Bom-Benge

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BOM-BENGUE

Composición:

Principios activos: levomentol, metilsalicilato;

1 g de pomada contiene: levomentol 39 mg, metilsalicilato 202 mg;

Sustancias auxiliares: parafina blanda amarilla, parafina.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físico-químicas principales: pomada de color blanco, blanco amarillento a amarillo, con olor a mentol y metilsalicilato.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos para uso tópico en dolores articulares y musculares. Código ATC M02A C.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. Medicamento combinado para uso tópico.

El metilsalicilato tiene efectos antiinflamatorios, analgésicos, irritantes y de distracción, cuyo mecanismo se basa en la influencia sobre el aumento de la permeabilidad capilar, los procesos de microcirculación y la inhibición de la actividad de los mediadores inflamatorios, entre ellos la bradicinina, que posee acción algógena. La estimulación por mentol de las terminaciones nerviosas sensibles produce un leve efecto analgésico local.

Farmacocinética. El medicamento está indicado para aplicación local, por lo tanto, no se han realizado estudios sobre absorción.

Características clínicas.

Indicaciones.

Reumatismo (articular y muscular), ciática, artritis, neuralgia, pleuritis exudativa.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual aumentada a los componentes del medicamento, enfermedades de la piel, lesiones o heridas en la piel en el lugar de aplicación del medicamento. Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, especialmente en caso de antecedentes de asma bronquial.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Aunque no se han realizado estudios controlados suficientes sobre interacciones, no se puede excluir que la aplicación excesiva de salicilatos tópicos pueda aumentar el efecto de los anticoagulantes cumarínicos y de los medicamentos antiagregantes plaquetarios. Por ello, se debe tener precaución en pacientes que toman anticoagulantes cumarínicos y medicamentos antiagregantes plaquetarios, incluyendo la aspirina.

Características de uso.

Evitar el contacto del ungüento con los ojos. En caso de contacto accidental del ungüento con los ojos, se deben lavar inmediatamente con agua y consultar sin demora al médico.

No aplicar en personas con predisposición a reacciones alérgicas a los componentes del medicamento.

Aplicar el medicamento sobre áreas de la piel no dañadas.

Lavarse cuidadosamente las manos después de cada aplicación. Si aparece irritación intensa de la piel, se debe interrumpir la fricción.

No utilizar con vendajes oclusivos.

El medicamento contiene salicilatos, sustancias similares a la aspirina; por lo tanto, se deben tener en cuenta las advertencias relativas al uso de aspirina.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No se han estudiado la seguridad ni la eficacia del medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular mecanismos. No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se aplica por vía tópica. Se frota 2−3 veces al día en las zonas dolorosas del cuerpo, incluida la región torácica (en caso de pleuritis). Tras la aplicación de la pomada, se recomienda colocar una venda seca y caliente. La duración del tratamiento dependerá del tipo y gravedad de la enfermedad, del tratamiento concomitante y del efecto alcanzado.

Niños. No se debe utilizar en niños menores de 3 años debido al contenido de mentol en el medicamento.

Sobredosis.

Aumento de la intensidad de las reacciones adversas o sensación de calor y escozor intensos en el lugar de aplicación de la pomada.

Reacciones adversas.

Sensación de frío, seguido de calor, ligero escozor y hormigueo. Pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas, urticaria, dermatitis de contacto, picazón, que requieren la suspensión del medicamento. Pueden aparecer quemaduras en la piel, ampollas y reacciones temporales en la piel.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Duración del medicamento. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 30 g en tubos, 25 g en frascos; 30 g en tubo, 1 tubo por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «FITOFARM».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 84500, región de Donetsk, ciudad de Bajmut, calle Sibirtseva, 2.

Solicitante. S.A. «FITOFARM».

Dirección del solicitante.

Ucrania, 02100, ciudad de Kiev, avenida Verkhovnoy Rady, edificio 7, piso 3, local 18.

En caso de presentarse reacciones adversas o ante cualquier pregunta sobre la seguridad, calidad y eficacia del medicamento, rogamos contactar con el Departamento de Farmacovigilancia de S.A. «FITOFARM» al número de teléfono: +38 (044) 390 52 96.

INSTRUCCIÓN

para el uso médico del medicamento

BOM-BENGUE

Composición:

Principios activos: levomentol, metilsalicilato;

1 g de pomada contiene: levomentol 39 mg, metilsalicilato 202 mg;

Excipientes: parafina amarilla blanda, parafina.

Forma farmacéutica. Pomada.

Características físicas y químicas principales: pomada de color blanco, blanco amarillento a amarillo, con olor a mentol y metilsalicilato.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos para uso tópico en dolores articulares y musculares. Código ATC M02A C.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. Medicamento combinado para uso tópico.

El metilsalicilato tiene efectos antiinflamatorios, analgésicos, irritantes y de distracción, cuyo mecanismo se basa en la influencia sobre el aumento de la permeabilidad capilar, los procesos de microcirculación y la inhibición de la actividad de los mediadores inflamatorios, entre ellos la bradicinina, que posee acción algógena. La estimulación por el mentol de las terminaciones nerviosas sensibles produce un leve efecto analgésico local.

Farmacocinética. El medicamento está indicado para aplicación local, por lo tanto, no se han realizado estudios sobre la absorción.

Características clínicas.

Indicaciones.

Reumatismo (articular y muscular), ciática, artritis, neuralgia, pleuritis exudativa.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento, enfermedades de la piel, lesiones o heridas en la piel en el lugar de aplicación del medicamento. Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, especialmente en caso de antecedentes de asma bronquial.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Aunque no se han realizado estudios controlados suficientes sobre interacciones, no se puede descartar que el uso excesivo de salicilatos de aplicación local pueda potenciar el efecto de los anticoagulantes cumarínicos y de los medicamentos antiagregantes plaquetarios. Por consiguiente, se debe tener precaución en pacientes que toman anticoagulantes cumarínicos y medicamentos antiagregantes plaquetarios, incluyendo la aspirina.

Características de aplicación.

Evitar el contacto del ungüento con los ojos. En caso de contacto accidental del ungüento con los ojos, se deben lavar con agua y acudir inmediatamente al médico.

No aplicar en personas con predisposición a reacciones alérgicas a los componentes del medicamento.

Aplicar el medicamento sobre áreas de la piel no dañadas.

Lavarse bien las manos después de cada aplicación. En caso de irritación intensa de la piel, se debe interrumpir la fricción.

No utilizar con vendajes oclusivos.

El medicamento contiene salicilatos, sustancias similares a la aspirina; por lo tanto, se deben tener en cuenta las advertencias relacionadas con el uso de aspirina.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No se han estudiado la seguridad ni la eficacia del medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos. No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se aplica por vía tópica. Se fricciona 2−3 veces al día sobre las zonas dolorosas del cuerpo, incluida la región torácica (en caso de pleuritis). Tras la fricción con la pomada, se recomienda aplicar un vendaje seco y cálido. La duración del tratamiento depende de la naturaleza y gravedad de la enfermedad, del tipo de terapia concomitante y del efecto alcanzado.

Niños. No se administra a niños menores de 3 años debido a la presencia de mentol en el medicamento.

Sobredosificación.

Aumento de la intensidad de las reacciones adversas o sensación de calor intenso y escozor en el lugar de aplicación de la pomada.

Reacciones adversas.

Sensación de frío, seguida de calor, ligera sensación de ardor y hormigueo. Pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas, urticaria, dermatitis de contacto, picazón, que requieren la interrupción del medicamento. Pueden aparecer quemaduras en la piel, ampollas y reacciones cutáneas temporales.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Duración del medicamento. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. Tubos de 30 g, frascos de 25 g; tubo de 30 g, 1 tubo por estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «FITOFARM» (responsable de la liberación del lote, sin incluir el control/análisis del lote).

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 08303, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Chumatska, 17.

Titular del registro. S.A. «FITOFARM».

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, 02100, ciudad de Kiev, avenida Verkhovnoy Rady, edificio 7, piso 3, local 18.

Si se presentan reacciones adversas o si tiene preguntas sobre la seguridad, calidad y eficacia del medicamento, por favor comuníquese con el departamento de farmacovigilancia de S.A. «FITOFARM» al número de teléfono: +38 (044) 390 52 96.