Butadione

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO BUTADIONE (BUTADION)

Composizione:

Principio attivo: fenilbutazone;

1 g di unguento contiene fenilbutazone 0,05 g;

Eccipienti: metilparabene (E 218), carmellosa sodica, biossido di silicio colloidale anidro, polisorbato 60, glicerolo (85 %), propilenglicole, olio minerale, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali proprietà fisico-chimiche: unguento bianco omogeneo con un lieve odore specifico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso locale nel trattamento dei dolori articolari e muscolari. Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico.

Codice ATC M02A A01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il principio attivo del medicinale – fenilbutazone – è un agente non steroideo con proprietà antiinfiammatorie, nonché effetti antipiretici e analgesici. Il fenilbutazone inibisce la sintesi delle prostaglandine, riducendo così le reazioni infiammatorie nei tessuti. Il fenilbutazone inoltre inibisce la sintesi del mucopolisaccaride dipendente dall'ATP. Inoltre, influenza l'escrezione dell'acido urico riducendo il riassorbimento dell'acido urico nei tubuli.

L'assorbimento nella circolazione sistemica dopo applicazione locale è trascurabile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Lesioni cutanee causate da trauma meccanico o da ustioni chimiche.

Ustioni di I e II grado che interessano una piccola superficie cutanea, ustioni solari. Infiammazione della cute nel sito di somministrazione di iniezioni endovenose o intramuscolari, punture di insetti. Infiammazione del nodo emorroidario. Lesioni traumatiche dei tessuti molli, edemi localizzati, ematomi, distorsioni muscolari e tendinee, dolori fantasma dopo amputazione di un arto. Terapia locale del tromboflebite superficiale come trattamento aggiuntivo alla terapia anticoagulante. Trattamento aggiuntivo nelle terapie per artrite reumatoide, osteoartrite, sinovite, tendinite, tenosinovite.

Controindicazioni.

− Ipersensibilità al fenilbutazone o a uno qualsiasi degli eccipienti;

• attacco di asma bronchiale o reazione allergica (rinite allergica, orticaria) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di un altro farmaco antiinfiammatorio non steroideo in anamnesi;
• per il trattamento della trombosi venosa profonda degli arti;
• applicazione del farmaco sotto bendaggio occlusivo;
• applicazione del farmaco negli occhi, intorno agli occhi, sulle mucose, su fratture ossee aperte o ferite aperte;
• eczema o altre malattie della cute trattate con corticosteroidi;
• uso concomitante con altri farmaci contenenti fenilbutazone;
• bambini di età inferiore ai 14 anni;
• gravidanza, allattamento al seno.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Per l’applicazione topica del fenilbutazone non sono disponibili dati riguardo interazioni con altri farmaci.

Si deve evitare l’uso concomitante del unguento con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei la cui sostanza attiva si lega in larga misura alle proteine plasmatiche.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

In caso di insorgenza di irritazione, la terapia deve essere interrotta e il medicinale sostituito con un’alternativa.

Il medicinale non è adatto per il trattamento della tromboflebite delle vene profonde degli arti.

Dopo l’applicazione della pomata è necessario lavare accuratamente le mani.

La zona cutanea trattata con la pomata deve essere protetta dall’esposizione diretta ai raggi solari, al fine di evitare la comparsa di fotosensibilità.

Questo medicinale contiene metilparaben (E 218), che può provocare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Questo medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Durante la gravidanza o l’allattamento al seno il medicinale è controindicato. L’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei può provocare malformazioni congenite del feto.

Capacità di influire sulla prontezza di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non vi sono dati che indichino che la fenilbutazone influisca sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari; tuttavia, si deve tenere in considerazione la possibile insorgenza di vertigini (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Modalità e dosaggio.

Adulti e bambini a partire dai 14 anni: applicare il unguento sulla zona cutanea interessata in uno strato sottile, senza strofinare, 2-3 volte al giorno.

Pazienti anziani: non è necessario un regime particolare.

Bambini. L'uso dell'unguento è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni.

Sovradosaggio.

Non ci sono dati disponibili su casi di sovradosaggio con l'uso dell'unguento. A causa dell'assorbimento sistemico ridotto del medicinale, i casi di sovradosaggio sono improbabili.

Trattamento: in caso di sovradosaggio accidentale con farmaci antinfiammatori non steroidei, la terapia sarà di tipo di supporto e sintomatico.

Effetti indesiderati.

Nell'uso topico dei farmaci antinfiammatori non steroidei possono verificarsi in primo luogo effetti indesiderati locali, ma a seconda della quantità di fenilbutazone assorbita nell'organismo possono manifestarsi anche effetti indesiderati sistemici.

Apparato emolinfopoietico: la complicazione più pericolosa può essere l'agranulocitosi; inoltre, può svilupparsi anemia aplastica, trombocitopenia.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità.

Metabolismo: ritenzione idrica nell'organismo.

Sistema nervoso centrale: capogiri, cefalea.

Apparato respiratorio: asma bronchiale.

Apparato digerente: emorragia gastrica, nausea, vomito, pancreatite, perforazione, ulcera peptica dello stomaco o del duodeno.

Sistema epatobiliare: può manifestarsi un'alterazione della funzionalità epatica.

Pelle: eruzioni cutanee, eritema, dermatite esfoliativa, fotosensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, prurito.

Apparato renale e urinario: peggioramento della funzionalità renale, in particolare nei pazienti anziani e in quelli con patologia renale.

Disturbi sistemici: edema.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2-8 °C, nell'imballaggio originale. Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile ai bambini!

Confezione. 20 g di pomata in un tubo chiuso in alluminio con tappo in polietilene dotato di beccuccio perforato. Un tubo per scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Società per Azioni «Gedeon Richter».

Indirizzo del produttore e sede legale.

N-1103, Budapest, via Demréi 19-21, Ungheria.