Bronchomax

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE BRONCHOMAX

Composizione:

Principio attivo: 1 compressa contiene 80 mg di fenospiridina cloridrato;

Eccipienti: fosfato di calcio idrato, povidone, ipromellosa, stearato di magnesio, biossido di silicio colloidale anidro, biossido di titanio (E 171), talco, polietilenglicole.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con rivestimento a rilascio modificato.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: compresse rivestite, di colore bianco, di forma rotonda e biconvessa.

Gruppo farmacoterapeutico. Medicinali che agiscono sull'apparato respiratorio. Altri medicinali per uso sistemico nelle malattie ostruttive dell'apparato respiratorio.

Codice ATC R03D X03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Il cloridrato di fenspiride possiede proprietà antibrонcocostrittorie e antiinfiammatorie determinate dall'interazione di diversi meccanismi correlati:

• blocco dei recettori istaminergici H1 e azione spasmolitica sulla muscolatura liscia dei bronchi;
• azione antiinfiammatoria risultante dalla riduzione della produzione di diversi fattori proinfiammatori (citochine, TNFα, derivati dell'acido arachidonico, prostaglandine, leucotrieni, trombossano, radicali liberi); alcuni di questi esercitano anche un'azione broncocostrittoria;
• blocco dei recettori α1-adrenergici che stimolano la secrezione di muco viscoso.

Farmacocinetica. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta in media dopo 6 ore dall'assunzione orale. Il tempo di dimezzamento è di 12 ore. Il fenspiride viene eliminato dall'organismo principalmente attraverso le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Trattamento delle infiammazioni acute e croniche degli organi ORL e delle vie respiratorie (otite, sinusite, rinite, rinofaringite, tracheite, rinotracheobronchite, bronchite), malattie croniche ostruttive dei polmoni (BPCO), nell'ambito di una terapia combinata dell'asma bronchiale.
• Rinite allergica stagionale e perenne e altre manifestazioni allergiche a carico dell'apparato respiratorio e degli organi ORL.
• Manifestazioni respiratorie del morbillo e dell'influenza.
• Trattamento sintomatico della pertosse.

Controindicazioni. Ipersensibilità (allergia) al principio attivo o a qualsiasi componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Non sono stati condotti studi specifici. Non è raccomandato l'uso contemporaneo di fenospirilide e di farmaci sedativi o l'assunzione di alcol. I farmaci sedativi e l'alcol possono potenziare l'effetto sedativo dei farmaci dotati di proprietà di bloccanti dei recettori H1-istaminergici (inclusa la fenospirilide).

Caratteristiche d'uso.

Il trattamento con il medicinale non sostituisce la terapia antibiotica.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. I dati sull'uso del fenospiride durante la gravidanza sono limitati. Pertanto, l'uso del medicinale durante la gravidanza non è raccomandato; tuttavia, la diagnosi di gravidanza durante il trattamento con fenospiride non costituisce motivo per interrompere la gravidanza. Non è noto se il fenospiride passi nel latte materno; pertanto, il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento. Non vi è impatto tossico sulla fertilità.

Negli studi sugli animali sono stati osservati casi di insorgenza di labio leporino nei ratti e nei conigli.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di altri macchinari. Non sono stati condotti studi specifici sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari. Poiché il medicinale può causare sonnolenza, ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari, in particolare all'inizio del trattamento o in caso di assunzione di alcol.

Modalità e dosi di somministrazione.

Si raccomanda l'uso negli adulti.

Per somministrazione orale.

Assumere prima dei pasti.

Dose giornaliera. La dose terapeutica raccomandata per il trattamento delle infiammazioni croniche è generalmente di 2 compresse al giorno (mattina e sera).

Per potenziare l'effetto e/o in caso di malattie acute – 3 compresse al giorno (mattina, pomeriggio e sera).

Durata del trattamento. La durata della terapia dipende dall'andamento della malattia e viene stabilita dal medico in modo individuale.

Bambini. Nei bambini di età compresa tra i 2 e i 18 anni, il medicinale deve essere somministrato esclusivamente sotto forma di sciroppo.

Sovradosaggio. In caso di assunzione di una grande quantità del medicinale, possono manifestarsi sonnolenza o eccitazione, nausea, vomito, tachicardia sinusale.

Trattamento. È necessario praticare il lavaggio gastrico e monitorare l'ECG. Applicare una terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più comuni durante l'uso di fenospiride sono disturbi gastrointestinali.

Disturbi del sistema gastrointestinale: disturbi digestivi, diarrea, vomito, nausea, dolore addominale.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: tachicardia sinusale moderata, che si riduce dopo la diminuzione della dose, palpitazioni, ipotensione arteriosa.

Disturbi del sistema nervoso: sonnolenza, capogiri.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, eritema pigmentato fisso, eruzioni cutanee, orticaria, angioedema, prurito, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson.

Disturbi generali: astenia (debolezza), affaticamento.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. Compresse № 10х2, № 30 in blister all’interno della scatola.

Categoria di dispensazione. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore. Società a responsabilità limitata «Farmaceutica «Zdorovia».

Sede del produttore e relativo indirizzo dell’attività. Ucraina, 61013, Oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenko, 22.