Butadion

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BUTADION (BUTADION)

Composición:

Principio activo: fenilbutazona;

1 g de pomada contiene fenilbutazona 0,05 g;

Sustancias auxiliares: parabeno de metilo (E 218), carmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, polisorbato 60, glicerol (85 %), propilenglicol, aceite mineral, agua purificada.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físico-químicas principales: pomada blanca homogénea con un ligero olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes utilizados localmente en dolores articulares y musculares. Antiinflamatorios no esteroides para uso tópico.

Código ATC M02A A01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La sustancia activa del medicamento, fenilbutazona, es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo que también posee efectos antipiréticos y analgésicos. La fenilbutazona inhibe la síntesis de prostaglandinas, reduciendo así las reacciones inflamatorias en los tejidos. La fenilbutazona suprime la síntesis del mucopolisacárido dependiente de ATP. Asimismo, afecta la excreción del ácido úrico mediante la reducción de la reabsorción del ácido úrico en los túbulos renales.

La entrada en la circulación sistémica tras la aplicación local es insignificante.

Características clínicas.

Indicaciones.

Lesiones de la piel causadas por traumatismo mecánico o quemaduras químicas.

Quemaduras de primer y segundo grado que afectan una pequeña superficie de la piel, quemaduras solares. Inflamación de la piel en el lugar de administración de inyecciones intravenosas o intramusculares, picaduras de insectos. Inflamación del nódulo hemorroidal. Lesiones traumáticas de los tejidos blandos, edemas locales, hematomas, esguinces musculares y tendinosos, dolores fantasma tras la amputación de una extremidad. Tratamiento local del tromboflebitis superficial como complemento a la terapia anticoagulante. Como terapia adicional en el tratamiento de la artritis reumatoide, osteoartritis, sinovitis, tendinitis, tenosinovitis.

Contraindicaciones.

− Hipersensibilidad al fenilbutazona o a cualquiera de los componentes del medicamento;

• antecedentes de ataques de asma bronquial o reacciones alérgicas (rinitis alérgica, urticaria) tras la administración de ácido acetilsalicílico u otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo;
• para el tratamiento del trombosis venosa profunda de las extremidades;
• aplicación del medicamento bajo vendaje oclusivo;
• aplicación del medicamento en los ojos, alrededor de los ojos, sobre membranas mucosas, en fracturas óseas abiertas o heridas abiertas;
• eccema u otras enfermedades de la piel tratadas con corticosteroides;
• uso concomitante con otros medicamentos que contengan fenilbutazona;
• niños menores de 14 años;
• embarazo y lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No existen datos sobre interacciones con otros medicamentos tras la aplicación tópica de fenilbutazona.

Debe evitarse la administración conjunta de la pomada con otros antiinflamatorios no esteroideos cuya sustancia activa se une en gran cantidad a las proteínas del plasma sanguíneo.

Características de uso.

En caso de aparición de irritación, el tratamiento debe interrumpirse y el medicamento debe sustituirse por un tratamiento alternativo.

El medicamento no es adecuado para el tratamiento de la tromboflebitis de venas profundas de las extremidades.

Después de aplicar la pomada, es necesario lavarse bien las manos.

La zona de piel sobre la que se ha aplicado la pomada debe protegerse de la exposición directa al sol, con el fin de prevenir la aparición de fotosensibilidad.

Este medicamento contiene metilparabeno (E 218), que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Este medicamento contiene propilenglicol, que puede causar irritación en la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento está contraindicado. Con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden presentarse malformaciones congénitas en el desarrollo fetal.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen datos que indiquen que el fenilbutazona influya sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria; sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se produzca mareo (ver sección «Reacciones adversas»).

Voie d'administration et posologie.

Adultes et enfants à partir de 14 ans : appliquer la pommade sur la zone cutanée atteinte en une fine couche sans friction, 2 à 3 fois par jour.

Patients âgés : aucune adaptation posologique spéciale n'est nécessaire.

Enfants : l'utilisation de la pommade est contre-indiquée chez les enfants de moins de 14 ans.

Surdosage.

Aucune donnée disponible concernant des cas de surdosage après application de la pommide. En raison de l'absorption systémique faible du médicament, les cas de surdosage sont peu probables.

Traitement : en cas de surdosage accidentel avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens, le traitement est de type symptomatique et de soutien.

Efectos adversos.

Al aplicar medicamentos antiinflamatorios no esteroides tópicamente, principalmente pueden presentarse efectos adversos locales, pero dependiendo de la cantidad de fenilbutazona absorbida en el organismo, también pueden desarrollarse efectos adversos sistémicos.

Desde el punto de vista de la sangre y del sistema linfático: el más peligroso puede ser el agranulocitosis, además del cual puede desarrollarse anemia aplásica, trombocitopenia.

Desde el punto de vista del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad.

Desde el punto de vista del metabolismo: retención de líquidos en el organismo.

Desde el punto de vista del sistema nervioso central: mareo, dolor de cabeza.

Desde el punto de vista del sistema respiratorio: asma bronquial.

Desde el punto de vista del tubo digestivo: hemorragia gástrica, náuseas, vómitos, pancreatitis, perforación, úlcera péptica del estómago o del duodeno.

Desde el punto de vista del sistema hepatobiliar: puede observarse alteración de la función hepática.

Desde el punto de vista de la piel: erupción cutánea, eritema, dermatitis exfoliativa, fotosensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson, picazón.

Desde el punto de vista de los riñones y del sistema urinario: empeoramiento de la función renal, especialmente en pacientes de edad avanzada y en pacientes con patología renal.

Alteraciones sistémicas: edema.

Plazo de caducidad. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el refrigerador a una temperatura de 2-8 °C en el embalaje original. ¡Mantener el medicamento en un lugar inaccesible para los niños!

Envase. 20 g de pomada en un tubo de aluminio cerrado con tapón de polietileno que tiene una punta perforadora. Un tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Gedeon Richter».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

H-1103, Budapest, calle Demréi, 19-21, Hungría.