Bom-Benge

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale BOM-BENGE

Composizione:

Principi attivi: levomentolo, metil salicilato;

1 g di unguento contiene: levomentolo 39 mg, metil salicilato 202 mg;

Eccipienti: paraffina gialla morbida, paraffina.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali proprietà fisico-chimiche: unguento di colore bianco, bianco-giallastro fino a giallo, con odore di mentolo e metil salicilato.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati per uso topico in caso di dolori articolari e muscolari. Codice ATC M02A C.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Medicinale combinato per uso esterno.

Il metilsalicilato ha effetti antiinfiammatori, analgesici, irritanti e distensivi, basati sull'azione di aumento della permeabilità dei capillari, sui processi di microcircolazione e sull'inibizione dell'attività dei mediatori dell'infiammazione, tra cui la bradichinina, che esercita un'azione algogena. L'irritazione dei terminali nervosi sensibili da parte del mentolo determina un lieve effetto analgesico locale.

Farmacocinetica. Il medicinale è destinato all'applicazione locale; pertanto, non sono stati condotti studi sull'assorbimento.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Reumatismo (articolare e muscolare), sciatalgia, artrite, nevralgia, pleurite essudativa.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accertata ai componenti del medicinale, malattie della pelle, lesioni, ferite cutanee nella zona di applicazione del medicinale. Ipersensibilità all’acido acetilsalicilico, all’ibuprofene o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, specialmente in caso di asma bronchiale anamnestica.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Sebbene non siano stati effettuati studi controllati sull’interazione, non si può escludere che un uso eccessivo di salicilati per applicazione topica possa potenziare l’effetto dei farmaci anticoagulanti cumarinici e dei farmaci antiaggreganti piastrinici. Per tale motivo, si raccomanda cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti cumarinici e farmaci antiaggreganti, inclusa l’aspirina.

Caratteristiche d'uso.

Evitare il contatto della pomata con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquarli immediatamente con acqua e consultare subito un medico.

Non utilizzare in soggetti con predisposizione alle reazioni allergiche verso i componenti del medicinale.

Applicare il medicinale solo su aree cutanee integre.

Lavare accuratamente le mani dopo ogni applicazione. In caso di forte irritazione cutanea, interrompere il massaggio.

Non utilizzare con medicazioni occlusive.

Il medicinale contiene salicilati, sostanze simili all'aspirina; pertanto, si devono osservare le precauzioni relative all'uso dell'aspirina.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. La sicurezza ed efficacia del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento non sono state studiate.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale viene applicato per uso esterno. Va strofinato 2-3 volte al giorno sulle aree dolorose del corpo, compresa la regione toracica (in caso di pleurite). Dopo l'applicazione della pomata si raccomanda di applicare una fasciatura asciutta riscaldante. La durata del trattamento dipende dalla natura e dall'intensità della malattia, dal tipo di terapia concomitante e dall'effetto ottenuto.

Neonati e bambini. Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 3 anni a causa della presenza di mentolo nel medicinale.

Sovradosaggio.

Aumento dell'intensità delle reazioni avverse o sensazione di calore intenso e bruciore nel sito di applicazione della pomata.

Effetti indesiderati.

Sensazione di freddo, seguita da calore, debole formicolio e pizzicore. Possibili reazioni allergiche, compresi arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, orticaria, dermatite da contatto, prurito, che richiedono l’interruzione del medicinale. Possono verificarsi bruciature della pelle, vesciche e reazioni transitorie a carico della cute.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di condurre un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio nell’uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 30 g in tubi, 25 g in vasi; 30 g in tubo, 1 tubo per confezione.

Categoria di distribuzione. Senza ricetta.

Produttore. S.A. «FITOFARM».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 84500, regione di Donetsk, città di Bakhmut, via Sibyceva, 2.

Richiedente. S.A. «FITOFARM».

Sede del richiedente.

Ucraina, 02100, città di Kiev, via Verkhovnoї Rady, 7, piano 3, stanza 18.

In caso di effetti indesiderati o domande riguardo alla sicurezza, qualità ed efficacia del medicinale, si prega di contattare il reparto di farmacovigilanza di S.A. «FITOFARM» al numero di telefono: +38 (044) 390 52 96.

ISTRUZIONE

per l’uso medico del medicinale

Bom-Benge

Composizione:

Principi attivi: levomentolo, metilsalicilato;

1 g di unguento contiene: levomentolo 39 mg, metilsalicilato 202 mg;

Eccipienti: paraffina gialla morbida, paraffina.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali proprietà fisico-chimiche: unguento di colore bianco, bianco-giallastro fino al giallo, con odore di mentolo e metilsalicilato.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati per uso locale in caso di dolori articolari e muscolari. Codice ATC M02A C.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Medicinale combinato per uso esterno.

Il metilsalicilato ha effetti antiinfiammatori, analgesici, irritanti e distensivi, basati sull'influenza dell'aumentata permeabilità dei capillari, sui processi di microcircolazione e sull'inibizione dell'attività dei mediatori dell'infiammazione, tra cui la bradichinina, dotata di azione algogena. L'irritazione dei terminazioni nervose sensibili provocata dal mentolo determina un lieve effetto analgesico locale.

Farmacocinetica. Il medicinale è destinato all'applicazione locale, pertanto non sono stati condotti studi sull'assorbimento.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Reumatismo (articolare e muscolare), sciatalgia, artrite, nevralgia, pleurite essudativa.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accertata ai componenti del medicinale, malattie della pelle, lesioni, ferite cutanee nel sito di applicazione del prodotto. Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico, all'ibuprofene o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, specialmente in caso di asma bronchiale in anamnesi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Sebbene non siano stati effettuati studi controllati sull'interazione, non si può escludere che un uso eccessivo di salicilati per applicazione locale possa potenziare l'effetto dei farmaci anticoagulanti cumarinici e degli agenti antiaggreganti piastrinici. Per tale motivo, si raccomanda cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti cumarinici e farmaci antiaggreganti, inclusa l'acido acetilsalicilico.

Caratteristiche d'impiego.

Evitare il contatto della pomata con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquarli con acqua e consultare immediatamente un medico.

Non utilizzare in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche ai componenti del medicinale.

Applicare il medicinale solo su aree di cute integra.

Lavare accuratamente le mani dopo ogni applicazione. In caso di forte irritazione cutanea, interrompere il massaggio.

Non utilizzare con bendaggi occlusivi.

Il medicinale contiene salicilati, sostanze simili all'aspirina; pertanto, si raccomanda di osservare le precauzioni relative all'uso dell'aspirina.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Non sono stati studiati la sicurezza ed efficacia del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare veicoli a motore o nell'usare macchinari. Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale viene applicato per via esterna. Va strofinato 2-3 volte al giorno sulle aree dolorose del corpo, compreso il torace (in caso di pleurite). Dopo l'applicazione del unguento si raccomanda di applicare una medicazione asciutta riscaldante. La durata del trattamento dipende dalla natura e dall'intensità della malattia, dal tipo di terapia concomitante e dall'effetto ottenuto.

Nei bambini. Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 3 anni a causa del contenuto di mentolo nel medicinale.

Sovradosaggio.

Intensificazione delle manifestazioni di reazioni avverse oppure sensazione di calore intenso e bruciore nel sito di applicazione dell'unguento.

Effetti indesiderati.

Sensazione di freddo, seguita da calore, lieve bruciore e formicolio. Possibili reazioni allergiche, compresi arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, orticaria, dermatite da contatto, prurito, che richiedono l’interruzione del medicinale. Possono manifestarsi ustioni cutanee, vesciche e reazioni cutanee temporanee.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell’uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 30 g in tubi, 25 g in vasetti; 30 g in tubo, 1 tubo per confezione.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore. PJSC «FITOFARM» (responsabile del rilascio del lotto, esclusi il controllo/il collaudo del lotto).

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 08303, Oblast’ di Kiev, città di Boryspil’, via Čumacka, 17.

Richiedente. PJSC «FITOFARM».

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 02100, città di Kiev, bul’var Verkhovnoї Rady, 7, piano 3, locale 18.

In caso di effetti indesiderati o domande riguardo alla sicurezza, qualità ed efficacia del medicinale, si prega di contattare il reparto di Farmacovigilanza del PJSC «FITOFARM» al numero di telefono: +38 (044) 390 52 96.