Bronchomax

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU BRONCHOMAX

Skład:

substancja czynna: 1 tabletka zawiera fenspiridu hydrochloridum 80 mg;

substancje pomocnicze: wapnia hydrogenu fosforan, povidon, hipromeloza, stearynian magnezu, krzemionka bezwodna koloidalna, dwutlenek tytanu (E 171), talk, polietylenoglikol.

Postać farmaceutyczna. Tabletka powlekana o modyfikowanym uwalnianiu.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletka powlekana, biała, okrągła, dwuwypukła.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki działające na układ oddechowy. Inne leki stosowane systemowo w obturacyjnych chorobach układu oddechowego.

Kod ATX R03D X03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Fenspyrydu hydrochloride posiada właściwości przeciwskurczowe oskrzeli i przeciwzapalne, które wynikają z oddziaływania kilku powiązanych mechanizmów:

• blokada receptorów H1-histaminowych oraz działanie rozkurczowe na mięśnie gładkie oskrzeli;
• działanie przeciwzapalne, będące wynikiem zmniejszenia produkcji różnych czynników prozapalnych (cytokin, TNFα, pochodnych kwasu arachidonowego, prostaglandyn, leukotrienów, tromboksanu, wolnych rodników); niektóre z nich wykazują również działanie skurczowe oskrzeli;
• blokada receptorów α1-adrenergicznych, które stymulują wydzielanie lepkiego śluzu.

Farmakokinetyka. Maksymalna stężenie we krwi osiągane jest średnio po 6 godzinach od momentu podania doustnego. Okres półwylu wydalania wynosi 12 godzin. Fenspyryd jest wydalany z organizmu głównie z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Leczenie ostrych i przewlekłych stanów zapalnych narządów LOR i dróg oddechowych (zapalenie ucha, zatok, nosa, zapalenie nosowo-gardłowe, tchawicy, zapalenie nosowo-tchawiczo-oskrzelowe, zapalenie oskrzeli), przewlekłe obturacyjne choroby płuc (POChP), w ramach terapii skojarzonej astmy oskrzelowej.
• Sezonowy i rokroczny nieżyt nosa alergiczny oraz inne objawy alergii ze strony układu oddechowego i narządów LOR.
• Objawy oddechowe odru, grypy.
• Leczenie objawowe krtyniczki.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość (alergia) na substancję czynną lub którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Odpowiednie badania nie były prowadzone. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania fenspirydu i leków o działaniu uspokajającym ani spożywania alkoholu. Leki uspokajające i alkohol mogą nasilać działanie sedytywne leków posiadających właściwości blokerów receptorów histaminowych H1 (w tym fenspirydu).

Właściwości stosowania.

Leczenie lekiem nie zastępuje terapii antybiotykami.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Dane dotyczące stosowania fenspirydu w okresie ciąży są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży; jednak stwierdzenie ciąży podczas leczenia fenspyrydem nie jest powodem do przerywania ciąży. Nie wiadomo, czy fenspyryd przenika do mleka matki, w związku z czym nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Brak toksycznego wpływu na płodność.

W badaniach na zwierzętach obserwowano przypadki wystąpienia rozszczepu podniebienia u szczurów i królików.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ponieważ lek może powodować senność, może on nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia lub w czasie spożywania alkoholu.

Sposób stosowania i dawki.

Zalecane dla dorosłych.

Do stosowania doustnego.

Stosować przed jedzeniem.

Dawka dzienna. Zwykle zalecana dawka terapeutyczna w leczeniu przewlekłych stanów zapalnych to 2 tabletki na dobę (rano i wieczorem).

W celu wzmocnienia działania i/lub w przypadku chorób ostrych – 3 tabletki na dobę (rano, w południe i wieczorem).

Kurs leczenia. Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i jest ustalany indywidualnie przez lekarza.

Dzieci. U dzieci w wieku od 2 do 18 lat lek należy stosować wyłącznie w postaci syropu.

Przedawkowanie. W przypadku przyjęcia dużej ilości leku mogą wystąpić senność lub pobudzenie, nudności, wymioty, tachykardia zatokowa.

Leczenie. Należy przepłukać żołądek, prowadzić monitorowanie EKG. Stosować terapię objawową.

Działania niepożądane.

Najczęstsze działania niepożądane występujące podczas stosowania fenspirydu to zaburzenia przewodu pokarmowego.

Ze strony przewodu pokarmowego: zaburzenia trawienia, biegunka, wymioty, nudności, ból żołądka.

Ze strony układu sercowo-sądnego: umiarkowana tachykardia zatokowa, która ustępuje po zmniejszeniu dawki, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze.

Ze strony układu nerwowego: senność, zawroty głowy.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: rumień, stały rumień pigmentacyjny, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczyniowy, swędzenie, toksyczne martwica nabłonka, zespół Stephensa-Johnsona.

Zaburzenia ogólne: astenia (osłabienie), zwiększona zmęczliwość.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Tabletki № 10x2, № 30 w blistrach w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Firmaceutyczna Kompania „Zdrowie”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, dom 22.