Butadion

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku BUTADION (BUTADION)

Skład:

substancja czynna: fenylbutazon;

1 g maści zawiera 0,05 g fenylbutazonu;

substancje pomocnicze: metyloparaben (E 218), karboksymetyloceluloza sodowa, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, polisorbat 60, gliceryna (85 %), propylenoglikol, olej mineralny, woda oczyszczona.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: biała, jednolita maść o lekkim, charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane miejscowo w stanach bólowych stawów i mięśni. Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego.

Kod ATC M02A A01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Substancja czynna leku – fenylbutazon – jest niesteroidowym lekiem przeciwbólowym o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i przeciwbólowym. Fenylbutazon hamuje syntezę prostaglandyn, ograniczając w ten sposób reakcje zapalne w tkankach. Fenylbutazon hamuje syntezę zależnego od ATP mukopolisacharydu. Działa również na wydalanie kwasu moczowego poprzez skrócenie resorpcji kwasu moczowego w kanalikach.

Wchłanianie do krwiogu ogólnoustrojowego po zastosowaniu miejscowym jest nieznaczne.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Uszkodzenia skóry spowodowane urazem mechanicznym lub oparzeniem chemicznym.

Oparzenia I i II stopnia zajmujące niewielki obszar powierzchni skóry, oparzenia słoneczne. Zapalenie skóry w miejscu podania wstrzyknięć dożylnych lub domięśniowych, ukąszenia owadów. Zapalenie węzła hemoroidalnego. Urazy tkanek miękkich, obrzęki miejscowe, siniaki, rozciągnięcia mięśni i ścięgien, bóle fantomowe po amputacji kończyny. Miejscowe leczenie powierzchownego zapalenia żył w postaci terapii wspomagającej leczenie przeciwkrzepliwe. Leczenie wspomagające w terapii reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoarthrytu, zapalenia mazi, zapalenia ścięgna, zapalenia pochwy ścięgna.

Przeciwwskazania.

− Podwyższona wrażliwość na fenylbutazon lub którykolwiek z składników preparatu;

• napady astmy oskrzelowej lub reakcje alergiczne (katar sienny, pokrzywka) po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego w wywiadzie;
• w leczeniu zakrzepicy żył głębokich kończyn;
• stosowanie leku pod zatamowanym opatrunkiem;
• stosowanie leku w okolicy oczu, do oczu, na błony śluzowe, na otwarte złamania kości, na rany otwarte;
• egzema lub inne choroby skóry leczone kortykosteroidami;
• jednoczesne stosowanie z innymi lekami zawierającymi fenylbutazon;
• dzieci poniżej 14. roku życia;
• ciąża, karmienie piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie ma danych dotyczących interakcji fenylbutazonu stosowanego miejscowo z innymi lekami.

Należy unikać jednoczesnego stosowania maści z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, których substancja czynna w dużych ilościach wiąże się z białkami osocza krwi.

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku wystąpienia podrażnienia leczenie należy przerwać i zastąpić lek środkiem alternatywnym.

Lek nie nadaje się do leczenia tromboflebity żył głębokich kończyn.

Po nałożeniu maści należy dokładnie umyć ręce.

Obszar skóry, na który nałożono maść, należy chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych w celu zapobieżenia wystąpieniu fotouczulenia.

Niniejszy lek zawiera metylobenzoesan (E 218). Może on powodować reakcje alergiczne (może to obejmować reakcje opóźnione).

Niniejszy lek zawiera propylenoglikol. Może on powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lub karmienia piersią lek jest przeciwwskazany. Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych mogą występować wady wrodzone rozwoju płodu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie ma danych wskazujących, że fenylbutazon wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych maszyn, jednak należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 14. roku życia: maść należy nakładać na zmieniony odcinek skóry cienką warstwą bez wcierania 2–3 razy na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma potrzeby specjalnego trybu stosowania.

Dzieci. Maść nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 14. roku życia.

Przedawkowanie.

Brak danych dotyczących przypadków przedawkowania przy stosowaniu maści. Ze względu na niskie wchłanianie systemowe leku przypadki przedawkowania są mało prawdopodobne.

Leczenie: w przypadku przypadkowego przedawkowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych terapia jest wspierająca i objawowa.

Działania niepożądane.

Przy miejscowym stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych przede wszystkim mogą pojawiać się miejscowe działania niepożądane, ale w zależności od ilości fenylbutazonu, który dostał się do organizmu, mogą również rozwijać się działania niepożądane systemowe.

Ze strony krwi i układu limfatycznego: najbardziej niebezpieczne może być agranulocytoza, oprócz której może rozwinąć się anemia aplastyczna, trombocytopenia.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości.

Ze strony przemiany materii: zatrzymanie płynów w organizmie.

Ze strony ośrodkowego układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy.

Ze strony układu oddechowego: astma oskrzelowa.

Ze strony przewodu pokarmowego: krwawienie żołądka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki, perforacja, wrzód żołądka lub dwunastnicy.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: może obserwować się zaburzenia funkcji wątroby.

Ze strony skóry: wysypka, zaczerwienienie, egzfoliacyjny zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło, zespół Stevensa-Johnsona, świąd.

Ze strony nerek i układu moczowego: pogorszenie funkcji nerek, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z patologią nerek.

Zaburzenia systemowe: obrzęk.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci!

Opakowanie. Po 20 g maści w zamkniętej aluminiowej tubie z polietylenowym korkiem mającym nakładkę perforacyjną. Po 1 tubie w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Sp. z o.o. „Gedeon Richter”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

H-1103, Budapeszt, ul. Demréi 19-21, Węgry.