de maíz, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, agua purificada, recubrimiento Colorcoat FC4S-A, White (dióxido de titanio [E 171]), alcohol isopropílico, diclorometano.

Forma farmacéutica.

Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades fisicoquímicas principales: comprimidos de forma ovalada, de color blanco a casi blanco, recubiertos con película, con una línea de fractura en un lado y superficie lisa en el otro.

Grupo farmacoterapéutico.

Complementos minerales. Calcio en combinación con vitamina D3 y/o con otros fármacos.

Código ATC A12AX.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica.

KAHLZI-M es un medicamento combinado que contiene los siguientes principios activos: citrato malato de calcio, vitamina D3, hidróxido de magnesio y sulfato de zinc. Los principios activos del medicamento KAHLZI-M normalizan el metabolismo del calcio y del fósforo en el organismo, que principalmente se encuentran en el tejido óseo. El medicamento se utiliza para la prevención y el tratamiento de los estados de deficiencia de calcio. El citrato de calcio es una sal de calcio que presenta una mejor absorción en el intestino que la forma natural más común de calcio, es decir, el carbonato de calcio. La vitamina D3 es un esterol liposoluble que desempeña un papel fundamental en la regulación del equilibrio calcio-fósforo y en la mineralización del tejido óseo. La vitamina D3 regula la absorción y la excreción del calcio, especialmente cuando la ingesta de calcio es baja.

Un nivel bajo de calcio provoca un aumento de la parathormona (PTH). La PTH induce la liberación de calcio desde los huesos y, por consiguiente, eleva el nivel de calcio en sangre.

La vitamina D3 se transforma en su metabolito activo, el calcitriol. El calcitriol aumenta la absorción de calcio en el intestino delgado, lo que contribuye al aumento del nivel de calcio en sangre y a la disminución del nivel de PTH. El magnesio es necesario para el organismo humano para la absorción del calcio. Además de mejorar la capacidad del organismo para absorber el calcio, el magnesio favorece el fortalecimiento de los huesos, haciéndolos más flexibles y, por tanto, menos propensos a fracturarse. Esto también ayuda a reducir los efectos adversos (hinchazón abdominal y estreñimiento) asociados con ciertos tipos de sales de calcio.

El zinc tiene un efecto estimulante sobre la formación y mineralización óseas. Directamente activa la aminoacil-tRNA sintetasa en las células de los osteoblastos, estimulando así la síntesis proteica celular. Además, el zinc inhibe la reabsorción ósea osteoclástica mediante la inhibición de los osteoclastos. El zinc puede influir en el proceso de reabsorción del tejido óseo. El zinc desempeña un papel importante en la conservación de la masa ósea.

Farmacocinética.

Absorción.

Calcio. Tras la administración oral, aproximadamente el 30 % del calcio se absorbe mediante transporte activo y difusión pasiva en el intestino delgado. El 99 % del calcio se concentra en las estructuras duras del organismo (huesos, dientes); el 1 % permanece en el medio intracelular y extracelular. Aproximadamente el 50 % del calcio en sangre se encuentra en forma iónica fisiológicamente activa. Casi el 10 % se encuentra en complejo con citratos, fosfatos y otros aniones; el resto, el 40 %, forma parte de proteínas, principalmente albúminas.

Vitamina D3. Se absorbe bien en el tracto gastrointestinal en presencia de bilis.

Zinc. Tras la administración oral, se absorbe entre el 20 y el 30 % del zinc que ingresa al organismo.

Magnesio. Solamente entre el 30 y el 40 % del magnesio se absorbe normalmente en el intestino delgado.

Distribución.

Calcio. Principalmente se distribuye en el tejido óseo y en la leche materna. También atraviesa la placenta.

Vitamina D3. La vitamina D3 y sus metabolitos se unen a la proteína transportadora de vitamina D y se distribuyen por la sangre. La vitamina D3 puede almacenarse en los tejidos adiposos y musculares durante un período prolongado.

Zinc. El zinc se distribuye ampliamente, pero se concentra principalmente en los músculos, huesos, piel y en el líquido de la glándula prostática.

Magnesio. En el organismo, el magnesio se distribuye principalmente en el espacio intracelular (aproximadamente el 99 %): alrededor de dos tercios se distribuyen en el tejido óseo, y un tercio se encuentra en el músculo liso y en el músculo estriado.

Metabolismo.

Vitamina D3. Se oxida en el hígado formando 25-hidroxiholecalficiferol, y posteriormente se oxida en los riñones formando los metabolitos activos 1,25-dihidroxiholecalficiferol.

Eliminación.

Sales de calcio. El calcio no absorbido se excreta principalmente por las heces. El exceso de calcio se elimina por la orina.

Vitamina D3. La vitamina D3 y sus metabolitos se excretan principalmente por la bilis y las heces.

Zinc. Principalmente se excreta por las heces (aproximadamente el 90 %); en pequeñas cantidades por la orina y aproximadamente el 2 % a través de las glándulas sudoríparas.

Magnesio. El órgano principal de excreción del magnesio es el riñón, aunque también participa en la retención del magnesio en el organismo mediante la reabsorción de la mayor parte del magnesio en los túbulos proximales (en el segmento ascendente grueso de la asa de Henle).

Características clínicas

Indicaciones.

CALCÍ-M se indica en los siguientes casos:

• Déficit de calcio y vitamina D3, relacionado con una ingesta insuficiente de estas sustancias a través de la alimentación o en estados que requieran una administración adicional de las mismas;
• Aumento de la necesidad de calcio y colecalciferol durante el embarazo;
• Prevención del osteoporosis y como complemento al tratamiento específico del osteoporosis.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a los principios activos u otros componentes del medicamento;
• Insuficiencia renal grave (velocidad de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m²);
• Enfermedades y/o estados asociados a hipercalcemia y/o hipercalciuria;
• Enfermedad por cálculos renales (nefrolitiasis);
• Tuberculosis en fase activa;
• Hipervitaminosis D3;
• Hipermagnesemia;
• Tumores descalcificantes, tales como mieloma, metástasis óseas, sarcoidosis.

Precauciones especiales.

Peligro potencial. Encefalopatía letal puede ocurrir en pacientes con insuficiencia renal al administrar simultáneamente citrato de calcio y medicamentos que contienen aluminio, debido al aumento de los niveles de aluminio.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al administrar simultáneamente el medicamento CALCÍ-M con otros medicamentos, debe consultarse al médico.

Calcio y magnesio. El calcio y el magnesio reducen la absorción de tetraciclinas, fluorquinolonas y bifosfonatos orales. El intervalo entre la administración de CALCÍ-M y los medicamentos de la serie de las tetraciclinas debe ser de al menos 3 horas.

Los glucocorticoides y los anticonceptivos hormonales empeoran la absorción de iones de calcio.

Existe un riesgo aumentado de hipercalcemia y alcalosis metabólica al interactuar con diuréticos tiacídicos, y de hipercalemia al interactuar con paricalcitol. Debido al mayor riesgo de hipercalcemia con la administración simultánea de diuréticos tiacídicos, se debe controlar regularmente el nivel de calcio en suero sanguíneo.

La administración simultánea con furosemida y otros diuréticos de asa aumenta la excreción renal de calcio.

Glucósidos cardíacos y bloqueadores de canales de calcio. La hipercalcemia incrementa el riesgo de arritmia letal con glucósidos cardíacos como la digoxina, y disminuye la eficacia de los bloqueadores de canales de calcio como el verapamilo en la arritmia fibrilatoria. Se recomienda realizar monitoreo del nivel de calcio en suero sanguíneo, ECG y estado clínico del paciente.

La eficacia del erlotinib se reduce con el uso simultáneo de calcio. Para prevenir la disminución de la absorción de bifosfonatos o fluoruro de sodio, se recomienda tomar CALCÍ-M no antes de 2 horas después de su administración.

Interacción con inhibidores de la proteasa. La administración simultánea de medicamentos que contienen calcio o magnesio, incluyendo medicamentos tamponantes, provoca una reducción de la concentración plasmática de estos compuestos. Por ello, se recomienda administrar los inhibidores de la proteasa 2 horas antes o 1 hora después de los medicamentos que contienen aluminio, calcio o magnesio. Estos efectos se han observado con amprenavir, atazanavir y tipranavir.

La levotiroxina debe administrarse al menos 4 horas antes o 4 horas después de la toma de calcio, ya que el calcio disminuye su absorción, posiblemente debido a la formación de complejos insolubles.

Vitamina D3. Algunos medicamentos pueden reducir la absorción de la vitamina D en el tracto gastrointestinal. Los fármacos inductores enzimáticos antiepilépticos aumentan el metabolismo de la vitamina D3. La actividad de la vitamina D3 puede disminuir al administrarse simultáneamente con rifampicina, fenitoína o barbitúricos. La administración simultánea de medicamentos que contienen resinas de intercambio iónico, como la colestiramina, o laxantes como el aceite de parafina, puede provocar una reducción de la absorción gastrointestinal de la vitamina D3. Con el fin de minimizar esta interacción, estos medicamentos deben administrarse al menos 2 horas antes o 4–6 horas después de la ingesta de vitamina D.

La administración simultánea del medicamento CALCÍ-M con vitamina A reduce la toxicidad de la vitamina D3.

Cinc. Se observa una disminución de la absorción de cinc con la administración simultánea de penicilinas y tetraciclinas. Los medicamentos que contienen fósforo reducen la absorción de cinc. El sulfato de cinc disminuye la absorción de cobre y fluorquinolonas, como ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, norfloxacino y ofloxacino. Se observa una disminución de la absorción de bifosfonatos con la administración simultánea de cinc. La ingesta de calcio en cantidades superiores a 2500 mg/día puede afectar la absorción de otros minerales, incluyendo cinc, magnesio y fósforo.

Interacción del calcio con alimentos y suplementos. El ácido oxálico presente en espinacas y ruibarbo, y el ácido fítico presente en cereales integrales, pueden inhibir la absorción de calcio. Por lo tanto, no se recomienda consumir productos que contengan calcio dentro de las dos horas posteriores a la ingesta de alimentos ricos en ácido oxálico y ácido fítico.

Hierro, cinc, magnesio. Los preparados de calcio pueden reducir la absorción de hierro, cinc y magnesio provenientes de los alimentos. Sin embargo, en personas con reservas adecuadas de hierro, cinc o magnesio en el organismo, este efecto no tiene relevancia clínica durante el uso prolongado. En personas con riesgo de déficit de hierro, cinc o magnesio, para prevenir la inhibición de la absorción de minerales desde los alimentos, se recomienda tomar los preparados de calcio antes de acostarse, y no durante las comidas.

Fibras. Algunos componentes de las fibras alimentarias pueden reducir la absorción de calcio. La administración simultánea de psyllium con calcio no provoca una reducción significativa de la absorción de calcio.

Características de aplicación.

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento KALTSI-M a pacientes con absorción alterada del calcio y a pacientes con aclorhidria, condiciones que con frecuencia se presentan en personas de edad avanzada. Durante el tratamiento prolongado con este medicamento, es necesario controlar los niveles séricos de calcio y creatinina, especialmente en pacientes de edad avanzada, en terapia concomitante con digitálicos cardíacos o diuréticos tiazídicos, así como en pacientes con alta predisposición a la formación de cálculos dentales. En caso de aparición de signos de hipercalcemia o alteración de la función renal, se debe reducir la dosis o suspender el tratamiento. Se debe usar con precaución durante el embarazo y en pacientes con cálculos renales.

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función hepática. Este medicamento no debe administrarse a pacientes con alteración de la función renal, nefrolitiasis o predisposición a la formación de depósitos de calcio.

Se debe realizar un control de la toxicidad en pacientes con alteración de la función renal. Se requiere precaución en pacientes con hipoparatiroidismo, ya que una dosis elevada de vitamina D3 aumenta el riesgo de desarrollar hipercalcemia e hipercalciuria. Se debe considerar el riesgo de calcificación de los tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal grave, la vitamina D3 en forma de colecalciferol no puede metabolizarse normalmente, por lo que deben utilizarse otras formas de vitamina D3.

La administración concomitante de altas dosis de vitamina D3 y/o medicamentos o productos que contienen calcio, magnesio o zinc (por ejemplo, leche) puede provocar hipermagnesemia, hipercalcemia y síndrome alcalino-lácteo, con posterior alteración de la función renal. Las dosis adicionales de este medicamento deben tomarse bajo supervisión médica.

El consumo de alimentos que contienen oxalatos (ruibarbo, espinacas) y fitatos (cereales) disminuye la absorción del calcio; por ello, no se debe tomar KALTSI-M dentro de las 2 horas posteriores al consumo de ruibarbo, espinacas o cereales.

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con sarcoidosis debido al riesgo de aumento del metabolismo de la vitamina D3 a su forma activa. Es necesario realizar un monitoreo del nivel de calcio en suero y en orina en estos pacientes.

Se recomienda administrar con precaución las tabletas recubiertas con película de KALTSI-M a pacientes que han sido sometidos a colostomía o ileostomía, así como a pacientes con desequilibrio electrolítico. Se deben controlar los parámetros del hemograma completo y el colesterol en suero para detectar precozmente signos de deficiencia de cobre, especialmente si se utiliza zinc en dosis altas durante un período prolongado.

Este medicamento contiene 45 mg de sodio. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que siguen una dieta baja en sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento puede usarse durante el embarazo y la lactancia bajo prescripción médica y respetando la dosificación recomendada. El uso del medicamento en las dosis recomendadas se considera seguro. No deben superarse las dosis recomendadas, ya que una sobredosis crónica puede ser perjudicial para el feto y el recién nacido.

La dosis diaria no debe exceder los 1500 mg de calcio ni los 600 UI de vitamina D3.

En estudios con animales, se ha observado un efecto teratogénico con la sobredosis de vitamina D durante el embarazo. No existen datos que indiquen un posible efecto teratogénico en humanos con el uso de vitamina D en las dosis recomendadas.

Las mujeres embarazadas deben evitar la sobredosis de calcio y vitamina D3, ya que una hipercalcemia prolongada durante el embarazo puede provocar efectos adversos en el recién nacido, incluyendo supresión de la hormona paratiroidea, hipocalcemia, tetania, crisis epilépticas y síndrome de estenosis aórtica, cuyos síntomas pueden incluir retinopatía, retraso en el desarrollo psíquico o alteraciones del crecimiento; también es posible que el recién nacido desarrolle hipercalcemia.

La vitamina D y el calcio se excretan en la leche materna. Esto debe tenerse en cuenta si el niño recibe cualquier preparación que contenga vitamina D y calcio.

Fertilidad. Hasta la fecha, no existen datos que indiquen un efecto adverso de la vitamina D o del calcio sobre la fertilidad humana.

Capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existe información sobre el efecto del medicamento KALTSI-M sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Es poco probable que el medicamento afecte la velocidad de reacción.

Vía de administración y dosis.

Se recomienda tomar de 1 a 3 tabletas al día durante 4 a 6 semanas. Las tabletas deben tomarse después de las comidas, acompañadas de una gran cantidad de líquido. La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento en niños.

Sobredosis.

Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, no se han observado casos de sobredosis. La mayoría de los informes sobre sobredosis están relacionados con la administración simultánea de altas dosis de preparaciones monocomponente o multivitamínicas.

Una sobredosis aguda o prolongada de calcio y vitamina D puede provocar hipervitaminosis D, hipercalcemia, hipercalciuria, hipofosfatemia y aumento de la absorción de calcio. Como consecuencia, pueden presentarse insuficiencia renal, síndrome alcalino-lácteo, especialmente en pacientes con alteración de la función renal, calcificación de vasos sanguíneos y tejidos blandos, incluyendo calcinosis que conduce a nefrocalcinosis y nefrolitiasis, especialmente en pacientes predispuestos a la nefrolitiasis.

Síntomas inespecíficos iniciales, como aparición repentina de cefalea, debilidad muscular, depresión del estado de conciencia y trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, náuseas y vómitos), pueden indicar una sobredosis aguda.

Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento y debe consultarse de inmediato al médico.

Los signos clínicos y de laboratorio de intoxicación e hipercalcemia pueden incluir: anorexia, pérdida de peso, fatiga excesiva, sed intensa, poliuria, dolor óseo, alteraciones del ritmo cardíaco y deterioro de la absorción de otros minerales. Pueden presentarse cambios en los parámetros de laboratorio: aumento de los niveles plasmáticos de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT). Una sobredosis crónica puede provocar calcificación de vasos y órganos como consecuencia de la hipercalcemia. Una hipercalcemia extremadamente elevada puede provocar coma y consecuencias letales.

El síndrome alcalino-lácteo puede desarrollarse tras la administración de altas dosis de calcio y sustancias alcalinas fácilmente absorbibles. Para los síntomas del síndrome alcalino-lácteo, véase la sección «Reacciones adversas».

Tratamiento. Terapia sintomática y de soporte. Debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento. Si el paciente ha estado recibiendo tratamiento con diuréticos tiazídicos y glucósidos cardíacos, estos también deben suspenderse. En pacientes con alteración del estado de conciencia, se debe vaciar el estómago e introducir una gran cantidad de líquido en el organismo. Dependiendo de la gravedad de la sobredosis, puede ser necesario utilizar diuréticos de asa, bifosfonatos, calcitonina, corticosteroides, ya sea por separado o en combinación. Es necesario controlar los niveles séricos de electrolitos, la función renal y el diuresis. En casos graves, se debe realizar monitoreo de los parámetros del electrocardiograma (ECG) y de la presión venosa central (CVP).

Efectos adversos.

Los efectos indeseables se clasifican según su frecuencia de aparición en las siguientes categorías: poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100), raros (> 1/10000, < 1/1000), muy raros (< 1/10000) y desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema inmunitario (reacciones alérgicas, reacciones anafilácticas, shock anafiláctico). Se han notificado raramente reacciones de hipersensibilidad acompañadas de manifestaciones clínicas y de laboratorio correspondientes, incluyendo síndrome de asma, reacciones de intensidad leve a moderada que afectan la piel y/o el sistema respiratorio, el tracto gastrointestinal y/o el sistema cardiovascular. Los síntomas pueden incluir erupciones cutáneas, urticaria, edema, enrojecimiento de la piel, prurito y edema pulmonar no cardiogénico. Muy raramente se han notificado reacciones graves, incluyendo shock anafiláctico.

Del metabolismo.

Poco frecuentes: hipercalcemia, hipercalciuria.

Muy raros: síndrome alcalino-lácteo (necesidad frecuente de orinar, dolor de cabeza persistente, pérdida constante del apetito, náuseas o vómitos, fatiga o debilidad inusuales, hipercalcemia, alcalosis, insuficiencia renal). Solo se observa en caso de sobredosis.

Del tracto gastrointestinal.

Raros: estreñimiento, dispepsia, meteorismo, náuseas, dolor abdominal, diarrea.

De la piel y del tejido subcutáneo.

Muy raros: prurito, erupciones cutáneas, urticaria.

Otros.
Pacientes con insuficiencia renal: riesgo potencial de hiperfosfatemia, enfermedad por cálculos renales y nefrocalcinosis. El magnesio puede provocar irritación gastrointestinal, hipermagnesemia (en pacientes con insuficiencia renal) y un estado similar a la obstrucción intestinal paralítica. La administración prolongada de zinc puede provocar deficiencia de cobre.

Si aparecen efectos adversos, debe consultarse con un médico.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original, en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

15 comprimidos por blíster, 2 blísteres por caja de cartón con etiquetado en ucraniano.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Tulip Lab Pvt. Ltd.

Tulip Lab Pvt. Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

F-20/21, Ranjangaon MIDC, Tal. Shirur, Dist. Pune, India

F-20/21, Ranjangaon MIDC, Tal. Shirur, Dist - Pune, India