Bom-Benge

INSTRUKCJA do stosowania leczniczego leku Bom-Benge

Skład:

substancje czynne: levomentolum, metylisacylas;

1 g maści zawiera: levomentolum 39 mg, metylisacylasu 202 mg;

substancje pomocnicze: parafina flava mollis, parafina.

Postać lekarska. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: maść o barwie od białej, żółtawo-białej do żółtej, o zapachu mentolu i metylisacylasu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki do stosowania miejscowego w bólach stawów i mięśni. Kod ATC M02A C.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Lek złożony do stosowania zewnętrznego.

Metylosalicylan wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe, drażniące oraz odciągające, których podstawą jest wpływ na zwiększoną przenikliwość naczyń włosowatych, procesy mikrokrążenia oraz hamowanie aktywności mediatorów zapalenia, w tym bradykininy, która ma działanie algogenne. Drażnienie zakończeń nerwowych przez mentol prowadzi do lekkiego miejscowego działania przeciwbólowego.

Farmakokinetyka. Preparat przeznaczony jest do stosowania miejscowego, dlatego nie przeprowadzono badań absorpcji.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Reumatyzm (stawowy i mięśniowy), ischias, artretyzm, neuralgia, wydziwcze zapalenie opłucnej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na składniki leku, choroby skóry, uszkodzenia, rany skóry w miejscu aplikacji leku. Podwyższona wrażliwość na kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, szczególnie przy obecności w wywiadzie astmy oskrzelowej.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Chociaż nie przeprowadzono wystarczająco kontrolowanych badań interakcji, nie można wykluczyć, że nadmierne stosowanie salicylanów do miejscowego zastosowania może nasilić działanie przeciwkrzepięcze kumaryn i leków przeciwpłytkowych. Z tego powodu należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących kumaryny i leki przeciwpłytkowe, w tym kwas acetylosalicylowy.

Szczególne wskazania.

Należy unikać dostania się maści do oczu. W przypadku przypadkowego dostania się maści do oczu należy je przemyć wodą i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Nie stosować u osób skłonnych do reakcji alergicznych na składniki leku.

Lek stosuje się na nieuszkodzone obszary skóry.

Po każdym zastosowaniu maści należy dokładnie umyć ręce. W przypadku silnego podrażnienia skóry należy przerwać wmasowywanie.

Nie stosować pod opatrunkiem okluzyjnym.

Lek zawiera salicylanie, które są substancjami podobnymi do aspiryny, dlatego należy uwzględniać ostrzeżenia dotyczące stosowania aspiryny.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Bezpieczeństwo i skuteczność leku w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią nie zostały zbadane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się zewnętrznie. Wmasowuje się 2–3 razy dziennie na bolące obszary ciała, w tym na klatkę piersiową (przy zapaleniu opłucnej). Po wmasowaniu maści zaleca się nałożyć suchą, ogrzewającą opaskę. Czas stosowania zależy od charakteru i nasilenia choroby, rodzaju terapii towarzyszącej oraz osiągniętego efektu.

Dzieci. Nie stosować u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na zawartość mentolu w leku.

Przedawkowanie.

Wzmożone objawy działań niepożądanych lub uczucie silnego ciepła i pieczenia w miejscu nałożenia maści.

Działania niepożądane.

Odczucie zimna, a następnie ciepła, słabe palenie i mrowienie. Możliwe reakcje alergiczne, w tym zaczerwienienie skóry, wysypka, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, swędzenie, wymagające odstawienia leku. Możliwe są oparzenia skóry, pęcherze oraz tymczasowe reakcje ze strony skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 30 g w tubach, po 25 g w słoikach; po 30 g w tubie, po 1 tubie w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA «FITOFARM».

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Ukraina, 84500, obwód donieckie, miasto Bachmut, ul. Sybićcowa 2.

Wnioskodawca. SPÓŁKA AKCYJNA «FITOFARM».

Miejsce położenia wnioskodawcy.

Ukraina, 02100, miasto Kijów, pl. Rady Najwyższej, budynek 7, piętro 3, pomieszczenie 18.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub pytań dotyczących bezpieczeństwa, jakości i skuteczności stosowania leku, prosimy o kontakt z działem nadzoru farmakologicznego SPÓŁKI AKCYJNEJ «FITOFARM» pod numerem telefonu: +38 (044) 390 52 96.

INSTRUKCJA

do stosowania medycznego leku

Bom-Benge

Skład:

substancje czynne: levomentolum, metyl salicylanowy;

1 g maści zawiera: levomentolum 39 mg, metyl salicylanowy 202 mg;

substancje pomocnicze: parafina flava mollis, parafina.

Postać farmaceutyczna. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: maść o barwie od białej, żółtobiałej do żółtej, o zapachu mentolu i metylu salicylanowego.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki do miejscowego stosowania w przypadku bóli stawów i mięśni. Kod ATC M02A C.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Lek złożony do stosowania zewnętrznego.

Metylosalicylan wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe, drażniące oraz odwracające uwagę, których podstawą jest wpływ na zwiększoną przepuszczalność naczyń włosowatych, procesy mikrokrążenia oraz hamowanie aktywności mediatorów zapalenia, w tym bradykininy, która ma działanie algogenne. Podrażnienie kończy nerwowych czuciowych przez mentol prowadzi do lekkiego miejscowego działania przeciwbólowego.

Farmakokinetyka. Lek przeznaczony jest do miejscowego stosowania, dlatego nie przeprowadzono badań absorpcji.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Reumatyzm (stawowy i mięśniowy), ischias, artretyzm, neuralgia, plwica wylewna.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na składniki leku, choroby skóry, uszkodzenia lub rany skóry w miejscu aplikacji leku. Podwyższona wrażliwość na kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, szczególnie przy wywiadzie astmy oskrzelowej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Chociaż nie przeprowadzono wystarczająco kontrolowanych badań interakcji, nie można wykluczyć, że nadmierne stosowanie salicylanów do stosowania miejscowego może nasilić działanie doustnych antykoagulantów z grupy kumaryn i leków przeciwpłytkowych. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących doustne antykoagulantsy z grupy kumaryn i leki przeciwpłytkowe, w tym kwas acetylosalicylowy.

Szczególne wskazania.

Należy unikać dostania się maści do oczu. W przypadku przypadkowego dostania się maści do oczu należy przemyć je wodą i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Nie stosować u osób skłonnych do reakcji alergicznych na składniki leku.

Lek należy nakładać na nieuszkodzone obszary skóry.

Po każdym zastosowaniu maści należy dokładnie umyć ręce. W przypadku silnego podrażnienia skóry należy przerwać wcieranie.

Nie stosować pod opatrunkiem okluzyjnym.

Lek zawiera salicylan, który jest substancją podobną do aspiryny, dlatego należy zwrócić uwagę na ostrzeżenia dotyczące stosowania aspiryny.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Bezpieczeństwo i skuteczność leku w okresie ciąży oraz karmienia piersią nie zostały zbadane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się zewnętrznie. Wmasowuje 2–3 razy na dobę w bolące obszary ciała, w tym klatki piersiowej (przy zapaleniu opłucnej). Po wmasowaniu maści zaleca się nałożyć suchą, ogrzewającą opatrunek. Czas stosowania zależy od charakteru i nasilenia choroby, rodzaju terapii towarzyszącej oraz osiągniętego efektu.

Dzieci. Nie stosować u dzieci poniżej 3. roku życia z powodu zawartości mentolu w leku.

Przedawkowanie.

Wzmocnienie objawów działań niepożądanych lub uczucie silnego ciepła i pieczenia w miejscu nałożenia maści.

Działania niepożądane.

Odczucie zimna, a następnie ciepła, słabe palenie i mrowienie. Możliwe reakcje alergiczne, w tym zaczerwienienie skóry, wysypka, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, swędzenie, które wymagają odstawienia leku. Może wystąpić oparzenie skóry, pęcherze oraz tymczasowe reakcje ze strony skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres przydatności do użycia. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 30 g w tubach, po 25 g w słoikach; po 30 g w tubie, po 1 tubie w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA «FITOFARM» (odpowiedzialna za wprowadzenie serii do obrotu, bez kontroli/testowania serii).

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Ukraina, 08303, obwód kijowski, miasto Boryspol, ul. Czumacka 17.

Wnioskodawca. SPÓŁKA AKCYJNA «FITOFARM».

Miejsce położenia wnioskodawcy.

Ukraina, 02100, miasto Kijów, bul. Wierchownoji Rady 7, budynek 7, piętro 3, pomieszczenie 18.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub pytań dotyczących bezpieczeństwa, jakości i skuteczności stosowania leku, prosimy o kontakt z działem nadzoru farmakologicznego SPÓŁKI AKCYJNEJ «FITOFARM» pod numerem telefonu: +38 (044) 390 52 96.