Bronhomax

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BRONCHOMAX

Composición:

Principio activo: Cada tableta contiene 80 mg de fenospiriduro clorhidrato.

Excipientes: fosfato cálcico hidratado, povidona, hipromelosa, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, dióxido de titanio (E 171), talco, polietilenglicol.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película de liberación modificada.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas recubiertas con película, de color blanco, forma redonda y bicóncava.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos que actúan sobre el sistema respiratorio. Otros medicamentos para uso sistémico en enfermedades respiratorias obstructivas.

Código ATC R03DX03.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia. El clorhidrato de fenspirida tiene propiedades antiinflamatorias y antibróncoconstrictoras debidas a la interacción de varios mecanismos relacionados:

• bloqueo de los receptores H1 de histamina y acción espasmolítica sobre la musculatura lisa de los bronquios;
• acción antiinflamatoria, resultado de la reducción en la producción de diversos factores proinflamatorios (citoquinas, TNFα, derivados del ácido araquidónico, prostaglandinas, leucotrienos, tromboxano, radicales libres); algunos de estos también ejercen efecto broncoconstrictor;
• bloqueo de los receptores α1-adrenérgicos, que estimulan la secreción de moco viscoso.

Farmacocinética. La concentración máxima en plasma se alcanza en promedio a las 6 horas tras la administración oral. El período de semivida de eliminación es de 12 horas. El fenspirida se elimina principalmente por orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento de procesos inflamatorios agudos y crónicos de los órganos ORL y de las vías respiratorias (otitis, sinusitis, rinitis, rinofaringitis, traqueítis, rinotraqueobronquitis, bronquitis), enfermedades pulmonares obstructivas crónicas (EPOC), como parte del tratamiento combinado del asma bronquial.
• Rinitis alérgica estacional y perenne, y otros síntomas alérgicos del sistema respiratorio y de los órganos ORL.
• Manifestaciones respiratorias del sarampión y de la gripe.
• Tratamiento sintomático de la tos ferina.

Contraindicaciones.
Hipersensibilidad (alergia) al principio activo o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se han realizado estudios específicos. No se recomienda la administración concomitante de fenspirida con medicamentos sedantes ni la ingestión de alcohol. Los medicamentos sedantes y el alcohol pueden potenciar el efecto sedante de los fármacos con propiedades de bloqueo de los receptores histamínicos H1 (incluyendo la fenspirida).

Características de uso.

El tratamiento con este medicamento no sustituye la terapia antibiótica.

Uso durante el embarazo o la lactancia. Los datos sobre la utilización de fenospirido durante el embarazo son limitados. Por lo tanto, no se recomienda su uso durante el embarazo; sin embargo, el diagnóstico de embarazo durante el tratamiento con fenospirido no constituye una razón para interrumpir el embarazo. No se sabe si el fenospirido pasa a la leche materna, por lo que no debe utilizarse durante la lactancia. No se ha observado efecto tóxico sobre la fertilidad.

En estudios realizados en animales, se han observado casos de aparición de hendidura palatina en ratas y conejos.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos. No se han realizado estudios sobre la influencia de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar otros mecanismos. Dado que el medicamento puede provocar somnolencia, su uso puede tener un efecto leve sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar otros mecanismos, especialmente al inicio del tratamiento o durante el consumo de alcohol.

Vía de administración y dosis.

Se recomienda para adultos.

Para uso oral.

Se debe tomar antes de las comidas.

Dosis diaria. Habitualmente, la dosis terapéutica recomendada para el tratamiento de procesos inflamatorios crónicos es de 2 comprimidos al día (por la mañana y por la noche).

Para potenciar el efecto y/o en caso de enfermedades agudas: 3 comprimidos al día (por la mañana, por la tarde y por la noche).

Duración del tratamiento. La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y se determina individualmente por el médico.

Niños. En niños de 2 a 18 años de edad, el medicamento solo debe administrarse en forma de jarabe.

Sobredosis. En caso de ingestión de una cantidad elevada del medicamento, pueden observarse somnolencia o excitación, náuseas, vómitos y taquicardia sinusal.

Tratamiento. Es necesario realizar un lavado gástrico, realizar monitorización de ECG. Aplicar terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes durante el tratamiento con fenspirida son trastornos gastrointestinales.

Del aparato gastrointestinal: trastornos digestivos, diarrea, vómitos, náuseas, dolor de estómago.

Del sistema cardiovascular: taquicardia sinusal moderada, que disminuye tras la reducción de la dosis, palpitaciones, hipotensión arterial.

Del sistema nervioso: somnolencia, mareo.

De la piel y tejido subcutáneo: eritema, eritema pigmentado fijo, erupción cutánea, urticaria, angioedema, prurito, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson.

Trastornos generales: astenia (debilidad), fatiga excesiva.

Período de validez. 2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. Tabletas: 10x2, 30 en blísteres en la caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «Compañía farmacéutica «Zdorovia».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.