ULOTKA DO LEKU WETERYNARYJNEGO Blockmax Rapid (BlokMAX®Rapid)

Skład:

substancja czynna: ibuprofen;

1 tabletka powlekana zawiera 684 mg ibuprofenolizyny (równoważne 400 mg ibuprofenu);

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształyczna silicyfikowana, kopowidon, skrobioglikolan sodu (typ A), stearynian magnezu;

otoczka: Opadry 200 Series White 200F280000 [alkohol polowinylowy częściowo zhydrolizowany, dwutlenek tytanu (E 171), talk, makrogol 4000, kwas metakrylowy lub kopolimer etylakrylowy, wodorowęglan sodu].

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: wydłużone, dwuwypukłe tabletki powlekane, od białego do kremowego koloru, z ryflowaniem z jednej strony.

Ryflowanie służy wyłącznie ułatwieniu rozłamu w celu ułatwienia połknięcia i nie jest przeznaczone do dzielenia na równe dawki.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki niesteroidowe przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego. Kod ATC M01A E01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ibuprofen to niesteroidowy lek przeciwbólowy (NSAID), który działa bezpośrednio przeciwko bólowi, gorączce i stanowi zapalnemu u ludzi poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn – mediatorów bólu i stanu zapalnego. Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi.

Dane badań eksperymentalnych wskazują, że przy współdziałaniu ibuprofen może hamować działanie kwasu acetylosalicylowego w niskich dawkach na agregację płytek krwi.

Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że przy jednoczesnym stosowaniu pojedynczych dawek ibuprofenu w dawce 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) obserwowano zmniejszenie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksany lub agregację płytek krwi. Jednak ograniczoność tych danych oraz niepewność co do ekstrapolacji wyników ex vivo na sytuację kliniczną nie pozwalają na sformułowanie ostatecznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu; przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu efekty te uznaje się za mało prawdopodobne.

Po podaniu doustnym ibuprofen lizyna rozkłada się na kwas ibuprofenowy i lizynę. Lizyna nie wpływa na działanie farmakoterapeutyczne leku. Właściwości farmakodynamiczne ibuprofenu lizyny są podobne do właściwości kwasu ibuprofenowego.

Farmakokinetyka.

Większość danych farmakokinetycznych uzyskanych po podaniu kwasu ibuprofenowego dotyczy również ibuprofenu lizyny.

Ibuprofen jest szybko wchłaniany w przewodzie pokarmowym i wiąże się z białkami osocza krwi. Ibuprofen przenika do mleka matki.

Po podaniu podczas jedzenia maksymalne stężenie we krwi osiągane jest po 1–2 godzinach. Po podaniu w formie ibuprofenu lizyny wchłanianie ibuprofenu zachodzi szybciej.

Po podaniu na czczo maksymalne stężenie we krwi osiągane jest po 38 minutach.

Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych metabolitów, które są prawie całkowicie wydalane przez nerki w niezmienionej postaci lub w formie związków z niewielką ilością niezmienionego ibuprofenu. Wydalanie leku przez nerki odbywa się całkowicie i szybko.

Okres półwydalenia wynosi około 2 godziny.

Nie zaobserwowano istotnych różnic w profilu farmakokinetycznym u pacjentów w wieku podeszłym.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe bólu głowy, migreny, bólu zęba, bólu menstruacyjnego, bólu reumatycznego, bólu mięśni i bólu pleców.

Leczenie objawowe objawów przeziębienia, grypy i gorączki.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu.
W wywiadzie reakcje nadwrażliwości (np. astma, katar, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po stosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ.
Aktywne wrzody żołądka/krwawienie lub nawroty w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów choroby wrzodowej lub krwawienia).
Krwawienie do przewodu pokarmowego lub perforacja związane ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie.
Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność serca (klasa IV według klasyfikacji NYHA).
Krwawienia mózgowe lub inne aktywne krwawienia.
Zaburzenia krzepliwości krwi lub skłonność do krwawień.
Trzeci trymestr ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy unikać stosowania ibuprofenu, tak jak innych NLPZ, w połączeniu z następującymi lekami:

Kwas acetylosalicylowy (w małych dawkach)

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego ogólnie nie jest zalecane ze względu na potencjalne nasilenie niepożądanych działań, z wyjątkiem przypadków, gdy lekarz zaleci stosowanie niskich dawek kwasu acetylosalicylowego (nie wyższych niż 75 mg na dobę).

Dane badań wskazują, że współczynne stosowanie ibuprofenu może hamować działanie niskich dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Jednak ograniczoność tych danych oraz niepewność co do przeniesienia wyników badań ex vivo na praktykę kliniczną oznaczają, że niemożliwe jest sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących klinicznie istotnego wpływu ibuprofenu przy regularnym lub okresowym stosowaniu.

Inne NLPZ, w tym salicylany

Współdziałanie synergistyczne przy jednoczesnym stosowaniu kilku NLPZ może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ.

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością w połączeniu z następującymi lekami:

Glikozydy nasierne

NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać stopień filtracji kłębuszkowej oraz zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.

Kortykosteroidy

Jednoczesne stosowanie z kortykosteroidami może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego (powstawanie wrzodów lub krwawień do przewodu pokarmowego).

Antykoagulancy

NLPZ mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna.

Środki przeciwtrombotyczne i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia do przewodu pokarmowego.

Lit

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i litu może prowadzić do wzrostu stężenia litu w surowicy krwi.

Diuretyki, inhibitory ACE, blokery beta-adrenergiczne oraz antagoniści receptorów angiotensyny II

NLPZ mogą hamować działanie diuretyków i innych leków przeciwhypertensyjnych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u osób starszych z osłabioną funkcją nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, blokerów beta-adrenergicznych lub antagonistów angiotensyny II oraz inhibitorów cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek, w tym do ostrych niewydolności nerek, które zazwyczaj mają charakter odwracalny. Dlatego takie połączenia należy stosować z ostrożnością, szczególnie u osób starszych. W przypadku stosowania takich kombinacji leków należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta oraz rozważyć monitorowanie funkcji nerek na początku leczenia i w dalszym okresie w regularnych odstępach czasu.

Metotreksat

Istnieje potencjał zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi.

Cyklosporyna

Zwiększony ryzyko nefrotoksyczności.

Takrolimus

Ryzyko rozwoju nefrotoksyczności zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu leków.

Zydowudyna

Jednoczesne stosowanie NLPZ z zydowudyną zwiększa ryzyko hematotoksyczności. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia hemartrozy i hematomi u pacjentów zakażonych HIV z hemofilią, którzy stosują leczenie wspomagające zydowudyną i ibuprofenem.

Antybiotyki chinolonowe

Dane badań na zwierzętach wskazują, że jednoczesne stosowanie NLPZ i antybiotyków chinolonowych może zwiększyć ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych. U pacjentów stosujących NLPZ równocześnie z chinolonami istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych.

Mifepryston

NLPZ nie powinny być stosowane wcześniej niż po upływie 8–12 dni od zastosowania mifeprystonu, ponieważ NLPZ zmniejszają skuteczność mifeprystonu.

Leki z grupy sulfoniliomoczników i fenytoina

Możliwe nasilenie działania tych leków.

Szczególne wskazania.

Efekty uboczne związane z zastosowaniem ibuprofenu i całej grupy NLPZ można ograniczyć, stosując minimalną skuteczną dawkę niezbędną do leczenia objawów przez najkrótszy możliwy okres czasu.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z:

toczeniem układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej;
chorobami przewodu pokarmowego i przewlekłymi stanami zapalnymi jelita (wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Crohna);
nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca;
zaburzeniami funkcji nerek;
zaburzeniami funkcji wątroby;
zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużyć czas krwawienia).

U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane podczas leczenia NLPZ, szczególnie krwawienia przewodu pokarmowego i perforacje, które mogą być śmiertelne.

Wpływ na układ oddechowy

Bronchospazm może wystąpić u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi, lub z wywiadem takich chorób.

Inne NLPZ

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego należy tego unikać.

Toczeń układowy i mieszane choroby tkanki łącznej

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z objawami toczenia układowego i mieszanymi chorobami tkanki łącznej ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia oponowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Wpływ na nerki

Niewydolność nerek, ponieważ funkcja nerek może się pogarszać.

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Wpływ na wątrobę

Zaburzenia funkcji wątroby.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy

Pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i/lub umiarkowanym lub średnim stopniem niewydolności serca w wywiadzie należy ostrożnie rozpoczynać długotrwałe leczenie (wymagana konsultacja lekarza), ponieważ podczas terapii ibuprofenem, tak jak i innych NLPZ, zgłaszano przypadki zatrzymania płynów, nadciśnienia tętniczego i obrzęków.

Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), oraz długotrwałe leczenie mogą prowadzić do nieznacznego zwiększenia ryzyka powikłań tętniczych trombotycznych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Ogólnie dane epidemiologiczne nie sugerują, że niska dawka ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) może prowadzić do zwiększenia ryzyka zawału mięśnia sercowego.

Pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca (klasa II-III wg klasyfikacji NYHA), rozpoznaną chorobą wieńcową, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobami mózgowo-naczyniowymi należy stosować ibuprofen wyłącznie po dokładnej ocenie obrazu klinicznego. Należy unikać wysokich dawek (2400 mg na dobę).

Należy również dokładnie przeanalizować sytuację przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, paleniem tytoniu), szczególnie jeśli konieczne są wysokie dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Coatsa u pacjentów przyjmujących ibuprofen. Zespół Coatsa definiuje się jako objawy sercowo-naczyniowe spowodowane reakcją alergiczną lub reakcją nadwrażliwości związaną z zwężeniem tętnic wieńcowych, co potencjalnie może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na płodność u kobiet

Dostępne są ograniczone dane sugerujące, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą wpływać na proces owulacji. Ten efekt jest odwracalny po zakończeniu leczenia. Lek ten nie powinien być stosowany u kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności.

Wpływ na układ pokarmowy

NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przewlekłymi stanami zapalnymi jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ mogą one się nasilać. Istnieją doniesienia o przypadkach krwawień przewodu pokarmowego, perforacji, wrzodów, potencjalnie śmiertelnych, które pojawiały się na każdym etapie leczenia NLPZ niezależnie od obecności objawów ostrzegawczych lub ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego, perforacji i wrzodów zwiększa się wraz ze wzrostem dawek NLPZ u pacjentów z wrzodem w wywiadzie, szczególnie jeśli był on powikłany krwawieniem lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Ci pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od minimalnych dawek. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów przyjmujących leki współistniejące, które mogą zwiększyć ryzyko gastrotoksyczności lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy doustne lub leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna) lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy).

Pacjentom z zaburzeniami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentom w podeszłym wieku, należy przekazywać informacje o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza o krwawieniu), szczególnie o krwawieniu przewodu pokarmowego na początku leczenia. W przypadku krwawienia przewodu pokarmowego lub wrzodów u pacjentów przyjmujących ibuprofen, leczenie należy natychmiast przerwać.

Ciężkie działania niepożądane na skórę

Podczas stosowania ibuprofenu odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich działań niepożądanych na skórę, w tym zakończone śmiercią, takie jak egfoliatywny rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny nekrolizy epidermy, lekowo wywołana eozynofilia z objawami systemowymi (zespołem DRESS) oraz ostre ogólnoustrojowe pustularne wypryski (GEP) (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Większość takich reakcji pojawiała się w ciągu pierwszego miesiąca. W przypadku pojawienia się objawów i sygnałów wskazujących na te reakcje, ibuprofen należy natychmiast odstawić i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (w razie potrzeby).

Maskowanie objawów podstawowych infekcji

Ibuprofen może maskować objawy choroby infekcyjnej, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym utrudnić przebieg choroby. Obserwowano to w przypadku bakteryjnej zapalenia płuc pozaszpitalnego i bakteryjnych powikłań ospa wietrzna. Gdy ibuprofen stosuje się przy podwyższonej temperaturze ciała lub w celu złagodzenia bólu podczas infekcji, zaleca się monitorowanie choroby infekcyjnej. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien udać się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionu/płodu. Dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i gastroschizys po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w wczesnym okresie ciąży. Absolutne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze wzrostem dawki i długości terapii. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może spowodować oligohydramnios w wyniku zaburzeń funkcji nerek płodu. Może to wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto istnieją doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zakończeniu leczenia. Dlatego ibuprofen nie powinien być stosowany w I i II trymestrze ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to absolutnie konieczne. Jeśli ibuprofen stosuje kobieta próbująca zajść w ciążę lub kobieta w ciąży w I lub II trymestrze, należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy możliwy czas. Monitorowanie prenatalne oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego należy rozważyć po wpływie ibuprofenu przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie ibuprofenu należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętnicz0ego.

W III trymestrze ciąży przy stosowaniu jakichkolwiek inhibitorów syntezy prostaglandyn możliwe są takie wpływy na płód, jak toksyczność sercowo-płucna (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne) oraz zaburzenia funkcji nerek (patrz wyżej). Ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży ze względu na możliwość hamowania kurczliwości macicy, co może prowadzić do przedłużenia czasu porodu z możliwym przedłużeniem czasu krwawienia u matki i dziecka, nawet przy stosowaniu bardzo niskich dawek.

W ograniczonych badaniach ibuprofen wykryto w mleku matki w bardzo niskich stężeniach. Mało prawdopodobne, aby ibuprofen miał negatywny wpływ na niemowlę karmione piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie oczekuje się wpływu przy zalecanych dawkach i czasie trwania terapii. Pacjentom, którzy odczuwają zawroty głowy, senność, dezorientację lub zaburzenia widzenia podczas przyjmowania NLPZ, należy zrezygnować z prowadzenia pojazdów i pracy z mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki

Wyłącznie do stosowania doustnego przez krótki okres czasu.

W celu złagodzenia objawów podczas krótkotrwałego stosowania należy stosować najniższą skuteczną dawkę (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia leczenia, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku od 12 do 18 lat

Zalecana dawka pojedyncza – 1 tabletka. Podaje się doustnie, popijając wodą, do 3 razy na dobę (w razie potrzeby). Kolejne dawki można przyjmować co 4 godziny. Nie należy stosować więcej niż 3 tabletek (1200 mg) w ciągu 24 godzin.

Osoby starsze

Nie ma potrzeby specjalnej korekty dawki.

Dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie

U dorosłych efekt zależny od dawki jest mniej wyrażony niż u dzieci, u których zastosowanie dawki przekraczającej 400 mg/kg może powodować objawy przedawkowania. Okres półwyluowania ibuprofenu w przypadku przedawkowania wynosi 1,5–3 godziny.

Objawy

U większości pacjentów po zastosowaniu klinicznie uzasadnionych wysokich dawek NSAID występują nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, bardzo rzadko – biegunka. Może również wystąpić szum w uszach, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego.

W przypadku zatrucia NSAID mogą wystąpić toksyczne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności, czasem pobudzenia i dezorientacji lub śpiączki. Czasem u pacjentów obserwuje się napady drgawkowe. W przypadku ciężkiego zatrucia NSAID obserwuje się kwasycę metaboliczną oraz wydłużenie czasu protrombinowego/stosunku międzynarodowego znormalizowanego (INR), prawdopodobnie w wyniku wpływu na czynniki krzepnięcia krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek oraz uszkodzenie wątroby. U pacjentów z wywiadem astmy oskrzelowej możliwe jest nasilenie choroby.

Leczenie

Stosuje się leczenie objawowe i wspomagające, zapewnia się również przejrzystość dróg oddechowych oraz monitorowanie wskaźników sercowo-naczyniowych i funkcji życiowych organizmu aż do normalizacji stanu.

Zalecane jest doustne stosowanie węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej ilości leku.

W przypadku napadów drgawkowych pojawiających się często lub trwających należy stosować diazepam lub lorazepam dożylnie.

W leczeniu astmy oskrzelowej należy stosować leki rozszerzające oskrzela.

Efekty uboczne.

Poniższa lista efektów ubocznych dotyczy tych, które obserwowano podczas stosowania ibuprofenu w dawkach bez recepty, do maksymalnej dawki dobowej – 1200 mg, w krótkoterminowym leczeniu.

Podczas długotrwałego leczenia stanów przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe efekty uboczne.

W obrębie każdej grupy według częstości występowania efekty uboczne podano w kolejności zmniejszającej się ciężkości.

Bardzo często (≥1/10).
Często (≥1/100 - <1/10).
Niekiedy (≥1/1000 - <1/100).
Rzadko (≥1/10 000 - <1/1000).
Bardzo rzadko (<1/10 000).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Najczęściej obserwowane efekty uboczne są następstwem działania na przewód pokarmowy. Niepożądane reakcje są głównie zależne od dawki, w szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od zakresu dawkowania i długości trwania leczenia.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i limfatycznego

Bardzo rzadko: zaburzenia hematopoezy, w tym anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza, które mogą wystąpić podczas długotrwałego leczenia, a których pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężka postać wyczerpania, nieuzasadnione krwawienia i siniaki.

Zaburzenia układu odpornościowego

Niekiedy: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i swędzenie.

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia i hipotensja tętnicza (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, szok anafilaktyczny).

Do reakcji nadwrażliwości mogą należeć: niemające charakteru specyficznego reakcje alergiczne i anafilaksja, nadwrażliwość dróg oddechowych, w tym astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność, lub różne formy reakcji skórnych, w tym swędzenie, pokrzywka, purpura, obrzęk naczynioruchowy, rzadziej – dermatozy egfoliatywne i pęcherzowe, w tym toksyczny nekrolizis epidermy i zespół wielopostaciowej erytemy.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: zaburzenia psychiczne, depresja, bezsenność, pobudzenie, halucynacje, dezorientacja.

Zaburzenia narządu wzroku

Częstość nieznana: podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić zaburzenia wzroku, zapalenie nerwu wzrokowego, reakcje nadwrażliwości na światło.

Zaburzenia narządu słuchu

Rzadko: podczas długotrwałego leczenia możliwe są szumy w uszach i zawroty głowy.

Zaburzenia układu nerwowego

Niekiedy: ból głowy.

Rzadko: zawroty głowy.

Bardzo rzadko: aseptyczny zapalenie opon mózgowych. Patogeneza aseptycznego zapalenia opon mózgowych wywołanego lekami nie jest znana. Dane dotyczące aseptycznego zapalenia opon mózgowych związanego ze stosowaniem leków przeciwbólowych niesteroidowych wskazują na reakcję nadwrażliwości (na podstawie związku czasowego z przyjmowaniem leku i ustępowania objawów po odstawieniu leku). U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń układowy i mieszane choroby tkanki łącznej) obserwowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowych (sztywność mięśni potylicznych, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja).

Częstość nieznana: parestezje, senność.

Zaburzenia serca

Częstość nieznana: podczas leczenia lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi obserwowano obrzęki i niewydolność serca. Zgodnie z wynikami badań klinicznych i danymi epidemiologicznymi, przy stosowaniu ibuprofenu (szczególnie w wysokich dawkach – 2400 mg na dobę) i długotrwałym leczeniu może zwiększać się ryzyko wystąpienia zakrzepowo-zatorowych powikłań sercowo-naczyniowych (zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu), zespół Koynisa.

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze, zakrzepica tętnicza (zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu).

Zaburzenia układu oddechowego

Częstość nieznana: nadwrażliwość dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli i duszność.

Zaburzenia układu pokarmowego

Niekiedy: ból brzucha, niestrawność i nudności.

Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty.

Bardzo rzadko: wrzód peptyczny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, melena, wymioty krwią, czasem śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Ustny zapalenie jamy ustnej, zapalenie żołądka, zapalenie trzustki.

Częstość nieznana: nasilenie kolitu i choroby Crohna.

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe

Bardzo rzadko: zaburzenia funkcji wątroby.

Częstość nieznana: podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić zapalenie wątroby i żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niekiedy: różnego rodzaju wysypki skórne.

Bardzo rzadko: ciężkie skórne efekty uboczne typu reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół wielopostaciowej erytemy, toksyczny nekrolizis epidermy i egfoliatywny zapalenie skóry.

Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona egzantematyczna pustuloza (GEP), wywołana lekami eozynofilia z objawami systemowymi (zespołem DRESS).

Zaburzenia układu moczowo-płciowego i wydalniczego

Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu leków przeciwbólowych niesteroidowych, w połączeniu ze wzrostem stężenia mocznika we krwi i pojawieniem się obrzęków; także w tym papillonekroza, hiperwolemia sodu (zatrzymanie sodu), skąpomocz.

Częstość nieznana: niewydolność nerek, nefrotoksyczność, w tym zapalenie nerek międzykomórkowych i zespół nerczycowy.

Zaburzenia ogólne

Niedowaga i zmęczenie, drażliwość.

Badania laboratoryjne

Bardzo rzadko: obniżenie poziomu hemoglobiny.

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych i braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: http://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata. Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blisterze; po 1 lub 2 blisterach w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

ALKALOID AD Skopje.

Miejsce produkcji i adres miejsca prowadzenia działalności.

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.